4.1.- Requisitos Generales 1 Se conocen los requisitos legales y X reglamentos aplicables al producto y proceso que afecten la conformidad del producto 2 Existe evidencia que se hayan X incluidos en el SGC los requisitos legales y reglamentos aplicables a la conformidad del producto (Ley, reglamento, orden ministerial directiva o similar). 3 Existe evidencia de que se hayan X implementado estos requisitos legales reglamentarios. 4 Tiene la organizacin la capacidad X para cumplir con los requisitos. 4.2.- Requisitos de Documentacin. 9 La empresa cuenta con una poltica X de calidad documentada 10 La empresa cuenta con los objetivos X de calidad documentados 11 La empresa cuenta con un manual de X calidad documentado. 12 La empresa cuenta con los X procedimientos documentados por la norma. 13 La empresa cuenta con Planes de X Calidad 14 La empresa cuenta con los registros X requeridos por la norma 4.3.- Manual de Calidad. 15 Cuenta con un alcance del SGC, X incluyendo los detalles requeridos. 16 El manual de calidad cuenta con los X procedimientos documentados establecidos para el SGC o alguna referencia de estos. 17 Cuenta con alguna descripcin de la X interaccin entre los procesos. 4.4.- Control de Documentos. 18 Se ha establecido un procedimiento X documentado que defina los controles necesarios para aprobar los documentos relativos a su adecuacin antes de su emisin 19 Existe procedimiento documentado X que contenga los controles necesarios para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente 4.5.- Control de Registros 20 Existe un procedimiento X documentado de control de registro. (indicando su identificacin, legibilidad, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin. 21 Los registros permanecen legibles, X fcilmente identificables y recuperables. 5.- Responsabilidad de la Direccin. 22 Existe evidencia de la revisin y X mejora del SGC por la alta direccin 23 Asegura la alta direccin el X establecimiento de objetivos de calidad 24 Establece la alta direccin la poltica X de calidad y asegura la disponibilidad de los recursos. 5.1.- Enfoque del Cliente 25 La alta direccin asegura los X requisitos que el cliente determina y se cumplan con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente 5.2.- Poltica de Calidad 26 La poltica es adecuada al propsito X de la organizacin 27 La poltica incluye un compromiso de X cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC 28 La poltica proporciona un marco de X referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad 29 La poltica es comunicada y X entendida dentro de la organizacin 30 La poltica es revisada para su X continua adecuacin. 5.4.- Planificacin 5.4.1.- Objetivos de la calidad 31 En los objetivos de la calidad se X establecen las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin 32 Los objetivos de la calidad son X medibles y coherentes con la poltica de la calidad. 5.4.2.- Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad 33 La planificacin del SGC se realiza X con el fin de cumplir los requisitos, los objetivos de calidad 34 Se mantiene la integridad del SGC X cuando se planifican e implementan cambios de ste 5.5.- Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.1.- Responsabilidad y autoridad 35 Las responsabilidades y autoridades X definidas son comunicadas dentro de la organizacin. 5.5.2.- Representante de la Direccin 36 Existe un miembro de la alta X direccin, que independientemente de otras responsabilidades tiene la responsabilidad y autoridad para la aseguracin de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC. 37 El miembro asignado por la alta X direccin informa a sta sobre el desempeo del sistema de SGC y de cualquiera necesidad de mejora 38 El miembro asignado por la alta X direccin se asegura de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin. 5.5.3.- Comunicacin Interna 39 Se establecen los procesos de la X comunicacin apropiados dentro de la organizacin. 40 La comunicacin se efecta X considerando la eficacia del SGC. 5.6.- Revisin por la direccin. 5.6.1.- Generalidades. 41 Se asegura la conveniencia, X adecuacin y eficacia continuas del SGC. 42 La revisin incluye la evaluacin de X las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo la Poltica de Calidad y Objetivos de calidad 43 Existe un registro de las revisiones X por la alta direccin. 5.6.2.- Informacin de la entrada para la revisin 44 Existen los resultados de las X auditorias 45 En la revisin se incluye la X retroalimentacin del cliente 46 En la revisin se incluye el X desempeo de los procesos y la conformidad del producto 47 Existe la revisin del estado de las X acciones correctivas y preventivas 48 En la revisin se determinan los X cambios que pueden afectar al SGC 49 En la revisin de dictaminan X recomendaciones para la mejora 5.6.3.- Resultados de la Revisin 50 Los resultados incluyen las mejoras X de la eficacia del SGC y sus procesos 51 Los resultados incluyen las mejoras X del producto en relacin con los requisitos del cliente 52 Los resultados incluyen las X necesidades de recursos. 6.- Gestin de Recursos 6.1.- Provisin de recursos 53 Se establecen los recursos para la X implementacin y mantencin de SGC y su mejoramiento continuo y eficacia 54 Se establecen los recursos para X aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 6.2.- Recursos Humanos 6.2.1.- Generalidades 55 Existe el personal idneo para dar X cumplimiento a los requisitos del producto 6.2.2.- Competencia, Formacin y toma de conciencia. 56 La organizacin determina la X competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto 57 La organizacin determina cuando es X aplicable, proporciona formacin y/o toma otras acciones para lograr las competencias necesarias. 58 La organizacin evala la eficacia de X las acciones tomadas 59 La organizacin se asegura de que X su personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad 69 La organizacin mantiene los X registros apropiados de la educacin, formacin y habilidades y experiencia. 6.3.- Infraestructura 70 La organizacin determina, X proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 71 Se cuenta con edificios, espacios de X trabajo y servicios asociados 72 Se cuenta con equipo para los X procesos 73 Existen servicios de apoyo, tales X como transporte, comunicacin o sistema de informacin. 6.4.- Ambiente de Trabajo. 74 La organizacin determina y gestiona X el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 7.- Realizacin del Producto. 7.1.- Planificacin de la Realizacin del Producto. 75 La empresa planifica y desarrolla los X procesos necesarios para la realizacin del producto 76 La planificacin es coherente con los X requisitos de los otros procesos del SGC. 77 La organizacin determina cuando X los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto son apropiados 78 La organizacin determina las X necesidades de establecer procesos y documentos, de proporcionar recursos especficos para el producto. 79 Las actividades requeridas de X verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin son apropiados. 80 Los registros necesarios para X proporcionar evidencia de que los procesos y el producto resultantes cumplen con los requisitos son los adecuados. 81 El resultado de la planificacin es X presentado de la forma adecuada para la metodologa de operacin de La organizacin. 7.2.- Procesos Relacionados con el cliente. 7.2.1.- Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. 82 La organizacin determina los X requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores de la misma. 83 La organizacin determina los X requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso provisto, cuando sea conocido 84 La organizacin determina los X requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto 85 La organizacin determina cualquier X requisito adicional que esta estima conveniente. 7.2.2.- Revisin de los requisitos relacionados con el producto. 86 La organizacin revisa los requisitos X relacionados con el producto. 87 La revisin de los requisitos se X efecta antes de que esta se comprometa con proporcionar un producto al cliente. 88 Los requisitos se encuentran X definidos. 89 Se encuentra resueltas las X diferencias que existiesen entre los requisitos del contrato o pedido con los expresados previamente. 90 La organizacin tiene la capacidad de X cumplir con los requisitos definidos
91 Se mantienen los registros de los X
resultados de la revisin y de las acciones originadas por esta 92 La organizacin confirma los X requisitos del cliente antes la aceptacin. 93 Al realizar una modificacin de los X requisitos, la organizacin se asegura que la documentacin sea actualizada y que el personal correspondiente sea consciente de las modificaciones. 7.2.3.- Comunicacin con el Cliente 94 La organizacin le comunica al X cliente sobre la informacin sobre el producto 95 La organizacin est dispuesta a que X le establezcan consultas, se realicen contratos o atencin a pedidos, incluyendo las modificaciones. 96 La organizacin establece una X retroalimentacin con el cliente, incluyendo sus quejas. 7.3.- Diseo y Desarrollo 7.3.1.- Planificacin del diseo y desarrollo. 97 Se determinan las etapas del diseo X y desarrollo 98 Se determina la revisin, verificacin X y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo 99 Se determinan las responsabilidades X y autoridades para el diseo y desarrollo 100 La organizacin gestiona las X interfaces entre los diferentes grupos involucrados, para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades 7.3.2.- Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 101 Existen los elementos de entradas X relacionados con los requisitos del producto y se mantienen registros de estos 102 En los elementos de entradas se X incluyen los requisitos funcionales y de desempeo 103 Se incluye los requisitos legales y X reglamentarios aplicables 104 Se incluye la informacin proveniente X de diseos previos similares, cuando sea aplicable 105 Se incluye cualquier otro requisito X esencial para el diseo y desarrollo. 106 Lo elementos de entrada son X revisados para comprobar que son adecuados. 107 Los requisitos se encuentran X completos, sin ambigedades y no son contradictorios. 7.3.3.- Resultados del diseo y desarrollo 108 Los resultados son proporcionados X de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y son aprobados antes de su liberacin. 109 Los resultados del desarrollo y diseo X cumplen los requisitos de los elementos de entrada para los mismos 110 Los resultados proporcionan X informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio. 111 Los resultados contienen o realizan X referencia a los criterios de aceptacin del producto 112 Los resultados especifican las X caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto 7.3.4.- Revisin del diseo y desarrollo 113 Las etapas son adecuadas para la X evaluacin de la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir con los requisitos 114 Las etapas identifican cualquier X problema y propone las acciones necesarias 7.3.5.- Verificacin del diseo y desarrollo 115 Se realiza la verificacin de acuerdo X con lo planificado 116 Se mantiene los registros de los X resultados de la verificacin y de cualquier accin necesaria 7.3.6.- Validacin del diseo y desarrollo 117 Se desarroll una validacin del X diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado 118 Se asegura que el producto X resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada. 119 Se mantienen los registros de los X resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria 7.3.7.- Control de los cambios del diseo y desarrollo 120 Los cambios del diseo y desarrollo X estn identificado y se mantienen en registro 121 Los cambios son revisados, X verificados y validados, segn sea apropiado y son aprobados antes de su implementacin 122 Se mantienen registros de los X resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria 7.4.- Compras 7.4.1.- Proceso de compras. 123 Se asegura que el producto adquirido X cumple con los requisitos de compra especificados 124 La organizacin evala y selecciona X los proveedores en funcin de su capacidades para suministras los productos de acuerdo a los requisitos de la organizacin 125 Se establecen los criterios para la X seleccin, evaluacin y re-evaluacin 126 Se mantienen los registros de los X resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se deriva de las mismas 7.4.2.- Informacin de las Compras 127 Se encuentran descritas la X informacin de compras. 128 Se describen los requisitos para la X aprobacin del producto, procedimiento, procesos y equipos 129 Se establecen los requisitos para la X calificacin del personal 130 Se establece los requisitos del SGC X 140 La organizacin se asegura de la X adecuacin de los requisitos de compras especificados antes de comunicrselos al proveedor. 7.4.3.- Verificacin de los productos comprados 141 La organizacin establece e X implementa la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados. 142 Se establece la informacin de X compra con las disposiciones de verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto. 7.5.- Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.1.- Control de la produccin y de la prestacin del servicio 143 Las condiciones controladas se X incluye la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto 144 Se incluye la disponibilidad de X instrucciones de trabajo, cuando sea necesario 145 Se incluye el uso de equipo X apropiado 146 Se incluye la disponibilidad y uso de X equipos de seguimiento y medicin 147 Se incluye la implementacin del X seguimiento y de la medicin 148 Se incluye la implementacin de X actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto 7.5.2.- Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 149 La validacin demuestra la capacidad X de los procesos para alcanzar los resultados planificados. 150 La organizacin establece las X disposiciones para los procesos. 151 La organizacin establece los X criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos 152 La organizacin establece la X aprobacin de los equipos y la calificacin personal 153 La organizacin establece el uso de X mtodos y procedimientos especficos. 154 La organizacin establece los X registros. 155 La organizacin establece la X revalidacin 7.5.3.- Identificacin y trazabilidad 156 La organizacin identifica el producto X por los medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto cuando es apropiado 157 La organizacin identifica el estado X del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto 158 La organizacin controla la X identificacin nica del producto y mantiene registros en la trazabilidad. 7.5.4.- Propiedad del cliente 159 La organizacin cuida los bienes que X son propiedad del cliente mientras estn bajo el control o estn siendo utilizados por la misma. 160 La organizacin identifica, verifica, X protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del cliente suministrados para la utilizacin o incorporacin dentro del producto. 161 Si se extrava algn bien del cliente, X se deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado su uso, la organizacin avisa de ello al cliente y mantiene registro de lo ocurrido 7.5.5.- Preservacin del producto 162 La organizacin preserva el producto X durante el proceso interno y la entrega prevista de este. 163 La preservacin incluye la X identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin del producto. 165 La preservacin del producto es X aplicada a las partes constitutivas de ste. 7.6.- Control de los equipos de seguimiento y de medicin. 165 La organizacin determina el X seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. 166 La organizacin establece procesos X para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y estas se ejecutan de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. 167 Los equipos de medicin estn X calibrados o verificados o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparando con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales cuando son existentes tales patrones. 168 Se registra la base utilizada para la X calibracin o la verificacin. 169 Los equipos son ajustables o X reajustables cuando esto sea necesario. 170 Los equipos estn identificados para X determinar su estado de calibracin. 171 Los equipos de medicin se protegen X contra ajustes que pueden invalidar el resultado de la medicin 172 Los equipos pueden protegerse X contra daos y el deterioro durante la manipulacin, mantenimiento y el almacenamiento 172 La organizacin evala y registra la X validez de los resultados de las mediciones. 173 La Organizacin toma las acciones X apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. 174 Se mantienen los registros de los X resultados de a calibracin y de la verificacin. 175 Se confirma la capacidad de los X programas informticos para satisfacer su propia aplicacin prevista cuando estos se utilizan en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. 8.- Medicin, anlisis y mejora. 8.1.- Generalidades 176 La organizacin demuestra la X conformidad con los requisitos del producto 177 La organizacin asegura la X conformidad del SGC. 178 La organizacin mejora X continuamente la eficacia del SGC. 8.2.1.- Satisfaccin del cliente. 179 La organizacin realiza un X seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos 180 Se determinan los mtodos para X obtener y utilizar dicha informacin. 8.2.2.- Auditoria interna. 181 La organizacin establece las X auditoras internas. 182 Se determinan las disposiciones X planificadas con los requisitos de la norma internacional y los requisitos del SGC 183 El SGC se ha implementado y se X mantiene de forma eficaz. 184 Se planifica un programa de X auditorias, tomando en consideracin el estado de la importancia de los procesos y las reas a auditar. 184 Se definen los criterios de la auditoria X (alcance, frecuencia y metodologa) 185 Las auditorias y la seleccin de los X auditores aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. 186 Los auditores auditan su propio X trabajo. 187 Esta establecido un procedimiento X documento para definir las responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorias. 188 Se mantienen los registros de las X auditorias y sus resultados. 189 El responsable del rea auditada se X asegura que se realizan correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas 190 El seguimiento de las actividades X cuenta con la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin. 8.2.3.- Seguimiento y Medicin de los Procesos. 191 La organizacin aplica los mtodos X apropiados para el seguimiento. 192 Los mtodos demuestran la X capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. 8.2.4.- Seguimiento y medicin del producto. 193 La organizacin realiza el X seguimiento y mide las caractersticas del producto para verificar que se cumplan los requisitos del mismo. 194 Se mantiene la evidencia de la X conformidad con los criterios de aceptacin. 195 Los registros indican las personas X que autorizan la liberacin del producto al cliente 196 Se completa satisfactoriamente las X disposiciones planificadas para la liberacin del producto. 8.3.- Control del producto no conforme. 197 Se identifica y controla el uso o X entrega de un producto no conforme. 198 Se establece un procedimiento X documentado, defiendo los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para el producto no conforme 199 Se toman las acciones para eliminar X la no conformidad detectada 200 Se autoriza el uso, liberacin o X aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable por el cliente para la no conformidad 201 Se toman las acciones para impedir X el uso o aplicacin previstas originalmente 202 Se toman las acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de la no conformidad 203 Cuando se corrige un producto no X conforme este se somete a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos 204 Se mantiene un registro de la X naturaleza de las no conformidades y de las acciones posteriores. 8.4.- Anlisis de Datos 205 La organizacin determina, recopila y X analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC, sealando donde se puede realizar una mejora continua de la eficacia del mismo 206 Se incluyen los datos generados del X resultado del seguimiento y medicin. 207 El anlisis de datos proporciona X informacin sobre la satisfaccin del cliente 208 El anlisis proporciona la informacin X sobre la conformidad de los requisitos del producto 209 El anlisis proporciona las X caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para llevar acabo las acciones preventivas. 210 El anlisis proporciona informacin X sobre los proveedores. 8.5.- Mejora 8.5.1.- Mejora Continua. 211 La organizacin mejora X continuamente la eficacia del SGC. 212 La organizacin mejora X continuamente la Poltica de Calidad 213 La organizacin mejora X continuamente los objetivos de la calidad 214 La organizacin mejora X continuamente los resultados de las auditorias internas. 215 La organizacin mejora X continuamente el anlisis de datos. 216 La organizacin mejora X continuamente las acciones correctivas y preventivas, y la revisin por la direccin. 8.5.2.- Accin Correctiva 217 La organizacin toma acciones para X eliminacin de las causas de las no conformidades 218 Las acciones correctivas son X apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas 219 Se establece un procedimiento X documentado para la revisin de las no conformidades 220 Se establece un procedimiento para X determinar las causas de las no conformidades 221 Se establece un procedimiento para X la evaluacin de la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir 222 Se establece procedimiento para X determinar e implementar las acciones necesarias 223 Se establece procedimiento para X registrar los resultados de las acciones tomadas y la revisin de la eficacia correspondiente 8.5.3.- Accin Preventiva 224 La organizacin estableces las X acciones para eliminar las causas potenciales de las no conformidades 225 Las acciones preventivas son X apropiadas a los efectos de los problemas potenciales 226 Se establece un procedimiento X documentado para definir los requisitos para la determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas 227 Se establece procedimiento para X evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las no conformidades 228 Se establece procedimiento para X Las acciones se determinar e implementar las implementan de acciones necesarias. acuerdo a la no conformidad, sin guiarse por algn procedimiento para realizarla 229 Se establece procedimiento para X registrar los resultados de las acciones tomadas 230 Se establece procedimiento para X revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas BRECHA DE CUMPLIMIENTO