tr
Cannabinoids
CANNABINOIDS
(Kanabinoidler) ARCHITECT
Koyulaştırılmış Yazı Alanındaki Değişiklikleri Okuyun; Ağustos 2016'da
Değişirilmiştir.
Prospektüste yer alan talimatlara dikkatlice uyulmalıdır. Tetkik sonuçlarının
güvenilirliği, bu talimatlara uyulmadığı taktirde garanti edilemez.
KULLANIM AMACI
MULTIGENT Cannabinoids tetkiki, ARCHITECT c System'leri üzerinde
insan idrarında bulunan kanabinoidlerin (THC) kalitatif ve yarı kantitatif
tespiti amaçlıdır. Kalitatif uygulamanın cutoff'u 50 ng/mL'dir. Tetkik, klinik
laboratuvarlarda kullanım amaçlıdır. Bu tetkik yalnızca bir ilk analitik test
sonucu verir. Doğrulanmış bir analitik sonuç elde etmek için daha spesifik
alternatif bir kimyasal metod kullanılmalıdır. Gaz Kromatografi/Kütle
Spektrometri (GC/MS) tercih edilen doğrulama metodudur.1,2 Bağımlılık
yapan herhangi bir ilacın primer testinin sonucuna özellikle preliminer
pozitif sonuçları kullanıldığı zaman klinik değerlendirmeler ve profesyonel
yorumlar katılmalıdır.
TESTİN ÖZETİ VE AÇIKLAMASI
Marijuana ve/veya haşişte başlıca aktif olan ve halüsinojenik ve diğer
biyolojik etkiler yaratan madde genel olarak Δ9-tetrahidrokanabinol
(Δ9-THC) olarak kabul edilmektedir. Δ9-THC hızlı şekilde absorbe edilir
ve solunarak veya gastrointestinal trakt tarafından yaklaşık tamamen
metabolize edilir. ∆9-THC'nin peak plazma seviyeleri solunum sonrası
10 dakika içerisinde ve sindirildikten sonra yaklaşık 1 saat sonra oluşurlar.
THC dozajın hemen hemen %70'i 72 saat içerisinde çıkarılır; %30'u idrar
ve %40'ı dışkılar ile.3 Marijuana dumanın pasif olarak solunulması 10 ila
40 ng/mL yüksekliğinde idrar THC konsantrasyonun yükselmesi ile
sonuçlanır.4,5 Kronik kullanıcılarda THC, çıkarılmasından ziyade daha hızlı
yağlı dokularda birikebilir. Bundan dolayı, kronik kullanıcıların idrardaki
tespit süresi ara sıra kullanıcılardan daha uzundur.
PROSEDÜRÜN PRENSİPLERİ
MULTIGENT Cannabinoids tetkiki kullanıma hazır sıvı reaktifleri kullanan
bir homojenik enzim immünotetkikidir6. Tetkik, idrarda Δ9-THC ana
metabolitini tespit etmek için monoklonal antikorlar kullanır. Tetkik, spesifik
antikor bağlayıcı bölümlerin belli bir sayısı için bir enzim işaretli ilaç ve
idrardaki ilacın rekabetine dayanır. İlaç numunede yoksa, spesifik antikor
glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PDH) işaretli ilaca bağlanır ve enzim
aktivitesi engellenmektedir. Bu fenomen idrardaki ilaç konsantrasyonu ve
enzim aktivitesi arasında doğrudan bir ilişki oluşturmaktadır. G6PDH enzim
aktivitesi nikotinamid adenin dinükleotid (NAD)'in NADH'ya dönüşmesi
kabiliyetini ölçerek spektrofotometrik olarak 340/412 nm (c4000 ve c16000
için 416 nm)'de tespit edilir.
Metodoloji: Enzim İmmünotetkik
REAKTİFLER
Reaktif Kit
3L41-20 MULTIGENT Cannabinoids sıvı şeklinde, kullanıma hazır
aşağıdakileri içeren iki reaktif kiti olarak sunulur:
2 x 31 mL
2 x 31 mL
Kit başına tahmin edilen test sayısı: 500
Hesaplamada kit başına minimum reaktif dolum hacmi temel alınmıştır.
Reaktif İçerikleri Konsantrasyon
Anti-Δ9-THC monoklonal antikorlar (fare) ≤ 0.008 mg/mL
G6P ≤ 0.0062 g/mL
NAD ≤ 0.0076 g/mL
G6PDH işaretli Δ9-THC ≤ 0.016 mg/mL
İnaktif İçerikler: ve sığır serum albümin (BSA), TRİS tamponu ve
koruyucu olarak sodyum azid (< %0.1) içerir.
1
3L41-20
G6-8978/R09
B3L41T
REAKTİFLERİN KULLANIMI VE SAKLANMASI
Reaktif Kullanımı
• Kullanıma hazır. Kullanmadan önce, hava kabarcıklarının
oluşmasını engelleyecek şekilde bir kaç kez ters yüz ediniz.
• Kullanıma hazır. Kullanmadan önce, hava kabarcıklarının
oluşmasını engelleyecek şekilde bir kaç kez ters yüz ediniz.
• Reaktif kartuşunda hava kabarcıkları mevcut ise yeni bir aplikatör
çubuğuyla giderin. Alternatif olarak kabarcıkların kaybolmasını
sağlamak için reaktifi uygun saklama sıcaklığında bekletin. Hacim
kaybını en aza indirmek için kabarcıkları gidermek amacıyla bir
aktarma pipeti kullanmayın.
DİKKAT: Reaktif kabarcıkları, kartuştaki reaktif düzeyinin doğru
şekilde belirlenmesini önleyerek sonuçları etkileyebilecek yetersiz
reaktif aspirasyonuna yol açabilir.
• veya reaktif kartuşu boşalırsa, her iki kartuşu değiştiriniz ve
kontrolleri analiz ederek sistemi doğrulayınız.
Reaktiflerin Saklanması
• Reaktifin kapağının açılıp cihaza yerleştirilmesi halinde reaktif
stabilitesi 30 gündür.
• Açılmamış reaktifler 2 ila 8°C’de saklandıklarında son kullanım
tarihine kadar stabildir.
Bozulma Göstergeleri
Eğer görünür sızıntı belirtileri, aşırı bulanıklık, mikrobiyal gelişme varsa ya
da kalibrasyon, uygun reaktif prospektüs ve/veya ARCHITECT System'i
Kullanım Kılavuzu kriterlerini karşılamıyorsa veya kontroller uygun
kriterlerini karşılamıyorsa kararsızlık ya da bozulmadan şüphelenilmelidir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kullanıcı için Önlemler
•
• İn Vitro Diagnostik Kullanım içindir.
• Son kullanma tarihini geçen bileşenleri kullanmayınız.
• Farklı kit lot numaralı materyalleri karıştırmayınız.
• DİKKAT: Bu üründe insan kaynaklı örneklere işlem yapılması gereklidir.
Tüm insan kaynaklı materyallerin potansiyel bulaşıcı olarak kabul
edilmesi ve Kanla Bulaşan Patojenlerin OSHA Standardı'na uygun olarak
ele alınması önerilir.7 Bulaşıcı maddeler içeren ya da içerdiğinden
şüphelenilen materyaller için Biyolojik Güvenlik Düzeyi 28 ya da diğer
uygun biyolojik güvenlik uygulamaları9,10 kullanılmalıdır.
• Aşağıdaki uyarılar ve önlemler ve için geçerlidir:
Sodyum azid içerir.
EUH032 Asitlerle temasta çok zehirli gaz çıkarır.
P501 İçerikleri/kapları yerel düzenlemelere göre imha edin.
NOT: Sodyum azid içeren reaktiflerin doğru kullanımı ve imhası ile ilgili
olarak, ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, 8. Bölüm'e bakınız.
• Güvenlik Bilgi Formlarına www.abbottdiagnostics.com websitesinden
veya yerel temsilciniz vasıtasıyla ulaşabilirsiniz.
NUMUNELERİN ALINMASI VE İŞLENMESİ
İdrar numunelerini temiz plastik veya cam kaplarına alınız. Taze idrar
numunelerinin test edilmesi tavsiye edilir. 3 ila 11 arası pH'ya sahip olan
numuneler bu tetkik ile test edilmesi için uygundur.
Klinik Laboratuvarda Klinik ve Laboratuvar Standardları Enstitüsü (önce
NCCLS) İdrar İlaç Testi Onaylanmış Tüzüğü (Clinical and Laboratory
Standards Institute (formerly NCCLS) Urine Drug Testing in the Clinical
Laboratory; Approved Guideline), idrar numunelerin analizden önce 2 ila
8°C'de beş iş günü için muhafaza edilebileceğini belirlemiştir.
NUMUNELERİN ALINMASI VE İŞLENMESİ (Devamı)
Analizden önce daha uzun muhafaza süresi için veya analizden sonra
numunenin tutulması için bu doküman, numunelerin –20°C veya daha
soğukta dondurulmasını tavsiye etmektedir.11 " Substance Abuse and Mental
Health Services Administration (Madde Bağımlılığı ve Akıl Sağlığı Hizmetleri
Dairesi - SAMHSA)" zorunlu kılavuzlarını takip eden laboratuvarlar, SAMHSA
“Short-Term Refrigerated Storage” ve “Long-Term Storage” gereksinimlerine
bakmalıdır.2 Analizden önce donmuş numuneleri eritiniz ve karıştırınız.
NOT: Saklanan numuneler partiküller açısından incelenmelidir. Partikül
olması halinde testten önce partikülleri gidermek için numuneyi karıştırın
ve santrifüj edin.
Pipetlenmiş numunelerin kalın çöküntülerden uzak durmasını sağlamak için
çaba sarfedilmelidir. Büyük çapta bulanıklık gösteren numunelerin analizden
önce santrifüj edilmesi tavsiye edilir. İdrar numunenin kirlenmesi hatalı
sonuçlara neden olabilir. Kirlenme şüphesi olduğunda, başka bir numune
alınız ve numunenin ikisini test için laboratuvara gönderiniz.
Toplam numune hacmi gereksinimleri için ARCHITECT System'i Kullanım
Kılavuzu, Bölüm 5'e bakınız.
PROSEDÜR
Sağlanan Materyaller
3L41-20 MULTIGENT Cannabinoids
Gereken ancak Sağlanmayan Materyaller
Ürünler ayrı sipariş edilir.
3L43-05 MULTIGENT DOA MC Neg Cal
3L41-01 MULTIGENT Cannabinoids 20 Cal
3L41-02 MULTIGENT Cannabinoids 50 Cal
3L41-03 MULTIGENT Cannabinoids 100 Cal
3L41-04 MULTIGENT Cannabinoids 200 Cal
3L41-10 MULTIGENT Cannabinoids 40 Control
3L41-12 MULTIGENT Cannabinoids 60 Control
3L41-14 MULTIGENT Cannabinoids 75 Control
3L41-16 MULTIGENT Cannabinoids 125 Control
Tetkik Prosedürü
ARCHITECT c System'leri üzerinde tetkik çalıştırılmasıyla ilgili olarak
ARCHITECT System'i Kullanım Kılavuzu, 5. Bölüm'e bakınız.
Kalitatif Analiz
Kalitatif analiz için hem MULTIGENT DOA MC Neg Kal hem de
3L41-02 MULTIGENT Cannabinoids 50 Kal (50 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-
9-karboksilik asit) sistem kalibrasyonu için kullanılmaktadır. 3L41-02
MULTIGENT Cannabinoids 50 Kal'ı, “positive” ve “negative” örnekler arası
cutoff'u belirler.
MULTIGENT Cannabinoids 40 Kontrolü ve MULTIGENT Cannabinoids 60
Kontrolü tavsiye edilen negatif ve pozitif kontrollerdir.
Yarı Kantitatif Analiz
100 ng/mL'ye kadar yarı kantitatif analizler için, dört kalibratörü aşağıdaki
listelenmiş sıralamaya uygun kullanılarak bir standard eğrisini geliştiriniz.
3L43-05 MULTIGENT DOA MC Neg Cal
3L41-01 MULTIGENT Cannabinoids 20 Cal
(20 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit)
3L41-02 MULTIGENT Cannabinoids 50 Cal
(50 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit)
3L41-03 MULTIGENT Cannabinoids 100 Cal
(100 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit)
3L41-10 MULTIGENT Cannabinoids 40 Control
(40 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit)
3L41-12 MULTIGENT Cannabinoids 60 Control
(60 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit)
2
PROSEDÜR (Devamı)
Yarı Kantitatif Analiz (Devamı)
200 ng/mL'ye kadar yarı kantitatif analizler için, dört kalibratörü aşağıdaki
listelenmiş sıralamaya uygun kullanılarak bir standard eğrisini geliştiriniz.
3L43-05 MULTIGENT DOA MC Neg Cal
3L41-02 MULTIGENT Cannabinoids 50 Cal
(50 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit)
3L41-03 MULTIGENT Cannabinoids 100 Cal
(100 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit)
3L41-04 MULTIGENT Cannabinoids 200 Cal
(200 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit)
3L41-14 MULTIGENT Cannabinoids 75 Control
(75 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit)
3L41-16 MULTIGENT Cannabinoids 125 Control
(125 ng/mL 11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit)
Numune Dilüsyon Prosedürü
En yüksek kalibratörü geçen yarı kantitatif sonuçlu numuneler manuel olarak
seyreltilebilir ve tekrar çalıştırılabilir. Kabul edilebilir numune diluentleri
MULTIGENT DOA MC Neg Kal veya ilaçsız insan idrarıdır.
Dilüsyon, seyreltilen test sonuçlarının 10.0 ng/mL'den daha büyük olacak
şekilde olmalıdır.
Operatör, hasta ya da kontrol order ekranına manuel dilüsyon faktörünü
girmelidir. Sistem bu dilüsyon faktörünü, sonucu girilen faktörle çarparak
konsantrasyonu otomatik olarak düzeltmek için kullanır. Hata yoksa, basılan
sonuç rapor edilebilen sonuçtur.
NOT: Operatör manuel dilüsyon faktörünü girmezse, basılan sonuç rapor
edilmeden önce manuel dilüsyon faktörüyle çarpılmalıdır.
(Numune Hacmi + Dilüsyon Reaktif Hacmi)
Manuel Dilüsyon Faktörü =
Numune Hacmi
Dilüsyon girmesiyle ilişkin ayrıntılı bilgi için, ARCHITECT System'i Kullanım
Kılavuzu, 5. Bölüm'e bakınız.
KALİBRASYON
Kalibrasyon, MULTIGENT Cannabinoids reaktifi için yaklaşık 13 gün (312
saat) stabildir. Kalibrasyon reaktif lot numarasının her bir değişiminde
gereklidir.
Kalibratör ve kontrol standardizasyonu hakkında bilgi için MULTIGENT
Cannabinoids Kalibratörler ve Kontroller prospektüsüne bakınız.
Tetkik kalibrasyonu ile ilgili ayrıntılı açıklama için ARCHITECT System'i
Kullanım Kılavuzu, 6. Bölüm'e bakınız.
KALİTE KONTROL
Uygun olduğu hallerde ek kalite kontrol gereksinimleri ve potansiyel düzeltici
eylemler için laboratuvarınızın standard çalışma prosedürlerine ve/veya
kalite güvence planına başvurun.
• Kontrollerin iki seviyesi tetkik kullanımında her 24 saatte
çalıştırılmalıdır.
• Daha yoğun kontrol takibi gerekiyorsa, laboratuvarınız için geliştirilmiş
kalite kontrol prosedürlerini izleyiniz.
• Kalite kontrol sonuçları, laboratuvarınız tarafından belirlenmiş kabul
kriterlerini karşılamazsa hasta örnekleri şüphelidir. Laboratuvarınız için
geliştirilmiş kalite kontrol prosedürlerini takip ediniz. Tetkikin yeniden
kalibre edilmesi gerekebilir.
• Reaktif veya kalibratör lotunun değişiminden sonra kalite kontrol
sonuçları ve kabul kriterlerine tekrar bakınız.
SONUÇLAR
Kanabinoidler değeri klinik değerlendirme ve diğer diagnostik prosedürlerden
mevcut bilgi ile bağlantılı olarak kullanılmalıdır.
Kalitatif Sonuçlar
Cutoff kalibratörü ile elde edilen değere eşit veya daha büyük absorbans
oranı değişikliği (∆mAU/dak) gösteren bir numune pozitif olarak
değerlendirilir.
Cutoff kalibratörü ile elde edilen değerden daha düşük absorbans
oranı değişikliği (∆mAU/dak) gösteren bir numune negatif olarak
değerlendirilir.
SONUÇLAR (Devamı) SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ (Devamı)
Yarı Kantitatif Sonuçlar Doğruluk (Devamı)
Tüm kalibratörlerle bir standard eğrisi çalıştırarak ve standard eğrisinden Kalitatif
konsantrasyonu tespit ederek ilaç konsantrasyonunun bir tahmini elde
edilebilir. İki yöntem arasında %98 toplam uyuşma vardı. Her iki analizör üzerinde
67 örnek pozitif ve 71'i negatif idi. On numune cutoff kalibratörü ve cutoff
MULTIGENT Cannabinoids yarı kantitatif tetkiklerinin sonuçları ng/mL veya kalibratörün –%50 arasında sonuçlar gösterdi. 20 numune cutoff kalibratörü
µmol/L olarak rapor edilebilir. Sonuçları ng/mL'den µmol/L'ye dönüştürmek ve cutoff kalibratörün +%50 arasında sonuçlar gösterdi. Yetersiz numune
için ng/mL'yi 0.0029 ile çarpınız (11-nor-Δ9-THC-9-karboksilik asit bazlı). hacmi nedeniyle uyuşma göstermeyen numuneler GC/MS ile test edilmedi.
Sonuç hesaplamaları ile ilgili bilgi için, ARCHITECT System'i Kullanım
Kılavuzu, Ek C'ye bakınız. Yöntem AEROSET Toplam
Temsili performans veriler bu prospektüsün SPESİFİK PERFORMANS Sonuçlar Poz Neg Sonuçlar
ÖZELLİKLERİ bölümünde verilmektedir. Başka laboratuvarlarda elde edilen Karşılaştırma Cihazı
sonuçlar farklı olabilir. Poz 67 1 68
(50 ng/mL)
Neg 2 71 73
PROSEDÜRÜN SINIRLAMALARI
Toplam Sonuçlar 69 72 141
• Tetkik yalnızca insan idrarı ile kullanım için tasarlanmıştır.
• Pozitif bir sonuç yalnızca kanabinoidlerin varlığını gösterir ve fizyolojik % Uyuşma 97 99 98
ve psikolojik etkilerin kapsamına ilişkili olması gerekmez. Numuneler aynı zamanda bir ARCHITECT cSystem'i üzerinde tetkik edildi
• Bu tetkik ile pozitif bir sonuç, GC, Thin Layer Kromatografi, (TLC) ve sonuçlar AEROSET System'inden elde edilen sonuçlar ile karşılaştırıldı.
veya GC/MS gibi kimyasal bir yöntem ile doğrulanmalıdır. İki sistem arasında %99 toplam uyuşma vardır.
• Spesifiklik tablosundaki listelenmemiş diğer maddeler ve/veya
faktörler (örneğin teknik veya prosedüral) test ile enterferans Yarı Kantitatif
gösterebilir ve yanlış sonuçlara neden olabilir. 100 ng/mL'ye kadar kalibrasyon
• THC içeren örneklerin dispens edilmesinde: Yüz kırk idrar numunesi AEROSET System'i ve kıyaslama cihazı üzerinde
– Atılabilir polietilen transfer pipetleri kullanmayın.12 test edildi. İki yöntem arasında %98 toplam uyuşma vardı. Her iki analizör
– Örnek kaplarında minimum olarak 600 µL kalibratör, kontrol veya üzerinde 66 örnek pozitif ve 71'i negatif idi.
örnek kullanın. Numuneler aynı zamanda bir ARCHITECT c System üzerinde tetkik edildi
– Çözeltileri bir pipetten tekrar bir kaba dispens etmeyiniz (bir pipetin ve sonuçlar AEROSET System'inden elde edilen sonuçlar ile karşılaştırıldı.
ıslatılmasından sonra tekrar dispens edilmesi dahildir).13 İki sistem arasında %99 toplam uyuşma vardı.
– Pipet ucunun temasını minimum seviyeye getirmek için, pipet Yarı Kantitatif
ucunu yalnız gereken hacmi aspire edebilecek şekilde yüzeyin
altına daldırınız. 200 ng/mL'ye kadar kalibrasyon
Yüz on yedi idrar numunesi AEROSET System'i ve kıyaslama cihazı üzerinde
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ test edildi. İki yöntem arasında %97 toplam uyuşma vardı. Her iki analizör
üzerinde 60 örnek pozitif ve 53'ü negatif idi.
Hassasiyet
Numuneler aynı zamanda bir ARCHITECT c System üzerinde tetkik edildi
100 ng/mL'ye kadar veya 50 ng/mL'lik cutoff'da yarı kantitatif aralık için ve sonuçlar AEROSET System'inden elde edilen sonuçlar ile karşılaştırıldı.
parametreler kullanıldığında hassasiyet 10.0 ng/mL'dir. Cannabinoids için İki sistem arasında %97 toplam uyuşma vardı.
performans araştırmalar bir ARCHITECT c System'i üzerinde 3.5 ng/mL'lik
bir hassasiyet üretmiştir. Geri Kazanım ile Doğruluk
200 ng/mL'ye kadar yarı kantitatif aralık için parametreler kullanıldığında Bir idrar matriksinde MULTIGENT Cannabinoids numunelerin geri kazanımı
hassasiyet 10.0 ng/mL'dir. Cannabinoids için performans araştırmalar bir bir yarı kantitatif analiz ile ARCHITECT c System'i üzerinde test edildi.
ARCHITECT c System'i üzerinde 4.3 ng/mL'lik bir hassasiyet üretmiştir. Sonuçlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Hassasiyet, %99 güven ile negatif idrardan ayırt edilebilen ölçülebilir en
100 ng/mL'ye kadar kalibrasyon 200 ng/mL'ye kadar kalibrasyon
düşük konsantrasyon olarak tanımlanır.
Cutoff Doğrulaması % Geri % Geri
Hedef Kons. Hedef Kons.
Kazanım Kazanım
Cutoff geçerlilik araştırması kesinlik araştırmasında oluşturulan verileri (ng/mL) (ng/mL)
kullanmıştır. (Recovery) (Recovery)
10 113.9 75 98.2
AEROSET N Ortalama Ayırım %95 Güven Aralığı
(∆mAU/dak) 20 104.7 125 91.7
40 104.8 175 98.1
– %20 40 19 11.3 ila 26.7
50 100.7 200 98.1
+ %20 40 23 13.9 ila 32.1
60 109.3
Doğruluk 80 109.8
Beş yüz doksan iki klinik idrar örneği toplanmıştır ve bu tetkik, piyasada
100 100.3
mevcut bir EIA tetkiki ve GC/MS tekniği ile kanabinoidler için test edilmiştir.
GC/MS için 15 ng/mL'lik bir cutoff kullanılmıştır. 50 ng/mL cutoff kalibratörü
kullanıldığında Cannabinoids tetkiki GC/MS tekniği ile %100 korelasyon Kesinlik
göstermiştir. Altı GC/MS pozitif örneği, 100 ng/mL cutoff kalibratorü Aşağıdaki tablolar kalitatif uygulamalar için MULTIGENT Cannabinoids
kullanıldığında tetkik ile sınıra yakın olan negatif olarak kantite edilmiştir. 50 Kal ve MULTIGENT Cannabinoids 40 ve 60 Kontrollerin tekrar
test çalıştırılmasıyla oluşturulan kesinlik sonuçlarını özetlemektedir.
Ayrı bir araştırmada, MULTIGENT Cannabinoids kalitatif ve yarı kantitatif
100 ng/mL'ye kadar yarı kantitatif uygulama için, MULTIGENT Cannabinoids
tetkikler AEROSET System'i ve karşılaştırma cihazı olarak ticari mevcut
50 Kal ve MULTIGENT Cannabinoids 40 ve 60 Kontroller test edilmiştir.
bir klinik kimya analizörü üzerinde değerlendirildi.
200 ng/mL'ye kadar uygulama için, MULTIGENT Cannabinoids 100 Kal ve
MULTIGENT Cannabinoids 75 ve 125 Kontroller test edilmiştir. AEROSET
System'i üzerinde 2 tekrar x 2 çalışma x 10 gün.

3
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ (Devamı) SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ (Devamı)
Kesinlik (Devamı) Spesifiklik (Devamı)
Kalitatif Kesinlik Aşağıdaki tabloda listelenen maddeler cutoff kalibratörüne bağıl olan
negatif bir sonuç üretmiştir.
ARCHITECT c System'i üzerinde kesinlik ≤ %7.5 toplam CV'dir.
Madde Test Edilen Konsantrasyon (ng/mL)
Düzey N Oran Ortalaması Toplam
(∆mAU/dak) SD %CV Asetaminofen 1,000,000
Cannabinoids 40 Kontrol 40 407 3.2 0.8 Asetilsalisilik Asit 1,000,000
Cannabinoids 50 Kal 40 426 3.0 0.7 Amobarbital 1,000,000
Cannabinoids 60 Kontrol 40 449 4.0 0.9 Amfetamin 1,000,000
Yarı Kantitatif Kesinlik Benzoilekgonin 1,000,000
ARCHITECT c System'i üzerinde kesinlik ≤ %10 toplam CV'dir. Kaffein 100,000
Kanabidiol 10,000
100 ng/mL'ye kadar kalibrasyon aralığı
Kokain 200,000
Düzey N Kosantrasyon Toplam
Ortalaması (ng/mL) Kodein 1,000,000
SD %CV
Dekstrometorfan 1,000,000
Cannabinoids 40 Kontrol 40 34 1.5 4.6
Meperidin 1,000,000
Cannabinoids 50 Kal 40 49 3.0 6.2
Metadon 1,000,000
Cannabinoids 60 Kontrol 40 62 2.4 3.8
Metamfetamin 1,000,000
200 ng/mL'ye kadar kalibrasyon aralığı Morfin 200,000
Düzey N Kosantrasyon Toplam d-11-nor-∆8-THC-COOH 100
Ortalaması (ng/mL) SD %CV Oksazepam 500,000
Cannabinoids 75 Kontrol 40 75 2.7 3.6 Fensiklidin 1,000,000
Cannabinoids 100 Kal 40 102 4.6 4.6 Fenobarbital 1,000,000
Cannabinoids 125 Kontrol 40 156 5.6 3.6 Propoksifen 1,000,000
Spesifiklik Sekobarbital 1,000,000
Aşağıdaki veriler, aynı reaktifi ticari mevcut bir klinik kimya analizörü
üzerinde kullanarak oluşturuldu. KAYNAKÇA
Tetkik ile birçok potansiyel enterferans oluşturan maddeler çapraz reaktivite 1. Hawks RL, Chiang CN, editors. Urine Testing for Drugs of Abuse. NIDA
Research Monograph 73. Rockville, MD: National Institute on Drug
için test edildi. Aşağıdaki tabloda listelenen maddeler cutoff kalibratörüne Abuse (NIDA), Department of Health and Human Services; 1986.
yaklaşık eşdeğer olan bir sonuç üretmiştir.
2. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs.
Madde Test Edilen Konsantrasyon (ng/mL) National Institute on Drug Abuse. Federal Register Vol. 69, No. 71,
2004:19650–61.
11-Hidroksi-∆9-THC 100 3. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 5th ed.
I-11-nor-∆8-THC-COOH 100 Foster City, CA: Chemical Toxicology Institute; 2000:812–7.
4. Perez-Reyes M, Di Guiseppi S, Mason AP, Davis KH. Passive inhalation
I-11-nor-∆9-THC-COOH 50 of marijuana smoke and urinary excretion of cannabinoids. Clin
Pharmacol Ther 1983;34:36.
8-β-Hidroksi-∆9-THC 100
5. Ferslew KE, Manno JE, Manno BR. Determination of urinary
8-β-11-Hidroksi-∆9-THC 50 cannabinoid metabolites following incidental exposure to marijuana
smoke. Res Commun Substance Abuse 1983:289.
∆9-THC 50
6. Rubenstein KE, Schneider RS, Ullman EF. Homogeneous enzyme
Kanabinol 100 immunoassay: a new immunochemical technique. Biochem Biophys
Res Commun 1972;47:846–51.
7. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration.
29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
8. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office, December 2009.
9. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of
Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline–Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI;
2014.
11. Armbruster DA, Dasgupta A, et al. Toxicology and Drug Testing in the
Clinical Laboratory; Approved Guideline—Vol. 27, No. 15. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute, 2007.
12. Blanc JA, Manneh VA, Ernst R, et al. Adsorption losses from urine-based
cannabinoid calibrators during routine use. Clin Chem 1993;39(8):1705–
12.
13. Roth KDW, Siegel NA, et al. Investigation of the effects of solution
composition and container material type on the loss of 11‑nor‑∆9‑THC-
9-carboxylic acid. J Anal Tox 1996;20:291–300.

TİCARİ MARKALAR
ARCHITECT c System cihaz ailesi, c 4000, c 8000 ve c 16000 cihazlarından
oluşur.
AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c16000, c System ve MULTIGENT,
muhtelif hükümetlerde Abbott Laboratories'in ticari markalarıdır.
Tüm diğer ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
4
 c Systems Assay Parameters
Cannabinoids 50 Qualitative

Configure assay parameters — General Configure assay parameters — SmartWash

● General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation о General о Calibration ● SmartWash о Results о Interpretation
Assay: THC5Q Type: Photometric Version: † Assay: THC5Q
Number: 2858 Assay availability: Enabled COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
Run controls for onboard reagents by: Lot
● Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks
Reaction mode: Rate up
Primary Secondary Read times
Wavelength: 340 / ‡‡ Main: 20 – 24 Configure assay parameters — Results
Last required read: 24 Flex: ___ – ___
Absorbance range: -0.1000 – 3.2000 Color correction: ___ – ___ о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
Sample blank type: None Assay: THC5Q Assay number: 2858
Dilution default range: Result units: ___
Low-Linearity:
о Reaction definition ● Reagent / Sample о Validity checks High-Linearity:
R1 R2
Reagent: THCM9 Reagent volume: 100 100 Configure assay parameters — Interpretation
Diluent: None Water volume: ___ ___
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 о General о Calibration о SmartWash о Results ● Interpretation
Assay: THC5Q Assay number: 2858
Diluted Default
Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution
Name: Range: Results review required:
STANDARD : 12.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Negative < 50 □
Positive >= 50 □
о Reaction definition о Reagent / Sample ● Validity checks
Reaction check: None Configure result units
Assay: THC5Q
Rate linearity %: ___ Version: †
Result units: ___
Decimal places: 0 [Range 0 – 4]
Configure assay parameters — Calibration Correlation factor: 1.0000
о General ● Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Intercept: 0.0000
Assay: THC5Q Calibration method: Linear

● Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks

Calibrator set: Calibrator level: (†††) Concentration:‡
THCQ Blank: THCQ1 (DOA MC Neg Cal) 0
Cal 1: THCQ2 (Cannabinoids 50 Cal)
Replicates: 2 [Range 1 – 3]

о Calibrators ● Volumes о Intervals о Validity checks

Calibrator: THCQ Diluted
Calibrator level Sample sample Diluent Water
Blank: THCQ1 12.0 ___ ___ ___
Cal 1: THCQ2 12.0 ___ ___ ___

о Calibrators о Volumes ● Intervals о Validity checks

Calibration intervals:
Full interval: 312 (hours)
Calibration type:
Adjust type: None

о Calibrators о Volumes о Intervals ● Validity checks

Blank absorbance range: _____ – _____
Span: Blank – Blank
Span absorbance range: _____ – _____
Expected cal factor: 0.00
Expected cal factor tolerance %: 0

Basma Opsiyonu: Kullanıcının opsiyon seçmesine gerek yok. Her bir numune için birimler olmadan bir nümerik sonuç basılacaktır. Sayı bir gerçek
ilaç konsantrasyonunu temsil etmez ve cutoff kalibratörüne bağıl olarak yorumlanır. Her bir nümerik sonuç bir yazılı yorum ile rapor edilecektir.
“Positive" = Numunedeki ilaç konsantrasyonu cutoff kalibratörüne eşit veya daha yüksek bir reaksiyon oranı vermiştir. “Negative" = Numunedeki ilaç
konsantrasyonu cutoff kalibratöründen daha düşük bir reaksiyon oranı vermiştir.
† Cihaz sistemlerindeki ve birim konfigürasyonlarındaki farklılıklardan dolayı versiyon numaraları değişebilir.
‡‡ c 8000 İkincil Dalgaboyu 412 nm'dir; c 4000 ve c 16000 İkincil Dalgaboyu 416 nm'dir.
††† Kalibratör isimleri yalnızca açıklama amaçlı eklenmiştir ve ekranda görünmeyecektir.
‡ Kalibratör etiketinde belirtilen konsantrasyona bakın. Bu değerler "Configure calibrator set" ekranında tanımlanır.

5
 c Systems Assay Parameters
Cannabinoids 100 Semiquantitative

Configure assay parameters — General Configure assay parameters — SmartWash

● General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation о General о Calibration ● SmartWash о Results о Interpretation
Assay: THC1SQ Type: Photometric Version: † Assay: THC1SQ
Number: 2856 Assay availability: Enabled COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
Run controls for onboard reagents by: Lot
● Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks
Reaction mode: Rate up
Primary Secondary Read times
Wavelength: 340 / ‡‡ Main: 20 – 24
Last required read: 24 Flex: ___ – ___ Configure assay parameters — Results
Absorbance range: -0.1000 – 3.2000 Color correction: ___ – ___ о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
Sample blank type: None Assay: THC1SQ Assay Number 2856
Dilution default range: Result units: ng/mL
Low-Linearity:†† 10.0
о Reaction definition ● Reagent / Sample о Validity checks High-Linearity: 100.0
R1 R2
Reagent: THCM9 Reagent volume: 100 100
Diluent: None Water volume: ___ ___ Configure result units
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Assay: THC1SQ
Diluted Default Version: †
Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution Result units: ng/mL
STANDARD : 12.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Decimal places: 1 [Range 0 – 4]
Correlation factor: 1.0000
Intercept: 0.0000
о Reaction definition о Reagent / Sample ● Validity checks
Reaction check: None

Rate linearity %: ___

Configure assay parameters — Calibration

о General ● Calibration о SmartWash о Results о Interpretation
Assay: THC1SQ Calibration method: Linear

● Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks

Calibrator set: Calibrator level: (†††) Concentration:‡
THC100SQ Blank: THC100SQ1 (DOA MC Neg Cal) 0.0
Cal 1: THC100SQ2 (Cannabinoids 20 Cal)
Replicates: 2 [Range 1 – 3] Cal 2: THC100SQ3 (Cannabinoids 50 Cal)
Cal 3: THC100SQ4 (Cannabinoids 100 Cal)

о Calibrators ● Volumes о Intervals о Validity checks

Calibrator: THC100SQ Diluted
Calibrator level Sample sample Diluent Water
Blank: THC100SQ1 12.0 ___ ___ ___
Cal 1: THC100SQ2 12.0 ___ ___ ___
Cal 2: THC100SQ3 12.0 ___ ___ ___
Cal 3: THC100SQ4 12.0 ___ ___ ___

о Calibrators о Volumes ● Intervals о Validity checks

Calibration intervals:
Full interval: 312 (hours)
Calibration type:
Adjust type: None

о Calibrators о Volumes о Intervals ● Validity checks

Blank absorbance range: _____ – _____
Span: Blank – Blank
Span absorbance range: _____ – _____
Expected cal factor: 0.00
Expected cal factor tolerance %: 0

† Cihaz sistemlerindeki ve birim konfigürasyonlarındaki farklılıklardan dolayı versiyon numaraları değişebilir.

‡‡ c8000 İkincil Dalgaboyu 412 nm'dir; c4000 ve c16000 İkincil Dalgaboyu 416 nm'dir.
††† Kalibratör isimleri yalnızca açıklama amaçlı eklenmiştir ve ekranda görünmeyecektir.
‡ Kalibratör etiketinde belirtilen konsantrasyona bakın. Bu değerler "Configure calibrator set" ekranında tanımlanır.
†† Lineer düşük değer (Düşük Linearite) reaktif prospektüsündeki Hassasiyet değerine eşittir.

6
 c Systems Assay Parameters
Cannabinoids 200 Semiquantitative

Configure assay parameters — General Configure assay parameters — SmartWash

● General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation о General о Calibration ● SmartWash о Results о Interpretation
Assay: THC2SQ Type: Photometric Version: † Assay: THC2SQ
Number: 2857 Assay availability: Enabled COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
Run controls for onboard reagents by: Lot
● Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks
Reaction mode: Rate up
Primary Secondary Read times
Wavelength: 340 / ‡‡ Main: 20 – 24 Configure assay parameters — Results
Last required read: 24 Flex: ___ – ___
Absorbance range: -0.1000 – 3.2000 Color correction: ___ – ___ о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
Assay: THC2SQ Assay number: 2857
Sample blank type: None
Dilution default range: Result units: ng/mL
Low-Linearity:†† 10.0
о Reaction definition ● Reagent / Sample о Validity checks High-Linearity: 200.0
R1 R2
Reagent: THCM9 Reagent volume: 100 100
Configure result units
Diluent: None Water volume: ___ ___
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Assay: THC2SQ
Version: †
Diluted Default
Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution Result units: ng/mL
STANDARD : 6.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Decimal places: 1 [Range 0 – 4]
Correlation factor: 1.0000
Intercept: 0.0000
о Reaction definition о Reagent / Sample ● Validity checks
Reaction check: None

Rate linearity %: ___

Configure assay parameters — Calibration

о General ● Calibration о SmartWash о Results о Interpretation
Assay: THC2SQ Calibration method: Linear

● Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks

Calibrator set: Calibrator level: (†††) Concentration:‡
THC200SQ Blank: THC200SQ1 (DOA MC Neg Cal) 0.0
Cal 1: THC200SQ2 (Cannabinoids 50 Cal)
Replicates: 2 [Range 1 – 3] Cal 2: THC200SQ3 (Cannabinoids 100 Cal)
Cal 3: THC200SQ4 (Cannabinoids 200 Cal)

о Calibrators ● Volumes о Intervals о Validity checks

Calibrator: THC200SQ Diluted
Calibrator level Sample sample Diluent Water
Blank: THC200SQ1 6.0 ___ ___ ___
Cal 1: THC200SQ2 6.0 ___ ___ ___
Cal 2: THC200SQ3 6.0 ___ ___ ___
Cal 3: THC200SQ4 6.0 ___ ___ ___

о Calibrators о Volumes ● Intervals о Validity checks

Calibration intervals:
Full interval: 312 (hours)
Calibration type:
Adjust type: None

о Calibrators о Volumes о Intervals ● Validity checks

Blank absorbance range: _____ – _____
Span: Blank – Blank
Span absorbance range: _____ – _____
Expected cal factor: 0.00
Expected cal factor tolerance %: 0

† Cihaz sistemlerindeki ve birim konfigürasyonlarındaki farklılıklardan dolayı versiyon numaraları değişebilir.

‡‡ c8000 İkincil Dalgaboyu 412 nm'dir; c 4000 ve c16000 İkincil Dalgaboyu 416 nm'dir.
††† Kalibratör isimleri yalnızca açıklama amaçlı eklenmiştir ve ekranda görünmeyecektir.
‡ Kalibratör etiketinde belirtilen konsantrasyona bakın. Bu değerler "Configure calibrator set" ekranında tanımlanır.
†† Lineer düşük değer (Düşük Linearite) reaktif prospektüsündeki Hassasiyet değerine eşittir.

7
Sembollerin Açıklaması
Sodyum azid içerir. Asitlerle temasta
çok zehirli gaz çıkarır.
Kontrol

ABD'de Dağıtıcı

Avrupa Topluluğu'nda Yetkili Temsilci

Birlikte kullanılması gereken ürünleri
belirtir
Yalnızca ABD'de Gerekli Bilgi

İn Vitro Diagnostik Medikal Cihaz

Seri kodu/Lot numarası

ABD Ürünü

Reaktif 1 Müşteri Destek Yerel temsilcinize başvurun ya da

Merkezi: www.abbottdiagnostics.com websitesinden
Reaktif 2 ülkenizde geçerli iletişim bilgilerini edinin.

Katalog numarası/Liste numarası

Seri numarası
Microgenics B•R•A•H•M•S GmbH
Kullanım talimatlarına bakınız Corporation Neuendorfstraße 25
46500 Kato Road 16761 Hennigsdorf
Üretici Fremont, CA 94538 Germany
USA
Test sayısı
Abbott Laboratories
Sıcaklık sınırlaması Abbott Park, IL 60064 USA
Son kullanma tarihi
Ağustos 2016