4.

- Ejemplifique qué acciones se pueden desarrollar para dar cumplimiento a los

requisitos asignados.

4.- CONTEXTO ORGANIZACIONAL. Esta sección se compone de 4 acápites:

4.1 - Entendiendo el Contexto Organizacional.

Es el primer requisito de la ISO 9001:2015, en ella la organización debe de

identificar todos los temas externos e internos relevantes a su dirección
estratégica. Algo importante a destacar es que estos temas están limitados solo a
aquellos que impacten en los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad. En
otras palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad
ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del producto
o servicio.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

En esta nueva versión de la norma no solo se habla de clientes, sino de partes

interesadas. Esto quiere decir que tendrás que identificar todas las
organizaciones, instituciones, individuos, etc. que sean relevantes para el Sistema
de Gestión de la Calidad, así como determinar sus requisitos, monitorearlos y
revisarlos.

Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una
entidad de normalización, etc.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

En primer lugar, el alcance se debe establecer tomando en cuenta el contexto

organizacional y las partes interesadas. Esto de cierta manera obliga que una
organización no implemente un Sistema simplemente por hacerlo, sino que lo
haga para poder brindar valor a su dirección estratégica y sus partes interesadas.

Por ejemplo, hay organizaciones que solo incluyen una área en el alcance del
sistema (como el almacén por ejemplo), simplemente porque es más fácil. Sin
embargo, en la versión del 2015 será necesario considerar primero todos los
aspectos externos e internos, así como los requisitos de las partes interesadas,
para determinar si con solo incluir esa área es suficiente. En otras palabras, el
alcance debe de estar justificado.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

En esta sección se establecen los requisitos que conocemos en el acápite 4.1 de

la ISO 9001:2008, con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el
enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificación de las entradas y salidas de
los procesos identificados. También aquí aparece el primer requisito relacionado a
la identificación de riesgos y oportunidades.

5.- LIDERAZGO. Esta sección se conocía anteriormente como "Compromiso de la

Gerencia" y en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con algunas
modificaciones interesantes.

5.1 - Liderazgo y Compromiso

Las responsabilidades de la Alta Dirección hacen énfasis en que la gerencia

promueva el enfoque a procesos, integración del sistema de gestión de la calidad
con los procesos del negocio (en otras palabras, que el sistema no sea un
elemento independiente de la organización, sino que forme parte del núcleo que
genera valor a la empresa), y por último, apoyar y dirigir a las personas y
posiciones gerenciales relevantes de forma que puedan contribuir a la eficacia del
sistema de calidad (un tema completamente de liderazgo).

También en este apartado establece como nuevo requisito que es responsabilidad

de la gerencia asegurarse de que se identifican los riesgos y oportunidades que
puedan afectar a la conformidad del producto y servicio.

5.2 Política

La política, además de ser apropiada a la organización, debe de ser apropiada

también al contexto organizacional

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

En la ISO 9001:2015 sus responsabilidades se mantienen y la norma exige que la

Alta Gerencia designe estas responsabilidades y autoridades.

Cabe mencionar que la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que
desempeñe estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas
responsabilidades (que puede ser a una o más personas). Incluso, si la gerencia lo
considera necesario, perfectamente puede mantener el rol del Representante de la
Dirección.

6.- PLANIFICACIÓN. Esta sección trata puramente de planificación.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Es importante aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestión de

Riesgos, sino, más bien, que la organización identifique los riesgos que puedan
afectar al sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera
que el sistema se pueda planificar en base a esta información.
En otras palabras, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en
riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos.

Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir, cuando

hablamos de riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos
mitigar, eliminar, reducir su impacto, etc. Pero también podemos tener
oportunidades que queramos aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y
estas oportunidades deben también ser identificadas en esta planificación.

Con la inclusión de este requisito, se observa que la norma está orientada a que
se implemente un sistema mucho más preventivo y mejor planificado.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Se hace énfasis en planificar el logro de los objetivos. Es decir, ahora es necesario

definir qué se va hacer, qué se necesita, quién es el responsable, cuando se
completará y como se evaluarán los resultados.

6.3 Planificación de los cambios

Ahora se hace más explícito la necesidad de planificar los cambios que ocurran en
la organización, tomando en cuenta: las consecuencias de estos cambios, la
integridad del Sistema de Gestión de la Calidad, la disponibilidad de recursos y la
asignación de responsabilidades.

Este es un requisito muy importante, pues existen varios sistemas que se caen
simplemente porque los cambios no se planificaron.

7.- APOYO

7.1.- Recursos

Para determinar los recursos necesarios la organización debe considerar la

capacidad y restricciones de sus recursos actuales, así como las necesidades que
se deban obtener a partir de proveedores externos.

Este requerimiento va un poco más allá de la competencia de personal, pues

también esto quiere decir que el número de personas asignadas a un proceso
(departamento, tarea, etc), sea el adecuado para poder cumplir con los requisitos
(ya sea del cliente, legales, etc).
Por último, un nuevo requisito que se introdujo en esta sección es el de
conocimiento organizacional, el cual establece que la organización determine el
conocimiento necesario para lograr la conformidad de los productos o servicios.

Por tanto pensamos que este, es uno de los requisitos mas difícil de formalizar
(pues la gestión del conocimiento se hace en muchas organizaciones, pero de una
manera informal). Generar evidencias que prueben ante el auditor que la
organización identifica, mantiene y adquiere nuevos conocimientos podría
convertirse en un verdadero dolor de cabeza para algunas empresas,
principalmente aquellas que sean PYMES.

7.3 Toma de Conciencia

A modo de ejemplo, este apartado establece que las personas deberían estar
conscientes de la política de la calidad, los objetivos de la calidad relevantes y la
contribución a la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, así como a las
implicaciones de no estar conforme con los requisitos del SGC. Este es un
requisito que es fácil de entender, pero su implementación es un reto, ya que para
implementarlo de forma eficaz es necesario trabajar la cultura de la organización
para lograr que el personal se sienta comprometido e identificado con el sistema.

Así mismo, la mejor forma de lograr eso es teniendo un sistema sencillo que
trabaje para ti, provea resultados e involucre al personal en la toma de decisiones.

7.4 Comunicación

Es un requisito en donde también se considera la comunicación externa. Además,

el requisito es ahora mucho más explícito sobre lo que hay que cumplir en el tema
de comunicación. A modo de ejemplo, la norma ISO 9001:2015 establece que se
identifique qué comunicar, cuándo comunicarlo, a quien comunicarlo y cómo
comunicarlo.

7.5 Información documentada

Uno de las principales modificaciones en relación al control de la documentación

es el hecho de que la norma ya no pide "procedimientos documentados", sino mas
bien, información documentada. Esto quiere decir que de cierta manera el
estándar da mayor flexibilidad a la empresa de decidir con que tipo de documento
estaría operando y controlando sus procesos.
 8.- Operaciones

Reorganización del apartado de Diseño y Desarrollo. La esencia de estos

requisitos no cambian, pero la forma en cómo se han organizado facilita el
entendimiento de este requisito. Por ejemplo, los temas de revisión, verificación y
validación ahora caen dentro de un solo acápite con el nombre de "Controles para
el Diseño y Desarrollo". Estas tres actividades son controles para lograr que el
diseño y desarrollo tenga resultados acorde a los requisitos establecidos. Otro
punto importante, es que ahora la norma establece dejar información
documentada para todo el Diseño y Desarrollo, en vez de pedir un registro para
cada elemento de este proceso, como sucede en la versión actual. Esto, de
nuevo, hace que el documento sea más flexible y que las organizaciones tengan la
oportunidad de decidir la documentación que más le convenga tener.

El tema de proveedores se unifica junto al tema de procesos externos.

Existe un nuevo requerimiento relacionado al control del producto y servicio, y es

el control de cambios. En resumen, la norma establece controlar los cambios
planificados y los no planificados.

9.- Evaluación del Desempeño

Trata el tema de seguimiento y medición y auditorías internas.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

En este apartado se abarcan tres temas: La planificación del seguimiento y

medición, la satisfacción del cliente y el análisis de datos.

Ahora es mucho más claro el requisito, además de que existe mayor énfasis en la
planificación del seguimiento y medición, pues ahora la norma establece que es
necesario determinar no solo lo que se va a medir y monitorear, sino también
cuando se realizará esta medición y cuando deben de analizarse los resultados.

Otro nuevo requisito dentro de esta sección es que los resultados de este análisis
deben ser parte de las entradas a la revisión por la dirección.

9.2.-Auditoría Interna

En esta nueva versión, debemos tomar en consideración criterios para planificar

las auditorías, tales como: los objetivos de la calidad, retroalimentación del cliente
y cambios que impacten la organización.
Esta nueva adición nos parece muy apropiado, puesto que a veces las auditorías
se vuelven algo rutinario y necesario para mantener el "certificado", por lo que las
organizaciones se limitan a programar las auditorias en base a las No
Conformidades encontradas en auditorias anteriores. Con este cambio, la
intención es darle una mayor categoría a las auditorías como herramienta de
mejora e identificar verdaderas oportunidades en la organización, y no limitarse a
ver papeles y cumplir un requisito.

Esto también hace que las auditorías estén aún más alineadas a los objetivos de
la organización al tener que considerarlos para poder planificarlas. También van
más enfocadas a la identificación de oportunidades potenciales al considerar
cambios que puedan o estén impactando a la organización (un punto débil en
muchos sistemas que he podido ver).

9.3.- Revisión por la Dirección

Se introducen otros elementos de entrada, tales como: temas relacionados a

proveedores externos y partes interesadas, efectividad de las acciones tomadas
ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los recursos requeridos para
mantener un Sistema de Gestión de la Calidad efectivo.

10.- Mejora

10.2 - No conformidades y Acciones Correctivas

La intención es que las organizaciones analicen los posibles riesgos y tomen

acciones que puedan prevenir o mitigar esos riesgos que hayan identificado.

En cuanto a las acciones correctivas, cabe destacar que ahora incluye un par de
notas aclaratorias, el cual dice que pueden existir ocasiones donde sea imposible
eliminar la causa raíz de una no conformidad, por lo que una acción correctiva
puede estar destinada a disminuir la posibilidad de ocurrencia.