Standar Nasional Indonesia SNI ISO 9001:2015 Sistem Manajemen

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional.
Copy Standar ini dibuat oleh BSN untuk Penyusunan materi pendidikan dan pelatihan Standardisasi
Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi
SNI ISO 9001:2015
Quality management systems – Requirements

Sistem manajemen mutu – Persyaratan
Badan Standardisasi Nasional

(ISO 9001:2015, IDT)
Standar Nasional Indonesia
ICS 03.120.10
Hak cipta Badan Standardisasi Nasional. Copy Standar ini dibuat oleh BSN untuk Penyusunan materi pendidikan dan pelatihan Standardisasi
SNI ISO 9001:2015
Daftar isi
Daftar isi ................................................................................................................................. i
Prakata .................................................................................................................................. ii
Pendahuluan..........................................................................................................................iii
1 Ruang lingkup .................................................................................................................. 1
2 Acuan normatif ................................................................................................................. 1
3 Istilah dan definisi ............................................................................................................ 2
4 Konteks organisasi........................................................................................................... 2
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya.................................................................... 2

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan ..................................... 2
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu ......................................................... 3
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya................................................................. 4
5 Kepemimpinan ................................................................................................................. 5
5.1 Kepemimpinan dan komitmen ................................................................................. 5
5.2 Kebijakan ................................................................................................................ 6
5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi .................................................. 7
6 Perencanaan ................................................................................................................... 8
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang dan risiko ............................................................ 8
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran ...................................... 9
6.3 Perubahan perencanaan ....................................................................................... 10
7 Dukungan ...................................................................................................................... 10
7.1 Sumber daya ......................................................................................................... 10
7.2 Kompetensi ........................................................................................................... 13
7.3 Kepedulian ............................................................................................................ 14
7.4 Komunikasi ........................................................................................................... 14
7.5 Informasi terdokumentasi ...................................................................................... 15
8 Operasi .......................................................................................................................... 16
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi ............................................................... 16
8.2 Persyaratan produk dan jasa................................................................................. 17
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa ........................................................ 20
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal ...................... 203
8.5 Produksi dan penyediaan jasa .............................................................................. 26
9 Evaluasi kinerja .............................................................................................................. 30
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi................................................... 30
9.2 Audit internal ......................................................................................................... 32
9.3 Tinjauan manajemen ............................................................................................. 33
10 Peningkatan ................................................................................................................... 34
10.1 Umum ................................................................................................................. 34
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif ................................................................ 35
10.3 Peningkatan berkelanjutan .................................................................................. 36
Lampiran A (informatif) Klarifikasi struktur, terminologi dan konsep baru ............................. 37
Lampiran B (informatif) Standar lain dari manajemen mutu dan sistem manajemen yang
dikembangkan oleh ISO/TC 176..................................................... 44
Bibliografi ............................................................................................................................. 52
Tabel A.1 – Perbedaan utama dalam terminologi antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO
9001:2015 ......................................................................................................... 38
Tabel B.1 – Hubungan antara Standar lain dari standar manajemen mutu dan sistem
manajemen mutu dan dari Standar ini ............................................................... 50
Gambar 1 – Skematik representasi elemen dari proses tunggal ........................................... vi

Gambar 2 – Representasi struktur Standar ini dalam sikus PDCA ........................................ vii
i
SNI ISO 9001:2015
Prakata
Standar Nasional Indonesia (SNI) ISO 9001:2015 dengan judul Sistem manajemen mutu –
Persyaratan, merupakan adopsi identik dari ISO 9001:2015, Quality management systems –
Requirements, dengan metode terjemahan dua bahasa (bilingual). Standar ini merevisi SNI
ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan.
Standar ini disusun oleh Komite Teknis 03-02, Sistem Manajemen Mutu. Standar ini telah
dibahas dan disetujui dalam rapat konsensus nasional di Jakarta pada tanggal 11 November

2015. Konsensus ini dihadiri oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu
perwakilan dari produsen, konsumen, pakar dan pemerintah.
Dalam standar ini istilah “this International Standard” diganti dengan “this Standard” dan
diterjemahkan menjadi “Standar ini”.
Terdapat standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam Standar ini telah diadopsi
menjadi SNI yaitu:
‒ ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary, telah

diadopsi secara identik menjadi SNI ISO 9001:2015, Sistem manajemen mutu – Dasar
dan kosa kata.
Apabila pengguna menemukan keraguan dalam standar ini maka disarankan untuk melihat
standar aslinya yaitu ISO 9001:2015 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertainya.
ii
SNI ISO 9001:2015
Pendahuluan Introduction
0.1 Umum 0.1 General
Standar ini dapat digunakan oleh pihak This Standard can be used by internal and
internal dan eksternal. external parties.
Hal ini tidak dimaksudkan oleh Standar ini It is not the intent of this Standard to imply the

untuk: need for:
- menyeragamkan struktur sistem - uniformity in the structure of different

manajemen mutu yang berbeda; quality management systems;
- menyelaraskan dokumentasi terhadap - alignment of documentation to the clause

struktur klausal dari Standar ini; structure of this Standard;
- menggunakan terminologi yang spesifik - the use of the specific terminology of this
dari Standar ini pada organisasi. Standard within the organization.
Persyaratan sistem manajemen mutu yang The quality management system

ditentukan dalam Standar ini melengkapi requirements specified in this Standard
persyaratan untuk produk dan jasa. are complementary to requirements for
products and services.
Standar ini menerapkan pendekatan proses, This Standard employs the process
yang menggabungkan siklus “Rencana – approach, which incorporates the Plan-Do-
Lakukan – Periksa – Tindaki “ (PDCA) dan Check-Act (PDCA) cycle and risk-based
“pemikiran berbasis risiko”. thinking.
Pendekatan proses membantu organisasi The process approach enables an

untuk merencanakan proses dan organization to plan its processes and their
interaksinya. interactions.
Siklus PDCA membantu organisasi untuk The PDCA cycle enables an organization to
memastikan bahwa proses yang dikelola ensure that its processes are adequately
dengan sumber daya yang memadai, dan resourced and managed, and that
peluang untuk peningkatan ditentukan dan opportunities for improvement are determined
dilaksanakan. and acted on
Pemikiran berbasis risiko membantu Risk-based thinking enables an organization

organisasi untuk menentukan faktor yang to determine the faktors that could cause its
dapat menyebabkan proses dan sistem processes and its quality management
manajemen mutunya menyimpang dari hasil system to deviate from the planned results, to
yang direncanakan, menempatkan put in place preventive controls to minimize
pengendalian pencegahan untuk mengurangi negative effects and to make maximum use
dampak negatif dan memaksimalkan of opportunities as they arise (see
penggunaan peluang yang timbul (lihat Clause A.4).
klausal A.4).
Secara konsisten memenuhi persyaratan dan Consistently meeting requirements and

menangani kebutuhan masa depan dan addressing future needs and expectations
iii
SNI ISO 9001:2015
harapan merupakan tantangan untuk poses a challenge for organizations in an

organisasi dalam lingkungan yang semakin increasingly dynamic and complex
dinamis dan kompleks. Untuk mencapai environment. To achieve this objective, the
sasaran ini, organisasi mungkin merasa perlu organization might find it necessary to adopt
untuk mengadopsi berbagai bentuk various forms of improvement in addition to
peningkatan di samping koreksi dan correction and continual improvement, such
peningkatan berkelanjutan, seperti as breakthrough change, innovation and re-
perubahan terobosan, inovasi dan re- organization.
organisasi.
Pada Standar ini, bentuk lisan berikut ini In this Standard, the following verbal forms

digunakan: are used:
- ”harus” menunjukkan persyaratan; - “shall” indicates a requirement;
- “sebaiknya” menunjukkan rekomendasi; - “should” indicates a recommendation;
- “boleh” menunjukkan izin; - “may” indicates a permission;
- “dapat” menunjukkan kemungkinan atau - “can” indicates a possibility or a capability.

kemampuan.
Keterangan tentang “CATATAN” hanya Information marked as “NOTE” is for guidance

berupa acuan untuk memahami atau in understanding or clarifying the associated
menjelaskan yang terkait dengan requirement.
persyaratan.
0.2 Prinsip manajemen mutu 0.2 Quality management principles
Standar ini berdasarkan pada prinsip This Standard is based on the quality
manajemen mutu yang diuraikan dalam SNI management principles described in
ISO 9000. ISO 9000.
Uraian ini mencakup pernyataan setiap The descriptions include a statement of each
prinsip, dasar pemikiran mengapa prinsip ini principle, a rationale of why the principle is
penting untuk organisasi, beberapa contoh important for the organization, some
dari manfaat yang terkait dengan prinsip dan examples of benefits associated with the
contoh tindakan yang umum untuk principle and examples of typical actions to
meningkatkan kinerja organisasi ketika improve the organization’s performance when
menerapkan prinsip ini. fokus pada applying the principle.
pelanggan.
Prinsip manajemen mutu adalah: The quality management principles are:
- fokus pada pelanggan; - customer focus;

- kepemimpinan; - leadership;
- pelibatan orang; - engagement of people;
- pendekatan proses; - process approach;
- peningkatan; - improvement;
- bukti berdasarkan keputusan yang dibuat; - evidence-based decision making;
- manajemen relasi. - relationship management.
iv
SNI ISO 9001:2015
0.3 Pendekatan proses 0.3 Process approach
0.3.1 Umum 0.3.1 General
Standar ini mempromosikan adopsi This Standard promotes the adoption of a

pendekatan proses ketika mengembangkan, process approach when developing,
menerapkan dan meningkatkan keefektifan implementing and improving the effectiveness
sistem manajemen mutu, untuk of a quality management system, to enhance
meningkatkan kepuasan pelanggan dengan customer satisfaction by meeting customer
memenuhi persyaratan pelanggan. requirements. Specific requirements
Persyaratan spesifik yang dianggap penting considered essential to the adoption of a

untuk mengadopsi pendekatan proses process approach are included in 4.4.
tercakup dalam 4.4.
Memahami dan mengelola proses yang Understanding and managing interrelated

saling terkait sebagai suatu sistem yang processes as a system contributes to the
berkontribusi untuk efektivitas dan efisiensi organization’s effectiveness and efficiency
organisasi dalam mencapai hasil yang in achieving its intended results. This
diinginkan. Pendekatan ini memungkinkan approach enables the organization to control
organisasi untuk mengendalikan hubungan the interrelationships and interdependencies
timbal balik dan saling ketergantungan among the processes of the system, so that
antara proses dari sistem, sehingga kinerja the overall performance of the organization
keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan. can be enhanced.
Pendekatan proses melibatkan definisi The process approach involves the

sistematik dan pengelolaan proses, serta systematic definition and management of
interaksinya, agar supaya hasil yang processes, and their interactions, so as to
diinginkan tercapai sesuai dengan kebijakan achieve the intended results in accordance
mutu dan arahan stratejik dari organisasi. with the quality policy and strategic direction
Proses dan sistem manajemen sebagai of the organization. Management of the
keseluruhan dapat dicapai dengan processes and the system as a whole can be
menggunakan siklus PDCA (lihat 0.3.2) achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2)
dengan fokus keseluruhan pada pemikiran with an overall focus on risk-based thinking
berbasis risiko (lihat 0.3.3) yang ditujukan (see 0.3.3) aimed at taking advantage of
untuk mengambil keuntungan dari peluang opportunities and preventing undesirable
dan mencegah hasil yang tidak diinginkan. results.
Penerapan pendekatan proses pada sistem The application of the process approach in a
manajemen mutu memungkinkan untuk: quality management system enables:
a) memahami dan secara konsisten a) understanding and consistency meeting

memenuhi persyaratan; requirements;
b) mempertimbangkan proses dalam hal b) the consideration of processes in terms

penambahan nilai; of added value;
c) capaian kinerja proses yang efektif; c) the achievement of effective process

performance;
d) peningkatan proses yang didasari oleh d) improvement of processes based on

evaluasi data dan informasi. evaluation of data and information.
v
SNI ISO 9001:2015
Gambar 1 memberikan skematik Figure 1 gives a schematic representation of

representasi dari proses apapun dan any process and shows the interaction of its
menunjukkan interaksi dari elemennya. elements. The monitoring and measuring
Pemantauan dan pengukuran titik checkpoints, which are necessary for
pemeriksaan, yang diperlukan untuk control, are specific to each process and will
pengendalian, adalah spesifik bagi setiap vary depending on the related risks.
proses dan akan bervariasi bergantung pada
risiko yang terkait.

Gambar 1 – Skematik representasi elemen dari proses tunggal
vi
SNI ISO 9001:2015
0.3.2 Siklus Rencana – Lakukan – 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

Periksa – Tindaki
Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua The PDCA cycle can be applied to all
proses dan pada sistem manajemen mutu processes and to the quality management
sebagai keseluruhan. Gambar 2 system as a whole. Figure 2 illustrates how
menjelaskan bagaimana klausul 4 sampai 10 Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to
dapat dikelompokkan dalam kaitannya the PDCA cycle.
dengan siklus PDCA.
CATATAN Angka dalam kurung mengacu ke klausul dalam Standar ini
Gambar 2 – Representasi struktur Standar ini dalam sikus PDCA
vii
SNI ISO 9001:2015
Figure 2 — Representation of the structure of this Standard in the PDCA cycle
Siklus PDCA dapat diuraikan secara ringkas The PDCA cycle can be briefly described as
seperti: follows:
- Rencana: tentukan sasaran dari sistem - Plan: establish the objectives of the
dan prosesnya, serta sumber daya yang system and its processes, and the
diperlukan untuk mendapatkan hasil resources needed to deliver results in
sesuai dengan persyaratan pelanggan accordance with customers’ requirements
dan kebijakan organisasi serta and the organization’s policies, and
mengidentifikasi dan ditujukan pada identify and address risks and
peluang dan risiko; opportunities;
- Lakukan: terapkan apa yang telah - Do: implement what was planned;
direncanakan;
- Periksa: pantau dan (jika sesuai) ukur - Check: monitor and (where applicable)
proses yang menghasilkan produk serta measure processes and the resulting
jasa terhadap kebijakan, sasaran dan products and services against policies,
persyaratan, serta pelaporan hasil; objectives and requirements, and report
the results.
- Tindaki: ambil tindakan untuk - Act: take actions to improve process

meningkatkan kinerja proses, jika perlu. performance, as necessary.
viii
SNI ISO 9001:2015
0.3.3 “Pemikiran berbasis risiko” 0.3.3 “Risk-based thinking”
Pemikiran berbasis risiko (lihat klausul A.4) Risk-based thinking (see Clause A.4) is
penting untuk mencapai sistem manajemen essential for achieving an effective quality
mutu yang efektif. Konsep pemikiran berbasis management system. The concept of risk-
risiko telah dinyatakan pada edisi based thinking has been implicit in previous
sebelumnya dari Standar ini termasuk, editions of this Standard including, for
misalnya, melakukan tindakan pencegahan example, carrying out preventive action to
untuk menghilangkan ketidaksesuaian eliminate potential nonconformities, analysing
potensial, menganalisis setiap any nonconformities that do occur, and
ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil taking action to prevent recurrence that is

tindakan untuk mencegah keterulangannya appropriate for the effects of the
yang sesuai terhadap dampak dari nonconformity.
ketidaksesuaian.
Untuk memenuhi persyaratan dari Standar To conform to the requirements of this

ini, organisasi perlu merencanakan dan Standard, an organization needs to plan
menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko and implement actions to address risks
dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang and opportunities. Addressing both risks
menetapkan dasar untuk meningkatkan and opportunities establishes a basis for
keefektifan sistem manajemen mutu, increasing the effectiveness of the quality
mencapai hasil yang lebih baik dan management system, achieving improved
mencegah dampak negatif. results and preventing negative effects.
Peluang dapat berasal sebagai akibat dari Opportunities can arise as a result of a
situasi yang menguntungkan untuk mencapai situation favourable to achieving an intended
hasil yang dimaksud, misalnya, serangkaian result, for example, a set of circumstances
keadaan yang memungkinkan organisasi that allow the organization to attract
untuk menarik pelanggan, mengembangkan customers, develop new products and
produk dan pejasa baru, mengurangi limbah services, reduce waste or improve
atau meningkatkan produktivitas. Tindakan productivity. Actions to address
untuk mengatasi peluang dapat juga opportunities can also include
mencakup pertimbangan risiko yang terkait. consideration of associated risks. Risk is the
Risiko adalah pengaruh dari ketidakpastian effect of uncertainty and any such
dan setiap ketidakpastian dapat memiliki uncertainty can have positive or negative
pengaruh positif atau negatif. Penyimpangan effects. A positive deviation arising from a risk
positif yang timbul dari risiko dapat can provide an opportunity, but not all positive
memberikan peluang, tapi tidak semua effects of risk result in opportunities.
pengaruh positif dari hasil risiko adalah
peluang.
0.4 Hubungan dengan standar sistem 0.4 Relationship with other management
manajemen lain system standards
Standar ini berlaku untuk kerangka kerja This Standard applies the framework
yang dikembangkan oleh ISO untuk developed by ISO to improve alignment
meningkatkan keselarasan antara Standar ini among its International Standards for
untuk sistem manajemen (lihat Klausul A.1). management systems (see Clause A.1).
Standar ini memungkinkan suatu organisasi This Standard enables an organization to

untuk menggunakan pendekatan proses, use the process approach, coupled with the
digabung dengan metodologi PDCA serta PDCA cycle and risk-based thinking, to
pemikiran berbasis risiko untuk align or integrate its quality management
menyelaraskan atau mengintegrasikan system with the requirements of other
sistem manajemen mutu dengan management system standards.
ix
SNI ISO 9001:2015
persyaratan dari standar sistem manajemen

lain.
Standar ini terkait dengan SNI ISO 9000 dan This Standard relates to ISO 9000 and
SNI ISO 9004 sebagai berikut: ISO 9004 as follows:
- SNI ISO 9000 Sistem manajemen mutu – - ISO 9000 Quality management systems
Dasar dan kosakata yang memberikan — Fundamentals and vocabulary
latar belakang yang penting untuk provides essential background for the
mengerti dan menerapkan Standar ini proper understanding and implementation
secara tepat; of this Standard;

- SNI ISO 9004 Pengelolaan untuk - ISO 9004 Managing for the sustained
kesuksesan berkelanjutan dari suatu success of an organization — A quality
organisasi – Sebuah pendekatan management approach provides
manajemen mutu yang memberikan guidance for organizations that choose
panduan bagi organisasi untuk memilih to progress beyond the requirements of
kemajuan diatas persyaratan Standar ini. this Standard.
Lampiran B menyediakan rincian dari Standar Annex B provides details of other

lain pada manajemen mutu dan sistem International Standards on quality
manajemen mutu yang telah dikembangkan management and quality management
oleh ISO/TC 176. systems that have been developed by ISO/TC
176.
Standar ini tidak memuat persyaratan This Standard does not include requirements
spesifik dari sistem manajemen lainnya, specific to other management systems, such
seperti misalnya manajemen lingkungan, as those for environmental management,
manajemen keselamatan dan kesehatan occupational health and safety management,
kerja, atau manajemen keuangan. or financial management.
Standar sistem manajemen mutu sektor Sector-specific quality management system

tertentu berdasarkan persyaratan Standar ini standards based on the requirements of this
telah dikembangkan untuk sejumlah sektor. Standard have been developed for a number
Beberapa standar ini menetapkan of sectors. Some of these standards specify
persyaratan sistem manajemen mutu additional quality management system
tambahan, yang lain nya dibatasi untuk requirements, while others are limited to
memberikan pedoman pada penerapan dari providing guidance to the application of this
Standar ini dalam sektor tertentu. Standard within the particular sector.
Sebuah matrik menunjukkan korelasi antara A matrix showing the correlation between the
klausul dari edisi Standar ini dengan edisi clauses of this edition of this Standard and
sebelumnya (ISO 9001:2008) dapat the previous edition (ISO 9001:2008) can be
ditemukan pada ISO/TC 176/SC2 dengan found on the ISO/TC 176/SC 2 open access
akses terbuka pada web web site at: www.iso.org/tc176/sc02/public.
www.iso.org/tc176/sc02/public.
x
SNI ISO 9001:2015
Sistem manajemen mutu – Quality management systems —

Persyaratan Requirements
1 Ruang lingkup 1 Scope
Standar ini menetapkan persyaratan sistem This Standard specifies requirements for a
manajemen mutu bila sebuah organisasi: quality management system when an
organization:

a) perlu untuk mendemonstrasikan a) needs to demonstrate its ability to
kemampuannya secara konsisten dalam consistently provide product and service
menyediakan produk dan jasa yang that meets customer and applicable
memenuhi persyaratan pelanggan dan statutory and regulatory requirements,
peraturan perundang-undangan, dan and
b) bertujuan meningkatkan kepuasan b) aims to enhance customer satisfaction

pelanggan melalui penerapan sistem yang through the effective application of the
efektif, termasuk proses untuk system, including processes for
peningkatan sistem dan memastikan improvement of the system and the
kesesuaian terhadap persyaratan assurance of conformity to customer and
pelanggan dan peraturan perundang- applicable statutory and regulatory
undangan. requirements.
Semua persyaratan Standar ini adalah All requirements of this Standard are generic
generik dengan tujuan dapat dipakai oleh and are intended to be applicable to any
semua organisasi, apapun tipe atau ukuran organizations, regardless of its type or size,
atau produk dan jasa yang dihasilkan. or products and services it provides.
CATATAN 1 Dalam Standar ini istilah “produk” NOTE 1 In this Standard, the terms “product” or
atau “jasa” ini hanya dipakai untuk produk dan “service” only apply to products and services
jasa yang dimaksudkan untuk, atau diminta oleh intended for, or required by, a customer.
pelanggan.
CATATAN 2 Persyaratan peraturan dan NOTE 2 Statutory and regulatory requirements

perundang-undangan dapat dimaksudkan can be expressed as legal requirements.
sebagai persyaratan hokum.
2 Acuan normatif 2 Normative references
Dokumen berikut, secara keseluruhan atau The following documents, in whole or in

sebagian, yang secara normatif dirujuk part, are normatively referenced in this
dalam dokumen ini dan diperlukan untuk document and are indispensable for its
penerapannya. Untuk acuan bertanggal, application. For dated references, only the
hanya edisi yang dikutip berlaku. Untuk edition cited applies. For undated
acuan tidak bertanggal, edisi terbaru dari references, the latest edition of the
dokumen yang diacu (termasuk referenced document (including any
amandemen). amendments) applies.
SNI ISO 9000:2015, Sistem manajemen ISO 9000:2015, Quality management systems
mutu – Dasar dan kosa kata — Fundamentals and vocabulary
1 dari 53
SNI ISO 9001:2015
3 Istilah dan definisi 3 Terms and definitions
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi For the purposes of this document, the terms
pada SNI ISO 9000:2015 berlaku. and definitions given in ISO 9000:2015
apply.
4 Konteks organisasi 4 Context of the organization
4.1 Memahami organisasi dan 4.1 Understanding the organization and

konteksnya its context

Organisasi harus menentukan masalah The organization shall determine external
internal dan eksternal yang relevan dengan and internal issues that are relevant to its
tujuan dan arahan stratejik yang dapat purpose and its strategic direction and that
berpengaruh pada kemampuan untuk affect its ability to achieve the intended
mencapai hasil yang diinginkan dari sistem result(s) of its quality management system.
manajemen mutu.
Organisasi harus memantau dan meninjau The organization shall monitor and review
informasi tentang isu internal dan eksternal. information about these external and internal
issues.
CATATAN 1 Isu dapat termasuk faktor positif NOTE 1 Issues can include positive and
dan negatif atau kondisi yang dipertimbangkan. negative factors or conditions for consideration.
CATATAN 2 Memahami konteks eksternal NOTE 2 Understanding the external context can
dapat difasilitasi dari isu yang timbul dengan be facilitated by considering issues arising from
mempertimbangkan hukum, teknologi, legal, technological, competitive, market, cultural,
persaingan, pasar, budaya, masyarakat, dan social, and economic environments, whether
lingkungan ekonomi, baik lokal, regional, nasional international, national, regional or local.
maupun internasional.
CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat NOTE 3 Understanding the internal context can
difasilitasi dengan mempertimbangkan masalah be facilitated by considering issues related to
yang terkait dengan nilai, pengetahuan budaya, values, culture knowledge and performance of the
dan kinerja organisasi. organization.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan 4.2 Understanding the needs and
pihak berkepentingan expectations of interested parties
Karena pengaruh atau pengaruh potensial Due to their effect or potential effect on the
pada kemampuan organisasi untuk secara organisation’s ability to consistently provide
konsisten menyediakan produk dan jasa products and services that meet customer
yang memenuhi persyaratan pelanggan and applicable statutory and regulatory
serta peraturan dan perundang-undangan, requirements, the organization shall
organisasi harus menentukan: determine:
a) pihak berkepentingan yang relevan a) the interested parties that are relevant to
dengan sistem manajemen mutu; the quality management system;
2 dari 53
SNI ISO 9001:2015
b) persyaratan dari pihak berkepentingan b) the requirements of these interested

yang relevan dengan sistem manajemen parties that are relevant to the quality
mutu. management system.
Organisasi harus memantau dan meninjau The organization shall monitor and review
informasi tentang pihak berkepentingan ini information about these interested parties
dan persyaratan mereka yang relevan. and their relevant requirements.
4.3 Menentukan lingkup sistem 4.3 Determining the scope of the quality
manajemen mutu management system

Organisasi harus menentukan batas dan The organization shall determine the
aplikasi sistem manajemen mutu untuk boundaries and applicability of the quality
menetapkan lingkupnya. management system to establish its scope.
Ketika menentukan lingkup, organisasi harus When determining this scope, the
mempertimbangkan: organization shall consider:
a) isu internal dan eksternal yang diacu pada a) the external and internal issues referred
4.1; to in 4.1;
b) persyaratan pihak berkepentingan yang b) the requirements of relevant interested

relevan yang diacu pada 4.2; parties referred to in 4.2;
c) produk dan jasa organisasi. c) the products and services of the

organization.
Organisasi harus menerapkan seluruh The organization shall apply all the
persyaratan dari Standar ini bila dapat requirements of this Standard if they are
diterapkan dalam lingkup yang ditentukan applicable within the determined scope of its
pada sistem manajemen mutu. quality management system.
Lingkup sistem manajemen mutu organisasi The scope of the organization’s quality
harus tersedia dan dipelihara sebagai management system shall be available and
informasi terdokumentasi. Lingkup ini harus be maintained as documented information.
menyatakan jenis produk dan jasa yang The scope shall state the types of products
dicakup, dan memberikan pembenaran untuk and services covered, and provide
hal apapun jika persyaratan Standar ini tidak justification for any requirement of this
dapat diterapkan diterapkan pada lingkup Standard that the organization determines is
dari sistem manajemen mutu. not applicable to the scope of its quality
management system.
Kesesuaian terhadap Standar ini hanya Conformity to this Standard may only be
boleh diklaim jika persyaratan yang claimed if the requirements determined as
ditentukan tidak dapat diterapkan, tidak not being applicable do not affect the
berpengaruh pada kemampuan atau organization’s ability or responsibility to
tanggung jawab organisasi untuk ensure the conformity of its products and
memastikan kesesuaian produk dan jasa dan services and the enhancement of customer
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. satisfaction.
3 dari 53
SNI ISO 9001:2015
4.4 Sistem manajemen mutu dan 4.4 Quality management system and its
prosesnya processes
4.4.1 Organisasi harus menetapkan, 4.4.1 The organization shall establish,
menerapkan, memelihara dan meningkatkan implement, maintain and continually improve
sistem manajemen mutu secara a quality management system, including the
berkelanjutan, termasuk proses dan processes needed and their interactions, in
interaksinya yang diperlukan, sesuai dengan accordance with the requirements of this
persyaratan Standar ini. Standard.
Organisasi harus menentukan proses yang The organization shall determine the

diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan processes needed for the quality
penerapannya diseluruh organisasi, dan management system and their application
harus: throughout the organization, and shall:
a) menetapkan masukan yang diperlukan a) determine the inputs required and the
dan keluaran yang diharapkan dari outputs expected from these processes;
proses;
b) menetapkan urutan dan interaksi proses; b) determine the sequence and interaction of
these processes;
c) menetapkan dan menerapkan kriteria, c) determine and apply the criteria and
metode (termasuk pengukuran dan methods (including monitoring,
indikator kinerja terkait) yang diperlukan measurements and related performance
untuk memastikan operasi, dan kendali indicators) needed to ensure the effective
proses yang efektif; operation, and control of these processes;
d) menetapkan sumber daya yang d) determine the resources needed for these
diperlukan dan memastikan ketersediaan; processes and ensure their availability;
e) penunjukkan tanggung jawab dan e) assign the responsibilities and authorities

wewenang untuk proses tersebut; for these processes;
f) menangani risiko dan peluang sesuai f) address the risks and opportunities as
dengan persyaratan dari 6.1, determined in accordance with the
merencanakan dan menerapkan tindakan requirements of 6.1;
yang tepat untuk mengatasinya;
g) mengevaluasi metode untuk memantau, g) evaluate these processes and implement

mengukur, bila sesuai, dan mengevaluasi any changes needed to ensure that these
proses dan, jika diperlukan, perubahan processes achieve their intended results;
proses untuk memastikan hal tersebut
mencapai hasil yang dimaksud;
h) meningkatkan proses dan sistem h) improve the processes and the quality
manajemen mutu. management system.
4 dari 53
SNI ISO 9001:2015
4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi 4.4.2 To the extent necessary, the
harus: organization shall:
a) memelihara informasi terdokumentasi a) maintain documented information to
untuk mendukung operasi dari proses support the operation of its processes;
nya;
b) menyimpan informasi terdokumentasi b) retain documented information to have
untuk mempunyai keyakinan bahwa confidence that the processes are being
proses yang dilakukan sesuai rencana. carried out as planned.

5 Kepemimpinan 5 Leadership
5.1 Kepemimpinan dan komitmen 5.1 Leadership and commitment
Manajemen puncak harus memperlihatkan Top management shall demonstrate

kepemimpinan dan komitmen terhadap leadership and commitment with respect to
sistem manajemen mutu dengan: the quality management system by:
a) mengambil tanggung jawab atas a) taking accountability of the effectiveness

keefektifan sistem manajemen mutu; of the quality management system;
b) memastikan kebijakan dan sasaran mutu b) ensuring that the quality policy and quality
ditetapkan untuk sistem manajemen mutu objectives are established for the quality
dan selaras dengan konteks dan arahan management system and are compatible
stratejik organisasi; with the context and the strategic direction
of the organization;
c) memastikan integrasi persyaratan sistem c) ensuring the integration of the quality

manajemen mutu dalam proses bisnis management system requirements into
organisasi; the organization’s business processes;
d) mempromosikan kepedulian pada d) promoting the use of the process

pendekatan proses dan pemikiran approach and risk-based thinking;
berbasis risiko;
e) memastikan sumber daya yang diperlukan e) ensuring that the resources needed for
untuk sistem manajemen mutu tersedia; the quality management system are
available;
f) mengomunikasikan pentingnya f) communicating the importance of

manajemen mutu yang efektif dan effective quality management and of
kesesuaian terhadap persyaratan sistem conforming to the quality management
manajemen mutu; system requirements;
g) memastikan sistem manajemen mutu g) ensuring that the quality management

mencapai hasil yang dimaksud; system achieves its intended results;
h) melibatkan, mengarahkan dan h) engaging, directing and supporting

mendukung orang untuk berkontribusi persons to contribute to the effectiveness
pada keefektifan sistem manajemen mutu; of the quality management system;
5 dari 53
SNI ISO 9001:2015
i) mempromosikan peningkatan; i) promoting improvement;
j) mendukung peran manajemen yang j) supporting other relevant management
relevan lainnya untuk memperlihatkan roles to demonstrate their leadership as it
kepemimpinannya dalam bidang tanggung applies to their areas of responsibility.
jawab mereka.
CATATAN Rujukan pada “bisnis” dalam NOTE Reference to “business” in this Standard
Standar ini dapat diartikan secara luas yang can be interpreted broadly to mean those
berarti kegiatan utama dengan tujuan keberadaan activities that are core to the purposes of the
organisasi, baik organisasi publik, swasta untuk organization’s existence, whether the
laba atau nirlaba. organization is public, private, for profit or not for

profit.
5.1.2 Fokus pada pelanggan 5.1.2 Customer focus
Manajemen puncak harus memperagakan Top management shall demonstrate

kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus leadership and commitment with respect to
pada pelanggan dengan memastikan bahwa: customer focus by ensuring that:
a) persyaratan pelanggan dan peraturan a) customer and applicable statutory and

serta perundang-undangan ditentukan regulatory requirements are determined,
dan dipenuhi; understood and consistently met;
b) risiko dan peluang yang mempunyai b) the risks and opportunities that can affect
pengaruh terhadap produk dan jasa serta conformity of products and services and
kemampuan untuk meningkatkan the ability to enhance customer
kepuasan pelanggan ditentukan dan satisfaction are determined and
disampaikan; addressed;
c) fokus pada peningkatan kepuasan c) the focus on enhancing customer

pelanggan dipelihara. satisfaction is maintained.
5.2 Kebijakan 5.2 Policy
5.2.1 Penetapan kebijakan mutu 5.2.1 Establishing the quality policy
Manajemen puncak harus menetapkan, Top management shall establish, implement

menerapkan dan memelihara kebijakan mutu and maintain a quality policy that:
yang:
a) sesuai dengan tujuan dan konteks a) is appropriate to the purpose and context
organisasi dan mendukung arah stratejik; of the organization and supports its
strategic direction;
b) menyediakan kerangka kerja untuk b) provides a framework for setting quality

menetapkan sasaran mutu; objectives;
6 dari 53
SNI ISO 9001:2015
c) termasuk komitmen untuk memenuhi c) includes a commitment to satisfy

persyaratan yang berlaku; applicable requirements;
d) termasuk komitmen untuk peningkatan d) includes a commitment to continual
berkelanjutan dari sistem manajemen improvement of the quality management
mutu. system.
5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu 5.2.2 Communicating the quality policy
Kebijakan mutu harus: The quality policy shall:

a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi a) be available and be maintained as
terdokumentasi; documented information;
b) dikomunikasikan, dimengerti dan b) be communicated, understood and

diterapkan dalam organisasi; applied within the organization;
c) tersedia untuk pihak berkepentingan yang c) be available to relevant interested parties,

relevan, jika perlu. as appropriate.
5.3 Peran, tanggung jawab dan 5.3 Organizational roles, responsibilities

wewenang organisasi and authorities
Manajemen puncak harus memastikan Top management shall ensure that the
bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk responsibilities and authorities for relevant
peran yang relevan ditentukan, roles are assigned, communicated and
dikomunikasikan dan dimengerti dalam understood within the organization.
organisasi.
Manajemen puncak harus menunjuk Top management shall assign the

tanggung jawab dan wewenang untuk: responsibility and authority for:
a) memastikan sistem manajemen mutu a) ensuring that the quality management

memenuhi persyaratan Standar ini; system conforms to the requirements of
this Standard;
b) memastikan proses menghasilkan b) ensuring that the processes are delivering

keluaran yang dimaksud; their intended outputs;
c) melaporkan kinerja sistem manajemen c) reporting on the performance of the

mutu dan peluang untuk peningkatan quality management system and on
(lihat 10.1), khususnya pada pimpinan opportunities for improvement (see 10.1),
puncak; in particular to top management;
d) memastikan promosi untuk fokus pada d) ensuring the promotion of customer focus
pelanggan diseluruh organisasi; throughout the organization;
e) Memastikan keutuhan sistem manajemen e) ensuring that the integrity of the quality
mutu dipelihara apabila perubahan pada management system is maintained when
sistem manajemen mutu direncanakan changes to the quality management
dan diterapkan. system are planned and implemented.
7 dari 53
SNI ISO 9001:2015
6 Perencanaan 6 Planning
6.1 Tindakan ditujukan pada peluang 6.1 Actions to address risks and
dan risiko opportunities
6.1.1 Ketika merencanakan sistem 6.1.1 When planning for the quality
manajemen mutu, organisasi harus management system, the organization shall
mempertimbangkan isu yang dimaksud pada consider the issues referred to in 4.1 and the
4.1 dan persyaratan yang dimaksud pada 4.2 requirements referred to in 4.2 and determine
dan menentukan risiko dan peluang yang the risks and opportunities that need to be
perlu ditujukan untuk: addressed to:

a) memberikan kepastian bahwa sistem a) give assurance that the quality
manajemen mutu dapat mencapai hasil management system can achieve its
yang diinginkan; intended result(s);
b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan; b) enhance desirable effects;
c) mencegah, atau mengurangi, pengaruh c) prevent, or reduce, undesired effects;

yang tidak diinginkan;
d) mencapai peningkatan. d) achieve improvement.
6.1.2 Organisasi harus merencanakan: 6.1.2 The organization shall plan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan a) actions to address these risks and
peluang; opportunities;
b) bagaimana untuk: b) how to:
1) mengintegrasikan dan menerapkan 1) integrate and implement the actions

tindakan pada proses sistem into its quality management system
manajemen mutu (lihat 4.4): processes (see 4.4);
2) mengevaluasi keefektifan dari tindakan 2) evaluate the effectiveness of these

tersebut. actions.
Tindakan yang diambil untuk mengatasi Actions taken to address risks and
risiko dan peluang harus proporsional opportunities shall be proportionate to the
terhadap pengaruh potensial kesesuaian potential impact on the conformity of
produk dan jasa. products and services.
CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko NOTE 1 Options to address risks can include
dapat termasuk menghindari risiko, mengambil avoiding risk, taking risk in order to pursue an
risiko untuk mengejar peluang, menghilangkan opportunity, eliminating the risk source, changing
sumber risiko, mengubah kemungkinan atau the likelihood or consequences, sharing the risk,
konsekuensi, atau berbagi risiko, atau or retaining risk by informed decision.
mempertahankan risiko dengan keputusan.
8 dari 53
SNI ISO 9001:2015
CATATAN 2 Peluang dapat mengarah pada NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption
adopsi praktik baru, peluncuran produk baru, of new practices, launching new products,
pembukaan pasar baru, menangani pelanggan opening new markets, addressing new customers,
baru, membangun kemitraan, dengan building partnerships, using new technology and
menggunakan teknologi baru dan keinginan lain other desirable and viable possibilities to address
serta kelayakan untuk memenuhi kebutuhan the organization’s or its customers’ needs.
organisasi atau pelanggan.
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan 6.2 Quality objectives and planning to
untuk mencapai sasaran achieve them
6.2.1 Organisasi harus menetapkan 6.2.1 The organization shall establish

sasaran mutu pada fungsi yang relevan, quality objectives at relevant functions, levels
tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk and processes needed for the quality
sistem manajemen mutu. management system.
Sasaran mutu harus: The quality objectives shall:
a) konsisten dengan kebijakan mutu; a) be consistent with the quality policy;
b) terukur; b) be measurable;
c) memperhitungkan persyaratan yang c) take into account applicable

berlaku; requirements;
d) relevan terhadap kesesuaian produk dan d) be relevant to conformity of products and

jasa untuk meningkatkan kepuasan services and to enhancement of customer
pelanggan; satisfaction;
e) dipantau; e) be monitored;
f) dikomunikasikan; f) be communicated;
g) dimutakhirkan seperlunya. g) be updated as appropriate.
Organisasi harus memelihara informasi The organization shall maintain documented

terdokumentasi dari sasaran mutu. information on the quality objectives.
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana 6.2.2 When planning how to achieve its
untuk mencapai sasaran mutu, organisasi quality objectives, the organization shall
harus menetapkan: determine:
a) apa yang akan dikerjakan; a) what will be done;
b) sumberdaya apa yang diperlukan; b) what resources will be required;
c) siapa yang bertanggung jawab; c) who will be responsible;
d) kapan akan selesai; d) when it will be completed;
e) bagaimana hasil akan dievaluasi. e) how the results will be evaluated.
9 dari 53
SNI ISO 9001:2015
6.3 Perubahan perencanaan 6.3 Planning of changes
Ketika organisasi menentukan kebutuhan Where the organization determines the need
untuk merubah sistem manajemen mutu for changes to the quality management
perubahan harus dilakukan secara terencana system, the changes shall be carried out in a
(lihat 4.4). planned manner (see 4.4).
Organisasi harus mempertimbangkan: The organization shall consider:
a) tujuan dari perubahan dan konsekuensi a) the purpose of the changes and their
potensialnya; potential consequences;

b) keutuhan dari sistem manajemen mutu; b) the integrity of the quality management
system;
c) ketersediaan sumber daya; c) the availability of resources;
d) alokasi atau realokasi tanggung jawab d) the allocation or reallocation of

dan wewenang. responsibilities and authorities.
7 Dukungan 7 Support
7.1 Sumber daya 7.1 Resources
Organisasi harus menentukan dan The organization shall determine and provide
menyediakan sumber daya yang diperlukan the resources needed for the establishment,
untuk menetapkan, menerapkan, implementation, maintenance and continual
memelihara dan meningkatkan sistem improvement of the quality management
manajemen mutu berkelanjutan. system.
Organisasi harus mempertimbangkan: The organization shall consider:
a) kemampuan dari, dan kendala pada, a) the capabilities of, and constraints on,
sumber daya internal saat ini; existing internal resources;
b) keperluan apa yang akan diperoleh dari b) what needs to be obtained from external
penyedia eksternal. providers.
7.1.2 Orang 7.1.2 People
menyediakan orang yang diperlukan untuk the persons necessary for the effective
penerapan sistem manajemen mutu yang implementation of its quality management
efektif dan untuk operasi serta pengendalian system and for the operation and control of its
prosesnya. processes.
10 dari 53
SNI ISO 9001:2015
7.1.3 Infrastruktur 7.1.3 Infrastructure
Organisasi harus menentukan, menyediakan The organization shall determine, provide
dan memelihara infrastruktur untuk operasi and maintain the infrastructure necessary for
dari proses untuk mencapai kesesuaian the operation of its processes and to achieve
produk dan jasa. conformity of products and services.
CATATAN Infrastruktur dapat meliputi: NOTE Infrastructure can include:
a) bangunan dan utilitas terkait; a) buildings and associated utilities;
b) peralatan, termasuk piranti keras dan lunak;

b) equipment, including hardware and software;
c) transportasi sumber daya; c) transportation resources;
d) teknologi informasi dan komunikasi. d) information and communication technology.
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses 7.1.4 Environment for the operation of
processes
Organisasi harus menentukan, menyediakan The organization shall determine, provide

dan memelihara lingkungan yang diperlukan and maintain the environment necessary for
untuk operasi proses dan untuk mencapai the operation of its processes and to achieve
kesesuaian terhadap produk dan jasa. conformity of products and services.
CATATAN Lingkungan yang sesuai dapat NOTE A suitable environment can be a

berupa kombinasi dari faktor manusia dan fisik, combination of human and physical factors, such
seperti: as:
a) sosial (misal; tidak diskriminatif, tenang, tidak a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non-
konfrontatif); confrontational);
b) psikologis (misal: mengurangi stress, b) psychological (e.g. stress-reducing, burnout

pencegahan kelelahan, pencegahan emosi); prevention, emotionally protective);
c) fisik (misal: temperatur, panas, kelembaban, c) physical (e.g. temperature, heat, humidity,
cahaya, aliran udara, kebersihan, suara). light, airflow, hygiene, noise).
Faktor ini dapat berbeda secara substansial These factors can differ substantially
bergantung pada produk dan jasa yang depending on the products and services
disediakan. provided.
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran 7.1.5 Monitoring and measuring

sumber daya resources
7.1.5.1 Umum 7.1.5.1 General
menyediakan sumber daya yang diperlukan the resources needed to ensure valid and
untuk memastikan keabsahan dan reliable results when monitoring or
kehandalan hasil pemantauan dan measuring is used to verify the conformity of
pengukuran yang digunakan untuk products and services to requirements
memverifikasi kesesuaian produk dan jasa
terhadap persyaratan.
11 dari 53
SNI ISO 9001:2015
Organisasi harus memastikan sumber daya The organization shall ensure that the
yang disediakan: resources provided:
a) sesuai dengan kegiatan untuk jenis a) are suitable for the specific type of
pemantauan dan pengukuran yang monitoring and measurement activities
spesifik yang sedang dilakukan; being undertaken;
b) dipelihara untuk memastikan kesesuaian b) are maintained to ensure their continuing

terhadap pemenuhan tujuannya berlanjut. fitness for their purpose.
Organisasi harus menyimpan informasi The organization shall retain appropriate

terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti documented information as evidence of
kesesuaian dari tujuan pemantauan dan fitness for purpose of the monitoring and
pengukuran sumber daya. measurement resources.
7.1.5.2 Mampu telusur pengukuran 7.1.5.2 Measurement traceability
Bila mampu telusur pengukuran merupakan: When measurement traceability is a

persyaratan, atau dipertimbangkan oleh requirement, or is considered by the
organisasi untuk menjadi bagian yang organization to be an essential part of
penting dalam memberikan keyakinan pada providing confidence in the validity of
keabsahan hasil pengukuran, peralatan measurement results, measuring equipment
pengukuran harus: shall be:
a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau a) calibrated or verified, or both, at specified

keduanya, pada rentang waktu yang intervals, or prior to use, against
sudah ditentukan, atau sebelum measurement standards traceable to
digunakan, terhadap standar pengukuran international or national measurement
yang mampu telusur pada standar standards; when no such standards exist,
pengukuran nasional maupun the basis used for calibration or
internasional; bila tidak ada standar, dasar verification shall be retained as
untuk kalibrasi atau verifikasi harus documented information;
disimpan sebagai informasi
terdokumentasi;
b) identifikasi untuk menentukan status b) identified in order to determine their

kalibrasi; status;
c) dijaga dari penyetelan, perusakan atau c) safeguarded from adjustments, damage

penurunan mutu yang dapat membuat or deterioration that would invalidate the
status kalibrasi dan sebagian hasil calibration status and subsequent
pengukuran menjadi tidak sah. measurement results.
Organisasi harus menentukan jika validasi The organization shall determine if the
hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh validity of previous measurement results
ketika peralatan pengukuran ditemukan has been adversely affected when
cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang measuring equipment is found to be unfit
direncanakan, atau selama penggunaannya, for its intended purpose, and shall take
dan diambil tindakan korektif yang sesuai appropriate action as necessary.
kebutuhan.
12 dari 53
SNI ISO 9001:2015
7.1.6 Pengetahuan organisasi 7.1.6 Organizational knowledge
Organisasi harus menentukan pengetahuan The organization shall determine the
yang cukup untuk operasi dari proses dan knowledge necessary for the operation of its
untuk mencapai kesesuaian dari produk dan processes and to achieve conformity of
jasa. products and services.
Pengetahuan harus dipelihara, dan dibuat This knowledge shall be maintained, and be
tersedia sejauh yang diperlukan. made available to the extent necessary.
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan When addressing changing needs and

kecenderungannya, organisasi harus trends, the organization shall consider its
mempertimbangkan pengetahuan saat ini current knowledge and determine how to
dan menentukan bagaimana untuk acquire or access the necessary additional
memperoleh atau mengakses pengetahuan knowledge and required updates.
tambahan yang dibutuhkan dan perlu
dimutakhirkan.
CATATAN 1 Pengetahuan organisasi adalah NOTE 1 Organizational knowledge is

pengetahuan spesifik dari organisasi yang knowledge specific to the organization; it is
biasanya diperoleh dari pengalaman. Informasi generally gained by experience. It is information
yang digunakan dan dibagi untuk mencapai that is used and shared to achieve the
sasaran organisasi. organization’s objectives.
CATATAN 2 Pengetahuan organisasi bisa NOTE 2 Organizational knowledge can be

berdasarkan: based on:
a) sumber internal (misal kepemilikan intelektual; a) internal sources (e.g. intellectual property;
pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman, knowledge gained from experience;
proses pembelajaran dari kegagalan dan lessons learned from failures and successful
kesuksesan proyek, perolehan dan berbagi projects; capturing and sharing undocumented
dari pengetahuan dan pengalaman yang tidak knowledge and experience; the results of
terdokumentasi; hasil peningkatan proses, improvements in processes, products and
produk dan jasa); services);
b) sumber eksternal (misal standar, akademisi, b) external sources (e.g. standards, academia,
konferensi, mengumpulkan pengetahuan conferences, gathering knowledge from
dengan pelanggan atau penyedia eksternal). customers or external providers).
7.2 Kompetensi 7.2 Competence
Organisasi harus: The organization shall:
a) menentukan kompetensi yang cukup bagi a) determine the necessary competence of

orang yang melaksanakan pekerjaan person(s) doing work under its control that
dalam kondisi terkendali yang dapat affects the performance and effectiveness
berpengaruh pada kinerja dan keefektifan of the quality management system;
sistem manajemen mutu;
b) memastikan orang ini kompeten b) ensure that these persons are competent
berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau on the basis of appropriate education,
pengalaman yang sesuai; training, or experience;
13 dari 53
SNI ISO 9001:2015
c) jika dapat, mengambil tindakan untuk c) where applicable, take actions to acquire
memperoleh kompetensi yang diperlukan, the necessary competence, and evaluate
dan mengevaluasi keefektifan dari the effectiveness of the actions taken;
tindakan yang diambil;
d) menyimpan informasi terdokumentasi d) retain appropriate documented

yang sesuai sebagai bukti kompetensi. information as evidence of competence.
CATATAN Tindakan yang dilakukan dapat NOTE Applicable actions can include, for
termasuk, sebagai contoh, penyediaan pelatihan, example, the provision of training to, the
mentoring, atau penugasan kembali orang yang mentoring of, or the re-assignment of currently
baru dipekerjakan, atau menyewa atau employed persons; or the hiring or contracting of

mengontrak orang yang kompeten. competent persons.
7.3 Kepedulian 7.3 Awareness
Organisasi harus memastikan orang yang The organization shall ensure that persons
melakukan pekerjaan dibawah kendali doing work under the organization’s control
organisasi peduli terhadap: are aware of:
a) kebijakan mutu; a) the quality policy;
b) sasaran mutu yang relevan; b) relevant quality objectives;
c) kontribusinya terhadap keefektifan sistem c) their contribution to the effectiveness of

manajemen mutu, termasuk manfaat dari the quality management system, including
peningkatan kinerja; the benefits of improved performance;
d) pengaruh bila tidak mentaati persyaratan d) the implications of not conforming with the
sistem manajemen mutu. quality management system
requirements.
7.4 Komunikasi 7.4 Communication
Organisasi harus menentukan komunikasi The organization shall determine the internal
internal dan eksternal yang relevan dengan and external communications relevant to the
sistem manajemen mutu, termasuk: quality management system, including:
a) pada apa yang akan dikomunikasikan; a) on what it will communicate;
b) kapan berkomunikasi; b) when to communicate;
c) dengan siapa berkomunikasi; c) with whom to communicate;
d) bagaimana berkomunikasi; d) how to communicate;
e) siapa yang berkomunikasi. e) who communicates.
14 dari 53
SNI ISO 9001:2015
7.5 Informasi terdokumentasi 7.5 Documented information
Sistem manajemen mutu organisasi harus The organization’s quality management

mencakup: system shall include:
a) informasi terdokumentasi yang diperlukan a) documented information required by this

oleh Standar ini; Standard;
b) informasi terdokumentasi yang ditentukan b) documented information determined by

oleh organisasi yang perlu untuk the organization as being necessary for
keefektifan sistem manajemen mutu. the effectiveness of the quality
management system.
CATATAN Jangkauan informasi terdokumentasi NOTE The extent of documented information

untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda for a quality management system can differ from
dari satu organisasi dengan yang lainnya karena: one organization to another due to:
- ukuran dan jenis kegiatan, proses, produk dan - the size of organization and its type of
jasa dari organisasi; activities, processes, products and services;
- kerumitan proses dan interaksinya; - the complexity of processes and their

interactions;
- kompetensi orang. - the competence of persons.
7.5.2 Membuat dan memutakhirkan 7.5.2 Creating and updating
Ketika membuat dan memutakhirkan When creating and updating documented

informasi terdokumentasi, organisasi harus information, the organization shall ensure
memastikan kesesuaian: appropriate:
a) identifikasi dan deskripsi (misal judul, a) identification and description (e.g. a title,
tanggal, penulis, atau nomor referensi); date, author, or reference number);
b) format (misal bahasa, edisi piranti lunak, b) format (e.g. language, software version,
grafik) dan media (misal kertas, graphics) and media (e.g. paper,
elektronik); electronic);
c) tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan c) review and approval for suitability and
dan kesesuaian. adequacy.
7.5.3 Pengendalian informasi 7.5.3 Control of documented Information

terdokumentasi
7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang 7.5.3.1 Documented information required

diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan by the quality management system and by
oleh Standar ini harus dikendalikan untuk this Standard shall be controlled to ensure:
memastikan:
a) it is available and suitable for use, where
a) ketersediaan dan kesesuaian untuk and when it is needed;
digunakan, kapan dan dimana jika
diperlukan;
15 dari 53
SNI ISO 9001:2015
b) dilindungi secara cukup (misal kehilangan b) it is adequately protected (e.g. from loss
kerahasiaannya, penggunaan yang tidak of confidentiality, improper use, or loss of
sesuai, atau kehilangan integritas). integrity).
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi 7.5.3.2 For the control of documented

terdokumentasi, organisasi harus menangani information, the organization shall address
kegiatan berikut ini, jika berlaku: the following activities, as applicable:
a) distribusi, akses, pengambilan dan a) distribution, access, retrieval and use;

penggunaan;

b) penyimpanan dan penjagaan; termasuk b) storage and preservation, including
penjagaan terhadap kemudahan untuk preservation of legibility;
membaca;
c) pengendalian perubahan (misal c) control of changes (e.g. version control);

pengendalian versi);
d) masa simpan dan pembuangan. d) retention and disposition.
Informasi terdokumentasi yang berasal dari Documented information of external origin

eksternal ditentukan oleh organisasi untuk determined by the organization to be
keperluan perencanaan dan operasi sistem necessary for the planning and operation of
manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai, the quality management system shall be
dan dikendalikan. identified as appropriate, and be controlled.
Informasi terdokumentasi dipelihara sebagai Documented information retained as

bukti kesesuaian dan harus dilindungi dari evidence of conformity shall be protected
perubahan yang tidak disengaja. from unintended alterations.
CATATAN Akses dapat berarti keputusan NOTE Access can imply a decision regarding
tentang izin hanya melihat informasi the permission to view the documented
terdokumentasi, atau izin dan wewenang untuk information only, or the permission and authority
melihat dan merubah informasi terdokumentasi. to view and change the documented information.
8 Operasi 8 Operation
8.1 Perencanaan dan pengendalian 8.1 Operational planning and control

operasi
Organisasi harus merencanakan, The organization shall plan, implement and

menerapkan dan mengendalikan proses control the processes (see 4.4), needed to
(lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi meet the requirements for the provision of
persyaratan bagi penyediaan produk dan products and services, and to implement the
jasa serta untuk menerapkan tindakan yang actions determined in Clause 6.1, by:
ditentukan dalam Klausul 6.1, dengan:
a) menentukan persyaratan bagi produk dan a) determining requirements for the product
jasa; and services;
16 dari 53
SNI ISO 9001:2015
b) menetapkan kriteria untuk: b) establishing criteria for:
1) proses; 1) the processes;
2) keberterimaan produk dan jasa; 2) the acceptance of products and

services;
c) menentukan sumber daya yang c) determining the resources needed to

diperlukan untuk mencapai kesesuaian achieve conformity to the product and
terhadap persyaratan produk dan jasa; service requirements;

d) menerapkan kendali proses sesuai d) implementing control of the processes in
dengan kriteria; accordance with the criteria;
e) menentukan, memelihara, dan e) determining, maintaining and retaining

menyimpan informasi terdokumentasi documented information to the extent
sejauh yang diperlukan; necessary:
1) agar ada keyakinan terhadap proses 1) to have confidence that the processes
yang telah dilaksanakan seperti yang have been carried out as planned;
direncanakan;
2) untuk memperagakan kesesuaian 2) to demonstrate the conformity of

terhadap persyaratan produk dan jasa. products and services to their
requirements.
Keluaran dari perencanaan harus sesuai The output of this planning shall be suitable
dengan operasi organisasi. for the organization's operations.
Organisasi harus mengendalikan perubahan The organization shall control planned

yang direncanakan dan meninjau changes and review the consequences of
konsekuensi dari perubahan yang tidak unintended changes, taking action to mitigate
dimaksudkan, mengambil tindakan untuk any adverse effects, as necessary.
mengurangi efek samping, seperlunya.
Organisasi harus memastikan bahwa proses The organization shall ensure that
yang dialih daya dikendalikan (lihat 8.4). outsourced processes are controlled in (see
8.4).
8.2 Persyaratan produk dan jasa 8.2 Requirements for products and
services
8.2.1 Komunikasi pelanggan 8.2.1 Customer communication
Komunikasi dengan pelanggan harus Communication with customers shall include:

mencakup:
a) penyediaan informasi yang berkaitan a) providing information relating to products

dengan produk dan jasa; and services;
b) penanganan pertanyaan, kontrak atau b) handling enquiries, contracts or orders,

permintaan, termasuk perubahan; including changes;
17 dari 53
SNI ISO 9001:2015
c) memperoleh umpan balik pelanggan c) obtaining customer feedback relating to

terkait produk dan jasa, termasuk keluhan products and services, including customer
pelanggan; complaints;
d) penanganan atau pengendalian d) handling or controlling customer property;

kepemilikan pelanggan;
e) penetapan persyaratan spesifik untuk e) establishing specific requirements for

tindakan darurat, bila relevan. contingency actions, when relevant.
8.2.2 Penentuan persyaratan produk dan 8.2.2 Determining the requirements for

jasa products and services
Ketika menentukan persyaratan produk dan When determining the requirements for the
jasa yang ditawarkan pada pelanggan, products and services to be offered to
organisasi harus memastikan bahwa: customers, the organization shall ensure
that:
a) persyaratan produk dan jasa ditetapkan, a) the requirements for the products and
termasuk: services are defined, including:
1) persyaratan peraturan serta 1) any applicable statutory and regulatory

perundang-undangan apapun; requirements;
2) termasuk yang dianggap perlu oleh 2) those considered necessary by the

organisasi; organization;
b) organisasi dapat memenuhi klaim produk b) the organization can meet the claims for
dan jasa yang ditawarkan. the products and services it offers.
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan 8.2.3 Review of requirements for

jasa products and services
8.2.3.1 Organisasi harus memastikan 8.2.3.1 The organization shall ensure that it
kemampuannya untuk dapat memenuhi has the ability to meet the requirements for
persyaratan produk dan jasa yang products and services to be offered to
ditawarkan pada pelanggan. Organisasi customers. The organization shall conduct a
harus melakukan tinjauan sebelum review before committing to supply products
menyatakan akan memasok produk dan jasa and services to a customer, to include:
pada pelanggan, termasuk:
a) persyaratan yang ditentukan oleh a) requirements specified by the customer,

pelanggan, termasuk persyaratan including the requirements for delivery
kegiatan pengiriman dan pasca and post-delivery activities;
penyerahan;
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh b) requirements not stated by the customer,
pelanggan, tetapi perlu untuk but necessary for the specified or
penggunaan yang dimaksudkan, jika intended use, when known;
diketahui;
18 dari 53
SNI ISO 9001:2015
c) persyaratan yang ditentukan oleh c) requirements specified by the

organisasi; organization;
d) persyaratan peraturan dan perundang- d) statutory and regulatory requirements
undangan produk dan jasa; applicable to the products and services;
e) persyaratan kontrak atau permintaan e) contract or order requirements differing

berbeda dengan yang telah dinyatakan from those previously expressed.
sebelumnya.
Organisasi harus memastikan perbedaan The organization shall ensure that contract

antara kontrak atau persyaratan pesanan or order requirements differing from those
yang telah ditentukan sebelumnya previously defined are resolved.
diselesaikan.
Persyaratan pelanggan harus The customer’s requirements shall be

dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum confirmed by the organization before
menerimanya, bilamana pelanggan tidak acceptance, when the customer does not
memberikan pernyataan tentang persyaratan provide a documented statement of their
secara terdokumentasi. requirements.
CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti NOTE In some situations, such as internet
penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak sales, a formal review is impractical for each
praktis untuk setiap pesanan. Sebaliknya, order. Instead, the review can cover relevant
tinjauan dapat mencakup informasi produk yang product information, such as catalogues.
relevan, seperti katalog.
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan 8.2.3.2 The organization shall retain

informasi terdokumentasi, jika sesuai: documented information, as applicable:
a) pada hasil tinjauan; a) on the results of the review;
b) persyaratan baru apapun untuk produk b) on any new requirements for the products
dan jasa. and services.
8.2.4 Perubahan persyaratan pada 8.2.4 Changes to requirements for

produk dan jasa products and services
Organisasi harus memastikan bahwa The organization shall ensure that relevant
informasi terdokumentasi yang relevan documented information is amended, and that
diubah dan personil yang terkait diberitahu relevant persons are made aware of the
akan perubahan persyaratan tersebut, changed requirements, when the requirements
bilamana persyaratan produk dan jasa for products and services are changed.
diubah.
19 dari 53
SNI ISO 9001:2015
8.3 Desain dan pengembangan produk 8.3 Design and development of products
dan jasa and services
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, The organization shall establish, implement

dan memelihara proses desain dan and maintain a design and development
pengembangan yang sesuai untuk process that is appropriate to ensure the
memastikan penyediaan produk atau jasa subsequent provision of products and
berikutnya services.

8.3.2 Perencanaan desain dan 8.3.2 Design and development planning
pengembangan
Dalam menentukan tahapan dan kendali In determining the stages and controls for
untuk desain dan pengembangan, organisasi design and development, the organization
harus mempertimbangkan: shall consider:
a) sifat, lamanya dan kerumitan kegiatan dari a) the nature, duration and complexity of the
desain dan pengembangan; design and development activities;
b) tahapan proses yang diperlukan, b) the required process stages, including

termasuk kegiatan desain dan applicable design and development
pengembangan yang berlaku; activities;
c) keperluan kegiatan verifikasi dan validasi c) the required design and development
desain dan pengembangan; verification and validation activities;
d) tanggung jawab dan wewenang yang d) the responsibilities and authorities

terlibat dalam proses desain dan involved in the design and development
pengembangan; process;
e) sumber daya internal dan eksternal yang e) the internal and external resource needs
diperlukan untuk desain dan for the design and development of
pengembangan produk dan jasa; products and services;
f) keperluan untuk mengendalikan bidang f) the need to control interfaces between

temu antara orang yang dalam proses persons involved in the design and
desain dan pengembangan; development process;
g) keperluan untuk melibatkan pelanggan g) the need for involvement of customers

dan grup pengguna dalam proses desain and users in the design and development
dan pengembangan; process;
h) persyaratan untuk penyediaan produk dan h) the requirements for subsequent

jasa berikutnya; provision of products and services;
i) tingkat pengendalian yang diharapkan i) the level of control expected for the
dari proses desain dan pengembangan design and development process by
oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya customers and other relevant interested
yang relevan; parties;
20 dari 53
SNI ISO 9001:2015
j) informasi terdokumentasi yang diperlukan j) the documented information needed to

untuk memperagakan persyaratan desain demonstrate that design and
dan pengembangan telah dipenuhi. development requirements have been
met.
8.3.3 Masukan desain dan 8.3.3 Design and development Inputs

pengembangan
Organisasi harus menentukan persyaratan The organization shall determine the

penting untuk jenis produk dan jasa yang requirements essential for the specific
spesifik untuk didesain dan dikembangkan. types of products and services to be

Organisasi harus menentukan: designed and developed. The organization
shall consider:
a) persyaratan fungsional dan kinerja; a) functional and performance requirements;
b) informasi yang diperoleh dari kegiatan b) information derived from previous similar
desain dan pengembangan yang sama design and development activities;
sebelumnya;
c) persyaratan peraturan dan perundang- c) statutory and regulatory requirements;

undangan;
d) standar atau kode praktik bahwa d) standards or codes of practice that the
organisasi mempunyai komitmen untuk organization has committed to implement;
menerapkan;
e) konsekuensi kegagalan potensial akibat e) potential consequences of failure due to

sifat dari produk dan jasa. the nature of the products and services.
Masukan harus cukup untuk tujuan desain Inputs shall be adequate for design and
dan pengembangan, lengkap, dan tidak development purposes, complete, and
bermakna ganda. unambiguous.
Perselisihan yang ada pada masukan harus Conflicting design and development inputs
diselesaikan. shall be resolved.
Organisasi harus menyimpan informasi The organization shall retain documented

terdokumentasi dari masukan desain dan information on design and development
pengembangan. inputs.
21 dari 53
SNI ISO 9001:2015
8.3.4 Pengendalian desain dan 8.3.4 Design and development controls

pengembangan
Organisasi harus menerapkan pengendalian The organization shall apply controls to the
proses desain dan pengembangan untuk design and development process to ensure
memastikan bahwa: that:
a) hasil yang dicapai ditentukan; a) the results to be achieved are defined;
b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi b) reviews are conducted to evaluate the

kemampuan dari hasil desain dan ability of the results of design and

pengembangan telah memenuhi development to meet requirements;
persyaratan;
c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk c) verification activities are conducted to

memastikan keluaran desain dan ensure that the design and development
pengembangan telah memenuhi outputs meet the input requirements;
persyaratan;
d) kegiatan validasi dilakukan untuk d) validation activities are conducted to

memastikan produk dan jasa yang ensure that the resulting products and
dihasilkan memenuhi persyaratan dari services meet the requirements for the
pemakaian tertentu atau penggunaan specified application or intended use;
yang dimaksudkan;
e) diambil tindakan lain yang diperlukan e) any necessary actions are taken on
pada masalah yang ditemukan selama problems determined during the reviews,
kegiatan tinjauan, atau verifikasi dan or verification and validation activities;
validasi;
f) informasi terdokumentasi dari kegiatan ini f) documented information of these

disimpan. activities is retained.
CATATAN Tinjauan desain dan NOTE Design and development reviews,

pengembangan, verifikasi dan validasi verification and validation have distinct purposes.
mempunyai tujuan yang berbeda. Kegiatan They can be conducted separately or in any
tersebut dapat dilakukan secara terpisah atau combination, as is suitable for the products and
dikombinasikan, sebagaimana diperlukan untuk services of the organization.
produk dan jasa dari organisasi.
8.3.5 Keluaran desain dan 8.3.5 Design and development outputs

pengembangan
Organisasi harus memastikan bahwa The organization shall ensure that design
keluaran desain dan pengembangan: and development outputs:
a) memenuhi persyaratan masukan; a) meet the input requirements;
b) cukup untuk proses selanjutnya bagi b) are adequate for the subsequent
penyediaan produk dan jasa; processes for the provision of products
and services;
22 dari 53
SNI ISO 9001:2015
c) menyertakan atau mengacu pada c) include or reference monitoring and

persyaratan pemantauan dan measuring requirements, as appropriate,
pengukuran, jika sesuai, dan kriteria and acceptance criteria;
keberterimaan;
d) menentukan karakteristik produk dan jasa d) specify the characteristics of the products
yang penting untuk tujuan yang dimaksud and services that are essential for their
dan penyediaan yang aman dan tepat. intended purpose and their safe and
proper provision.
Organisasi harus menyimpan informasi The organization shall retain the documented

terdokumentasi dari keluaran desain dan information on design and development
pengembangan. outputs.
8.3.6 Perubahan desain dan 8.3.6 Design and development changes

pengembangan
Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau The organization shall identify, review and
dan mengendalikan perubahan yang dibuat, control changes made during, or subsequent
atau selanjutnya pada, desain dan to, the design and development of products
pengembangan produk dan jasa, sejauh and services, to the extent necessary to
mana diperlukan untuk memastikan tidak ensure that there is no adverse impact on
berdampak negatif pada persyaratan conformity to requirements.
kesesuaian.

terdokumentasi: information on:
a) perubahan desain dan pengembangan; a) design and development changes;
b) hasil tinjauan; b) the results of reviews;
c) otorisasi perubahan; c) the authorization of the changes;
d) tindakan yang diambil untuk mencegah d) the actions taken to prevent adverse
dampak negatif. impacts.
8.4 Pengendalian proses, produk dan 8.4 Control of externally provided

jasa yang disediakan eksternal processes, products and services
Organisasi harus memastikan bahwa proses, The organization shall ensure that externally
produk dan jasa yang disediakan secara provided processes, products, and services
eksternal sesuai dengan persyaratan. conform to requirements.
Organisasi harus menentukan pengendalian The organization shall determine the controls
yang dapat diterapkan pada proses, produk to be applied to externally provided
dan jasa yang disediakan secara eksternal processes, products and services when:
bila:
a) produk dan jasa dari penyedia eksternal a) products and services from external
yang dimaksudkan untuk dimasukkan providers are intended for incorporation
pada produk dan jasa organisasi; into the organization’s own products and
services;
23 dari 53
SNI ISO 9001:2015
b) produk dan jasa yang disediakan b) products and services are provided
langsung pada pelanggan oleh penyedia directly to the customer(s) by external
eksternal atas nama organisasi; providers on behalf of the organization;
c) proses atau bagian proses yang c) a process, or part of a process, is

disediakan oleh penyedia eksternal provided by an external provider as a
sebagai hasil keputusan organisasi. result of a decision by the organization.
Organisasi harus menetapkan dan The organization shall determine and apply
menerapkan kriteria untuk mengevaluasi, criteria for the evaluation, selection,

memilih, memantau kinerja dan monitoring of performance, and re-evaluation
mengevaluasi ulang penyedia eksternal of external providers, based on their ability to
berdasarkan kemampuannya menyediakan provide processes or products and services
proses atau produk dan jasa sesuai dengan in accordance with requirements. The
persyaratan yang ditentukan. Organisasi organization shall retain documented
harus menyimpan informasi terdokumentasi information of these activities and any
kegiatan ini dan tindakan apapun yang necessary actions arising from the
diperlukan yang timbul dari evaluasi. evaluations.
8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian 8.4.2 Type and extent of control
Organisasi harus memastikan proses, The organization shall ensure that

produk dan jasa yang disediakan oleh externally provided processes, products
penyedia eksternal tidak mempengaruhi and services do not adversely affect the
kemampuan organisasi untuk secara organization’s ability to consistently deliver
konsisten menyerahkan produk dan jasa conforming products and services to its
yang sesuai pada pelanggan. customers.
Organisasi harus: The organization shall:
a) memastikan proses yang disediakan oleh a) ensure that externally provided processes
penyedia eksternal tetap dalam remain within the control of its quality
pengendalian sistem manajemen mutu; management system;
b) menentukan kendali yang ditujukan untuk b) define both the controls that it intends to
diterapkan pada penyedia eksternal dan apply to an external provider and those it
juga untuk diterapkan pada keluaran yang intends to apply to the resulting output;
dihasilkan;
c) mempertimbangkan: c) take into consideration:
1) dampak potensial dari proses, produk 1) the potential impact of the externally
dan jasa yang disediakan oleh provided processes, products and
penyedia eksternal terhadap services on the organization’s ability to
kemampuan organisasi untuk secara consistently meet customer and
konsisten memenuhi persyaratan applicable statutory and regulatory
pelanggan serta peraturan perundang- requirements;
undangan;
2) keefektifan dari pengendalian yang 2) the effectiveness of the controls

diterapkan oleh penyedia eksternal; applied by the external provider;
24 dari 53
SNI ISO 9001:2015
d) verifikasi atau kegiatan lain yang d) determine the verification, or other

diperlukan untuk memastikan proses, activities, necessary to ensure that the
produk dan jasa yang disediakan oleh externally provided processes, products
penyedia eksternal memenuhi and services meet requirements.
persyaratan.
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal 8.4.3 Information for external providers
Organisasi harus memastikan kecukupan The organization shall ensure the adequacy
persyaratan sebelum berkomunikasi dengan of requirements prior to their communication
penyedia eksternal. to the external provider.

Organisasi harus berkomunikasi dengan The organization shall communicate to
penyedia eksternal terhadap persyaratan external providers its requirements for:
untuk:
a) proses, produk dan jasa yang disediakan; a) the processes, products and services to
be provided;
b) persetujuan dari: b) approval of:
1) produk dan jasa; 1) products and services;
2) metode, proses dan peralatan; 2) methods, processes and equipment;
3) pelepasan produk dan jasa; 3) the release of products and services;
c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil c) competence, including any required

yang diperlukan; qualification of persons;
d) interaksi penyedia eksternal dengan d) the external providers’ interactions with

organisasi; the organization;
e) pengendalian dan pemantauan kinerja e) control and monitoring of the external

penyedia eksternal untuk diterapkan oleh provider’s performance to be applied by
organisasi; the organization;
f) kegiatan verifikasi atau validasi oleh f) verification or validation activities that the
organisasi, atau pelanggannya, organization, or its customer, intends to
dimaksudkan untuk dilakukan ditempat perform at the external provider’s
penyedia eksternal. premises.
25 dari 53
SNI ISO 9001:2015
8.5 Produksi dan penyediaan jasa 8.5 Production and service provision
8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi 8.5.1 Control of production and service
dan jasa provision
Organisasi harus menerapkan penyediaan The organization shall implement production

produksi dan jasa dalam kondisi terkendali. and service provision under controlled
conditions.
Kondisi terkendali harus mencakup, jika Controlled conditions shall include, as

sesuai: applicable:

a) ketersediaan informasi terdokumentasi a) the availability of documented information
yang menentukan: that defines:
1) karakteristik dari produk yang akan 1) the characteristics of the products to be

dihasilkan, jasa yang akan disediakan, produced, the services to be provided,
atau kegiatan yang akan dilaksanakan; or the activities to be performed;
2) hasil yang akan dicapai; 2) the results to be achieved;
b) ketersediaan dan penggunaan sumber b) the availability and use of suitable

daya pemantauan dan pengukuran; monitoring and measuring resources;
c) penerapan kegiatan pemantauan dan c) the implementation of monitoring and

pengukuran pada tahapan yang sesuai measurement activities at appropriate
untuk memverifikasi kriteria pengendalian stages to verify that criteria for control of
proses dan keluaran proses, dan kriteria processes or outputs, and acceptance
keberterimaan untuk produk dan jasa, criteria for products and services, have
telah dipenuhi; been met;
d) penggunaan infrastrukur dan lingkungan d) the use of suitable infrastructure and

untuk operasi proses yang sesuai; environment for the operation of process;
e) menunjuk orang yang kompeten, e) the appointment of competent persons,

termasuk kualifikasi yang diperlukan; including any required qualification;
f) validasi, validasi ulang secara periodik, f) the validation, and periodic revalidation, of
kemampuan untuk mencapai hasil yang the ability to achieve planned results of
direncanakan pada setiap proses untuk the process for production and service
penyediaan produksi dan jasa yang provision, where the resulting output
menghasilkan keluaran yang tidak dapat cannot be verified by subsequent
diverifikasi dengan pemantauan atau monitoring or measurement;
pengukuran berikutnya;
g) penerapan kegiatan untuk mencegah g) the implementation of actions to prevent

kesalahan manusia; human error ;
h) penerapan kegiatan pelepasan, h) the implementation of release, delivery

penyerahan dan pasca penyerahan. and post-delivery activities.
26 dari 53
SNI ISO 9001:2015
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur 8.5.2 Identification and traceability
Organisasi harus menggunakan cara yang The organization shall use suitable means to
sesuai untuk mengidentifikasi keluaran identify outputs when it is necessary to
proses, bila diperlukan untuk memastikan ensure the conformity of products and
kesesuaian produk dan jasa, services.
Organisasi harus mengidentifikasi status The organization shall identify the status of
keluaran proses sehubungan dengan outputs with respect to monitoring and
persyaratan pemantauan dan pengukuran measurement requirements throughout
sepanjang penyediaan produksi dan jasa. production and service provision.

Organisasi harus mengendalikan identifikasi The organization shall control the unique
unik dari keluaran proses ketika mampu identification of the outputs when traceability
telusur dipersyaratkan dan menyimpan is a requirement, and shall retain the
informasi terdokumentasi yang diperlukan documented information necessary to enable
untuk memelihara ketertelusuran. traceability
8.5.3 Properti milik pelanggan atau 8.5.3 Property belonging to customers

penyedia eksternal or external providers
Organisasi harus memelihara dengan baik The organization shall exercise care with
properti milik pelanggan atau penyedia property belonging to customers or external
eksternal selama dalam pengendalian providers while it is under the organization's
organisasi atau digunakan oleh organisasi. control or being used by the organization.
Organisasi harus mengidentifikasi, The organization shall identify, verify, protect

memverifikasi, melindungi, dan menjaga and safeguard the customers’ or external
properti milik pelanggan atau penyedia providers’ property provided for use or
eksternal untuk digunakan atau disatukan incorporation into the products and services.
dengan produk dan jasa.
Bila properti milik pelanggan atau penyedia When the property of the customer or
eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak external provider is lost, damaged or
sesuai untuk digunakan, organisasi harus otherwise found to be unsuitable for use, the
melaporkannya pada pelanggan atau organization shall report this to the customer
penyedia eksternal dan menyimpan or external provider and retain documented
informasi terdokumentasi saat terjadi. information on what has occurred.
CATATAN Properti milik pelanggan atau NOTE A customer’s or external provider’s

penyedia eksternal dapat meliputi material, property can include materials, components, tools
komponen, perkakas dan peralatan, bangunan, and equipment, premises, intellectual property
kekayaan intelektual dan data pribadi and personal data.
8.5.4 Preservasi 8.5.4 Preservation
Organisasi harus menjaga keluaran selama The organization shall preserve the outputs
penyediaan produksi dan jasa, sejauh yang during production and service provision, to
diperlukan untuk memastikan kesesuaian the extent necessary to ensure conformity to
terhadap persyaratan requirements.
CATATAN Preservasi dapat termasuk NOTE Preservation can include identification,

identifikasi, penanganan, pengendalian handling, contamination control, packaging,
kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, storage, transmission or transportation, and
transmisi atau transportasi dan proteksi. protection.
27 dari 53
SNI ISO 9001:2015
8.5.5 Kegiatan pasca penyerahan 8.5.5 Post-delivery activities
Organisasi harus memenuhi persyaratan The organization shall meet requirements for
kegiatan pasca penyerahan yang terkait post-delivery activities associated with the
dengan produk dan jasa. products and services.
Dalam menentukan jangkauan dari kegiatan In determining the extent of post-delivery

pasca penyerahan yang diperlukan, activities that are required, the organization
organisasi harus mempertimbangkan: shall consider:

a) persyaratan peraturan perundang- a) statutory and regulatory requirements;
undangan;
b) konsekuensi potensial yang tidak b) the potential undesired consequences

diinginkan terkait dengan produk dan jasa; associated with its products and services;
c) sifat, penggunaan dan masa pakai yang c) the nature, use and intended lifetime of its
dimaksudkan dari produk dan jasa; products and services;
d) persyaratan pelanggan; d) customer requirements;
e) umpan balik pelanggan. e) customer feedback.
CATATAN Kegiatan pasca penyerahan dapat NOTE Post-delivery activities can include
termasuk tindakan dari ketentuan garansi, actions under warranty provisions, contractual
kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, jasa obligations such as maintenance services, and
tambahan seperti daur ulang atau pembuangan supplementary services such as recycling or final
akhir. disposal.
8.5.6 Pengendalian perubahan 8.5.6 Control of changes
Organisasi harus meninjau dan The organization shall review and control
mengendalikan perubahan untuk penyediaan changes for production or service provision,
produksi atau jasa sejauh yang diperlukan to the extent necessary to ensure continuing
untuk memastikan kesesuaian berlanjut conformity with requirements.
dengan persyaratan.

terdokumentasi yang menjelaskan hasil information describing the results of the
tinjauan perubahan, otoritas orang yang review of changes, the person(s) authorizing
mengubah dan tindakan lain yang the change, and any necessary actions
diperlukan, yang timbul dari tinjauan. arising from the review.
8.6 Pelepasan produk dan jasa 8.6 Release of products and services
Organisasi harus menerapkan pengaturan The organization shall implement planned

terencana pada tahapan yang sesuai untuk arrangements, at appropriate stages, to
memverifikasi bahwa persyaratan produk verify that the product and service
dan jasa telah dipenuhi. requirements have been met.
Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan The release of products and services to the
harus tidak dapat diteruskan sampai customer shall not proceed until the planned
28 dari 53
SNI ISO 9001:2015
pengaturan terencana telah lengkap dengan arrangements have been satisfactorily

memuaskan, kecuali disetujui oleh otoritas completed, unless otherwise approved by a
yang relevan dan, jika berlaku, oleh relevant authority and, as applicable, by the
pelanggan. customer.

terdokumentasi atas pelepasan produk dan information on the release of products and
jasa. Informasi terdokumentasi harus services. The documented information shall
mencakup: include:
a) bukti kesesuaian dengan kriteria a) evidence of conformity with the

keberterimaan; acceptance criteria;
b) ketertelusuran pada otoritas orang yang b) traceability to the person(s) authorizing

melepas. the release.
8.7 Pengendalian ketidaksesuaian 8.7 Control of nonconforming outputs

keluaran
8.7.1 Organisasi harus memastikan 8.7.1 The organization shall ensure that
keluaran yang tidak sesuai dengan outputs that do not conform to their
persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan requirements are identified and controlled to
untuk mencegah dari penggunaan dan prevent their unintended use or delivery.
penyerahan yang tidak dimaksudkan.
Organisasi harus mengambil tindakan yang The organization shall take appropriate
sesuai berdasarkan sifat ketidaksesuaian action based on the nature of the
dan pengaruh terhadap kesesuaian produk nonconformity and its effect on the
dan jasa. Harus berlaku juga untuk conformity of products and services. This
ketidaksesuaian produk dan jasa yang shall also apply to nonconforming products
terdeteksi setelah penyerahan produk, and services detected after delivery of
selama atau sesudah penyediaan jasa. products, during or after the provision of
services.
Organisasi harus sepakat terhadap The organization shall deal with

ketidaksesuaian keluaran dengan satu atau nonconforming outputs in one or more of the
lebih cara berikut: following ways:
a) koreksi; a) correction;
b) pemisahan, penahanan, pengembalian b) segregation, containment, return or

atau penangguhan penyediaan produk suspension of provision of products and
dan jasa; services;
c) memberi tahu pelanggan; c) informing the customer;
d) memperoleh otorisasi untuk diterima d) obtaining authorization for acceptance

karena konsesi. under concession.
Kesesuaian terhadap persyaratan harus Conformity to the requirements shall be

diverifikasi ketika ketidaksesuaian keluaran verified when nonconforming outputs are
dikoreksi. corrected.
29 dari 53
SNI ISO 9001:2015
8.7.2 Organisasi harus menyimpan 8.7.2 The organization shall retain

informasi terdokumentasi yang: documented information that:
a) menjelaskan ketidaksesuaian; a) describes the nonconformity;
b) menjelaskan tindakan yang diambil; b) describes the actions taken;
c) menjelaskan konsesi yang didapat; c) describes any concessions obtained;
d) mengidentifikasi otoritas yang d) identifies the authority deciding the action

memutuskan tindakan terhadap in respect of the nonconformity.

ketidaksesuaian.
9 Evaluasi kinerja 9 Performance evaluation
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis 9.1 Monitoring, measurement, analysis

dan evaluasi and evaluation
Organisasi harus menentukan: The organization shall determine:
a) apa yang diperlukan untuk dipantau dan a) what needs to be monitored and
diukur; measured;
b) metode untuk pemantauan, pengukuran, b) the methods for monitoring,

analisis dan evaluasi, yang diperlukan measurement, analysis and evaluation
untuk memastikan keabsahan hasil; needed to ensure valid results;
c) kapan pemantauan dan pengukuran c) when the monitoring and measuring shall
harus dilakukan; be performed;
d) kapan hasil pemantauan dan d) when the results from monitoring and
pengukuran harus dianalisis dan measurement shall be analysed and
dievaluasi. evaluated.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan The organization shall evaluate the
keefektifan sistem manajemen mutu. performance and the effectiveness of the
quality management system.
Organisasi harus menyimpan informasi The organization shall retain appropriate

terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti documented information as evidence of the
hasil tersebut. results.
9.1.2 Kepuasan pelanggan 9.1.2. Customer satisfaction
Organisasi harus memantau persepsi The organization shall monitor customers’

pelanggan pada tingkatan dimana kebutuhan perceptions of the degree to which their
dan harapan telah dipenuhi. Organisasi needs and expectations have been fulfilled.
harus menentukan metode untuk The organization shall determine the methods
memperoleh, memantau dan meninjau for obtaining, monitoring and reviewing this
informasi. information.
30 dari 53
SNI ISO 9001:2015
CATATAN Contoh pemantauan terhadap NOTE Examples of monitoring customer
persepsi pelanggan dapat meliputi survei perceptions can include customer surveys,
pelanggan, umpan balik pelanggan pada customer feedback on delivered products and
penyerahan produk dan jasa, bertemu dengan services, meetings with customers, market-share
pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim analysis, compliments, warranty claims and
garansi dan laporan agen. dealer reports.
9.1.3 Evaluasi dan analisis 9.1.3 Analysis and evaluation
Organisasi harus mengevaluasi dan The organization shall analyse and evaluate
menganalisis data dan informasi yang sesuai appropriate data and information arising from

yang timbul dari pemantauan dan monitoring, and measurement.
pengukuran.
Hasil analisis harus digunakan untuk The results of analysis shall be used to
evaluasi: evaluate:
a) kesesuaian terhadap persyaratan; a) conformity of products and services;
b) tingkat kepuasan pelanggan; b) the degree of customer satisfaction;
c) kinerja dan keefektifan sistem manajemen c) the performance and effectiveness of the
mutu; quality management system;
d) jika perencanaan telah diterapkan dengan d) if planning has been implemented

efektif; effectively;
e) keefektifan tindakan yang diambil e) the effectiveness of actions taken to

ditujukan pada risiko dan peluang; address risks and opportunities;
f) kinerja penyedia eksternal; f) the performance of external providers;
g) keperluan untuk peningkatan pada sistem g) the need for improvements to the quality
manajemen mutu. management system.
CATATAN Metode untuk menganalisa data NOTE Methods to analyse data can include
dapat menggunakan teknik statistik statistical techniques
31 dari 53
SNI ISO 9001:2015
9.2 Audit internal 9.2 Internal audit
9.2.1 Organisasi harus melaksanakan audit 9.2.1 The organization shall conduct
internal pada waktu terencana untuk internal audits at planned intervals to provide
menyediakan informasi apakah sistem information on whether the quality
manajemen mutu: management system:
a) sesuai dengan: a) conforms to:
1) persyaratan organisasi untuk sistem 1) the organization’s own requirements

manajemen mutu; for its quality management system;

2) persyaratan Standar ini; 2) the requirements of this Standard;
b) diterapkan dan dipelihara secara efektif. b) is effectively implemented and

maintained.
9.2.2 Organisasi harus: 9.2.2 The organization shall:
a) merencanakan, menetapkan, menerapkan a) plan, establish, implement and maintain

dan memelihara program audit termasuk, an audit programme(s) including the
frekuensi, metoda, tanggung jawab, frequency, methods, responsibilities,
persyaratan perencanaan dan pelaporan, planning requirements and reporting,
harus dipertimbangkan pentingnya proses which shall take into consideration the
tersebut, perubahan yang berpengaruh importance of the processes concerned,
pada organisasi, dan hasil audit terdahulu. changes affecting the organization, and
the results of previous audits;
b) menentukan lingkup dan kriteria audit b) define the audit criteria and scope for each
untuk setiap audit; audit;
c) memilih auditor dan melaksanakan audit c) select auditors and conduct audits to
untuk memastikan objektivitas dan ensure objectivity and the impartiality of
ketidakberpihakan dari proses audit; the audit process;
d) memastikan hasil audit dilaporkan pada d) ensure that the results of the audits are
manajemen yang relevan; reported to relevant management;
e) melakukan koreksi dan tindakan korektif e) take appropriate correction and corrective
yang sesuai tanpa ditunda; actions without undue delay;
f) menyimpan informasi terdokumentasi f) retain documented information as

sebagai bukti penerapan program dan evidence of the implementation of the
hasil audit. audit programme and the audit results.
CATATAN Lihat ISO 19011 sebagai pedoman. NOTE See ISO 19011 for guidance.
32 dari 53
SNI ISO 9001:2015
9.3 Tinjauan manajemen 9.3 Management review
Manajemen puncak harus meninjau sistem Top management shall review the
manajemen mutu organisasi, pada waktu organization's quality management system,
terencana, untuk memastikan kesesuaian, at planned intervals, to ensure its continuing
kecukupan, keefektifannya, dan diselaraskan suitability, adequacy, effectiveness and
dengan arah stratejik organisasi. alignment with the strategic direction of the
organization.

9.3.2 Masukan tinjauan manajemen 9.3.2 Management review inputs
Tinjauan manajemen harus direncanakan The management review shall be planned

dan dilaksanakan dengan and carried out taking into consideration:
mempertimbangkan:
a) status tindakan dari tinjauan manajemen a) the status of actions from previous
terdahulu; management reviews;
b) perubahan isu internal dan eksternal yang b) changes in external and internal issues
relevan pada sistem manajemen mutu; that are relevant to the quality
management system;
c) informasi kinerja dan keefektifan dari c) information on performance and

sistem manajemen mutu, termasuk effectiveness of the quality management
kecenderungan dalam: system, including trends in:
1) kepuasan pelanggan dan umpan balik 1) customer satisfaction and feedback

dari pihak terkait yang relevan; from relevant interested parties;
2) sejauh mana sasaran mutu telah 2) the extent to which quality objectives
dipenuhi; have been met;
3) kinerja proses dan kesesuaian produk 3) process performance and conformity of

dan jasa; products and services;
4) ketidaksesuaian dan tindakan korektif; 4) nonconformities and corrective actions;
5) pemantauan dan pengukuran hasil; 5) monitoring and measurement results;
6) hasil audit; 6) audit results;
7) kinerja penyedia eksternal; 7) the performance of external providers;
d) kecukupan sumber daya; d) the adequacy of resources;
e) keefektifan tindakan yang diambil e) the effectiveness of actions taken to

ditujukan pada risiko dan peluang (lihat address risks and opportunities (see 6.1);
6.1);
f) peluang peningkatan. f) opportunities for improvement.
33 dari 53
SNI ISO 9001:2015
9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen 9.3.3 Management review outputs
Keluaran tinjauan manajemen harus meliputi The outputs of the management review shall
keputusan dan tindakan terkait dengan: include decisions and actions related to:
a) peluang peningkatan; a) opportunities for improvement;
b) keperluan perubahan apapun terhadap b) any need for changes to the quality
sistem manajemen mutu; management system;
c) kebutuhan sumber daya. c) resource needs.

terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan information as evidence of the results of
manajemen. management reviews.
10 Peningkatan 10 Improvement
10.1 Umum 10.1 General
Organisasi harus menentukan dan memilih The organization shall determine and select
peluang untuk tindakan peningkatan dan opportunities for improvement and implement
penerapan seperlunya untuk memenuhi any necessary actions to meet customer
persyaratan pelanggan dan meningkatkan requirements and enhance customer
kepuasan pelanggan. satisfaction.
Hal ini harus mencakup: This shall include:
a) meningkatkan produk dan jasa untuk a) improving products and services to meet
memenuhi persyaratan seperti juga untuk requirements as well as to address future
kebutuhan dan harapan masa depan; needs and expectations;
b) memperbaiki, mencegah atau mengurangi b) correcting, preventing or reducing

pengaruh yang tidak diinginkan; undesired effects;
c) meningkatkan kinerja dan keefektifan c) improving the performance and

sistem manajemen mutu. effectiveness of the quality management
system.
CATATAN Contoh peningkatan dapat NOTE Examples of improvement can include

mencakup koreksi, tindakan korektif, peningkatan correction, corrective action, continual
berkelanjutan, perubahan terobosan, inovasi dan improvement, breakthrough change, innovation
re-organisasi. and re-organization.
34 dari 53
SNI ISO 9001:2015
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan 10.2 Nonconformity and corrective

korektif action
10.2.1 Bila ketidaksesuaian terjadi, 10.2.1 When a nonconformity occurs,
termasuk yang timbul dari keluhan, including any arising from complaints, the
organisasi harus: organization shall:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, a) react to the nonconformity and, as

jika berlaku: applicable:
1) mengambil tindakan untuk 1) take action to control and correct it;

mengendalikan dan memperbaiki;
2) sepakat dengan konsekuensi; 2) deal with the consequences;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk b) evaluate the need for action to eliminate
menghilangkan penyebab the cause(s) of the nonconformity, in
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau order that it does not recur or occur
terjadi ditempat lain, dengan: elsewhere, by:
1) meninjau dan menganalisa 1) reviewing and analysing the

ketidaksesuaian; nonconformity;
2) menentukan penyebab 2) determining the causes of the

ketidaksesuaian; nonconformity;
3) menentukan kesamaan 3) determining if similar nonconformities

ketidaksesuaian yang sudah ada, atau exist, or could potentially occur;
potensial terjadi.
c) menerapkan tindakan yang diperlukan; c) implement any action needed;
d) meninjau keefektifan tindakan koreksi d) review the effectiveness of any corrective

yang diambil; action taken;
e) memutakhirkan risiko dan peluang yang e) update risks and opportunities determined
ditetapkan saat perencanaan, bila perlu; during planning, if necessary;
f) melakukan perubahan pada sistem f) make changes to the quality management

manajemen mutu, bila perlu. system, if necessary.
Tindakan korektif harus sesuai dengan Corrective actions shall be appropriate to the
pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui. effects of the nonconformities encountered.
10.2.2 Organisasi harus menyimpan 10.2.2 The organization shall retain

informasi terdokumentasi sebagai bukti dari: documented information as evidence of:
a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang a) the nature of the nonconformities and any
diambil berikutnya; subsequent actions taken;
b) hasil dari setiap tindakan korektif. b) the results of any corrective action.
35 dari 53
SNI ISO 9001:2015
10.3 Peningkatan berkelanjutan 10.3 Continual improvement
Organisasi harus meningkatkan kesesuaian, The organization shall continually improve
kecukupan dan keefektifan sistem the suitability, adequacy, and effectiveness
manajemen mutu secara berkelanjutan. of the quality management system.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil The organization shall consider the results of
dari analisis dan evaluasi, serta keluaran analysis and evaluation, and the outputs
tinjauan manajamen, untuk menentukan jika from management review, to determine if
ada keperluan atau peluang yang harus there are needs or opportunities that shall be
ditangani sebagai bagian dari peningkatan addressed as part of continual improvement.

berkelanjutan.
36 dari 53
SNI ISO 9001:2015
Lampiran A Annex A
(informatif) (informative)
Klarifikasi struktur, terminologi dan Clarification of new structure,
konsep baru terminology and concepts
A.1 Struktur dan terminologi A.1 Structure and terminology
Struktur klausul (misal: urutan klausul) dan The clause structure (i.e. clause sequence)

beberapa terminologi dari terbitan Standar and some of the terminology of this edition of
ini, dibandingkan dengan terbitan this Standard, in comparison with the
sebelumnya (SNI ISO 9001:2008), telah previous edition (ISO 9001:2008), have been
berubah untuk meningkatkan keselarasan changed to improve alignment with other
dengan standar sistem manajemen lain. management systems standards.
Tidak ada persyaratan dari Standar ini There is no requirement in this Standard for
terhadap struktur dan terminologi untuk its structure and terminology to be applied to
diterapkan pada informasi terdokumentasi the documented information of an
sistem manajemen mutu organisasi. organization’s quality management system.
Struktur dari klausul dimaksudkan untuk The structure of clauses is intended to

menyediakan penyajian yang koheren provide a coherent presentation of
terhadap persyaratan, daripada model untuk requirements, rather than a model for
mendokumentasikan kebijakan, sasaran dan documenting an organization’s policies,
proses dari organisasi. Struktur dan isi dari objectives and processes. The structure and
informasi terdokumentasi yang terkait content of documented information related to
dengan sistem manajemen mutu seringkali a quality management system can often be
lebih relevan pada penggunanya jika more relevant to its users if it relates to both
keduanya berhubungan dengan the processes operated by the organization
pengoperasian proses oleh organisasi dan and information maintained for other
informasi dipelihara untuk tujuan lain. purposes.
Tidak ada persyaratan untuk istilah yang There is no requirement for the terms used
digunakan oleh organisasi untuk digantikan by an organization to be replaced by the
oleh istilah yang digunakan dalam Standar terms used in this Standard to specify quality
ini pada persyaratan sistem manajemen management system requirements.
mutu yang ditentukan. Organisasi dapat Organizations can choose to use terms
memilih untuk menggunakan istilah yang which suit their operations (e.g. using
cocok untuk operasi (contoh penggunaan “records”, “documentation” or “protocols”
“rekaman”, “dokumentasi”, atau “protokol”, rather than “documented information”; or
daripada “informasi terdokumentasi”, atau “supplier”, “partner”, or “vendor” rather than
“pemasok”, “mitra”, atau “vendor” daripada “external provider”). Table A.1 shows the
“penyedia eksternal”). Tabel A.1 major differences in terminology between this
menunjukkan perbedaan utama dalam edition of this Standard and the previous
terminology antara terbitan Standar ini edition.
dengan terbitan sebelumnya.
37 dari 53
SNI ISO 9001:2015
Tabel A.1 – Perbedaan utama dalam terminologi antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO
9001:2015
SNI ISO 9001:2008 SNI ISO 9001:2015
Produk Produk dan jasa
Pengecualian Tidak digunakan
(Lihat Klausul A.5 untuk klarifikasi yang dapat
diterapkan)
Wakil manajemen Tidak digunakan
(Penugasan tanggung jawab dan wewenang yang
sama tetapi tidak ada persyaratan untuk satu wakil

manajemen)
Dokumentasi, panduan mutu, Informasi terdokumentasi
prosedur terdokumentasi,
rekaman
Lingkungan kerja Lingkungan untuk operasi proses
Pemantauan dan pengukuran Pemantauan dan pengukuran sumber daya
peralatan
Produk yang dibeli Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
Pemasok Penyedia eksternal
Table A.1 — Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and

ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Products Products and services
Exclusions Not used
(See Clause A.5 for clarification of applicability)
Management representative Not used
(Similar responsibilities and authorities are
assigned but no requirement for a single
management representative)
Documentation, quality manual, Documented information
documented procedures, records
Work environment Environment for the operation of processes
Monitoring and measuring Monitoring and measuring resources
equipment
Purchased product Externally provided products and services
Supplier External provider
A.2 Produk dan jasa A.2 Products and services
SNI ISO 9001:2008 menggunakan istilah ISO 9001:2008 used the term “product” to
“produk” untuk mencakup seluruh kategori include all output categories. This edition of
keluaran. Pada terbitan dari Standar ini this Standard uses “products and services”.
menggunakan “produk dan jasa”. “Produk “Products and services” includes all output
dan jasa” mencakup seluruh kategori categories (hardware, services, software and
keluaran (piranti keras, jasa, piranti lunak processed materials).
dan material yang diproses).
38 dari 53
SNI ISO 9001:2015
“Jasa” secara spesifik dimaksudkan untuk The specific inclusion of “services” is
menonjolkan perbedaan diantara produk dan intended to highlight the differences between
jasa dalam penerapan beberapa products and services in the application of
persyaratan. Karakteristik jasa sedikitnya some requirements. The characteristic of
merupakan keluaran yang direalisasikan services is that at least part of the output is
pada bidang temu dengan pelanggan. Hal ini realized at the interface with the customer.
berarti, sebagai contoh, kesesuaian pada This means, for example, that conformity to
persyaratan yang tidak perlu dikonfirmasikan requirements cannot necessarily be
sebelum jasa diserahkan. confirmed before service delivery.

Dalam banyak kasus, produk dan jasa In most cases, products and services are
digunakan secara bersamaan. Kebanyakan used together. Most outputs that
keluaran organisasi yang disediakan bagi organizations provide to customers, or are
pelanggan, atau dipasok pada mereka oleh supplied to them by external providers,
penyedia eksternal, termasuk produk include both products and services. For
maupun jasa. Sebagai contoh, produk yang example, a tangible or intangible product can
berwujud atau tidak berwujud bergabung have some associated service or a service
dengan jasa atau jasa bergabung bersama can have some associated tangible or
dengan produk yang berwujud atau tidak intangible product.
berwujud.
A.3 Pemahaman kebutuhan dan A.3 Understanding the needs and

harapan pihak berkepentingan expectations of interested parties
Sub-klausul 4.2 menetapkan persyaratan Subclause 4.2 specifies requirements for the
bagi organisasi untuk menentukan pihak organization to determine the interested
berkepentingan yang relevan terhadap parties that are relevant to the quality
sistem manajemen mutu dan persyaratan management system and the requirements
dari pihak berkepentingan tersebut. Akan of those interested parties. However, 4.2
tetapi, 4.2 tidak berarti pada perluasan does not imply extension of quality
persyaratan sistem manajemen mutu diluar management system requirements beyond
lingkup dari Standar ini. Seperti yang the scope of this Standard. As stated in the
dinyatakan dalam lingkup, Standar ini scope, this Standard is applicable where an
berlaku bagi keperluan organisasi untuk organization needs to demonstrate its ability
memperagakan kemampuannya secara to consistently provide products and services
konsisten menyediakan produk dan jasa that meet customer and applicable statutory
yang memenuhi pelanggan dan persyaratan and regulatory requirements, and aims to
peraturan perundang-undangan, dan enhance customer satisfaction.
ditujukan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan.
There is no requirement in this Standard for
Tidak ada persyaratan dalam Standar ini the organization to consider interested
bagi organisasi untuk mempertimbangkan parties where it has decided that those
pihak berkepentingan yang telah ditentukan parties are not relevant to its quality
tidak relevan dengan sistem manajemen management system. It is for the
mutu. Organisasi dapat memutuskan apakah organization to decide if a particular
persyaratan tertentu dari pihak requirement of a relevant interested party is
berkepentingan adalah relevan pada sistem relevant to its quality management system.
manajemen mutu
39 dari 53
SNI ISO 9001:2015
A.4 Pemikiran berbasis risiko A.4 Risk-based thinking
Konsep pemikiran berbasis risiko telah The concept of risk-based thinking has been
dijelaskan dalam edisi sebelumnya dari implicit in previous editions of this Standard,
Standar ini, misalnya melalui persyaratan e.g. through requirements for planning,
untuk perencanaan, peninjauan dan review and improvement. This Standard
peningkatan. Standar ini menetapkan specifies requirements for the organization to
persyaratan bagi organisasi untuk understand its context (see 4.1) and
memahami konteksnya (lihat 4.1) dan determine risks as a basis for planning (see
menentukan risiko sebagai dasar untuk 6.1). This represents the application of risk-
perencanaan (lihat 6.1). Hal ini menunjukkan based thinking to planning and implementing

penerapan pemikiran berbasis risiko untuk quality management system processes (see
merencanakan dan menerapkan proses 4.4) and will assist in determining the extent
sistem manajemen mutu (lihat 4.4) dan akan of documented information.
membantu untuk menentukan banyaknya
informasi terdokumentasi.
Satu tujuan utama dari sistem manajemen One of the key purposes of a quality
mutu adalah bertindak sebagai alat management system is to act as a
pencegahan. Konsekuensinya, Standar ini preventive tool. Consequently, this Standard
tidak memiliki klausul yang terpisah atau does not have a separate clause or
sub-klausul pada tindakan pencegahan. subclause on preventive action. The concept
Konsep tindakan pencegahan diungkapkan of preventive action is expressed through the
melalui pendekatan pemikiran berbasis risiko use of risk-based thinking in formulating
untuk memformulasikan persyaratan sistem quality management system requirements.
manajemen mutu.
Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan The risk-based thinking applied in this
dalam Standar ini telah dapat mengurangi Standard has enabled some reduction in
persyaratan yang menentukan dan prescriptive requirements and their
penggantian nya dengan persyaratan replacement by performance-based
berbasis kinerja. Ada fleksibilitas yang lebih requirements. There is greater flexibility than
besar dari pada SNI ISO 9001:2008 dalam in ISO 9001:2008 in the requirements for
persyaratan untuk proses, informasi processes, documented information and
terdokumentasi dan tanggung jawab organizational responsibilities.
organisasi.
Meskipun 6.1 menetapkan bahwa organisasi Although 6.1 specifies that the organization
harus merencanakan tindakan untuk shall plan actions to address risks, there is
mengatasi risiko, tidak ada persyaratan no requirement for formal methods for risk
manajemen risiko yang formal atau proses management or a documented risk
manajemen risiko terdokumentasi. management process. Organizations can
Organisasi dapat memutuskan untuk decide whether or not to develop a more
mengembangkan atau tidak metodologi extensive risk management methodology
manajemen risiko yang lebih luas dari yang than is required by this Standard, e.g.
dibutuhkan oleh Standar ini, misalnya melalui through the application of other guidance or
penerapan pedoman atau standar lainnya. standards.
40 dari 53
SNI ISO 9001:2015
Tidak semua proses dari sistem manajemen Not all the processes of a quality
mutu mewakili tingkat risiko yang sama management system represent the same
dalam hal kemampuan organisasi untuk level of risk in terms of the organization’s
memenuhi sasaran, dan pengaruh dari ability to meet its objectives, and the effects
ketidakpastian yang tidak sama untuk semua of uncertainty are not the same for all
organisasi. Dari persyaratan 6.1, organisasi organizations. Under the requirements of 6.1,
bertanggung jawab untuk menerapkan the organization is responsible for its
pemikiran berbasis risiko dan tindakan yang application of risk-based thinking and the
diperlukan untuk mengatasi risiko, termasuk actions it takes to address risk, including

apakah atau tidak untuk menyimpan whether or not to retain documented
informasi terdokumentasi sebagai bukti dari information as evidence of its determination
penentuan risiko. of risks.
A.5 Penerapan A.5 Applicability
Standar ini tidak lagi mengacu pada This Standard does not refer to “exclusions”
“pengecualian” dalam kaitannya terhadap in relation to the applicability of its
penerapan dari persyaratan sistem requirements to the organization’s quality
manajemen mutu organisasi. Namun management system. However, an
demikian, organisasi dapat meninjau organization can review the applicability of
penerapan persyaratan karena ukuran dari requirements due to the size or complexity of
organisasi, model manajemen yang dipakai, the organization, the management model it
jangkauan kegiatan organisasi, dan sifat dari adopts, the range of the organization’s
risiko serta peluang yang diperhitungkan. activities and the nature of the risks and
opportunities it encounters.
Persyaratan untuk penerapan dituangkan The requirements for applicability are

dalam 4.3, yang menguraikan kondisi di addressed in 4.3, which defines conditions
mana sebuah organisasi dapat memutuskan under which an organization can decide that
bila persyaratan tidak dapat diterapkan untuk a requirement cannot be applied to any of
setiap proses dalam lingkup sistem the processes within the scope of its quality
manajemen mutu. Organisasi hanya dapat management system. The organization can
memutuskan bahwa persyaratan ini tidak only decide that a requirement is not
berlaku jika keputusannya tidak akan applicable if its decision will not result in
mengakibatkan kegagalan untuk mencapai failure to achieve conformity of products and
kesesuaian produk dan jasa. services.
A.6 Informasi terdokumentasi A.6 Documented information
Sebagai bagian dari penyelarasan terhadap As part of the alignment with other
standar sistem manajemen lainnya pada management system standards, a common
klausul yang umum “informasi clause on “documented information” has
terdokumentasi” telah digunakan tanpa been adopted without significant change or
perubahan penting atau penambahan (lihat addition (see 7.5). Where appropriate, text
7.5). Jika sesuai, teks pada Standar ini telah elsewhere in this Standard has been aligned
diselaraskan dengan persyaratannya. with its requirements. Consequently,
Akibatnya, “informasi terdokumentasi” “documented information” is used for all
digunakan untuk semua persyaratan document requirements.
dokumen.
41 dari 53
SNI ISO 9001:2015
Bila pada SNI ISO 9001:2008 menggunakan Where ISO 9001:2008 used specific
terminologi spesifik seperti “dokumen” atau terminology such as “document” or
“prosedur terdokumentasi”, “panduan mutu” “documented procedures”, “quality manual”
atau “rencana mutu”, pada terbitan Standar or “quality plan”, this edition of this Standard
ini menetapkan persyaratan sebagai defines requirements to “maintain
“informasi terdokumentasi dipelihara”. documented information”.
Bila pada SNI ISO 9001:2008 menggunakan Where ISO 9001:2008 used the term
istilah “rekaman” untuk menunjukkan “records” to denote documents needed to
dokumen yang diperlukan untuk provide evidence of conformity with
menyediakan bukti kesesuaian terhadap requirements, this is now expressed as a

persyaratan, sekarang di jelaskan sebagai requirement to “retain documented
persyaratan untuk “menyimpan informasi information”. The organization is responsible
terdokumentasi”. Organisasi bertanggung for determining what documented information
jawab untuk menetapkan informasi needs to be retained, the period of time for
terdokumentasi yang diperlukan untuk which it is to be retained and the media to be
disimpan, masa simpan untuk yang akan used for its retention.
disimpan dan media yang digunakan untuk
masa simpan.
Persyaratan untuk "memelihara" informasi A requirement to “maintain” documented

terdokumentasi tidak mengesampingkan information does not exclude the possibility
kemungkinan bahwa organisasi mungkin that the organization might also need to
juga perlu "menyimpan" informasi “retain” that same documented information
terdokumentasi yang sama untuk tujuan for a particular purpose, e.g. to retain
tertentu, misalnya untuk menyimpan versi previous versions of it.
sebelumnya.
Dimana Standar ini mengacu pada Where this Standard refers to “information”
"informasi" daripada "Informasi rather than “documented information” (e.g. in
terdokumentasi" (misalnya pada 4.1: 4.1: “The organization shall monitor and
"Organisasi harus memantau dan meninjau review the information about these external
informasi tentang masalah eksternal dan and internal issues”), there is no requirement
internal"), tidak ada persyaratan bahwa that this information is to be documented. In
informasi ini harus didokumentasikan. Dalam such situations, the organization can decide
situasi seperti itu, organisasi dapat whether or not it is necessary or appropriate
memutuskan apakah perlu atau tidak atau to maintain documented information.
sesuai untuk memelihara informasi
terdokumentasi.
A.7 Pengetahuan organisasi A.7 Organisational knowledge
Di 7.1.6, Standar ini menunjukkan kebutuhan In 7.1.6, this Standard addresses the need to
untuk menentukan dan memelihara determine and manage the knowledge
pengetahuan yang dikelola oleh organisasi, maintained by the organization, to ensure the
untuk memastikan operasi dari proses dan operation of its processes and that it can
bahwa hal itu dapat mencapai kesesuaian achieve conformity of products and services.
produk dan jasa.
Persyaratan terkait dengan pengetahuan Requirements regarding organizational

organisasi diperkenalkan untuk tujuan dari: knowledge were introduced for the purpose
of:
42 dari 53
SNI ISO 9001:2015
a) menjaga organisasi dari kehilangan a) safeguarding the organization from loss
pengetahuan, misal: of knowledge, e.g.
‒ melalui penggantian staf; ‒ through staff turnover;
‒ kegagalan mengumpulkan dan ‒ failure to capture and share

membagi informasi; information;
b) mendorong organisasi untuk memperoleh b) encouraging the organization to

pengetahuan, misal: acquire knowledge, e.g.
‒ belajar dari pengalaman; ‒ learning from experience;
‒ pendampingan; ‒ mentoring;
‒ pembandingan. ‒ benchmarking.
A.8 Pengendalian proses, produk dan A.8 Control of externally provided

jasa eksternal yang tersedia processes, products and services
Semua bentuk proses, produk dan jasa All forms of externally provided processes,
eksternal yang tersedia ditujukan dalam 8.4, products and services are addressed in 8.4,
misalnya melalui: e.g. whether through:
a) membeli dari pemasok; a) purchasing from a supplier;
b) pengaturan bersama perusahaan; b) an arrangement with an associate

company;
c) proses alih daya ke penyedia eksternal. c) outsourcing processes to an external

provider.
Alih daya selalu mempunyai karakteristik Outsourcing always has the essential
penting dari jasa, sedikitnya satu kegiatan characteristic of a service, since it will have
perlu dilakukan pada bidang temu antara at least one activity necessarily performed at
penyedia dan organisasi. the interface between the provider and the
organization.
Pengendalian yang diperlukan untuk The controls required for external provision
penyedia eksternal dapat bervariasi can vary widely depending on the nature of
tergantung pada sifat proses, produk dan the processes, products and services. The
jasa. Organisasi dapat menerapkan organization can apply risk-based thinking to
pemikiran berbasis risiko untuk menentukan determine the type and extent of controls
jenis dan jangkauan pengendalian yang appropriate to particular external providers
tepat terhadap penyedia eksternal tertentu and externally provided processes, products
dan penyediaan proses, produk dan jasa, and services.
yang disediakan secara eksternal.
43 dari 53
SNI ISO 9001:2015
Lampiran B Annex B
(informatif) (informative)
Standar lain dari manajemen mutu Other International Standards on
dan sistem manajemen yang quality management and quality
dikembangkan oleh ISO/TC 176 management systems developed by
ISO/TC 176
Standar ini dijelaskan pada lampiran ini telah The International Standards described in this

dikembangkan oleh ISO/TC 176 untuk annex have been developed by ISO/TC 176
menyediakan informasi pendukung bagi to provide supporting information for
organisasi yang dapat diterapkan pada organizations that apply this Standard, and to
Standar ini, dan untuk menyediakan provide guidance for organizations that
panduan bagi organisasi untuk memilih choose to progress beyond its requirements.
kemajuan diatas persyaratan. Panduan atau Guidance or requirements contained in the
persyaratan terdapat pada daftar dokumen di documents listed in this annex do not add to,
lampiran tidak untuk menambahkan, atau or modify, the requirements of this Standard.
memodifikasi, persyaratan dari Standar ini.
Tabel B.1 menunjukkan hubungan antara Table B.1 shows the relationship between
standar dan klausul yang relevan dari these standards and the relevant clauses of
Standar ini. this Standard.
Lampiran ini tidak mencakup acuan untuk This Annex does not include reference to the
sektor spesifik standar sistem manajemen sector-specific quality management system
mutu yang dikembangkan oleh ISO/TC 176. standards developed by ISO/TC 176.
Standar ini merupakan satu dari 3 standar This Standard is one of the three core
inti dikembangkan oleh ISO/TC 176: standards developed by ISO/TC 176:
‒ ISO 9000 Sistem manajemen mutu – ‒ ISO 9000 Quality management systems
Dasar dan kosakata yang memberikan — Fundamentals and vocabulary
latar belakang (yang) penting untuk provides an essential background for the
mengerti dan menerapkan Standar secara proper understanding and implementation
tepat. Prinsip manajemen mutu dijelaskan of this Standard. The quality management
secara rinci dalam ISO 9000 dan telah principles described in detail in ISO 9000
dipertimbangkan selama pengembangan and have been taken into consideration
Standar ini. Prinsip ini bukan merupakan during the development of this Standard.
persyaratan dalam dirinya, tetapi These principles are not requirements in
membentuk dasar dari persyaratan yang themselves, but they form the foundation
ditentukan oleh Standar ini. ISO 9000 juga of the requirements specified by this
menetapkan istilah, definisi dan konsep Standard. ISO 9000 also defines the
yang digunakan dalam Standar ini. terms, definitions and concepts used in
this Standard.
‒ ISO 9001 (Standar ini) menentukan ‒ ISO 9001 (this Standard) specifies
persyaratan yang tujuan utamanya untuk requirements aimed primarily at giving
memberikan keyakinan atas produk dan confidence in the products and services
jasa yang disediakan oleh organisasi dan provided by an organization and thereby
dengan demikian meningkatkan kepuasan enhancing customer satisfaction. Its
44 dari 53
SNI ISO 9001:2015
pelanggan. Penerapan yang tepat dapat proper implementation can also be

juga diharapkan untuk memberikan expected to bring other organizational
keuntungan (lain) bagi organisasi lain, benefits, such as improved internal
seperti peningkatan komunikasi internal, communication, better understanding and
pemahaman yang lebih baik dan control of the organization’s processes.
pengendalian proses organisasi.
‒ ISO 9004 Pengelolaan untuk kesuksesan ‒ ISO 9004 Managing for the sustained
berkelanjutan dari suatu organisasi – success of an organization - A quality
Sebuah pendekanan manajemen mutu management approach provides guidance
yang memberikan panduan bagi for organizations that choose to progress

organisasi yang memilih kemajuan diatas beyond the requirements of this Standard,
persyaratan Standar ini yang ditujukan to address a broader range of topics that
untuk memperluas cakupan topik yang can lead to improvement of the
dapat mengarah pada peningkatan kinerja organization's overall performance. ISO
keseluruhan organisasi. ISO 9004 9004 includes guidance on a self-
termasuk panduan metodologi evaluasi assessment methodology for an
diri bagi suatu organisasi agar dapat organization to be able to evaluate the
mengevaluasi tingkat kematangan dari level of maturity of its quality management
sistem manajemen mutunya. system.
Standar yang diuraikan di bawah ini dapat The International Standards outlined below
memberikan bantuan kepada organisasi can provide assistance to organizations
ketika menetapkan atau mencari untuk when they are establishing or seeking to
meningkatkan sistem manajemen mutu, improve their quality management systems,
proses atau kegiatannya. their processes or their activities.
‒ ISO 10001 Manajemen mutu - Kepuasan ‒ ISO 10001 Quality management -

pelanggan – Pedoman untuk kode etik Customer satisfaction – Guidelines for
untuk organisasi memberikan panduan codes of conduct for organizations
kepada organisasi dalam menentukan provides guidance to an organization in
kepuasan pelanggan yang disediakan determining that its customer satisfaction
memenuhi keperluan dan harapan provisions meet customer needs and
pelanggan. Hal ini digunakan untuk expectations. Its use can enhance
meningkatkan keyakinan pelanggan pada customer confidence in an organization
organisasi dan meningkatkan pemahaman and improve customer understanding of
pelanggan terhadap apa yang diharapkan what to expect from an organization,
dari organisasi, sehingga mengurangi thereby reducing the likelihood of
kemungkinan kesalah pahaman dan misunderstandings and complaints.
keluhan.

pelanggan – Pedoman penanganan Customer satisfaction – Guidelines for
keluhan untuk organisasi memberikan complaints handling in organization
panduan untuk proses penanganan provides guidance on the process of
keluhan dengan mengenali dan handling complaints by recognizing and
mengetahui keperluan serta harapan dari addressing the needs and expectations of
keluhan dan menyelesaikan keluhan yang complainants and resolving any
diterima. ISO 10002 merupakan proses complaints received. ISO 10002 provides
penangan keluhan yang terbuka, efektif an open, effective and easy-to-use
dan mudah digunakan, termasuk complaints process, including training of
pelatihan orang. Hal ini juga memberikan people. It also provides guidance for small
panduan untuk usaha kecil. businesses.
45 dari 53
SNI ISO 9001:2015
‒ ISO 10003 Manajemen mutu- Kepuasan ‒ ISO 10003 Quality management -

pelanggan – Pedoman untuk Customer satisfaction – Guidelines for
penyelesaian sengketa eksternal bagi dispute resolution external to organization
organisasi memberikan panduan untuk provides guidance for effective and
menyelesaikan sengketa eksternal yang efficient external dispute resolution for
efektif dan efisien untuk keluhan yang product-related complaints. Dispute
terkait dengan produk. Penyelesaian resolution gives an avenue of redress
sengketa memberikan jalan ganti rugi bila when organizations do not remedy a
organisasi tidak memperbaiki keluhan complaint internally. Most complaints can
internal. Kebanyakan keluhan dapat be resolved successfully within the
diselesaikan dengan sukses oleh organization, without adversarial

organisasi, tanpa prosedur permusuhan. procedures.
‒ ISO 10004 Manajemen mutu – Kepuasan ‒ ISO 10004 Quality management –

pelanggan - Pedoman untuk memantau Customer satisfaction - Guidelines for
dan mengukur memberikan panduan monitoring and measuring provides
tindakan untuk meningkatkan kepuasan guidelines for actions to enhance
pelanggan dan untuk menentukan customer satisfaction and to determine
peluang peningkatan produk, proses dan opportunities for improvement of
sifat yang dinilai oleh pelanggan. products, processes and attributes that
Tindakan ini dapat memperkuat loyalitas are valued by customers. Such actions
dan membantu mempertahankan can strengthen customer loyalty and help
pelanggan retain customers.
‒ ISO 10005 Sistem manajemen mutu - ‒ ISO 10005 Quality management systems
Pedoman untuk rencana mutu - Guidelines for quality plans provides
memberikan panduan untuk menetapkan guidance on establishing and using
dan menggunakan rencana mutu sebagai quality plans as a means of relating
sarana yang terkait dengan persyaratan requirements of the process, product,
proses, produk, proyek atau kontrak, project or contract, to work methods and
metode kerja dan praktik yang practices that support product realization.
mendukung realisasi produk. Manfaat Benefits of establishing a quality plan are
penetapan rencana mutu menambah increased confidence that requirements
keyakinan bahwa persyaratan akan will be met, that processes are in control,
dipenuhi, proses dalam kondisi terkendali, and the motivation that this can give to
dan memberikan motivasi pada yang those involved.
terlibat.
Pedoman untuk manajemen mutu pada - Guidelines for quality management in
proyek berlaku untuk proyek dari kecil ke projects is applicable to projects from the
besar, dari sederhana ke kompleks, dari small to large, from simple to complex,
proyek individu yang menjadi bagian dari from an individual project to being part of
portfolio proyek. ISO 10006 ini digunakan a portfolio of projects. ISO 10006 is to be
oleh personil yang mengelola proyek dan used by personnel managing projects and
siapapun yang memerlukan untuk who need to ensure that their organization
memastikan bahwa organisasinya is applying the practices contained in the
menerapkan praktik yang ada dalam ISO ISO quality management system
standar sistem manajemen mutu. standards.
Pedoman untuk manajemen konfigurasi - Guidelines for configuration
untuk membantu organisasi menerapkan management is to assist organizations
46 dari 53
SNI ISO 9001:2015
manajemen konfigurasi untuk arahan applying configuration management for

teknis dan administrasi pada siklus hidup the technical and administrative direction
dari produk. Manajemen konfigurasi dapat over the life cycle of a product.
digunakan untuk memenuhi persyaratan Configuration management can be used
produk identifikasi dan mampu telusur to meet the product identification and
seperti yang ditentukan dalam Standar ini. traceability requirements specified in this
Standard.

pelanggan – Pedoman untuk transaksi Customer satisfaction — Guidelines for
perdagangan bisnis-ke-pemakai elektronik business-to-consumer electronic

memberikan panduan bagaimana commerce transactions gives guidance on
organisasi dapat menerapkan sistem how organizations can implement an
transaksi perdagangan bisnis-ke-pemakai effective and efficient business-to-
elektronik (B2C ECT) yang efektif dan consumer electronic commerce
efisien dan memberikan dasar bagi transaction (B2C ECT) system, and
pemakai menambah keyakinan dalam thereby provide a basis for consumers to
B2C ECT, meningkatkan kemampuan have increased confidence in B2C ECTs,
organisasi untuk memuaskan pemakai, enhance the ability of organizations to
dan membantu mengurangi keluhan dan satisfy consumers; and help reduce
perselisihan. complaints and disputes.
‒ ISO 10012 Pengukuran manajemen mutu ‒ ISO 10012 Measurement management

- Persyaratan untuk pengukuran proses systems - Requirements for measurement
dan mengukur peralatan memberikan processes and measuring equipment
panduan untuk manajemen pengukuran provides guidance for the management of
proses dan konfirmasi metrologi dari measurement processes and metrological
pengukuran peralatan yang digunakan confirmation of measuring equipment
untuk mendukung dan memperagakan used to support and demonstrate
kesesuaian dengan persyaratan compliance with metrological
metrologi. ISO 10012 memberikan krieria requirements. ISO 10012 provides quality
manajemen mutu terhadap sistem management criteria for a measurement
manajemen pengukuran untuk management system to ensure
memastikan persyaratan metrologi metrological requirements are met.
dipenuhi.
‒ ISO/TR 10013 Pedoman untuk ‒ ISO/TR 10013 Guidelines for quality

dokumentasi sistem manajemen mutu management system documentation
memberikan panduan untuk provides guidelines for the development
pengembangan dan pemeliharaan and maintenance of the documentation
dokumentasi yang diperlukan untuk necessary for a quality management
sistem manajemen mutu ISO/TR 10013 system. ISO/TR 10013 can be used to
dapat digunakan sebagai dokumen sistem document management systems other
manajemen lain daripada ISO standar than those of the ISO quality
sistem manajemen mutu, sebagai contoh management system standards, e.g.
sistem manajemen lingkungan dan sistem environmental management systems and
manajemen keselamatan. safety management systems.
‒ ISO 10014 Manajemen mutu - Pedoman ‒ ISO 10014 Quality management -

untuk manfaat realisasi keuangan dan Guidelines for realizing financial and
ekonomi ditujukan pada manajemen economic benefits is addressed to top
puncak. Pedoman ini untuk manfaat management. It provides guidelines for
realisasi keuangan dan ekonomi melalui realizing financial and economic benefits
penerapan prinsip manajemen mutu. through the application of quality
Memfasilitasi penerapan prinsip management principles. It facilitates
47 dari 53
SNI ISO 9001:2015
manajemen dan memilih metode dan alat application of management principles and
yang dapat membuat organisasi sukses selection of methods and tools that
berkelanjutan. enable the sustainable success of an
organization.

untuk pelatihan memberikan pedoman Guidelines for training provides guidelines
untuk membantu organisasi untuk to assist organizations in addressing
mengikuti isu yang terkait dengan issues related to training. ISO 10015 can
pelatihan. ISO 10015 dapat diterapkan be applied whenever guidance is required
ketika panduan dibutuhkan untuk to interpret references to "education" and

mengintepretasi acuan pada “pendidikan” "training" within the ISO quality
dan “pelatihan” dalam ISO standar sistem management system standards. Any
manajemen mutu. Acuan apapun untuk reference to "training" includes all types of
“pelatihan” meliputi seluruh jenis education and training.
pendidikan dan pelatihan.
‒ ISO /TR 10017 Pedoman teknik statistik ‒ ISO/TR 10017 Guidance on statistical
untuk ISO 9001:2000 menjelaskan teknik techniques for ISO 9001:2000 explains
statistik yang mengikuti variability yang statistical techniques which follow from
dapat diamati dari sifat dan hasil proses, the variability that can be observed in the
meskipun dibawah kondisi yang behaviour and results of processes, even
kelihatannya stabil. Teknik statistik under conditions of apparent stability.
membuat data yang tersedia dapat Statistical techniques allow better use of
digunakan lebih baik untuk membantu available data to assist in decision
membuat keputusan dan membantu making, and thereby help to continually
meningkatkan mutu produk dan proses improve the quality of products and
secara berkelanjutan untuk mencapai processes to achieve customer
kepuasan pelanggan. satisfaction.

pada pelibatan dan kompetensi orang Guidelines on people involvement and
memberikan pedoman pada pengaruh competence provides guidelines which
pelibatan dan kompetensi orang. Sistem influence people involvement and
manajemen mutu tergantung pada competence. A quality management
pelibatan dari kompetensi orang dan system depends on the involvement of
mereka dikenalkan serta diintegrasikan competent people and the way that they
kedalam perusahaan. Hal kritikal untuk are introduced and integrated into the
menentukan, mengembangkan dan organization. It is critical to determine,
mengevaluasi pengetahuan, ketrampilan, develop and evaluate the knowledge,
sifat dan lingkungan kerja yang skills, behaviour and work environment
diperlukan. required.
‒ ISO 10019 Pedoman untuk memilih ‒ ISO 10019 Guidelines for the selection of
konsultan sistem manajemen mutu dan quality management system consultants
menggunakan jasanya memberikan and use of their services provides
panduan untuk memilih konsultan sistem guidance for the selection of quality
manajemen mutu dan menggunakan management system consultants and the
jasanya. Hal ini memberikan panduan use of their services. It gives guidance on
pada proses mengevaluasi kompetensi the process for evaluating the
konsultan sistem manajemen mutu dan competence of a quality management
memberikan keyakinan dari keperluan dan system consultant and provides
harapan organisasi pada jasa konsultan confidence that the organization's needs
48 dari 53
SNI ISO 9001:2015
terpenuhi. and expectations for the consultant's

services will be met.
‒ ISO 19011 Pedoman untuk sistem ‒ ISO 19011 Guidelines for auditing
manajemen audit memberikan panduan management systems provides guidance
pada manajemen program audit, dalam on the management of an audit
merencanakan dan melaksanakan sebuah programme, on the planning and
audit dari sistem manajeman, termasuk conducting of an audit of a management
juga kompetensi dan evaluasi auditor dan system, as well as on the competence
tim audit. ISO 19011 berlaku bagi auditor, and evaluation of an auditor and an audit
organisasi yang menerapkan sistem team. ISO 19011 is intended to apply to

manajemen, dan organisasi yang perlu auditors, organizations implementing
melaksanakan audit sistem manajemen. management systems, and organizations
needing to conduct audits of management
systems.
49 dari 53
SNI ISO 9001:2015
Tabel B.1 – Hubungan antara Standar lain dari standar manajemen mutu dan
sistem manajemen mutu dan dari Standar ini
Standar lain 4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Semua Semua Semua Semua Semua Semua Semua
ISO 10001 8.2.2, 9.1.2
8.5.1
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1

ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2,
9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1, Semua Semua 9.1 10.2
6.2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5.
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
CATATAN “Semua” hal ini mengindikasikan bahwa seluruh sub-pasal Standar ini
terkait dengan Standar lain.
50 dari 53
SNI ISO 9001:2015
Table B.1 – Relationship between other International Standards on quality

management and quality management system and the clauses of this Standards
Other 4 5 6 7 8 9 10
International
Standards
ISO 9000 All All All All All All All
ISO 10001 8.2.2, 9.1.2

8.5.1
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2,
9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1, All All 9.1 10.2
6.2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
NOTE "All" indicates that all the subclauses in the specific clause of this Standard
are related to the other International Standard.
51 dari 53
SNI ISO 9001:2015
Bibliografi
[1] ISO 9000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
[2] ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization - A quality
management approach
[3] ISO 10001, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of
conduct for organizations

[4] ISO 10002, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints
handling in organizations
[5] ISO 10003, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute
resolution external to organizations
[6] ISO 10004, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for monitoring
and measuring
[7] ISO 10005, Quality management systems - Guidelines for quality plans
[8] ISO 10006, Quality management systems - Guidelines for quality management in
projects
[9] ISO 10007, Quality management systems - Guidelines for configuration management
[10] ISO 10008 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for business-
to-consumer electronic commerce transactions
[11] ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement
processes and measuring equipment
[12] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation
[13] ISO 10014, Quality management - Guidelines for realizing financial and economic
benefits
[14] ISO 10015, Quality management - Guidelines for training
[15] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[16] ISO 10018, Quality management - Guidelines on people involvement and
competence
[17] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants
and use of their services
[18] ISO 14001, Environmental management systems - Requirements with guidance for
use
[19] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
[20] ISO/DIS 37500, Guidance on outsourcing
[21] IEC 60300-1, Dependability management - Part 1: Dependability management
systems
52 dari 53
SNI ISO 9001:2015
[22] IEC 61160, Design review
[23] ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO
9001:2000 to computer software
[24] Quality management principles, ISO
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards1 , ISO
[26] ISO 9001 for Small Businesses - What to do, ISO
1)
[27] Integrated use of management system standards, ISO

[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
1 Available from website: http://www.iso.org.

53 dari 53

Standar Nasional Indonesia SNI ISO 9001:2015 Sistem Manajemen

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Standar Nasional Indonesia SNI ISO 9001:2015 Sistem Manajemen

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Hak cipta Badan Standardisasi Nasional.

Quality management systems – Requirements

Badan Standardisasi Nasional

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

Gambar 1 – Skematik representasi elemen dari proses tunggal ........................................... vi

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

‒ ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary, telah

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

- menyeragamkan struktur sistem - uniformity in the structure of different

- menyelaraskan dokumentasi terhadap - alignment of documentation to the clause

Persyaratan sistem manajemen mutu yang The quality management system

Pendekatan proses membantu organisasi The process approach enables an

Pemikiran berbasis risiko membantu Risk-based thinking enables an organization

Secara konsisten memenuhi persyaratan dan Consistently meeting requirements and

harapan merupakan tantangan untuk poses a challenge for organizations in an

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

- ”harus” menunjukkan persyaratan; - “shall” indicates a requirement;

- “sebaiknya” menunjukkan rekomendasi; - “should” indicates a recommendation;

- “boleh” menunjukkan izin; - “may” indicates a permission;

- “dapat” menunjukkan kemungkinan atau - “can” indicates a possibility or a capability.

Keterangan tentang “CATATAN” hanya Information marked as “NOTE” is for guidance

0.2 Prinsip manajemen mutu 0.2 Quality management principles

Prinsip manajemen mutu adalah: The quality management principles are:

- fokus pada pelanggan; - customer focus;

0.3 Pendekatan proses 0.3 Process approach

Standar ini mempromosikan adopsi This Standard promotes the adoption of a

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

Memahami dan mengelola proses yang Understanding and managing interrelated

Pendekatan proses melibatkan definisi The process approach involves the

a) memahami dan secara konsisten a) understanding and consistency meeting

b) mempertimbangkan proses dalam hal b) the consideration of processes in terms

c) capaian kinerja proses yang efektif; c) the achievement of effective process

d) peningkatan proses yang didasari oleh d) improvement of processes based on

Gambar 1 memberikan skematik Figure 1 gives a schematic representation of

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

0.3.2 Siklus Rencana – Lakukan – 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

CATATAN Angka dalam kurung mengacu ke klausul dalam Standar ini

Gambar 2 – Representasi struktur Standar ini dalam sikus PDCA

- Tindaki: ambil tindakan untuk - Act: take actions to improve process

0.3.3 “Pemikiran berbasis risiko” 0.3.3 “Risk-based thinking”

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

Untuk memenuhi persyaratan dari Standar To conform to the requirements of this

Standar ini memungkinkan suatu organisasi This Standard enables an organization to

persyaratan dari standar sistem manajemen

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

Lampiran B menyediakan rincian dari Standar Annex B provides details of other

Standar sistem manajemen mutu sektor Sector-specific quality management system

Sistem manajemen mutu – Quality management systems —

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

b) bertujuan meningkatkan kepuasan b) aims to enhance customer satisfaction

CATATAN 2 Persyaratan peraturan dan NOTE 2 Statutory and regulatory requirements

2 Acuan normatif 2 Normative references

Dokumen berikut, secara keseluruhan atau The following documents, in whole or in

3 Istilah dan definisi 3 Terms and definitions

4 Konteks organisasi 4 Context of the organization

4.1 Memahami organisasi dan 4.1 Understanding the organization and

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

b) persyaratan dari pihak berkepentingan b) the requirements of these interested

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

b) persyaratan pihak berkepentingan yang b) the requirements of relevant interested

c) produk dan jasa organisasi. c) the products and services of the

Penanggung jawab Penggunaan: Kepala Bidang Pendidikan dan Pelatihan Standardisasi

e) penunjukkan tanggung jawab dan e) assign the responsibilities and authorities