Eiaxpost Labfarm

Consultores Ambientales
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EX-POST

PRELIMINAR
OPERACIÓN DE LA
EMPRESA LABORATORIO
FARMACEUTICO DEL
ECUADOR “LABFARM”
DATOS DE LA EMPRESA
Actividad productiva: Laboratorio Farmacéutico CIIU 3522
RUC: 0992265043001
Representante Legal: Sr. Vladimir Paredes Álava
Ubicación: Km 4.5 vía Duran-Tambo
Teléfono: +593 4 2809577
Mail: cfierro@medisumi.com
Estudio elaborado para:
DIRECCION DE MEDIO AMBIENTE

DEL GOBIERNO PROVINCIAL DEL
GUAYAS (GPG)
GUAYAQUIL – ECUADOR
SEPTIEMBRE - 2013
Ficha Técnica del Proyecto
Identificación del proyecto
Tipo de Estudio Estudio de Impacto Ambiental Ex-post
Nombre del Proyecto Operaciones del Laboratorio Farmacéutico
Datos del promotor del proyecto
Razón Social LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM DEL ECUADOR S.A.
RUC 0992265043001
Representante Legal Sr. Vladimir Paredes Álava
Clasificación Laboratorio Farmacéutico CIIU 3522
Dirección Km 4.5 de la vía Duran-Tambo. Lotización las Ferias. Av. Semillas N° 16.
Intersección R. Cantón Duran. Provincia del Guayas
Dirección web http://www.medisumi.com
Mail de contacto cfierro@medisumi.com
Teléfono +593 4 2809577
Fax +593 4 2812573
Datos del promotor del proyecto
Razón Social PRODUCTOS Y SERVICIOS INDUSTRIALES PSI C.LTDA
Clasificación Nº MAE-024-CC.
Equipo técnico
Jenny Astudillo Vera Julio Cesar Astudillo

Director- Ing. Químico Biólogo
Claudio Murzi Carlos Aristega

Ing. Ambiental Tec. Ambiental
Dirección Cdla. Kennedy Norte Calle Emma Ortiz 2004 y Ángel Barrera
Ficha Técnica Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post

Resumen Ejecutivo
1. Antecedentes
1.972: Comienza sus operaciones la empresa con la comercialización de implantes

ortopédicos por parte del Dr. Efraín Paredes y la Sra. Inés Álava de Paredes,
funcionando de inicio en una pequeña oficina.
Entre la década de los años 70 y 80 se incorporan a la línea de productos insumos y

equipos médicos.
1.994: En el mes de Octubre nace la empresa con la razón social MEDISUMI

1.995 - 1.996: Suma a la lista de socios estratégicos la línea de productos genéricos
hospitalarios de Laboratorio SANDERSON de Chile.
1.997: se incorpora a las líneas de representación Laboratorios Libra de Uruguay con

productos antibióticos.
2.000: Empieza a formar parte para comercializar Instituto GRIFOLS de España con
productos de primera calidad.
2.004: MEDISUMI pasa a ser Corporación Farmacéutica Medisumi (MEDISUMI,

MESUME, y LABFARM DEL ECUADOR).
2.005 - 2.006: Se incorpora al negocio comercial Laboratorios CELSIUS de Uruguay

con una amplia gama de productos de marcas comerciales para el sector hospitalario y
principalmente privado.
2.008: Se adquiere la representación de Laboratorios FRESENIUS KABI de Alemania

con líneas de productos para Anestesia, Tecnología de Infusión, Nutrición Parenteral y
Soluciones Intravenosas.
2.009: La Corporación Farmacéutica MEDISUMI, se prepara para obtener la

certificación de NORMAS ISO y BPM Buenas Prácticas de Manufactura para LABFARM
del Ecuador.
En lo que al proceso de Regularización ambiental corresponde, la Constitución de la

República del Ecuador establece en su artículo 86, que “el Estado protegerá el derecho
de la población a vivir en un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, que
garantice un desarrollo sustentable, velará para que este derecho no sea afectado y
garantizará la preservación de la naturaleza". Por su parte la Ley Orgánica de Régimen
Municipal, establece que a las municipalidades les corresponde velar por la
preservación del medio ambiente en general, así como proteger el derecho de los
habitantes del cantón a poder disfrutar de un ambiente libre de contaminación para de
Resumen Ejecutivo Estudio de Impacto Ambiental Ex-post

este modo aprovechar a plenitud de las bondades de los recursos naturales sin
detrimento de su salud.
Considerando así que el numeral 4 del Art. 64 de la Ley Orgánica de Régimen

Municipal, determina que es al Concejo Municipal a quien le compete aprobar los
planes reguladores de desarrollo físico cantonal y los planes reguladores de desarrollo
urbano; se expidió la Ordenanza para la preservación del medio ambiente y control de
la contaminación producida por las descargas de residuos industriales, basura en
general, gases, polvos, etc., que afecten las condiciones naturales de los habitantes en
este caso del cantón Eloy Alfaro-Duran, de aplicación obligatoria en toda su
jurisdicción.
El Libro VI, de la Calidad Ambiental, del Título I, Del Sistema Único de Manejo
Ambiental, Texto Unificado de la Legislación Secundaria del Ministerio de Ambiente
(TULSMA) emitido mediante Decreto Ejecutivo No. 3399 del 28 de noviembre de 2002,
publicado en el R.O. No.725 del 16/12/02 y ratificado mediante D. E. 3516 publicado
en el R. O. Suplemento No. 2 del 31/03/03, en el Art. 58 señala que: “Toda obra,
actividad o proyecto nuevo o ampliaciones o modificaciones de los existentes,
emprendidos por cualquier persona natural o jurídica, públicas o privadas, y que
pueden potencialmente causar contaminación, deberá presentar un Estudio de
Impacto Ambiental, que incluirá un plan de manejo ambiental, de acuerdo a lo
establecido en el Sistema Único de Manejo Ambiental (SUMA). El EIA deberá
demostrar que la actividad estará en cumplimiento con el presente Libro VI De la
Calidad Ambiental y sus normas técnicas”.
LABORATORIOS FARMACEUTICOS LABFARM con el fin de definir su situación con

respecto a los requerimientos normativos, cumplir con lo establecido en el Texto
Unificado de la Legislación Secundaria Medio Ambiental, y al mismo tiempo valorar los
impactos ambientales ocasionados en sus instalaciones, ha decidido realizar el Estudio
de Impacto Ambiental Ex-post por la fase de operación de sus instalaciones.
Por ello, la empresa dispuso que Productos y Servicios Industriales CIA.LTDA.,

(Compañía consultora debidamente calificada en el MAE con categoría A con número
de registro MAE-024-CC), desarrolle Estudio de Impacto Ambiental Ex-post y Plan de
Manejo Ambiental para garantizar así que las operaciones de la empresa sean
ambientalmente sustentables y se desarrollen en el marco de cumplimiento de la
legislación ambiental vigente en el Ecuador. Particularmente, el Estudio de Impacto
Ambiental Ex-post se realizó sobre la base de la obtención de parámetros ambientales
que resultaron de las inspecciones técnicas a las instalaciones de la planta y de la

revisión de las operaciones relacionadas con el área de influencia. Para el efecto, un
grupo técnico de la consultora laboró en el sitio a fin de obtener la información básica
de las condiciones ambientales de las instalaciones y del medio o zona geográfica que
contempla el estudio.
El proyecto cuenta con el aval del Ministerio de Ambiente, quien a través del
certificado No. MAE-DPGSELRB-2011-055 determina que el proyecto no intersecta
con el Sistema Nacional de Áreas Protegidas (SNAP), Bosques y vegetación
protectora (BVP) y Patrimonio Forestal del Estado (PFE). Así mismo, el Gobierno
Provincial del Guayas, a través de Oficio No. 1939-DMA-GPG-2011, determino que
el proyecto corresponde a la Categoría Ambiental II, debido a que se trata de una
actividad que genera impactos y riesgos ambientales de mediana significancia. Por
su parte, los Términos de referencia fueron aprobados mediante oficio No. 458-
DMA-GPG-2012 emitido por el Gobierno Provincial del Guayas con fecha 10 de
febrero de 2012.
2. Objetivos
2.1. Objetivos del Estudio de Impacto Ambiental Ex-post
Objetivo general
Realizar el Estudio de Impacto Ambiental Ex-post por las actividades de LABFARM, con
el objeto de regular su funcionamiento en relación a los impactos que puedan causar
estas actividades sobre el medio socio-ambiental, a fin de identificarlos, prevenirlos,
mitigarlos y controlarlos cumpliendo con la normativa ambiental vigente en el país.
Objetivos específicos
• Verificar y evaluar la situación medioambiental de las instalaciones en

funcionamiento de la planta de LABFARM.
• Conocer la calidad del ambiente interno y externo de las instalaciones de la planta y

determinar la naturaleza de las emisiones, efluentes y residuos que se generan en
cuanto a tipo, cantidad, composición y origen.
• Establecer criterios técnicos para la mitigación y corrección de problemas

ambientales e impactos sobre el entorno.
• Identificar y evaluar los impactos ambientales positivos o negativos que puedan

causar, o que actualmente estén generando las actividades contempladas en el
proyecto sobre el medio ambiente y la población, con el fin de prevenirlos,

mitigarlos y controlarlos, cumpliendo con las leyes y reglamentos ambientales
vigentes en el país.
• Elaborar el Plan de Manejo Ambiental que permita a la planta desarrollar sus

actividades a través de un adecuado control de los efectos ambientales y medidas
de mitigación.
2.2. Objetivos del proyecto
LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM ECUADOR S.A. ha dispuesto desarrollar sus

actividades en el sector con el firme propósito de adentrarse en campo productivo del
mercado Farmacéutico y Hospitalario con tecnología de punta, que permita producir
medicamentos e insumos de óptima calidad, a ser ofrecidos en el mercado local e
internacional.
Así mismo, el objetivo está basado en desarrollar todas las actividades dentro del
marco de la responsabilidad ambiental y social qu asume la gerencia desde la
concepción del proyecto, y que se formaliza con la regularización ambiental de los
procedimientos desarrollados hasta la obtención de la licencia ambiental.
3. Alcance
Las actividades a evaluarse fueron únicamente aquellas contempladas a desarrollarse

dentro de las instalaciones de la planta, siempre y cuando se diferencien de la
competencia establecida con la empresa MEDISUMI, con la cual se comparte el
predio. Se desarrolla la descripción de las instalaciones y operaciones que fueron
inspeccionadas, además de una evaluación de los impactos ligados a la normativa
ambiental vigente y aplicable a las actividades desarrolladas.
El Estudio de Impacto Ambiental Ex-post propuesto establecerá en detalle aquellos

impactos que se consideren de mayor relevancia, haciendo énfasis en los impactos
sobre la calidad del agua, del suelo y del aire, la evaluación de riesgos ambientales
exógenos y endógenos y los riesgos sobre la salud y la seguridad humana como
consecuencia de eventuales incidentes.
El estudio recomienda finalmente a través de un Plan de Acción, los lineamientos

generales para mitigar, compensar o minimizar los impactos negativos, así como para
optimizar aquellos impactos positivos, como se establece en el Plan de Manejo
Ambiental (PMA). El PMA incluye también un Plan de monitoreo y muestreo para así
asegurar la efectividad de las medidas de mitigación que sean aplicadas. Debido a la
naturaleza de las actividades del proyecto, se formulará un Plan de Contingencias
basado en la infraestructura y procedimientos existentes en la planta, además de los

equipos de apoyo logístico acorde con los riesgos inherentes a las operaciones a ser
ejecutadas. En resumen, el estudio presentado contempla:
• Diagnóstico ambiental (condiciones de línea base) del entorno sobre el cual se

asientan las instalaciones del Laboratorio Farmacéutico propiedad de la
LABFARM DEL ECUADOR S.A.
• Definición del área de influencia de las instalaciones del Laboratorio

Farmacéutico.
• Verificación del grado de cumplimiento de la Normativa Ambiental de las

instalaciones y operaciones del Laboratorio Farmacéutico.
• Contar con un Plan de Manejo Ambiental, conteniendo acciones de prevención,

mitigación, rehabilitación y compensatorias, según fuere aplicable, e
identificando responsables, presupuesto y cronograma de implantación para un
período de un año, periodo tras el cual se deberá presentar una Auditoria
Ambiental de Cumplimiento y actualización de las medidas presentadas.
• Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental Ex-post por parte de la Dirección

de Medio Ambiente y Agua del Gobierno Provincial del Guayas.
Finalmente, el estudio considera la apertura del proceso a través de la ejecución del

Proceso de Participación Social, derivando finalmente en la obtención de la Licencia
Ambiental de la planta de LABFARM para las actividades desarrolladas.
4. Metodología de trabajo
Para cumplir con los objetivos de este Estudio de Impacto Ambiental Ex-post, se
organizó un grupo técnico interdisciplinario con experiencia en las diferentes áreas de
las ciencias ambientales. El estudio incluye las áreas de Hidrología, Ingeniería
Química, Geología, Calidad del Aire y Socio-Economía, ejecutándose de acuerdo a las
Directrices para la elaboración de los Estudios Ambientales; Manual del Usuario
emitido por el Ministerio del Ambiente.
El principal objetivo fue la delimitación del área de influencia, labor que nos llevó a
establecer los límites definitivos de monitoreo en base a una lista de parámetros
ambientales, procediendo a la identificación de los posibles impactos que generan los
procesos, su incidencia directa sobre el medio y la magnitud e importancia del mismo,
obteniéndose parámetros ambiéntales sobre la bases de los cuales se realizó la
clasificación de los impactos y actividades relacionadas con la empresa y su
correspondiente valoración, concluyéndose con la elaboración del Plan de Manejo
Ambiental.

Para este efecto, se ejecutó un trabajo que se realizó mediante un programa de
distribución secuencial de tareas y recursos, contemplándose estas actividades en tres
etapas:
Etapa 1: Recolección de información e identificación cualitativa de los

posibles impactos al entorno.
Una de las etapas más importantes dentro de la fase inicial del estudio es:
• Revisión de archivos, manuales y reglamentos existentes en la empresa que

contienen información relacionada con su funcionamiento y operaciones
habituales.
• Revisión de planos existentes, distribución y localización de equipos, oficinas y

demás dependencias existentes en la empresa.
• Reuniones con el personal técnico de la planta, para la obtención de

información acerca de las labores operativas de la empresa y demás funciones
que se desempeñan en las áreas de seguridad laboral, control de riesgos,
manejo de productos químicos.
Etapa 2: Cuantificación e Identificación de las descargas líquidas, partículas,

residuos sólidos, generación de ruido, seguridad industrial y ocupacional.
• Determinación de los niveles de ruido, en varios puntos de la planta.
• Monitoreo y caracterización del entorno físico, delimitado por el área de

influencia directa, considerando aquellos impactos que fueron identificados
en forma cualitativa con magnitudes e importancia de los factores de
interés en la descripción del entorno, de una u otra manera son afectados
por las actividades de la Empresa.
• Caracterización de los desechos sólidos en la planta y oficina, (recolección y

disposición final).
• Registro fotográfico de la empresa y del área de influencia.
Etapa 3: Preparación de la información y propuesta técnica de las alternativas

correctoras para la elaboración del informe final.
• Evaluación de los datos obtenidos en el monitoreo de los parámetros

ambientales, análisis de los resultados, tabulación, conclusiones y
recomendaciones.

• Elaboración del Plan de Manejo Ambiental, utilizando criterios técnicos
ambientales, aplicación de soluciones sencillas y que estén al alcance de la
tecnología nacional.
5. Identificación y Evaluación de impactos Ambientales
Las evaluaciones de impacto ambiental son investigaciones encaminadas a identificar

y predecir las consecuencias o efectos negativos o positivos al medio ambiente,
derivados de una acción o actividad realizada y/o a realizar. Bajo esta consideración la
presente evaluación está orientada al establecimiento o identificación de las
alteraciones o impactos a los que se expone el ambiente de la zona de estudio en sus
componentes físicos, biótico y socio-económico, por la operación y mantenimiento de
planta de LABFARM, teniendo como objetivo primordial el establecimiento o la
adopción de medidas correctivas y preventivas con el fin de lograr que estas
actividades perjudiquen en lo mínimo posible el ambiente en que están inscritas.
La predicción, identificación y evaluación de impactos ambientales se realiza mediante

un análisis de la situación actual (línea base) con la implementación de las obras
requeridas por el proyecto y aquellas ya existentes; estableciendo indicadores de
sensibilidad a fin de reconocer y precisar los impactos atribuibles al proyecto. La
calificación de los impactos será en relación a su intensidad, exigencias legislativas,
poder de actuación, aceptación de la comunidad y probabilidad de ocurrencia. De igual
forma, deberán expresarse los impactos positivos.
Los impactos identificados y evaluados, mediante una metodología debidamente

justificada considerando el tipo de tamaño del proyecto, se presentarán por
componente analizado: Físico, biótico y socio económico; y serán complementados con
una descripción detallada de los impactos considerados significativos. Se debe
mencionar que las actividades del proyecto se efectúan mayoritariamente en un área
intervenida, por lo que se reduce significativamente el impacto potencial al ambiente.
El estado de avance del proyecto exige al equipo consultor la implementación de una

metodología doble aplicada, que permita evaluar las instalaciones ya erigidas en el
terreno en función de su operación, y posteriormente, identificar y evaluar los
impactos que potencialmente surgirán producto del desarrollo del proyecto de
construcción del galpón de infantiles y sistema de tratamiento de aguas residuales.
Los impactos ambientales identificados están basados en los estudios in situ y diseños
definitivos de ingeniería que han sido desarrollados para este efecto, por lo que con
esta información se procede a identificar y evaluar los potenciales impactos
ambientales asociados a las distintas etapas de desarrollo del proyecto.

Para el caso específico del proyecto, se prevé la generación de impactos positivos y
negativos sobre los componentes ambientales del ecosistema, cuya identificación ha
sido posible a través de la investigación de campo, y la revisión pormenorizada de la
información existente.
Por ello se evaluara primeramente la fase constructiva, donde para la identificación y

evaluación de impactos, se ha considerado un método que permita evaluar los
componentes ambientales en relación con las fases del proyecto, y las actividades se
contemplen en ellas. Se ha utilizado un sistema modificado de la matriz causa–efecto
de Leopold que se desarrolla como método de Identificación de Impactos Ambientales,
utilizando el método CRI (Criterios Relevantes Integrados).
Por su parte, en la fase de operación y mantenimiento del proyecto, la identificación

de hallazgos se realiza a través de la aplicación de los criterios y principios
fundamentales del Sistema Único de Manejo Ambiental (SUMA), Título I, Libro VI de la
Calidad Ambiental del Texto Unificado de la Legislación Secundaria de Medio
Ambiente, donde finalmente se determina si corresponden a conformidades o no
conformidades.
6. Determinación de conformidades y no conformidades
Los criterios de evaluación para la determinación de las conformidades y no

conformidades se basaron en:
• Revisión de la Constitución del Ecuador, leyes, reglamentos y normas

ambientales aplicadas al proyecto, principalmente aquellas que rijan los procesos
y operaciones en el territorio.
• Revisión y análisis de documentación respecto a la operación y administración de

las actividades de la planta
• Revisión de la gestión ambiental de la empresa con respecto a su Plan de Manejo

Ambiental.
• Entrevistas y diálogos con el personal técnico, administrativo, operativo y de

mantenimiento de la planta.
Para la calificación de las conformidades, no conformidades menores y no

conformidades mayores, se ha considerado los criterios y principios fundamentales del
Sistema Único de Manejo Ambiental (SUMA), Título I, Libro VI De la Calidad Ambiental
del Texto Unificado de la Legislación Ambiental.

Conformidad (C).- Calificación dada a las actividades, procedimientos, procesos,
instalaciones, prácticas o mecanismos de registros que se han realizado o se
encuentran dentro de las especificaciones expuestas en la normativa ambiental
específica aplicable.
No conformidad mayor (NC+).- Esta calificación implica una falta grave frente al
Plan de Manejo Ambiental y/o Leyes Aplicables. Una calificación de NC+ puede ser
aplicada también cuando se produzcan repeticiones periódicas de no conformidades
menores. Los criterios de calificación son los siguientes:
• Corrección o remediación de carácter difícil
• Corrección o remediación que requiere mayor tiempo y recursos, humanos y

económicos
• El evento es de magnitud moderada a grande
• Los accidentes potenciales pueden ser graves o fatales
• Evidente despreocupación, falta de recursos o negligencia en la corrección de

un problema menor
No conformidad menor (nc -).- Esta calificación implica una falta leve frente al Plan
de Manejo Ambiental y/o Leyes Aplicables, dentro de los siguientes criterios:
• Fácil corrección o remediación
• Rápida corrección o remediación
• Bajo costo de corrección o remediación
• Evento de magnitud pequeña, extensión puntual, poco riesgo e impactos

menores, sean directos y/o indirectos
Observación: Desviaciones de baja magnitud e importancia cuya no observancia

puede provocar afectaciones en el desempeño ambiental de la empresa.
El Estudio de Impacto Ambiental Ex- Post de LABFARM ECUADOR S.A. estuvo

encaminado a efectuar una evaluación sistemática de las actividades que se realizan
en sus instalaciones, así como a obtener la información ambiental más relevante en lo
que tiene relación con la caracterización del medio físico, biótico y socio-económico en
el que se incorpora la planta, para así analizar los efectos positivos o negativos que
sus operaciones ejercen sobre el entorno.
Como resultado de las actividades desarrolladas en el curso de la evaluación del

proceso que LABFARM, desarrolla en el sector y de la revisión de la Legislación

Ambiental vigente en la actualidad se concluye que de los 53 aspectos ambientales
evaluados se evidencia un cumplimiento legal ambiental (conformidad) del 88,67 %,
sin embargo se han detectado impactos ambientales (no conformidades menores) que
tienen relación con no cumplimiento de requisitos legales de carácter ambiental
establecidos en la normativa vigente.
Las no conformidades corresponden a la falta de reportes a la Autoridad respecto a

los resultados anuales correspondientes a los efluentes de producción (según lo
establecido en el art. 81 del Título IV, Libro VI del TULSMA), la ausencia de registros
de efluentes generados (de acuerdo al numeral 4.2.1.1. del Anexo 1 del TUYLSMA), la
falta de un sitios adecuados para la caracterización y aforo de afluentes (Numeral
4.2.1.14 del Anexo1 del TULSMA) y la falta de presentación de resultados de análisis
de agua trimestralmente ante el Ministerio de Ambiente (según lo establece el
numeral 4.2.1.2. del Anexo 1 del TULSMA).
Los hallazgos identificados fueron determinados como no conformidades, y levantadas

sobre la base de la evidencia objetiva documentada y observada en el sitio, por lo que
las medidas de acción para su cierre, se constituyen en compromisos que deben ser
ejecutados por la empresa y que se proponen en el Plan de Manejo Ambiental,
estructurado de modo que sea factible usarlo como herramienta de gestión para
prevenir, mitigar o controlar estos impactos encontrados en los plazos que se indican
en el cronograma de acción propuesto.
7. Plan de Manejo Ambiental
El Plan de Manejo Ambiental (PMA) tiene como base el presentado en los proceso de
auditoría ambiental de cumplimiento requeridos por la autoridad provincial de la
Prefectura del Guayas. El plan contempla todas las acciones para mejorar el
desempeño ambiental de la empresa tomando en consideración los cambios en las
instalaciones, mejora de los procesos y reducción de operaciones de cría por
eliminación de galpones de producción. Además se ha considerado los cambios en el
marco legal aplicable. El PMA tiene como objetivo principal, orientar a la empresa
LABFARM S.A. hacia un manejo sustentable de sus operaciones productivas y sobre
esta base prevenir, mitigar o controlar los efectos negativos que pudieran generarse
sobre el entorno de la planta de su propiedad.
La formulación de la totalidad de las medidas aquí planteadas está basada en los

hallazgos identificados durante la revisión técnica de las actividades productivas de la
planta, primeramente a fin de mitigar y prevenir aquellos impactos en curso o cuyo

efecto es potencial, luego para promover el cierre de las no conformidades levantadas
y luego para continuar con el cumplimiento de acciones de mejora que hasta ahora
viene haciendo la empresa.
PSI Productos y Servicios Industriales C. LTDA.
Guayaquil, Septiembre de 2013.

INDICE GENERAL
Contenido Página
FICHA TÉCNICA
RESUMEN EJECUTIVO
Capítulo I
PRESENTACION DEL PROYECTO

1.1 Antecedentes 1-1
1.2 Objetivos del proyecto 1-3
1.3 Alcance 1-4
1.4 Metodología de trabajo 1-5
1.5 Marco legal aplicable 1-7
1.5.1 Normales legales nacionales 1-7
1.5.2 Marco legal municipal 1-14
1.5.3 Marco Institucional 1-15
Capítulo II
EVALUACION DE LA SITUACION DE LOS COMPONENTES

AMBIENTALES
2.1 Descripción del medio físico 2-1
2.2 Geología de la zona 2-4
2.3 Hidrologia 2-5
2.4 Paisaje natural 2-5
2.5 Uso actual del suelo 2-5

2.6 Descripción del medio biótico 2-6
2.7 Aspectos socioeconómicos 2-10
Capítulo III
DETERMINACION DEL AREA DE INFLUENCIA

3.1 Área de influencia directa 3-1
3.2 Área de influencia indirecta 3-1
Índice Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post

Capítulo IV
DESCRIPCIÓN DE INSTALACIONES Y OPERACIONES DE LA

EMPRESA
4.1 Antecedentes 4-1

4.2 Descripción del proceso 4-5
4.3 Servicios básicos 4-13
4.4 Plan de contingencias y operaciones de seguridad 4-14
4.5 Instalaciones sanitarias y pluviales 4-15
4.6 Identificación de los residuos y evaluación de la calidad ambiental 4-15
Capítulo V
IDENTIFICACION, VALORACION Y EVALUACION

DETALLADA DE LOS IMPACTOS AMBIENTALES
5.1 Metodología de evaluación 5-1
5.2 Indicadores cualitativos 5-3
5.3 Análisis de Riesgos ambientales endógenos y exógenos 5-4
5.4 Análisis de impactos ambientales 5-5
5.5 Determinación de conformidades y no conformidades 5-16
5.6 Resultado de la revisión del cumplimiento ambiental 5-31
Capítulo VI
PLAN DE MANEJO AMBIENTAL

6.1 Introducción 6-1
6.2 Objetivos del Plan de Manejo Ambiental 6-1
6.3 Contenido del Plan de Manejo Ambiental 6-1
6.4 Presentación de las medidas propuestas 6-2
Plan de prevención, control y mitigación de potenciales impactos
6.5 6-3
ambientales negativos
6.6 Plan de manejo de desechos 6-6
Plan de manejo de combustibles, derivados de hidrocarburos y
6.7 6-15
productos químicos
6.8 Plan de capacitación y educación ambiental 6-17
6.9 Plan de salud ocupacional y seguridad industrial 6-20
6.10 Plan de monitoreo y seguimiento ambiental 6-27
6.11 Plan de acercamiento comunitario 6-33
6.12 Presupuesto para la aplicación del plan de manejo ambiental 6-36
Plan de abandono
6.13 6-38

CAPITULO VII
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
7.1 Conclusiones 7-1
7.2 Recomendaciones 7-2
Listado de profesionales
Referencias Bibliográficas
Glosario
Anexos
Anexo A: Fotografías
Anexo B: Reportes de Laboratorio
Anexo C: Registros y evidencias de cumplimiento de la normativa

ambiental
Anexo D : Planos

CAPÍTULO I
PRESENTACION DEL PROYECTO
1.1. Antecedentes
1.972: Comienza sus operaciones la empresa con la comercialización de implantes

ortopédicos por parte del Dr. Efraín Paredes y la Sra. Inés Álava de Paredes,
funcionando de inicio en una pequeña oficina.
Entre la década de los años 70 y 80 se incorporan a la línea de productos insumos y

equipos médicos.
1.994: En el mes de Octubre nace la empresa con la razón social MEDISUMI

1.995 - 1.996: Suma a la lista de socios estratégicos la línea de productos genéricos
hospitalarios de Laboratorio SANDERSON de Chile.
1.997: se incorpora a las líneas de representación Laboratorios Libra de Uruguay con

productos antibióticos.
2.000: Empieza a formar parte para comercializar Instituto GRIFOLS de España con
productos de primera calidad.
2.004: MEDISUMI pasa a ser Corporación Farmacéutica Medisumi (MEDISUMI,

MESUME, y LABFARM DEL ECUADOR).
2.005 - 2.006: Se incorpora al negocio comercial Laboratorios CELSIUS de Uruguay

con una amplia gama de productos de marcas comerciales para el sector hospitalario y
principalmente privado.
2.008: Se adquiere la representación de Laboratorios FRESENIUS KABI de Alemania

con líneas de productos para Anestesia, Tecnología de Infusión, Nutrición Parenteral y
Soluciones Intravenosas.
2.009: La Corporación Farmacéutica MEDISUMI, se prepara para obtener la

certificación de NORMAS ISO y BPM Buenas Prácticas de Manufactura para LABFARM
del Ecuador.
En lo que al proceso de Regularización ambiental corresponde, la Constitución de la

República del Ecuador establece en su artículo 86, que “el Estado protegerá el derecho
de la población a vivir en un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, que
garantice un desarrollo sustentable, velará para que este derecho no sea afectado y
garantizará la preservación de la naturaleza". Por su parte la Ley Orgánica de Régimen
Municipal, establece que a las municipalidades les corresponde velar por la
Capítulo I Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post 1- 1

preservación del medio ambiente en general, así como proteger el derecho de los
habitantes del cantón a poder disfrutar de un ambiente libre de contaminación para de
este modo aprovechar a plenitud de las bondades de los recursos naturales sin
detrimento de su salud.
Considerando así que el numeral 4 del Art. 64 de la Ley Orgánica de Régimen

Municipal, determina que es al Concejo Municipal a quien le compete aprobar los
planes reguladores de desarrollo físico cantonal y los planes reguladores de desarrollo
urbano; se expidió la Ordenanza para la preservación del medio ambiente y control de
la contaminación producida por las descargas de residuos industriales, basura en
general, gases, polvos, etc., que afecten las condiciones naturales de los habitantes en
este caso del cantón Eloy Alfaro-Duran, de aplicación obligatoria en toda su
jurisdicción.
El Libro VI, de la Calidad Ambiental, del Título I, Del Sistema Único de Manejo
Ambiental, Texto Unificado de la Legislación Secundaria del Ministerio de Ambiente
(TULSMA) emitido mediante Decreto Ejecutivo No. 3399 del 28 de noviembre de 2002,
publicado en el R.O. No.725 del 16/12/02 y ratificado mediante D. E. 3516 publicado
en el R. O. Suplemento No. 2 del 31/03/03, en el Art. 58 señala que: “Toda obra,
actividad o proyecto nuevo o ampliaciones o modificaciones de los existentes,
emprendidos por cualquier persona natural o jurídica, públicas o privadas, y que
pueden potencialmente causar contaminación, deberá presentar un Estudio de
Impacto Ambiental, que incluirá un plan de manejo ambiental, de acuerdo a lo
establecido en el Sistema Único de Manejo Ambiental (SUMA). El EIA deberá
demostrar que la actividad estará en cumplimiento con el presente Libro VI De la
Calidad Ambiental y sus normas técnicas”.
LABORATORIOS FARMACEUTICOS LABFARM con el fin de definir su situación con

respecto a los requerimientos normativos, cumplir con lo establecido en el Texto
Unificado de la Legislación Secundaria Medio Ambiental, y al mismo tiempo valorar los
impactos ambientales ocasionados en sus instalaciones, ha decidido realizar el Estudio
de Impacto Ambiental Ex-post por la fase de operación de sus instalaciones.
Por ello, la empresa dispuso que Productos y Servicios Industriales CIA.LTDA.,

(Compañía consultora debidamente calificada en el MAE con categoría A con número
de registro MAE-024-CC), desarrolle Estudio de Impacto Ambiental Ex-post y Plan de
Manejo Ambiental para garantizar así que las operaciones de la empresa sean
ambientalmente sustentables y se desarrollen en el marco de cumplimiento de la
legislación ambiental vigente en el Ecuador. Particularmente, el Estudio de Impacto

Ambiental Ex-post se realizó sobre la base de la obtención de parámetros ambientales
que resultaron de las inspecciones técnicas a las instalaciones de la planta y de la
revisión de las operaciones relacionadas con el área de influencia. Para el efecto, un
grupo técnico de la consultora laboró en el sitio a fin de obtener la información básica
de las condiciones ambientales de las instalaciones y del medio o zona geográfica que
contempla el estudio.
El proyecto cuenta con el aval del Ministerio de Ambiente, quien a través del
certificado No. MAE-DPGSELRB-2011-055 determina que el proyecto no intersecta
con el Sistema Nacional de Áreas Protegidas (SNAP), Bosques y vegetación
protectora (BVP) y Patrimonio Forestal del Estado (PFE). Así mismo, el Gobierno
Provincial del Guayas, a través de Oficio No. 1939-DMA-GPG-2011, determino que
el proyecto corresponde a la Categoría Ambiental II, debido a que se trata de una
actividad que genera impactos y riesgos ambientales de mediana significancia. Por
su parte, los Términos de referencia fueron aprobados mediante oficio No. 458-
DMA-GPG-2012 emitido por el Gobierno Provincial del Guayas con fecha 10 de
febrero de 2012.
Es importante destacar que si bien cuenta con un certificado de intersección propio,

LABFARM ECUADOR S.A. comparte el predio con la empresa MEDISUMI, encarga de
la comercialización de los productos fabricados en esta planta. Actualmente
MEDISUMI se encuentra igualmente en proceso de regularización ambiental
igualmente.
1.2 Objetivos del proyecto
1.2.1. Objetivos del Estudio de Impacto Ambiental Ex-post
Objetivo general
Realizar el Estudio de Impacto Ambiental Ex-post por las actividades de LABFARM, con
el objeto de regular su funcionamiento en relación a los impactos que puedan causar
estas actividades sobre el medio socio-ambiental, a fin de identificarlos, prevenirlos,
mitigarlos y controlarlos cumpliendo con la normativa ambiental vigente en el país.
Objetivos específicos
• Verificar y evaluar la situación medioambiental de las instalaciones en

funcionamiento de la planta de LABFARM.

• Conocer la calidad del ambiente interno y externo de las instalaciones de la planta y
determinar la naturaleza de las emisiones, efluentes y residuos que se generan en
cuanto a tipo, cantidad, composición y origen.
• Establecer criterios técnicos para la mitigación y corrección de problemas

ambientales e impactos sobre el entorno.
• Identificar y evaluar los impactos ambientales positivos o negativos que puedan

causar, o que actualmente estén generando las actividades contempladas en el
proyecto sobre el medio ambiente y la población, con el fin de prevenirlos,
mitigarlos y controlarlos, cumpliendo con las leyes y reglamentos ambientales
vigentes en el país.
• Elaborar el Plan de Manejo Ambiental que permita a la planta desarrollar sus

actividades a través de un adecuado control de los efectos ambientales y medidas
de mitigación.
1.2.2. Objetivos del proyecto
LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM ECUADOR S.A. ha dispuesto desarrollar sus

actividades en el sector con el firme propósito de adentrarse en campo productivo del
mercado Farmacéutico y Hospitalario con tecnología de punta, que permita producir
medicamentos e insumos de óptima calidad, a ser ofrecidos en el mercado local e
internacional.
Así mismo, el objetivo está basado en desarrollar todas las actividades dentro del
marco de la responsabilidad ambiental y social qu asume la gerencia desde la
concepción del proyecto, y que se formaliza con la regularización ambiental de los
procedimientos desarrollados hasta la obtención de la licencia ambiental.
1.3 Alcance
Las actividades a evaluarse fueron únicamente aquellas contempladas a desarrollarse

dentro de las instalaciones de la planta, siempre y cuando se diferencien de la
competencia establecida con la empresa MEDISUMI, con la cual se comparte el
predio. Se desarrolla la descripción de las instalaciones y operaciones que fueron
inspeccionadas, además de una evaluación de los impactos ligados a la normativa
ambiental vigente y aplicable a las actividades desarrolladas.
El Estudio de Impacto Ambiental Ex-post propuesto establecerá en detalle aquellos

impactos que se consideren de mayor relevancia, haciendo énfasis en los impactos
sobre la calidad del agua, del suelo y del aire, la evaluación de riesgos ambientales

exógenos y endógenos y los riesgos sobre la salud y la seguridad humana como
consecuencia de eventuales incidentes.
El estudio recomienda finalmente a través de un Plan de Acción, los lineamientos

generales para mitigar, compensar o minimizar los impactos negativos, así como para
optimizar aquellos impactos positivos, como se establece en el Plan de Manejo
Ambiental (PMA). El PMA incluye también un Plan de monitoreo y muestreo para así
asegurar la efectividad de las medidas de mitigación que sean aplicadas. Debido a la
naturaleza de las actividades del proyecto, se formulará un Plan de Contingencias
basado en la infraestructura y procedimientos existentes en la planta, además de los
equipos de apoyo logístico acorde con los riesgos inherentes a las operaciones a ser
ejecutadas. En resumen, el estudio presentado contempla:
• Diagnóstico ambiental (condiciones de línea base) del entorno sobre el cual se

asientan las instalaciones del Laboratorio Farmacéutico propiedad de la
• Definición del área de influencia de las instalaciones del Laboratorio

Farmacéutico.
• Verificación del grado de cumplimiento de la Normativa Ambiental de las

instalaciones y operaciones del Laboratorio Farmacéutico.
• Contar con un Plan de Manejo Ambiental, conteniendo acciones de prevención,

mitigación, rehabilitación y compensatorias, según fuere aplicable, e
identificando responsables, presupuesto y cronograma de implantación para un
período de un año, periodo tras el cual se deberá presentar una Auditoria
Ambiental de Cumplimiento y actualización de las medidas presentadas.
• Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental Ex-post por parte de la Dirección

de Medio Ambiente y Agua del Gobierno Provincial del Guayas.
Finalmente, el estudio considera la apertura del proceso a través de la ejecución del

Proceso de Participación Social, derivando finalmente en la obtención de la Licencia
Ambiental de la planta de LABFARM para las actividades desarrolladas.
1.4 Metodología de trabajo
Para cumplir con los objetivos de este Estudio de Impacto Ambiental Ex-post, se
organizó un grupo técnico interdisciplinario con experiencia en las diferentes áreas de
las ciencias ambientales. El estudio incluye las áreas de Hidrología, Ingeniería
Química, Geología, Calidad del Aire y Socio-Economía, ejecutándose de acuerdo a las

Directrices para la elaboración de los Estudios Ambientales; Manual del Usuario
emitido por el Ministerio del Ambiente.
El principal objetivo fue la delimitación del área de influencia, labor que nos llevó a
establecer los límites definitivos de monitoreo en base a una lista de parámetros
ambientales, procediendo a la identificación de los posibles impactos que generan los
procesos, su incidencia directa sobre el medio y la magnitud e importancia del mismo,
obteniéndose parámetros ambiéntales sobre la bases de los cuales se realizó la
clasificación de los impactos y actividades relacionadas con la empresa y su
correspondiente valoración, concluyéndose con la elaboración del Plan de Manejo
Ambiental.
Para este efecto, se ejecutó un trabajo que se realizó mediante un programa de

distribución secuencial de tareas y recursos, contemplándose estas actividades en tres
etapas:
Etapa 1: Recolección de información e identificación cualitativa de los

posibles impactos al entorno.
Una de las etapas más importantes dentro de la fase inicial del estudio es:
• Revisión de archivos, manuales y reglamentos existentes en la empresa que

contienen información relacionada con su funcionamiento y operaciones
habituales.
• Revisión de planos existentes, distribución y localización de equipos, oficinas y

demás dependencias existentes en la empresa.
• Reuniones con el personal técnico de la planta, para la obtención de

información acerca de las labores operativas de la empresa y demás funciones
que se desempeñan en las áreas de seguridad laboral, control de riesgos,
manejo de productos químicos.
Etapa 2: Cuantificación e Identificación de las descargas líquidas, partículas,

residuos sólidos, generación de ruido, seguridad industrial y ocupacional.
• Determinación de los niveles de ruido, en varios puntos de la planta.
• Monitoreo y caracterización del entorno físico, delimitado por el área de

influencia directa, considerando aquellos impactos que fueron identificados
en forma cualitativa con magnitudes e importancia de los factores de
interés en la descripción del entorno, de una u otra manera son afectados
por las actividades de la Empresa.

• Caracterización de los desechos sólidos en la planta y oficina, (recolección y
disposición final).
• Registro fotográfico de la empresa y del área de influencia.
Etapa 3: Preparación de la información y propuesta técnica de las alternativas

correctoras para la elaboración del informe final.
• Evaluación de los datos obtenidos en el monitoreo de los parámetros

ambientales, análisis de los resultados, tabulación, conclusiones y
recomendaciones.
• Elaboración del Plan de Manejo Ambiental, utilizando criterios técnicos

ambientales, aplicación de soluciones sencillas y que estén al alcance de la
tecnología nacional.
1.5. Marco legal aplicable
Para la elaboración del presente Estudio de Impacto Ambiental Ex-post, se tuvo en

consideración las Normas y disposiciones Legales emitidas por el Ministerio del
Ambiente, Municipalidad de Durán, relacionado a la protección ambiental, a nivel
seccional y nacional, Normas INEN.
1.5.1 Normas legales nacionales
Constitución Política de la República del Ecuador aprobado en el Referéndum

del 28 de Septiembre del 2008.
Capítulo Séptimo: Sobre los Derechos de la Naturaleza:
Art. 72.- La naturaleza tiene derecho a la restauración. Esta restauración será

independiente de la obligación que tiene el Estado y las personas naturales o jurídicas
de indemnizar a los individuos o colectivos que dependan de los sistemas naturales
afectados.
En los casos de impacto ambiental grave o permanente, incluidos los ocasionados por
la explotación de los recursos naturales no renovables, y adoptará las medidas
adecuadas para eliminar o mitigar las consecuencias ambientales nocivas.
Art. 73.- El Estado aplicará medidas de precaución y restricción para las actividades
que puedan conducir a la extinción de especies, la destrucción de ecosistemas o la
alteración permanente de los ciclos naturales.

Se prohíbe la introducción de organismos y material orgánico e inorgánico que
puedan alterar de manera definitiva el patrimonio genético nacional.
Asi mismo se ha considerado el Título VIII del Régimen del Buen Vivir, capitulo
segundo, referente a Biodiversidad y Recursos Naturales: Sección primera:
Naturaleza y Ambiente Art. 395 hasta el Art. 412.
Ley Reformatoria al Código Penal, Registro Oficial Nº 2 del 25 de enero del

2000
En esta ley se tipifican los delitos contra el Patrimonio Cultural, contra el Medio
Ambiente y las Contravenciones Ambientales, además de sus respectivas sanciones,
todo ello en la forma de varios artículos que se incluyen en el Libro II del Código Penal,
entre ellas:
Art. 437 B. “El que infringiera las normas sobre protección ambiental, vertiendo
residuos de cualquier naturaleza, por encima de los límites fijados de conformidad con
la ley, si tal acción causare o pudiese causar perjuicio o alteraciones a la flora, la fauna,
el potencial genético, los recursos hidrobiológicos o la biodiversidad, será reprimido con
prisión de uno a tres años, si el hecho no constituyera un delito mas severamente
reprimido.
Art. 437 K. “Además otorga potestad al sistema judicial para ordenar, como medida
cautelar, la suspensión inmediata de la actividad contaminante, así como la clausura
definitiva o temporal del establecimiento, sin perjuicio de lo que pueda ordenar la
autoridad competente en materia ambiental”
Ley de Gestión Ambiental. Ley N° 37, Registro Oficial Nº 245, 30 de julio de

1999.
Título III, Capítulo II, “DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO AMBIENTAL Y DEL

CONTROL AMBIENTAL”
Art. 19.- Las obras públicas privadas o mixtas y los proyectos de inversión públicos o
privados que puedan causar impactos ambientales, serán calificados previamente a su
ejecución por los organismos descentralizados de control, conforme el Sistema Único
de Manejo Ambiental, cuyo principio rector será el precautelatorio.
Art. 21. - Los sistemas de manejo ambiental incluirán estudios de línea base;
evaluación del impacto ambiental; evaluación de riesgos; planes de manejo; planes de
manejo de riesgo; sistemas de monitoreo; planes de contingencia y mitigación;
auditorias ambientales y planes de abandono, una vez cumplidos estos requisitos y de
conformidad con la calificación de los mismos.

Art. 23. - La evaluación del impacto ambiental comprenderá:
a) La estimación de los efectos a la población humana, la biodiversidad, el suelo, el

aire, el agua, el paisaje y la función de los ecosistemas presentes en el área;
b) Las condiciones de tranquilidad, tales como: ruido, vibraciones, olores, emisiones

luminosas, cambios térmicos y cualquier otro perjuicio ambiental
c) La incidencia que el proyecto, obra o actividad tendrá en los elementos que

componen el patrimonio histórico, escénico y cultural.
Título VI, CAPITULO I, DE LAS ACCIONES CIVILES
Art. 41. Con el fin de proteger los derechos ambientales individuales o colectivos,
concédase acción pública a las personas naturales, jurídicas o grupo humano a
denunciar la violación de las normas del medio ambiente, sin perjuicio de la acción de
amparo constitucional previsto en la Constitución Política de la República”.
Art. 43. Las personas naturales, jurídicas o grupos humanos vinculados por un interés
común y afectados directamente por la acción u omisión dañosa podrán interponer
ante el Juez competente, acciones por daños y perjuicios y por el deterioro causado a
la salud o al medio ambiente incluyendo la biodiversidad con sus elementos
constitutivos.
Art. 46.- Cuando los particulares, por acción u omisión incumplan las normas de
protección ambiental, la autoridad competente adoptará las sanciones previstas en
esta Ley, y las siguientes medidas administrativas:
Exigirá la regularización de las autorizaciones, permisos estudios y evaluaciones; así

como verificará el cumplimiento de las medidas adoptadas para mitigar y compensar
daños ambientales, dentro del término de treinta días.
Texto Unificado de Legislación Ambiental. Registro Oficial Nº 725, 31 de

marzo del 2003.
Libro VI, “DE LA CALIDAD AMBIENTAL”, Título IV, Reglamento a la Ley de

Gestión Ambiental para la prevención y control de la contaminación
ambiental.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- Las actividades o proyectos que se encuentren en funcionamiento y que

no cuenten con un estudio de impacto ambiental aprobado deberán presentar una
auditoria ambiental inicial de cumplimiento con las regulaciones ambientales vigentes

ante la entidad ambiental de control. La auditoria ambiental inicial debe incluir un plan
de manejo ambiental. La AA inicial o EIA Expost cubre la ausencia de un EIA.
SEGUNDA.- Si la auditoria ambiental inicial establece que determinada actividad u

organización, existente previa a la expedición del presente Texto Unificado de
Legislación Secundaria Ambiental y sus normas técnicas, no se encuentra en
cumplimiento con los mismos, el regulado deberá incluir como parte de su plan de
manejo ambiental un programa perentorio de cumplimiento con las acciones
necesarias para cumplir con lo establecido en el presente Libro VI De la Calidad
Ambiental y sus normas.
TERCERA.- El programa perentorio de cumplimiento, incluye un cronograma y sus

plazos para cada acción de prevención, mitigación, remediación o control necesarias
para cumplir con el presente Libro VI De la Calidad Ambiental y sus normas técnicas.
Deberá ser aprobado o negado por la entidad ambiental de control. Las acciones o
medidas podrán, a criterio de la autoridad, ser escalonadas en el tiempo y bajo un
principio de gradualidad. Sin embargo, la entidad ambiental de control buscará que
los regulados entren en cumplimiento en el menor tiempo que sea económica y
técnicamente posible. El plazo máximo para entrar en cumplimiento con el presente
Texto Unificado de Legislación Secundaria Ambiental y sus normas técnicas no podrá
ser mayor a 5 años.
Libro VI, “DE LA CALIDAD AMBIENTAL”, Título IV, Reglamento de la Ley de

Gestión Ambiental para la Prevención y Control de la Contaminación
Ambiental, Capítulo IV, “Del control ambiental”, Sección I, Estudios
Ambientales.
Art. 60.- Auditoria Ambiental de Cumplimiento. Un año después de entrar en

operación la actividad a favor de la cual se aprobó el EIA, el regulado deberá realizar
una Auditoria Ambiental de Cumplimiento con su plan de manejo ambiental y con las
normativas ambientales vigentes, particularmente del presente reglamento y sus
normas técnicas. La Auditoria Ambiental de Cumplimiento con el plan de manejo
ambiental y con las normativas ambientales vigentes incluirá la descripción de nuevas
actividades de la organización cuando las hubiese y la actualización del plan de
manejo ambiental de ser el caso.
Art. 61.- Periodicidad de la Auditoria Ambiental de Cumplimiento. En lo

posterior, el regulado, deberá presentar los informes de las auditorias ambientales de
cumplimiento con el plan de manejo ambiental y con las normativas ambientales
vigentes al menos cada dos años, contados a partir de la aprobación de la primera

auditoria ambiental. En el caso de actividades reguladas por cuerpos normativos
especiales, el regulado presentará la auditoria ambiental en los plazos establecidos en
esas normas, siempre y cuando no excedan los dos años. Estas auditorias son
requisito para la obtención y renovación del permiso de descarga, emisiones y
vertidos.
Art. 77.- Inspección de Instalaciones del Regulado. Las instalaciones de los

regulados podrán ser visitadas en cualquier momento por parte de funcionarios de la
entidad ambiental de control o quienes la representen, a fin de tomar muestras de sus
emisiones, descargas o vertidos e inspeccionar la infraestructura de control o
prevención existente. El regulado debe garantizar una coordinación interna para
atender a las demandas de la entidad ambiental de control en cualquier horario.
Art. 81.- Reporte Anual. Es deber fundamental del regulado reportar ante la entidad
ambiental de control, por lo menos una vez al año, los resultados de los monitoreos
correspondientes a sus descargas, emisiones y vertidos de acuerdo a lo establecido en
su PMA aprobado. Estos reportes permitirán a la entidad ambiental de control verificar
que el regulado se encuentra en cumplimiento o incumplimiento del presente Libro VI
De la Calidad Ambiental y sus normas técnicas contenidas en los Anexos, así como del
plan de manejo ambiental aprobado por la entidad ambiental de control.
Art. 82.- Reporte de Descargas, Emisiones y Vertidos. Solamente una vez

reportadas las descargas, emisiones y vertidos, se podrá obtener el permiso de la
entidad ambiental de control, para efectuar éstas en el siguiente año.
Art. 83.- Plan de Manejo y Auditoria Ambiental de Cumplimiento. El regulado

deberá contar con un plan de manejo ambiental aprobado por la entidad ambiental de
control y realizará a sus actividades, auditorias ambientales de cumplimiento con las
normativas ambientales vigentes y con su plan de manejo ambiental acorde a lo
establecido en el presente Libro VI de la Calidad Ambiental y sus normas técnicas
ambientales.
Art. 89.- Prueba de Planes de Contingencia. Los planes de contingencias deberán

ser implementados, mantenidos, y probados periódicamente a través de simulacros.
Los simulacros deberán ser documentados y sus registros estarán disponibles para la
entidad ambiental de control. La falta de registros constituirá prueba de
incumplimiento de la presente disposición.
Art. 92.- Permiso de Descargas y Emisiones. El permiso de descargas, emisiones

y vertidos es el instrumento administrativo que faculta a la actividad del regulado a
realizar sus descargas al ambiente, siempre que éstas se encuentren dentro de los

parámetros establecidos en las normas técnicas ambientales nacionales o las que se
dictaren en el cantón y provincia en el que se encuentran esas actividades. El permiso
de descarga, emisiones y vertidos será aplicado a los cuerpos de agua, sistemas de
alcantarillado, al aire y al suelo.
Libro VI, “DE LA CALIDAD AMBIENTAL”, Título V, Reglamento para la

Prevención y Control de la Contaminación por Desechos Peligrosos”, del
Texto Unificado de la Legislación Ambiental Secundaria.
Art. 152.- El presente reglamento regula las fases de gestión y los mecanismos de
prevención y control de los desechos peligrosos, al tenor de los lineamientos y normas
técnicas previstos en la ley de Gestión Ambiental, de Prevención y Control de la
Contaminación Ambiental, en sus respectivos reglamentos, y en el Convenio de
Basilea.
Art. 153.- Los desechos peligrosos comprenden aquellos que se encuentran

determinados y caracterizados en los Listados de Desechos Peligrosos y Normas
Técnicas aprobados por la autoridad ambiental competente para la cabal aplicación de
este reglamento.
Art. 154.- Se hallan sujetos a las disposiciones de este reglamento toda persona,
natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera, que dentro del territorio del
Ecuador participe en cualquiera de las fases y actividades de gestión de los desechos
peligrosos, en los términos de los artículos precedentes.
Art. 160.- Todo generador de desechos peligrosos es el titular y responsable del

manejo de los mismos hasta su disposición final, siendo su responsabilidad:
1. Tomar medidas con el fin de minimizar al máximo la generación de desechos

peligrosos.
2. Almacenar los desechos en condiciones ambientalmente seguras, evitando su

contacto con el agua y la mezcla entre aquellos que sean incompatibles.
3. Disponer de instalaciones adecuadas para realizar el almacenamiento temporal de

los desechos, con accesibilidad a los vehículos recolectores.
4. Realizar la entrega de los desechos para su adecuado manejo, únicamente a las

personas autorizadas para el efecto por el MA o por las autoridades secciónales que
tengan la delegación respectiva.

5. Inscribir su actividad y los desechos peligrosos que generan, ante la STPQP o de las
autoridades secciónales que tengan la delegación respectiva, el cual remitirá la
información necesaria al MA.
6. Llevar en forma obligatoria un registro del origen, cantidades producidas,

características y destino de los desechos peligrosos, cualquiera sea ésta, de los cuales
realizará una declaración en forma anual ante la Autoridad Competente; esta
declaración es única para cada generador e independiente del número de desechos y
centros de producción. La declaración se identificará con un número exclusivo para
cada generador. Esta declaración será juramentada y se lo realizará de acuerdo con el
formulario correspondiente, el generador se responsabiliza de la exactitud de la
información declarada, la cual estará sujeta a comprobación por parte de la Autoridad
Competente.
7. Identificar y caracterizar los desechos peligrosos generados, de acuerdo a la norma

técnica correspondiente.
8. Antes de entregar sus desechos peligrosos a un prestador de servicios, deberá

demostrar ante la autoridad competente que no es posible aprovecharlos dentro de su
instalación.
Código de Salud. Registro Oficial 158 del 8 de febrero de 1971.
En este documento se “prohíbe la descarga de residuos sólidos, líquidos o gaseosos sin

tratamiento; sustancias nocivas e indeseables que contaminen o afecten la calidad del
agua; excretas, aguas servidas, residuos industriales en cualquier curso de agua para
uso doméstico, agrícola, descargas industriales en alcantarillado público sin el
correspondiente permiso. Art. 12, 17, 25 y 28. También se aplican los artículos 03, 04,
06, 07, 08, 10 y 11.
Acuerdo Ministerial No. 026 del 12 de Mayo de 2008
Establece todos los procedimientos para el registro de generadores de desechos

peligrosos, gestión de desechos peligrosos previo al licenciamiento ambiental y para el
transporte de materiales peligrosos.
Art. 1.- se refiere a la obligatoriedad que tiene toda persona natural o jurídica, pública
o privada, que genere desechos peligrosos de registrarse en el Ministerio del
Ambiente, de acuerdo al procedimiento de registro de generadores de
desechos peligrosos.
o privada que preste los servicios para el manejo de desechos peligrosos en sus fases

de gestión: reuso, reciclaje, tratamiento biológico, térmico, físico, químico y para
desechos biológicos; coprocesamiento y disposición final, de cumplir con el
procedimiento previo al licenciamiento ambiental para la gestión de desechos
peligrosos-
o privada que preste lo servicios de transporte de materiales peligrosos, de cumplir
con el procedimiento previo al licenciamiento ambiental y los requisitos descritos
Acuerdo Ministerial No. 161 del 1 de febrero de 2012
Mediante el cual el Ministerio del Ambiente expide la reforma al Libro VI del Texto
Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente, aprobada mediante
Decreto Ejecutivo No. 3516, publicado en el Registro Oficial Suplemento 2 del 31 de
marzo del 2003. Representa al reglamento para la prevención y control de la
contaminación por sustancias químicas peligrosas, desechos peligrosos y especiales.
Este acuerdo establece disposiciones generales orientadas al sector industrial

orientadas a una gestión integral de sustancias químicas peligrosas, su generación,
almacenamiento, recolección, transporte terrestre, transporte marítimo y fluvial; y
finalmente el sistema de eliminación y disposición final de desechos peligrosos y/o
desechos especiales.
Acuerdo Ministerial No. 142 “Listados Nacionales de Sustancias Químicas

Peligrosas, Desechos Peligrosos y Especiales”
El 21 de diciembre de 2012, se publicó en Registro Oficial No. 856 el Acuerdo

Ministerial No. 142 sobre los “Listados Nacionales de Sustancias Químicas Peligrosas,
Desechos Peligrosos y Especiales”, este listado indica las sustancias químicas que
serán consideradas peligrosas (Anexo A), desechos peligrosos (Anexo B), y desechos
especiales (Anexo C).
Dentro del Anexo A, se encuentran el Listado No. 1 referente a sustancias químicas

peligrosas prohibidas, el Listado No. 2 de sustancias químicas peligrosas de toxicidad
aguda y el Listado No. 3 de sustancias químicas peligrosas de toxicidad crónica. El
Anexo B contiene el Listado No. 1 de desechos peligrosos por fuente específica, el
Listado No. 2 referente a desechos peligrosos por fuente no específica; y el Anexo C
contiene el Listado Nacional de Desechos Especiales.

1.5.2. Marco legal Municipal
Son actos decisorios de Concejo, con carácter general, que tienen fuerza obligatoria en
todo el Municipio, de ahí que pueden decirse que se trata de la Legislación general
aplicable al Distrito.
Ordenanza que regula la obligación de realizar Estudios Ambientales a las Obras

Civiles, y a los Establecimientos Industriales, Comerciales y de otros Servicios,
ubicados dentro del Cantón Durán, publicado mediante R.O. Nº100 del martes 10 de
junio del 2003.
Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores y mejoramiento del

Medio Ambiente de Trabajo del IESS.
Las disposiciones de este Reglamento, se aplican a toda actividad laboral y en todo

centro de trabajo, teniendo como objetivo la prevención, disminución o eliminación de
los riesgos del trabajo y el mejoramiento del ambiente laboral. Expedido mediante
Decreto Ejecutivo No. 2393 y publicado en el Registro Oficial # 565 del 17 de
noviembre de 1986.
1.5.3. Marco institucional
Además de las leyes, reglamentos y ordenanzas municipales arriba indicadas, se aplica

el siguiente marco institucional:
• Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2-266:2010, “Transporte,

almacenamiento, manejo de productos químicos peligrosos”
• Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2-288:2000, “Productos químicos

industriales peligrosos. Etiquetado de precaución”.
• Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 439 “Colores, señales y símbolos de

seguridad”.
• Resolución 390 Reglamento del Seguro General de Riesgos de Trabajo.
• Guía de Respuestas a Emergencias con Materiales Peligrosos. Ministerio del

Ambiente. Secretaría Técnica de Gestión de Productos Peligrosos.
Instituciones reguladoras y de control
Ministerio del Medio Ambiente
Art. 8 de la Ley de Gestión Ambiental.- “La autoridad ambiental nacional será

ejercida por el Ministerio del ramo, que actuará como instancia rectora, coordinadora y
reguladora del Sistema Nacional Descentralizado de Gestión Ambiental, sin perjuicio

de las atribuciones que dentro del ámbito de sus competencias y conforme las leyes
que las regulan, ejerzan otras instituciones del Estado.
El Ministerio del ramo, contará con los organismos técnico-administrativos de apoyo,

asesoría y ejecución, necesarios para la aplicación de las políticas ambientales,
dictadas por el Presidente de la República.
Consejo Provincial del Guayas
Que, mediante Resolución No. 074, del 9 de marzo del 2010 el Ministerio del Ambiente
confirió al Gobierno Provincial del Guayas la acreditación como Autoridad Ambiental de
Aplicación Responsable, con lo cual está facultado para evaluar y aprobar estudios de
impacto ambiental, fichas ambientales, planes de manejo ambiental y emitir licencias
ambientales:
Que para administrar la Acreditación Ambiental el Gobierno Provincial del Guayas,

contará con las Ordenanzas Ambientales Provinciales, las mismas que entrarán en
vigencia en forma oportuna:
Que el Gobierno Provincial del Guayas, en su sesión Ordinaria celebrada el día 04 de

mayo del 2010 resolvió por unanimidad de los Consejeros presentes, aprobar en
primer debate el Proyecto de "Ordenanza que Regula la Aplicación el Subsistema de
Impactos Ambientales dentro de la Jurisdicción de la Provincia del Guayas": y, en uso
de sus atribuciones constitucionales y legales, establecidas en el párrafo final del
Artículo 263 de la Constitución de la República del Ecuador, en concordancia con los
Artículos 29; Literal a) y 56 de la Codificación de la Ley Orgánica de Régimen
Provincial:
Penalización
Caducidad/revocatoria de concesión/autorización/permiso
• Suspensión de autorización de funcionamiento de locales industriales,

comerciales y profesionales, que incumplan los requerimientos sobre
efluentes, conforme a la Ordenanza Municipal respectiva.
• Revocatoria de la autorización de funcionamiento del local industrial o

comercial, que podrá demandar la autoridad municipal concedente ante el
Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo, conforme la Ordenanza
respectiva.

Restauración y reparación de daños y perjuicios
• Volver las cosas a su estado anterior, reponer las defensas naturales

o artificiales y pagar el costo de su reposición (Ley de Aguas)
Multas
• “Cargos” por vertidos fijados por la municipalidad respectiva de veinte a

doscientos salarios mínimos vitales generales por no suministrar
información sobre daños actuales o potenciales al ecosistema, en el curso
de actividad productiva (Ley de Gestión Ambiental)
o De diez a quince salarios mínimos vitales. Las multas se

impondrán sin prejuicio de las otras sanciones a las que
hubiere lugar. (Código de la Salud)
• Multa equivalente desde 12,5% hasta el 125% del salario mínimo vital. (Ley
de Régimen Municipal)
Indemnización y reparación de daños, perjuicios y restauración
• Pago de indemnizaciones a favor de la colectividad directamente afectada y

reparación de los daños y perjuicios ocasionados, más pago del 10% de este
monto a favor del accionante. (Ley de Gestión Ambiental).
• Restituir completamente los daños causados al medio ambiente y los recursos

naturales. (Ley de Promoción y Garantía de las Inversiones).

Tabla 1.1. Resumen de Regulaciones ambientales ecuatorianas aplicables al
proyecto
Instrumento Documento de revisión
Principios de aplicación de los Derechos. Ambiente

Sano. Art. 14
Derechos de la naturaleza.
Constitución Política de la República del Ecuador
Art.- 72 .73.
Naturaleza y Ambiente.
Art.- 395 al 412.
Ley Reformatoria al Código Penal R.O. No. 2, Enero 25 del 2000
Ley de Gestión Ambiental R. O. 245, 30 Julio de 1999

Libro VI DE LA CALIDAD AMBIENTAL.
Título I.- Sistema Único de Manejo Ambiental
SUMA.
Título II.- Políticas Nacionales de Residuos Sólidos.
Título III.- Del Comité de Coordinación y
Cooperación Interinstitucional para la Gestión de
Residuos.
Título IV.- Reglamento a la Ley de Gestión
Ambiental para la Prevención y Control de la
Contaminación Ambiental.
Título VII.- Del cambio Climático.
Anexo I.- Norma de Calidad Ambiental y de
Texto Unificado de la Legislación Secundaria del
Descarga de Efluentes: Recurso Agua.
Ministerio de Ambiente (TULSMA)
Anexo II.- Norma de Calidad Ambiental
del Recurso Suelo y Criterios de
Remediación para Suelos Contaminados.
Anexo III.- Norma de Emisiones al Aire desde
Fuentes Fijas de Combustión.
Anexo IV.- Norma de Calidad del Aire Ambiente.
Anexo V.- Límites Permisibles de Niveles de
Ruido Ambiental para Fuentes Fijas y
Móviles, y para Vibraciones.
Anexo VI.- Norma de Calidad Ambiental para el
Manejo y Disposición de Residuos Sólidos no
Peligrosos.
Ley de Patrimonio Cultural R.O. 865, Julio 2, 1979.
Reglamento del Seguro General de Riesgos de

Resolución No.- C.D 390 Noviembre 10 del 2011
Trabajo del IESS.
Registro de generadores de desechos peligrosos,

Acuerdo 026; publicado el 20 de marzo del 2008.
Gestión de desechos peligrosos, previo al
Licenciamiento Ambiental y transporte.
Reforma al Libro VI del TULSMA, referente TITULO

V: Reglamento para la prevención y control de la
Acuerdo 161; publicado el 31 de agosto del 2011.
contaminación por sustancias químicas peligrosas,
desechos peligrosos y especiales.
Listado nacionales de sustancias químicas Acuerdo Ministerial 142. Registro Oficial Nº 856, del
peligrosas, desechos peligrosos y especiales. 21 de diciembre del 2012

CAPÍTULO II
EVALUACION DE LA SITUACION DE LOS COMPONENTES AMBIENTALES
2.1 Descripción del medio físico
2.1.1 Altimetría
De acuerdo al mapa georeferenciado del Instituto Geográfico Militar (IGM) No CT-

NIV-C3 3689-III, serie J721, la ubicación proyectada de la obra se encontraría entre la
cota 8msnm y 10msnm.
2.1.2 Clima
El clima de la región está determinado principalmente por la ubicación ecuatorial, la

influencia de las corrientes marinas y la migración estacional de la zona de
convergencia intertropical.
Las características de las masas de aguas superficiales del océano Pacífico Tropical
Oriental, así como las fluctuaciones espacio temporal de las mismas son de
importancia fundamental para el clima.
El patrón de la distribución estacional de las lluvias es el parámetro fundamental y

determinante del clima del área de estudio. Según Cañadas (1983) este sector se
encuentra incluido en la región bioclimática correspondiente a la formación ecológica
shT, subhúmeda Tropical.
2.1.3 Humedad
La humedad media anual en la zona varía de 75.6% a 90.8%. En la cuenca baja del
Guayas (entre los ríos Babahoyo y Cañar) el promedio anual es de 81%, con su punto
más bajo en diciembre 76%. Las medidas mensuales varían desde el 65% hasta el
89%.
La humedad atmosférica relativa anual es de 89% (Briones et al., 2001)
2.1.4 Evapotranspiración
La evapotranspiración anual reportada por la estación climatológica del aeropuerto

Simón Bolívar de la ciudad de Guayaquil es 931mm con un valor máximo de
evapotranspiración de 91mm registrado en marzo y un mínimo registrado en junio de
63mm (INAMHI, 2001)
Capitulo II Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post 2- 1

2.1.5 Vientos
La velocidad del viento es de baja intensidad. Los vientos predominantes son del
cuadrante suroeste con velocidad media de 1.2m/s.
En las mañanas los vientos son ligeros y muchas veces están en calma, en las tardes o
noches incrementan su intensidad. Las mayores intensidades se presentan entre los
meses de julio a noviembre, en ocasiones hay vientos máximos de hasta 33.3 km/h
La dirección predominante de los vientos es sudoeste-sudeste ocurriendo las mínimas

intensidades generalmente en abril. La velocidad media es de 4 m/s durante la
estación seca; en la estación lluviosa los vientos cambian de dirección en un amplio
espectro que va desde el sudoeste al este con predominio de los vientos del sur-
sudoeste y un valor medio de velocidad de 2.7 m/s.
A continuación se listan en la tabla 2.1 los valores promedios de las variables

meteorológicas para los cantones Guayaquil y Eloy Alfaro
Tabla 2.1. Características climatológicas medias de largo periodo en los cantones Guayaquil y
Eloy Alfaro
Mes Temp Media (T°) Hum. R (%) Precip. (mm) Dirección viento
Enero 27.3 75 222.5 SO
Febrero 27.3 86 249.3 SSO
Marzo 27.8 81 260.7 SO
Abril 27.7 74 167.5 SSO
Mayo 26.9 75 66.0 SO
Junio 25.7 81 29.6 SO
Julio 24.0 81 10.0 SSO
Agosto 25.0 78 1.0 SSO
Septiembre 25.6 77 1.7 SO
Octubre 25.7 76 2.5 SO
Noviembre 26.1 75 6.2 SO
Diciembre 27.0 68 39.1 SO

2.1.6. Nubosidad
La nubosidad media del área, según lo demuestra la serie es de 6/8. Los meses de
mayor nubosidad son de enero hasta abril con 7/8. Desde el mes de mayo hasta
diciembre es de 6/8 siendo los de mayor nubosidad 5/8 los meses de julio y
septiembre.
2.1.7 Heliofanía
Por presentarse el parámetro nubosidad muy variable, también este parámetro

presenta variaciones.
Los datos analizados en la serie indican el promedio de 120 horas, siendo de mayor
heliofanía media normal, septiembre con 146 horas y el mes de menos heliofanía
media normal, enero con 89.4 horas.
2.1.8 Pluviometría
Régimen de precipitaciones diaria, mensual y multianual
Para la aplicación práctica de los datos de lluvia del área y en general, en los usos del
agua y suelos, es necesario conocer las características principales de las
precipitaciones y sus relaciones: intensidad, duración, frecuencia y distribución de las
lluvias.
El conocimiento sobre la distribución superficial de las lluvias se obtiene a través de un

análisis regional de los datos registrados en las diversas estaciones pluviográficas o de
las cantidades de lluvias medidas en los pluviómetros en intervalos que tienen
instrumentos que con este objeto se han instalado en nuestro país.
El INAMHI en el año 2001, reporta en la estación climatológica del aeropuerto Simón

Bolívar de la ciudad de Guayaquil, que es la más cercana al área de estudio, un
promedio de precipitación mensual de 88.01mm y un total anual de 1056.1mm, el
periodo de lluvias más intenso está comprendido entre enero y abril, y una estación
seca entre junio y noviembre. Los periodos de transición se ubican en mayo y
diciembre. La precipitación máxima mensual es de 260.7mm en el mes de marzo.
Estas características pluviométricas presentan las mismas tendencias en los registros

de la estación climatológica de la Base Aérea Taura, que muestra una gradiente de
pluviosidad para la región, que se encuentra en un promedio de precipitación mensual
de 174.5mm y un total de 2094mm (INAMHI, 2001) con periodos pluviosos de mayor
intensidad desde enero hasta abril (entre 363 y 433mm) y una estación seca marcada

entre julio y noviembre y la máxima precipitación mensual es de 433mm registrada
también durante marzo.
2.1.9 Temperatura
La temperatura media anual registra en la estación climatológica del aeropuerto Simón

Bolívar de la ciudad de Guayaquil es de 25.9 oC similar a la que registra estación
climatológica de la Base Aérea Taura, de 25.5 oC con una máxima absoluta de 37.2 oC
y una mínima absoluta promedio anual de 17.1 oC (INAMHI, 2001)
2.2. Geología de la zona
La geología del área comprende dos grupos, el de rocas intrusivas y el de depósitos

aluviales cuaternarios.
2.2.1 Rocas Intrusivas
Sus afloramientos se presentan en la zona del río Babahoyo. Este intrusivo presenta
un sistema de diaclasas formadas durante los procesos de enfriamiento del cuerpo y
no presentan evidencia de ser el resultado de un fallamiento en el sitio.
2.2.2 Depósitos Aluviales Cuaternarios
Debido a la presencia y acción dinámica del río Babahoyo en el área se presentan

distintos depósitos aluviales, flujo de lodos y terrazas a lo largo de las dos márgenes
del río.
2.2.3 Suelos y Geotecnia
A lo largo del área del proyecto se distingue el tipo de suelo llamado tropo fluviales.
2.2.4 Tropo fluviales
Son depósitos aluviales de textura variable que se presentan en al terrazas bajas y

causes actuales de divagación de los ríos. Son suelos profundos franco arcilloso,
localmente cubierto por suelos derivados de proyecciones piro clásticas. Este tipo de
suelo se encuentra en el sitio de la S/E. Los suelos se presentan rojizos arcillosos y
profundos.
2.2.5 Topografía y relieve
El espacio físico que ocupan las instalaciones de Fangiolini Sport, atraviesa terreno de
poca vegetación y potreros, que presentan pequeñas pendientes cuyas cotas extremas
oscilan entre 8 y 10msnm. Las pendientes son mínimas y oscilan entre 10º y 15º ,
siendo aptas para cultivos y potreros.

2.3. Hidrología
La S/E está ubicada cerca de las orillas del Río Babahoyo, el cual representa el rasgo
hidrográfico más notable de toda la zona.
El río Babahoyo es un cuerpo hídrico uniforme que se forma de la confluencia de los

ríos Sibimbe, Las Piedras, Salampe etc.; que luego aportan al río Vinces, varios
kilómetros más adelante cambia su nombre por Quevedo y que al final es denominado
río Babahoyo-, éste posteriormente se une al sistema de la cuenca del Daule y juntos
forman la cuenca baja del Guayas.
Los caudales del río cambian sensiblemente de una estación climatológica a otra y son
directamente resultado de la variación de los caudales de sus numerosos afluentes, los
que comprenden desde unos pocos metros cúbicos por segundo hasta el orden de
cientos de metros cúbicos por segundo.
El nivel freático en el sector se encuentra a un nivel superficial, debido a la distancia

que lo separa del río Guayas.
2.4. Paisaje Natural
El paisaje natural está dominado por una extensa llanura con ligeros acolinamientos
hacia el norte. Es importante recalcar que las instalaciones donde se ubican las
instalaciones del Laboratorio Farmacéutico se encuentran dentro del área de influencia
de la cuenca del río Babahoyo.
El paisaje ha sido altamente alterado, en especial, por pérdida de cobertura vegetal

típica de la zona ocasionada por las actividades Industriales y agropecuarias realizadas
ancestralmente, establecimiento de cultivos de ciclo corto y la reciente ampliación de
la frontera urbana del cantón Eloy Alfaro.
2.5 Uso actual del suelo
Los usos del suelo se desarrollan en patrones y tendencias definibles con las
siguientes características de la zona:
• Usos comerciales y de servicios en el área central.
• Usos industriales a lo largo e a vía Durán-Taura y algunos sectores de la vía

Babahoyo.
• Áreas residenciales, hacia el sur y hacia el norte.

• Áreas ocupadas en usos mixtos, avanzadas en franjas hacia la vía Durán-
Boliche (Brisas de Santay)
Las instalaciones del Laboratorio Farmacéutico, están ubicadas en una zona considera
por el ilustre Municipio de Eloy Alfaro como zona industrial (Z 1-2 A) según la
ordenanza de edificaciones y construcciones (septiembre 2001) del Departamento de
Planeamiento Urbano del Cantón Durán.
Las características del suelo (Geológicas y Geotécnicas) donde está asentada la

empresa son de grandes depósitos aluviales constituidos por lodos y limos arrastrados
por los ríos que forman el drenaje del río Guayas. Dicho material fue depositado en
grandes zonas hacia el este y el sur de la hoja Guayaquil durante el periodo Holoceno.
2.6. Descripción del medio biótico
Se ha tomado en consideración, que el parque industrial en donde se encuentran

asentadas las instalaciones del Laboratorio Farmacéutico, en el área de influencia de la
cuenca del río Babahoyo.
Briones et al., delimitaron la zona de influencia de la cuenca del río Babahoyo basados
en las modificaciones artificiales producidas, en su flujo hídrico normal, por la creación
de canales, albarradas, carreteras y rellenos. Esta es una llanura de inundación,
alimentada principalmente por el río Babahoyo. Existe un 80% de vegetación alterada
y poco diversa; relacionada con la vegetación de sabana anegadiza de costa (Acosta,
1968) y que se mezcla con cultivos permanentes, lo que ubica a la cuenca, en la
categoría de una zona agrícola alterada.
La zona de influencia de la cuenca del río Babahoyo posee aproximadamente un 20%

de vegetación natural mientras que el 80 % corresponde a monocultivos de banano,
maíz y pastos. La zona en términos generales representa un área muy alterada por
actividades antrópicas, baja diversidad de especies y en donde la vegetación silvestre
existe sólo en pequeños parches. Los parches de vegetación natural no pueden
considerarse como hábitats.
El área de influencia posee una zona de planicie con vegetación muy seca, dominada
por matorrales secos, herbáceos, poco diversos (Estrato arbóreo constituido por
individuos dispersos). Aproximadamente el 20% de la vegetación es natural mientras
que el 80% corresponde a monocultivos, aprovechando que la llanura de inundación
es alimentada principalmente por el Rio Catarama.

Tabla 2.2. Flora de la zona de influencia
Nombre científico Nombre vulgar Observaciones
Tamarindus sp. Tamarindo -
Prosopis sp Algarrobo Dominante
Cochlospermun vitifolium. Bototillo -
Cavallinesia platinifolia Pigio -
Albizia leucocephala Compoño -
Genipa cornuta Jagua -
Vitex gigantea Pechiche -
Guazumo ulmifolia Guasmo Dominante
Mangifera indica Mango -
Chloris radiata Pasto Gramíneas Sabaneras
Paspalum vaginatum Pasto Gramíneas Sabaneras
Aristida adscenccionis Pasto Gramíneas Sabaneras
Sporobolus sp. Pasto Gramíneas Sabaneras
Cyperus spp. Pasto Gramíneas Sabaneras
Setaria setosa pasto Gramíneas Sabaneras

Tabla 2.3. Fauna ornitológica de la zona de influencia
Dendrocygna bicolor Pato maría Propias de humedales
Dencrocygna autumnalis Pato vientre negro Propias de humedales
Actilis macularia Andarrios coleador Propias de humedales
Aramides axilaris Gallareta montes Propias de humedales Especie amenazada
Butorides striatus Garcilla estriada Propias de humedales
Tigrisoma lineatum Garza tigre Propias de humedales
Ardea alba Garceta grade Común/generalista
Nycticorax nycticorax Garcilla colorinegra Propias de humedales
Heliornis fulica Pájaro sol Propias de humedales
Laterallus exilis Polluela pecho gris Propias de humedales
Porphyrio martinica Gallareta púrpura Propias de humedales
Pandion haliaetus Águila pescadora Propia de humedales/indicadora
Megaceryle torquata Martín pescador Relacionado a humedales

gigante
Phalacrocorax brasilianus Cormorán Común/generalista
Furnarius cinnamomeus Hornero del Pacífico Endémica/común
Campephilusguayaquilensis Carpintero Endémica

guayaquilense
Crotophaga ani Garrapatero común Común/generalista
Coragyps atratus Gallinazo cabeza Común/generalista

negra
Hirundo rustica Golondrina Común/generalista
Glaucidium peruanum Lechuza del Pacifico Endémica

Tabla 2.4. Fauna piscícola de la zona de influencia
Lebiasina binaculata Guaija -
Ichtyolephus humeralis Bocachico -
Leporinus ecuadoriensis Pez ratón Endémica
Tabla 2.5. Fauna herpetológica de la zona de influencia del proyecto
Anfibios
Bufo marinus Bufo o sapo Común generalista
Reptiles
Chelydra serpentina Tortuga brava Propias de humedales
Kinosternos leucostomun Tortuga tapaculo Relacionado a humedales
Botrhox atrox Equis de la costa Común/ generalista
Iguana iguana Iguana verde Común/ generalista
Tabla 2.6. Mamíferos de la zona de influencia del proyecto
Sciurus stramineus Ardilla sabanera Endémica
Desmordurs rotundus Vampiro común Común/generalista
Myotis spp. Murciélago Común/ generalista
Eira barbara Cabeza de mate Especie menazada/indicadora
Didelphus marsupialis Zarigüeya Común/generalista

2.7. Aspectos socioeconómicos
En la zona de estudio no se observan asentamientos poblacionales. El área está

considerada por el Municipio como zona industrial (Z 1 – 2 A) según su clasificación.
Esta instalación y muchas otras más, trae un beneficio para la zona, por cuanto abre
nuevas fuentes de trabajo, tanto como personal Administrativo como de Planta. La
presencia de vehículos y personas en el sector corresponde a actividades comerciales
e industriales en este lugar.
Cercana al área de influencia no existen instalaciones hospitalarias, centros médicos

particulares, ni tampoco están asentadas áreas militares, bodegas de materiales
peligrosos, oleoductos, poliductos, etc.

CAPÍTULO III
DETERMINACION DEL AREA DE INFLUENCIA
Se entiende por área de influencia al espacio geográfico en donde interactúan los

elementos biofísicos, socio-económicos y se manifiestan los efectos ambientales
derivados del proyecto, repercutiendo ya sea en forma negativa o positivamente.
Para efectos de la presente Estudio Ambiental se ha establecido como zona de

Influencia el área perimetral de la Planta: los impactos que se generan (ruido,
material particulado, en el área de proceso son moderadas, que cumple con la
Legislación Nacional. Las aguas residuales domésticas son enviados a un sistema de
tratamiento anaeróbico (pozo séptico de dos camaras), las aguas residuales
industriales se conectan a un sistema séptico de tres cámaras, mientras tanto que los
desechos sólidos se limitan a esta área.
3.1. Área de influencia directa
La Empresa se encuentra ubicada en zona considerado Industrial ZI-2A, a efectos de

determinar el Área de Influencia directa se considera al área perimetral del terreno.
La definición del área de influencia directa, desde el punto de vista social se considera
la presencia de realidades naturales de la zona existente; estos elementos permiten
ubicar con mayor precisión que no existe viviendas en sus alrededores solo una
población flotante que podrían estar expuestos de forma indirecta. Con estas
consideraciones se puntualiza que algunas las personas son beneficiarios por el
empleo que genera la planta.
3.2. Área de influencia indirecta
En el área de influencia indirecta es posible verificar afectaciones, molestias por las

operaciones de la planta, a Empresas vecinas lo cual no ocurrido. La empresa que se
encuentra dentro del área de influencia indirecta es Banaligth y en sus alrededores
terrenos vacíos.
El área de influencia indirecta abarca una extensión de 300 metros, circundantes al

sitio de ubicación del Laboratorio Farmacéutico, considerándose que en esta área, los
impactos se presenten de una manera atenuada, sin afectar severamente al entorno
físico, biótico y socioeconómico establecido.
Capitulo III Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post 3- 1

CAPÍTULO IV
DESCRIPCION DE LAS INSTALACIONES Y OPERACIONES DE LA EMPRESA
4.1. Antecedentes
Como parte del cumplimiento a lo dispuesto en la Legislación Ambiental, edición

especial del 31 de Marzo del 2003, vigente en nuestro país, la Compañía LABFARM
DEL ECUADOR ha dispuesto la elaboración del correspondiente Estudio de Impacto
Ambiental Ex-post con el fin de identificar, evaluar y mitigar los impactos sobre el
medio ambiente y su entorno por sus operaciones.
Este tipo de procedimiento permitirá establecer las condiciones de las instalaciones y

determinar la generación y el destino de las emisiones, efluentes y residuos del
Laboratorio, identificando conflictos ambientales, y proponiendo medidas de corrección
necesarias para velar por la protección del medio ambiente. Además sirven para
recabar, generar y procesar la información de base que debería ser utilizada para
estudios posteriores, y que generalmente debe ser complementada con un plan de
monitoreo.
Con los antecedentes expuestos ponemos a consideración del Organismo de Control

ambiental, como es Gobierno Provincial del Guayas, EL presente Estudio Impacto
Ambiental Ex-post.
4.1.1. Ubicación geográfica
LABFARM DEL ECUADOR desarrolla sus actividades en una zona clasificada como
Industrial ZI-2A. En sus alrededores de la planta se encuentra un grupo de industrias,
como BANALIGTH, TANASA, ACERO VEGETAL, HORMIPISO, ALMACENERA
ALMACOPIO, MAXIGRAF, IMPORGLASS, BALANFARINA entre otras.
La naturaleza de los procesos, productos y actividades humanas en general, de la

zona es diverso (zona industrial), debido a ella se produce una presión sobre el
ambiente, la misma que resulta de la convergencia de los efectos provenientes de
varios tipos de fuentes.
Como zona en la que se desarrolla actividades industriales, la atmósfera del lugar

tiene alta probabilidad de recibir emisiones gaseosas contaminantes, especialmente de
tipo de gases de combustión y aumento de los niveles de ruido. Así mismo existe la
probabilidad de contaminación del suelo y agua por la ocurrencia de descargas líquidas
industriales y la generación de desechos sólidos. El tráfico vehicular de la zona es
Capitulo IV Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post 4- 1

regular, por la ubicación de otras industrias en el sector, principalmente sobre la
Avenida Tanasa.
Un canal abierto corre por el borde de la calle que limita el ingreso de la Empresa, que
si bien recepta las descargas de muchas de las empresas ubicadas en el sector, no es
utilizado por LABFARM S.A. para este fin. De entre los servicios destaca la presencia
de alumbrado público y la carencia de un sistema de alcantarillado sanitario.
Para efecto del presente Estudio ambiental se ha considerado las distancias del
vecindario y otros necesarios:
Vecindad
Descripción Distancia (m)
Residencias 500
Industrias 10
Comercios 1.000
Guarderías, escuelas o colegios 1.500
Hospitales o casas de salud 2.000
Aeropuerto 5.000
Cuarteles o campos de entrenamiento militar 2.000
Depósitos de combustibles u otros productos peligrosos 500
En la figura 4.1 se presenta un plano de ubicación geográfica donde se ubica la

instalación en relación con los establecimientos de la zona.

Figura 4.1. Ubicación geográfica de las instalaciones de LABFARM ECUADOR
S.A.

4. 1. 2. D e sc r ip c ió n d e l a s á r e a s d e t r a b a jo
El ingreso a las instalaciones es por la parte frontal derecho del predio, donde existe
una garita de seguridad, teniendo acceso directo a las instalaciones. En este edificio se
encuentran ubicadas las oficinas Administrativas distribuidas en: recepción, baños,
departamento de ventas, contabilidad, cobranza con un sistema de aire
acondicionado; las paredes son de hormigón armado enlucidas y pintadas, todas con
tumbado de yeso gypsum.
Las áreas de producción, como: Áreas de Mezclado, Encapsulado, Blisteado, Calidad,

Bodega de productos terminados, materias primas y materiales de empaque, están
dentro del mismo galpón principal. El tumbado es de losa de cemento armado, malla
metálica enlucida con mortero de cemento gris; ambos empastados y pintado con
epóxico de grado alimenticio en las áreas de producción del Laboratorio.
El piso es de baldosa pulida en oficinas, y, cemento enlucido, recubierto y pintado, con

pintura epóxica grado alimenticio en áreas de laboratorio y bodegas. Las paredes,
mampostería enlucida con mortero de cemento y arena; ángulos pared-pared, pared-
piso, pared-tumbado redondeados para facilitar limpieza en áreas de producción.
La vía principal que sirve para carga y descarga de materias primas y productos
terminados es pavimentada. El área de la planta está distribuida de la siguiente
manera:
ÁREAS DE LA EMPRESA
DESCRIPCIÓN ÁREA (m2 )
Área de Galpón (Distribuido en: Áreas de Recepción, Sala de

espera, hall, Contabilidad, sala de reuniones de Gerencias,
2.450
Comedor, Baños, Áreas de Producción, Bodegas,
Mantenimiento, etc.
Patios y Vías de acceso 2.150
Área de galpón para Bodega 1.038
Área como patio de maniobras 1.362
Área total del predio 7.000
En la parte posterior del Laboratorio se ubica el nuevo galpón, construido de

estructura metálica, con techo de steel panel , donde se ha dispuesto almacenar el
producto terminado.

4.1.3. Actividades de la empresa
La empresa LABFARM DEL ECUADOR S.A. desarrolla las siguientes actividades:
• Fabricación de Productos Farmacéuticos Parenterales: (Ampicilina, Ceftriaxona,

Cefazolina Polvos Inyectables, entre otros
• No Parenterales (Orales): Amoxicilina, Cefalexina, Dicloxacilina cápsulas y

polvos para suspensión.
• Actividades de Impresión, envase y empaque
4.1.4. Jornada de trabajo
El personal de la empresa está distribuido por las áreas de administración y

producción. Se labora en un turno de 8h30 a 17h30 de lunes a viernes.
4.1.5. Esquema administrativo y operativo de planta
LABFARM DEL ECUADOR S.A. cuenta con una plantilla de 11 personas que laboran en
el área administrativa, 4 en mantenimiento y 32 que corresponden al personal
operativo, para un total de 47 empleados propios y fijos en las instalaciones
4.2. Descripción del proceso
4.2.1 Polvos Inyectables Β-Lactamicos
Manejo de Materias primas estériles
Las materias primas son los principios activos y los excipientes que conforman los
medicamentos, ambos en forma de polvos, contenido en bolsas plásticas gruesas, y
envases metálicos.
Fraccionamiento estéril
El proceso de fraccionamiento consiste en el pesaje de materia prima activa ya

sintetizado para formar un producto específico.
Llenado
El llenado se realiza en frascos viales, con tapones de bromo butilo y capacetes de

aluminio.
Máquina para polvos inyectables
La información que debe incluir una etiqueta en el Producto Terminado:
• Número de lote: refleja el año de producción y cuántos lotes se produjeron

hasta llegar a ese en particular.

• Fecha de vencimiento: indica que después de esa fecha se desconoce si el
producto producirá el beneficio médico intencionado.

Figura 4.2. Flujograma del proceso Polvos Inyectables Β-Lactamicos
Entradas Operaciones o etapas Salidas
Materia 1. Fraccionamiento
prima estéril (pesado de la
estéril materia prima)
Frascos viales
(tapones e 2. Llenado (producto Polvos y
bromo butilo y envasado) residuos de
capacetes de llenado
aluminio)
Etiquetas 3.
Residuos
y Etiquetado/empacado
cartones
PRODUCTO
TERMINADO

4.2.2 Productos No Parenterales (Orales) Β-Lactamicos
Manejo de Materias primas No estériles
Las materias primas son los principios activos y los excipientes que conforman los
medicamentos, ambos en forma de polvos, contenido en bolsas plásticas gruesas, y
estas dentro de cartón o envases metálicos.
Fraccionamiento No estéril
El proceso de fraccionamiento consiste en el pesaje de las materias primas ya

sintetizadas para formar un producto específico.
Mezclado
En esta parte del proceso se procede a mezclar los principios activos más los
excipientes y formar un producto semielaborado. Previamente La materia prima se le
solicita al departamento de sólidos a través de una orden, esta materia prima ha sido
previamente analizada por el departamento de calidad, donde se le han hecho las
pruebas de rigor.
La materia prima es pesada y luego es enviada al área de mezclado, este proceso se

realiza en unos tambores mezcladores. Luego se toman muestras para que el
departamento de calidad analice el principio activo y el por ciento de humedad.
El encapsulado se realiza en moldes de gelatina dura y para el tableteado el producto

se pesa para estandarizar y se deposita en unos troqueles o punzones utilizando unas
pistolas que funcionan por compresión directa. Se toman nuestras para analizar
friabilidad, desintegración, disolución, y por ciento de dureza; si el producto cumple
con los estándares establecidos entonces se procede al proceso de recubrimiento.
Recubrimiento
Este proceso consiste en dotar a las tabletas de una capa entérica, el objetivo de esta
capa es enmascarar el sabor, dar un aspecto más estético y tratar de prevenir
molestias gástricas. El proceso de recubrimiento se hace depositando las tabletas en
un bombo que gira y luego estas son roseadas utilizando unas pistolas roseadoras.
Blisteado
El blisteado consiste en depositar las tabletas/Cápsulas en unos estuches especiales

compuestos de plásticos (PVC) con recubrimiento de aluminio.

Etiquetado/Empacado
Una vez que el producto ha sido blisteado, es previamente evaluado y analizado por
control de calidad y de cumplir con los estándares de calidad, pasa al área de
empaque donde el producto se embala en cajas de cartón y luego se llevan al área de
almacenamiento donde se deposita el producto terminado.

Figura 4.3. Flujograma del PRODUCTOS NO PARENTERALES (ORALES) β-
LACTAMICOS
Entradas Operaciones o etapas Salidas
Materia
prima: 1. Fraccionamiento
principios estéril (pesado de la Polvos
activos materia prima)
(Amoxilina
trihidrato)-
excipientes
Principios Polvos y
activos + 2. Mezclado
(Producto residuos
excipientes solidos
fraccionados semielaborado)
3.
Capsulas Polvos y
Encapsulado/tableteado
de residuos
(Producto
gelatina solidos y
semielaborado)
dura capsulas
dañadas
Materia Desechos de
4. Blisteador
les de materiales
(Producto Blisteado)
empaque, de aluminio.
papel PVC
aluminio
y PVC
5.
Acondicio
Etiquetado/codificado/e
namiento
mpacado
PRODUCTO
TERMINADO

4.2.3 Departamento de Calidad
El Laboratorio posee un departamento de la calidad que se encarga de muestrear y

hacer análisis a la materia prima y al producto terminado, con lo cual se busca
verificar que se cumpla con los requisitos de calidad y con los estándares de
producción establecidos.
Para lograr este objetivo el laboratorio de calidad tiene una serie de procedimientos,
en los cuales se aplican unos formularios de inspección y de muestreo aplicados a
materia prima, materiales de empaque y al producto terminado.
• Control de peso: Determinar si el peso producto terminado se ajusta a los

estándares establecidos.
• Friabilidad: Determinar la cantidad de principio activo que se pierde el producto

por contacto con las paredes del empaque.
• Por ciento de pureza: Determinar la cantidad de principio activo que contiene el

producto.
• Disolución: Determinar la cantidad de principio activo que se disuelve en un

tiempo determinado.
• Desintegración: Determinar el tiempo que tarda el producto en disolverse.
4.2.4 Producción actual. Año 2010 - 2013
En la siguiente tabla se muestra la producción correspondiente a los años 2010, 2011,

2012 y 2013 expresado en unidades de producto, de acuerdo ya sea a los inyectables
y orales, en relación a la materia prima empleada.
Productos Inyectables
UNIDADES PRODUCIDAS X PRODUCTO AÑO

Unidades/2013 (ENE
Producto Unidades/2010 Unidades/2011 Unidades/2012
– MAR)
Ampicilina 1 g 169.002 339.000 803.400 339.300

Cefazolina 1 g 173.080 197.340 609.137 312.800
Oxacilina 1 g 51.560 50.400 25.120 54.000
Ceftriaxona 1 g 45.620 104.400 12.700 0
Ceftazidina 1 g 7.911 0 0 0
Vancomicina
63.085 79.900 151.046 0
500mg
Unidades/2013 (ENE
– MAR)

CANTIDAD DE MATERIA PRIMA USADA X PRODUCTO AÑO
Materia Prima 2010 2011 2012 2013 (Ene – Mar)
Ampicilina Sódica 180 Kg 230 Kg 942 Kg 392 Kg

Ampicilina + Sulbactam
0 0 0 0
sódica
Cefazolina Sódica 160 Kg 270 Kg 710 Kg 320 Kg
Oxacilina Sódica 60 Kg 60 Kg 40 Kg 60 Kg
Ceftriaxona Sódica 50 Kg 110 Kg 0 0
Ceftazidima Buferizada 10 Kg 0 0 0
Vancomicina Clorhidrato 50 Kg 40 Kg 30 Kg 0
Penicilina G Benzatinica 0 8 Kg 0 0
Productos orales
UNIDADES PRODUCIDAS X PRODUCTO AÑO

Unidades/2013
(ENE - MAR)
Amoxicilina 500 mg 128.803 800.000 0 80.000

Cefalexina 500 mg 0 80.000 0 0
Ampicilina 500 mg 0 0 0 40.000
CANTIDAD DE MATERIA PRIMA USADA X PRODUCTO AÑO

2013 (Ene –
Materia Prima 2010 2011 2012
Mar)
Estearato de Magnesio 2,947 Kg 0 0 2,184 Kg

Amoxicilina TRIH COMP 253,66 Kg 500 Kg 0 50 Kg
Cefalexina Monoh Compactada 0 Kg 50 Kg 0 50 Kg
Ampicilina Trihidrato Compactada 0 0 0 50 Kg
Croscarmelosa Sódica 0 0 0 1,344 Kg

4.2.5 Lista de Equipos
Entre los equipos más importantes de producción son los siguientes:
Cant. Equipo Marca Modelo
5 Banda transportadora N/A N/A

4 Codificadora HITACHI PXR-H450W
1 Codificadora WILLET 460
1 Mezclador en V N/A N/A
1 Pulverizador martillo N/A N/A
1 Encapsuladora N/A N/A
1 Bomba de vacío U/B N/A
1 Blisteadora PACKING MACHINE DTP70B
1 Envasadora de polvo CALUMATIC MF
1 Comprobador de hermeticidad BLISTER P24
1 Limpiador de cápsulas FILLINE MACHINE
4 Deshumificador KENMUR 5805450150
2 Balanza NAVIGATOR N08110
1 Balanza METTLER TOLEDO MENTOR BC
1 Autoclave PRIORCLAVE N/A
1 Horno GRUENBERG 155H1321505PT
1 Lavadora de viales COZZOLI Gw24
1 Selladora de viales WEST CAPPER WEST
1 Cámara de flujo laminar N/A N/A
1 Envasadora de viales MACOFAR N/A
1 Balanza STARTORIUS BL12
1 Balanza analítica METTLER TOLEDO AG24
1 Espectrofotómetro THERMO ESPECTRONIC GENESIS 10UV
1 Agitador magnético FISHER SCIENTIFIC 11-500-45M
1 Microscopio CE N/E
1 Esterilizador seco MELAC R/75
1 Potenciómetro pH/metro OAKTON CARTON 1500
1 Autoclave BLINK MANN 2540E
1 Incubadora o estufa FISHER SCIENTIFIC N/A
1 Extractor sorbona N/A N/A
2 Cámara de estabilidad FORMA SCIENTIFIC
1 Secador LABNET R11D
1 PLastificador N/E LMA805
1 Cabina de flujo laminar STAY CLEAN-LAB PROD. 30909B
1 Baño de María FISHER SCIENTIFIC 202S
4.3 Servicios Básicos
4.3.1 Abastecimiento de Agua Potable
Considerando lo fluctuante del servicio de abastecimiento de agua en la zona, se hace

la contratación de tanqueros los cuales depositan el recurso en 2 cisternas, la una de
10.20 m3, que abastece al área Administrativa, y la otra de 19.80 m3 para el área de
producción.
El personal Administrativo y de Planta del Laboratorio se abastece de la cisterna que

es considerada parte de las instalaciones de MEDISUMI.

Co n su mo I nd u st r i a l
Considerando la calidad de agua requerida para los procesos de producción, LABFARM

S.A., el agua almacenada en las cisternas correspondientes es tratada a través de un
sistema de osmosis inversa. Los consumos mensuales promedian los 40 m3 para 16
días laborables efectivos en planta. Aproximadamente 20% del agua tratada en el
sistema de depuración es devuelta a la cisterna de MEDISUMI.
Aunque no se consideren actividades de producción, el lavado de equipos, lavado de

uniformes y lavado de pisos entran dentro del caudal empleado.
Co n su mo do m és t ic o
El consumo doméstico es para las siguientes actividades: aseo del personal, uso de
instalaciones sanitarias (inodoros, lavabos, duchas, urinarios, lavaderos).
Considerando un consumo de 60 l/persona al día, se estima que para un mes de
producción en LABFARM S.A. se emplea aproximadamente 45,12 m3.
4. 3. 2 A b a st ec im i e nt o d e f l ui d o El éc t r ico
El consumo eléctrico de la empresa es importante y se refleja en una media mensual

de 42.096 kWh (6 meses) valor muy variable de acuerdo a los volúmenes de
producción contemplados. El fluido eléctrico es proporcionado por la empresa eléctrica
CNEL GUAYAS-LOS RIOS, en su división Duran.
Para casos de fluctuación del servicio, la empresa cuenta con un generador de energía
eléctrica marca PERKINS, modelo VCD224F DIESEL, que permite continuar la
producción sin paradas de emergencia.
4.4. Plan de contingencias y operaciones de seguridad
La Empresa cuenta con un plan de Contingencias y Evacuaciones, además se ha

creado un Comité de Seguridad Industrial y Ambiente y conformado Brigadas
internas.
4.4.1 Inventario de Extintores
La empresa por recomendaciones del Benemérito Cuerpo de Bomberos de Durán para

el caso de incendios ha instalado 19 extintores (tipo PQS, 10 y 20 Lbs) que se
encuentran ubicados en diferentes puntos en la planta, como sala de espera,
diferentes oficinas, áreas de producción y bodegas.

4.5. Instalaciones sanitarias y pluviales
Debido a que en el sector no existe sistema de alcantarillado, las descargas

domésticas procedentes de las instalaciones sanitarias de Administración, Planta, se
reparte en dos pozos sépticos, los cuales pueden ser ubicados en el plano sanitario
adjunto.
4.5.1 Oficinas
Esta recoge las aguas residuales de servicios higiénicos, duchas lavamanos, con
tuberías de PVC, desagüe de 4 y 2 pulg., pasa a través de una caja de registros y se
descarga a un pozo séptico de dos cámaras para la captación de sólidos y líquidos
(4,42 m3 cada una).
4.5.2 Laboratorio - Producción
Los efluentes que se producen dentro del área son los que se generan al lavar los
equipos después de la producción de cada proceso realizado. La limpieza de los
equipos se lleva a cabo con productos capaces de inactivar los principios activos de los
antibióticos empleados, como es el caso del Hipoclorito de sodio.
La recolección de agua residual industrial se da por tuberías de PVC de 4, 3 y 2 pulg.,

que conectados a cajas de revisión que se depositan a 1 tanque, con 3 cámaras;
ubicado en la parte posterior del predio, con capacidad de 13.67 m3, 12.33 m3 y 5.20
m3 respectivamente. Esta instalación es cerrada, recubierta con pintura epoxica para
evitar filtraciones, sin salidas o desfogues y con una tubería de 4 pulgadas que facilita
la aireación del sistema.
4.5.3 Aguas Pluviales
Las aguas lluvias son captadas por los bajantes de las estructuras erigidas en las
instalaciones, que facilitan la salida de las aguas captadas hacia el exterior,
disponiéndose en el canal de aguas lluvias ubicado sobre la vía de acceso al predio.
4.6. Identificación de los residuos y evaluación de la calidad ambiental
De acuerdo a su naturaleza se identificaron desechos que se emiten en forma de

residuos sólidos, descargas liquidas, emisiones de polvos y ruidos.
4.6.1 Desechos sólidos
Los residuos sólidos son mayormente embalajes de materia prima, tales como bolsas
plásticas o de papel que contienen restos de materia prima; cajas y cuñas de cartón y

restos de blíster (lámina de PVC revestido de aluminio), filtros EPA, todos estos
últimos generalmente limpios.
RESUMEN DE RESIDUOS NO PELIGROSOS GENERADOS EN LABFARM

Detalles AÑO 2012 AÑO 2013
Meses AGO SEP OCT NOV DIC ENE FEB MAR

Kg 417,3 47,3 50,45 49,37 51,32 53,99 58,43 61,59
Papel /
17,30 2,30 2,45 2,37 2,32 0,99 4,43 2,41
Cartón
Vidrio 40,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,18
Aluminio 360,00 45,00 48,00 47,00 49,00 53,00 54,00 58,00
En cuanto a los residuos de tipo tóxico de acuerdo a lo establecido en el Acuerdo

Ministerial 142, se deben considerar como tal:
• Medicamentos vencidos: Se considera que el 0,5% de medicamentos

producidos se vencen, de los cuales aproximadamente el 10% son desechados
por las farmacias.
Con esta consideración LABFARM del ECUADOR produce los medicamentos y

vende por intermedio de un contrato a MEDISUMI, por lo tanto estos
medicamentos caducados regresan a esta dependencia, que está calificada
como generador de desechos peligrosos en el Ministerio del Ambiente: Número
de Registro 06-09-DR5-019.
• Medicamentos que no cumplen con el control de calidad por encontrarse

alterados: Esta situación se da en casos muy fortuitos. En el caso de que esto
ocurriese, estos medicamentos generalmente serán recogidos y dispuestos
como peligrosos.
• Polvos de materia prima retenidos en los filtros de manga y polvo de derrames
• Los filtros de polvos se disponen junto a los residuos comunes.
• Desechos resultantes de la producción y preparación de productos

farmacéuticos que contienen constituyentes peligrosos tales como los viales
rotos durante el proceso de llenado, grafados inadecuadamente, sucios y
desperdicio en llenado de viales (polvo de materia prima de barredura y/o
limpieza de máquina).

• Materias primas caducadas o fuera de especificaciones, Medicamentos que no
cumplen con el control de calidad por encontrarse alterados, con fecha
caducada o contaminados: Esta situación se da en casos muy fortuitos en la
bodega de Materias Primas e Insumos. En el caso de que esto ocurriese, estas
materias primas generalmente serán recogidas y dispuestas como peligrosos
para su gestión final.
RESUMEN DE RESIDUOS PELIGROSOS GENERADOS EN LABFARM

Detalles AÑO 2012 AÑO 2013
MESES AGOSTO SEPTIEMB OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO
KILOGRAMOS 239,53 18,40 60,60 60,02 47,20 126,71 183,89 156,11

C.21.01-Y2 239,53 12,47 37,47 60,02 47,20 52,81 176,10 155,21
C.21.05-Y3 0,00 2,50 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
NE-08-A118 0,00 0,95 0,13 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
NE-10-Y1 0,00 0,57 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0.90
NE-23-Y18 0,00 1,91 0,00 0,00 0,00 0,90 1,29 0,00
NE-30-Y18 0,00 0,00 23,00 0,00 0,00 29,00 0,00 0,00
NE-40-A1180 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 30,00 0,00 0,00
NE-42-Y18 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 14,00 6,50 0,00
Los residuos peligrosos son apilados y entregados a gestores autorizados por el

Ministerio de Ambiente para su apropiado tratamiento. Estos, como puede verificarse
en el anexo adjunto, son entregados a la empresa HOLCIM, quien se encarga de su
incineración.
4.6.2 Emisiones a la atmósfera
En general, estas son:
• Etanol gasificado, Amonio cuaternario, glutaldehido, soluciones de cloro, que se

evaporan.
• El polvo de materias primas en suspensión
Estas emisiones son fuente de problemas de contaminación en ambiente laboral. Este

polvo es atrapado en los filtros de manga del sistema de extracción de polvos.
4.6.3 Molestias como olores y ruidos
El tipo de proceso de formulación no emite olores al exterior de la planta, a excepción

de los procesos de formulación de antibióticos que poseen un olor característico. El
ruido tampoco se emite al exterior de la planta; sin embargo, las máquinas
compresoras y envasadoras de vidrio sí lo emiten dentro de la planta.

4.6.4 Descargas liquidas
La contribución de aguas residuales se considera el agua neta utilizada en el Laboratorio,

de acuerdo a la dotación estimada para ello.
Consumo total promedio mensual= 40 m3/mes
Para su uso toda el agua que ingresa se purifica a través de un sistema de Osmosis
Inversa de los cuales EL 20% después del proceso retorna a la cisterna de MEDISUMI
aproximadamente 8 m3.
La generación de agua residual industrial (ARI) sería:
DESCRIPCIÓN CANTIDAD Lts/mes
Área estéril 100

Área no estéril 400
Lavado de uniformes 4.000
Bodega de materias primas 400
Control de calidad 100
TOTAL 5.000 Lts/mes (ARI)
Estos 5 m3 de agua residual o aguas de lavado son conducidos al sistema de cámara de

aguas. A todas las aguas de lavado se agrega una solución de hipoclorito de sodio al 1%,
para desactivar el anillo βlactámico, como se mencionó previamente.
Determinándose el consumo total de la solución de hipoclorito de la siguiente manera:
• Aguas de lavado de materiales estériles de 10Lts/mes.
• Aguas de lavado de materiales no estériles 10 Lts/mes.
• Aguas de lavado de uniformes de trabajadores 20 Lts/mes
Otros de los compuestos que se utiliza como desinfectante es el glutaraldehido (nombre

comercial ASAP – 65). Para activar la solución ASAP – 65, se requiere en una
concentración de 0,5 litros, un total de un litro de agua, 5 mil de solución buffer y 1,55
litros de solución activa. Esta es la cantidad de solución activa que se utiliza para limpiar
un área de 25 m2, con mopa a través de los pisos de las áreas de proceso.
Las aguas de proceso, que son llevadas al sistema séptico de 3 cámaras, son entregadas a
la empresa BESTNEGSA S.A. cada 25 m3 de efluente generado. En el anexo C se
adjuntan los registros de entrega y cadena de custodia del manejo de este desecho.

CAPÍTULO V
IDENTIFICACION, VALORACION Y EVALUACION DETALLADA DE LOS

IMPACTOS AMBIENTALES
Los elementos del ecosistema que merecen especial atención desde el punto de vista
ambiental son el agua, el aire, el suelo, la flora, la fauna y el hombre como elementos
fundamentales de la naturaleza. Precisamente, cada uno de los citados elementos fue
cuidadosamente analizado a fin de obtener los resultados más idóneos de su situación
con respecto al grado de vulnerabilidad ambiental de la zona de estudio debido a la
operación de la empresa LABFARM.
La identificación de los impactos ambientales producidos durante los procesos, se

realizó sobre la base de la investigación histórica del predio, el estudio de las
operaciones que se desarrollan y la determinación de parámetros analíticos
correspondientes al contexto o al medio de influencia.
La evaluación o valoración de los impactos ambientales se determina en base a las

actividades que se desarrollan durante la operación, a fin de conocer las acciones que
real o potencialmente modifican los componentes del ambiente en la zona de estudio y
sus áreas de influencia.
El grupo técnico revisó también el nivel de cumplimento de la empresa de los

principales aspectos ligados fundamentalmente a la legislación ambiental vigente en el
país, y a partir de esto diseñar las acciones ambientales que estarán contenidas en
cada uno de los sub-planes que conforman el Plan de Manejo Ambiental. Así se
identificaron hallazgos sobre la base de evidencia objetiva, lo que se expone más
adelante.
5.1 Metodología de evaluación
La evaluación de impactos se efectúa mediante dos categorías básicas de análisis:

indicadores ambientales cualitativos-cuantitativos y parámetros ambientales de
calificación.
A partir de la Línea Base Ambiental expuesta en el Capítulo 2, el marco legal aplicable

y el diagnóstico de la operación actual de la empresa, se establecen aspectos
considerados como hallazgos, los cuales actualmente, pudieran estar teniendo efectos
en los componentes ambientales del área de influencia. Estos hallazgos tienen
diferentes dimensiones de afectación a los componentes físicos, biológicos y socio-
culturales.
Capitulo V Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post 5- 1

La metodología a seguir para determinar la calificación de la gestión ambiental
implementada por LABFARM, se apoya en el análisis del cumplimiento de las normas
ambientales, acciones sobre los factores ambientales, inspección de las instalaciones e
infraestructuras y su interacción con los componentes ambientales del desarrollo de
las operaciones.
Los criterios de evaluación para la determinación de las conformidades y no

conformidades se basaron en:
• Revisión de la Constitución del Ecuador, leyes, reglamentos y normas

ambientales aplicadas al proyecto, principalmente aquellas que rijan los
procesos y operaciones en el territorio.
• Revisión y análisis de documentación respecto a la operación y administración

de las actividades de la empresa.
• Revisión de la gestión ambiental de la empresa con respecto a su Plan de

Manejo Ambiental.
• Entrevistas y diálogos con el personal técnico, administrativo, operativo y de

mantenimiento de la empresa.

del Texto Unificado de la Legislación Ambiental.
Conformidad (C).- Calificación dada a las actividades, procedimientos, procesos,

instalaciones, prácticas o mecanismos de registros que se han realizado o se
encuentran dentro de las especificaciones expuestas en la normativa ambiental
específica aplicable.
No conformidad mayor (NC+).- Esta calificación implica una falta grave frente al
Plan de Manejo Ambiental y/o Leyes Aplicables. Una calificación de NC+ puede ser
aplicada también cuando se produzcan repeticiones periódicas de no conformidades
menores. Los criterios de calificación son los siguientes:
• Corrección o remediación de carácter difícil
• Corrección o remediación que requiere mayor tiempo y recursos, humanos y

económicos
• El evento es de magnitud moderada a grande
• Los accidentes potenciales pueden ser graves o fatales

• Evidente despreocupación, falta de recursos o negligencia en la corrección de
un problema menor
No conformidad menor (nc -).- Esta calificación implica una falta leve frente al Plan
de Manejo Ambiental y/o Leyes Aplicables, dentro de los siguientes criterios:
• Fácil corrección o remediación
• Rápida corrección o remediación
• Bajo costo de corrección o remediación
• Evento de magnitud pequeña, extensión puntual, poco riesgo e impactos

menores, sean directos y/o indirectos
Observación: Desviaciones de baja magnitud e importancia cuya no observancia

puede provocar afectaciones en el desempeño ambiental de la empresa.
5.2. Indicadores cualitativos
Se emplean indicadores cualitativos para medir el grado de magnitud de los impactos

(físico-químicos, biológicos, ecológicos y socio-económico-culturales) causados por la
operación.
Los siguientes indicadores son seleccionados para cada elemento del medio ambiente:
Componente físico
• Calidad del aire: deterioro debido a la presencia de contaminantes, tales

como CH 4 , H 2 S, CO, NH 3 , NO x y SO 2 , olores y material particulado.
• Ruido-Vibraciones: generación o incremento en los niveles permitidos por

el funcionamiento u operación de las actividades diarias de la empresa
• Calidad Físico-Química: deterioro de la calidad del agua y suelos por la

presencia de contaminantes líquidos y/o sólidos.
Componente biótico
El componente biótico si bien es considerado, deberá tomarse en cuenta que el área

donde se asienta la empresa está fuertemente intervenida, y la capacidad o posibilidad
de generar afecciones sobre el componente biótico son mínimas.
Componente Socioeconómico-Cultural
• Recreación: degradación o pérdida de áreas de recreación.
• Empleo: modificaciones en la tasa de empleo, generación de empleos.

• Recursos Culturales: áreas de interés arqueológico, histórico y cultural.
Ocupación de áreas, pérdida del patrimonio y violación de leyes y tratados
internacionales.
• Economía: incremento en los ingresos por persona, disminución de los

ingresos de la industria y el comercio en la zona de influencia.
5.3 Análisis de Riesgos ambientales endógenos y exógenos
Considerando el proyecto como un sistema, cuyo proceso este fuertemente

influenciado por las acciones que se desarrollen tanto interna o externamente, se
definen riesgos, como la posibilidad de que las acciones generen al momento de su
ocurrencia un daño que afecte el normal desenvolvimiento del proceso analizado.
• Riesgos endógenos.- se determinan al considerar al proyecto, como un sistema

cerrado, donde los potenciales efectos de una acción afecten al resto de actividades
contempladas en las fases operativas. Se pueden considerar riesgos endógenos del
proyecto, el mal manejo de desechos principalmente peligrosos, que tienen la
capacidad de producir internamente una contaminación en proporción a la
magnitud del derrame.
La presencia de maquinaria y vehículos representan un riesgo constante, por la

posibilidad de accidentes ligados a fallas mecánicas o negligencias antrópicas, y la
posibilidad de incendios principalmente por funcionar estos con combustibles como
gasolina, diesel y GLP.
Estos riesgos tienen la probabilidad que de no ser manejados adecuadamente y

prudentemente a tiempo, desencadenan problemas en las áreas subyacentes al
proyecto.
• Riesgos exógenos.- Un riesgo endógeno de cualquier actividad que se desarrolle

en el contexto del proyecto tiene la capacidad de convertirse en exógeno por la
posibilidad latente que afecte al proyecto. Igualmente se consideran exógenos los
riesgos ligados a la naturaleza, que pueden considerarse impredecibles, entre ellos
se encuentran los riesgos meteorológicos ligados a vientos climáticos extremos,
hidrológicos por la crecida de ríos y cuerpos de agua cercanos en la zona o incluso
incendios naturales que se generen en los terrenos baldios ubicados en el lindero
sur del predio.
Por las condiciones de la zona, existe el riesgo de ocurrir eventos hidrológicos que
lleven a sufrir inundaciones especialmente en los meses de lluvia. Si bien el

relleno compactado sobre el nivel regular del suelo reduce el riesgo que
potencialmente sufrirían las estructuras de la empresa, puede existir una
debilitación considerable del perfil del suelo sobre el que se soporta.
Este mismo efecto produciría otro riesgo exógeno, los eventos sísmicos. Como bien
se conoce, la zona de la Provincia del Guayas es propensa a sufrir movimientos
telúricos de intensidad leve pero continua. Ante un movimiento geológico de las
placas sobre las que se asienta la zona, que se manifieste con intensidad, el
terreno y el relleno son propensos a ceder y con ellos las estructuras erigidas.
Antropogenicamente hablando, los asentamientos comerciales ubicados en la zona

son fuentes de riesgos exógenos para la empresa. La empresa colinda con
instalaciones industriales de mediano y alto impacto en un radio de
aproximadamente 300 metros. Debe considerarse que los riegos endógenos de un
sistema productivo son los exógenos de aquellos emplazamientos ubicados en las
inmediaciones, por tanto, siempre y cuando haya almacenamiento de combustible
productos químicos y uso de energía eléctrica en alimentación de equipamiento,
existirá siempre el riesgo de incendios y explosiones que se propaguen y afecten a
la empresa.
5.4. Análisis de impactos ambientales
En el presente literal se hará la identificación y evaluación de los impactos que

generan las operaciones de la empresa y que corresponde a todas las actividades
como: Manejo de materias primas y producto terminado, operaciones en el laboratorio
como llenado de polvos estériles, mezclado de polvos, encapsulado, blisteado, que
como manera de impacto genera polvos al ambiente interno y ruido, y la generación
de efluentes domésticos y de producción.
5.4.1. Impacto por descargas de Aguas Residuales
a) Domésticas
Todo el personal del Laboratorio LABFARM, en sus actividades diarias consume el agua
de la cisterna de MEDISUMI. Las aguas residuales domésticas son descargadas a dos
pozos sépticos, para su tratamiento biológico. Se calcula aproximadamente un un
consumo per- cápita persona de 60 y 80 l/día, entre personal Administrativo y Planta
respectivamente.

b) Industriales
El día 19 de Julio de 2013, El Laboratorio PSI desarrollo el muestreo de las aguas de
producción, que son dispuestas tras el proceso en el sistema séptico de 3 camaras.
Las coordenadas geográficas correspondientes al punto de muestra son: 629.826 E;
9´757.919 N.
Si bien este efluente como se mencionó previamente, es llevado al sistema de

cámaras sépticas y entregado a la empresa BESTNEGSA S.A. para su manejo, es
necesario determinar la calidad del mismo con el fin de establecer el destino final en el
que se podrían disponer estas aguas una vez se alcance la capacidad del sistema. Por
ello, se establece como patrón comparativo los limites correspondientes a cuerpos de
agua dulce, considerando que estos son los valores más exigentes, y que representan
la situación actual de la empresa, que tendría de acuerdo a los resultados obtenidos,
la posibilidad de descargar estos efluentes en el canal de agua que se ubica en el
lindero frontal de la empresa.
Los resultados del análisis de la muestra simple tomada del sistema, son comparados
con los valores establecidos en la TABLA 12, Anexo 1 del Texto Unificado de la
Legislación Secundaria Medio Ambiental. Libro Vi: de la calidad Ambiental,
correspondiente a límites de descarga a un cuerpo de agua dulce. Para este análisis se
han considerado parámetros como Cloro activo y cloruros considerando el uso de
productos de limpieza, que como se explicó en el capítulo IV del presente informe,
están formulados con Hipoclorito de sodio y soluciones cloradas.

Tabla 5.1. Resultado de los análisis de aguas residuales industriales
Límite máximo
Parámetros Unidades Resultado
permisible
Potencial de Hidrogeno (pH) U de pH 9,5 5-9
Solidos suspendidos totales (SST) mg/l 9 100
Demanda Bioquímica de Oxigeno

mgO 2 /l 220 100
(DBO5)
Demanda Química de Oxigeno (DQO) mgO 2 /l 458 250
Aceites y grasas (A&G) mg/l 1,0 0,3
Arsénico mg/l <0,002 0,1
BTEX mg/l <0,0001
Solidos Totales (ST) mg/l 230 1.600
Solidos Sedimentables ml/l <0,1 1,0
Cloruros mg/l 86,0 1.000
Tensoactivos mg/l 2,730 0,5
Fenoles mg/l 0,07
Cloro activo mg/l <0,5 0,5
Aldehídos mg/l 0,21 2,0
Color U de color Inapreciable 1/20
De acuerdo a los resultados obtenidos, el efluente supera los límites establecidos para
los parámetros pH, DBO5, DQO, Aceites y grasas y Tensoactivos. Esto indica que la
muestra tiene propiedades alcalinas, y una concentración de elementos orgánicos
(tenosactivos) proveniente de los productos de limpieza, que generan una exigencia
alta de oxigeno a fin de propiciar la auto purificación del agua. Contrario a lo
esperado, los valores de cloro residual están controlados en el efluente industrial,
cumpliendo así con los límites establecidos por el TULSMA.
Si el canal de agua ubicado en el lindero del predio se considera un cuerpo de agua

dulce, la comparación con los límites establecidos en la tabla 12 es correcta por tanto,
el efluente no podrá ser descargado en el mismo. Ahora, si se considera que este tipo
de canales de agua fueron dispuestos en la ciudad de Duran para uso de los parques
industriales en funcionamiento desde hace más de una década, entonces la
comparación seria con los límites máximos permisibles establecidos en la Tabla 11 del
TULSMA, correspondiente a descarga a sistemas de alcantarillado sanitario. Para este

caso, parámetros como DBO y DQO están controlados, siendo únicamente
Tensoactivos y pH, los que exceden el umbral.
Es importante que LABFARM ECUADOR S.A. haga una investigación completa de las
fuentes de origen de cada componente que hace parte del efluente final, esto con el
objetivo de determinar las causas que originan valores tan altos de DBO, que no son
propios del tipo de proceso desarrollado y/o descrito.
Muy a pesar de considerar el no cumplimiento de algunos parámetros en el efluente al

ser comparado con los límites del TULSMA, es importante destacar que no se hace
descarga en ningún momento de los efluentes generados, y que son recogidos por un
gestor autorizado para su tratamiento. Por ello, se determina que no hay impacto
ligado a los efluentes de producción debido al manejo que se lleva a cabo, y se
descarta la posibilidad de descargar los mismos al canal de agua.
5.4.2. Impacto sobre el Medio Biótico
Los alrededores donde está ubicado la Empresa LABFARM DEL ECUADOR, es una zona
completamente desarrollada, considerada de uso de suelo industrial.
En lo referente a los recursos bióticos en general, por ser una zona de alta
consolidación industrial y de asentamientos poblacionales muy dispersos pero
importantes, el sector no dispone de recursos bióticos que en forma directa, podrían
ser receptores de impactos producidos por las operaciones de la Farmacéutica.
5.4.3. Impacto por Emisiones a la atmósfera
En el Ecuador la Legislación Ambiental, tiene leyes y Reglamentos que sirven de

referencia para prevenir las altas cargas de contaminantes atmosféricas que ocasionen
daño al entorno.
Gases de combustión del parque automotor
El tráfico vehicular es considerado de poca importancia en la empresa y es poca la

afluencia de vehículos de carga y particulares que ingresan a la planta. Los gases que
emiten estos provienen del tipo de combustible que utilizan y del mantenimiento a que
hayan sido sometidos, identificándose entonces este impacto como de carácter directo
y temporal, pero de baja magnitud y que además su control es difícil realizarlo.
Monitoreo de polvo respirable
Empleando como metodología la Norma Española del Ministerio de Trabajo Material

Particulado (total y fracción respirable) en aire – Método gravimétrico MTA/MA-

014/A88, se colocó una bomba de aspiración convenientemente calibrada en la cintura
de un operario del área estéril, asegurándolo con un cinturón apropiado.
En este sistema se une la bomba un tubo de goma que pase por el hombro del
operario, de forma que el extremo libre del tubo quede a la altura de la clavícula,
fijándole con una pinza a su vestimenta. Se retiran los tapones del portafiltro o
cassete y se conecta el tubo de goma con ayuda de un adaptador. En las captaciones
de polvo respirable, se conecta el conjunto cassete-ciclón. Se retira la cassete y se
cierran sus orificios con los tapones, procurando que estos ajusten perfectamente. La
cassete no debe abrirse bajo ninguna circunstancia hasta el momento del análisis. Se
coloca sobre la cassete una etiqueta con indicación clara del número identificativo de
la muestra tomada. El resultado se presenta en la tabla 5.2, la cual establece un valor
límite permitido, que es establecido por OSHA TLV en función de la concentración de
partículas.
Tabla 5.2. Resultado del análisis de polvo respirable
VALOR ENCONTRADO VALOR PERMITIDO

PUNTOS DESCRIPCIÓN
(mg/m3) TLV (mg/m3)
1 Área estéril 2.51 5(R)
De acuerdo a los resultados obtenidos, se concluye que las instalaciones cumplen con
el valor permitido por OSHA en los TLV establecidos.
Impactos por Material Particulado
El monitoreo de material particulado se realizó en el área de proceso, determinándose

un bajo impacto en el ambiente por la presencia de polvos, pero de incidencia
Ocupacional.
• Material Particulado menor a 10 micrones (PM10).- El promedio

aritmético de la concentración de PM10 de todas las muestras de un año no
deberá exceder de 50 microgramos por metro cúbico (50 µg/m3).
La concentración máxima en 24 horas, de todas las muestras colectadas, no deberán

exceder los 100 µg/m3, valor que no podrá ser excedido más de dos veces por año.
• Material Particulado menor a 2.5 micrones (PM2.5).- Se ha establecido

que el promedio aritmético de la concentración de PM2.5 de todas las muestras
en un año no deberá exceder de 15 µg/m3. La concentración máxima en 24
horas de todas las muestras no deberá exceder 50 µg/m3, valor que no podrá
ser excedido 2 veces por año.

La determinación de Material Particulado se realizó según el procedimiento específico
PEE.EL.04 cumpliendo con el método EPA 40 CFR apartado 50 apéndice J.M.L. Los
resultados se presentan en la tabla 5.3, correspondientes a un tiempo correspondiente
a 24 horas realizo el día 27 de Agosto de 2012.
Tabla 5.3. Resultado del análisis de Material Particulado menor a 2.5 y 10

micrones (PM10 y PM2,5)
Descripción PM 2.5 (µg/m3)
Valor Concentración Incertidumbre

Coordenadas UTM
Encontrado Corregida (µg/m3)
Patio Exterior
629.756 9´757.871 43.69 44.20 ± 1.75
Descripción PM 10 (µg/m3)
Valor Concentración Incertidumbre

Coordenadas UTM
Patio Exterior Encontrado Corregida (µg/m3)
629.756 9´757.871 75.49 76.38 ± 3.02
Valor Valor
Descripción Límite máximo permisible
encontrado corregido
Patio exterior (PM 2.5 µg/m3) 43.69 44.20 50
Patio exterior (PM 10 µg/m3) 75.49 76.38 100
Considerando entonces el Texto Unificado de la Legislación Ambiental. Libro VI,

ANEXO 4, Norma de Calidad del Aire Ambiente para la interpretación de resultados, se
establece los valores encontrados tanto para PM 2.5 como PM 10 cumplen con la
normativa nacional.
Medición de gases en fuentes fijas de combustión
Se llevo a cabo la determinación de gases de combustión en el generador de energía

eléctrica marca PERKIN, utilizado por la empresa únicamente en casos de emergencia
y mantenimiento. La metodología empleada corresponde al procedimiento específico
PEE.EL.03 cumpliendo con el método CTM30 a condiciones ambientales de
Temperatura media 28 oC, Humedad Relativa 54.3% hr. Los resultadoas se presnetan
en la tabla 5.4.

Tabla 5.4. Resultado de la medición de gases en fuentes fijas de combustión
Valor Valor Incertidumbre

Parámetro Máximo permitido**
encontrado* encontrado (mg)
NOx 757 mg/Nm3 43 ppm ±27.68 2300
SO 2 0 mg/Nm3 0 ppm ±0.00 1500
o
Temperatura C 194.0
O 2 *** % 20.21
Parámetros no
CO 4774 mg/Nm3 447 ppm ±155.39 regulados
CO 2 *** % 1.09
* A condiciones normales de presión y temperatura, en base seca y corregida al 15% de oxígeno.
**Máximos permitidos por la Norma de Emisiones al aire desde fuentes fijas de combustión, para motores de combustión interna, Anexo 3,
página 7, tabla 11.
Los resultados de gases de combustión realizados al generador PERKIN, cumplen con

los niveles máximo permisible para motores de combustión interna establecido por la
Legislación Nacional.
5.4.4. Impactos por ruido
Mediante este procedimiento se pretende identificar el riesgo de exposición del ruido,

medir el nivel sonoro en los distintos puestos de trabajo y planificar las medidas
preventivas a aplicar para que no se vea afectada la salud de los trabajadores
expuestos.
La empresa será la responsable de que se lleve a cabo la evaluación de la exposición

existente en cada puesto de trabajo para lo cual debe contar con la colaboración de
un servicio de prevención externo concertado, que será el encargado de realizar las
mediciones, interpretarlas y establecer las medidas preventivas y necesarias para que
las condiciones de trabajo sean las adecuadas.
A partir de la evaluación inicial de cada puesto de trabajo se llevará a cabo controles

periódicos para verificar que los trabajadores se encuentren en condiciones seguras.
Aquello se realizará como mínimo anualmente en los puestos de trabajo en los que el
nivel diario equivalente o el nivel pico supere los 85 dBA.
Independientemente de esta periodicidad establecida, se realizarán evaluaciones

adicionales cuando:
• Se produzca cambios en los puestos de trabajos o en la maquinaria o equipos

de trabajos existentes.
• Se detecten daños o anomalías en la salud de los trabajadores.

• La Empresa o los trabajadores lo crean oportuno por alguna razón justificada.
• Se cree un nuevo puesto de trabajo.
Para llevar a cabo una evaluación adecuada del nivel de ruido existente en la
empresa, se hizo una visita previa en la misma que se tomaron una serie de datos
relativos al proceso productivo como son: tipo de maquinaria que emplea las fuentes
de ruido, el número de trabajadores expuestos, etc.
Por estar localizada la empresa en una zona industrial, de acuerdo a los

requerimientos de la OSHA (Agencia de protección ambiental de los Estados
Unidos), y de acuerdo a nuestra Legislación Ambiental vigente, el límite permisible del
ruido es de 85 dBA durante un periodo laboral de 8 horas.
Los análisis se desarrollaron el día 8 de Noviembre de 2012, en 6 puntos externos de

la planta, con mediciones de aproximadamente 10 minutos de duración. Los
resultados obtenidos se presentan en la tabla 5.5. El dia 21 de Noviembre de 2012,
se desarrolló el análisis de los valores correspondientes a los niveles de presión
sonora, en 3 puntos internos de la planta (área de empaque), y en cada uno de ellos,
instalando el equipo durante 3 minutos tres posiciones (9 puntos). Los resultados
obtenidos son presentados en la tabla 5.6.

Tabla 5.5. Resultado de la medición de niveles de presión sonora (ruido) en
ambientes externos
Valor Valor Valor máximo

Corrección
Puntos
Encontra corregi permisible Z. I

Lugar de de ruido de
Coordenadas UTM do NPSeq do NPSeq
medición fondo
dB(A) dB(A) dB(A)
Lindero interno
1
frente a UMAS 629.795 9757902 75.7 0.0 75.7 70.0
Lindero interno
2 frente a
P.posterior 629.831 9757906 66.7 0.0 66.7 70.0
Lindero interno
3
área parqueo 629.770 9757850 58.8 -3.0 55.8 70.0
Lindero interno
4
ingreso comedor 629.814 9757856 70.3 0.0 70.3 70.0
Lindero externo
5 entre pared y
garita 629.767 9757826 64.6 -1.0 63.6 70.0
Lindero externo
6 parte derecha
planta 629.824 9757852 56.0 0.0 56.0 70.0
En los datos obtenidos sobre medición de ruido externo de la planta, nos indica que
los puntos 2, 3, 5, 6 están dentro del límite permisible para una zona industrial en
horario diurno, establecido por la Legislación Ambiental Ecuatoriana. Los puntos 1 y
3 lindero interno frente a UMAS e ingreso a comedor, no cumplen con el máximo
permisible para zona industrial en horario diurno; estando fuertemente influenciados
por el ingreso y salida de vehículos del Laboratorio, y el paso de los mismos por la
calle de acceso.

Tabla 5.6. Resultado de la medición de niveles de presión sonora (ruido) en
ambientes internos
Valor Encontrado L max Incertidumbre

Posición del
Lugar de medición NPSeq
Sonómetro dB(A) dB
dB(A)
1 69.0 73.2 ± 3.3
2 69.8 76.7 ± 3.3

EMPAQUE 2B
3 69.1 73.3 ± 3.3
1 73.1 80.9 ± 3.3
EMPAQUE 3 2 75.3 79.8 ± 3.3
3 77.3 87.7 ± 3.3
1 64.2 72.8 ± 3.3
EMPAQUE 1A 2 62.6 71.0 ± 3.3
3 59.4 68.1 ± 3.3
El análisis de ruido ambiente interno se realizando considerando los límites

establecidos en el Código de Trabajo, Decreto Ejecutivo 2393, Reglamento de
Seguridad y Salud de los Trabajadores y mejoramiento del ambiente interno de
trabajo. Los valores encontrados indican que los puntos 1,2 y 3 se encuentran dentro
del límite permisible para ruido ambiental interno, establecido por el código de trabajo
ecuatoriano. Se recomienda el uso de equipos de protección auditiva en los puntos
que registra por encima de los 80 dBA, con el fin de disminuir el impacto negativo que
pueda causar al personal.
5.4.5. Impacto por desechos sólidos
Dentro de las instalaciones se genera todo tipo de desechos proveniente de oficina,

planta (papeles, plásticos, cartones etc.), desperdicios alimenticios los cuales están
debidamente dispuestos en tanques tapados, hasta que son retirados por la empresa
recolectora al Relleno Sanitario.
En la planta los residuos sólidos son mayormente embalajes de materia prima, tales
como bolsas plásticas o de papel que contienen restos de materia prima; cajas y
cuñas de cartón y restos de blíster (lámina de PVC revestido de aluminio), filtros EPA.
En cuanto a los residuos de tipo tóxico, se deben considerar como tal únicamente los
Medicamentos vencidos.

Se considera que el 0,5% de medicamentos producidos se vencen, de los cuales
aproximadamente el 10% son desechados por las farmacias. Con esta consideración
LABFARM del ECUADOR produce los medicamentos y vende por intermedio de un
contrato a MEDISUMI, por lo tanto estos medicamentos caducados regresan
MEDISUMI, que está calificada como generador de desechos peligrosos en el Ministerio
del Ambiente: Número de Registro 06-09-DR5-019.
5.4.6. Impacto sobre aguas subterráneas
Un modo de impacto asociado es toda descarga de agua residual y doméstica, produce

contaminación al suelo y a las aguas superficiales. El laboratorio Farmacéutico genera
efluentes domésticos, que son descargados a un pozo séptico de dos cámaras. Este
impacto es difícil de identificar considerando que el nivel freático se encuentra a
aproximadamente entre 20 y 40 metros de profundidad.
5.4.7. Impacto sobre el recurso suelo
La protección del recurso suelo mediante el manejo adecuado y planes de aplicación,

es política de la Empresa que se ha impuesto para el desarrollo de sus actividades. Un
impacto podría suceder en el caso de mal almacenamiento de desechos peligrosos.
Como medida preventiva la Empresa ha pavimentado todas las áreas como patios,
almacenamiento, construido canales de aguas de aguas lluvias, áreas de ingreso y
salidas de vehículos.
En general, la Empresa genera bajo volumen de residuos, siendo éstos en su mayoría

no causantes de impactos al medio ambiente. La excepción a lo anterior, lo
constituyen los polvos de materia prima que son retenidos en los filtros de manga, los
filtros, los polvos producto de derrames y aseo y los medicamentos vencidos que son
devueltos desde las farmacias.
Estos residuos no podrán ser dispuestos en rellenos sanitarios, donde los principios
activos de una serie de sustancias podrían escurrir hacia la napa freática; entre las
cuales hay antibióticos, cuyo mayor problema es la inducción en los microorganismos
a desarrollar resistencia.
5.4.8 Impacto sobre el medio socio-económico
La demanda de los productos farmacéuticos que esta empresa impulsa a las

actividades comerciales, incrementa la actividad de servicios, relacionado con la
creación de nuevas fuentes de trabajo, relativamente estables. Además existen
efectos multiplicadores al tener que contratarse transportistas.

Otro aspecto es el aumento en la demanda de servicios de los comerciantes
ambulantes que se ubican en el ingreso del Km 4.5 de la vía Durán – Tambo. Por lo
que se considera este impacto de naturaleza positiva.
Durante las operaciones de la empresa, los impactos que se generan sobre el medio
socio-económico involucran aspectos sociales, culturales y económicos, pero también
son considerados recursos visuales para el sector. Se logró determinar mediante
encuestas (sondeos), el aumento de tráfico vehicular pesado en las horas laborables,
ocasionando la generación de gases de combustión, aumento de los niveles de ruido
por la densidad vehicular.
5.5. Determinación de conformidades y no conformidades

del Texto Unificado de la Legislación Ambiental. En la tabla 5.7. se presenta la matriz
de identificación y evaluación de impactos ambientales o hallazgos.

Hallazgo
Evidencia objetiva del cumplimiento de la
ITEM Actividad Referencia Observaciones
normativa ambiental
NC NC
C
(-) (+)
1 REGLAMENTO A LA LEY DE GESTION AMBIENTAL PARA LA PREVENCION Y CONTROL DE LA CONTAMINACION AMBIENTAL.
La empresa ha reportado ante la

Se considera una no conformidad menor
autoridad ambiental de control, por lo TULAS, Libro Laboratorio LABFARM DEL ECUADOR, está siendo
tomando en cuenta que actualmente
1.1 menos una vez al año los resultados vi., Título IV, la entrega del primer Estudio Ambiental, con su
LABFARM ECUADOR S.A. ha iniciado su
de los monitoreos correspondientes a art. 81 respectivo PMA.
proceso de regularización ambiental.
sus descargas, emisiones y vertidos.
La empresa informó a la entidad

ambiental de control cuando se Desde el inicio de actividades de la Empresa, El departamento de seguridad de LABFARM
presentaron situaciones de TULAS, Libro hasta la presente fecha no se han presentado ECUADOR S.A. mantiene un registro de
1.2 emergencia, accidentes o incidentes VI., Título IV, situaciones de emergencia, accidentes o control de accidentes y contingencias
por razones de fuerza mayor que art. 87 incidentes, por lo tanto no ha sido necesario ocurridas, no empleado durante los años
pudieron generar cambios sustanciales reportarlo. 2011, 2012 y 2013.
de sus descargas.
En el anexo C se adjunta el Procedimiento

La empresa implementó el Plan de
TULAS, Libro El Laboratorio Farmacéutico cuenta con el Plan del Plan de Emergencias y autoprotección de
Contingencias, le da mantenimiento y
VI, Título IV, de Contingencias para enfrentar, cualquier la empresa, instructivo para el manejo de
es probado periódicamente a través de
1.3 art. 89 situación de riesgo. derrames y exposición accidental con
simulacros.
agentes citotoxicos,
Los simulacros son documentados y TULAS, Libro En el anexo C se adjunta el informe de

Se han realizado simulacros contra incendios en la
1.4 sus registros están disponibles para la VI, Título IV, simulacro realizado el 07 de Diciembre de
Empresa.
entidad ambiental de control. art. 89 2012 referente a primeros auxilios.
Se han realizado anualmente los monitoreos a la

La empresa ha verificado el
TULAS, Libro calidad de aire ambiente, determinando PM10, PM
cumplimiento de las normas Se adjuntan los reportes correspondientes en
1.5 VI, Título IV, 2,5, CO, SO2, NOx y COV`s), ruido. Igualmente,
ambientales de emisión y descarga el anexo B del presente informe
art. 122 los monitoreos internos de las Aguas Residuales.
mediante el monitoreo ambiental

Hallazgo
ITEM Actividad Referencia Observaciones
normativa ambiental
NC NC
C
(-) (+)
2 REGLAMENTO PARA LA PREVENCION Y CONTROL DE LA CONTAMINACION POR DESECHOS PELIGROSOS
Almacena los desechos en condiciones Existe un área rotulada destinada para el Durante la visita técnica se pudo verificar la
TULAS, Libro situación actual del sitio de disposición de
ambientalmente seguras, evitando su almacenamiento temporal de los desechos
2.1 VI, Título V, desechos, el cual cumple con los requisitos
contacto con el agua y la mezcla entre peligrosos, la misma que se encuentra bajo
art. 160, 2 establecidos
aquellos que sean incompatibles techo, piso impermeabilizado.
Si existe área de almacenamiento temporal de

Durante la visita técnica se pudo verificar la
Dispone de instalaciones adecuadas para TULAS, Libro desechos peligrosos, los mismos que son
situación actual del sitio de disposición de
2.2 realizar el almacenamiento temporal de VI, Título V, colocados bolsas plásticas, recipientes
desechos, el cual cumple con los requisitos
los desechos, con accesibilidad a los art. 160, 3 plásticos, hay facilidad de ingreso de vehículos
establecidos
vehículos recolectores. hacia el área de mantenimiento.
Realiza la entrega de los desechos para

su adecuado manejo, únicamente a las Se adjunta en el anexo C los registros
TULAS, Libro
personas autorizadas para el efecto por Los desechos peligrosos son dispuestos, a correspondientes a la entrega de desechos a
2.3 VI, Título V,
el MAE o por las autoridades secciónales través de Gestores Autorizados. gestores autorizados, a través de la clave de
art. 160, 4
que tengan la delegación respectiva. manifiesto
El lugar donde temporalmente se Durante la visita técnica se pudo verificar la

TULAS, Libro Las condiciones de almacenamiento temporal
almacenan productos peligrosos cumplen situación actual del sitio de disposición de
2.4 VI, Título V, cumplen con las condiciones establecidas en la
con las condiciones mínimas establecidas desechos, el cual cumple con los requisitos
art. 164 norma.
en la norma INEN 2:266 establecidos

Los envases donde se almacenan
temporalmente los desechos peligrosos Durante la visita técnica se pudo verificar la
Los envases se encuentran identificados de
están debidamente identificados de situación actual del sitio de disposición de
2.5 acuerdo a los establecido a la norma en
acuerdo a la norma INEN 2:288. desechos, el cual cumple con los requisitos
referencia
establecidos
TULAS, Libro
VI, Título V,
art. 165
Los desechos peligrosos incompatibles
Durante la visita técnica se pudo verificar la
no deberán ser almacenados en forma El almacenamiento de los desechos
situación actual del sitio de disposición de
2.6 conjunta en un mismo recipiente ni en farmacéuticos peligrosos están almacenados de
desechos, el cual cumple con los requisitos
una misma área. acuerdo a la compatibilidad de los mismos.
establecidos
Mantiene un registro de los movimientos

de entrada y salida de desechos TULAS, Libro En el anexo C se adjuntan los registros
Existe un registro de los desechos peligrosos
2.7 peligrosos en el área de almacenamiento VI, Título V, correspondientes al control de desechos
almacenados temporalmente.
temporal, en donde consta la fecha de art. 166 peligrosos y no peligrosos generados
los movimientos, su origen, cantidad y
destino.
Se ha inscrito a la terminal y los

desechos peligrosos que generan, ante
TULAS , libro LABFARM DEL ECUADOR se ha registrado como
la STPQP o de las autoridades Se adjunta en el anexo C el registro como
VI, Título V, generador de desecho peligroso ante la
2.8 secciónales que tengan la delegación generador de desechos peligrosos 09-10-DR5-
art. 161, Dirección Provincial del Distrito 5 del Ministerio
respectiva, el cual remitirá la 49
numeral 5 del Ambiente.
información necesaria al MAE.

Hallazgo
ITEM Actividad Referencia NC NC Observaciones
normativa ambiental C
(-) (+)
3 NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO AGUA.
Se mantiene un registro de efluentes

TULAS, Libro Se dificulta el cálculo de efluentes debido a las
generados, indicando el caudal del No se mantiene registros de caudal, análisis de
3.1 VI, Anexo 1, condiciones de la estructura de acopio de
efluente, tratamiento aplicado, análisis laboratorio, ante su disposición final.
4.2.1.1 efluentes
de laboratorio, disposición final.
El análisis físico químico realizado a las aguas al

Cumple los límites de descarga a un TULAS, Libro Se considera que este ítem no aplica a la
sistema de cámaras sépticas, no cumple con
3.2 cuerpo de agua dulce, establecidos en el VI, Anexo 1, situación analizada debido al manejo que le da
valores para descarga a un cuerpo de agua
Anexo 1 del TULAS, tabla 12. 4.2.3.7 LABFARM al efluente de producción generado.
dulce.
Se considera una no conformidad menor,

Cada tres meses se presenta al MAE los TULAS, Libro
porque si bien no se han presentado los
3.3 resultados de los análisis de aguas VI, Anexo 1, No se ha presentado los resultados
reportes de análisis, no se realiza descarga
residuales 4.2.1.2
alguna.
Las aguas residuales que no cumplen

previo a su descarga con los parámetros TULAS, Libro Las aguas residuales generadas del lavado de Se considera que este ítem no aplica a la
3.4 establecidos de descarga en la norma, VI, Anexo 1, equipos, son descargadas en un sistema de situación analizada debido al manejo que le da
son sometidos a tratamiento 4.2.1.6 cámaras sépticas. LABFARM al efluente de producción generado.
convencional.
Los sistemas de drenaje para las aguas

Las aguas domesticas (baños, duchas), son
domésticas, industriales y pluviales que TULAS, Libro De la revisión del sistema sanitario de la planta
recolectadas en pozos sépticos. Las aguas
3.5 se generen en la empresa, se VI, Anexo 1, se pudo verificar el estado de los sistemas de
lluvias son conducidas hacia el canal que pasa
encuentran separadas en sus respectivos 4.2.1.9 aguas lluvias y sanitaria
por el sector.
sistemas o colectores
Se disponen de sitios adecuados para

caracterización y aforo de sus efluentes. Se dificulta el cálculo de efluentes debido a las
TULAS, Libro
A la salida de las descargas de los No se dispone de sitios adecuados para condiciones de la estructura de acopio de
3.6 VI, Anexo 1,
efluentes no tratados y de los tratados, caracterización y aforo del efluente. efluentes. Se considera una no conformidad
4.2.1.14
existen sistemas apropiados, ubicados menor debido a que no se realiza descarga
para medición de caudales.

Hallazgo
(-) (+)
4 NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL DEL RECURSO SUELO Y CRITERIOS DE REMEDIACIÓN PARA SUELOS CONTAMINADOS.
Se ha implementado una política de Se lleva una política de segregación de chatarra

reciclaje o reuso de los desechos sólidos metálica en la fuente de generación, en cuanto
TULAS, Libro Se pudo verificar el estado de los
no peligrosos generados. Si el reciclaje o a vidrios, cartones, papeles de oficina se
4.1 VI, Anexo 2, procesos de segregación durante la
reuso no es viable, los desechos son recicla.
4.1.1.1, a revisión del sitio
dispuestos de manera ambientalmente Los restos de blíster no son reciclabes, son
aceptable. dispuestos en el relleno sanitario.
La empresa lleva un registro de los

desechos generados, indicando volumen
y sitio de disposición de los mismos. Por
TULAS, Libro
ningún motivo se permite la disposición Si se lleva registro de los desechos La evidencia se adjunta en el anexo
4.2 VI, Anexo 2,
de desechos en áreas no aprobadas para generados en el Laboratorio Farmacéutico. C.
4.1.1.1, b
el efecto por parte de la entidad
ambiental de control.
Las áreas de almacenamiento están

Durante la visita técnica se pudo
separadas de las áreas de producción, TULAS, Libro
verificar la situación actual del sitio
4.3 servicios, oficinas y de almacenamiento VI, Anexo 2, Si están separadas.
de almacenamiento, el cual cumple
de materia prima o productos 4.1.1.3. d
con los requisitos establecidos
terminados.
En el anexo C se adjuntan las

Cuentan con sistemas para la prevención facturas de recarga y
4.4 Cuenta con 31 extintores, tipo PQS de 10 y 20
y respuesta a incendios. mantenimiento de equipos contra
Lbs, en sitios estratégicos.
incendios. Así mismo el listado
detallado de los equipos
correspondientes, y su distribución
en planta

Las sustancias químicas e hidrocarburos La Empresa no maneja hidrocarburos en
son almacenadas, manejadas y cantidades considerables.
Durante la visita técnica se pudo
transportadas de manera técnicamente El generador opera a diesel, y funciona en caso
TULAS, Libro verificar la situación actual del sitio
apropiada, tal como lo establece la de emergencia.
4.5 VI, Anexo 2, de almacenamiento de combustible
Norma Técnica Ecuatoriana INEN 2266, El almacenamiento de materias primas y
4.1.2.3 y productos químicos, el cual
referente al Transporte, Almacenamiento producto terminado está bajo normas
cumple con los requisitos
y Manejo de Productos Químicos ambientales.
establecidos
Peligrosos, o la que la reemplace.
En caso de que por acción u omisión se

contamine al recurso suelo, a causa de
derrames, vertidos, fugas,
almacenamiento o abandono de TULAS, Libro
No se evidencian derrame de productos Durante la visita técnica se pudo
productos o desechos peligrosos, se VI, Anexo 2,
químicos ocurridos verificar que no hay vestigios de
4.6 procede a la remediación de la zona 4.1.3.1
contingencias ligadas a derrames de
afectada, considerando para el efecto los
combustibles o productos quimicos
criterios de remediación de suelos
contaminados que se encuentran en la
presente norma.

Hallazgo
(-) (+)
5 NORMA DE EMISIONES AL AIRE DESDE FUENTES FIJAS DE COMBUSTION
Los parámetros medidos en el generador de

Se cumplen los valores de emisión
TULAS, Libro energía eléctrica, cumplen con los máximos
máxima permitida, para fuentes fijas de En el anexo B se adjunta el reporte
5.1 VI, Anexo 3, permitidos. El encendido se lo realiza por
combustión existentes, según lo correspondiente al análisis realizado.
4.1.2.1 mantenimiento 30 minutos por semana.
establecido en la Tabla 1 de la norma.
Se cumplen los valores de emisión

TULAS, Libro
máxima permitida, para fuentes fijas de En el anexo B se adjunta el reporte
5.2 VI, Anexo 3, Si cumple esos valores
combustión nuevas, según lo establecido correspondiente al análisis realizado.
4.1.2.2
en la Tabla 2 de esta norma.

Hallazgo
(-) (+)
6 LIMITES PERMISIBLES DE NIVELES DE RUIDO AMBIENTE PARA FUENTES FIJAS, FUENTES MÓVILES Y PARA VIBRACIONES.
Se cumplen los niveles de presión

sonora equivalente, NPSeq, expresados
TULAS, Libro En la Empresa Farmacéutica, cumple con los
en decibeles, en ponderación con escala En el anexo B se adjunta el reporte
6.1 VI, Anexo 5, niveles depresión sonora equivalente fijados en la
A, que se obtengan de la emisión de una correspondiente al análisis realizado.
4.1.1.1 tabla 1
fuente fija emisora de ruido, según los
valores que se fijan en la Tabla 1.
Las fuentes fijas emisoras de ruido

cumplen con los niveles máximos TULAS, Libro
De acuerdo a mediciones realizadas se cumple con En el anexo B se adjunta el reporte
6.2 permisibles de presión sonora corregidos VI, Anexo 5,
lo establecido en la legislación ambiental vigente. correspondiente al análisis realizado.
correspondientes a la zona en que se 4.1.1.5
encuentra el receptor.
Los procesos industriales y máquinas,

que produzcan niveles de ruido de 85
decibeles A o mayores, determinados en TULAS, Libro Se considera el cumplimiento de la norma
No aplica. No existen equipos considerados como
6.3 el ambiente de trabajo, han sido aislados VI, Anexo 5, una vez no se identifican fuentes
fuentes emisoras de niveles elevados de ruido.
adecuadamente, a fin de prevenir la 4.1.1.8 a considerables.
transmisión de vibraciones hacia el
exterior del local.

Hallazgo
(-) (+)
7 NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL PARA EL MANEJO Y DISPOSICION FINAL DE DESECHOS SÓLIDOS NO PELIGROSOS.
La Empresa si realiza la segregación en la fuente

de generación de los residuos no peligrosos y
Durante la visita técnica se
peligrosos, para ello se cuenta con recipientes
La empresa realiza la segregación en TULAS, Libro pudo verificar la situación actual
metálicos. Los recipientes se encuentran
7.1 la fuente de desechos peligrosos y no VI, Anexo 6, del sitio de disposición de
rotulados indicando el material que contiene.
peligrosos 4.1.22 desechos, el cual cumple con los
Luego el contenido es vaciado en un contenedor
requisitos establecidos
de almacenamiento temporal de desechos no
peligrosos.
La empresa lleva un registro del

control de sus desechos peligrosos
(origen, naturaleza, composición, Se llevan registro de los desechos generados
características, cantidades, forma de (peligrosos y no peligrosos) brinda todas las
En el anexo C se adjunta el
evacuación, sistema de tratamiento y facilidades al El vehículo recolector de basura
registro corresponde al
destino final de los desechos sólidos). TULAS, Libro dispone de las facilidades para que ingrese a las
inventario de desechos
Así también brindarán las facilidades VI, Anexo 6, instalaciones de la Empresa y los retire.
generados
necesarias al personal autorizado de 4.1.23
7.2
los municipios, para que puedan
realizar inspecciones.

Para el almacenamiento temporalmente de los
Se mantiene aseado los alrededores de TULAS, Libro pudo verificar la situación actual
desechos no peligrosos se utiliza tanques
7.3 contenedores de almacenamiento de VI, Anexo 6, del sitio de disposición de
pequeños y encuentran pintados y en perfectas
desechos sólidos no peligrosos 4.1.24 y 4.2.2 desechos, el cual cumple con los
condiciones.

Si, el almacenamiento temporal de los desechos pudo verificar la situación actual
La entrega de desechos sólidos no TULAS, Libro
7.4 no peligrosos se encuentra en buenas del sitio de disposición de
peligrosos se la realiza en recipientes VI, Anexo 6,
condiciones. desechos, el cual cumple con los
adecuados 4.2.9

Los desechos generados en la Empresa, son Se pudo verificar durante la
TULAS, Libro
Los desechos sólidos son entregados a recogidos únicamente por el vehículo de la revisión técnica el desarrollo del
7.5 VI, Anexo 6,
la entidad autorizada de aseo público concesionaria que presta el servicio de proceso por parte del recolector
4.2.12
recolección de basura en el Cantón Durán. municipal
El espacio y los contenedores Durante la visita técnica se

destinados al almacenamiento de los TULAS, Libro pudo verificar la situación actual
7.6 desechos sólidos se mantienen en VI, Anexo 6, No aplica. del sitio de disposición de
perfectas condiciones de higiene y 4.4.10 desechos, el cual cumple con los
limpieza requisitos establecidos

Hallazgo
(-) (+)
8 REGLAMENTO DE SEGURIDAD E HIGIENE DEL TRABAJO DEL IESS.
En el lugar de trabajo, provee en

forma suficiente, de agua fresca y Se cuenta con bebederos de agua purificada para Se pudo verificar durante la
8.1 Art 1
potable para consumo de los uso de los trabajadores. revisión de las instalaciones
trabajadores.
Los servicios higiénicos en los centros

de trabajo, han sido instalados Existen servicios higiénicos para damas y Se pudo verificar durante la
8.2 Art 2
independientemente, considerando, el caballeros. revisión de las instalaciones
sexo de los trabajadores.
El lugar de trabajo, está dotado de

En el anexo B se adjunta un
suficiente iluminación natural o
El área de trabajo está dotado con suficiente análisis de luminosidad
artificial, para que el trabajador pueda Art. 6
8.3 iluminación. desarrollado en la planta.
efectuar sus labores con seguridad y
sin daño para sus ojos.
El nivel sonoro máximo admisible no

supera los 85 decibeles en el ambiente
de los talleres, en que el operario En el anexo B se adjuntan los
El nivel de presión sonora es bajo; La Empresa no
8.4 mantiene habitualmente la cabeza, en Art 12 reportes de análisis de ruido
está considerada como ruidosa.
las oficinas y lugares de trabajo donde externo e interno de la planta
predomina la labor intelectual, el nivel
sonoro no supera de 70 decibeles.
El transporte o manejo de materiales

en lo posible deberá ser mecanizado,
utilizando para el efecto elementos
Para el transporte de materiales interiormente se Se emplea montacargas para
8.5 como carretillas, vagones, elevadores, Art 51
lo realiza de forma mecanizada. realizar la acción.
transportadores de banda, grúas y
similares.
Los equipos o aparatos de incendios,

estarán debidamente ubicados, con Se encuentran equipos extintores de incendio
En el anexo C se adjuntan los
8.6 fácil acceso de identificación y en Art 83 ubicados en toda el área de Oficinas, Planta y
registros correspondientes
condiciones de funcionamiento Bodegas.
inmediato.

Los equipos de extinción de incendios
deberán tener un mantenimiento
periódico y someterlos a
comprobaciones frecuentes de Los equipos extintores contra incendios si reciben En el anexo C se adjuntan los
E Art 85
funcionamiento, por lo menos cada mantenimiento registros correspondientes
seis meses, de lo cual se dejará
constancia en una etiqueta especial
colocada en los mismos equipos.
El personal involucrado en el Laboratorio tiene

En cumplimiento a lo dispuesto por el ropa adecuada como mandiles, gorras, zapatones,
Código de Trabajo, los patronos respiradores, etc., en cambio el personal de En el anexo C se adjuntan los
suministrarán gratuitamente a sus mantenimiento dispone de overoles, botas con registros correspondientes a la
8.8 Art 86
trabajadores por lo menos cada año puntas de acero y respiradores con filtros de entrega de equipos de protección
ropa de trabajo adecuada para su carbón activado especiales para sustancias personal
labor. orgánicas, cascos, monogafas y ropa de trabajo.
En las empresas donde existan riesgos

potenciales de trabajo, el empleador
deberá elaborar el correspondiente
Reglamento interno de Seguridad e En el anexo C se adjunta el
La Empresa si cuenta con el Reglamento de
8.9 Higiene Industrial, de conformidad con Art 93 reglamento correspondiente de la
Seguridad e Higiene del trabajo.
lo prescrito en el Código de Trabajo, empresa LABFARM S.A.
enviando copia del mismo a la División
de Riesgos de Trabajo.
En toda empresa industrial que cuente

con más de 20 trabajadores, deberá
conformarse un comité de Seguridad e
Se pudo verificar durante la
Higiene industrial; las que tengan más La empresa cuenta con más de 20 trabajadores
inspección que la empresa cuenta
8.10 de 150 trabajadores deberán contar Art 95 por lo que tiene conformado un Comité de
con un comité de seguridad e
con un Departamento de Seguridad Seguridad e Higiene Industrial.
higiene conformado
dirigido preferentemente por un
técnico en la materia.

Hallazgo
(-) (+)
9 RÉGIMEN NACIONAL PARA LA GESTIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS PELIGROSOS Y NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2266:2010.
La Empresa, proporciona los respectivos EPP´s

En el anexo C se adjuntan los
La empresa proporciona EPP´s a los al personal que labora en su dependencia. Los
registros correspondientes a la
9.1 trabajadores que entren en contacto con equipos de protección personal son los
entrega de equipos de
los productos químicos peligrosos, adecuados para el manejo de productos
protección personal
TULAS, Libro químicos.
VI, Título VI,
art. 244
Se ha impartido capacitación sobre: manejo de
En el anexo C se adjunta los
La empresa capacita al personal sobre el productos químicos, y seguridad contra
registros correspondientes al
9.2 uso seguro y eficiente de productos incendios. Además se ha brindado capacitado
Plan de Capacitación de la
químicos peligrosos. sobre respuesta a derrames de productos
empresa
químicos.
Durante la inspección e pudo

Se dispone de las hojas de datos de TULAS, Libro
Se disponen de las respectivas hojas de verificar que la empresa cuenta
9.3 seguridad en idioma castellano, de los VI, Título VI,
seguridad de los productos químicos con las Hojas de seguridad de
productos químicos peligrosos. art. 246
cada producto empleado
El piso de la bodega de productos Todos los pisos tanto de bodega como de Se pudo verificar la situación de
Norma INEN
9.4 químicos peligrosos es impermeabilizado Laboratorio es impermeabilizado y no presenta las áreas internas de la planta a
2:266, 6.8.6.9
y sin grietas. grietas. través de la inspección
Norma INEN
Se dispone de una ducha de agua de La Empresa dispone de ducha de emergencia y La misma puede verificarse en
9.5 2:266,
emergencia y fuente lava ojos. fuente para lavar ojos. el anexo fotográfico (Anexo A)
6.8.6.17

Hallazgo
(-) (+)
10 Reglamento Sustitutivo al Reglamento Ambiental para las Operaciones Hidrocarburíferas en el Ecuador (RAOHE 1215).
a) La empresa ha Instruido y capacitar

al personal sobre el manejo de
combustibles, sus potenciales efectos y
riesgos ambientales así como las señales
de seguridad correspondientes, de La Empresa si ha instruido a sus trabajadores en
Se ha mantenido informado al personal
10.1 acuerdo a normas de seguridad el manejo combustibles, a pesar de las pequeñas
de la empresa respecto al uso
industrial, así como sobre el cantidades que maneja.
correspondiente de combustibles
cumplimiento de los Reglamentos de
Seguridad Industrial del Sistema
RAOHE 1215
Petroecuador vigentes, respecto al
Art 25
manejo de combustibles.
g) Los sitios de almacenamiento de

combustible y/o lubricantes de un
volumen mayor a 700 gln, deberán tener
cunetas con trampa de aceite que No aplica en las instalaciones no se almacenan
10.2 Las cantidades son inferiores
permita la recolección de combustibles volúmenes superiores a 700 glns.
derramados y su adecuado tratamiento y
recolección.

5.6. Resultado De La Revisión Del Cumplimiento Ambiental
Se evaluó la normativa ambiental vigente de acuerdo a lo estipulado en el Texto

Unificado de la Legislación Ambiental, Libro VI: De la Calidad Ambiental. DE-3516.
RO-E2:31-marzo-2003. Fueron evaluados en total 53 aspectos relacionados al
componente físico, biótico, seguridad industrial, componente socio-económico y
cultural; y pasivos ambientales. De la totalidad de aspectos considerados, se ha
englobado todo lo correspondiente al aspecto biótico producto de la alta intervención
del sector, y se han considerado únicamente aquellos aspectos ligados al aspecto
socioeconómico que o bien generan un impacto positivo, o representan un riesgo
actual o potencial. Se considera que dos de las situaciones analizadas no aplican
debido a su referencia con descarga de efluentes, situación que no se presenta en
LABFARM S.A.
De la totalidad de aspectos se logró identificar el cumplimiento de 47 aspectos en

total, lo que representa un 88,67 % de los elementos evaluados. Así mismo, se
identificaron 4 no conformidades menores (NC-) ligadas principalmente al sistema que
maneja la empresa respecto a la generación de efluentes de producción. De manera
general, las no conformidades corresponden a la falta de reportes a la Autoridad
respecto a los resultados anuales correspondientes a los efluentes de producción
(según lo establecido en el art. 81 del Título IV, Libro VI del TULSMA), la ausencia de
registros de efluentes generados (de acuerdo al numeral 4.2.1.1. del Anexo 1 del
TUYLSMA), la falta de un sitios adecuados para la caracterización y aforo de afluentes
(Numeral 4.2.1.14 del Anexo1 del TULSMA) y la falta de presentación de resultados
de análisis de agua trimestralmente ante el Ministerio de Ambiente (según lo
establece el numeral 4.2.1.2. del Anexo 1 del TULSMA).
Los ítems que consideraron que no aplican, corresponden al no cumplimiento de los

parámetros analizados de acuerdo a los establecido en la tabla 12 del Libro VI del
TULSMA y la descarga de los efluentes sin un tratamiento previo (Numeral 4.2..1.6
del Anexo I, Libro Vi del TULSMA).
En la tabla 5.8 se presenta un resumen de los hallazgos encontrados, desglosados de

acuerdo a la norma evaluada en el caso correspondiente.

Tabla 5.7. Resumen de los hallazgos encontrados del proceso de revisión del
cumplimiento de la normativa ambiental vigente.
Después de ser identificadas las acciones y los factores del medio que serán afectados,
se realiza una evaluación siguiendo metodologías planteadas en función del grado de
incidencia o intensidad de la alteración producida. La importancia de este impacto es
el radio mediante el cual medimos cualitativamente el impacto ambiental, en función,
tanto del grado de incidencia o intensidad de la alteración producida, como de la
caracterización del efecto, que corresponde a su vez a una serie de atributos de tipo
cualitativo, tales como extensión, tipo de efecto, plazo de manifestación, persistencia,
reversibilidad, recuperabilidad, sinergia, acumulación y periodicidad.
Para la evaluación de los Impactos Ambientales en la Empresa se ha preparado una

matriz de Evaluación en el que se analiza aspectos Ambientales a la calidad del agua,
calidad del aire, calidad del suelo, aguas subterráneas, generación de desechos
sólidos, relaciones con la comunidad y cumplimiento con las Ordenanzas Municipales.
Para ello, los criterios son valorados de la siguiente manera: Alto (3), Medio (2), Bajo
(1) y Nulo (0). Se ha establecido un valor de 15 como el límite máximo permisible,
considerando que un valor de hasta 15 puntos no es relevante en los impactos
ambientales que genera la Empresa. Por su parte, los valores superiores a 15
demuestran que existen impactos hacia el medio ambiente, y, que requieren
soluciones de ingeniería o prácticas sencillas para cumplir con la Legislación
Ambiental. Los resultados de este análisis son presentados en la tabla 5.8.

Impacto Cumplimiento de
Capitulo V
Matriz de Evaluación de impactos Procesos la Legislación
Calidad del aire Ambiental
Calidad del Agua
Si
Aspecto Componentes
No
Control
Control
Impacto
Impacto
Sub-total
Sub-total
Valor Total
Uso del agua

Relaciones con la comunidad
Generación de desechos peligrosos

Toxicidad inherente/salud ocupacional
Efluentes domésticos 2 -1 1 0 0 0 0 1 0 0 2 4
Efluentes industriales 2 -1 1 0 0 0 0 2 2 0 5
Desechos solidos domésticos 0 0 0 0 0 0 0 0
Desechos solidos de planta 3 1 0 1 5
Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post

Emisiones de polvos 2 -1 1 1 2 0 0 4
Emisiones de gases o vapores 2 -2 0 0 0 0 0 0
Ruido 2 -2 0 0 0 1 1
Otros requisitos legales 3 3

Tabla 5.8. Matriz de evaluación de aspectos ambientales
Valor Total 4 -2 2 6 -5 1 4 3 5 0 5 3 22
5- 33
CAPÍTULO VI
PLAN DE MANEJO AMBIENTAL
6.1. Introducción
El PMA proporciona una conexión esencial entre los impactos y las medidas de
mitigación especificadas en relación a las actividades proyectadas. El PMA precisó
medidas ambientales preventivas, de mitigación, control, contingencia y de
monitoreo y seguimiento. Se presenta una serie de planes que deberán ser
cumplidos por cada una de las partes que trabajarán en las fases del proyecto, en
consonancia al marco legal ambiental ecuatoriano y las políticas ambientales
asumidas por el promotor para proteger los componentes del ecosistema natural
que constituyen el entorno del proyecto, y de las disposiciones correspondientes en
el cantón Duran.
6.2. Objetivos del Plan de Manejo Ambiental
Los objetivos del Plan de manejo son los siguientes:
• Minimizar los impactos sobre el entorno del terreno, derivados de las

actividades del proyecto.
• Minimizar los daños a la salud de los trabajadores, y habitantes del sector

circundante al predio mediante la aplicación de las medidas preventivas.
• Proporcionar al promotor del proyecto un instructivo o Plan de acción para el

manejo de las actividades, en condiciones ambientalmente eficientes, que
permitan preservar el entorno donde se ubican, a fin de cumplir con lo
establecido en las Leyes y Reglamentos vigentes.
6.3. Contenido del Plan de Manejo Ambiental (PMA)
El PMA contiene los siguientes programas o subplanes:
• Plan de Prevención, Control y Mitigación de potenciales Impactos

Ambientales Negativos: incorpora las acciones tendientes a minimizar los
impactos negativos potenciales a ocurrir sobre el ambiente, para cada
componente del medio, es decir: físico, biótico y socioeconómico. Las
medidas aquí planteadas se relacionan directamente con el resultado
obtenido de la evaluación de impactos realizada.
Capitulo VI Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post 6- 1

• Plan de manejo de desechos: comprende las medidas y estrategias
concretas a aplicarse en el proyecto para una adecuada gestión de los
desechos sólidos.
• Plan de Capacitación y Educación Ambiental: comprende un programa de

capacitación sobre los elementos y la aplicación del Plan de Manejo
Ambiental al personal involucrado en el proyecto.
• Plan de Salud Ocupacional y Seguridad industrial. Plan de contingencias:

este programa incluye las medidas que se ajusten a la política general de
salud ocupacional y seguridad industrial establecida en la normativa legal
vigente.
• Plan de Monitoreos y Seguimiento Ambiental: se sigue una secuencia

lógica para verificación de actividades de monitoreo y control.
• Plan de acercamiento comunitario: Este programa tiene como objetivo

crear el marco que establezca los mecanismos de relación y
comunicación apropiada con la población identificada dentro del área de
influencia directa del proyecto.
6.4. Presentación de las medidas propuestas
A través del Plan de Manejo Ambiental, y de la presentación de los sub-planes que

le componen, se han presentado el compendio de medidas ambientales que
LABFARM deberá ejecutar durante el periodo de un año, en el cual se desarrollara
el proyecto de operación y mantenimiento de la planta.
Con el fin de facilitar la interpretación de acciones propuestas en el presente Plan

de Manejo Ambiental, se presenta a continuación de cada sub-plan las Fichas
Ambientales correspondientes a cada medida ambiental propuesta, agrupando así
la información fundamental de cada una de ellas.
Cada una de las fichas ambientales contiene:
• Nombre de la medida, donde se especifica la acción recomendada
• Tipo de la medida, si es de tipo correctiva o preventiva
• Descripción de la medida, comprende todas las acciones a desarrollarse

a fin de llevar a cabo la medida
• Impactos mitigados, aquellos que se evitaran o corregirán con el

desarrollo de la medida

• Área de afectación, puntual, local o zonal.
• Ejecutor de la medida, o el responsable.
• Frecuencia, periodicidad de ejecución de la medida
6.5. Plan de Prevención, Control y Mitigación de potenciales Impactos

Ambientales Negativos
A través del presente plan se verifica la necesidad de definir normas que deben
respetarse a fin de prevenir, mitigar y controlar los efectos negativos que se
deriven de la ejecución de las actividades de operación y mantenimiento de la
planta de LABFARM.
El plan de prevención, mitigación y control de impactos ambientales negativos está

basado en la aplicación de las mejores prácticas administrativas y operativas que
deberán seguir los responsables de la ejecución del proyecto en el área. El objetivo
del Plan es prevenir y minimizar la generación de impactos ambientales negativos
al entorno que pudiesen alterar la calidad de los recursos agua, aire y suelo a partir
de las actividades propias del proyecto.
LABFARM ECUADOR S.A. como promotor del proyecto, deberá procurar en todas
sus acciones la minimización de los impactos ambientales negativos, a través de la
aplicación de las medidas contenidas en el Plan de Manejo Ambiental y la aplicación
de las medidas que fueren requeridas en el caso de impactos ambientales negativos
significativos no identificados inicialmente.
Se deberá mantener registros sobre los casos de incumplimientos involuntarios en

la aplicación de las medidas ambientales, así como de las modificaciones que se
implantasen. Estos registros deberán estar disponibles cuando la Autoridad
Ambiental lo requiera. Si como resultado de la acción u omisión durante la
operación de las instalaciones, se produjera cualquier daño o perjuicio a los
ecosistemas, los responsables del Proyecto deberán restaurar dicha área a la
condición anterior de ocurrido el daño, a satisfacción de la Autoridad Ambiental
Competente.
6.5.1. Medidas planteadas
Las medidas surgen como respuesta a los impactos predichos durante las
actividades correspondientes al presente estudio ambiental. Cada impacto
identificado, deberá contar con una medida especifica enfocada en su prevención
hasta alcanzar la condición inicial que se ha encontrado. A continuación, se

Especifican las medidas que el equipo técnico considera necesarias prevenir en
función a potenciales impactos detectados.
a) En función de factores físicos (aire, suelo y agua)
Como bien pudo ser analizado en el capitulo V, las no conformidades detectadas

van ligadas principalmente al sistema de captación de las aguas provenientes de la
línea de producción y el reporte de calidad de las mismas a autoridades
competentes. Para ello se propone las siguientes medidas:
a.1. Reformas al sistema de cámaras sépticas de captación de efluentes
Considerando la calidad del efluente evaluado, y las dificultades operativas que

fueron declaradas en el capitulo V con respecto al cumplimiento de la normativa
ambiental vigente, es necesario facilitar un punto de medición donde pueda hacerse
fácilmente la caracterización y el aforo de afluentes.
El sistema de cámaras sépticas deberá tener la facilidad de poder desalojar las

aguas ya sea hacia tanques o hacia la cisterna del vehículo del gestor acordado,
donde serán almacenados y tratados como un desecho peligroso (ver plan de
manejo de desechos).
a.2. Programa de análisis de parámetros del agua
A fin de cumplir con lo establecido por la normativa ambiental vigente, es necesario

llevar a cabo un registro de caudales de efluente, medir los parámetros
establecidos en la tabla 12 del Libro VI del TULSMA, que establece así mismo los
limites correspondientes para descargas a cuerpos de agua dulce. Estos análisis
deberán ser entregados con frecuencia trimestrales a la Autoridad Ambiental
competente, a fin de registrar el cumplimiento de estos aspectos (ver plan de
monitoreo y seguimiento).

Nombre de la medida a.1. Reformas al sistema de cámaras sépticas de captación de efluentes
Tipo de medida Correctiva
• Adaptación de un punto de toma de muestra que facilite la

medición de caudales y toma de muestras
Descripción de la
• Instalar un sistema de traslado de agua desde el sistema de
medida
cámaras sépticas hasta tanques de 55 galones o cisternas para
ser posteriormente tratados como un desecho peligroso
Impactos mitigados Incumplimiento de los aspectos estipulados en la norma
Área de afectación Local
Ejecutor de la medida Contratista contratado (especialista en ingeniería civil)
Frecuencia Deberá ser realizado durante el primer trimestre del año.
Nombre de la medida a.2. Programa de análisis de parámetros del agua
• Mantener un registro de efluentes generados, indicando el

caudal y los parámetros correspondientes que sean analizados
de la muestra (ver plan de monitoreo y seguimiento)
Descripción de la • Comparar los resultados con los límites establecidos por la tabla
medida 12 del Libro VI del TULSMA referente a descarga a cuerpo de
agua dulce.
• Hacer entrega de los reportes a la Autoridad Ambiental con

competencia
Impactos mitigados Incumplimiento de los aspectos estipulados en la norma
Ejecutor de la medida Laboratorio acreditado por la OAE
Frecuencia Trimestralmente

En función de la Seguridad Ocupacional
Todas las actividades contempladas en la fase de operación del proyecto, llevan

consigo implícito el riesgo de ocurrencia de accidentes laborales. Para esto, es
importante cumplir con las medidas correspondientes al Plan de Capacitación y
educación ambiental y el Plan de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial
presentadas en el presente Plan de Manejo Ambiental.
En función del manejo de desechos
Todas las actividades contempladas en la fase de operación del proyecto, llevan

consigo implícito el riesgo de ocurrencia de impactos ligados al manejo de desechos
sólidos y líquidos generados. Para esto, es importante cumplir con las medidas
correspondientes al Plan de manejo de desechos y Plan de Capacitación y educación
ambiental presentado en el presente informe.
6.6. Plan de Manejo de Desechos
El manejo adecuado de los desechos generados durante la operación de las

instalaciones es importante para garantizar su reutilización o eliminación adecuada
y cumplir con las regulaciones ambientales aplicables. A continuación se presentan
los lineamientos básicos que deben considerarse para el manejo de los desechos
comunes, especiales y peligrosos generados durante las etapas del proyecto. Se
deberá verificar que se manejen los desechos sólidos y líquidos, con un enfoque de
protección en el cual se evite la generación de residuos y se reutilicen o se reciclen
los productos o residuos que se produzcan. Este enfoque se denomina: “Reducir,
Reutilizar y Reciclar”.
b) Medidas correspondientes al manejo de desechos generados
b.1. Clasificación de desechos
Todos los trabajadores que participen en el proyecto, tendrán la responsabilidad

directa sobre la clasificación de los desechos generados en las diversas actividades
a realiza durante las fases del proyecto. Cada uno velará por mantener en
condiciones apropiadas los recipientes idóneos para almacenamiento temporal de
los desechos y darles buen uso. Se deberá garantizar la recolección oportuna y
clasificación adecuada de los desechos, instalando recipientes metálicos o plásticos
(con su respetiva tapa), debidamente identificados de acuerdo a la Norma
Internacional para la Separación y Eliminación de Desechos de la OMS (con sus
excepciones) que se presenta a continuación:

Desechos no reciclables: Los desechos menores como papeles y plástico no
reciclable además de la basura orgánica, deberá depositarse en un recipiente
metálico o plástico apropiadamente identificado con el color verde. Los desechos
deberán disponerse en fundas plásticas negras preferiblemente. Estos son
considerados como desechos ordinarios no reciclables.
Plásticos (desechos de polietileno, polipropileno y/o polientereftalato PET

no contaminados con sustancias químicas peligrosas o residuos
peligrosos): Serán almacenados temporalmente en un recipiente debidamente
etiquetado de color naranja, aislado de la intemperie evitando así la degradación,
coloración o el contacto con elementos que puedan contaminarle.
Papel y Cartón (no contaminados con basura organica y/o sustancias

químicas peligrosas o residuos peligrosos): Serán almacenados
temporalmente en un recipiente debidamente identificado con el color plomo y que
permita preservarlo en condiciones óptimas para ser vendido o entregado
posteriormente.
Vidrio y porcelanas aislantes: Este tipo de desechos sólidos deberán ser

almacenados en un recipiente debidamente pintado de color blanco y etiquetado,
preferiblemente para el caso de los vidrios, separado por su coloración (blanco,
ambar, verde).
Chatarra metálica no peligrosa. Desechos y piezas de equipos electrónicos

no peligroso: Materiales obsoletos, desechos de hierro, envases en desuso
metálicos ferrosos y metálicos no ferrosos, que serán almacenados temporalmente
en un recipiente preferiblemente metálico (por la naturaleza del desecho)
identificado con el color azul. En caso de ser piezas que no quepan en estos
contenedores, se deberá disponer sobre un área pavimentada, cubiertos de la
intemperie.
Desechos Peligrosos: De acuerdo al Reglamento para la Prevención y Control de

la Contaminación por Desechos Peligrosos, se define como desecho peligroso todo
aquel desecho sólido, pastoso, líquido o gaseoso resultante de un proceso de
producción, transformación, reciclaje, utilización o consumo y que contenga algún
compuesto que tenga características reactivas, inflamables, corrosivas, infecciosas
o tóxicas que represente un riesgo para la salud humana, los recursos naturales y
el ambiente.

• Baterías de plomo.
• Pilas alcalinas y comunes.
• Tubos fluorescentes.
• Envases de sustancias químicas peligrosas.
• Lodos de trampa de grasa y pozos septicos
• Absorbentes, materiales de filtración, trapos de limpieza y ropa de

trabajo contaminada con sustancias químicas y/o hidrocarburos.
• Solventes, residuos y recipientes de pintura.
• Residuos eléctricos y electrónicos peligrosos.
• Material biológico o desechos hospitalarios
• Medicinas caducadas.
• Efluente del proceso de producción retenido en la cámara séptica

(residuos de la limpieza de la misma)
Todos estos desechos deberán ser dispuestos en contenedores de color negro, a

excepción de los desechos biológicos u hospitalarios, los cuales se identificaran con
el color rojo. Además deberán ser adecuadamente identificados con los datos del
generador, la descripción del material almacenado y cualquier comentario al
respecto. A continuación se muestra un modelo de etiqueta que puede ser
empleado para la clasificación de estos desechos.

b.2. Almacenamiento temporal de los desechos
Se estima que el volumen de desechos sólidos proveniente de las actividades de las

fases del proyecto será bajo. En general los desechos sólidos deberán ser
acumulados usando mecanismos de disposición manual. Todos estos materiales
deberán almacenarse temporalmente en un lugar fijo, de fácil acceso, con cubierta,
y alejados de cualquier cuerpo de agua, tomando en cuenta las condiciones óptimas
de acuerdo a su naturaleza. Bajo ninguna circunstancia se promoverá y/o realizará
actividades que causen contaminación y alteración del ecosistema de la zona del
proyecto.
Esta medida está orientada a la Implementación de los lineamientos establecidos

en la norma INEN 2266 y en el Anexo VI del Reglamento a la Ley de Gestión para la
prevención y control de la contaminación ambiental, en donde se plantea que el
área de almacenamiento temporal de los desechos permita: Accesibilidad y facilidad
para el manejo de los desechos por parte de los trabajadores, Accesibilidad y
facilidad para la entrada de los carros recolectores encargados de la evacuación de
los desechos sólidos y Limpieza y conservación de la estética del contorno.
Sumado a lo antes señalado, se exige que el lugar destinado para el

almacenamiento temporal de desechos cuente con lo siguiente:
• Los desechos que se deban disponer en contenedores separadamente de

acuerdo a su clasificación dentro de una caseta de almacenamiento de
desechos. La misma deberá contar con iluminación natural y artificial,
ventilación natural suelo pavimentado y techo. El lugar deberá ser de
fácil acceso para optimizar las labores de carga y descarga de los
contenedores. Es recomendable disponer de un muro de contención que
restinga el paso de lixiviados hacia el exterior de la caseta en caso de
producirse.
• Los desechos que de acuerdo a la clasificación deberán ser únicamente

dispuestos sobre suelo pavimentado, deberá así mismo ubicarse en un
área abierta de fácil acceso, en un espacio techado y protegidos por
plásticos, yutes o lonas.
• Se debe implementar un plan de señalización que permita identificar que

desechos se almacenan en cada área.
• El área deberá contar con un sistema contra incendio, como puede ser la
ubicación de un extintor.

• Llevar a cabo un programa de mantenimiento y limpieza del área.
• Llevar a cabo un registro de inventario de desechos; este será utilizado

para cuantificar los desechos previsibles y ayudar a enfocar en las áreas
en que se podrán desplegar esfuerzos por minimizar la cantidad de los
mismos. El personal asignado por el promotor del proyecto revisará y
modificará estos inventarios de desechos en forma mensual. El
inventario debe poner énfasis en los rubros que plantean el mayor riesgo
para el ambiente o que tienen el mayor potencial para riesgos futuros.
Los registros deberán contar con la fecha de la acción, el tipo de
desecho, descripción, cantidad (peso o volumen), el lugar de generación,
actividad u origen, y disposición final (ya sea para el re uso o reciclaje).
b.3. Disposición final de desechos
Tras la segregación inicial, y su disposición en el área de almacenamiento temporal,

es responsabilidad del promotor del proyecto proceder a hacer entrega de los
desechos a los gestores apropiados de acuerdo a su naturaleza. Es por esto, que la
disposición final de desechos deberá desarrollarse bajo las siguientes
consideraciones:
• Únicamente los desechos orgánicos o aquellos clasificados como no

reciclables podrán ser entregados al servicio de recolección de desechos del
Municipio de Duran, el cual es llevado posteriormente al relleno Sanitario.
• Los desechos considerados no peligrosos como metálicos, plásticos, papel,

cartón, vidrio, porcelana podrán ser entregados a personas naturales o
empresas dedicadas al reciclaje y gestión de desechos de este tipo. La
persona o empresa que se compromete a recibir los desechos deberá contar
con el aval del Ministerio de Ambiente para su manejo.
• Los desechos considerados peligrosos requieren de manera obligatoria ser

tratados a través de Gestores ambientales que cuenten con la licencia ante
el Ministerio de Ambiente para llevar a cabo el manejo de cada uno de los
desechos generados durante las fases del proyecto.
• Si bien los lodos generados de la limpieza del sistema de pozo séptico es

considerada como un desecho de naturaleza peligrosa, su manejo deberá
hacerse a través de la empresa que regularmente lleva a cabo este tipo de
mantenimiento, en este caso, INTERAGUA.

Los Gestores ambientales a los que se contactará para el manejo de Desechos
Peligrosos, será conforme el Listado actualizado de Gestores Ambientales
Calificados y Autorizados por el Ministerio del Ambiente. La importancia de trabajar
con gestores autorizados es garantizar un manejo óptimo de los desechos hasta su
destino final, considerando la responsabilidad que como generador de los mismos
tendrá el promotor del proyecto.
Todas las acciones desarrolladas en función al destino final de estos desechos

deberán ser registradas en una bitácora de entrega de desechos, contando con los
respaldos correspondientes entregados por las personas o empresas dedicadas a la
gestión de los materiales de desecho fuera del predio del proyecto.
Nombre de la medida b.1. Clasificación de desechos
Tipo de medida Prevención
• Clasificación y segregación desde el punto de generación de

desechos
• Mantener en condiciones apropiadas los recipientes de
Descripción de la disposición de desechos
medida • Cumplir a cabalidad con la clasificación de desechos

recomendada de acuerdo a su coloración y condiciones
• Mantener en cada uno de los recipientes el etiquetado

correspondiente,
Impactos mitigados Contaminación del suelo y cuerpos de agua circundantes.
Ejecutor de la medida Responsable de seguridad industrial de la planta
Frecuencia Frecuencia semanal

Nombre de la medida b.2. Almacenamiento temporal de los desechos
• Los desechos que se deban disponer en contenedores

separadamente de acuerdo a su clasificación dentro de una
caseta de almacenamiento de desechos.
• Los desechos que de acuerdo a la clasificación deberán ser

únicamente dispuestos sobre suelo pavimentado, deberá así
mismo ubicarse en un área abierta de fácil acceso, en un
espacio techado y protegidos por plásticos, yutes o lonas.
• Se debe implementar un plan de señalización que permita

identificar que desechos se almacenan en cada área.
Descripción de la
medida • El área deberá contar con un sistema contra incendio, como
puede ser la ubicación de un extintor.
• Llevar a cabo un programa de mantenimiento y limpieza del

área.
• Llevar a cabo un registro de inventario de desechos; este

será utilizado para cuantificar los desechos previsibles y
ayudar a enfocar en las áreas en que se podrán desplegar
esfuerzos por minimizar la cantidad de los mismos. o
reciclaje).

Nombre de la medida b.3. Disposición final de desechos
• Únicamente los desechos orgánicos o aquellos clasificados como

no reciclables podrán ser entregados al servicio de recolección
de desechos del Municipio de Duran, el cual es llevado
posteriormente al relleno Sanitario.
• Los desechos considerados no peligrosos como metálicos,

plásticos, papel, cartón, vidrio, porcelana podrán ser entregados
a personas naturales o empresas dedicadas al reciclaje y gestión
Descripción de la de desechos de este tipo.
medida
• Los desechos considerados peligrosos requieren de manera
obligatoria ser tratados a través de Gestores ambientales que
cuenten con la licencia ante el Ministerio de Ambiente
• Si bien los lodos generados de la limpieza del sistema de pozo

séptico es considerada como un desecho de naturaleza
peligrosa, su manejo deberá hacerse a través de la empresa que
regularmente lleva a cabo este tipo de mantenimiento

6.7. Plan de Manejo de Combustibles, Derivados de Hidrocarburos y
Productos Químicos
El objetivo del Plan es definir los criterios esenciales de una gestión

ambientalmente correcta para el manejo y almacenamiento temporal de
combustibles, derivados de hidrocarburos y productos químicos, que se requieran
durante la operación de la planta.
Las medidas que aquí se determinan incluyen manejo correcto de combustibles, y

productos químicos, los cuales deberán aplicarse durante todo el periodo evaluado.
Se deberá establecer la necesidad de contar con un área de almacenamiento de
hidrocarburos (combustibles) para abastecimiento de equipos y maquinarias, y otra
para almacenamiento de productos químicos, necesarios para las actividades de
producción. Teniendo en cuenta la incompatibilidad de los hidrocarburos con los
productos químicos y la necesidad de cumplir con características de acopio
diferentes, por ningún motivo se deberá almacenar en conjuntos estos productos.
c) Medidas correspondientes al manejo de combustibles, derivados de

hidrocarburos y productos químicos
c.1. Mantenimiento del área de almacenamiento de sustancias

combustibles y productos químicos
Estos productos se deberán almacenar a una distancia mínima de 30 metros de

cualquier extensión de agua y en áreas no inundables. Si bien se ha mencionado el
peligro que representa el almacenar estos productos en conjunto, se podrán tener
bajo una misma infraestructura pero de forma separada y debidamente
identificada. La instalación deberá contar con las siguientes características:
• Se debe contar con un cubeto de seguridad con capacidad de retener hasta

un 110% del volumen de producto almacenado. Esta estructura debe contar
con una tubería de desfogue y estar recubierto con pintura epoxica e
impermeable a fin de evitar filtraciones.
• Es importante esta área sea techada y de ventilación natural evitando así el

sobre calentamiento sobre los materiales almacenados. Además el
cerramiento permitirá evitar que en época de lluvias el agua se acumule
dentro del cubeto de seguridad
• Se debe promover la implementación de señalética informativa en el área de

almacenamiento de estos productos, que detallen el tipo de material
almacenado, los equipos de protección recomendados y los riesgos

inminentes de un inadecuado manejo. Es obligatorio disponer carteles
prohibitivos como “NO FUMAR” en las inmediaciones de esta área.
• El área debe contar con un extintor contra incendio y material absorbente

que pueda ser usado rápidamente en caso de alguna continencia ligada al
derrame de alguna de las sustancias almacenadas. De generarse, este
material será considerado como un desecho peligroso y deberá ser
manejado de tal forma.
• Se debe llevar a cabo el registro detallado de la entrada y salida de los

productos almacenados.
c.1.Mantenimiento del área de almacenamiento de sustancias

Nombre de la medida
combustibles y productos químicos
Tipo de medida Prevención y control
• Se debe contar con un cubeto de seguridad con capacidad de

retener hasta un 110% del volumen de producto almacenado.
• Es importante esta área sea techada y de ventilación natural

evitando así el sobre calentamiento sobre los materiales
almacenados.
• Se debe promover la implementación de señalética informativa

en el área de almacenamiento de estos productos, que detallen
Descripción de la
el tipo de material almacenado, los equipos de protección
medida
recomendados y los riesgos inminentes de un inadecuado
manejo.
• El área debe contar con un extintor contra incendio y material

absorbente que pueda ser usado rápidamente en caso de alguna
continencia ligada
• Se debe llevar a cabo el registro detallado de la entrada y salida

de los productos almacenados.
Contaminación del suelo y cuerpos de agua circundantes. Riesgos ligados

Impactos mitigados
a explosiones y accidentes laborales.
Área de afectación Zonal

6.8. Plan de Capacitación y Educación Ambiental
El objetivo del presente plan es capacitar al personal que participe en el desarrollo

del proyecto, sobre temas relacionados con la prevención, control, mitigación de la
contaminación ambiental y el manejo de desechos peligrosos, especiales y
comunes. Igualmente se deberá instruir sobre los procedimientos y señales de
seguridad correspondientes, de acuerdo a normas de seguridad industrial y las
demás medidas señaladas en el presente Plan de Manejo Ambiental.
Por medio de la capacitación a los trabajadores se buscará el cumplimiento de las

actividades específicas y evitar así cualquier emergencia que pudiera suceder, y
que afecte no solo al entorno sino la integridad física de los trabajadores.
La capacitación se planificará anticipadamente y deberá ser impartida por personal

profesional competente y con experiencia en el tema, mediante la realización de
charlas. Además será necesario instruir de manera específica a los trabajadores
sobre los procedimientos operativos específicos y generales establecidos en el PMA.
La preparación ante emergencias incluirá la difusión, capacitación, entrenamiento,

ejercicios o simulacros, que se deberán llevar a cabo por parte de personal
asignado en labores de respuesta ante eventos mayores. Estos incluyen derrames
de residuos almacenados, derrames de combustible, principios de incendio y
prestación de primeros auxilios.
Como parte del programa de capacitación se contempla la concientización que el

personal sobre las consecuencias para con el entorno, en caso de existir eventos
mayores como derrames e incendios principalmente.
d) Medidas correspondientes al plan de capacitación y educación

ambiental
d.1. Llevar a cabo un programa de capacitaciones y charlas educativas
Las charlas y actividades a realizarse deberán ser impartidas por empresas o

persona calificadas con respecto al tema tratado. Siempre es recomendable
complementar las charlas y capacitaciones con la ejecución de prácticas y
simulacros que permitan afinar el uso de equipos contra incendios y fortalezcan las
medidas de movilización y evaluación de área en caso de la ocurrencia de alguna
contingencia. Es importante que en estas actividades participen los moradores de la
zona, como parte del Plan de acercamiento comunitario del presente Plan de
Manejo Ambiental.

Con respecto a los temas a tratarse, estos son los más importantes a considerar:
• Uso y manejo de equipos y extintores
Todo trabajador será adiestrado en el uso y manejo correcto de los equipos

extintores existentes, para responder efectiva y rápidamente ante una
eventualidad que se pudiere presentar durante el cumplimiento de sus
actividades.
• Uso del equipo de protección personal
Se realizarán charlas sobre la necesidad del uso permanente y correcto del

equipo de protección personal, a fin de evitar posibles daños a la integridad
física del trabajador, durante el cumplimiento de sus actividades.
• Educación Ambiental
Todos los trabajadores serán capacitados sobre temas relacionados con la

prevención, control, mitigación de la contaminación ambiental, así como en
el manejo de desechos y cumplimiento de las señales de seguridad
correspondientes, de acuerdo a normas de seguridad industrial.
• Manejo de Desechos
Se deberá orientar la capacitación hacia el manejo, clasificación y

almacenamiento temporal de los desechos sólidos no peligrosos, desechos
especiales y desechos peligrosos y la disposición adecuada de excretas.
• Manejo de Productos Peligrosos
Los trabajadores deberán conocer los riesgos a los que están expuestos en
el manejo de combustibles y productos químicos utilizados en el proyecto.
Además deberán capacitarse sobre las buenas prácticas de manejo y
almacenamiento, así como el procedimiento adecuado a seguir en caso de
derrames y/o contingencias.

Nombre de la medida d.1. Llevar a cabo un programa de capacitaciones y charlas educativas
Tipo de medida Capacitación y Educación Ambiental.
Difundir el compromiso con el medio ambiente de la empresa LABFARM

DEL ECUADOR requiere de la ejecución de un programa de educación
continua orientado a los procesos específicos del Laboratorio y el manejo
responsable de los recursos para evitar la contaminación del medio
ambiente.
Mantener registros del personal que asiste a las capacitaciones y al
menos 5 temas del Programa de Capacitación Anual que estarán
Descripción de la
relacionados con la temática ambiental:
medida
• Uso y manejo de equipos y extintores
• Uso del equipo de protección personal
• Educación Ambiental
• Manejo de Desechos
• Manejo de Productos Peligrosos
Impactos mitigados Falta de conciencia ambiental y de salud ocupacional.
Área de afectación Puntual.
Técnicos de la Planta o personal contratado para la ejecución de esta

Ejecutor de la medida
actividad.
Frecuencia Anual

6.9. Plan de Salud Ocupacional y Seguridad industrial
Se deberá tener un Plan de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial, con el objeto

de proteger a los trabajadores durante la fase de operación del proyecto, así como
a las personas cercanas al área de implantación.
Dentro del plan de salud ocupacional y salud industrial se deberá contemplar dos
aspectos de suma importancia, la creación de un programa detallado de
señalización y la implementación de la política de salud y seguridad ocupacional,
que describa los procedimientos generales de respuesta a ejecutarse durante una
eventual emergencia, orientado al personal asignado, que deberá conocer y estar
preparado para la correspondiente acción designada durante un evento mayor.
e) Medidas correspondientes al plan de seguridad ocupacional y

seguridad industrial
e.1. Implementacion de un programa de señalización en el predio
Tiene como objeto establecer las zonas de seguridad correspondientes a las

actividades que se contempla realizar durante la fase de operación del proyecto. El
programa de señalización permite evitar contingencias ligadas a atropellamientos,
mal manejo de materiales y equipos, desconocimiento de rutas seguras y
evacuación del área y problemas ligados a la mala ubicación de materiales.
Para cumplir con el programa de señalización, el promotor del proyecto deberá:
• Zonificar las áreas internas y externas durante la operación con respecto

a los frentes de trabajo.
• Identificar apropiadamente las zonas de acopio de materiales de trabajo,

desechos combustibles y productos químicos almacenados.
• Instalación de carteles verticales visibles que indiquen las actividades

desarrolladas, los equipos de protección personal recomendados y la
ubicación de salidas de emergencia y sistemas contra incendios más
cercanos
• Disposición de señalización horizontal para establecer áreas de acceso, e

paso seguro, rutas de evacuación y zonas de disposición de material
• Publicación de un plano de evacuación, específico para cada una de las

áreas del proyecto.
Las señales a ubicarse en cada una de las áreas del proyecto, deberán ser de
acuerdo a las normas de seguridad industrial. Deberán tener el color, la figura y la

forma geométrica de acuerdo a la información que se requiera impartir (alertar,
prohibir, aconsejar) sobre una acción a seguir, o para identificar la presencia de
algún tipo de riesgo o peligro.
e.2. Implementación de la política de seguridad y seguridad ocupacional
Se deberá contar con una política de salud y seguridad para ser aplicada en todas
las actividades, de tal manera que los trabajos se realicen libres de riesgos y
accidentes, y si los hay, éstos sean comunicados para su evaluación y posterior
adopción de mecanismos para la minimización de los mismos.
Estas políticas se extenderán obligatoriamente a todos los subcontratistas que

lleguen a ofrecer algún servicio, haciéndoles responsables de proteger la salud y
seguridad a todos sus trabajadores, por ende todos los trabajadores involucrados
en la obra serán capacitados en aspectos de seguridad industrial y se les dotará de
los implementos de trabajo para evitar riesgos que puedan afectar a su salud y
seguridad.
Para alcanzar los objetivos y las políticas referidas anteriormente el plan contiene
los siguientes componentes básicos:
• Declaración de la política corporativa y el compromiso directivo para con la

salud, la seguridad y los programas ambientales.
• Programa de entrenamiento y seguridad.
• Procedimientos de comunicación.
• Procedimientos de presentación de informes e investigación para incidentes

y accidentes.
Se deberá aplicar la política de salud y seguridad en todas las actividades del

proyecto. Para que se alcance el objetivo de proteger la salud y la seguridad de los
trabajadores, se comunicará la política a todos los trabajadores involucrados en el
proyecto y se utilizará como base para sus respectivos programa de salud y
seguridad.
La política establecerá el deseo de lograr un lugar de trabajo libre de accidentes

mediante el cumplimiento de todos los requerimientos reglamentarios,
comunicando los potenciales peligros a los trabajadores y a otras partes
interesadas, y proporcionando entrenamiento y equipos apropiados. La política
también definirá las expectativas de cada una de las empresas respecto a sus
trabajadores y contratistas, responsabilizándolos de proteger la salud y seguridad
propias y de sus compañeros.

Esta política de salud y seguridad ocupacional, contempla:
• Establecer un comité de seguridad ocupacional conformado por trabajadores

involucrados en las fases del proyecto.
• Se deberá implementar un programa entrenamiento del plan, que incluya los

siguientes aspectos principales:
o Políticas y normas ambientales de seguridad de la empresa.
o Responsabilidades de los trabajadores con respecto a ropa de

trabajo.
o Peligros específicos del trabajo.
o Precauciones de seguridad.
o Responsabilidades del trabajo.
o Requerimientos reglamentarios.
o Políticas de observancia normativa de la empresa.
• Durante el desarrollo de todo el proceso, se deberá realizar una serie regular

de reuniones de seguridad, para verificar el cumplimiento de los
procedimientos de seguridad operativa y protección ambiental establecidos.
La asistencia a estas reuniones será obligatoria. Las reuniones se
desarrollaran con los jefes, trabajadores y subcontratistas que participen en
el proyecto, dejando constancia por escrito de la realización de las mismas
mediante actas las mismas que deben detallar: Asistentes a la reunión y
firmas, temas tratados y conclusiones y compromisos adquiridos.
• Cada trabajador deberá notificar inmediatamente los incidentes de seguridad

ocurridos y deberá completar un informe del incidente o accidente lo antes
posible, para su notificación al IESS tal como lo exige el Reglamento de
Seguridad y Salud en el Trabajo.
Se trabajará con cada trabajador y dependiente para crear un sistema de

informes para lo siguiente, en caso de ocurrir: Muertes, Heridas o
enfermedades ocupacionales, Heridas que puedan ser tratadas en el sitio
(ayuda médica), Pérdidas o daños a la propiedad (incendio, explosión,
derrames, accidentes vehiculares).
Se deberá realizar una investigación de los accidentes e incidentes que se

presenten con el fin de determinar las posibles causas que conllevaron a la
ocurrencia de los mismos y permitir la adopción de nuevas medidas de

seguridad o reforzar las existentes. Posterior a la gestión de riesgos
pertinente, los reportes de accidentes o incidentes serán archivados como
respaldo del trabajo desarrollado para ser presentados a la Autoridad
Competente en caso de requerirse. Será necesario crear un sistema de
reporte para lo siguiente: Accidentes e incidentes (sin excepción),
Fatalidades.
• Se deberá implementar un programa de mantenimiento y recarga de los

equipos destinados a la prevención y mitigación de incendios en el predio.
• Los trabajadores deberán ser provistos de los elementos de protección

personal requeridos, de acuerdo a las diferentes actividades a desarrollar
durante la fase de construcción y operación. Todos los trabajadores deberán
portar los EPP mientras avance la obra.
Se deberá proveer a todos los trabajadores que participen del proyecto con
los siguientes EPP:
o Protección auditiva.
o Casco protector
o Lentes o anteojos de seguridad
o Mascara para protección de polvos o para la utilización de productos

químicos
o Ropa de trabajo (overol)
o Guantes de seguridad
o Chaleco reflectivo
o Careta facial, delantal y mangas de seguridad para soldadores.
o Faja anti lumbagos
o Zapatos o botas de seguridad.
o Arnés de seguridad para trabajos en altura
o Equipo completo dieléctrico para electricistas
• Implementar el plan de contingencias que permita direccionar las acciones

ante la ocurrencia de emergencias que pongan en riesgo la integridad física
de los trabajadores, visitantes y moradores de la zona y del medio ambiente
circundante.

El objetivo de este apartado es instar al Promotor del proyecto a
proporcionar un documento sencillo que direccione los aspectos más
importantes para activar la respuesta ante la ocurrencia de emergencias que
pongan en riesgo la integridad física de los trabajadores, usuarios,
residentes y personas que vivan en el área inmediata de donde se
desarrollará el proyecto, estableciendo los mecanismos de alerta y puesta
en marcha de la estructura de respuesta ante un eventual accidente o
desastre natural, que permitan dar una respuesta rápida y se minimicen las
perdidas.
La protección del ambiente es un componente importante para el desarrollo

del proyecto, por lo cual, el promotor del proyecto y demás responsables
reconocerán sus responsabilidades y compromisos para precautelar la
seguridad de las personas y preservar los recursos naturales, protegiendo
además el entorno de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Es importante señalar que cada uno de los equipos que participen en el

proyecto, tendrá la responsabilidad de liderar la organización, elaboración y
puesta en marcha del Plan de Contingencias. LABFARM S.A. será igualmente
responsable de velar que esta disposición diseñada sea cumplida.
El Plan de contingencias debe estar orientado a la protección de activos

humanos del predio del proyecto. Este tendrá vigencia desde la designación
de la brigada de respuesta, conformada por trabajadores de la bodega con
alcance a proveedores externos y visitantes. Uno de los aspectos más
importantes de este plan es el plano de evacuación, el cual considera la ruta
más segura de escape en caso de contingencias mayores. Este plano deberá
considerar la ubicación de cada una de las áreas del predio, y las vías
óptimas para cada una de estas. Una vez diseñado deberá publicarse en
sitios de consulta continua como carteleras informativas y cercanas a las
salidas.
Los planes de contingencia se hacen efectivos si las medidas que allí se

contemplan son previamente revisadas por el personal. Por ello deberá
ejecutarse simulacros de abandono de las instalaciones, y prácticas de
reacción ante cualquiera de las situaciones potenciales a ocurrir. Se deberán
almacenar registros de ejecución de estas prácticas y simulacros, al menos
una vez al año y particularmente a cada trabajador de nuevo ingreso.

Nombre de la medida e.1. Implementación de un programa de señalización en el predio
Tipo de medida Preventiva y control
• Zonificar las áreas internas y externas durante la operación

con respecto a los frentes de trabajo.
• Identificar apropiadamente las zonas de acopio de

materiales de trabajo, desechos combustibles y productos
químicos almacenados.
• Instalación de carteles verticales visibles que indiquen las

Descripción de la actividades desarrolladas, los equipos de protección
medida personal recomendados y la ubicación de salidas de
emergencia y sistemas contra incendios más cercanos
• Disposición de señalización horizontal para establecer áreas

de acceso, e paso seguro, rutas de evacuación y zonas de
disposición de material
• Publicación de un plano de evacuación, específico para cada

una de las áreas del proyecto.
Impactos mitigados Accidentes laborales.
Ejecutor de la medida Comité de Control Ambiental o Seguridad de la Empresa.
Frecuencia Se puede implementar durante el segundo trimestre del año

Nombre de la medida e.2. Implementación de la política de seguridad y seguridad ocupacional
Tipo de medida Preventiva y control
• Establecer un comité de seguridad ocupacional conformado por

trabajadores involucrados en las fases del proyecto.
• Se deberá implementar un programa entrenamiento del plan.
• Durante el desarrollo de todo el proceso, se deberá realizar una

serie regular de reuniones de seguridad, para verificar el
cumplimiento de los procedimientos de seguridad operativa y
protección ambiental establecidos.
• Cada trabajador deberá notificar inmediatamente los incidentes

de seguridad ocurridos y deberá completar un informe del
incidente o accidente lo antes posible, para su notificación al
IESS tal como lo exige el Reglamento de Seguridad y Salud en el
Trabajo.
• Se deberá realizar una investigación de los accidentes e

Descripción de la
incidentes que se presenten con el fin de determinar las posibles
medida
causas que conllevaron a la ocurrencia de los mismos y permitir
la adopción de nuevas medidas de seguridad o reforzar las
existentes.
• Se deberá implementar un programa de mantenimiento y

recarga de los equipos destinados a la prevención y mitigación
de incendios en el predio.
• Los trabajadores deberán ser provistos de los elementos de

protección personal requeridos, de acuerdo a las diferentes
actividades a desarrollar durante la fase de construcción y
operación.
• Implementar el plan de contingencias que permita direccionar

las acciones ante la ocurrencia de emergencias que pongan en
riesgo la integridad física de los trabajadores, visitantes y
moradores de la zona y del medio ambiente circundante.
Impactos mitigados Accidentes laborales.
Ejecutor de la medida Comité de Control Ambiental o Seguridad de la Empresa.
Frecuencia Se debe implementar durante el primer semestre del año.

6.10. Plan de Monitoreo y Seguimiento Ambiental
El Plan de Monitoreo y Seguimiento Ambiental permitirá verificar el cumplimiento

de los objetivos de prevención, control y mitigación de impactos ambientales
negativos, así como verificar el cumplimiento de las medidas de manejo de
combustibles, desechos sólidos y de seguridad industrial y salud ocupacional,
durante las fases del proyecto.
El Promotor del proyecto, desempeñará las funciones de un Supervisor Ambiental

(monitor ambiental) deberá comprobar la ejecución de cada una de las medidas de
prevención, mitigación y monitoreo ambiental en su momento oportuno, conforme
al cronograma de ejecución del Plan de Manejo Ambiental y presentar informes en
el que consten las conformidades y no conformidades ambientales, derivadas del
desempeño ambiental del proyecto.
f) Medidas en función del componente físico involucrado
f.1. Monitoreo de la calidad de aire
Este plan tiene por objeto controlar la calidad de las emisiones que se desprenden a
la atmósfera como resultado de las actividades operativas del proyecto, así como
inspeccionar los sistemas internos que pudieran generar emisiones que afecten a la
salud de los trabajadores. Por ello se dispone:
• Realizar anualmente monitoreo de PM 10 y PM 2.5 en las áreas realizadas en

este Estudio y otras que se considere necesario en ese momento.
• Los métodos de medición a utilizar serán aquellos indicados en el artículo

4.1.4 del Anexo 4 del Libro VI del TULSMA. A manera de resumen se indica
que las mediciones deberán realizarse utilizando el método gravimétrico,
mediante muestreador de alto o bajo caudal, tomando como referencia lo
indicado en el Code of Federal Regulation, 40CFR Part 50, Apéndice J o M.
• Los resultados deberán ser corregidos de acuerdo a lo indicado en los

artículos 4.1.2.2 y 4.1.2.3 del mencionado Anexo, a fin de cumplir con las
condiciones de referencia en base a las cuales se determinaron los límites
máximos permisibles.
• El límite máximo permisible se encuentra establecida en el literal b del

artículo 4.1.2.1 del mencionado Anexo.

f.2. Monitoreo de niveles de presión sonora equivalente
Como medida de control de ruido, las mediciones se realizarán en los sitios que se
consideren de significancia respecto al efecto del nivel de presión sonora. La
Empresa no está considerada como ruidosa, sin embargo realizar y presentar
monitoreos de ruido laboral anualmente, ya sea por la incorporación de nuevos
equipos o instalaciones que estén ligados a nuevos procesos productivos.
Las condiciones bajo las cuales se realizarán los monitoreos serán:
• La utilización de un sonómetro portátil integrado tipo I con la

opción de filtro de octavas, previamente calibrado, con
selector en el filtro de ponderación A y en respuesta lenta
(slow).
• Las mediciones se realizaran por un periodo de 8 horas con un

intervalo de cada hora, en los lugares previamente
seleccionados.
• Los resultados de las mediciones serán comparadas con lo

establecido en el Reglamento de Seguridad y Salud de los
Trabajadores y Mejoramiento del Medio Ambiente de Trabajo.
Título 1. Capítulo V. Artículo Nº 55. Ruidos Y Vibraciones,
numeral 7. Nivel de presión sonora equivalente para jornada
laboral de 8 horas. El mismo que establece un valor de 85
dB(A) en una jornada de trabajo de ocho horas.
f.3. Monitoreo del agua residual
Los monitoreos se realizarán únicamente con un laboratorio acreditado en la OAE,

y que se encuentre autorizado para realizar análisis físico-químico de aguas
residuales industriales.
Los parámetros de análisis:
• Potencial hidrogeno, Temperatura, Sólidos totales, Sólidos suspendidos

totales, Demanda bioquímica de oxigeno en cinco días, Demanda química de
oxigeno, Tensoactivos, Aceites y grasas.
• El tipo de muestreo del monitoreo será compuesto, mínimo 4 horas.
• Comparar los resultados con lo establecido en el TULSMA, Libro VI, Anexo 1,

Tabla Nº 12. En su numeral 4.2.3 de este Anexo 1 hace relación a las
Normas de descarga de efluentes a un cuerpo de agua o receptor: Agua

dulce, por lo que bien podría adaptarse, la descarga de este efluente a la
tabla Nº 12
f.4. Monitoreo de suelo
Se llevara a cabo una revisión visual de toda la superficie descubierta del terreno
en función de encontrar manchas de combustibles o aceites, en caso de que estos
no hayan sido registrados justo luego de su ocurrencia. El Plan consiste en revisar
la extensión del daño, y a través de una perforación, determinar la profundidad
tentativa alcanzada por la contingencia. La ejecución de este Plan es tentativa en
caso de ocurrencia de derrames o goteos, y contempla un análisis de las
características del suelo sin proyecto y una vez ha ocurrido el proceso, para
verificar el efecto adverso del mismo.
g) Medidas en función del seguimiento
g.1. Seguimiento del cumplimiento del Plan de Manejo Ambiental
Corresponde a una revisión constante durante el periodo de implementación del

Plan de Manejo Ambiental, del fiel cumplimiento de implementación de cada una de
las medidas propuestas. Utiliza como base la matriz de medidas presentada al final
del presente informe, generando acciones correctivas inmediatas que aseguren el
resultado del proceso.
Entre los aspectos más importantes que se deberán desarrollar durante las labores
de seguimiento del Plan de Manejo Ambiental, están:
• La verificación de implementación de las medidas correspondientes al Plan

de Prevención y Mitigación de impactos ambientales detectados,
considerando son los de atención primaria, debido a que surgen del análisis
correspondiente.
• Desarrollo de los análisis y monitoreos estipulados en el Plan de Monitoreo y

seguimiento. Es conveniente considerando es la evidencia del fiel
cumplimiento de los aspectos expresados en la normativa ambiental vigente.
• Entrega y uso correspondiente de los equipos de protección personal.
• Verificación del accionar del Plan de Manejo de desechos, y contacto con los
gestores autorizados para la correspondiente gestión externa.

Nombre de la medida f.1. Monitoreo de la calidad de aire
Tipo de medida Preventiva
Realizar anualmente monitoreo de PM 10 y PM 2.5 en las áreas realizadas en

este Estudio y otras que se considere necesario en ese momento.
Los métodos de medición a utilizar serán aquellos indicados en el artículo

4.1.4 del Anexo 4 del Libro VI del TULSMA. A manera de resumen se
indica que las mediciones deberán realizarse utilizando el método
gravimétrico, mediante muestreador de alto o bajo caudal, tomando
Descripción de la como referencia lo indicado en el Code of Federal Regulation, 40CFR Part
medida 50, Apéndice J o M.
Los resultados deberán ser corregidos de acuerdo a lo indicado en los

artículos 4.1.2.2 y 4.1.2.3 del mencionado Anexo, a fin de cumplir con
las condiciones de referencia en base a las cuales se determinaron los
límites máximos permisibles.
El límite máximo permisible se encuentra establecido en el literal b del

artículo 4.1.2.1 del mencionado Anexo.
Impactos mitigados Proliferación de material particulado en el área del proyecto
Área de afectación Puntual
Jefe de seguridad industrial en conjunto con Laboratorio acreditado por

OAE
Frecuencia Anual

Nombre de la medida f.2. Monitoreo de niveles de presión sonora equivalente
La utilización de un sonómetro portátil integrado tipo I con la opción de

filtro de octavas, previamente calibrado, con selector en el filtro de
ponderación A y en respuesta lenta (slow).
Las mediciones se realizaran por un periodo de 8 horas con un intervalo

de cada hora, en los lugares previamente seleccionados.
Descripción de la
medida Los resultados de las mediciones serán comparadas con lo establecido en
el Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores y Mejoramiento
del Medio Ambiente de Trabajo. Título 1. Capítulo V. Artículo Nº 55.
Ruidos Y Vibraciones, numeral 7. Nivel de presión sonora equivalente
para jornada laboral de 8 horas. El mismo que establece un valor de 85
dB(A) en una jornada de trabajo de ocho horas.
Impactos mitigados Aumento de niveles de presión sonora en el área del proyecto

OAE
Frecuencia Anual

Nombre de la medida f.3. Monitoreo del agua residual
Los monitoreos se realizarán únicamente con un laboratorio acreditado

en la OAE, y que se encuentre autorizado para realizar análisis físico-
químico de aguas residuales industriales.
Los parámetros de análisis:
• Potencial hidrogeno, Temperatura, Sólidos totales, Sólidos

suspendidos totales, Demanda bioquímica de oxigeno en cinco
Descripción de la
días, Demanda química de oxigeno, Tensoactivos, Aceites y
medida
grasas.
El tipo de muestreo del monitoreo será compuesto, mínimo 4 horas.
Comparar los resultados con lo establecido en el TULSMA, Libro VI, Anexo

1, Tabla Nº 12. En su numeral 4.2.3 de este Anexo 1 hace relación a las
Normas de descarga de efluentes a un cuerpo de agua o receptor: Agua
dulce.
Impactos mitigados Afecciones a la calidad del agua en caso de requerir ser descargado

OAE
Frecuencia Trimestral

Nombre de la medida g.1. Seguimiento del cumplimiento del Plan de Manejo Ambiental
• La verificación de implementación de las medidas

correspondientes al Plan de Prevención y Mitigación de impactos
ambientales detectados, considerando son los de atención
primaria, debido a que surgen del análisis correspondiente.
• Desarrollo de los análisis y monitoreos estipulados en el Plan de

Monitoreo y seguimiento. Es conveniente considerando es la
evidencia del fiel cumplimiento de los aspectos expresados en la
Descripción de la
normativa ambiental vigente.
medida
• Entrega y uso correspondiente de los equipos de protección
personal.
• Verificación del accionar del Plan de Manejo de desechos, y

contacto con los gestores autorizados para la correspondiente
gestión externa.
• Elaborar la Auditoria Ambiental de Cumplimiento al año de

otorgada la licencia ambiental
Impactos mitigados No cumplimiento del Plan de Manejo Ambiental
Área de afectación Puntual
Ejecutor de la medida Jefe de seguridad industrial y gerencia de la empresa
Frecuencia Mensualmente
g.2. Es necesario considerar que un año después de la aprobación del presente

Estudio de Impacto Ambiental, LABFARM ECUADOR S.A. deberá desarrollar la
primera auditoría ambiental de cumplimiento según lo determina el Art. 60 del
Libro VI del TULSMA.
6.11. Plan de Acercamiento Comunitario
Con el fin de desarrollar con normalidad las actividades contempladas durante las
fases del proyecto en un plano de armonía y sin afectar a la comunidad del área de
influencia, se deberá mantener un canal abierto de diálogo para escuchar las
inquietudes y quejas de los moradores, y dar a conocer a estos de la zona la
situación ambiental actual del desarrollo, dejando por sentadas las bases técnicas

ambientales de partida y poder hacer una comparación en el futuro de los efectos
positivos o negativos ocasionados a los diferentes recursos, por las actividades en
la zona de influencia. El fin primordial es lograr una relación fluida con los
representantes de las comunidades aledañas, fomentando la confraternidad y
cooperación mutuas de las partes.
h) Medidas del Plan de mejoras de relaciones comunitarias
h.1.) Integración de las actividades del proyecto a los moradores del sector
La integración de los moradores a las actividades contempladas en las fases del

proyecto contempla el desarrollo de las siguientes actividades:
• Invitación a los habitantes del sector a actividades correspondientes a

prácticas ligadas a simulacros y casos de contingencias
• Inclusión de la comunidad a las charlas y capacitaciones correspondientes a

situaciones de emergencia como prevención de incendios y evacuación de
las instalaciones y/o de la zona
• Planificación de casas abiertas (open house) que permita a los moradores

del sector conocer las actividades que se desarrollan dentro del predio.
• Dar la apertura a la recepción de comentarios, sugerencias o reclamos por

actividades o eventos ocurridos dentro de las instalaciones contemplada en
el proyecto, por parte de los moradores del sector.
Todas las acciones desarrolladas deberán quedar registradas en evidencias que

certifiquen no solo la actividad desarrollada sino los resultados de las mismas.

h.1. Integración de las actividades del proyecto a los moradores del
Nombre de la medida
sector
• Invitación a los habitantes del sector a actividades

correspondientes a prácticas ligadas a simulacros y casos de
contingencias
• Inclusión de la comunidad a las charlas y capacitaciones

correspondientes a situaciones de emergencia como prevención
de incendios y evacuación de las instalaciones y/o de la zona
Descripción de la • Planificación de casas abiertas (open house) que permita a los

medida moradores del sector conocer las actividades que se desarrollan
dentro del predio.
• Dar la apertura a la recepción de comentarios, sugerencias o

reclamos por actividades o eventos ocurridos dentro de las
instalaciones contemplada en el proyecto, por parte de los
moradores del sector.
No conformidad de los usuarios y habitantes de la zona con respecto al

Impactos mitigados
funcionamiento de la planta
Área de afectación Zonal
Ejecutor de la medida Gerencia de la empresa
Frecuencia Semestral

6.12. Presupuesto para la Aplicación del Plan de Manejo Ambiental
El diseño del Plan de Manejo Ambiental para un proyecto cualquiera sea el fin u
objetivo del mismo, representa una garantía para con las condiciones del medio
circundante del mismo, en función de su protección y conservación principalmente
de los factores ambientales considerados en la evaluación de impactos. La
obligación que tiene el Promotor del proyecto respecto al cumplimiento o ejecución
de las medidas aquí planteadas asegura que la viabilidad del proyecto, establecida
dentro del actual estudio, se mantenga e incluso afirme, haciéndose un instrumento
de control y una base fundamental para la toma de decisiones que se crean
convenientes.
Cada sub-plan mencionado, de acuerdo a su naturaleza estará bajo la

responsabilidad del promotor del proyecto, por lo que su ejecución tendrá un costo
que será añadido al presupuesto del proyecto planteado en el predio. Es
responsabilidad por parte de la autoridad ambiental Nacional con competencia, en
este caso, la Dirección De Medio Ambiente del Gobierno Provincial del Guayas, de
verificar no solo la aplicación de las medidas que componen cada sub-plan, sino
verificar que estos logren los resultados esperados para los cuales fueron incluidos,
y esto se logra con el registro de medios verificables.
La implementación del PMA requiere de un tiempo determinado que permita

asegurar el mejoramiento ambiental del predio intervenido y que permita a los
encargados y responsables la programación la ejecución de las acciones que se
recomiendan. Las acciones para emprenderse deberán iniciarse inmediatamente
después que el estudio ejecutado en las instalaciones sea aprobado por los
organismos de control. De acuerdo a lo observado por el equipo técnico asignado al
estudio, se considera como más adecuado el cronograma de acción que se presenta
en la Tabla 6.1. Se indican los tiempos aproximados de inicio y culminación de las
acciones que el promotor deberá emprender y para lo cual se requerirá de la
asignación de los recursos técnicos y económicos. Una adecuada planificación de las
acciones permitirá desarrollar el PMA con éxito.
El cronograma contempla una proyección de cumplimiento de las medidas para 3

años, aunque los costos mencionados corresponden a un año de implementación.

Costo total
estimado Año I Año II Año III
Item Actividad Responsable Indicadores verificables
anual
USD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
6. Plan de Manejo Ambiental
6.5. Plan de prevención, control y mitigación de potenciales impactos ambientales negativos
Memoria técnica de las

contratista
Reformas al sistema de cámaras modificaciones programadas.
a.1 (especialista en 200
sépticas de captación de efluentes Aspectos que evidencien la ejecución
ingeniería civil)
de la obra.
Reporte de análisis de los resultados

obtenidos del muestreo de las aguas
Programa de análisis de Laboratorio Ver medida residuales generadas desde la línea
a.2
parámetros del agua acreditado OAE f.3. de producción. Evidencia de entrega
de estos ante el Gobierno Provincial
del Guayas.
Costo total de implementación del Plan 200
6.6. Plan de manejo de desechos solidos
Observación directa en el sitio.

Clasificación de los desechos Segregación adecuada de los
b.1 150
solidos desechos generados durante las
fases del proyecto.
Observación directa de las

Responsable de
Almacenamiento temporal de los condiciones del área. Registro de
b.2 seguridad industrial 150
desechos inventario de generación y
de la planta
almacenamiento de desechos.
Observación directa de las

condiciones del área. Comprobante
b.3 Disposición final de desechos 350 de recepción de los servicios
correspondientes de manejo de
desechos peligrosos y no peligrosos
6.7. Plan de manejo de combustibles, derivados de hidrocarburos y productos químicos
Mantenimiento del área de Responsable de Observación directa de las

c.1 almacenamiento de sustancias seguridad industrial 200 condiciones del área y estado de
combustibles y productos químicos de la planta acopio de los materiales y sustancias
6.8. Plan de capacitación y educación ambiental
Técnicos de la
Llevar a cabo un programa de Planta o personal Fotografías de las actividades
d.1 capacitaciones y charlas contratado para la 300 desarrolladas. Numero de
educativas ejecución de esta capacitaciones desarrolladas
actividad.
6.9. Plan de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial
Implementación de un programa
e.1 Señales visibles
de señalización en el predio
Comité de Control
Ambiental o Desenvolvimiento del comité de
800
Seguridad de la seguridad. Información disponible
Implementación de la política de Empresa. correspondiente a temas de
e.2
salud y seguridad ocupacional seguridad ocupacional. Uso de
equipos de protección personal.
Reuniones de seguridad
6.10. Plan de monitoreos y seguimientos

Reporte de análisis de material
particulado PM10 y PM2,5.
f.1 Monitoreo de la calidad del aire 350 Cumplimiento de los parámetros
establecidos en la normativa
ambiental vigente.
Cumplimiento de los parámetros
Monitoreo de nivel de presión Jefe de seguridad
f.2 120 establecidos en la normativa
sonora equivalente (ruido) industrial en ambiental vigente.
conjunto con Reporte de análisis de los resultados
Laboratorio obtenidos del muestreo de las aguas
acreditado por OAE residuales generadas desde la línea
f.3 Monitoreo de agua residual 1000
de producción. Evidencia de entrega
de estos ante el Gobierno Provincial
del Guayas
Seguimiento de cumplimiento del Medidas cumplidas en relación a los
g.1 1000
Plan de Manejo Ambiental aspectos propuestos
Consultor
Desarrollo de la Auditoria Ambiental Revision de cumplimiento de las
g.2 2000
Ambiental de Cumplimiento certificado por el medidas planteadas en el PMA.
MAE
6.11. Plan de Acercamiento Comunitario
Asistencia y apertura de participación

Integración del proyecto y Gerencia de la
h.1 500 en función de las actividades
moradores del sector empresa
programadas
Costo total de implementación del PMA 6.620

6.13. Plan de abandono
El Plan General de Abandono corresponde a un plan tentativo, y que determina las

medidas que son necesarias aplicar para el caso de que LABFARM decida proceder
al cese d sus actividades en el predio. A menos que se planee utilizar en el futuro el
emplazamiento y la infraestructura, el objetivo específico debe ser restaurar el
emplazamiento a su condición original tanto como sea posible.
Las directrices mínimas a cumplir son las siguientes:
• Remoción de las instalaciones (edificaciones, cámaras sépticas, postes,

muros, mallas, etc.)
• Restauración de relieve
• La protección a largo plazo de la erosión.
• La Bioremediación de los suelos que resultaren afectados.
• El restablecimiento de los patrones de drenaje y cubierta de vegetación.
• La descontaminación de las aguas, el taponamiento técnico de pozos

sépticos.
• La restricción del futuro acceso a las instalaciones, hasta que se garantice su

total inocuidad.
• Evacuar todos los desechos provenientes de la demolición de estructuras y

demás obras civiles.
• Levantar un acta del estado ambiental, en cual la Empresa realiza el

abandono del lugar.
• Comunicar a la Dirección del Medio Ambiente del Municipio de Durán, el cese

de actividades en la Empresa.
Puesto que las circunstancias pueden cambiar durante el período de vigencia del
proyecto, estimamos que los detalles de restauración y de abandono, pueden ser
proyectados y fiscalizados en la etapa misma de abandono.
Acciones del Proyecto que generan impactos:
• Generación de desempleo (mano de obra especializada).
• Generación de empleo (mano de obra no especializada).
• Retroceso de la economía local.
• Retroceso de la economía regional.

• Procesos de emigración de población.
• Aumento de la presión sonora en trabajos de abandono.
• Movimiento de maquinaria y equipo pesado.
• Aumento de riesgos personales.
• Emisión de material particulado.
• Aumento del tráfico terrestre.
• Generación de residuos peligrosos.
• Aumento de percepción de la temática ambiental.

CAPÍTULO VII
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
7.1. Conclusiones
El Estudio de Impacto Ambiental Ex- Post de LABFARM ECUADOR S.A. estuvo

encaminado a efectuar una evaluación sistemática de las actividades que se
realizan en sus instalaciones, así como a obtener la información ambiental más
relevante en lo que tiene relación con la caracterización del medio físico, biótico y
socio-económico en el que se incorpora la planta, para así analizar los efectos
positivos o negativos que sus operaciones ejercen sobre el entorno.
Como resultado de las actividades desarrolladas en el curso de la evaluación del

proceso que LABFARM, desarrolla en el sector y de la revisión de la Legislación
Ambiental vigente en la actualidad se concluye que de los 53 aspectos ambientales
evaluados se evidencia un cumplimiento legal ambiental (conformidad) del 88,67
%, sin embargo se han detectado impactos ambientales (no conformidades
menores) que tienen relación con no cumplimiento de requisitos legales de carácter
ambiental establecidos en la normativa vigente.
Las no conformidades corresponden a la falta de reportes a la Autoridad respecto a

los resultados anuales correspondientes a los efluentes de producción (según lo
establecido en el art. 81 del Título IV, Libro VI del TULSMA), la ausencia de
registros de efluentes generados (de acuerdo al numeral 4.2.1.1. del Anexo 1 del
TUYLSMA), la falta de un sitios adecuados para la caracterización y aforo de
afluentes (Numeral 4.2.1.14 del Anexo1 del TULSMA) y la falta de presentación de
resultados de análisis de agua trimestralmente ante el Ministerio de Ambiente
(según lo establece el numeral 4.2.1.2. del Anexo 1 del TULSMA).
Los hallazgos identificados fueron determinados como no conformidades, y

levantadas sobre la base de la evidencia objetiva documentada y observada en el
sitio, por lo que las medidas de acción para su cierre, se constituyen en
compromisos que deben ser ejecutados por la empresa y que se proponen en el
Plan de Manejo Ambiental, estructurado de modo que sea factible usarlo como
herramienta de gestión para prevenir, mitigar o controlar estos impactos
encontrados en los plazos que se indican en el cronograma de acción propuesto.
Capitulo VII Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post 7- 1

7.2. Recomendaciones
De los resultados obtenidos durante la evaluación ambiental en las instalaciones de

la planta se pueden establecer las siguientes recomendaciones:
• Cerrar las No conformidades levantadas por no cumplimiento de las normas

ambientales y requisitos del PMA en el menor tiempo posible y sobre la base de
la aplicación del Plan de Mitigación de impactos y cierre de no conformidades
propuesto.
• Cumplir con las actividades establecidas en el Cronograma de Cumplimiento del

PMA. Sobre la base de este cumplimiento se desarrollará la próxima auditoría
ambiental.
• Todas las implementaciones de las medidas correctivas o preventivas

recomendadas en el Plan de Manejo Ambiental deben ser documentadas, a fin
de presentar las evidencias a los auditores ambientales y a las autoridades
durante la ejecución de futuras Auditorías.
• Cumplir con la frecuencia y plazos establecidos en la reglamentación ambiental

vigente en lo que respecta a la toma de muestras y análisis de los parámetros
ambientales exigidos por la autoridad de control.
• Desarrollar y aplicar las medidas técnicas que han sido presentadas en el

estudio y presentado a la gerencia de la empresa. Los tiempos de aplicación
más recomendables son aquellos sugeridos en el Plan de acción del Plan de
Manejo Ambiental actualizado.
• Promover la integración de la comunidad del cantón Duran a las actividades que

la empresa lleva a cabo en el sector, exponiendo los beneficios laborales y
comerciales que esta genera sobre la calidad de vida del sector.
• Contribuir con los grupos poblacionales cercanos en el mejoramiento de sus

condiciones de vida a través de obras que puedan contribuir a su salud y
educación.
• Mantener al día las instalaciones de la planta con los lineamientos establecidos

por el Reglamento de Seguridad Industrial y Salud Ocupacional que contempla
la recarga de extintores, capacitación del personal, distribución de equipos de
protección personal (EPP) y promover las mejoras a la señalización tanto
horizontal como vertical. Se deberán llevar registros de estas acciones.

• Realizar el mantenimiento del generador eléctrico con una frecuencia mensual y
llevar registros de esta actividad, además de un control de las horas de uso. Se
debe cuidar aspectos como su funcionamiento y el manejo de combustibles y
remplazo de aceite lubricante del sistema.
• Informar a la autoridad ambiental todos los cambios que se realicen a

procedimientos y acciones del PMA y sus sub-planes.

Composición del equipo técnico
Nombre del técnico Área de trabajo Firma
Planificación de actividades
Identificación - valoración de impactos
Elaboración del PMA

Ing. Quím. Jenny Astudillo V.
Línea Base Ambiental
Descripción del medio físico

Blgo. Julio Astudillo V.
Descripción del medio biótico
Técnico de campo
Ing. Amb. Claudio Murzi P. Levantamiento de información
Redacción del informe
Elaboración de anexos al estudio

Tec. Carlos Aristega G.
Elaboración de planos y mapas
temáticos
Glosario
Aerobio: Aplicase al ser vivo que subsiste con oxígeno libre.
Agua Superficial: Masa de agua sobre la superficie de la tierra, conforma

ríos, lagos, lagunas, pantanos y otros similares, sean naturales o
artificiales.
Ambiente: Conjunto de elementos bióticos y abióticos y fenómenos físicos

químicos y biológicos que condicionan la vida, el crecimiento y la actividad
de los organismos vivos. Generalmente se le llama medio ambiente.
Área de Influencia: comprende el ámbito espacial en donde se manifiestan

los posibles impactos ambientales y socioculturales ocasionados por las
actividades.
Área de influencia directa: Comprende el ámbito espacial en donde se

manifiesta de manera evidente, durante la realización de los trabajos, los
impactos socio – ambientales.
Basura: Se entiende por basura a todo desecho sólido o semisólido,

putrescible o no putrescible, con excepción de excretas de origen humano
o animal. Se comprenden en la misma definición de los desperdicios,
desechos, cenizas, elementos de barrios de calles, desechos industriales,
de establecimientos hospitalarios, plazas de mercado, ferias populares,
playas, escombros, entre otros.
Biodegradable: Propiedad de toda materia de tipo orgánico, de poder ser

metabolizada por medio de biólogos
Biótico: Perteneciente a los seres vivos.
Caracterización de un desecho: Es la determinación precisa de su calidad

físico-química y bacteriológica de modo que claramente se distinga de los
demás.
Clima: Estado medio de los fenómenos meteorológicos que se desarrollan

sobre un espacio geográfico durante un largo período. Está determinado
por una serie de factores: inclinación el eje terrestre, proporción tierra-
mar latitud, altitud, exposición de los vientos, etc., y se encuentra
articulado a un conjunto de elementos tales como presión, humedad,
temperatura, pluviosidad, nubosidad, etc.
Contaminación: Proceso por el cual un ecosistema se altera debido a la
introducción, por parte del hombre, de elementos sustancias y/o energía
en el ambiente, hasta un grado capaz de perjudicar su salud, atentar
contra los sistemas ecológicos y organismos vivientes, deteriorar la
estructura y características del ambiente o dificultar el aprovechamiento
racional de los recursos naturales.
Desarrollo sustentable: Significa satisfacer las necesidades actuales

permanentemente, sin comprometer la satisfacción de las necesidades de
las generaciones futuras.
Descarga: Vertido de agua residual o de líquidos contaminantes al

ambiente durante un periodo determinado o permanente.
Desecho: Denominación genérica de cualquier tipo de productos residuales

o basuras procedentes de las actividades humanas o bien producto que no
cumple especificaciones. Sinónimo de residuo.
Desecho sólido: Es todo objeto, sustancia o elemento en estado sólido,

que se abandona, bota o rechaza.
Desecho sólido industrial: Es aquel que es generado en actividades propias

de este sector, como resultado de los procesos de producción.
Ecología: Ciencia que estudia las condiciones de existencia de los seres

vivos y las interacciones que existen entre dichos seres y su ambiente.
Ecosistema: Unidad básica de integración organismo – ambiente

constituida por un conjunto complejo y dinámico, caracterizado por un
sustrato material (suelo, agua, etc.), los organismos que viven en ese
espacio, y las interacciones entre todos ellos en un área dada.
Emisión: Descarga de contaminantes hacia la atmósfera
Flora: Conjunto de especies vegetales que pueblan determinados

territorios o ambientes.
Gestión Ambiental: es el conjunto de actividades normativas,

administrativas, operativas y de control estrechamente vinculadas que
deben ser ejecutadas por el Estado y la sociedad en general para
garantizar el desarrollo sustentable y la óptima calidad de vida.
Monitoreo (ambiental): Seguimiento permanente mediante registros
continuos, observaciones y mediciones, muestreos y análisis de
laboratorio, así como por evaluación de estos datos para determinar la
incidencia de los parámetros observados sobre la salud y el medio
ambiente (=monitoreo ambiental). El monitoreo se realiza a diferentes
niveles:
• Interno a nivel de la industria: automonitoreo
• Externo a nivel de la comunidad: vigilancia
• Externo a nivel de entes gubernamentales: control y/o fiscalización.
Reciclaje: Operación de separar y clasificar selectivamente los desechos

sólidos para volver a utilizarlos convenientemente.
Residuo: Cualquier material que el propietario/productor ya no puede usar

en su capacidad o forma original, y que puede ser recuperado, reciclado,
reutilizado o eliminado.
Reuso: Acción de usar un desecho sólido, sin previo tratamiento.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Asfahl Ray C., Seguridad Industrial y Salud, Cuarta edición, México, 2000.
Canter L.; Manual de Evaluación de Impacto Ambiental. McGraw Hill, Madrid 1998
Castro Carrasco, M., Seguridad y Salud Ocupacional, Segunda edición ampliada,
Quito 1997.
Cevallos J., Ospina P., Evaluación de impactos e indicadores ambientales en el

Ecuador, Proyecto de capacitación técnica de apoyo a la gestión ambiental de los
consejos provinciales del Ecuador, mayo 1999.
Conesa J. Guía Metodológica para la Evaluación de Impacto Ambiental. Ediciones

Mundi-Prensa, Madrid 1995
Cyril M. Harris. Manual de medidas acústicas y control del ruido. Tomo I y II.
McGraw-Hill. España 1995.
Diego López Bonillo, El medio ambiente, Cátedra, Madrid 1994.
Environmental Assessment Sourcebook Volume I, II, III. ISSN 0253-7494.
No. 139, World Bank, 1991.
Espinoza, G.; Fundamentos de la Evaluación de Impacto Ambiental, BID.
Guía para El Control y Prevención de la Contaminación Industrial, Comisión

Nacional Del Medio Ambiente, Santiago de Chile, diciembre 2000.
Handley W.; Manual de Seguridad Industrial. Mc Graw Hill, Bogotá 1997
Harrison Lee, Manual de Auditoria Medioambiental. Higiene y Seguridad,

Segunda edición. México 1998.
INEC; Resultados del VI Censo de Población y V de Vivienda año 2001.
Letayf J.; Seguridad, Higiene y Control Ambiental. McGraw Hill, México 1994
Mariano Seoánez C., Auditorias Medioambientales y Gestión Medioambiental de la

Empresa, Ediciones Mundi-Prensa, Madrid 1995.
R.K. Jain, L.V. Urban, H.E. Balbach, Environmental Assessment, McGraw-Hill,
New York, 1993.
SISSE; Resultados del Censo de Población del año 2001.
Universidad Politécnica de Madrid, Tratado del Medio Natural, Tomo IV. 1981.
Yoxon M.; Administración Ambiental Efectiva. Editorial Panorama, México 1998.

ANEXOS
ANEXO A
FOTOGRAFIAS
Imagen 1. Vía de ingreso a las Imagen 2. Vista del área
instalaciones administrativa
Imagen 3. Bodega de productos Imagen 4. Maquina para polvos

terminados inyectables
Imagen 5. Maquina de mezclado Imagen 6. Equipo de

en V encapsulado y tableteado
Imagen 8. Estado actual de los
Imagen 7. Equipo para blisteado
sitios en torno a la planta
Imagen 9. Estado actual de los Imagen 10. Implementación del

sitios en torno a la planta plan de contingencias
Imagen 11. Facilidad de acceso a Imagen 12. Ejemplo de

vehículos de transporte almacenamiento temporal de
desechos
Imagen 13. Canal de aguas Imagen 14. Ejemplo de extintor
lluvias contra incendio
Imagen 16. Uso de equipos de

Imagen 15. Generador de energía
protección personal
eléctrica
Imagen 17. Ducha de ojos Imagen 18. Limpieza de pozo

septico
Imagen 19. Estado del pozo Imagen 20. Ubicación de la
séptico cisterna de planta
Imagen 21. Retiro de los Imagen 22. Manejo de los

efluentes de producción por parte
desechos peligrosos entregados a
del gestor autorizado HOLCIM para su tratamiento
ANEXO B.
REPORTES DE
LABORATORIO
DETERMINACIÓN DE DOSIMETRÍA DE RUIDO
OCUPACIONAL
LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM

DEL ECUADOR S.A.
UBICACIÓN: DURÁN – AV. SEMILLA S/N KM 4,5 VÍA DURÁN TAMBO
INFORME DE ENSAYO Nº IEM-1423-12
TÉCNICOS RESPONSABLES
ING. CARLA PEÑAFIEL

TEC. LUIS ALAY
(Guayaquil – Ecuador)
NOVIEMBRE 2012
Autorizado por: Ing. Shirley Saenz

Elicrom Cía. Ltda.
IEM- 1423-12
PEE.EL.06 Rev.01 Página 1 de 9
Dirección: Cdla. Guayaquil Calle 1era Solar 10 frente al Mall del Sol; Pbx: 2282007; Cel: 099337519, 097448710; cpenafiel@elicrom.com
GUAYAQUIL - ECUADOR
INFORME N° IEM-1423-12
DETERMINACIÓN DE DOSIMETRIA DE RUIDO
OCUPACIONAL
LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM DEL
ECUADOR S.A.
INDICE
1 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................. 3
2 DEFINICIONES ..................................................................................................................................................... 3
3 UBICACIÓN DEL LUGAR DE MONITOREO .................................................................................................. 4
4 IDENTIFICACIÓN DE ÁREAS ANALIZADAS ................................................................................................ 4
5 PERSONAL DEL ÁREA ANALIZADA .............................................................................................................. 4
6 CONDICIONES AMBIENTALES ........................................................................................................................ 4
7 MARCO LEGAL .................................................................................................................................................... 5
8 DESCRIPCIÓN DE EQUIPOS UTILIZADOS .................................................................................................. 6
8.1 DOSÍMETRO EL.EM.24........................................................................................................................................ 6
8.2 DOSÍMETRO EL.EM.25........................................................................................................................................ 6
8.3 TERMOHIGRÓMETRO ........................................................................................................................................ 6
9 PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS Y NORMATIVAS UTILIZADAS .......................................................... 6
10 DESVIACIONES DEL PROCEDIMIENTO ...................................................................................................... 6
11 RESULTADOS........................................................................................................................................................ 7
12 OPINIONES E INTERPRETACIONES ............................................................................................................... 7
13 ANEXO 1.- DATOS DEL EQUIPO. ................................................................................................................. 8
14 ANEXO 2.- CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN. ....................................................................................... 9
IEM-1423-12
PEE.EL.06 Rev.01 Página 2 de9
GUAYAQUIL - ECUADOR
OCUPACIONAL
ECUADOR S.A.
1 INTRODUCCIÓN
LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM DEL ECUADOR S.A., requiere realizar la
determinación de dosimetría de ruido ocupacional en puestos de trabajo dentro de sus
instalaciones, con el equipo detallado en el numeral 7 de este informe, para lo que ELICROM Cía.
Ltda. presenta una propuesta técnica económica, la cual fue aprobada generando una orden de
trabajo No OT-1526-12.
95-10.
La ejecución de esta orden de trabajo es asignada por el Gerente Técnico de ELICROM a la Ing.
Shirley Sáenz, Coordinadora Técnica del Laboratorio de Medio Ambiente, quien en adelante
lidera todas las operaciones de coordinación, preparación, muestreo y análisis.
Las mediciones son llevadas a cabo los días 21 de Noviembre y 06 de Diciembre del 2012, con el
respectivo apoyo y supervisión del Ing. Cristian Fierro.
2 DEFINICIONES
Las definiciones son las citadas en la norma ISO 9612:2009 los límites permisibles de niveles de
ruido ambiente para fuentes fijas y fuente móviles, y para vibraciones, del Texto Unificado de
Legislación Ambiental.
Decibel (dB).
Unidad adimensional utilizada para expresar el logaritmo de la razón entre una cantidad medida y
una cantidad de referencia. El decibel es utilizado para describir niveles de presión, de potencia o
intensidad sonora.
Nivel de presión sonora continúo equivalente (LAt).

Es aquel nivel de presión sonora constante, expresado en decibeles [dB(A)], que en el mismo
intervalo de tiempo, contiene la misma energía total que el ruido medido.
Nivel de presión acústica de pico (Lp, Cpeak)

Es el valor máximo de la presión acústica instantánea ponderada “C” en frecuencia.
Nivel de exposición diaria al ruido (LEX, 8h) (dB(A))

Promedio ponderado en el tiempo de los niveles de exposición al ruido para una jornada de trabajo
nominal de ocho horas tal como se define en la norma internacional ISO 1999: 1990, punto 3.6. Se
considerarán todos los ruidos existentes en el trabajo, incluidos los ruidos de impulsos.
Jornada nominal
Jornada laboral a lo largo de la cual se decide determinar la exposición al ruido
Tarea
<Ruido en el trabajo> Parte determinada de la actividad profesional de un trabajador
IEM-1423-12
GUAYAQUIL - ECUADOR
OCUPACIONAL
ECUADOR S.A.
3 UBICACIÓN DEL LUGAR DE MONITOREO

La fuente analizada se encuentra ubicada en el Km 4.5 Vía Durán Tambo, las coordenadas
geográficas son latitud 0629770, longitud 9757850
LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM DEL ECUADOR S.A.

KM 4.5 VÍA DURÁN TAMBO
4 IDENTIFICACIÓN DE ÁREAS ANALIZADAS

La fuente de ruido son equipos que se utilizan para la elaboración de medicinas.
5 PERSONAL DEL ÁREA ANALIZADA
Puntos Fecha Código/Equipo Área de Trabajo Nombre de Personal Turno de Trabajo
1 21/11/2012 EL.EM.024 EMPAQUE 2B JESSICA ROMERO 08:30 am -17:30 pm
2 21/11/2012 EL.EM.025 EMPAQUE 3A JOSÉ ASCENCIO 08:30 am -17:30 pm
3 06/12/2012 EL.EM.024 ÁREA ESTÉRIL JOSÉ SIERRA 08:30 am -17:30 pm
6 CONDICIONES AMBIENTALES
 21 de Noviembre del 2012 - Temperatura Media. 28,5°C, Humedad Relativa 60,3% hr.
 06 de Diciembre del 2012 - Temperatura Media. 27,2°C, Humedad Relativa 61,5% hr.
IEM-1423-12
GUAYAQUIL - ECUADOR
OCUPACIONAL
ECUADOR S.A.
7 MARCO LEGAL
EL CODIGO DE TRABAJO: Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores y
Mejoramiento del Medio Ambiente de Trabajo dentro del Art. 55 indica:
Se fija como límite máximo de presión sonora el de 85 decibeles escala A del dosímetro, medidos
en el lugar en donde el trabajador mantiene habitualmente la cabeza, para el caso de ruido
continuo con 8 horas de trabajo. No obstante, los puestos de trabajo que demanden
fundamentalmente actividad intelectual, o tarea de regulación o cálculo, no excederán de 70
decibeles de ruido.
Para el caso de ruido continuo, los niveles sonoros, medidos en decibeles con el filtro a en
posición lenta, que se permitirán, estarán relacionados con el tiempo de exposición según la
siguiente tabla:
Nivel sonoro/dB Tiempo de exposición

( A – lento ) Por jornada/ hora
85 8
90 4
95 2
100 1
110 0.25
115 0.125
Los distintos niveles sonoros y sus correspondientes tiempos de exposición permitidos señalados,
corresponden a exposiciones continuas equivalentes en que la dosis de ruido diaria (D) es igual a
1.
En el caso de exposición intermitente a ruido continuo, debe considerarse el efecto combinado de

aquellos niveles sonoros que son iguales o que excedan de 85dB (A). Para tal efecto la dosis de
ruido diaria (D) se calcula de acuerdo a la siguiente formula y no debe ser mayor de 1:
C1 + C2 + Cn
D=
T1 T2 Tn
C = Tiempo total de exposición a un nivel sonoro específico.

T = Tiempo total permitido a ese nivel. En ningún caso se permitirán sobrepasar el nivel de 115
dB (A) cualquiera que sea el tipo de trabajo.
IEM-1423-12
GUAYAQUIL - ECUADOR
OCUPACIONAL
ECUADOR S.A.
8 DESCRIPCIÓN DE EQUIPOS UTILIZADOS

8.1 Dosímetro EL.EM.24
 Marca: CESVA
 Modelo: DC112
 Serie: T235636
 Calibrado: 23 de Febrero del 2012
 Vigente: Febrero del 2013
8.2 Dosímetro EL.EM.25

 Marca: CESVA
 Modelo: DC112
 Serie: T235636
 Calibrado: 23 de Febrero del 2012
 Vigente: Febrero del 2013
8.3 Termohigrómetro
 Cód. Interno: EL.PT.137
 Marca: Elicrom
 Modelo: EC-900
 Calibrado: Julio del 2012
 Vigente: Enero del 2013
9 PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS Y NORMATIVAS UTILIZADAS
La determinación de dosimetría de ruido mediante un exposímetro sonoro personal (dosímetro)

que lleva el trabajador cuya exposición al ruido se está determinando. Se coloca el dosímetro en su
cintura y el micrófono lo más cerca posible del oído, mientras desarrolla sus actividades
permitiendo obtener una medición real durante la jornada laboral.
Se realizó según el procedimiento especifico PEE.EL.06 cumpliendo con la Norma UNE-EN ISO
9612 Determinación de la exposición al ruido en el trabajo, Método de Ingeniería y el Decreto
Ejecutivo 2393 Art. 55, numeral 7.
10 DESVIACIONES DEL PROCEDIMIENTO
No se dieron desviaciones al método.
IEM-1423-12
GUAYAQUIL - ECUADOR
OCUPACIONAL
ECUADOR S.A.
11 RESULTADOS
Se pudo observar que en el área de trabajo donde se realizo la muestra el personal recibe un ruido
continuo, en las tareas que se repiten a lo largo de la jornada y que constituye el trabajo habitual
del individuo. Los resultados del monitoreo realizados en las instalaciones del LABORATORIO
FARMACEUTICO LABFARM DEL ECUADOR S.A, medidos en decibeles con filtro “A”, se
resumen en la siguiente tabla donde se los relaciona con el tiempo de exposición por jornada/hora
que especifica el código de trabajo ecuatoriano:
Tiempo de Tiempo de
Nivel
Valor Exposición Dosis Dosis Exposición
Sonoro
Lugar de Medición encontrado Según Jornada Encontrada Permitida INCERTIDUMBRE Según Dosis
Límite
LAt dB(A) Laboral (%) (%) Encontrada
dB(A)
(Horas) (Horas)
1 EMPAQUE 2B 85,0 80,1 8:00 N/A 100 ±3,3 8:00
2 EMPAQUE 3A 85,0 80,7 8:00 N/A 100 ±3,5 8:00
3 ÁREA ESTÉRIL 85,0 79,0 8:00 N/A 100 ±3,7 8:00
12 OPINIONES E INTERPRETACIONES
La medición realizada en las instalaciones del LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM

DEL ECUADOR S.A., nos indica que los puntos analizados, se encuentran dentro del límite
permisible.
Tiempo de Tiempo de
Nivel
Valor Exposición Dosis Dosis Exposición
Sonoro
Lugar de Medición encontrado Según Jornada Encontrada Permitida EVALUACIÓN Según Dosis
Límite
LAt dB(A) Laboral (%) (%) Encontrada
dB(A)
(Horas) (Horas)
1 EMPAQUE 2B 85,0 80,1 8:00 N/A 100 CUMPLE 8:00
2 EMPAQUE 3A 85,0 80,7 8:00 N/A 100 CUMPLE 8:00
3 ÁREA ESTÉRIL 85,0 79,0 8:00 N/A 100 CUMPLE 8:00
Atentamente,
Ing. Carla Peñafiel T.

Elicrom Cía. Ltda.
IEM-1423-12
GUAYAQUIL - ECUADOR
MEDICIÓN DE GASES EN FUENTES FIJAS DE
COMBUSTIÓN
LABORATORIO FARMACEUTICO

TEC. LUIS ALAY
NOVIEMBRE 2012
Autorizado por: Ing. Shirley Saénz

Elicrom Cía. Ltda.
IEM -1424-12 Página 1 de 10

Dirección: Cdla. Guayaquil Calle 1era Solar 10 frente al Mall del Sol; Pbx: 2282007; Cel: 099337519, 097448710; ssaenz@elicrom.com
GUAYAQUIL - ECUADOR
MEDICIÓN DE GASES EN FUENTES
FIJAS DE COMBUSTIÓN
INDICE
1 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................ 3
2 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO ANALIZADO ................................................................................................. 3
3 UBICACIÓN DE LA FUENTE FIJA ANALIZADA ........................................................................................ 3
4 CONDICIONES OPERACIONALES DE LA FUENTE FIJA ........................................................................ 3
5 MARCO LEGAL ................................................................................................................................................. 4
6 EQUIPOS UTILIZADOS ................................................................................................................................... 5
6.1 Analizador de gases ............................................................................................................................................. 5
6.2 Termohigrómetro ................................................................................................................................................. 5
7 PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS ................................................................................................................ 5
8 CONDICIONES AMBIENTALES .................................................................................................................... 5
9 DESVIACIONES DEL PROCEDIMIENTO .................................................................................................... 6
10 NÚMERO DE PUNTOS DE MEDICIÓN ........................................................................................................ 6
11 RESULTADOS ................................................................................................................................................... 6
12 OPINIONES E INTERPRETACIONES .......................................................................................................... 6
13 ANEXO 1. - DATOS DE ANÁLISIS DE GASES ............................................................................................ 8
14 ANEXO 2. - FOTOGRAFIAS ........................................................................................................................... 9
15 ANEXO 3. - CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN ................................................................................... 10
IEM-1424-12 Página 2 de 10
FO.PEE.03-02 Rev. 03
GUAYAQUIL - ECUADOR
1 INTRODUCCIÓN
medición de gases en la fuente fija de combustión detallada en el numeral 2 de este informe, para
dar cumplimiento a su sistema de gestión ambiental, para lo que ELICROM Cía. Ltda. presenta
una propuesta técnica económica, la cual fue aprobada generando una orden de trabajo No OT-
1526-12.
Las mediciones son llevadas a cabo el 21 de Noviembre del 2012, con el respectivo apoyo y
supervisión del Ing. Cristian Fierro.
2 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO ANALIZADO

Se monitoreo la chimenea del Generador:
 Marca: PERKIN
 Serie: 0/46718/04
 Modelo: VCD224F
 Diámetro de la chimenea [m]: 0.10
 Combustible: Diesel # 2
3 UBICACIÓN DE LA FUENTE FIJA ANALIZADA

geográficas son latitud 0629770, longitud 9757850.

GUAYAQUIL - ECUADOR
4 CONDICIONES OPERACIONALES DE LA FUENTE FIJA

Las condiciones operacionales de la fuente fija analizada fueron:
GENERADOR PERKIN.
Combustible = Diesel # 2
5 MARCO LEGAL
Valores máximos permisibles de emisión
Los valores de emisión máxima permitida, para fuentes fijas de combustión existentes son los
establecidos en las tablas 1 y 2 de la Norma de Emisiones al Aire desde Fuentes Fijas de
Combustión, libro VI anexo 3 del Texto Unificado de Legislación Ambiental.
TABLA 1. LÍMITES MÁXIMOS PERMISIBLES DE EMISIONES AL AIRE PARA FUENTES FIJAS DE

COMBUSTIÓN. NORMA PARA FUENTES EN OPERACIÓN ANTES DE ENERO DE 2003
Contaminante emitido Combustible Valor Unidades(1)
Utilizado
Partículas Totales Sólido 355 mg/Nm3
Líquido(2) 355 mg/Nm3
Gaseoso No Aplicable No Aplicable
Óxidos de Nitrógeno Sólido 1 100 mg/Nm3

Gaseoso 500 mg/Nm3
Dióxido de Azufre Sólidos 1 650 mg/Nm3

Líquido(2) 1 650 mg/Nm3
Notas:
(1)
mg/Nm3: miligramos por metro cúbico de gas, a condiciones normales, mil trece milibares de presión (1 013 mbar) y temperatura de 0 ºC, en base seca y corregidos
al 7% de oxígeno.
(2)
combustibles líquidos comprenden los combustibles fósiles líquidos, tales como diesel, kerosene, búnker C, petróleo crudo, naftas. Los valores de emisión máxima
permitida, para fuentes fijas de combustión nuevas, son los establecidos en la tabla 2 de esta Norma.
TABLA 2. LÍMITES MÁXIMOS PERMISIBLES DE EMISIONES AL AIRE PARA FUENTES FIJAS DE

COMBUSTIÓN. NORMA PARA FUENTES EN OPERACIÓN A PARTIR DE ENERO DE 2003
Contaminante emitido Combustible Valor Unidades(1)
utilizado
Partículas Totales Sólido 150 mg/Nm3
Óxidos de Nitrógeno Sólido 850 mg/Nm3

Gaseoso 400 mg/Nm3
Dióxido de Azufre Sólidos 1 650 mg/Nm3

Líquido(2) 1 650 mg/Nm3
Notas:
(1)
mg/Nm3: miligramos por metro cúbico de gas, a condiciones normales, de mil trece milibares de presión (1 013 mbar) y temperatura de 0 ºC, en base seca y
corregidos al 7% de oxígeno.
(2)
combustible líquido comprenden los combustibles fósiles líquidos, tales como diesel, kerosene, búnker C, petróleo crudo, naftas.
GUAYAQUIL - ECUADOR
TABLA 11. LÍMITES MÁXIMOS PERMISIBLES DE EMISIONES AL AIRE PARA MOTORES DE

COMBUSTIÓN INTERNA
Contaminante emitido Fuentes existentes Fuentes nuevas Unidades(1)
350 mg/m3
Partículas Totales 150
2300 mg/m3
Óxidos de Nitrógeno 2000
1500 mg/m3
Dióxido de Azufre 1500
Notas:
(1)
mg/Nm3: miligramos por metro cúbico de gas, a condiciones normales, mil trece milibares de presión (1 013 mbar) y temperatura de 0 ºC, en
base seca y corregidos al 15% de oxígeno.
6 EQUIPOS UTILIZADOS
6.1 Analizador de gases
 Marca: Testo
 Modelo: 350 XL
 Serie: 01604085
 Calibrado: Abril del 2012
 Vigente: Abril del 2013

 Marca: ELICROM
 Modelo: EC-900
 Calibrado : 02 de Julio del 2012
7 PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS
La determinación gases de combustión se realizo según el procedimiento especifico PEE.EL.03
cumpliendo con el método CTM30 (Determination of Nitrogen Oxides, Carbon Monoxide, and
Oxygen Emissions from Natural Gas-Fired Engines, Boilers and Process Heaters Using Portable
Analyzers)
Las condiciones ambientales el día del monitoreo fueron de:
GUAYAQUIL - ECUADOR
No se dieron desviaciones al método.
10 NÚMERO DE PUNTOS DE MEDICIÓN
Medición
Eje Profundidad Diámetro Profundidad
No
%D cm cm
1 4% 10 0
2 15% 10 1
3 30% 10 3
1
4 70,4% 10 7
5 85,4% 10 9
6 95,6% 10 10
11 RESULTADOS
GENERADOR PERKIN
21 DE NOVIEMBRE DEL 2012
Parámetro Valor Valor Incertidumbre Máximo Permitido**
Encontrado Encontrado* (mg)
NOx 43 PPM 757 mg/Nm3 ±27,68 2300
SO2 0 PPM 0 mg/Nm3 ±0,00 1500
Temperatura ºC 194,0
O2%*** 20,21
CO 447 PPM 4774 mg/Nm3 ±155,39
CO2%*** 1,70
* A condiciones normales de presión y temperatura, en base seca y corregidos al 15% de oxígeno
** Máximos permitidos por la Norma de Emisiones al Aire desde Fuentes Fijas de Combustión, para motores de combustión interna, Anexo 3, página 7, tabla 11
*** Los ensayos marcados con (***) no están incluidos en el alcance de acreditación.
Las mediciones de gases de combustión realizada en las instalaciones LABORATORIO

FARMACEUTICO LABFARM DEL ECUADOR S.A. en el generador PERKIN, cumple con los niveles
máximo permisible para motores de combustión interna establecido por la Legislación
Ambiental vigente.
GUAYAQUIL - ECUADOR
GENERADOR PERKIN
21 DE NOVIEMBRE DEL 2012
Parámetro Unidad de Valor Incertidumbre Máximo Evaluación

medida Encontrado* (mg) Permitido**
NOx mg/Nm3 757 ±27,68 2300 CUMPLE
SO2 mg/Nm3 0 ±0,00 1500 CUMPLE
Temperatura *** ºC 194,0
O2*** % 20,21
CO mg/Nm3 4774 ±155,39
CO2*** % 1,70
* A condiciones normales de presión y temperatura, en base seca y corregidos al 15% de oxígeno
** Máximos permitidos por la Norma de Emisiones al Aire desde Fuentes Fijas de Combustión, para motores de combustión interna, Anexo 3, página 7, tabla 11
*** Los ensayos marcados con (***) no están incluidos en el alcance de acreditación.
Este informe no podrá reproducirse excepto en su totalidad sin la aprobación escrita del
laboratorio ELICROM MEDIO AMBIENTE. El presente informe se refiere solamente al equipo
descrito en el numeral 2 de este informe en las condiciones operacionales descritas al momento
del ensayo en el numeral 4.
Atentamente,

Elicrom Cía. Ltda.
GUAYAQUIL - ECUADOR
MONITOREO DE ILUMINACIÓN

TEC. LUIS ALAY
NOVIEMBRE 2012

Elicrom Cía. Ltda.
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
INDICE
1 INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................. 3
2 MARCO LEGAL .............................................................................................................................................. 3
3 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPOS UTILIZADOS ........................................................................................... 4
3.1 Luxómetro ......................................................................................................................................................... 4
3.2 Termohigrómetro .............................................................................................................................................. 4
4 CONDICIONES AMBIENTALES .................................................................................................................. 4
5 RESULTADOS .................................................................................................................................................. 4
6 CONCLUSIONES ............................................................................................................................................. 6
7 ANEXO 1.- DATOS DEL EQUIPO ................................................................................................................ 7
8 ANEXO 2.- CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN..................................................................................... 8
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
1 INTRODUCCIÓN
Todos los lugares de trabajo y transito deberán estar dotados de suficiente iluminación natural o
artificial, para que el trabajador pueda efectuar sus labores con seguridad y sin daño para los
ojos. En la zona de trabajo que por su naturaleza carezcan de iluminación natural, sea esta
insuficiente, o se proyecten sombras que dificulten las operaciones, se empleará la iluminación
artificial adecuada, que deberá ofrecer garantías de seguridad, no viciar la atmósfera del local ni
presentar peligro de incendio o explosión.
Cuando la índole del trabajo exija la iluminación intensa de un lugar determinado, se

combinará la iluminación general con otro local, adaptada a la labor que se ejecute, de tal modo
que evite deslumbramiento.
2 MARCO LEGAL
Niveles de iluminación mínima para trabajos específicos y similares

ILUMINACION MINIMA ACTIVIDADES
20 LUXES Pasillos, patios y lugares de paso
Operaciones en los que la distinción no sea esencial
50 LUXES como manejo de materias, desechos de mercancías
Embalaje, servicios higiénicos.
Cuando sea necesario una ligera distinción de detalles
como: fabricación de productos de hierro y acero,
100 LUXES
taller de textiles y de industria manufacturera, salas de
maquina y calderos, ascensores
Si es esencial una distinción moderada de detalles,
200 LUXES tales como: talleres de metal mecánica, costura,
Industria de conserva, imprentas.
Siempre que sea esencial la distinción media de deta-
300 LUXES lles, tales como: trabajos de montaje, pintura a pisto-
la, tipografías, contabilidad taquigrafía.
Trabajos en que sea indispensable una fina distinción
500 LUXES de detalles, bajo condiciones de contraste, tales como:
Corrección de pruebas, fresado y torneado, dibujo.
Trabajos en que exijan una distinción extremadamente
fina o bajo condiciones de contraste difíciles, tales
1000 LUXES
como: trabajos con colores o Artístico, inspección
Delicada, montajes de precisión electrónicos, relojería.
*Código de Trabajo Anexo 5 Reglamento de Seguridad y Salud de los trabajadores y mejoramiento del medio ambiente de trabajo Capitulo V
Art. 56.
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
3 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPOS UTILIZADOS

3.1 Luxómetro
 Marca: SPER SCIENTIFIC
 Modelo: 840020
 Serie: Q2835535
 Calibrado : 03 de Mayo del 2012
 Vigente: Mayo del 2013
 Marca: Elicrom
 Modelo: EC-900
 Calibrado: Julio del 2012
Las condiciones ambientales del día de monitoreo en las instalaciones del LABORATORIO
FARMACEUTICO LABFARM DEL ECUADOR S.A.fueron de:
 08 de Noviembre del 2012 - Temperatura Media. 29,6 °C, Humedad Relativa 53,3 %hr.
5 RESULTADOS
Los resultados del monitoreo realizado se resumen en la siguiente tabla:
RESULTADOS: LUXES
Datos – software Sper Scientific
ILUMINACIÓN
PUNTOS DESCRIPCIÓN VALOR ENCONTRADO (LUX) RESULTADOS
MINIMA
1 EMPAQUE 1A 200 131 NO CUMPLE
2 EMPAQUE 1B 200 187 NO CUMPLE
3 LAVADO DE VIALES 200 179 NO CUMPLE
4 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 300 54 NO CUMPLE
5 CONTROL DE CALIDAD P1 500 31 NO CUMPLE
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
RESULTADOS: LUXES
Datos – software Sper Scientific
ILUMINACIÓN
PUNTOS DESCRIPCIÓN VALOR ENCONTRADO (LUX) RESULTADOS
MINIMA
8 BODEGA DE MATERIA PRIMA 300 54 NO CUMPLE
9 DIRECCIÓN TÉCNICA P1 300 29 NO CUMPLE
10 DIRECCIÓN TÉCNICA P2 300 30 NO CUMPLE
11 SEGURIDAD INDUSTRIAL 300 135 NO CUMPLE
12 COMPRAS LOCALES 300 197 NO CUMPLE
13 CONTADORA 300 198 NO CUMPLE
14 CONTABILIDAD P1 300 197 NO CUMPLE
15 CONTABILIDAD P2 300 98 NO CUMPLE
16 IMPORTACIONES 300 114 NO CUMPLE
17 GERENCIA NACIONAL 300 217 NO CUMPLE
18 GERENCIA DE NUTRICIÓN 300 174 NO CUMPLE
19 TALENTO HUMANO P1 300 127 NO CUMPLE
20 TALENTO HUMANO P2 300 134 NO CUMPLE
21 GERENCIA FINANCIERA 300 233 NO CUMPLE
22 GERENCIA DE VENTAS 300 149 NO CUMPLE
23 RECEPCIÓN 300 249 NO CUMPLE
24 GERENCIA GENERAL 300 302 CUMPLE
25 DIRECCIÓN FINANCIERA 300 207 NO CUMPLE

*Código de Trabajo Anexo 5 Reglamento de Seguridad y Salud de los trabajadores y mejoramiento del medio ambiente de trabajo
Capitulo V Art. 56
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
6 CONCLUSIONES
Se determinó en las instalaciones de LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM DEL
ECUADOR S.A., que los puntos analizados no cuentan con la iluminación mínima para las
actividades que se realizan en dichas áreas, excepto el puesto de GERENCIA GENERAL que si
cuenta con la iluminación necesaria.
Atentamente

Elicrom Cía. Ltda.
GUAYAQUIL - ECUADOR
MONITOREO DE MATERIAL PARTICULADO

DEL ECUADOR S.A.


TEC. LUIS ALAY
NOVIEMBRE 2012
Autorizado por: Ing. Shirley Saenz

Elicrom Cía. Ltda.
IEM -1418-12 Página 1 de 10

DEL ECUADOR S.A.
INDICE
1. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................. 3
2. DESCRIPCIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA .......................................................................................... 3
3. UBICACIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA .............................................................................................. 3
4. CONDICIONES AMBIENTALES .................................................................................................................. 4
5. MARCO LEGAL .............................................................................................................................................. 4
6. EQUIPOS UTILIZADOS ................................................................................................................................. 5
6.1 Muestreador de Partículas ................................................................................................................................... 5
6.2 Termohigrómetro ................................................................................................................................................ 5
6.3 Balanza semi microanalítica ................................................................................................................................ 6
7. PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS .............................................................................................................. 6
8. DESVIACIONES DEL PROCEDIMIENTO ................................................................................................. 6
9. RESULTADOS .................................................................................................................................................. 6
10. OPINIONES E INTERPRETACIONES .................................................................................................... 6
11. ANEXO 1. - DATOS DEL EQUIPO ........................................................................................................... 8
12. ANEXO 2. - FOTOGRAFÍAS .................................................................................................................... 9
13. ANEXO 3. - CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN ............................................................................. 10
IEM -1418-12
FO.PEE.04-02 Rev.03 Página 2 de 10
DEL ECUADOR S.A.
1. INTRODUCCIÓN

determinación de Material Particulado en sus instalaciones con el equipo detallado en el numeral
6 de este informe, para lo que ELICROM Cía. Ltda. presenta una propuesta técnica económica,
la cual fue aprobada generando una orden de trabajo No OT-1526-12.
95-10.
Las mediciones son llevadas a cabo el día 21 de Noviembre del 2012, con el respectivo apoyo y
2. DESCRIPCIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA
La fuente analizada son equipos que utilizan para la fabricación de alimentos balanceados.
3. UBICACIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA

IEM -1418-12
DEL ECUADOR S.A.
4. CONDICIONES AMBIENTALES
Las condiciones ambientales del día del monitoreo fueron de:
5. MARCO LEGAL
Material Particulado menor a 10 micrones (PM10)

El promedio aritmético de la concentración de PM10 de todas las muestras en un año no deberá
exceder de cincuenta microgramos por metro cúbico (50 µg/m³).
El promedio aritmético de monitoreo continuo durante 24 horas, no deberá exceder de cien
microgramos por metro cúbico (100 µg/m³).
Se considera sobrepasada la norma de calidad del aire para material particulado PM10 cuando el
percentil 98 de las concentraciones de 24 horas registradas durante un periodo anual en cualquier
estación monitora sea mayor o igual a (100 µg/m³).
Material Particulado menor a 2,5 micrones (PM2,5)

El promedio aritmético de la concentración de PM2,5 de todas las muestras en un año no deberá
exceder de quince microgramos por metro cúbico (15 µg/m³).
El promedio aritmético de monitoreo continuo durante 24 horas, no deberá exceder de cincuenta
microgramos por metro cúbico (50 µg/m³).
Se considera sobrepasada la norma de calidad del aire para material particulado PM2,5 cuando el
percentil 98 de las concentraciones de 24 horas registradas durante un período anual en cualquier
estación monitora sea mayor o igual a (50 µg/m³).
Concentraciones de contaminantes comunes que definen los niveles de alerta, de alarma y de

emergencia en la calidad del aire:
CONTAMINANTE Y PERÍODO DE TIEMPO ALERTA ALARMA EMERGENCIA

Monóxido de Carbono
15 000 30 000 40 000
Concentración promedio en ocho horas
Oxidantes Fotoquímicos, expresados como ozono.
200 400 600
Concentración promedio en una hora
Óxidos de Nitrógeno, como NO2
1000 2000 3 000
Concentración promedio en una hora
Dióxido de Azufre
200 1000 1800
Concentración promedio en veinticuatro horas
IEM -1418-12
DEL ECUADOR S.A.
Material Particulado PM10

250 400 500
Concentración en veinticuatro horas
Material Particulado PM 2,5
150 250 350
Concentración en veinticuatro horas
Nota: Todos los valores de concentración expresados en microgramos por metro cúbico de aire, a condiciones de 25 °C y 760 mm Hg
Las mediciones observadas de concentraciones de contaminantes comunes del aire deberán

corregirse de acuerdo a las condiciones de la localidad en que se efectúen dichas mediciones,
para lo cual se utilizara la siguiente ecuación:
760mmHg ( 273  t C ) K
Cc  Co * *
PblmmHg 298 K
Donde:
Cc: concentración corregida
Co: concentración observada
Pbl: presión atmosférica local, en milímetros de mercurio (760 mmHg)
t°C: temperatura local promedio, en grados centígrados (28,5 °C)
6. EQUIPOS UTILIZADOS
6.1 Muestreador de Partículas

 Código Interno: EL.EM.002
 Fabricante: BGI Incorporated
 Modelo: PQ200
 Serie: 0780
 Calibrado: 03 de Abril del 2012
 Vigente: Abril del 2013

 Marca: ATM
 Modelo: HT-9214
 Vigente: 13 de Enero del 2013
IEM -1418-12
DEL ECUADOR S.A.
6.3 Balanza semi microanalítica
 Código Interno: EL.ET.023

 Marca: Kern
 Modelo: AES 120-4
 Serie: 101873013
 Calibrado: Septiembre del 2012
 Vigente: Septiembre del 2013
7. PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS
La determinación de material particulado se realizó según el procedimiento específico

PEE.EL.04 cumpliendo con el método EPA 40 CFR apartado 50 apéndice J, M, L (Reference
method for the determination of fine particulate matter as PM2.5 y PM10 in the Atmosphere).
8. DESVIACIONES DEL PROCEDIMIENTO
No se realizaron desviaciones al procedimiento.
9. RESULTADOS
PM2.5 µg/m³
PUNTOS DESCRIPCIÓN
TIEMPO DE VALOR CONCENTRACIÓN
FECHA COORDENADAS INCERTIDUMBRE
MEDICIÓN ENCONTRADO CORREGIDA
1 PATIO EXTERIOR 27/08/12 24 HORAS 0629756 9757871 43,69 44,20 ±1,75
PM10 µg/m³
PUNTOS DESCRIPCIÓN
TIEMPO DE VALOR CONCENTRACIÓN
FECHA COORDENADAS INCERTIDUMBRE
MEDICIÓN ENCONTRADO CORREGIDA
1 PATIO EXTERIOR 27/08/12 24 HORAS 0629756 9757871 75,49 76,38 ±3,02
10. OPINIONES E INTERPRETACIONES
“Las opiniones e interpretaciones que se indican a continuación, están FUERA del alcance de
acreditación del OAE”.
IEM -1418-12
DEL ECUADOR S.A.
Las mediciones realizadas en las instalaciones de LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM DEL

ECUADOR S.A., indica que el punto PATIO EXTERIOR cumple con el máximo permitido para PM
2.5 y PM 10, establecido por la Legislación Ambiental Ecuatoriana.
PM2.5 µg/m³
PUNTOS DESCRIPCIÓN
VALOR CONCENTRACIÓN LÍMITE MÁXIMO
COORDENADAS EVALUACIÓN
ENCONTRADO CORREGIDA PERMISIBLE
1 PATIO EXTERIOR 0629756 9757871 43,69 44,20 50,0 CUMPLE
PM10 µg/m³
PUNTOS DESCRIPCIÓN
VALOR CONCENTRACIÓN LÍMITE MÁXIMO
COORDENADAS EVALUACIÓN
ENCONTRADO CORREGIDA PERMISIBLE
1 PATIO EXTERIOR 0629756 9757871 75,49 76,38 100,0 CUMPLE
* Se aplica el Texto Unificado de Legislación Ambiental LIBRO VI, ANEXO 4, Norma de Calidad del Aire Ambiente.
Este informe no podrá reproducirse excepto en su totalidad sin la aprobación escrita del
laboratorio ELICROM MEDIO AMBIENTE. El presente informe se refiere solamente al sitio
descrito en el numeral 3 de este informe en las condiciones ambientales descritas al momento del
ensayo en el numeral 4.
Atentamente,

Elicrom Cía. Ltda.
IEM -1418-12
MONITOREO DE POLVO RESPIRABLE

ECUADOR S.A.


TEC. LUIS ALAY
DICIEMBRE 2012

Elicrom Cía. Ltda.
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
INDICE
1 INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................................................... 3
2 MARCO LEGAL ....................................................................................................................................................... 3
3 PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS ......................................................................................................................... 3
4 METODOLOGÍA UTILIZADA ................................................................................................................................ 4
5 DESCRIPCIÓN DE EQUIPOS UTILIZADOS ...................................................................................................... 4
5.1 Dosímetro de Polvo Respirable................................................................................................................................. 4
5.3 Balanza semi microanalítica ...................................................................................................................................... 4
5.4 Termohigrómetro ......................................................................................................................................................... 5
6 PERSONAL DE ÁREAS ANALIZADAS ............................................................................................................... 5
7 CONDICIONES AMBIENTALES .......................................................................................................................... 5
8 RESULTADOS .......................................................................................................................................................... 5
9 CONCLUSIONES .................................................................................................................................................... 5
10 ANEXO 1.- FOTOGRAFÍAS.................................................................................................................................. 7
11 ANEXO 2.- CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN ............................................................................................. 8
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
1 INTRODUCCIÓN
El polvo se podría definir como una cantidad de partículas sólidas dispersas en el aire y procedentes
de una disgregación. El polvo susceptible de llegar hasta los alveolos pulmonares se le denomina
polvo respirable, que lo definimos como la fracción de la nube total de polvo existente en el
ambiente, que es capaz de alcanzar los alveolos pulmonares. Así definido y referido a partículas
esféricas y de densidad 1, incluye el 98% de las partículas de una micra de diámetro, el 75% de las
de 3,5 micrómetros de diámetro, el 50% de las de 5 micrómetros y ninguna de las que tengan un
diámetro superior a 7 micrómetros
El seguimiento del material particulado atmosférico en suspensión en las redes de vigilancia de

calidad del aire se debe a sus adversos efectos sobre la salud en los seres humanos, a su capacidad
de reducción de la visibilidad y a su influencia sobre el clima.
La Organización Mundial de la Salud ha insistido en que para este tipo de contaminantes no existe
un valor bajo el cual es inofensivo para la salud humana y más bien la gravedad de los daños está
relacionada con los tiempos de exposición que pueden ir desde un día hasta períodos mucho
mayores.
2 MARCO LEGAL
TLV o Nivel de Exposición Ocupacional. Es la concentración máxima de una sustancia contenida

en el aire, calculado el promedio sobre un periodo de 40 horas semanales durante el cual, según los
conocimientos actuales, un trabajador puede estar expuesto día tras día sin un probable riesgo para
su salud.
LIMITES DE EXPOSICIÓN SEGÚN LAS NORMAS OSHA Y TLV
LÍMITES DE EXPOSICIÓN
COMPONENTE OSHA PEL (mg/m³) OSHA TLV (mg/m³)
(R) (T)
Partículas no Reguladas 5 15
T – Polvo total
R – Polvo respirable
3 PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS
1. Para el muestreo se utilizó lo filtros de PVC, 5,0 µm código 352-854-8080, con el respectivo
ciclón (nylon cyclone) para toma de muestras de partículas respirables.
2. Una bomba GILAIR 3 con un caudal de 1,7 L/min ±5% durante 8 horas continúas. El caudal
total del muestreador es de 0,8m³.
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
3. Para la obtención de resultados de masa de la fracción del polvo respirable se realiza por método
gravimétrico (diferencia de pesos de filtros).
4 METODOLOGÍA UTILIZADA
Se coloca la bomba de aspiración convenientemente calibrada en la cintura del operario
asegurándola con un cinturón apropiado. Se une a la bomba un tubo de goma que pase por el
hombro del operario, de forma que el extremo libre del tubo quede a la altura de la clavícula,
fijándolo con una pinza a su vestimenta. Se retiran los tapones del portafiltro o cassette y se conecta
el tubo de goma con ayuda de un adaptador. En las captaciones de polvo respirable, se conecta el
conjunto casette-ciclón Se retira la cassette y se cierran sus orificios con los tapones, procurando
que estos ajusten perfectamente. La cassette no debe abrirse bajo ninguna circunstancia hasta el
momento del análisis. Se coloca sobre la cassette una etiqueta con indicación clara del número
identificativo de la muestra tomada.

5.1 Dosímetro de Polvo Respirable
 Código Interno: EL.EM.026
 Fabricante: SENSIDYNE
 Modelo: GILAIR 3 (800508)
 Serie: 20110902012
 Calibrado: 21 de Noviembre del 2011
 Vigente: Noviembre del 2012
5.2 Balanza semi microanalítica

 Marca: Kern
 Modelo: AES 120-4
 Serie: 101873013
 Calibrado: Septiembre del 2012
 Vigente: Septiembre del 2013
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
 Marca: ELICROM
 Modelo: EC-900
6 PERSONAL DE ÁREAS ANALIZADAS
Los operadores y las áreas que fueron analizadas son:

 06 de Diciembre del 2012
Área: Área Estéril

Operador: Sra. Melba Cedeño
Turno: 08:00 AM – 17:30PM
Equipo: EL.EM.026
Las condiciones ambientales del día del monitoreo fueron de:
 06 de Diciembre del 2012; Temperatura media 27,7°C, Humedad Relativa % 57,4 hr.
8 RESULTADOS
VALOR VALOR
VALOR PERMITIDO
PUNTOS DESCRIPCIÓN ENCONTRADO PERMITIDO EVALUACIÓN EVALUACIÓN
TLV** (mg/m³)
(mg/m³) OSHA* (mg/m³)
(R) (T)
1 ÁREA ESTERIL 2,51 5 CUMPLE 15 CUMPLE
*LÍMITE DE EXPOSICIÓN (mg/m3) (PEL) DE OSHA
**LÍMITE DE EXPOSICIÓN PERMISIBLE VALOR UMBRAL LÍMITE (TLV)
9 CONCLUSIONES
El monitoreo de polvo respirable realizado en las instalaciones de LABORATORIO FARMACEUTICO

LABFARM DEL ECUADOR S.A., indica que el punto analizado ÁREA ESTÉRIL, cumple con el máximo
permisible para fracción Respirable y Total de partículas establecidos por la OSHA.
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
Este informe no podrá reproducirse excepto en su totalidad sin la aprobación escrita del laboratorio
ELICROM MEDIO AMBIENTE. El presente informe se refiere solamente al sitio descrito en el
numeral 3 de este informe en las condiciones ambientales descritas al momento del ensayo en el
numeral 4.
Atentamente,

Elicrom Cía. Ltda.
GUAYAQUIL - ECUADOR
MONITOREO DE RUIDO AMBIENTE EXTERNO

DEL ECUADOR S.A.

TEC. LUIS ALAY
NOVIEMBRE 2012
Autorizado por: Ing. Shirley Sáenz

Elicrom Cía. Ltda.
GUAYAQUIL - ECUADOR
MONITOREO DE RUIDO AMBIENTE
EXTERNO
INDICE
1 INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................................................... 3
2 DEFINICIONES ........................................................................................................................................................ 3
3 UBICACIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA ....................................................................................................... 3
4 IDENTIFICACIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA ............................................................................................ 4
5 CONDICIONES AMBIENTALES ............................................................................................................................ 4
6 MARCO LEGAL ........................................................................................................................................................ 4
7 DESCRIPCIÓN DE EQUIPOS UTILIZADOS ..................................................................................................... 5
7.1 Sonómetro Sper Scientific ......................................................................................................................................... 5
7.2 Calibrador Acústico Sper Scientific ........................................................................................................................... 5
7.3 Termohigrómetro ....................................................................................................................................................... 5
8 PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS Y NORMATIVAS UTILIZADAS ............................................................ 6
9 DESVIACIONES DEL PROCEDIMIENTO .......................................................................................................... 6
10 RESULTADOS .......................................................................................................................................................... 6
11 OPINIONES E INTERPRETACIONES .................................................................................................................. 7
12 ANEXO 1.- DATOS DEL EQUIPO ........................................................................................................................ 8
13 ANEXO 2.- CROQUIS DEL SITIO ......................................................................................................................... 9
14 ANEXO 3.- CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN ........................................................................................... 10
Dirección: Cdla. Guayaquil Calle 1era Solar 10 frente al Mall del Sol; Pbx: 2282007; Cel: 091809565, 097448710;cpenafiel@elicrom.com
GUAYAQUIL - ECUADOR
EXTERNO
1 INTRODUCCIÓN
LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM DEL ECUADOR S.A., dentro de su sistema de

Gestión Ambiental, requiere realizar la determinación de Ruido Ambiental Externo, con el equipo
detallado en el numeral 7 de este informe, para lo que ELICROM Cía. Ltda. Presenta una propuesta
técnica económica, la cual fue aprobada generando una orden de trabajo No OT-1526-12.
Shirley Sáenz, Coordinadora Técnica del Laboratorio de Medio Ambiente, quien en adelante lidera
todas las operaciones de coordinación, preparación, muestreo y análisis.
2 DEFINICIONES
Las definiciones son las citadas en el anexo 5 de los límites permisibles de niveles de ruido
ambiente para fuentes fijas y fuente móviles, y para vibraciones, del Texto Unificado de Legislación
Ambiental.
Decibel (dB).
intensidad sonora.
Nivel de presión sonora.

Expresado en decibeles, es la relación entre la presión sonora siendo medida y una presión sonora
de referencia.
Ruido de fondo
Es aquel ruido que prevalece en ausencia del ruido generado por la fuente objeto de evaluación.
Fuentes fijas
Elemento o conjunto de elementos capaces de producir emisiones de ruido desde un inmueble,
ruido que es emitido hacia el exterior, a través de la colindancias del predio, por el aire y/o por el
suelo. La fuente fija puede encontrarse bajo la responsabilidad de una sola persona física o social.
3 UBICACIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA

GUAYAQUIL - ECUADOR
EXTERNO

4 IDENTIFICACIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA

La fuente de ruido son equipos que utilizan para la elaboración de medicinas.
Las fuentes receptoras y emisoras están ubicadas en la siguiente Tipo de superficie:

Fuente Emisora: Los equipos están sobre cemento.
Receptores: Los receptores están sobre cemento.
Las condiciones ambientales del día de monitoreo fueron:
• 08 de Noviembre del 2012 - Temperatura Media. 30,1°C, Humedad Relativa 61,9% hr.
6 MARCO LEGAL
Límites máximos permisibles de niveles de ruido ambiente para fuentes fijas
Los niveles de presión sonora equivalente NPSeq, expresados en decibeles, en ponderación con escala
A, que se obtengan de la emisión de una fuente fija emisora de ruido, no podrán exceder los valores
que se fijan en la siguiente tabla.
En la legislación ambiental libro VI anexo 5 en la tabla 1 indica:
GUAYAQUIL - ECUADOR
EXTERNO
TIPO DE ZONA SEGÚN USO NIVEL DE PRESION SONORA EQUIVALENTE NPSeq dB(A)
DEL SUELO DE 06H00 A 20H00 DE 20H00 A 06H00
Zona hospitalaria y educativa 45 35
Zona residencial 50 40
Zona residencial mixta 55 45
Zona comercial 60 50
Zona comercial mixta 65 55
Zona industrial 70 65

7.1 Sonómetro Sper Scientific
• Cód. Interno: EL.EM.032
• Marca: Sper Scientific
• Modelo: 850013
• Serie: 100420931
• Calibrado: 24 de Julio del 2012
• Vigente: Julio del 2014
• Cód. Interno: EL.EM.033

• Modelo: 850013
• Serie: 100420907
• Calibrado: 24 de Julio del 2012
• Vigente: Julio del 2014
7.2 Calibrador Acústico Sper Scientific

• Cód. Interno: EL.PC.003
• Modelo: 850016
• Serie: 081202542
• Calibrado: 02 de Agosto del 2012
• Vigente: Agosto del 2013
• Cód. Interno: EL.PT.137
• Marca: ELICROM
• Modelo: EC-900
GUAYAQUIL - ECUADOR
EXTERNO
• Calibrado : 02 de Julio del 2012

• Vigente: Enero del 2013
8 PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS Y NORMATIVAS UTILIZADAS

La determinación de ruido ambiental externo se realizo según el procedimiento especifico
PEE.EL.01 cumpliendo con el método Acoustics – Description, measurement and assessment of
environmental noise ISO 1996-1 y ISO 1996-2 y la Legislación ambiental ecuatoriana.

No se realizaron desviaciones al procedimiento.
10 RESULTADOS
Valor máximo
Valor Ruido Valor
Corrección permisible
encontrado Fondo corregido Incertidumbr
Puntos Lugar de medición Coordenadas UTM Ruido de para zona
NPSeq NPSeq NPSeq e dB (A)
Lmax Fondo industrial
dB(A) dB(A) dB(A)
NPSeq dB(A)
LINDERO INTERNO
1 0629795 9757902 75,7 83,1 55,7 0,0 75,7 70,0 ± 3,3
FRENTE A UMAS
LINDERO INTERNO PARTE

2 0629831 9757906 66,7 72,7 55,7 0,0 66,7 70,0 ± 3,3
POSTERIOR DE LA PLANTA
LINDERO INTERNO
3 0629770 9757850 58,8 63,7 55,7 -3,0 55,8 70,0 ± 3,3
ÁREA DE PARQUEO
LINDERO INTERNO
4 0629814 9757856 70,3 71,2 55,7 0,0 70,3 70,0 ± 3,3
INGRESO A COMEDOR
LINDERO EXTERNO MITAD
5 FRONTAL ENTRE PARED Y 0629767 9757826 64,6 77,8 55,7 -1,0 63,6 70,0 ± 3,4
GARITA
LINDERO EXTERNO PARTE
6 0629824 9757852 56,0 66,0 55,7 0,0 56,0 70,0 ± 4,0
DERECHA DE LA PLANTA
Puntos Fecha Hora inicio Hora final Tiempo Total Tipo de medición
de medición
1 08-11-12 10:19:24 10:29:24 10 min Fluctuante
2 08-11-12 10:30:55 10:40:55 10 min Fluctuante
3 08-11-12 11:06:11 11:16:11 10 min Fluctuante
4 08-11-12 11:17:39 11:27:39 10 min Estable
5 08-11-12 11:29:17 11:39:17 10 min Fluctuante
6 08-11-12 11:40:32 11:50:32 10 min Fluctuante
*Para Ruido Ambiente se aplica el Registro Unificado de Legislación Ambiental, Tabla 1 del anexo 5 página 4.
GUAYAQUIL - ECUADOR
EXTERNO
“Las opiniones e interpretaciones que se indican a continuación, están FUERA del alcance de
acreditación del OAE”.
Las mediciones de ruido ambiental externo realizadas en el LABORATORIO FARMACEUTICO

LABFARM DEL ECUADOR S.A., nos indican que los puntos analizados 2, 3, 5 y 6, se encuentran
dentro del límite permisible para zona industrial en horario diurno establecido por la Legislación
Ambiental Ecuatoriana. Los puntos 1 Lindero interno – frente a UMAS y el punto 4 Lindero
interno – ingreso a comedor, no cumplen con el máximo permisible para zona industrial en horario
diurno establecido por la Legislación Ambiental Ecuatoriana.
El no cumplimiento del 4 punto es porque se ve afectado por el ingreso y salida de vehículos del
Laboratorio, mientras que el punto 1 no cumple, debido al ruido provocado por el funcionamiento
del generador.
Valor máximo
Valor Ruido Valor
Corrección permisible
encontrado Fondo corregido
Puntos Lugar de medición Coordenadas UTM Ruido de para zona Evaluación
NPSeq NPSeq NPSeq
Lmax Fondo industrial
dB(A) dB(A) dB(A)
NPSeq dB(A)
LINDERO INTERNO NO
1
FRENTE A UMAS
0629795 9757902 75,7 83,1 55,7 0,0 75,7 70,0
CUMPLE
LINDERO INTERNO PARTE
2 0629831 9757906 66,7 72,7 55,7 0,0 66,7 70,0 CUMPLE
POSTERIOR DE LA PLANTA
LINDERO INTERNO
3 0629770 9757850 58,8 63,7 55,7 -3,0 55,8 70,0 CUMPLE
ÁREA DE PARQUEO
LINDERO INTERNO NO
4 0629814 9757856 70,3 71,2 55,7 0,0 70,3 70,0
INGRESO A COMEDOR CUMPLE
LINDERO EXTERNO MITAD
5 FRONTAL ENTRE PARED Y 0629767 9757826 64,6 77,8 55,7 -1,0 63,6 70,0 CUMPLE
GARITA
LINDERO EXTERNO PARTE
6
DERECHA DE LA PLANTA
0629824 9757852 56,0 66,0 55,7 0,0 56,0 70,0 CUMPLE
numeral 5.
Atentamente,

Elicrom Cía. Ltda.
GUAYAQUIL - ECUADOR
MONITOREO DE RUIDO AMBIENTE INTERNO

DEL ECUADOR S.A.

TEC. LUIS ALAY
NOVIEMBRE 2012

Elicrom Cía. Ltda.
Dirección: Cdla. Guayaquil Mz. 21 Calle 1era Solar 10, Frente al Mall del Sol; Pbx: 2282007; Cel: 099337519, 099448710; cpenafiel@elicrom.com
GUAYAQUIL - ECUADOR
INTERNO
DEL ECUADOR S.A.
INDICE
1 INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................................................... 3
2 DEFINICIONES ........................................................................................................................................................ 3
3 UBICACIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA ....................................................................................................... 4
4 IDENTIFICACIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA ............................................................................................ 4
6 MARCO LEGAL ........................................................................................................................................................ 5
7 DESCRIPCIÓN DE EQUIPOS UTILIZADOS ..................................................................................................... 5
7.1 Sonómetro Sper Scientific ......................................................................................................................................... 5
7.2 Calibrador Acústico Sper Scientific ........................................................................................................................... 5
7.3 Termohigrómetro ....................................................................................................................................................... 6
8 PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS ...................................................................................................................... 6
9 DESVIACIONES DEL PROCEDIMIENTO .......................................................................................................... 6
10 RESULTADOS ....................................................................................................................................................... 6
11 OPINIONES E INTERPRETACIONES .............................................................................................................. 7
12 ANEXO 1 DATOS DEL EQUIPO .......................................................................................................................... 9
13 ANEXO 2 CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN ............................................................................................. 10
GUAYAQUIL - ECUADOR
INTERNO
DEL ECUADOR S.A.
1 INTRODUCCIÓN
LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM DEL ECUADOR S.A., dentro de su sistema de
gestión ambiental requiere realizar la determinación de ruido ambiental interno en sus instalaciones,
con el equipo detallado en el numeral 7 de este informe, para lo que ELICROM Cía. Ltda. presenta
una propuesta técnica económica, la cual fue aprobada generando una orden de trabajo No OT-
1526-12.
2 DEFINICIONES
Las definiciones son las citadas en el anexo 5 de los límites permisibles de niveles de ruido
ambiente para fuentes fijas y fuente móviles, y para vibraciones, del Texto Unificado de Legislación
Ambiental.
Decibel (dB).
intensidad sonora.
Nivel de presión sonora.

Expresado en decibeles, es la relación entre la presión sonora siendo medida y una presión sonora
de referencia.
Ruido de fondo
Es aquel ruido que prevalece en ausencia del ruido generado por la fuente objeto de evaluación.
Fuentes fijas
Elemento o conjunto de elementos capaces de producir emisiones de ruido desde un inmueble,
ruido que es emitido hacia el exterior, a través de la colindancias del predio, por el aire y/o por el
suelo. La fuente fija puede encontrarse bajo la responsabilidad de una sola persona física o social.
GUAYAQUIL - ECUADOR
INTERNO
DEL ECUADOR S.A.
3 UBICACIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA

La fuente analizada se encuentra ubicada en el km 4.5 Vía Durán Tambo, las coordenadas

4 IDENTIFICACIÓN DE LA FUENTE ANALIZADA
La fuente de ruido son equipos que se utilizan para la elaboración de medicinas.

Las fuentes receptoras y emisoras están ubicadas en la siguiente Tipo de superficie:
Fuente Emisora: Los equipos están sobre cemento.
Receptores: Los receptores están sobre cemento.
GUAYAQUIL - ECUADOR
INTERNO
DEL ECUADOR S.A.
6 MARCO LEGAL
El marco legal utilizado para este análisis fue código de trabajo, 2004, Capitulo V Reglamento de
Seguridad y Salud de los Trabajadores y Mejoramiento del Medio Ambiente de Trabajo, decreto
ejecutivo N° 2393, Art. 55 que indica como límite máximo de presión sonora el de 85 decibeles
escala A del sonómetro, medidos en el lugar en donde el trabajador mantiene habitualmente la
cabeza, para el caso de ruido continuo con 8 horas de trabajo. No obstante, los puestos de trabajo
que demanden fundamentalmente actividad intelectual, o tarea de regulación o de vigilancia,
concentraciones o cálculo, no excederán de 70 decibeles de ruido.
Para el caso de ruido continuo, los niveles sonoros, medidos en decibeles con el filtro “A” en
posición lenta, que se permitirán, estarán relacionados con el tiempo de exposición según la
siguiente tabla:
Nivel sonoro Tiempo de exposición por
/ dB( A-lento) jornada / hora
85 8
90 4
95 2
100 1
110 0.25
115 0.125

7.1 Sonómetro Sper Scientific
 Cód. Interno: EL.EM.033
 Marca: Sper Scientific
 Modelo: 850013
 Serie: 100420907
 Calibrado: 24 de Julio del 2012
 Vigente: Julio del 2014
7.2 Calibrador Acústico Sper Scientific

 Cód. Interno: EL.PC.003
 Marca: Sper Scientific
 Modelo: 850016
 Serie: 081202542
 Calibrado: 02 de Agosto del 2012
 Vigente: Agosto del 2013
GUAYAQUIL - ECUADOR
INTERNO
DEL ECUADOR S.A.
 Marca: ELICROM
 Modelo: EC-900
8 PROCEDIMIENTOS UTILIZADOS
La determinación de ruido ambiental interno se realizo según el procedimiento especifico
PEE.EL.01 cumpliendo con el método Acoustics – Description, measurement and assessment of
environmental noise ISO 1996-1 y ISO 1996-2.

No se realizaron desviaciones durante el monitoreo.
10 RESULTADOS
Valor
Posición Hora Hora Tiempo total Tipo de Lmax Incertidumbre
Puntos Lugar de Medición Fecha encontrado
Del inicial final de medición medición dB(A) dB
NPSeq dB(A)
sonómetro
21-11-12 11:43 11:46 3 min Fluctuante 69,0 73,2 ±3,3

1
1 EMPAQUE 2B
21-11-12 11:46 11:49 3 min Fluctuante 69,8 76,7 ±3,3
2
3 21-11-12 11:50 11:53 3 min Fluctuante 69,1 73,3 ±3,3
1 21-11-12 11:55 11:58 3 min Fluctuante 73,1 80,9 ±3,3
2 EMPAQUE 3A 2 21-11-12 11:59 12:02 3 min Fluctuante 75,3 79,8 ±3,3
3 21-11-12 12:02 12:05 3 min Fluctuante 77,3 87,7 ±3,3
1 21-11-12 12:10 12:13 3 min Fluctuante 64,2 72,8 ±3,3
3 EMPAQUE 1A 2 21-11-12 12:13 12:16 3 min Fluctuante 62,6 71,0 ±3,3
3 21-11-12 12:16 12:19 3 min Fluctuante 59,4 68,1 ±3,3
* Para Ruido Ambiente interno se aplica el código de trabajo decreto ejecutivo 2393 reglamento de seguridad y salud de los trabajadores y
Mejoramiento del medio ambiente de trabajo.
GUAYAQUIL - ECUADOR
INTERNO
DEL ECUADOR S.A.
Las mediciones realizadas en las instalaciones de LABORATORIO FARMACEUTICO
LABFARM DEL ECUADOR S.A., nos indican que los puntos analizados 1, 2 y 3 se encuentran
dentro del límite permisible para ruido ambiental interno, establecido por el código de trabajo
ecuatoriano. Se recomienda el uso de equipos de protección auditiva en los puntos que registran por
encima de los 80dB(A), con el fin de disminuir el impacto negativo que pueda causar al personal.
Posición Tiempo Valor

Hora Hora Lmax Máximo
Puntos Lugar de Medición Del Fecha total de encontrado Evaluación
inicial final dB(A) permisible
sonómetro medición NPSeq dB(A)
21-11-12 11:43 11:46 3 min 69,0 73,2 85,0 CUMPLE

1
1 EMPAQUE 2B 2 21-11-12 11:46 11:49 3 min 69,8 76,7 85,0 CUMPLE
3 21-11-12 11:50 11:53 3 min 69,1 73,3 85,0 CUMPLE
1 21-11-12 11:55 11:58 3 min 73,1 80,9 85,0 CUMPLE
2 EMPAQUE 3A 2 21-11-12 11:59 12:02 3 min 75,3 79,8 85,0 CUMPLE
3 21-11-12 12:02 12:05 3 min 77,3 87,7 85,0 CUMPLE
1 21-11-12 12:10 12:13 3 min 64,2 72,8 85,0 CUMPLE
3 EMPAQUE 1A 2 21-11-12 12:13 12:16 3 min 62,6 71,0 85,0 CUMPLE
3 21-11-12 12:16 12:19 3 min 59,4 68,1 85,0 CUMPLE
* Para Ruido Ambiente interno se aplica el código de trabajo decreto ejecutivo 2393 reglamento de seguridad y salud de los trabajadores y
mejoramiento del medio ambiente de trabajo.
GUAYAQUIL - ECUADOR
INTERNO
DEL ECUADOR S.A.
numeral 5.
Atentamente,

Elicrom Cía. Ltda.
GUAYAQUIL - ECUADOR
MEDICIÓN DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

DEL ECUADOR S.A.

TEC. LUIS ALAY
NOVIEMBRE 2012

Elicrom Cía. Ltda.
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
INDICE
1 INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................................................... 3
2 UBICACIÓN DEL LUGAR DE MONITOREO..................................................................................................... 3
3 DESCRIPCIÓN DEL ÁREA ANALIZADA ............................................................................................................ 3
4 MARCO LEGAL ........................................................................................................................................................ 3
6 DESCRIPCIÓN DE EQUIPOS UTILIZADOS ...................................................................................................... 4
7 RESULTADOS .......................................................................................................................................................... 5
8 CONCLUSIONES ..................................................................................................................................................... 5
9 ANEXO 1.- DATOS DEL EQUIPO .......................................................................................................................... 6
10 ANEXO 2.- CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN .............................................................................................. 7
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
1 INTRODUCCIÓN
medición de temperatura y humedad en sus instalaciones con el equipo detallado en el numeral 6 de
este informe. ELICROM Cía Ltda. realiza la actividad propuesta mediante orden de trabajo No.
OT-1526-12.
Las mediciones son llevadas a cabo los días 08, 21 de Noviembre y 06 de Diciembre del 2012, con
el respectivo apoyo y supervisión del Ing. Cristian Fierro.
2 UBICACIÓN DEL LUGAR DE MONITOREO

La fuente analizada se encuentra ubicada en el km 4.5 Vía Durán Tambo, las coordenadas

3 DESCRIPCIÓN DEL ÁREA ANALIZADA

Las áreas analizadas corresponden a una empresa dedicada a la elaboración de medicinas.
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
4 MARCO LEGAL
Al no contar con ningún anexo en el Código de trabajo en donde se indique límites permisibles para
temperatura y humedad en los lugares de trabajo, tomamos como referencia para el marco legal, el
reglamento sobre DISPOSICIONES MINIMAS DE SEGURIDAD Y SALUD EN LOS LUGARES
DE TRABAJO, Real Decreto 486/1997, de 14 de Abril, en su anexo III “Condiciones Ambientales
de los lugares de trabajo” fija una serie de valores para locales de trabajo cerrados que pretenden
lograr un entorno ambiental aceptable que, a poder ser, será confortable para la mayoría de los
trabajadores.
a) Las temperaturas de los locales donde se realicen trabajos sedentarios propios de oficinas
estará comprendida entre 17 y 27 °C. La temperatura de los locales donde se realicen
trabajos ligeros estará comprendida entre 14°C y 25°C.
b) La humedad relativa estará comprendida entre el 30 y 70 %, excepto en los locales donde

existan riesgos por electricidad estática en los que el límite inferior será el 50%.
 06 de Diciembre del 2012 - Temperatura Media. 27,2°C, Humedad Relativa 61,5% hr.
PRÓXIMA
TIPO DE EQUIPO MARCA MODELO SERIE № CÓDIGO CALIBRADO
CALIBRACIÓN
Sensor Inalámbrico DICKSON TK150 10167222 EL.PT.078 2012-04-14 Abril-2013
7 RESULTADOS
Los resultados del monitoreo realizados en las instalaciones de LABORATORIO FARMACEUTICO
LABFARM DEL ECUADOR S.A., se detallan a continuación:
TEMPERATURA °C HUMEDAD RELATIVA %
Lugar de Medición AVG AVG
MINIMA MAXIMA MINIMA MAXIMA
(PROMEDIO) (PROMEDIO)
BODEGA DE MATERIA PRIMA 25,1 25,2 25,1 54,9 55,9 55,4
EMPAQUE 2B 22,1 22,9 22,5 48,6 50,1 49,3
ÁREA ESTÉRIL 23,1 23,1 23,1 68,0 68,0 68,0
GUAYAQUIL - ECUADOR
ECUADOR S.A.
TEMPERATURA °C HUMEDAD RELATIVA %
Lugar de Medición VALOR VALOR

VALOR VALOR
PERMITIDO RESULTADO PERMITIDO RESULTADO
ENCONTRADO ENCONTRADO
ENTRE ENTRE
BODEGA DE MATERIA
PRIMA
25,1 17,0-27,0 CUMPLE 55,4 30,0-70,0 CUMPLE
EMPAQUE 2B 22,5 17,0-27,0 CUMPLE 49,3 30,0-70,0 CUMPLE
ÁREA ESTÉRIL 23,1 17,0-27,0 CUMPLE 68,0 30,0-70,0 CUMPLE

*Real Decreto 486/1997, de 14 de Abril, anexo III “Condiciones Ambientales de los lugares de trabajo”
8 CONCLUSIONES
Se determina que los puntos BODEGA DE MATERIA PRIMA, EMPAQUE 2B y ÁREA

ESTÉRIL, cumplen con los parámetros de Temperatura y Humedad Relativa, según el reglamento
sobre DISPOSICIONES MINIMAS DE SEGURIDAD Y SALUD EN LOS LUGARES DE
TRABAJO, Real Decreto 486/1997, de 14 de Abril, en su anexo III “Condiciones Ambientales de
los lugares de trabajo”.
Atentamente,

Elicrom Cía. Ltda.
GUAYAQUIL - ECUADOR
ANEXO C.
REGISTROS Y EVIDENCIAS
DE CUMPLIMIENTODE LA
NORMATIVA AMBIENTAL
RESUMEN DE RESIDUOS PELIGROSOS GENERADOS EN LABFARM
AÑO 2012 AÑO 2013
MESES ENE ‐ AGO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO
KILOGRAMOS 239,53 18,40 60,60 60,02 47,20 126,71 183,89 156,11 205,10 441,39 119,71 221,77
C.21.01‐Y2 239,53 10,97 35,54 59,75 46,43 33,97 144,03 155,21 147,16 295,03 43,28 163,27
C.21.05‐Y3 0 2,07 1,93 0,27 0,77 18,84 32,07 0 0 80,4 24 26
NE‐08‐A118 0 0 0 0 0 30 0 0 0 0 0 0
NE‐10‐Y1 0 4,41 0 0 0 0,9 1,29 0,9 0 3 0,56 1
NE‐23‐Y18 0 0 23 0 0 29 0 0 16 0 48 31,5
NE‐30‐Y18 0 0,95 0,13 0 0 0 0 0 0 1 0 0
NE‐40‐A1180 0 0 0 0 0 14 6,5 0 0 2,5 1 0
NE‐41‐Y18 0 0 0 0 0 0 0 0 0 19 0 0
NE‐42‐Y18 0 0 0 0 0 0 0 0 0 9 2,3 0
NE‐44‐Y18 0 0 0 0 0 0 0 0 41,94 31,46 0,57 0
NE‐48‐A414 6,03
RESUMEN DE RESIDUOS NO PELIGROSOS GENERADOS EN LABFARM
AÑO 2012 AÑO 2013
MESES ENE ‐ AGO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO
KILOGRAMOS 417,3 47,3 50,45 49,37 51,32 53,99 58,43 61,59 46,82 45,85 48,06 55,42
PAPEL / CARTÓN 17,30 2,30 2,45 2,37 2,32 0,99 4,43 2,41 5,15 1,98 1,65 14,40
VIDRIO 40,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,18 1,67 1,87 1,41 9,02
ALUMINIO 360,00 45,00 48,00 47,00 49,00 53,00 54,00 58,00 40 42 45 32
ANEXO D.
PLANOS
LABFARM ECUADOR S.A.
PROYECTO DE USO
FERIA DE DURAN FABRILANA
DE ENERGIAS
ALTERNATIVAS EN
EL TRANSPORTE
MARITIMO DE
PASAJEROS EN
GALAPAGOS
SENEFELDER
Esquema de referencia de área de influencia directa e indirecta
25 de Ago. 2013
Operaciones del Laboratorio Farmacéutico LABFARM
CEDAL
Gobierno Provincial del Guayas

MAXIGRAF PROYECTO DE USO
UTM WGS84-ZONA 17
DE ENERGIAS
ECUADOR S.A.
ALTERNATIVAS EN
EL TRANSPORTE
MARITIMO DE
TANASA
PASAJEROS EN
GALAPAGOS
Canton Duran

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Consultores Ambientales

ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EX-POST

Estudio elaborado para:

DIRECCION DE MEDIO AMBIENTE

Identificación del proyecto

Tipo de Estudio Estudio de Impacto Ambiental Ex-post

Nombre del Proyecto Operaciones del Laboratorio Farmacéutico

Datos del promotor del proyecto

Razón Social LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM DEL ECUADOR S.A.

Representante Legal Sr. Vladimir Paredes Álava

Clasificación Laboratorio Farmacéutico CIIU 3522

Dirección web http://www.medisumi.com

Mail de contacto cfierro@medisumi.com

Teléfono +593 4 2809577

Fax +593 4 2812573

Datos del promotor del proyecto

Razón Social PRODUCTOS Y SERVICIOS INDUSTRIALES PSI C.LTDA

Jenny Astudillo Vera Julio Cesar Astudillo

Claudio Murzi Carlos Aristega

Ficha Técnica Estudio de Impacto Ambiental Ex - Post

1.972: Comienza sus operaciones la empresa con la comercialización de implantes

Entre la década de los años 70 y 80 se incorporan a la línea de productos insumos y

1.994: En el mes de Octubre nace la empresa con la razón social MEDISUMI

1.997: se incorpora a las líneas de representación Laboratorios Libra de Uruguay con

2.004: MEDISUMI pasa a ser Corporación Farmacéutica Medisumi (MEDISUMI,

2.005 - 2.006: Se incorpora al negocio comercial Laboratorios CELSIUS de Uruguay

2.008: Se adquiere la representación de Laboratorios FRESENIUS KABI de Alemania

2.009: La Corporación Farmacéutica MEDISUMI, se prepara para obtener la

En lo que al proceso de Regularización ambiental corresponde, la Constitución de la

Resumen Ejecutivo Estudio de Impacto Ambiental Ex-post

Considerando así que el numeral 4 del Art. 64 de la Ley Orgánica de Régimen

LABORATORIOS FARMACEUTICOS LABFARM con el fin de definir su situación con

Por ello, la empresa dispuso que Productos y Servicios Industriales CIA.LTDA.,

Resumen Ejecutivo Estudio de Impacto Ambiental Ex-post

2.1. Objetivos del Estudio de Impacto Ambiental Ex-post

• Verificar y evaluar la situación medioambiental de las instalaciones en

• Conocer la calidad del ambiente interno y externo de las instalaciones de la planta y

• Establecer criterios técnicos para la mitigación y corrección de problemas

• Identificar y evaluar los impactos ambientales positivos o negativos que puedan

Resumen Ejecutivo Estudio de Impacto Ambiental Ex-post

• Elaborar el Plan de Manejo Ambiental que permita a la planta desarrollar sus

2.2. Objetivos del proyecto

LABORATORIO FARMACEUTICO LABFARM ECUADOR S.A. ha dispuesto desarrollar sus

Las actividades a evaluarse fueron únicamente aquellas contempladas a desarrollarse

El Estudio de Impacto Ambiental Ex-post propuesto establecerá en detalle aquellos

El estudio recomienda finalmente a través de un Plan de Acción, los lineamientos

Resumen Ejecutivo Estudio de Impacto Ambiental Ex-post

• Diagnóstico ambiental (condiciones de línea base) del entorno sobre el cual se

• Definición del área de influencia de las instalaciones del Laboratorio

• Verificación del grado de cumplimiento de la Normativa Ambiental de las

• Contar con un Plan de Manejo Ambiental, conteniendo acciones de prevención,

• Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental Ex-post por parte de la Dirección

Finalmente, el estudio considera la apertura del proceso a través de la ejecución del

Resumen Ejecutivo Estudio de Impacto Ambiental Ex-post

Etapa 1: Recolección de información e identificación cualitativa de los

• Revisión de archivos, manuales y reglamentos existentes en la empresa que

• Revisión de planos existentes, distribución y localización de equipos, oficinas y

• Reuniones con el personal técnico de la planta, para la obtención de

Etapa 2: Cuantificación e Identificación de las descargas líquidas, partículas,

• Determinación de los niveles de ruido, en varios puntos de la planta.

• Monitoreo y caracterización del entorno físico, delimitado por el área de

• Caracterización de los desechos sólidos en la planta y oficina, (recolección y