Wendy Basantes

Viviana Mayanquer
 Formulario de solicitud

1. Nombre comercial y marca del producto

Nervoheel*

2. Nombre del fabricante y del titular del producto

Aquatobrawn Cia. Ltda

3. Nombre de la ciudad y país del fabricante y titular del producto

Aquatobrawn Cia. Ltda Quito, Ecuador

4. Número de lote del producto sometido a trámite.

2805201701

5. Fecha de fabricación del producto sometido a trámite.

28/05/2016

6. Fecha de expiración del producto sometido al trámite.

28/04/2021

7. Denominación de la cepa o tintura madre.

Más conocida como "hierba de soldadura" o "hierba de la fiebre",

el eupatoire perfoliée es una planta de la familia de las
asteráceas. Homeopática cepa Eupatorium perfoliatum se obtiene de la parte
aérea de la planta en el momento de la floración. Es particularmente conocido
y utilizado en Quebec para luchar contra el dolor general asociada con
fiebre. Los Mesquakles tribu de nativos americanos utilizan sus propiedades
medicinales y se ha pedido desde hace tiempo "manitow-uiskw", la
"culebra". Alivia las picaduras de hecho y los síntomas que la acompañan
serpiente.

8. Formula cuali-cuantitativa

Crotalus horridus 0,008 ml

Eupatorium perfoliatum 0,009 ml
fósforo
0,008 ml
Lactosa, celulosa y estearato de magnesio vegetal qs
0,250 ml
 9. Forma farmacéutica.

Glóbulos

10.Descripción del producto

Glóbulos blancos utilizados para La gripe con fiebre y dolores, malaria, dolor
de huesos, los dolores de crecimiento, fiebre de sed, fiebre con dolor de
cabeza, dolor de los globos oculares, agitación, tos seca y dolorosa

11.Contenido del envase

Cada comprimido de 0,250 g de esta composición tiene una

composición

Crotalus horridus 0,008 ml

Eupatorium perfoliatum 0,009 ml
fósforo
0,008 ml
Lactosa, celulosa y estearato de magnesio vegetal qs
0,250 ml

12.Vía de administración.

Oral

13.Nombre completo del químico farmacéutico responsable, Número de

registro del título en el ministerio de Salud Pública.

VIVIANA YADIRA MAYANQUER GONZALEZ, identificado con el número

de cédula 1718443599, razonablemente previsibles de uso.

Registro profesional No. 19426

14.Nombre y dirección completa del fabricante

Aquatobraw Cia Ltda.

Dirección: PIFO José Andrade Oe 1- 24 Vicente Duque
Representante legal: Wendy Basantes
Responsable técnico: Viviana Mayanquer

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Viviana Mayanquer

Química Farmacéutica
 Nombramiento del representante legal de la empresa en el
Ecuador, debidamente inscrito en el registro mercantil

PRODUCTO: Nervoheel*

LOTE: 2805201701
LABORATORIO: Aquatorbraw

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Viviana Mayanquer

Química Farmacéutica
 Constitución de la empresa

PRODUCTO: Nervoheel*

LOTE: 2805201701
LABORATORIO: Aquatorbraw

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Viviana Mayanquer

Química Farmacéutica
 Certificado de libre venta

PRODUCTO: Nervoheel*

LOTE: 2805201701
LABORATORIO: Aquatorbraw

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Viviana Mayanquer

Química Farmacéutica
 Certificado de inscripción del título de profesional en la
Secretaria Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología
e Innovación (SENECYT), del Químico Farmacéutico

PRODUCTO: Nervoheel*

LOTE: 2805201701
LABORATORIO: Aquatorbraw

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Viviana Mayanquer

Química Farmacéutica
 INTERPRETACION DEL CODIGO DE LOTE

PRODUCTO: Nervoheel*

LOTE: 2805201701
LABORATORIO: Aquatorbraw

Donde

28 Corresponde al día

05 Corresponde al mes

2017 Corresponde al año

01 Corresponde a la primera serie de producción

Interpretación

El lote 1005201701 se interpreta elaborado el 28 de mayo del 2017 y

corresponde a la primera serie de producción

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Viviana Mayanquer

Química Farmacéutica
 Memoria descriptiva del producto

PRODUCTO: Nervoheel*

LOTE: 2805201701
LABORATORIO: Aquatorbraw

1. Denominación científica de la o las cepas o tinturas madre.

Más conocida como "hierba de soldadura" o "hierba de la fiebre",

el eupatoire perfoliée es una planta de la familia de las
asteráceas. Homeopática cepa Eupatorium perfoliatum se obtiene de la parte
aérea de la planta en el momento de la floración. Es particularmente conocido
y utilizado en Quebec para luchar contra el dolor general asociada con
fiebre. Los Mesquakles tribu de nativos americanos utilizan sus propiedades
medicinales y se ha pedido desde hace tiempo "manitow-uiskw", la
"culebra". Alivia las picaduras de hecho y los síntomas que la acompañan
serpiente.

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 Memoria descriptiva del producto

PRODUCTO: Nervoheel*

LOTE: 2805201701
LABORATORIO: Aquatorbraw

2. Justificación de su empleo terapéutico homeopático (bibliografía

del uso terapéutico de la o las cepas).

Eupatorium perfoliatum es notablemente efectivo en el tratamiento de

enfermedades infecciosas que causan síntomas gripales. Su administración
varía según los signos clínicos observados y el estado general del paciente.

Eupatorium perfolatium es un remedio homeopático obtenido a partir de la

planta homónima, conocida comúnmente como Eupatoria. Muy conocida por
sus muchas virtudes terapéuticas en América del Norte, la eupatoria es
utilizada en fitoterapia. Presentado en forma de gránulos, Eupatorium
perfolatium se prepara a partir de la parte aérea de la planta, principalmente
las flores, y se prescribe para diversos estados gripales acompañados de
fiebre sin sudoración.

En caso de dolor

Eupatorium perfoliatum se indica para pacientes con síntomas gripales con

fiebre pero sin transpiración y dolores extendidos a todo el cuerpo, peor
particularmente a nivel de los huesos. En esa situación, el paciente tipo
tendrá dificultades para tumbarse en cama, llorará y gemirá y experimentará
dolores de cabeza aliviados por el aire libre.

En caso de infecciones ORL y trastornos gástricos

Eupatorium perfolatium es igualmente eficaz cuando, a raíz de una gripe, el

enfermo siente un intenso dolor a nivel de los globos oculares y una
fuerte coriza a nivel de la nariz. Otro síntoma observable es que el paciente
tose violentamente, y también puede manifestar una fiebre catarral. También
puede tener náuseas y hasta vómitos y siente una gran sed.
Dosis recomendadas en caso de dolor

Eupatorim perfoliatum se utiliza principalmente para tratar toda infección

gripal sin sudoración. Si el paciente sufre agujetas generalizadas, dolores
articulares intensos y tiene fiebre, se aconseja administrarle Eupatorium
perfoliatum 9 CH a razón de 5 gránulos a intervalos de 2 horas, hasta que su
estado mejore.

Dosis recomendadas en caso de infecciones ORL y de malestar

gástrico

Si el paciente experimenta dolor en los músculos y los ojos, tiene sed

constantemente sed y evidencia problemas estomacales, se le administrará
3 gránulos de Eupatorium perfoliatum 9 CH todas las horas hasta que se
observe una neta mejoría.

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 Memoria descriptiva del producto

PRODUCTO: Nervoheel*

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LABORATORIO: Aquatorbraw

3. Contraindicaciones, advertencias, interacciones, efectos

colaterales y precauciones de uso.

En la actualidad no existen estudios de alta calidad acerca de las aplicaciones

medicinales del eupatorio, y la siguiente información se basa en usos tradicionales y
opiniones de expertos. En grandes dosis, el eupatorio puede causar náuseas, vómito
y diarrea, e incluso puede producir coma o muerte. El eupatorio también puede
contener alcaloides de pirrolizidina insaturados hepatotóxicos (perjudiciales para el
hígado). La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE.UU. ha incluido los
productos que contienen eupatorio en la categoría "Hierbas con seguridad indefinida".

Debe usarse con cautela ya que se conoce que el eupatorio causa tanto vómito como
diarrea, lo cual puede aumentar la posibilidad de deshidratación en niños pequeños,
individuos de edad avanzada o individuos que sufren de afecciones crónicas.

Debe usarse con cautela en pacientes sensibles al eupatorio o a plantas

Asteráceas/Compuestas, tales como el diente de león, la vara de oro, la ambrosía, el
girasol y las margaritas, ya que el eupatorio puede causar dermatitis por contacto.

Debe usarse con precaución incluso en las cantidades que recomiendan los
fabricantes ya que el eupatorio puede promover la transpiración, la producción de
orina y catarsis. Todos estos efectos pueden causar pérdida excesiva de líquidos del
cuerpo, con posibilidades de disminuir también los suministros de potasio del cuerpo.
Los niveles bajos de potasio pueden resultar en debilidad muscular y cambios
potencialmente peligrosos en el ritmo cardiaco.

Debe evitarse en pacientes con afecciones hepáticas o renales conocidas y en

pacientes que ingieren cantidades entre moderadas y grandes de alcohol ya que el
eupatorio puede contener alcaloides de pirrolizidina hepatotóxicos (perjudiciales para
el hígado).

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 Memoria descriptiva del producto

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LOTE: 2805201701
LABORATORIO: Aquatorbraw

4. Certificado de identificación de la cepa homeopática y de su ori

gen.
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LABORATORIO: Aquatorbraw

5. Certificado de análisis de control de calidad del lote en trámite,

emitido por el fabricante.

PARAMETRO METODO ESPECIFICACION RESULTADO

Olor USP39-NF34 Característico Caracteristico
Color USP39-NF34 Naranja Naranja
Aspecto USP39-NF34 Liquido transparente Liquido
transparente
pH USP39-NF34 13 - 14 13,2
Densidad relativa USP39-NF34 1,01 – 1,06 1,02
Solubilidad USP39-NF34 Muy soluble en agua Muy soluble en
agua
Alcalinidad libre NTE INEN 821 0,9- 1,0 % 0,9%
como NaOH
Materia activa NTE INEN 833 8 – 10 % 9,2%
valorable
Bacterias USP39-NF34 Menos de 100 100UFC/ml
UFC/ml
Hongos y levaduras USP39-NF34 Ausencia Ausencia

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6. Descripción del procedimiento de fabricación.

a) Inicialmente, el banco debe limpiarse adecuadamente con 70% de

alcohol.
b) En un vial de color ámbar se añaden 1000 ml que contiene 630 ml de
etanol al 96% 70 ml de Crotalus horridus 14DH
c) Agitar con Shaper 180M electrónico mecánico (brazo mecánico) para
realizar las 100 sucusiones, la obtención de Crotalus horridus 15dh.
d) En un vial de color ámbar se añaden 1000 ml que contiene 630 ml de 45%
de etanol 70 ml de fósforo 14DH
e) Agitar con Shaper 180M mecánica (brazo mecánico) para llevar a cabo las
100 sucusiones obtener Fósforo 15dh.
f) Después de la preparación, una muestra de 100 ml del ingrediente activo
se separa, y 50 ml va al control de calidad química física y 50 ml para el
control microbiológico.
g) La lactosa y la celulosa se pasan a través de No. 28 tamiz y se añaden a
la amasadora donde permanece durante 5 minutos bajo agitación. Se
energiza el líquido Impreguina (matrices) y, si procede, los polvos
triturados (matrices), respetando al mismo tiempo la proporción de 10%
(FHB) como se da en la fórmula, en el orden de producción.
h) Al final del período de remojo, toda la mezcla se mantuvo la agitación
durante 30 minutos adicionales.
i) El producto se tamiza a continuación, en tamiz de nuevo No. 8, en la
amasadora donde la mezcla de estearato de magnesio durante 3 minutos.
j) Después la mezcla se transfiere a recipientes (cubos) internamente
revestidos de plástico para la bolsa de plástico y debidamente
etiquetados. El producto en cubos, se transfiere a la sala de producto a
granel a la espera de la liberación de la cabina de compresión.
k) Una vez que la cabina de compresión, el producto se coloca en la máquina
e iniciar el proceso de compresión. El proceso de compresión se continúa
durante un corto periodo suficiente para obtener suficiente muestra. El
proceso se interrumpe, para el análisis por el Control de calidad química
física. Enviar hasta muestra de 35 g de inicio de la compresión, junto con
la solicitud de análisis. Después de la aprobación y liberación por el Control
de Calidad Química Física, se continúa el proceso.

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LOTE: 2805201701
LABORATORIO: Aquatorbraw

7. Ficha de estabilidad del medicamento homeopático.

 Memoria descriptiva del producto

PRODUCTO: Nervoheel*

LOTE: 2805201701
LABORATORIO: Aquatorbraw

8. Metodología analítica y especificaciones físico-

químicas y microbiológicas de la materia prima y del producto t
erminado.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los efectos de esta norma, se adoptan las definiciones

contempladas en la NTE INEN-ISO 862 y las que a continuación se
detallan:

1. Desengrasante líquido. Mezcla de tensoactivos aniónicos y no

iónicos con solventes terpénicos naturales, alcohólicos y glicólicos.
2. Materia activa valorable (m.a.). También llamados tensoactivos
no jabonosos. Es la suma de todos los agentes tensoactivos,
excluyendo las sales alcalinas de ácidos grasos.
3. Biodegradación. Proceso causado por la actividad biológica de
microorganismos como bacterias, hongos y algas, lo cual conduce
a un cambio de la estructura química originándose de forma natural
productos metabólicos como agua, dióxido de carbono, metano y
una nueva biomasa celular.

PRUEBAS MICROBIOLOGICAS

FILTRACIÓN POR MEMBRANA

Usar un aparato de filtración diseñado para permitir la transferencia del filtro

al medio. Preparar la muestra empleando un método cuya aptitud se haya
demostrado según se indica en Prueba de Promoción del Crecimiento y
Aptitud del Método de Recuento, transferir la cantidad adecuada a dos filtros
de membrana y filtrar inmediatamente. Lavar cada filtro siguiendo el
procedimiento que haya demostrado su aptitud. Para determinar el RTMA,
transferir uno de los dos filtros de membrana a la superficie del Agar Digerido
de Caseína y Soja. Para determinar el RTCHL, transferir la otra membrana a
la superficie del Agar Sabouraud Dextrosa. Incubar la placa de Agar Digerido
de Caseína y Soja a una temperatura de 30º a 35º durante un período de 3
a 5 días y la placa de Agar Sabouraud Dextrosa a una temperatura de 20º a
25º durante un período de 5 a 7 días. Calcular el número de ufc por g o por
mL del producto. Al examinar los parches transdérmicos, filtrar por separado
10% del volumen de la preparación descrita en Preparación de la Muestra a
través de cada una de las dos membranas de filtración estériles. Transferir
una membrana al Agar Digerido de Caseína y Soja para el RTMA y la otra
membrana al Agar Sabouraud Dextrosa para el RTCHL

PRODUCTO TERMINADO

 Aspecto: blanco o casi blanco

 El peso medio: 231, 25 mg 268.75 mg
 La friabilidad: <1% 5
 Dureza: 3,0 a 5,0 kgf
 Desintegración: <10 minutos
 Diámetro: 9 mm
 Altura: 4,2 mm

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 Memoria descriptiva del producto
PRODUCTO: Nervoheel*

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9. Especificaciones del material de envase y empaque.

certificado material envase
 Memoria descriptiva del producto

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LABORATORIO: Aquatorbraw

10. Formato provisional de etiqueta, externa e interna. En las

etiquetas no aparecerá ninguna indicación terapéutica y se
advertirá que su utilización y expendio se hará bajo prescripció
n facultativa.

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 Etiqueta

Las
etiquetas de los medicamentos magistrales homeopáticos deberán indicar: -
Nombre del producto. -
Denominación científica de la cepa homeopática correspondiente, seguida d
e la dilución, empleando el nombre y el
símbolo de conformidad con la farmacopea utilizada. Vía de administración.
Nombre del médico homeópata que prescribe. - Nombre del paciente. -
Nombre del establecimiento donde se prepara. -
Nombre del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico que elabora.
Fecha de fabricación. -
Fecha de vencimiento que debe ser máximo sesenta días a partir de la fech
a de elaboración. - La leyenda
“Medicamento Homeopático” y las siguientes advertencias: “Manténgase fue
ra del alcance de los
niños”, “Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del medic
amento”.