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NORMA MEXICANA IMNC. ISO 9001:2008 e COPANTISO 9000:2008 NMX-GC-9001-IMNC-2008 Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos Quality management systems - Requirements Instituto Mexicano de Normalizacion y Sentech ee Certificacién AC. COPANTASO 900° 1008 Derechos Resarvadas © IMNC 2008 Reservados los derachos de reproduccién. Selvo prescripcién diferente, no podré reproducirse ni utlizarse ninguna parte de esta publicacion bajo ninguna forma y por ningtin procedimienta, electrénico 0 macénico, fotocopias y microtiims. Derechos reservados © IMNC @ Manuel Maria Contreras 183, 6° piso, Col. Cuauntémoe Estaddos Unidas Mexicanos, México, Distrito Federal, cédigo postal 06500 Estados Unidos Mexicanos Teléiono: +6285 55.68.47 50 Fax: +52 55 57 05 36 86 Correo electronica: normalizacion@imne.org.mx Pagina en internet: http:/www.imne.org.mx @ Impreso en los Estados Unidos Mexicanos Derechos reservados © INNC 2008 ISO 9001 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Contenido Pagina Prélogo Prélogo de la norma internacional .. Prologo de la versi6n en espani Introducci6n wenn 1 Objeto y campo de aplicacion 44 Generalidades 1.2 Aplicacién.. ‘ 2 Referencias normativas 0 emi 3 Términos y definiciones. Sistema de gesti6n de la calidad sven . . Requisitos generales.. Roquisitos do la documentacion Generalidades Manual de la calidad Control de los documentos Control de los registros Responsabilidad de la direccion. Compromise de la direccién Enfoque al cliente. Politica de la calidad .. Planificaci Objetivos de la calida Responsabilidad, autoridad y comunicacién Responsabilidad y autoridad .. Ropresentanto do la direccién Comunicaci6n interna. Revisién por la direce! Generalidades ... ‘ Informacién de entrada para la revision Resultados de la rovi 8 —_Gestidn de los recursos. 81 Provisién de recursos 62 Recursos humanos 624 Goneralidados 6.2.2 Competencia, formacion y toma de concienci 63 Infraestructura.. 64 Ambiente de trabajo 7 Realizacién del producto. 7.4 Planificacion de la realizacién del producto 72 Procesos relacionados con el cliente panes @ 721. Determinacién do los requisites relacionados con el producto... 7.22 Revision de los requisites relacionados con el producto. 7.23 Comunicaci6n con el cliente: boo oeme WYNN bd aoaaonunaAdeeD RYBUONN NO BAH x Derechos reservados © INC 2008 vi NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 10 9001:2008 Saeco Disefio y desarrollo... a 9 Planificaci6n del disefio y desarrollo uns. aed 2 Elementos de entrada para el disefio y desarrollo. 70 Resultados del diseno y desarrollo... a ae 10 Revisién del disefto y desarrollo... Verificacién del disefio y desarrollo. Valldaci6n del disefio y desarrollo..... Control de los cambios dol disefio y desarrollo... Compras Proceso de compras, Informacion de las compras. Verificacién de los productos cor Produccién y prestacién del servicio. Gentrol de la produccién y de la prestacién del servicio. Identificaci6n y trazabilidad. oer Propiedad del cliente. Proservacién del producto Control de los equipos de segui 8 Medici6n, andlisis y mejora 8.1 Generalidades .. 8.2 Seguimionto y modicion . 821 Satisfaccion del cliente 8.2.2 Auditoria interna, into y de medicién .2.4. Seguimiento y medicion del producto, 3 Control del producto no conforme 4 Anilisis de datos .. 5 Mejora 5 5. 5, Bibliografia.. 40 Concordancia con normas internacionales... ‘Anexo A (informative) Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA- 14001 AMING-2004 «00 ‘Anexo B (informative) Cambios entre las normas NMX-CC-9001.IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008....23 33 Anexo C Bibliografia. Figuras Figura 1 — Modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procasos. vi Derechos reservados © IMNC 2008 ISO 9001:200' COPANTIISO 9001-2008 NMX-GC-9001-IMNC-2008 Prdélogo EI Instituto Mexicano de Normalizaci6n y Certficacién (IMNC) es una asociacion civil, cue cuenta con el Registio No. 002 como Organismo Nacional de Normalizacién (ONN), pare elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fraccién IV, 65 y 68 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacion y 23 freccion IV del Reglamento interior de ta Secretaria de Economia, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio nimero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994, Esta norma mexicana NMX-CC-$001-IMNC, ha sido desarrollada de acuerdo a las Directivas IMNC Parte 2. Se llama la etencion sobre la posibilidad de que algunos de (os elementos ce esta norma mexicana puedan estar sujetes a derechos de patente. El IMNC no esume responsabilidad por la identificacién de cualquiera 0 todos los Gerechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente, La norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008 ha sido elaborada por el IMNC/CTNN 9 "Comité Técnico de Normalizacion Nacional de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluacin de le Conformidad” en el grupo de trabajo de 9001-9004, Las normas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 entrarén en un periodo de transicién pariir de la entra en vigor de la prasente norma y concluird el 15 de noviembre de 2009, de tal manera que sea consistente con la fecha en que concluye también la transicion de la norme ISO $001:2008, Esta segunda edicién de esta norma mexicana fue emttida por el Instituto Mexicano de Normalizacion y Certticacion A.C. esta segunda ediciSn cancela y reemplaza a la primera edicion (NMX-CC-9001-IMNC-2000) e! 15 de noviembre de 2009, que ha sido modificada para clarficar puntos en el textos y aumentar la compatibiidad con la norma NMX-SAA-14000-IMNC-2004 y su deciaretoria de vigencia fa sido publicada por la Direccién General de Normas de la Secretaria de Economia, en ol Diario Oficial de la Federacién el Edicion Giasinicacion Cancela y romplaza Primera WONFSC-005- 1889 NURCC-00G- 1994 Segunda TIME-CCDOS TORE HECBOOTINNG 2000 Tercora NINN CC-B00T INN 2000 | RNKCC-BOGT INN 2008 Cua TINICEC-BOOTINNG-2008 Segunda Edicion. México, D. F., noviembre 2008 Derechos reservados © INNO 2008 vit ~ NMX-CG-9001-MNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001:2008 NX-CC-9001 Prélogo de la norma internacional 150 (la Organizacion Intemacional de Normalizacién) es une federacién mundial de orgenistios nacionales de normalizacién (organismos miembros de !S0). El trabajo de preparacion de las normes intemacioriales normaimente se realiza a traves de los comités tecnicos de |SO. Cada organismo miembro interesado en una, materia para le cual 80 haya establecide un comité tScnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizacones intemacionzles, pablicas y privadas, en coorcinacion con ISO, tambien partisan en el trabajo. ISO colabore estrechamente con la Gomisién Electrotécnica Intemacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica Las Normas Internacionales se redacten de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISONIEC. La tarea principal de los comttés técnicos es preparar normes internacionales. Los proyectos de normas intemacioneles adopiados por los comités técnicos se envian a los organismos miembros para su votacién. Le publicacin como norma internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se liama la atencion sobre fa posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar suietos 2 derechos de patents. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cuslquiera o todos les derechos de patente La Norma ISO 9001 fue proparada por el ComitS Técnico ISO/TC 176 Gestién y aseguramionto de la calidad, ‘Subcomité 2, Sistemas de la calidad. Esta cuarta edicién anuia y sustituye a la tercera edici6n (iSO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el textos y aumentar la compatiblidad con la Norma ISO 14090-2004, Los detalles de los cambios entre la tercera edicion y esta cuarta edicion se muestran en el Anexo B. vill ‘Derectos reservados © MANO 2008 ® 10 9001:2008 COPANTISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 EEE Prélogo de la versién en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation’ Task Group (STTG) del Comite Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que particinan representantes de los Corganismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresatiel de (os siguientes paises: Argentina, Bolivia, Bresil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, México, Perd, Republica Dominicana, Uruguay y Venozuola. Iguaimente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT Comisién Panamericana de Normas Técnicas y de INLAC Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad, Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarroliando desde su creacion en el afio 1999 para lograr la unificacién de la terminoiogia en lengua espanola en el émbito de la gestion ce la calidad, Derechos reservadcs ©INNC 2008 ik nc 2008 COPANT/SO 9001-2008 ISO 9001:2008 ee NS Introduccion 0.4 Genet idades La adopcion de y la implementac sistema ce gestion de la calidad deberia ser una decisi¢n estratégica de la organizacién. El disefio n del sistema de gestion de la calidad de una organizacién estén influenciados por: a) su entorno organizativo, cambios en ese entomo y los riesgos asociados con ese entorno, b) _susnevesidades cembientes, c) sus objetivos particulares, 4) 0s productos que proporciona, ©). fos procesos que emplea, 1) su tamatio y la estructura de la organizacién. No es el propésito de esta norma mexicana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestion de la calidad o on la documentacién. Los requisitos del sistema de gestion de la calidad especificados en esta norme mexicana son complementarios a los requisitos para los productos. La informaci6n identiicada como "NOTA" se presenta a modo de orientacion para la comprensién o clarficacién de! requisito correspondiente. Esta norma mexicana pueden ulllzerla partes interas y externas, incluyendo organismos de certiicacion, para ‘eveluer la capacidad de la organizacion para cumplir los requisitos del cliente, los lagales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacion. En el desarrollo de esta norma mexicana se han tenido en cuenta los principios de gastién de la calidad enunciados en las normes NMX-CC-9000-IMNG & NMX-CC-9004-IMNC. 0.2 Enfoque basado en procesos Esta norma mexicana promueve la adopcién de un enfoque basado en procesos cuando se desarrclla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestion de le calidad, para aumentar la satisfacci6n del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organizacién funcione de manera eficaz, tlene que determinar y gestioner numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad 0 un conjunto de actividades que utiiza recursos, y que se gostiona con ol fin de emit que ios elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacién de un sistema de procesos dentro de la organizacién, junto con la identificacion e interacciones de estos arocesos, asi como su gestién para producir ol resultado deseado, puede denominarse como "enfeque basado en srocasos". na ventaja del enfoque basado en procasos es el control continuo que proporciona sobre los vinculos entre los srocesos incividuales dentro del sistema de procesos, esi como sobre su combinacién e interaccién. : « ‘Derechos reservados © IMNG 2008 ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001 IMNC-2008 ee eee EEE Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestién de la calidad, enfatiza la importancia de: a) la comprension y el cumplimiente de los requisttos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que eporten valor, ©) la obtencion de resultados del desempefio y eficacia del proceso, y 4) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objativas. El modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vinculos entre los procesos presentados en los Capitulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para Gefinir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccién del cliente requiete la evaluacién de la informacién relativa a la percepcién del cliente acerca de si la organizacién ha cumplido us requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma mexicana, pero no retleja los procesos do una forma detallada. NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todcs los procesos la metodologia conocida como "Planificar-Hecer-Verifcar- Actuar” (PHVA). PHVA puede desonbirse brevemienie como: Planificar. _estabiecer los objetives y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisites del cliante y las peiticas de la orgarizacién Hacer implomentar les procesos. Verificar: realizar el seguimiento y la medicion de los procesos y'los productos respecto a las polticas, jos objetivos y los requisitos para el producto, @ informar sobre ios resultados. ‘Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempefia de fas procesos. Derechos revorvacot © IMNC 2008 xt NMX-CC-8001 AMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001:2008 A —_—_——}_S__ Mejora continua del sistema gestion de la calidad | ‘Clientes Saldas Leyenda ——= Aatividades que aportan valor = Flujo de informacion Figura 1 —_Modelo de un sistema de gestién de la calidad basado en procesos 0.3. Relacién con la norma NMX-CC-9004MNC -2s normas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-G004-IMNC son normas de sistema de gestién de Ia calidad que se han Jiseriado para complementarse entre si, pero también pueden utlizarse de manera independiente. 2 norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad que pueden stilizarse para su aplicacién intema por las organizaciones, para certificacién o con fines contractuales. Se centra en la 2ficacia del sistema de gestién de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente Al momento de la publicacién de esta norma mexicana, la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra on roceso de elaborecion. La norma NMX-CC-8004-IMNG proporciona orientacion a la direcoion, para que cualquier nrganizacién logre ol éxito sostenido en un entomo complejo, exigente y en constante cambio. La norma NMX-CC- 3004-IMINC proporciona un enfoque mas amplio sobre la gestion de la calidad que la norma NMX-CC-9001-IMNC; rata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccién, mediante la mejora sistematica y continua del desempefio de la organizacién. La norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC no tien la ntencién para ser utiizada con propésites de certificacion o uso contractual. NOTA En el momento de la publicacion de esta norma mexicana, le norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en evisién. Derechos reservados © IMNG 2008 ® ISO 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-90011MNi 1008 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestion Durante el desarrollo de esta norma mexicana, se han considerado las disposiciones de la norma NMX-SAA-14001- IMNC-2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en benaficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las normas mexicanas es NMX-CC-S0014MNG-2008 y NMX-SAA~14001-IMNC- 2004. Esta norma mexicana no incluye requisites especificos de otros sistemas de gestion, tales como aquellos particulares para la gestién ambiental, gestion de la seguridad y salud ocupacional, gestién financiera o gestion de riesgos. Sin embargo, esta norma mexicana permite @ una organizacion alinear o integrar su propio sistema de gestion de la calidad con requisites de sistemas de gestién relacionados. Es posible para una organizacién adaptar su(s) sistema(s) de gestién existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestion de ta calidad que cumple con los requisitos de esta norma mexicana, Derechos reservados © IMNC 2008 sat SIN TEXTO ISO 9001:2008 COPANTIISO 900° 1008 Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacion 4.1 Generalidades Esta norma mexicana especifica los requisites para un sistema de gestion de la calidad, cuando una organizacién’ a) necesita demostrar su capacidad pare proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisites dal Gliente y los legales y regiamentarios aplicables, y b) aspira @ aumentar la satistaccion del cliente a través de la aplicacion aficar del sistema, inciuidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del clente y los legaies y reglamenterios aplicables. NOTA1 — Enosta norma mexicana, ol término "productot se eplica tinicemonto a: @) el producto destinado a un cliente © soliitade por él b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacion del producto. NOTAZ Los requisites legalas y reglamentarias tienen connotacién legal 4.2, Aplicacién Todos Ios requisitos de esta norma mexicana son genéricos y se prelende que sean aplicables a todas les organizaciones sin importar su tipo, tamario y producto suministredo. Cuando uno © varios requisitos de esta norma mexicana no se puedan aplicar debido a la natureleza de la organizacion y de su producto, pueden considerarse para su exclusién. Cuando se realicen exclusiones, no so podré slogar conformidad con esta norma mexicana a menos que dichas ‘exclusiones queden restrinaicas a los requisitos expresados en el Capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacién para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente Y los legales y reglamentarics aplicables. 2. Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha sdlo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacion). INMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestion de la calidad — Fundamentos y vocabulario. Derechos reservados © IMG 2008 1734 30 9001-2008 10 9001:2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTI 3 Términos y definiciones Para el propésito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma NMX-CC-2000- anc. ‘Alo largo del texto de esta norma mexicana, cuendo se ulilice el término "producto", ste puede significar también "servicio" 4 Sistema de gestion de la calidad 4A La organizacion debe esiablecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamante su aficacia de acverdo con los requisitos de esta norma mexicana La orgenizacién debe: 2) determiner los procesos necesarios pera e! sistema de gestion de la calidad y su aplicacién a través de la corganizacién (véase 1.2), b) determinar le secuencia e interaccién de estos procesos, ©) determiner los criterios y los métodos necesarlos pera asegurarse de que tanto la operecién como el control de estos procesos sean eficaces, 4) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacién necesarios para apoyar la operacién y el seguimiento do estos procesos, €) realizer el seguimiento, la medicién cuando sea aplicable y al andlisis de estos procesos, e f) implementar las acciones necesaries para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos rocesos. La organizacion debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana. En los casos en que la organizacién opte por contratar extemamente cuelquier procesc que efecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacién debe asegurarse de controvar tales procascs. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratades externamente debe estar definido dentro del sistema de gestion de le calided, NOTA1 Los proceses necesatios para el sistema de gestion de te-celided-< bs que se-ha-hecho referencia: enteciormente incluyen los procesos para las actividades de la dreccién, la provsion de recursos, la realizacion del producto, la medicion, anblsis ya mejora, NOTA2 _ Un “proceso contrataco extemamente” es un proceso que la organizacién necesita para su sistema de gotién do le calidad y que la organizacién decide que sea desempefiada ror una parte exterma. NOTA3 —_Asegurar al control sobre los procesos contratados externamente no exme a la orgarizacion de la responsabilidad de ‘eumplr con todes los requisites del ciente, logales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al procaso contratade exernamente puede esiar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado extemamente sobre la capacidad de la organizacion para proporcionar productos conformes con los requisites, : 2134 ‘Derechos reservados © IMNC 2008 ISO 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-90014IMNC-2008 b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, ©) la capacidad para conseguir el control nacesario a través de la aplicacion del apartado 7 4 4.2 Requisitos de la documentacién 4.24 Generalidades Le documentacién del sistema de gestion de la calidad debe inclu: @) deciaraciones documentadas de una politica de ta calidad y de objetvos de la calidad, b) un manual de la calidad, €) los procedimientos documentados y los registros requaridos por esta norma mexicana, y 4) los documentos, induidos los registros que la organizacién determina que scn necesarios pare asegurarse de la eficaz planificacién, operacién y control de sus procesos. NOTA1 Cuando aparece al término “procedinionto documeniado" dentro de esta norma mexicana, significa que ol procedimiento sea esiablecivo, cocumentado, imipiementaco y mantenido. Un solo documento puede incur los requisites para uno (© mas procadimiantos. Un requisito relative a un procedimienio documentado puede cubrirse con més de un cocumento, NOTA2 — La extansién de la documentacién dol sistoma de gestién de Ia calidad puede difprr de una crganizacish a otra debido a) el tamafo de la organizacion y el tipo de actividades, b) Ia complejidad de los procesos y sus intaracciones, y ) la competencia del personal NOTA3 La documentacién puede ostar en cualquisr formato o tipo de medio. 4.2.2 Manual de la calidad La organizacion debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestién de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacién de cualquier exclusion (vease 1.2), b)_ los procedimiontos documentadas establecidos para el sistema de gestién de la calidad, 0 referencia a tos mismos, y ©) una descripcion de la interaccion entre los procesos del sistema de cestion de a calidad. 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestién de ia calidad deben contiolerse. Los registros son un tipo ‘especial de documento y debon controlarse de acuerdo con los requisites citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) eprobar los documentos en cuanto a su adecuacion antes de su emision, ‘Derectos reservados © IMNG 2008 3134 ¥ C-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 10 9001:2008 NCCI b)_revisar y actualzarlos cocumentes cuando coa necosaro aprobarlos nuevamente, © ) _asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la vorsién vigente de los documentos, 4) asegurarse de que les versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, €) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fécimente identiicables, f)_asegurarse de que los documentos de origen extemo, que la organizacién determina que sort necesarios para la pianificacién y la operacién del sistema de gestion de la calidad, se identifican y que se controla su distribucién. y (9) _prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y epiicarles una identificacién adecuade en el caso de que se mantengen por cualquier razon. 424 Control de los registros Los rogistros establecides pare proporcionar evidencia de la conformidad con los requisites asi como de la operacion eficaz del sistema de gestion de ia calidad deben controlarse, La organizacién debe establecer un procedimienta documentado para definir los controles necesarios para le Identificacion, el almacenarmiento, la proteccién, la recuperacién, la retencién y la disposicion de los registros, Los registros deben permanecer legibles, facilmente identificables y recuperables, NOTA —_Enesta contaxto recuperacion se entiende como localizacion y acceso. 5 Responsabilidad de la direccién 5.1 Compromiso de la direccién Le alta direccién debe proporcionar evidencia do su compromiso con el desarrollo ¢ implementacion del sistema de gestién de la calidad, asi como can la mejora continua de su eficacia: a) comunicando a la erganizacién la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los lagales y reglamentarios, b)_ establaciendo la politica de la calidad, €) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, 4d) llevando a cabo las revisiones por la direccién, y ) asegurando la disponibilidad de recursos. 5.2 Enfoque al cliente La alta direcci6n debe asegurarse de que los requisites del ciente se determinan y se cumplen con el propésito de aumentar la satisfaccién del canta (véanse 7.2.1 y 8.2.1) 5.3. Politica de la calidad La alte direccién debs asegurarse de cue la politica de la calidad: ee eS eel 4134 Derechos reservados © IMNC 2008 ISO 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX.CC-9001-IMNC-2008 ————— 2) es adecuada al propésito de la organizacion, 'b)_incluye un compromiso de cumplir con los requisites y de mejorar continuamente Ia eficacia del sistema de gestion de la calidad, ©) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objelivos de le calidad, ©) es comunicada y entendida dentro de la organizacion, y €) es revisada para su continua adecuacién, 5.4 Planificacion 5.4.4. Objetivos de la calidad La alta direccion debe asegurarse de que los objetives de Ia calidad, incluyendo aquellos necesaros para cumplir los raquisitos para ol producto [véaso 7.1 al], se establecon on las funciones y los nivoles pertinontes dentro de la craznizacion. Los objetivos de la calidad deben ser mecibles y coherentes con ia politica de la calidad. 5.4.2 Planificacién del sistema de gestién de la calidad La alta direccion debe esegurarse de que: @) [a planificacion det sistema de gestion de la calidad se realza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, asi come los objetivos de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestion de la calidad cuando se planifican e Implementan cambios en ésto. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacion 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta direcci6n debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estén definidas y son comunicadas Gentro de la organizacién. 5.5.2. Representante de la direccién La alta diroccién debe dosignar un miombro de la direccion de le organizacién quien, independientemente de otras responsablidaces, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) asegurarse de que s2 establecen, implementan y mantianen los procesos nacesarios para el sistema de gestién de la calidad, b)_informar a la alta direcoion sobre el desempeno del sistema de gestion de la calidad y de cualquier necasidad de mejora, y ©) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de ia organizacién, NOTA La responscbilided del representante de la direccién puede incluir relaciones con partes extemas sobre esuntes relacionados con e! sisterra de gestion de la calidad, Derectos reservados © ING 2008 3i34 E. :C-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001:2008 eee ee ee 5.5.3 Comunicacién interna La alta direcoién debe asegurarse de que se establecen los procescs de comunicacién apropiados dentro de la organizacion y de que Ie comunicacion se efectda considerando la eficacia del sistema de gestion de la calidad. 5.6 Revisién por la direccién 5.6.1 Goneralidades La alta direccién debe revisar ol sistema de gestion do la calidad de la organizacién, a intervalos planificados, pera asegurarse de Su conveniencia, adecuacién y eficacia continuas. La revisin debe inclulr la evalvacion de las opertunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gastién de la calidad, inciuyendo la politica de la calidad y los cbjetives de la calidad. Deben mantenerse ragistros de las revisiones por la direccion (véase 4.2.4), 5.6.2 Informaci6n de entrada para la revision La informacién de entrada para la revision por la direccién debe incluir: a) los resultados de auditorias, b) la retroalimentacién del cliente, ©) el desempefio de los procesos y la conformidad det producto, 4) elostado de las acciones corrctvas y proventivas, ® €} las acciones de seguiriento de revisiones por la direcct5n previas, ) los cambios que podrian afectar al sistema de gestion de Ia calidad, y 9) las recomendaciones para la mejora 5.6.3 Resultados de la revision Los resultados de la revisién por la direccién deben incluir todas les decisiones y acciones relacionadas con: a) la mejora de la eficacia del sistema de gestion de la calidad y sus procesos, 'b)_la mejora del producto en relacién con los requisitos dal cliente, y ¢} las necosidades de recursos. 6 Gestidn de los recursos 6.1 Provision de recursos La organizacién debe determiner y proporcionar los recursos necesarics para: a) implementar y mantener el sistema de gestién de la calidad y mejorer continuamente su eficaca, y @ 6134 Derechos reservados © IMIG 2008 10 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Se ee eee b) aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de sus requisites. 6.2 Recursos humanos 621 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisites dol producto’ debe ser competente con base en la educacion, formacidn, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA La conformidad con los requisitos dal producto puede verse afectada directa o indirectamente por al personal que desempefa cuelquiertarea dentro del sisters de gestion de la calidad, 622 Competencia, formacién y toma de conciencia La organizacién debs: 1) determinar la competencia necesarie pera el personal que realiza trabajos que afecian e la conformided con los requisites del producto, b) ovando sea aplicable, proporcionar formacién o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, ©) evaluar la eficacia de las acciones tomades, 4) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importencia ce sus actividades y ce o6mo ontribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y €) mantener los registros apropiados de la educacién, formacién, habilidades y experiencia (véase 4.2.4), 6.3 Infraestructura La orgenizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr le conformidad con los requisitos del producto. La inftaestructura incluye, cuando sea aplicabie: a) eifcios, espacio de trabajo y servicios asociades, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y ©) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacion o sistemas de informacion), 6.4. Ambiente de trabajo La organizacion debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformicad con los requisitos del producto. NOTA El término "ambionte do trabajo" osté rolacionado con aquolias condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incuyendo factores fisicos, ambientales y de otro tipo (tales como el rudo, la temperatura, la humedad, la lluminacion o las condiciones climétices) Derechos reservados © IMNG 2008 734 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 1SO 9001:2008 Re eee $$ 7 Realizacién del producto 7.1 Planificacién de la realizacién del producto La organizacién debe planiicar y desarrollar los provesos necesarios para la relizacién del producto. La planificacion de la realizacion del producto debe ser coherento con los requisitos de los otros procosos del sistema do gestién de la calidad (véase 4.1) Durante la planificacién de ia realizacion del producto, la organizacién debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: los objetivos de la calidad y Ios requisitos para el producto, bj} lanecesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos aspecifices para el producto, ¢) las ectividades requeridas de verificacién, velidacién, seguimiento, medicién, inspeccién y ensayo/prucba especificas para el producto asi como los criterics para la aceptacion del mismo, d)_loe registros que sean necesarios para proporcioner evidencia de que los procesos de realizacién y al producto resultante cumpien los requisites (véase 4.2 4), E! resultado de esta planificacién debs presantarse de forma adecuada para la metodologia de operacién de la organizacién, NOTA1 Un documento que espacifca los procesos del sistema de gestion de la calidad (Incluyendo los procesos de realizacion dol producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto 0 contrato especiico, puede denominarso pian do la calidad. NOTA2 _ Le organizacién también podria aplicar los requisites citedos en ol apartado 7.3 para e! desarcollo de los procesos de realizacion del procucto, 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1. Detorminacién do los requisites relacionados con el producto La organizacién debe determiner: @) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisites para las actividades de entrega y las posteriores 2 la miema, b) los requisitos no establecides por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c) los requisites legales y reglamentarios aplicables al producto, y 1d) cualquier requisito edicional que la organizacién considere necesario. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cublertas por la gerantia, ebligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje ola disposicion final 7.2.2 Revision de los requisites relacionados con el producto La organizacion debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revision debe efectuarse antes de que la organizacién se compromets a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envio de ofertas, aceptacién de contratos 0 pedidos, aceptacién de cambios en los cortratos 0 pedidos) y debe asegurarse de que: Se Derechos reservados © IMNC 2008 COPANTISO 9001-2008 :C-9001-IMNC-2008 8) ostin definidos los requisites del producto, b) estén resueltas las diferencias existentes enire los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente, y ¢) la organizacién tiene la capacidad para cumplir con los requisites definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisién y de las ecciones originacas por ia misma (véase 4.2.4) ‘Cuando el cliente no proporcione una decieracién documentada ce los requisitos, la organizacion debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacién, Cuando se cambien los requisitcs del producio, \a organizacién debe asegurarse de que la documentaciOn pertinente ‘sea modificada y de que el personal correspondionto sea coneciente de los requisites modificados, NOTA __En algunas stuaciones, tales como les ventas por internet, no resulta préctico efectuar una revicién formal de cada edido. En su lugar, la revision puede cubrr la informacion pertinente del procucto, como son los catélogos 0 el material publickario 7.2.3 Comunicacién con el cliente La organizacion debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacién con los clientes, relatives @: 2) lainformacién sobre el producto, ) las consuttas, contratos 0 atencién de pedicos, incluyando las modificaciones, y ©) a retroalimentacién del cliente, incluyendo sus quejas. 7.3. Disefio y desarrollo 7.3.1. Planificacién del disefio y desarrollo La organizacion debe planificar y controlar el disefio y desarrollo del producto, Durante ta planificacion del disefio y desarrollo la organizacién debe determinar: a) las etapas del disefo y desarrollo, b) la rovisién, verificacién y validacién, epropiadas para cada etapa del disefio y desarrollo, y ¢) las responsabilidades y autoridades pare el disenio y desarrollo, La organizacion debe gestionar las interfaces entre los ciferentes grupos involucrados en el disefo y desarrollo para asegurarse de una comunicacién eficez y una clare asignacién de responsabilidades. Los resultados de la plenificacion deben ectualizarse, segtn sea apropiado, a medida que progresa el diseio y desarrollo. NOTA La rovisién, la verfiescién y la validacién dol dsofo y desarrolo tienen propésites diferentes. Pusden levarse cabo y registrarse de forma separada 0 en cualquier combinacion que sea adecuada pera el producto y para la organizani Derechos reservadce ©INNC 2005 9134 rm “ NMKX-CG-9001-1MNC-2008 COPANTISO 9001-2008 180 9001:2008 7.3.2 Elementos de entrada pare el Deten determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4) Estos elementos de entrada ceben incluir: a) los requisitos funcioneles y de desemperio, b)_ los requisites legales y reglamentarios eplicables, ¢)_ Ia informacion proventente de disenos previos similares, cuando sea aplicable, y d) cualquier otro requisito esencial para el disefio y desarrollo. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisiios deben estar completos, sin ambiguedades y no deben ser contradictorios. 7.3.3. Resultados del disefio y desarrollo Los resultados del disero y desarrollo deben proporcionarse de menera edecuada para la vorificacién respecio ¢ los ‘elomentos de entrada para el disefio y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacion. Los resultados de! disefio y desarrollo deben: a) cumplirlos requisitos de los elementos de entrada para el disefio y deserrollo, b)_ proporcionar informacién apropiada para la compra, la produccién y la prestacion del servicio, ©) _contener o hacer referencia a los criterios de aceptacion del producto. y d)_especificar las caracteristicas del producto que son esenciales para el uso segura y correcto. NOTA Le informacién para la produccién y la prestasién dol sorvcio puede incluir detalles para le presarvacién del producto 7.3.4 Revisién del disefio y desarrollo En las etepas adecuadas, deben realizarse revisiones sistamaticas cel disefic y desarrollo ce acuerdo con Io Planificado (véase 7.3.1) para: a) evaluar la capacidad de los resultados de disefio y desarrollo para cumplir los requisites, @ b)_identiicar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Loe partcipentes on dichas revisiones deben incluir representantes do las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de disefo y desarrollo que se esta(n) revisando. Deven mantenerse registios de los resultados de las revisiones y de cualquier accion necaseria (véase 4.2.4), 7.35 Verificacién del disefio y desarrollo ‘Se debe realizar la verificacién, da acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados de! diseno y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo. Deben mantenerse registros de loe recutados de la verifcacién y de cualquier accién que sea necesaria (véase 4.2.4) 10134 Derechos reservados ©INNC 2008 ISO 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 —————————————————————————————— 7.36 Valida n del disefo y desarrollo Se dete realizar la validacion del disefto y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacién espacificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factble, la valldacion debe completarse antes de la entega o Implementacion del producto. Deben mantonerse registros de los resultados de la validacién y de cualquier eocién que sea neceseria (v8ase 4.2.4), 7.3.7 Control de los cambios del disefio y desarrollo Los cambios del cisefo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segtin sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacién. La revisién de los cambios del disefio y desarrollo debe incluir la evaluacién del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisién de los cambios y de cualquier accion que sea necesaria (véase 4.2.4) 7.4 Compras 7.441 Proceso de compras La organizacion debe asegurarse de que el producto adquirido cumple lcs requisitos de compra especiticados. El tpo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacion del producto o sobre el producto final Le organizacién debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcién de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisites ce ia organizacion. Deben establecerse los criterios para la seleccion, la evaluacion y la re- evaluacién. Deben mantonerse los registros de los resultados de les evaluaciones y de cualquier accién necesaria que se derive de las mismas (vease 4.2.4) 7.4.2. Informacién de las compras La informacicn ce les compras debe cescribir el producto @ comprer, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobacion del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificacién del personal, y ©) los requisitos del sistema de gestién de la calidad La organizacion cebe asegurarse de la adecuacion de los requisitos de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor. 1.4.3 Verificacién de los productos comprados La organizacion debe establecer e implementar la inspeccién u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacion o su liente quieran lievar a cabo la verificacion en las instalaciones del proveeder, la organizacién debe establecer en Ia informacién de compra las disposiciones para la verificacion pretendida y el metodo para la liberacion del producto. Derechos reservacos © BANG 2008; T1134 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 1S0 9001:2008 ee 7.5. Producci6n y prestacién del servicio 7.51 Gontrol de la produccién y de la prestacién del servicio La organizacion debe planificar y llevar a cabo la produccion y la prestacion del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 2) la Gisponibilidad de informacién que desciba las caracterisicas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, ©) el uso del equipo apropiado, 4) la disponibilided y uso de equipos de seguimiento y medicién, €) laimplementacién del seguimiento y de la medicién, y | la implementacion de actividades de liberacién, entrega y posteriores a la entrega del producto 7.5.2. Validacién de los procesos de la produccién y de la prestacién del servicio La organizacion debe validar todo proceso de produccién y de prestacion del servicio cuando los producios resultentes ‘no pueden veriicarse mediante sequimiento 0 medicién posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen Gnicamente después de que el producto esté sienco utiizado 0 se haya presiado el servicio. La validacién debe demestrar la capacidad de estes procasos para alcanzar los resultados planificados. e La organizacién debe establecer las disposiciones para estos procesos, inciuyendo, cuando sea aplicable: 8) los criterios definidos para la revisién y eprobacion de los procesos, b) la eprobacién de los equipos y la calificacion del personal, ©) @l uso de métodos y procedimientos especttiocs, @) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y e) la revalidacion, 7.5.3. Identificacion y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacion debe identficar el producto por medios adecuados, a través de toda la realizacién del producto. La organizacion debe identificar el estado del producto con respecto a los requisites de seguimiento y medicion a través de toda la realizacién del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacién debe controlar la identificacién Unica del producto y mantener ragistros (véase 4.2 4). NOTA En algunos sectores industriales, la gestién de la configuracién es un medio para mantener la identificacién y la trazabilidad. 12134 ‘Derechos reservados © IMNG 2008 ISO 9001:2008 COPANTISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 ee ees 7.5.4 Propiedad del clionte La organizacion debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organizacién o estén siendo utilizados por la misma. La organizacién dabe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utllizacién o incorporacién dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algin otro modo se considera inadecuado para su uso, ia organizacion debe Informar de ello al cliente y mantener registros (vease 4.2.4). NOTA La propiedad del clionte puede inclurla propiedad intelectual y los datos personales. 7.5.5 Preservacién del producto La organizacion debe preservar el producto durante el proceso intemo y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Seguin soa aplicablo, la presorvacién debe incluir la identificacion, menipulacién, embalale, aimacenamiento y proteccion. La preservacion debe aplicarse tambien a las partes constitutvas de un producto. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicién La organizacién debe determinar el seguimiento y la medicién a realizar y los equipos de seguimiento y medicién. necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del praducto con los recuisites determinados. La erganizacién debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicién pueden realizarso y so realizan de una manera coherente con los requisites de seguimiento y medion, Cuando sea necesario asegurarse da la validez de los resultados, el equipo de medicién debe: a) calibrarse 0 verificarse, 0 ambos, a intervalos especificados o antos de su utlizacién, comparado con patrones de medicion trazables a patrones de madicion internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse le bese utilizada pera la calibracién 0 la verificacién (véese 4.2.4); b) ajustarse o reajustarse segin sea necesario; ©) estar identificado para poder determinar su estado de calibracion; d) protegerse contra ajusies que pucieran invalidar el resultado de la medicién: ©) protegerse contra los dafios y ol daterioro durante la manipulacién, el mantenimionto y el almaconamiento. ‘Ademés, la organizacién debe evalvar y registrar la validez de los resultados de les mediciones anteriores cuando se Getecte que el equipo no esta conforme con los raquisitos. La arganizacién debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado, Deben mantenerse registros de los resultados de la calioracion y la verificacion (véase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informations para satisfacer su aplicacién prevista cuando estos so utilicen en les actividades de seguimiento y medici6n de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacion y confirmarse de nuevo cuando sea necesario NOTA La confirmacién de la capacidad del sofware para satisfacor la aplicacién previela inelviria hebituaiments ou verificaciin y gesiién de la configuracion para mantaner fa idoneidad para su uso. ‘Darachos reservados OIMNC 2008 13/34 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/SO 9001-2008 ISO 9001:2008 a 8 Medicién, analisis y mejora 8.1 Generalidades La organizacion debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicién, analisis y mejora necesarios para: 1a) demostrar la conformidad con los requisites del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestion de la calidad, y c)_ mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestién de la calidad. Esto debe comprender la determinaci6n de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadisticas, y el alcance de su utllzacion, 8.2 Seguimiento y medicién 821 Satisfaccién del cliente ‘Como una de las medidas del desompefio del sistema de gestién de la calidad, la organizacién debe realizar ol seguimianto de la informacion relativa a la percepcion del cliente con respecto al cummplimiento de sus requisites por parte de la organizacién, Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha informacion, NOTA El seguimiento de ‘a percepcin del cente pusde inclulr la obtencion de elementos de entrada de fuentes como las ‘encusstes de satisfaccién del clionte, los datos dal cliente sobre la calidad del producto entragedo, las encvestac de opinion del usuario, el analisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantias utilzadas y los informes de los agentes comerciales. 8.2.2 Auditoria interna La organizacién debe llevar a cabo auditorias intemnas @ intervalos plenificades para determiner si el sistema de gestion de la calidad: 2) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma mexicana y con los requisitos de! sistema de gestion de la calidad establecidos por la organizacién, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. ‘Se debe planificar un progrema de auditorias tomando en consideracién el estado y la importancia de los procesos y las éreas a aucitar. asi como los resultados de auditorias previas. Se ceben definir os criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologia. La seleccién de los auditores y-ia.realizacion de.las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. ‘Se debe establocer un procedimionto documentado para definir las responsabilidades y los roquisitos para planificar y realizar las euditorias, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4) La direccién responsable del area que esté siondo auditada debe asegurarse de quo se realizan las correcciones y 62 ‘toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformicades detectadas y ‘sus causas. Las actividades de seguimienio deben inclir la verificacién de las acciones tomiadas y el informe de los resultados de la verificacion (véase 8.5.2). NOTA Véase la norma NVX.CC-SAA-19011-IMNC para ofientacién. 14134 Derechos revevados © IMNC 2008 Iso 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001.IMNC-2008 ee 82.3 Seguimiento y medicién de los procesos La organizacion debe eplicar métodos apropiades para el seguimiento, y cuando sea apicable, la medicién de los procesos del sistema de gestién de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben Wevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segiin sea conveniente. NOTA Aldetorminar los métodos adecuades, es aconsejable que la organizacion considere ol tpo y ol grado de seguimiento 0 rmedicién apropiado para cada uno de sus procesos en relaciin con su impacto sobre la conformidad'con los requisitos cel producto y sobre la ofcacia del sicterma do gestion de la calidad. 8.24 Seguimiento y medicién de! producto La organizacién debs hacer el seguimiento y medir las caracteristicas del producto para verificar que se cumplen los requisites del mismo. Esto debe realzarse en las etapas apropiades del proceso de reatzacion del producto de acuerdo con las cisposiciones plenificades (véase 7.1). Se debe mantonor ovidencia do la conformidad con los criterios de aceptacion. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberactén del producto al cliente (véase 4.2.4) La liberaci6n dol producto y la prestacion dol servicio al clionte no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satistactoriamente las disposiciones planfficadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. 83 Control del producto no conforme La organizacién debe asegurarse de que el procucto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso 0 entrega no intencionados. Se dabe establecar un procedimiento documentada para efinir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas pare tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicable, la organizacion debe tratar los productos no conformes mediante una 0 mas de las siguientes a) tomande acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizanco su uso, liberacion 0 aceptacion balo concesién por una autcridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; cc} tomando acciones para impedir su uso 0 aplicacion prevista originelmente; d)_tomando acciones apropiadas a los efectos, 0 efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Cuando se cortige un producto no conforme, debe someterse @ une nueva verificacion para demostrar su conformidad con los requisites. ‘So dobon mantoner registros (véase 4.2.4) de le naturaleze de las no conformidades y de cualquier accion tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. 8.4 Anilisis de datos La organizacion debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar ia idoneidad y la eficacia del sistema de gestién de la calidad y pera evaluer donde puede realizarse la majora continua de a eficacia del sistema ce gestion de la calidad. Esto dabe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicién y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. DDorechos reservadcs © IMNC 2006 15/34 ae NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 1S0 9001:2008 NNK-C 6-000 NG 208 El andlisis de datos debe proporcionar informacién sobre 1a) Ia salisfaccién del cliente (véase 8.2.1), b)_ Ia conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4), ©) las caractoristicas y tendencias de los proceses y de los productos, incluyendo las oportunidades para levar a cabo acciones preventivas (véase 82.3 6.2.4), ¥ 4d) los proveedores (véase 7.4) 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua " Le organizacién debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestién de la calidad mediante el uso de la politica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el andlisis de datos, las acciones. correctivas y preventivas y la revisiGn por la direcci6n. 8.5.2 Accién correctiva Le organizacién debe tomar acciones pata eliminar las causas de les no conformidades con objeto de prevenir que ‘vueivan a ocurrir. Las acciones correctivas deban ser apropiadas a los efactos de las no contormidadas encontradas. Dobe establocerse un procedimionto documentado para defini los requisites para: 2) revisar las no conformicades (incluyendo les quejas de los clientes), b)_ determinar las causas de las no conformidades, ©) evaluarla necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no contormidades no vuelvan a ocurrit, 4) determinar e implementar las accionas necasarias, ©) registrar los resultados de las accionos tomadas (véaso 4.2.4), y 4) _revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas, 85.3 Accién praventiva La organizaci6n debe determinar acciones para oliminar las causes do no conformidades potenciales para prevenir su. ‘ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropladas a los efectos de los problemas potenciales. Debe estabiecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar tas no conformidades potonciales y sus causas, b) evaluarla necosidad de ectuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, ©) deierminar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4.2.4), y ) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. 16/34 ‘Dorechoe reservados © INING 2008 ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC.9001IMNC-2008 ee 9 Bibliografia \Véase Anexo C 10 Concordancia con normas internacionales Esta norma concuerda totalmente con la norma intemacionel SO $001:2008, Quality management systems — Requirements. Derechos reservades © INNG 2008 17198 $9001 4MNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 10 9001:2008 Anexo A @ (informativo) | Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 ‘Tabla A.1 — Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC-2004 NMX-CC-9007IMNC-2008 NMX-SAA.14007-IMNC-2008 . Triroauecon Tntioauccien| Coneraidades os Enfocue basado en provesos 02 RRelacon con a norma NNDCC-$0041MNC 03 Compaitildas con ots sistemas ce gestion os ‘Objet y campo de apiicaion 1 ‘Obje10y carpe de aplcacion Gonoraicades 1a Aplicacion 12 4 Reterencias norativas 2 2 Normas para consulta Terminos y definicienes 3 3 “Terminos y defniciones i : ee Reauistos del sistema de gestion ambiental (ito Sistema de gestion de la calcad (itu solamente) | + 4 bene ioquistos gonerales m a Requistos dels cocumertacin (tule solamente) | 4.2 | Coneraidades 424 444 | Dosumentacion ‘Manval deta catcad 422 Control de Ibe documentos 423 [4AS | Contolde deoumentoe Control de los raises 424 [454 | Contoldelos resicros Rosporsablldad dea dreccién (lio solarvente) [5 ‘Comprerise del dreccion By 42 | Poise ambiartal - 44.1 | Recursos, unciones, responsablidad y autoriied Enfoque al sliorte 52 48:1 |Aspostos embieniates aie 432 | Reaustes legles y otros recusios 46 | Revisen poriadirecciin Politica de ta calidad 63 Az | Pottice ambiontal Praniicaccn (itu solamente) 34 43 | Planincacien Cbjatvos de a caliaa 544 423 | Objetvos, metas y programas Pianifcacon del sistoma ce goston de la called ace) 842 |433 | objetvos, metas y programas Responsabildad, atcridad y comuricadion, 55 Responsabiléad y auoitad 5.8. aa ‘Requistos generaies 441 | Rosursse, tunciones, rooponsabilded y auteridad 78134 ‘Derechos reservados © IMNC 2008 10 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Tabla A.1 —Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001IMNC-2004 {continuacién) : NWAX-CC-9007 IMNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004 Represertante de la cirecsion 552 44:1 | Recursos, funciones, responsabildad y autora (Comunisecin intorna 553 [443 | Comunicacién Rovieion por la dirooaiin| 56 46 | Rovieiénporia dveosen ‘Goneratdades eral 46 Reeisién porta dreccién Tnformacion para ia evisien sez (46 Revisién porla dreocén Rastibados de la revieon 03 [46 | Revisiénporladecsitn Goetidn do los recure0s (tule eolarvents) Provsiin de recursos e 44:1 | Recursos tuncones, responsablidad y autoriad Recursos humans (tio solamente) 62 Gonevaldades e224 442_| Competencia, macion y oma ce conciencia Conpatancia, fomacibny toma de eonciancia 622 442 | Competencia, rmacién y oma de conciencia Infraestuctura wee 3B [44:4 | Recursos, (uncones, responsabilidad y autorded ‘Ambiente de tebaic oa = Roallzaclén dol procuto (titulo eolamento) 7 44 | Implemontacién y eporacitule elemento) Planifcacin dele realizacin del procucio TA 446 | Cont) operacona Provescs relacionados con el dient (tiulo|7.2 sclemente) Determinacion de los requisios relacionados con el] 7.2.7 43:1 |Aspectos ambiertaies producto 432 | Roqucteslogels y tree recuse 446 | Cont! operacional z Roviobe do Ibe reguetee relacionadas oon ol| 7.22 45:1 |Aspectos ambiortaios producto 446 | Control operacional ‘Comunicacion con el clente 72) 443 | Comunicaaen Dseno y desarolo tuo solernente) 13. Planifeacion del cisero y desaroto 73d 446 | Contol operacional Elomenios de entiada para elaiseno y cesarrolo [7.32 |4a6 | Cont! operaconal Resultados del dive y dosarrallo 733 __|446 | Contiol peracional Revision del cise y desariofo 44.0 | Cont operaconal Voriicacién del disene y desarrollo 735 [446 | Contol operacional Validactén del dsofo y desarralio 736 [446 | Control operacional ‘Control de lo cambios doi disafo y desarrollo [7.3.7 446 | Contol operecional mas ‘Compras tila eelarente) 74 - Process de somprat Tad 446 __ | Control operacional Informacion de las compres Taz 446 | Conti eperaconal \Verficacién de ls produc comprads T43___|446 | Contoloperacional Derechos resewados © IMINC 2008 19134 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 3001-2008 1s 9001:2008 ee ‘Tabla A.1 — Correspondencia entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA~140014MNC-2004 (continuacion) WMX-CC-9001-4MNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004 Producdén y prestacdn del servco (ttulo] 7.5 : solamente) ‘Control de la prodvccién y de la prestacién del] 7.5.1 44.6 | Contcl operacional servicio \Validacién de los prooceoe do la produccion y de la | 7.5.2 446 | Gonirl oparacional " prestacion del servicio. pee Identincaciin y tezabilided 758 Propisdad del cliente x 754 Preservacién del producto 755 446 _| Control oparadonal Control de fos equipos de seguimionto y de mecicién [7.6 4.5.1 | Seguimiorto y modicién Nesicién, endlisis y mejora (itu solerente) 8 45 Verificacién (titulo solamente) ‘Gonoralidadoe a4 45.1 | Sequimianto ymediién ‘Soguirriento y medicibn ("tuo solamente) a2 ‘Satistaccién del clente B24 ‘Auditoriaintema 822 455 | Audtoria intoma [Seguirriento y medicion de los procasos 823 45.1 | Sequimiento ymedicien 45.2 | Evaluecién del cumplimionto legal ‘Soguirionts y mediciin cel producto B24 454 | Seguimiento y madicién 3 4.5.2 __ | Evauacon dei cumplimiento legal ‘Control del producto no conforme 3 4.4.7 | Proparacién y reepuseta ante emergoncias 45.3 | No conformidad, ancién correctva y accion preventive Analisis de datos a 45.1 | Seguimiento y meaicien aT Nejora (titulo solamente) 85 42 Politica ambiental 7 Nojora continua ast 43.3 | Objetives. metas y programas 45 Revision por la creccion. ‘Accién correcta e52 45.3 [No conformidsd, accién cerrectva y accién preventive ‘Accién preventive 853 45.3 [No conformidad, accién corrective y accién preventva 20134 Derechos reservados © NING 2000, ISO 9001:2008 COPANT/SO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Tabla A.2 — Correspondencia entre la norma NMX-SAA-14001 IMNC-2004 y la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA-14001-INNC-2004 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Tntroduceibn a Tatvoducién 0 Generales 0.2 | Enfoque basado en provesos 6.3 | Relacion con a norma NMX-CO-8004-IMANC 0.4 | Competbitidad con otres sistema’ de gestion (ijetoy campo de apicacén 7 1 Obietoy campo de aplicacion| 1 ‘Generaldades ’ 1.2 | Apicacion Normas para sonsuta Referencias normatvas Termine y defniciones ss “Teminos y dofniciones Present ea Le Oars tea sorta ai 4 Sistema de gestion dela calidad itt solamente) Raquisios generals a faa Reguisies generales 55 Responsatilded, autordad y comunicacién Bolen 5.1 __| Responsabililad y autcriad Police ambiental aa [ss ‘Compromico d ia droccton 53 Poltca dela calited 6.5.1 | Mejre continue Panifeasén titulo soamenta) aa [sa Pleniicacion (tuo solamente ‘Aspectes ambientalos aat [52 Enfoque al clente 72.1 | Detorminasién do Ine rogustce rolacionadee con ol producto 7.22 | Revision de os requisites relacionados con el products Raquiiioe lagales y otros requistos yaa [62 Enfoque alciante 7.21 | Determinacen ce los requistes relaconades con el producto 541 | Objetivos delacalided ‘Objetvos, metas y programas 45.3. | 5.4.2 | Planitcacindel sistema de gestion de la calidad 85.4 | Mejera continua Implemertacion y operecin (tule solamente) wat Realzaoin dai produco(ttlo solamente) a Recursos, furciores, responsabilided y autcidad [44.1 | 5.1, ‘Compromise dela diocoién 554 | Responsabldad y autoridad 5.52 | Representarte de ta dreccon 6s Proviitn de recurens as 63. nfasstucua 6.2.1 | (titulo solamente) Genereidades Compotoncia, formacién y toma de eonciancle cies Mal] Se et eee eee crrierctn 55.2 | Conunicadonineina omnes. 448 {793 | Ceminieadén cen elolienta cae aaa [427 | (itp soiamente) Generaicases (Controle donumentos 448 [423 | Conkel doles documentos ‘Darechos reservadcs © INNC 2008 721134 COPANTASO 9001-2008 150 9001:2008 ~NMX-CC-90011MNC-200% ‘Tabla A.2-— Correspondncla entre la norma NMX-SAA-14001-INNC-2004 y la norma NMX-C¢-9001-1MNC-2008 @) (continuacién) : NNX-SAA-14001-IMNC-2004 NMX-CC-9001-IMNC-2008 ‘Conirel operacicnal 44g |74 PPlenticacien de la realizacion él producto 72 Provesos relacionadee con el eliento 721 | Determinacién de los requisites rlacionades con el producto 722 | Revisién de los requistos relacionados con el products 7.34 | Planifiescién del disefio y desarrollo i 732 smentos de enirada para ei aisefo y desarrollo 733 | Resultadoe del disefio y dezarroto 734 | Revisiéndel dso y desarrollo 735 | Verlfcacin cel defo y desaroto 736 | Valicacién del disotc y dasarratlo 737 | Contol ce cembies cel aseno y desarrollo 7.44 | Procoso de compras 7.42 | Informacion dees compras 743 | Vetifcacion de les productos comprados 75 Producciin y prestacién del servicio 7.51 | Control deta produccién y de la presiacion del servicio [7152 | Validacién de ls procasos de Ia produccién y de la prestaciin | dal servicio 17.55 | Preservocién del producto Proparacién y respuesta enie emergoncias ear [03 ‘Control del producto na conforme \Verficacion (titulo solamente) 45 |e Medici, analsis y mejora (utulo solaments ‘Seguimiento y medicion ast [76 Contre ée los scuizes de seguimicnio y de modicién jet (Medicién, anaisis y mejora) Generaidades (623 | Seguimiento ymecicién de los proceses ® [824 | Seguimientoy mesicién del producto e4 Analisis de dats Evaluacién del cumplimento legal 452 [623 | Seguimionio ymodicion de los prosesce 8.24 __ | Medcibn y seguimento det producto No conformidad, accion conestva y acsion| 45.3 [63 ‘Coniral dei producto no conforme preventive 84 Analisis de catos 852 | Accioncorectve 8.5.3 __| Accién preventiva ‘Control de fos ragisiras 54 [424 | Coniral dees registios ‘Aucitoria intema 455 [6.2.2 | Audtoria interna ‘Revisién porta droecion jas [5.1 ‘Compromise de ia dreccién 56 Revsion por le cireccton (titulo solament=) 5.6.1 | Generalidsdoe 5.62 | Informacion pare la revision = | _|5.6.3_| Resulindos dee revision 8.5.1 | Mejora continua ——— esses 22184 ‘Derechos reservados © INNO 2008 ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-900141MNC-2008 ane le Sea Anexo B (informativo) Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 Tabla B.1 — Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 Node Capitulo] Parrafol | Adicion (A) Texto modificado NMX-CC-9001-| Figural ° IMNG-2000 | Tabla/Nota | Supresion (8) Préloge Par 2 SHA [Les normnas riemaconales se redactan de acuerdo oon las rege establosiae e __| ena artes Parte 2 ce las Drectwas ISCIEC Préioge: Par. 3, A | Le taree pines rts tecnicos es sreparar| smacionales |Frase'1_ Préloge Pac SoA ‘Se tama ta atercion sobre & postblidad de que algunos de ls elemetes de Frase1 ete documenio esta Norms Internacional puedan osteravjtce a derechce de J {patente _ i Prijoge Pars S Le norma Internacional La roma 180 860% fue preparade per e Corte Técnico ISO/TC 178 Gestion y assguramiants de la calidad, Sudcamié 2, ’ | ‘Sistemas deta cated, Preioge Pare js ‘to torcera acicidr de ta Norma ISO 00% anule 5 roomplaia ta Segunde edoién_{IS0-0604:1004),-aci-como-a-tae-Nermen- 160-9002:4004-2-180 '9009:1004--Eeta-coneituys a revision tSensa-o-ects- documentos quale rgenicciones-qie-or-et panede-hayar-uilizado fe Nomar 1S0-2002::094-6 1§$0.9002:1604_puaden-uilizar-oste Norms niamachn-sxaluyerdo cieioe | soaustos, de soietdocoplo-estabieckioor st apaniaie 12, | | A Esta cuarta econ snula y susthuye la tercera ediion (ISO 9001:2000), que he sido modfcase pata clarion puntes en el textos y etmenter le = compatitiidad con le Noma [SO 14000:2004 Préioge Par 7 3s Ectedkin del Noriig ISO 200+ incorpere un ful eviead0 oF 81a. EAE ce inotiye ol érmine-"Asoguramianto de1e-caldad"-Da-eets forma s0-daetace tecio-de que os requ det sistema de-gostin doa alias osteblaccos on oets edatin cola Norma ISO 0004, aderrée dolaseguramionto-dee caida Proogo Par s Préo90 Nuevo pac? [A oA Part s Frase2 9 a oy ta imple tema do gee ns ‘tganizacion estan irluenciados por: 2) su eniomo organizava, cambios en ese enlomo vies resyes asocledos con [Derechos reservados © IMNC 2006 23184 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 10 90012008 W? de Capitulo NMX-CC-9001- IMANC-2000 Parrafol Figural TablaiNota Texto modificado rave 3 par. su tamato vis exturtura de a crgarizacén No es et proposito de esta nonra mesicana proporcicner uniformigad en a structura do os sistemas de gostisn do la calidad 9 on la documentacén. ] Pas.4 Esta norma mexicana pueden wtilzarla partes internas y excemnas, incluyendo orgeniames de certiicacén, para evalua I capacdad de la orgarizacin pare ccumpli los requistos del clrie. ls legals v los regiamentaros aplicabes al product y los propies ce la orgaizacin 02 Par.2 Para que uns organizacin furcione de marera elicaa, lene que Wantlica| determingr y gestionar numerosas acivdaces reacionadas entre sl Una ‘ctividad o un conlunio de actividades quo utliza recursos, y que so gestona ‘con el fin de permite que los elamentos de entrada se transtormen en resultados, se puede considerar como un proceso 02 [La apicacion de un sistema de procesos dentro dela organizacién, junio con la dertfcacion @ interacciones de estos process, as| como su gestin gare produsir el weultado daseado, puede denominarss como “enfoque basado en process". Lae edotonoe-eotolee-de Las normas NNOX-CC-200%IMNC y NNXCC-0004. ININC ce han desarolade comoun-£a+-coheronts-de sn normas de sistema de osiln de i catia lor eles har-side-dcofados que se han dsehado pere [compiemeniarse enie si, qve-fueden-uilzarse-igvalmente-come documents leepordionies pero también pueden utlzarse de manera _independienie Aunque le doe nommae-tonen-diorente belo compo. de optoactn, tenon {usa estructura erat pata Fao ar 6 SpCAGON HoT vn par Corer, 03 Par? oA La norma NNDX-CC-G00-INNC capocifiea los roqulotoe para un selome de loestion de i calidad que pueden ufiizarse para su aplicacion inlema por las loiganzaciones, para cerficacin © con fines contactuales. Se cena en la ‘efcacia del sistema de gestion de la calidad para da-cumpliniarte satsfacer los regustos del dente 08 Pars on [ke-Norme 180-0004 proporsona olenladén cobre un range mae amplio do Sbletives-de-un-cletom-de-gector-de-l2 calidad que-ta Norma 160-9001, ‘cepeciaimente para la mora certinue-del dacompate glabely-fioionsie €ola 2 nora NMK-0C-0004-IMNC proporsions orenteoin ols discoibn. gore que ‘cualquier orgenizacion loge el éxito sosteido en un enterno comple, exert ‘20 consiante cambio, La noma NMX-CC-G004.IMNC. we ro Nueva Nota mexicara NVX-CC-9004.IVNC so encuentra en revisén ‘2ai34 ‘Derechos roservador © MNC 2008 ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-900141MNC-2008 N° de Capitulo | Parrafor NMX.CC-9001- | _Figura/ IMNG-2000 | Tabla/Nota Texto modificado oa Part Durante el desarrote de esta _nome_mexcana, se han_consierado tas lposicionce do ta norma NMX-SAA-14001-MNC2004 para aumentar la ibildad ce las dos normes en beneficio ce la Comunidad de usuarcs. El ‘Anexo_A_ nuestra _la_corespondencia_ertre_las_normas_mesicanas NCP. 9001 JINC-7008 y NUX-SAA. 1400" ING. 2004, 04 Far SA Esta norms mexicans no Incuye requisiios especticns de otros sistemas de geet, tales como aquolos partculares pore la gostén ambiental, goctién do Ja seguridac y said ocupacional, gestion fnarciera © gestion de resans. Sin ‘ombatge, esta norma mexicane permite ¢ une otganizacién inlegr-o-ofnsar ‘linea intearer su propio sistema de gestion de la calidad oon requistes de sstemas de gestion relacionados. Es posible para une organizecion adapter 44(3) sistoma(s) de gestion existento(e) con la fnalidad oe eetableoer un Sistema de geston de la caicad que curpa con los requisites de esta norma mosicara, 1 Punto a) Punto &) Nueva Note 1) necesita demoster eu capaddad para proporconer sequlament deforma coberante preducios que satisfagan fos requistes del clente y los leases y reglamentaros aplcables, y ). sopra a aumentar la satisfacsitn dl ofente a través de a aplcscisn efi: del sistema, Induidos los procesos para le mejora continua del sistema y el aasogurariento de la conformidad con los requis del dente y los legeles reglamentaris apicales, NOTA ponte pects etemate ot tines aa ne phn Urlearnente al produ dostnade aun slants = solsted pore. NOTA1 en esta_norms min “procuctc" se_apica ‘caren 21 producto dou at rel 1 cunlauler reuse previoto de los procosos de resizncién de resuc, NOTA2 Los requstos onales redlamertaris tienen connotacin legal. Par. 3 (Cuando se realcen excluslones, ro se pow slogar confermicad con esta norma mexicana a manos que dichas exclisienes quedsn reatrngi¢as a los requistos expresados en el Capitulo 7 y que ties exclusiones no afecton & 1a cepacidad c responsabilidad de Ia orgarizacién para proporclonar productos que cumplan con 10s requistos del dlente y los lagales y reglamentaros aplieables. S+A Le-noma-que-=-continvacién ee tolcons contene deposones wSldes para te-romms intenaconelEn-oH romeo de publeseita-adisior icioada ttabs_an.aigor Tods-rosma esti cujla a revciin por lo-quo loc pare que basen sue-coverdos--de-te-norma-ndicada-e-continvasién. Los ‘Riombros-de-CEly-de-150-poseen-olosicro dese normac internasionalacon Derechos rese-vacos © IMINO 2008 NMX-CC-9001.IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 1S 9001:2008 ee eee We de Capitulo | Parrafo/ Texto modificado @ Nwx-cc-9001- | _ Figural 3 IMNC-2000 | Tabla/Nota ie orcad me, A Los documentos do referencia sauietes sn nsspensabes fara ia aoicacon de esto documenio. Pera las roferenciae oon cate eco ida. Bara les eferencias sin fecha se aol llr edn dl documenta : de efeorca nuendo cusauer nedcadk, | Sta 180 9000;20007008 - Sistemas de gestion de la calidad. Fundamentos y . vecabularo, js Part SA Para ol propésito de esie documento eels nora internacional, son aplcables los sminosy defhicones dacos en a norma NMX-CC-SO00:IANC. 3 |Far2,3 s Loe terninos siguientes ailzaase or este ection cota Nema 150-9063 pare docorbir lo sadena-de-ouminictro, 62: han-sambiado-para-rofejar et vooabulerio an Punto a) Sta a) Kdanticas dotemminar Is procesos necesaros pare el sisioma Ge gesicn de ® la calsed yeu aolesoisn a vavés de la organizacén (vise 1.2), [aa Punto o) Sea c) deverminar les citeros y los meétodos esteroe-y-métedes naccuarics para asogurerse de que tanto la operacién como el cantol de estes proceses sean I eficaces, 41 Punto @) A e) realizar el Seguimierio, | medicién cuando see aplcable y el anaiss de estos procezos, 0 a Par SoA En os casos on que la orgenizacion opie por conratar extemamenta cualquier procese que afecte a la confomidad del producto con os roquistos, la lorgarizacon dabe asecurarse de controlar tales prooasos. EL too v arado de 4a oat SoA [NOTA Los procesos nevesarios para ol sistoma Ge gesion de la valdad a Joe quo 22 he hecho referencia antofrmentsinsluyen los proseece para la actividades de la direcién la orovision de recursos la ealzacién del producto, a wedi, endiis vie neo, 44 ‘Nuevas Noias | A NOTA2 Un ‘proceso contralado_extemamente” es _un proceso que la | 2y3 = cu aetna de geetin de la cals is ‘omanzacon decide que see desemperiado por una pate extema, NOTAS 26134 DDarechas reservades B INNC 2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX.CC-9001-IMNC-2008 N° de Capitulo | Parrafor NMX-CC-9001- Figural IMNC-2000 | Tabla/Nota ‘Adicion (A) ° Supresioa 48} Texto modificado apertado 74 424 Punto o) [o) bs procedimientos documentadoe y los reulstas requerdos por en-esia| aaa Punto d) Sah ) los decumentos, niluidos os realstos neceskadee-que ia ocnlzaclén | [determine que son neseseroe pare scogurarce do la effcaz planifeacén, ‘operecibn y corral de sus procesos: _ 424 Punto a) OHO regtios toquarkioe por eotanormnaintermacionalwbane424h 224 eta 1 NOTA Cuando aparsce eparezsa el termina ‘provedimento documentado™ dortro de esta norma mexicana, cicica que ol procedinionto coa estsblacido, cdacumentado, implerentado y mantenido. Un solo documento puede incur los Tequisios pare uno o mas procedirientos, Un requlstp relative @ un rovedimente 20 cube con ma Las documentos requeridos por el sistema de gestcn de la caldad deben cortrolarse. Los regisiros son un too especial de documento y debon cortrolarse de acuerdo con os requis citados en el apariago 42.4 425 Punto) ~D fo) asegurarse de que se idetiican los cambios y el estado de & version | vigente eotuaco os dosurentc, | w2a3 Puno 1) aseourarse ce que los documertes de orien extorc, que la erganizacion | mma que. vios para is plarificeciin y la operacién del sister de gestéin dae calidad se idatiscan y que se contla su distrbucén, 424 Part STA Los rogisros éeber-eesablecaree y ranionerse eslablecidos para proporcionar ‘evidencie de la oorformiad con lot requistos acl como de la oporaciéneficaz dol sstome de cestin ce le calidad deben contrlarse. Les-repistros-deben pormanooe logos fiknorke Mentieableny-soouperabios: 2_orgenizecion debe _establecer debe—estatleverss un procedimisrto cocumeriade para éofinirloe cartrolee recozarie para la idenificacén, el almacenamienty, le proteccién la recuperacin, a &-Remmpe-de retencién y le ‘aspasision de ls rises. eases debs 1 leabies,_ faci eauperabes, NOTA En este contesterecuperaciin se entende come lecelitacibn yascaco. Baa Putioa) 32) planiicacon 8 sisioma de gestion ce le caldad se realza con el fn de cumplic los requstoe ctadoe en ol epariade 4.1, ci como los objotvos ¢o. cada, 552 Pant La ata dreccon dete designar un miembro de la drecdén de i organizecion ‘quien, Indopondintemente conHdependancia de otras. responsablitades, ‘debe toners respensabildad y astondad que ncuya co Pari Canto ce ugar La atte dreccién dobe,«-htorvlos planifoadcs, roviear ol cieioma de gostn de ta caldad de ia orgarizacion, a intervalos planiicagos, para asegurarse de su corwenienca, adecuacin y ofcaca continuas. La rexisn debe incllr le ‘valuasiin do las eporunidades de mejore y la necesita de efectuar cambios lene sistema de gestion dela calidad, Incuyend la politca dela calidad y's bjoivos de a calles. Derechos reservados © IMNC 2008 27134 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001-2008 N?de Gapitulo| P&rrafol | Adicién (A) Texto modificado NMX-CC-9001-| _ Figural ° IMNG-2000 | TablalNota | Supresién 4S) 552 Tub dalla Informacion de arid pare a rvisOn capt 552 Fart 5 ‘i nbmadon de ene parla revision porlaarecen debe nur. ‘| 8) rsutades de audtoras, ) laretroatmentacin de cere ©) a1 desempero dels prozesesy ia contonmidad col prosusn, 4) slostado de las acciones corectves y preventives ° | 9 | ) lax rcomendaciones poala mejor | 24 Part SoA 5 personal que realce Wabalos que afoston ala conformiged con ls reason aided dl product debe 2a compateta cn bata on la seueacén fomecin, hbilidedes y experiencia arroniades. Nweranota | A formigas 5: wroduee puede verse stecads | desta ndiectemante por el nersanal aie desert calnuct tea dot — \gefsiemadegestoncotacaties | 22 Ta eal SA ‘Competensi,fomeién fora de condone yfermasion opto ona Punios a)y5) |8*A 2) deteminar le competencia reseseria pera el personel qe realize Fabaks | cue sfectan ala cae confomied cn los reuisos dl pedo, ©) sande saa aplcable,properconarfomacén o fora oie scionee para - satetacor donas aeoesisedos para onraria competencianecesana, 32 Puno) —‘[A 6) servicos de epoyo (ales como transporte, comuricadén o sitones de iniomasioo) oa Weranoa [A ming “able! wado_con equates lone Halo lat cualet te roalza ol tabalc ink i | [ambienaes ce ovo tpe (wes como ol nso, 1a emperatira la Na | iunicastn oles consones simatsss) _| 7 Pinod) *|S*A b) la necesidad de estcblecer process y documenios, y de proporcionar recursos eepectics para el producto; 73 Puno) [A eas scvidedes requerdas de vericacion valdadén,seguminrt, made rspoccon y ensayorpruese especticas para el proauc asi como 1 eeos para a acoptscibn oo mero: 7a Nasty? [Sea [NOTA Un documento que espacica bs provesos Gl aistora Go geste do fa catdad (nclyyndo los prosesoe co realizaciin del reduc) y lo recursos a eptcer que-deber-aploaren @ Un product, proyecto © Ma especie, puede denominares plan dot cad NOTA2 La cxgarizacién también pola aplcar los roqustos stad on | aoriado 7.3 parael aasarTato ce es procesos ce realzacon do produc ‘Davachos reservados © IMNG 2008 ISO 9001:2008 COPANT/ISO 900° 2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 N¥ de Capitulo | Parrafo/ NMX-CC-9001-| _ Figural IMNC-2000 | Tabla/Nota ‘Adicién (A) ° Suprosién 4s) Texto modificado 728 Punto o) Punto é) Nueva Nota S#A S+A ©) Ws requisios legeles y regiameniaics retacoradescon-e! aplicables al producto, ¥ 1) cuslquior requsito aticional deterinage-por qu la organizactén considers necesari, | NOTA Las actividades posteriores o io entegs incluven, por eonplo, ‘acciones eubieras pcr ia garantla, oblgeciones convectueles comma servicios | ‘de mantonimionio, y sonics suplemertarics como el reccs o la dsgosiciin ‘ical 734 Nuova Nota NC i 1a validacion cei aseno Ht tienen prepésiioe dforent lisvorse 4 osbo y registrars de fomne arada 0 en cualquier combnacon el producto perole craanizanién 732 Par 2 SHA ‘Eetos Los elementos deben roviaree pare veticaras adannelén de erred sdeben revsatse para comprobar que sean adecuados Los requisites deben ‘ester completos, si amblgUedades y no debsn sor contracctovice, 733 Pa Sta Les resutacos cel dsano y desartolo deben preporsionarse-de-al anes @H8 | ‘ermitan proporsionarse do manera adeoueds para la vericacién respecte & los elerentcs de entrada para el dsero y desarcilo,y deban aprobarse aries desu Hbaracin. | 733 Nueva Nota a NOTA La infornacién para la produesdn y la protaolin dol eorcio puede \nolur detalles para la preservacon cel procucto 737 Par. 1 y2 Sin cambio eo: texto. Fusién de los parrafos 744 Pir 4 queseanecesaia(vease424) es cambios del dsero y éeserollo debon identficarse y deben mentenerse regisos. Los cambios deben revsersa, vaificersa y valdarse, segin sea ‘apropiaco, y aprotarse antes de su implementacicn. La revision de los cambios {al dicot y dosarralio debe inlur Is evaiuacién del efecto do lot cambios on las partes consitutwes y en el producto ye eriregaco. Deben mantenerse regjstos co los resultados de la roviebn de loe cambios y do cuclquiar a206n La organizackin debe asegurarse de quo | produce edyuirde cumple los raqustos de compra especifeados. El tipo y aleanee ab credo del conirl apicado al proveedor y al producto edqurido cebe cepencer del impacto del Producto adquirido en ia porterioe realzacin del producto © eobre el producto ‘nal 742 Par 4 La infommacién de las compras debe descitir el producto @ comprar incluyendo, cuando sea apropiaco: 2) los requistos para ia aprobacién del product, procod equbes, 1) tae requetos para la clitcacln de! personaly ©) Ios requisitos dt sistema do gestn de i calidad 754 Punto d) SA <@) la dsponiblkiad y uso de deposits oqubes de seguimiento y meacon, 754 Purton) 1} la implementacion de actvidades de liberacibn, entrega y posteriores a la ortega dl producto, 752 Pint SA ‘La organizaciin debe validar aquellos prosseos lado proceso da producsén y {de prestacién del servico dorde cuando los productos resultantes ne pueden vetifcarse mediante seguimionto © modicién postororet, Eote-inokyo-a ‘aialtéerprooeeo-en-o-que y. como conseovencia, las defciencias se-hacan ‘pafertee-apsrocen Uricamento dospuée de que el products este sierdo utlzaco 0 se haya prestado a servicio, 752 Panto b) la aprobacién de las equlpos la calficadion Gal personal ‘Derechos rocowadse © IMNC 2008 729134 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 N'de Capitulo | Parrafol | Adicion (A) Texto modificado NMX.CC-9001-| Figural ° IMNC-2000 | Tabla/Nota | Supresion {8} Te Pan? z {a arpanizaciin dae Wanifear el eslado cel produc con wapado @ be requisitos de seguimiento y medicién @ weves Ge toda le reallzacion de! | produtto. 733 Par. S+A ‘Cuando la wazablidad sea un requsto, la erganaasen debe contr ¥ sregbtr a identfcacén iniea dol prouto y mantener cegstos (viase 424) 75a Pa 1 Sea 5] cusiquir ben quo sea proiedad co clnto que se pleréa pire, dlerore fans 4 ‘ue do agin tro medo eo conifer iradeouado para 8 uso, debe cr ao date informa co elo & sfeate y mantener resists véaee 2.4), Note A NOTA La propiedad del dente puede incur lo popieda intelectual v los sdtos personales, 755 [rat Sta La organzacion debe presevar te-confornided Gol el producto durenie @ proceso interno y Is entrega al destino previsto para mantener la confomridad | con los requis. Eeta Sequn see apicable, presenacon debe incu le idortfcacsn, menpulecisr, embelee, almaconamento y_pratecién, Le preservacin debe aplears tombién a les paras corstiuvas de un producto. 7 [tio tA Cortol de los dopositvos sus de sequimintoy de medion ie Tra.t Sea a erganizasion debe determina el sagumento y B macicen a realizar y os | diepositives equinos de modicibn-y-eogumiento sequimiento y medoibn necesaros sara preporicnar la evidence dela confermidad del producto con Jos oqustos determinados, (noo 72 76 Panos) [sD 2) calbrarse © vericare, «ambos. inwalcs orpocfizados 0 antes de su | Uuizacon, comparaco con patrones ce medcion vazabes a patrones de | ‘modielén neiorale-¢itaracionalee interrascnales 0 nasonals; cuando no exist tis parones debe regstase la base utlzaca para la caltracion ola werfcaién jvbase 4.24 76 Punto) -[S+A c) encase pare poder determina a estade de clan: | ©) gstariderticado pre poder cetomninar su esiadedecatradin, _| 76 [Pac ‘Ahora nueue [Daten menioner rgistos co los rutadoe doa calla y la vorfeasibn | Frases Par 5, sin |(vease 42.4, eantioe [re Note S+A NOTA —_Véanto tow Nomae 150-40012-4 «180-0080 a melo_de | neta | | NOTA ‘confirmacion de la_capacidad del sot te icsoiin_provita Incukie heblualmerte con lac ciaposisionoe ‘lanficadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia ce la conformicad con los stitorios de aceptasién, Dobe mentonerss-avidercis-de-le-conforidad con los erteice da-acaptacise Los registros deven Indicr las) persona(s) que auteiza(n) la Uberecton de, producto al cients viase 4.24), ea veracin det procust +a practacion-det-eorvico La Iboracin del producto y la proctacién col conicie al ciante nc daben lleverse 0 cabo hasta que se ayan completado setistectoramente las dsposiciones plaifcaas (véass 7.1) fe menos que sean eprobados de otta manera por una autorad perthenie y, cuando coresponda, por el cients 33 Part Frases ty2 Sta La organzacion dene asegurarse de que el producto que no sea canforme on los requistos del aroducto, se idartifea y controle para proverie eu uso © entrege ro tenciona ntencionadcs. | Loc_cortolse —iae_secponeabldadas_y-suioldades elocionadoe. con el ‘tamirto do prodico 0 —conorme cate estar dink er uh ocedinieiedenuanads. So.dobo oxteblocor un procedinionto documented pares defn bs contmobs y las resnonsablidades y autoridades relaconadas ara tralat el prducio a0 sorforme, 33 Pind ‘Cuardo sea arlicble, la orgaizacién debe tater oe productos no confornoe mediante una © mas de les sigentes manera: aa Neve parte a ]x opedee 0 fectos colon ‘conformidad cuanéo se detecta un producto no conforme despubs de su Pars Movide para or Pr Derechos reservados © IMC 2008 31/34 NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 N’de Capitulo | Parrafol | Adicién (A) Texto modificado ® NMX.cC-0001-| _ Figural ° IMNG-2000 | Tabla/Nota | Supresién ‘s) Para Movido para | Cuando se corige un producto no cenforne, aba somelersa a une nna serPar.8 | veneacen para demostrar su corfordaa cen is roqustos | | ‘Se deben mantener reaistos (vease 4.2.4) de la naturaleza de las ro} | conformicades y de cualquier accén tomade posericrmente, incuyendo las | ‘concesiones que se hayan obtnido, Paes ‘Ahora _nueve | Cuande-e0-detecla-un-produste-no-cortorme-doepubs-de-f-ortrga-+- stands punto) —_—_|-seranzado-su-ueo_fe-organizacibn-debe-tomar-las-ascionce-aropladas | respects ate fests» fede poterualeg dole to cenfontidack 34 Puno) —~|S+A {a conformided con ls reauistos del producio @éaee 7-21) (fase B24). Punto) | fc} lat carsciorsticas y tendencize do los prococos y do loo productos, incuyendo las oportunidedes para evar a cabo acciones preventvas (véase e23y 024) Punto) la los proveedores (véase 7.4) e582 [Pant Sth ‘a organizacin cebe tomar acciones para elma as saute causes de fas ro conformicades con objeto de provair quo walvan a cour. fy Punto a ‘revise ia afcacia de las acciones corectivas iomadas. 53 Puntoe) [A | rvsar la eicacia dale acccnoa provenivastoradoo. ‘Anew A [cone StA [Actualizado para compare’ Le Norma ISO 9001:2008 on la Norma 150 - +4001:2004 ‘AnexoB Comite «| Sea [Actuaizado paia compara La Norma 1SO e007:2006 con la Nama ISO 90012000 Biogen Nuevas Sth ‘Acuaizado para _rofelar las normas nuovas (ncliyerdo la roma] referencias y NMK-CC-3C04-IMNC, que se encveriza en revisin, les nuevas edctnes de relerencias ‘ormas olas nermas aruladas. mmosifcadas aa Derechos reservades © IMNC 2008

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