Norma Técnica INACAL-Laboratorios

NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025
PERUANA 2017
Direcci6n de Normalizaci6n - INACAL
Calle Las Camelias 817, San Isidro (Lima 27) Lima, Peru
..
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Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibraci6n
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(EQV. JSO/lEC l7025:20 J 7 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)
2017-12-27
3a Edicion
R.D. N° 057-2017-INACAUDN. Publicada el 2018-01-03 Precio basado en 49 paginas

I.C.S.: 03.120.20 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: Evaluaci6n de la conformidad, competencia, laboratmio de ensayo, laboratorio de calibraci6n
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podra ser·reproducida o utilizada par cualquier media, electr6nicc.f o mecanico, incluyendo fotocopia o
publicandolo en el Internet ointranet, sin peaniso por escrito del INACAL, unico representante dela ISO/IEC
en ten-itorio pemano.
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podra ser reproducida o ntilizada por cualquier media, electronico o mecanico, incluyendo fotocopia o
publicandolo en el internet o intranet, sin permiso por escrito del lNACAL.
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iNDICE
pagina
INDICE 11
PROLOGO IV
PROLOGO (ISO) Vl
PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL Vlll
INTRODUCCION (ISO) ix
1 Objcto y campo de aplicaci6n 1
2 Referencias normativas
3 Terminos y definiciones 2
4 Requisitos generales 5
4.1 Imparcfalidad 5
4.2 Confidencialidad 5
5 Requisitos relativos a la cstructura 6

'I· •.
6 Requisitos relativos a los recursos 8
,.
6.1 Generalidades 8
6.2 Personal 8
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales 9
6.4 Equipamiento 10
6.5 Trazabilidad metrol6gica 13
6.6 Productos y servicios suministrados extemamente 14
7 Requisitos del proceso 15
7.1 Revision de solicitudes, ofertas y contratos 15

7.2 Selecci6n, verificaci6n y validaci6n de metodos 17
72.1 Selecci6n y verificaci6n de metodos 17
7.2.2 Validaci6n de metodos 18
7.3 Muestreo 20
7.4 Manipulaci6n de los items de ensayo o calibraci6n 21
ii
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7.5 Registros tecnicos 22
7.6 Evaluacion de la incertidumbre de la medici6n 22
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados 22
7.8 lnforme de resultados 24
7.8.1 Generalidades 24
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibraci6n 25
o muestreo)
7.8.3 Requisitos especificos para los info:rmes de ensayo 26
7.8.4 Requisitos especificos para los certificados de calibraci6n 27
7.8.5 Requisitos especificos para los informes de mttestreo 28
7.8.6 Comunicaciones sobre declaraciones de confonnidad 29
7.8.7 Comunicaci6n sobre opiniones e interpretacion es 29
7.8.8 Modificacion es a los informes 30
7.9 Quejas 30
7.10 Trabajo no conforme 31
7.11 Control de los datos y gesti6n de la infom1aci6n 32
8 Sistema de gesti6n 34
8.1 Opciones 34
8.1.1 Genera.lidades 34
8.1.2 Opci6n A 34
8.1.3 Opci6n B 35
8.2 Document acion del sistema de gcstion (Opci6n A) 35
8.3 Control de documentos del sistcma de gestion (Opcion A) 35
8.4 Control de registros (Opci6n A) 36
8.5 Acciones para abordar ricsgos y oportunidad es (Opci6n A) 37
8.6 Mejora (Opci6n A) 38
8.7 Acci6n corrcctiva (Opci6n A) 'I· •. 38
8.8 Auditorias internas (Opci6n A) 39
8.9 Revisiones por la direcci6n (Opci6n A) ., 40
ANEXO A (INFORMATfVO) Trazabilidad metrol6gica 42
ANEXO B (lNFORMATNO) Opcioncs de sistemas de gesti6n 45
BIBLIOGRAFiA 47
ii
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PROLOGO
A. RESENA HISTORICA
A. I El Instituto Nacional de Calidad - INACAL, a traves de la Direcci6n de

Nonnalizaci6n es la autoridad competente que aprueba las Norrnas Tecnicas Peruanas a
nivcl nacional. Es miembro de la Organizaci6n Internacional de Norrnalizaci6n (ISO), en
rcprcsentaci6n del pais.
A.2 La presente Norma Tecnica Peruana ha sido elaborada por el Comitc

Tccnico de Normalizaci6n de Evaluaci6n de la conformidad, mediantc cl Sistema 1 o de
Adopci6n, durante el mes de noviembrc de 2017, utilizando como antccedente a la norm.a
ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration
laboratorios.
A.3 El Comite Tecnico de Nonnalizaci6n de Evaluaei6n de la conformidad

prcscnt6 a la Direcci6n de Nonnalizaci6n -DN-, con fecha 2017-11-15, el PNTP-
ISO/IEC 17025:2017, para su revision y aprobaci6n, siendo sometido a la etapa de
discusi6n publica el 2017-12-18. No habi6ndose recibido observaciones, fue oficializada
coma Nonna Tccnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibraci6n, 33 Edici6n, el 03 de enero de
2018.
A.4 Esta tercera cdici6n de la NTPISO/JB .. 17025 reemplaza a la NTP-

ISO/IEC 17025:2006 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION . La presente Norma
Tccnica Pcruana presenta cambios editoriales referidos principalmente a terminologia
cmplcada propia dcl idioma espafiol y ha sido estructurada de acuerdo a las Guias
Pcruanas GP 001:2016 y GP 002:2016.
B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACION

DE LA NORMA TECNICA PERUANA ·
Sccrctaria Direcci6n de Acreditaci6n - Instituto

Nacional de Calidad
Presidente Oscar Valdizan Aste
Secretalia Imilce Zuta Chong

iv
ENTIDAD REPRESENTANTE
Calibraciones S. A. Guilleimo Zevallos Davila
Certificaciones del Pen1 S. A. - Cerper S. A. Romel Ramirez Rodriguez

Jacqueline Wadsworth Luna
Direcci6n de Acreditaci6n - lNACAL Patricia Aguilar Rodriguez

Elba Matta Marin
Intertek Testing Services Pe11'.1' S. A. Vanessa Gonzales Oberti

Diego Uribe Polo
Tnstituto Nacional de Salud - INS Fernando Alva Ruiz

Juan Ortiz Bemaola
Instituto Tecnol6gico de la Prod1.lCci611 - ITP Vanessa Parra Aybar

Ministerio de la Producci6n Rudy Rios Ruppe
La Molina Calidad Total Laboratorios Alejand1ina Sotelo Mendez
Laboratorios Municipalidad de San Isidro Esther Rosas Caraza

Carla Calizaya Limaco
NSF Inassa S. A. C. Marjorie Cueto Castillo
Organismo Nacional de Sanidad Pcsqucra Nilda Quispe Alvarado

Sara Torres Cucho
Pontificia Univcrsidad Cat6lica dcl Peru Willy ·carrera Soria

Facultad de Ciencias e Ingcnieria
Pontificia Universid ad Cat61ica del Peru Magaly Yan Carranza

Instituto para la Calidad
Servicios Analiticos Genera les S. A. C. Ver6njca de Jestis Moreau Moncada

Magaly Mantilla Montenegro
Consultora Estela Contreras Jugo
Consultora Cecilia Nieto Aravena
Consultor Heman Effio Lara
Consultor Fidel Poma Mendoza
v
PROLOGO ,, -
J
,\ " .·
(ISO/IEC)
ISO (Organizaci6n Internacional de No1malizaci6n) e IEC (Comisi6n Electrotecnica

Internacional) fonnan el sistema especializado para la normal izaci6n mundial. Los
organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Nonnas
Internacionales por medio de comites tecnicos establecidos por la organizaci6n respcctiva,
para atender campos particulares de la actividad tecnica. Los comitcs tecnicos de ISO c JEC
colaboran en campos de interes mutuo. Otras organizaciones internacionalcs, publicas y
p1ivadas, en coordinacion con ISO e IEC, tambien participan en el trabajo. En cl campo de la
evaluacion de la confonnidad, ISO e IEC desaiTollan documentos canjuntos ISO/IEC bajo la
gesti6n del Comite de ISO para la cvaluaci6n de Ia conformid ad (ISO/CASCO).
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los proccdimientos utilizados para

desarrollar esta nonna y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobaci6n necesarios para los distintos tipos de documentos
ISO. Esta nonna sc redact6 de acuerdo a las reglas editorialcs de la Parte 2 de las Directivas
ISO/IEC (vease www.isa.anr/dircctives).
Se llama la atcnci6n sobre la posibilidad de quc algunos de los elementos de cste documento
puedan estar sujetas a derechos de patente. ISO c IEC no asumen la respansabilidad por la
identificaci6n de cualquiera a todos las dcrcchos de patentc. Los detalles sabre cualquier
derecha de patente identi.ficado durantc cl desaffollo de esta norma se indican en la
introducci6n y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (vease
\VWW.iso. org/patents).
"!· •.
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es infom1aci6n que seproparciona para
comodidad <lei usuario y no constituye una recomendaci6n.
Para obtener una cxplicaci6n sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de
los tenninos especificos de ISO y expresioncs relacionadas con la evaluaci6n de la
conformidad, asi como informaci6n de la adhesion de ISO a las principios de la Organizaci6n
Mundial de!Comercio (OMC) respecto a los Obstaculos Tecnicos al Comercio (OTC),veasc
la siguicnte direcci6n: www.iso.org/iso/foreword.html .
Estedacumento ha sido elaborado por el Camite de ISO para laevaluaci6n de la canformidad

(CASCO) y sometido a votaci6n de los organismos nacionales de ISO y de IEC y foe
aprobado por las dos organizaciones.
vi
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Esta tercera edici6n anula y sustituye a la segunda edici6n (ISO/IEC 17025:2005), que ha
sido revisada. tecnicamente.
Los p1incipales cambios en comparaci6n con la edici6n antetior son los siguientes:
el pensamiento basado en elriesgo aplicado en esta edici6n hapermitido cierta

reducci6n en los requisitos prescr.iptivos y su sustituci6n por los requisitos
basados en el desempefio;
existe una mayor flexibilidad respecto a la edici6n anterior en los requisitos

de procesos, procedimientos, informaci6n documentada y rcsponsabilidades
organizacionales;
se ha incluido una definici6n de "laboratorio11 (vease 3.6).
vii
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PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task
Force (STTF) del Comite Tecnico ISO/CASCO, Comite para la evaluaci6n de la
conforrnidad, en ·el que participan representantes de Jos organismos nacionales de
normalizaci6n y representantes del sector empresarial de los siguientcs paises:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia,Estados Unidos de
America, Guatemala, Honduras, Mexico, Panama, Pcr(1, Republica Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan rcpresentantes de COPANT (Cornisi6n

Panamericana de Normas Tecnicas) e INLAC (Instituto Latinoameiicano de la Calidad).
Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo lSO/CASCO viene
desarrollando desde su creaci6n en el afio 2002 para lograr la unificaci6n de la
terminologia en lengua espafiola en el ambito de la cvaluaci6n de la conformidad
·, ..
viii
INTRODUCCION
(ISO)
Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operaci6n

de las laboratorios .Este documento contiene requisitos cuyo cumplimiento posibilita que los
Jaboratorios demuestren que operan de forma compctente y que tienen la capacidad de
generar resultados validos. Los laboratorios que cmnplen con este documento tambien
operaran en general de acuerdo con las p1incipios de la Nom1a ISO 9001.
Estc documento requiere que el laboratorio planifique e implcmentc accioncs para abordar
·los riesgos y las oportunidades. Al abordar Ios riesgos y las oportunidades sc establece una
base para incrementar la eficacia del sistema de gesti6n, lograr mcjores rcsultados y prevcnir
efectos negativos. El laboratorio es responsable de decidir que riesgos y oportunidades es
necesario abordar.
El uso de este documento facilitara la cooperaci6n entre los laboratorios y otros organismos,
y ayudara al intercambio de infonnaci6n y expericncia y a la armonizaci6n de normas y
proccdirnientos. La aceptaci6n de resultados entrc paises se facilita si las laboratorios
cumplen con el prescntc documento.
En estc documento sc usan las siguientes fonnas verbales:
"debe" indica un rcquisito ; ,. ..

,.
"deberia" indica una recomendaci6n ;
"puedc" indica un penniso; una posibilidad o una capacidad.
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se puedcn encontrar mas detalles
A efcctos de investigaci6n, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en

relaci6n con este documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones.
Racer clic en el enlacc infetior para participar en la encuesta en linea:
17025 ed3 usersmvey
---0000000---
ix
,. i.
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 :J . . -·
PERUANA 1 de 49
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibraci6n
1 Objeto y campo de aplicaci6n
Esta Nonna Tecnica Peruana especi:fica los requisitos generales para la competencia, la
imparcialidad y la operaci6n coherente de los laboratoiios.
Esta Nonna Tecnica Peruana es aplicable a todas lasorganizacioncs que desarrollan activi.dades
de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal.
Los clientcs del laboratorio, las autoridadcs rcglarnentarias, las organizaciones y los
csquemas utilizados en evaluaci6n de pares, las organismos de acrcditaci6n y otros util izan
cste documento para confirmar o reconoccr la competencia de los laboratorios .
2 Referencias normativas
·· ..
. .
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forum que parte o la totalidad de
su contenido constituycn rcquisitos d.e este documento. Para las referencias con fecha, solo
aplica la edici6n citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edici6n de!
documcnto de rcfcrencia (incluyendo cualquier modificaci6n).
Gufa ISO/IEC 991 International vocabulary of metrolo'gy -

Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
ISO/IEC 170002 Evaluaci6n de la conformidad. Vocabulario

y principios generates
1
Tambien conocida como JCGM 200
2
La NTP-ISO/IEC 17000 es equivalente a la ISO/IEC 17000
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025-/
PERUANA 2 de 49
3 Terminos y de:finiciones
Para los fines de este documento, se aplican los tenninos y defrnicioncs incluidos en la Guia
ISO/IEC 99 y la No1ma ISO/IEC 17000 ademas de Ios siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos de tenninologfa para su uso en la normalizaci6n en las
siguientes direcciones :
Plataforma de navegacion online de ISO: d.isponible en http://www.iso.or£1:/obp
Electroped.ia de IEC: disponible en http://www.ckctropcdia.org/
3.1
imparcialidad
presencia de objetividad
Nota 1a la entrada: Se entiende que hay objetividad cuando no existen conflictos de intereses, o cuando
se resuelven de manera que no influycn adversamente en Ins acrividades del laboratorio (3.6)
Nota 2 a la entrada: Otros tenuinos que son 11tiles para transmiti.r el elemento de imparcialidad son:
"ausencia de conflictos", "ausencia de sesgo", "ausencia de prejuicio'', "neutralidad", ':iusricia",
"mentalid ad abierta", "equidad ", "indiferencia" y "equilibrio".
(FUENTE: lSO/lEC 17021-1:2015, 32,moctificada -Las pa1abras "el organismo de certi.ficaci6n" ban sido
reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota l a la entrada, y la palabra "independencia" ha sido eliminada de
.la lista en la Nola 2 a la entrada.)
3.2
queja
cxprcsi6n de insatisfacci6n presentada por una persona u organizacion a un laboratorio (3.6),
relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una
respuesta
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada - Las palabras "diferentes de la apelaci6n" han sido
eliminadas, y las palabras "un organismo de evaluaci6n de la conformidad a \Ill organismo de acreditaci6n"
han sido reemplazadas por "un laboratorio, relacionado con actividades o resultados de ese laborato1io")

NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 ·}..
PERUANA 3 de 49
3.3
comparaci6n interlaboratorios
organizaci6n, realizaci6n y evaluaci6n de mediciones o ensayos sabre el mismo item oitems
similares por dos o mas laboratorios de acuerdo con condiciones predetenninadas
[FUENTE:ISO/lEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparacion intralaboratorio
organizaci6n, realizaci6n y evaluaci6n de mediciones o ensayos sabre el mismo item o items
similares, dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterrninadas
3.5
ensayo de aptitud
evaluaci6n del desernpefio de los participantcs con respecto a criterios previamcnte
establecidos mediante comparaciones interlaboratorios (3.3)
[FUENTE: ISO 17043:20 LO, 3.7 -modificada: Se han eliminado las Notas a la entrada.]
3.6
laboratorio
,. ..
organismo que realiza una o mas de las siguientes actividades:
ensayo
calibraci6n
mucstreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibraci6n
Nota l a la entrada: En el contexto de este documento, 11actividades de laboratorio" se refiere a las tres
actividades mencionadas anteriormeute.
3.7
regla de decision
regla que describe c6mo se toma en cuenta la incertidumbre de medici6n cuando se declara
la conformidad con un requisito especificado
.i
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025.
PERUANA 4 de 49.
3.8
verificacion
aportaci6n de evidencia objetiva de que un item dado satisface los requisitos especificados
EJErvlPLO I : La confirmaci6n de que un material de referencia declarado es homogeneo para el valor y el

proced imiento de medici6n correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg.
EJErvlPLO 2: La confinnaci6n de que se satisfacen las propiedades de funcionamieuto declaradas o los

requisitos legales de un sistema de medici6n.
EJEMPLO 3: La confomaci6n de que pnede alcanzarse una incertidumbre de medici6n objetivo.
Nota Ia la cntrada: Cuando sea nccesario, es conveniente tener en cuenta la incertidumbre de medici6.u.
Nota 2 a la entrada: El item puede ser, por ejemplo, un proceso, uu procedimiento de medici6n, un
material, un compuesto o un sisterna de medida.
Nota 3 a la entrada: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las
especificaciones del fabricante.
Nota 4 a la entrada: En metrologla legal, la verificaci6n, tal como 1a define el VIML, y en general en la
eva hrnci6n de la confonnidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisi6n de un certificado
de verificaci6n para llll sistema de medida.
Nota 5 a la entrada: No deberia confw1dirse la verificaci(m con la calibraci6n. No tod a verificaci6n es

mm validaci6n (3.9).
Nota 6 a la entrada: En quimica, la verificac i6n de la identidad de la entidad involucrada , o de una

actividad, requiere una dcscripci6n de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad
[FUENTE: Gufo ISO/lEC 99:2007, 2.44]
3.9
validacion
verificaci6n (3.8) de que los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto
EJEMPLO: Un procedimiento de medici6n, habitualmente utilizado para la medici6n de la concentraci6n en

masa de nitr6geno en agua,puede tambien validarse para la medici6n de la concentraci6n en masade nitr6geno
en suero humano.
[FUENTE: Guia ISO/IEC 99 :2007, 2.45]

PERUANA 5 de 49
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidacl
4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera
imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad_
4.l.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de

laboratorio y no debe permitir prcsioncs comercfales, financieras u otras que comprometan
la imparcialidad.
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma

continua. Esto debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones,
o de las relaciones de su personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente
presentan un riesgo para la imparcialidad del Laboratorio.
NOTA Una relacion que pone en peligro la imparcialidad de Jaboratorio puede cstar basada en la
propiedad, gobernauza, gcsti6n, persona l, recmsos compartidos, finanzas, contratos, marketing
(incluido el desarrollo de rnarca) y el pago decomisiones sabreve.1ltas u otro incentivo por captar nuevos
clientes, entre otros.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el Jaboratorio debe tener

capacidad para dcmostrar c6mo se elimina o minimiza tal riesgo.
4.2 Confideucialidad
4.2.l El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos ejecutables

legalmente, de la gesti6n de toda la infom1aci6n obtenida o creada durante la realizaci6n de
actividades del laboratorio. El laboratorio debe inforrnar al cliente, con antelaci6n, acerca de
la informaci6n que pretende poner al alcance de!publico . Excepto por la informaci6n que el
cliente pone a disposici6n del publico, o cuando lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por
ejemplo, con el prop6sito de responder a las quejas), cualquier otra informaci6n se considera
inforrnaci6n del propietario y se debe considerar confi.dencial.
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NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 _,
PERUANA 6 de 49
4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por las disposiciones
contractuales, para revelar info1maci6n con:fidencial, se debe notificar al cliente o a la
persona interesada la informaci6n proporcionada, salvo que este prohibido por ley.
4.2.3 La infonnaci6n acerca del cliente, obtenida de fuentes difcrentcs dcl cliente
(por ejemplo, una persona que presenta una queja, los organismos reglamcntarios) debe ser
confidencial entre el cliente y el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta informaci6n debe
mantenerse como con:fidencial por parte del laboratorio y no debe compartirse con el cliente,
a menos que se haya acordado con la fuente.
4.2.4 El personal, incluido eualquier miembro de comite, contratista, personal de

organismos ex:temos o individuos que actiien en nombre dcl laboratorio debe rnantener la
confidencialidad de toda informaci6n obtenida o creada durante la realizaci6n de las
actividades del laboratorio, excepto lo exigido por Icy.
5 Requisitos relativos a la estructura
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad
legal, que es responsable legalmcntc de sus actividadeSide laboratorio.
NOTA: Para el prop6sito de este documento, se considera que un laboratorio gnbernamental es una
entidad legal con base en su estado gubemamental
5.2 El laboratorio debe identilicar el personal de la direccion que tiene la

responsabilidad general del laboratorio.
5.3 El laboratorio debe definir y docwnentar el alcance de las actividades de

laboratorio que cumplen con este documento. El laboratorio solo debe declarar confom1idad
con cste documento para este alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las
actividad es de laboratorio que son suministradas externamente en fon:na continua.
5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan
los requisitos de este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades
reglamentaria s y de las organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir
las actividades del laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios
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.l
PERUANA 7 de 49
fuera de sus instalaciones permanentes y en instalaciones temporales o m6viles asociadas, o

en las instalaciones del cliente.
5.5 El laboratoiio debe:
a) definir la organizaci6n y la estructura de gesti6n del laborato1io, su ubicaci6n

dentro de una organizaci6n matriz, y las relaciones cntrc la gesti6n, las
operaciones tecnicas y los servicios de apoyo;
b) especificar la responsabilidad, autoridad e intcrrelaci6n de todo el personal

que dirige, reaJiza o verifica el trabajo quc afocta a los resultados de las
actividades de laboratorio;
c) docnmentar sus procedimicntos en la extension necesaria para asegurar la

aplicaci6n cohcrente de sus actividadcs de laboratorio y la validez de los
resultados .
5.6 El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras

responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas,
quc incluyen:
,...
a) · la implementaci6n, el mantenimiento y la mejora del sistcma de gesti6n;
b) la idcntificaci6n de las desviaciones del sistema de gesti6n, o de los

proccdimicntos para la realizaci6n de las actividades de laboratorio;
c) cl inicio de acciones para prcvenir o minimizar tales desviaciones;
d) informar a la direcci6n del laboratorio acerca del desernpeiio del sistema de

gesti6n y de cualquier necesidad de mejora; y
c) asegurar la eficacia de las actividades del laboratorio.
5.7 La direcci6n del laboratorio debe asegurar que:
a) se efectua la comunicaci6n relativa a la eficacia del sistema de gesti6n y a la

importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos;
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' .·
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC l701J§....:.
PERUANA 8 de 49 .
b) se mantiene la mtegridad del sistema de gesti6n cuando se planifican e

implementan cambios en este.
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener djsponibles el personal, las instalacioncs, el equipamiento, los

sistemas y Los servicios de apoyo necesarios para gestionar y reaLizar sus actividades de
laboratorio.
6.2 Personal
6.2.1 Todo el personal de!laboratorio, ya sea intemo o externo, que puede inflcir
en las actividades de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de
acuerdo con el sistema de gesti6n del Iaboratorio.
'· ..
6.2.2 El laboratorio dcbc documentar lot:equisitos de competencia para cada
funci6n que influye en las rcsultados de las actividades del laboratorio, incluidos los
requisitos de educaci6n, calificaci6n, formaci6n, conocimiento tecnico, habilidades y
experiencia.
6.2.3 El laboratorio dcbe ascgurarse de que el personal tiene la competencia para

realizar las actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la
importancia de las desviacion es. .
6.2.4 La direcci6n del laboratorio debe comunicar al personal sus tarcas,

responsabilidades y autoridades.
6.2.5 El laboratorio debe tener procedirnientos y conservar registros para:
a) determinar los requisitos de competencia ;

PERUANA 9 de 49
b) seleccionar al personal;
c) formar al personal;
d) supervisar al personal;
e) autorizar al personal ;
f) realizar el seguimient.o de la competencia del personal.
6.2.6 El Iaboratorio dcbe autorizar al personal para Ucvar a cabo actividades de

laboratorio cspecificas, incluidas pero no limitadas a las siguicntes:
a) desanollar, modificar, verificar y validar metodos;
b) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las

opiniones e interpretaciones; y
c) inforrnar, revisar y autorizar los resultados.
6.3 InstaJaciones y coodiciones ambientales

·..
6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las
actividades del laboratorio y no deben afectar adversamente la validez de los resultados.
NOTA: Las influencias que pueden afectar adversamente a la validez de las resultados pueden incluir,
pero no estar limitada a, contaminaci6n microbiol6gica, polvo, interferencias electromagneticas,
radiaci6n, hurnedad, surninistro electrico, temperatura, nildo y vibraci6n.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones
ambientales necesarias para realizar las actividades del laboratorio .
6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las

condiciones ambientales de acuerdo con las especificaciones, los metodos o procedimientos
pertinentes, o cuando influyen en la validez de los resultados.
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PERUANA 10 de 49
6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento y revisar peri6dicamente las

medidas para controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) acccso y uso de areas quc afecten las actividades de laboratorio;
b) prevcnci6n de contaminaci6n, interferencia o inf1uencias advcrsas en las

actividades de laboratorio;
c) separaci6n eficaz entre areas en las cuales hay actividad es de laboratorio

incompatibles.
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividadcs de laboratorio en sitios o

instalaciones que estan fuera de su control permanente, dcbc ascgurarse de que se cumplan
los requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales de este
documento.
6.4 Equipamiento
6.4.1 El laboratorio debe tcncr acccso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse
a, instrumentos de medici6n, software, patrones de medici6n, materia1cs de referencia, datos
de referenda, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para el cotTecto
desempefio de las actividadcs de laboratorio y que pueden influir en los resultados.
NOTA I : Existen muchos nombres para desigaar los materiales de referenci a y las materiales de
referencia certificados, incluyendo patrones de refcrencia, patrone.. de calibraci6n, materiale.s de
referencia patron y materiales de control de calidad. La Nonna ISO l 7034 contiene iaformaci6n
adicional sabre productores de materiales de referencia (PMR). Los PMR que cumplan. los requisitos
de la Norma ISO 17034 se consideran competentes. Los materiales de referencia de PMR qne cumplan
con los requisitos de la Norma ISO 17034 se proporcionan con una hoja de informaci6n o certificado
de producto que especifica, entre otrns caracteristicas, la homogeneidad y la estabilidad para las
propiedades cspecificadas y, para las materiales de referencia certificados, propiedades especificadas
con valores certificados, su incertidumbre de medici6n y la trazabilidad metro16gica asociadas.
NOTA 2: La Gufa rso 33 proporciona orientaci6n para la selecci6n y USO de los materiales de
referencia. La Guia ISO 80 proporcioua orientaci6n para prodLtcir materiales de control de calidad
intemos.
6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que esta fuera de su control

pem1anente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el
equipamiento.
PERUANA 11 de 49
6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulaci6n,

transp01te, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para
ascgurar el funcionamiento apropiado y con cl fin de prevenir contaminaci6n o deterioro .
6.4.4 El laboratorio debe ve1ificar que el equipamiento cumple los requisitos

cspecificados, antes de scr instalado o reinstalado para su scrvicio.
6.4.5 El equipo utilizado para medici6n debe ser capaz de lograr la exactitud de la
medici6n y/o la incertidumbre demedici6n requeridas para proporcionar un rcsultado valido.
6.4.6 El equipo de mcdici6n debc ser calibrado cuando:
la exactitud o la inceliidumbre de mcdici6n afectan a la validez de los

resuLtados informados, y/o,
se req1tiere La ca1ibraci6n del equipo para establecer La trazabilidad

metro16gica de los resultados informados.
NOTA: Los tipos de equipos que tienen efecto sobre La validez de los resultados informados pueden
incluir aquellos utilizados para:
la medici6n directa de! mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar a cabo
una medici6n de masa;
la realizaci6n de coITecciones al valor medido , par ejemplo , las mediciones de temperatura;
la obtenci6n de un resultado de rnedici6n calculado a partir de magnitudes mllitiples.
6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibraci6n, cl cual se debe

revisar y ajustar segl]n sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la
calibraci6n.
6.4.8 Todos los equipos que requieran calibraci6n o que tengan un peiiodo de
validez definido se deben etiquetar, codificar o identificar de otra manera para permitir que
el usuario de los equipos identifique facilmente el estado de la calibraci6n o el periodo de
validez.

NORMA TECN1CA NTP-ISO/IEC 17025
PERUANA 12 de 49
6.4.9 El equipo que haya sido sometido a m1a sobrecarga o a uso inadecuado, que
de resultados cuestionables, o se haya demostrado que esta defectuoso o que esta fuera de
los requisitos espccificados, debe ser puesto fuera de servicio. Este se debe aislar para evitar
su uso o se debe rotular o marcar claramente que esta fuera de servicio hasta que se haya
veri:ficado que funciona con-ectamente (vease 7.10).
6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones intermedia s para mantener

confianza en cl desempefio dcl equipo, estas comprobaciones se dcbcn Ilevar a cabo de
acuerdo con un proccdimiento.
6.4.11 Cuando los datos de callbraci6n y de los matcriales de referencia incluyen

valores de referencia o factores de correcci6n, el laboratorio debe asegurar que los valorcs
de referencia y los factores de correcci6n se actualizan e implementan, segl!n sea apropiado,
para cumplir con los requisitos especificados.
6.4.12 El laboratorio debe tomar accioncs viables para evitar ajus tes no previstos dcl
equipo que invalidarfan los resultados .
6.4.13 Se deben conservar rcgistros de los equipos que pueden influir en las
activid ades del laboratorio. Los rcgistros deben incluir, al·menos, lo siguiente:
a) la identificaci6n del equipo, incluida la version del software y del firmware;
b) el nombrc del fabricante, la identificaci6n del tipo y el nomero de serie u otra

identificaci6n l'mica;
c) la cvidencia de la verificaci6n de que el equ1po cumple los requisitos

cspeci:ficados;
d) la ubicaci6n actual;
e) las fechas de la calibraci6n, los resultados de las calibraciones, los ajustes, Ios
criterios de aceptaci6n y la fecha de la pr6xima calibraci6n o el intervalo de
calibraci6n;
f) la documentaci6n de los materiales de referencia, los resultados, los criterios

de aceptaci6n, las fechas pertinentes y el periodo de validez;

NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 ·.:> -• ,
PERUANA 13 de 49 ,
.
:
g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha,

cuando sea pertinente para el desempefio del equipo;
h} los detalles de cualquier dafio, mal foncionamiento, modificaci6n o

reparaci6n realizada al equipo.
6.5 Trazabilidad metrologka
6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrol6gica de los

resultados de sus mediciones por medio de una cadena inintcm1mpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medici6n,
vinculandolos con la referencia apropiada.
NOTA l :En la Guia ISO/IEC 99, se define trazabilidad metrologica como la "propiedad deun resultado
de medici6n por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y docmnentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidmnbre
de medici6n"
NOTA 2: Para informacion adicional sobre trazabilidad metrol6gica, vease el Anexo A.
6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que las resultados de la medici6n sean

trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante: )•
·
a) la calibraci6n proporcionada por un laboratorio competente;
NOTA 1 ; Los laboratorios que cwnplen con los requisitos de este documento se considernn
competentes.
b) los valores certificados de materiales de referencia certificados

proporcionados por productores competentes con trazabilidad metrol6gica
establecida al SI; o
NOTA 2: Los prod:uctores de materiales de referencia qne cumplen con los requisitos de la Norma
ISO 17034 se consideran competentes.
c) la realizaci6n directa de unidades del SI aseguradas por comparaci6n, directa

o indirecta, con patrones nacionales o internacionales.
NOTA 3: En el folleto de SI se proporcionan detalles de la realizaci6n practica de las definiciones de

algunas unidades importantes.

PERUANA 14 de 49
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrol6gica a unidades del SI no sea tecnicamente

posible, el laboratorio debe demostrar trazabilidad met:rol6gica a una referencia apropiada,
como por ejemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia ce1tificados suministrados por

un productor competente;
b) resultados de los procedimientos de medici6n de rcfcrencia, metodos

especificados o normas de consenso que estan descritos claramente y son
aceptados, en el sentido de que proporcionan rcsultados de medici6n
adecuados para su uso previsto, asegurndos mediante comparaci6n adecuada.
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de quc los productos y servicios suministrados

extemamente, que afectan a las actividades dcl laboratorio, sean adecuados y utilizados
unicamente cuando estos productos y servicios:
a) estan prcvistos para la incorporaci6n a las actividades propias del laboratorio;

1· "
b) se suministran, parcial ototalmcnte, directamentc al cliente por el laboratorio,
como se rccibcn dcl proveedor extemo;
c) se utilizan para apoyar la operaci6n del laboratorio.
NOTA: Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones y equipos de mcdici6n, equipos auxiliares,
materiales consumibles y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios
de calibraci6n, servicios de muestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones
y equipos, servicios de ensayos de aptitud, y servicios de evaluaci6n y de auditoria.
6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del 1aboratorio para productos y

servicios suministrados extemamente;
b) definir los criterios para la evaluaci6n, selecci6n, seguimiento del desempefio

y reevaluaci6n de los proveedores extemos;

NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 .: .:
PERUANA 15 de 49
c) asegurar que los productos y servicios suministrados extemamente cumplen

los requisitos establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los
requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos o
servicios se usen o se suministren al cliente;
d) emprender cualquier acci6n que surja. de las evaluaciones, del scguimiento

del desempefio y de las reevaluaciones de los .proveedores externos.
-
6.6.3 El laboratorio debe comunicar a las proveedores extcmos sus requisitos para:
a) los productos y servicios que se van a suministrar;
b) los criterios de aceptaci6n;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificaci6n requerida del personal;
d) las actividad es que el laboratorio o sus clientes pretcndan llevar a cabo en Las
instalaciones del proveedor cxtemo.
7 Requisitos del .proceso
7.1 Revision de solicitudes, ofertas y contratos
7.1.1 El laborat01io debe contar con un procedimiento para la revision de

solicitudes, ofertas y contratos. El procedimi ento debe asegurar que:
a) las requisites se definan, documenten y compre.ndan adecuadamente;
b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recurses para cumplir los

requisites;
c) cuando se utilizan proveedores extemos, se aplican los requisites del

subcapitulo 6.6 y el laboratorio infmme al cliente sobre las actividades de
laboratorio especificas que seran realizadas por proveedores extemos y
obtenga la aprobaci6n del cliente;

PERUANA 16 de 49
NOTA 1: Se reconoce que las actividades de laboratorio suministradas externamente pueden suceder
cuando:
el laboratorio tiene los recursos y las competencias para llevar a cabo las actividades, sin
embargo, por razones imprevistas no tiene la capacidad de llevarlas a cabo en parte o
totalmente;
el laboratorio no tiene los recursos o la cornpetencia para llevar a cabo las actividades .
d) se seleccionan los mctodos o procedimien tos adecuados y que sean capaces

de cumplir los requisitos del clieute.
NOTA 2: Para clientes internos o habituates, las revisioues de las solicitudes, ofertas y contratos se
puedeu llevar a cabo de una maaera simplificada.
7.1.2 El Iaboratorio debe infonnar al cliente cuando el metodo solicitado por estc
sc considerc inapropiado o desactualizado.
7.1.3 Cuando cl clicnte solicite una declaraci6n de conformidad con una

cspccificaci6n o norma para el ensayo o calibraci6n (por ejemplo, pasa/no pasa, dentro de
tolcrancia/fuera de tolerancia), se debcn dcfinir claramente la especificaci6n o la nonna y la
regla de decision. La regla de decision sclecciouada se debe comunicar y acordar con el
cliente, a menos que sea inherente a la cspeci:ficaci6n o a la norma so1icitada.
'l· •
NOTA: Para mayor orientaci6n sobre declaraciones de conformidad, consulte la Guia ISO/IEC 98A.
7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato se debe resolver

antes deque comicncen las actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser aceptable tanto
para el laboratorio como para el cliente.Las desviaciones solicitadas par el cliente no deben
tener impacto sabre la integridad del laboratorio o sabre la validez de las resultados.
7.1.5 Se debe infonnar al cliente de cualquier desviaci6n del contrato.
7.1.6 Si un contrato es madificado despues de que el trabajo ha comenzado; sedebe

repetir larevision del contrato y cualquier rnodificaci6n se debe comunicar a toda elpersonal
afectado.
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7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes o con sus representantes para
aclarar las solicitudes de los clientes y realizar seguimiento del desempefio del laboratorio
en re1aci6n con el trabajo real:izado.
NOTA; Esta cooperaci6u puede incluir:
a) proporcionar acceso razonablc a las areas pe1iine11tes de! laboratorio para presenciar
actividades de laboratorio especlficas del cliente;
b) preparar, embalm·y enviar items que necesita el cliente para prop6sitos de verificaci6n.
7.1.8 Se deben conservar registros de las revisiones, incluido cualquier cambio

significativo. Tambien se deben conservar registros de las d iscusiones pertinentes con los
clientes acerca de los requisitos de estos, o de los resultados de las actividades de laboratorio.
7.2 Seleccion, verificacion y validaci6n de metodos
7.2.1 Seleccion y verificacion de metodos
7.2.1.1 El 1aboratorio debc usar metodos y procedimientos apropiados para toda s las
actividades de laboratorio y, cuando sea apropiado, para la t;valuaci6n de la incertidumbre
de medici6n, asi como tambien las tecnicas estadisticas para el anfilisis de datos.
NOTA: El termino "metodo", como se usa en este documento, se puede considerar como sin6nimo del
tennino "procedimiento de medici6n", tal como se define en la Gufa ISO/IEC 99 .
7.2.1.2 Todos los metodos, procedimientos y documentaci6n de soporte, tales como

instruccioncs, normas, rnanuales y datos de referencia pertinentes a las actividades
delaboratorio se deben mantener actualizadas y facilrilente disponibles para el personal
(vease 8.3).
7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la ultima version vigente de un

metodo, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la aplicaci6n del
metodo se debe complementar con detalles adicionales para asegurar su aplicaci6n de forma
coherente.

NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 .:·.
PERUANA 18 de 49 ·
NOTA: Las normas nacionales, rcgionales o intemaciona les u otras especificaciones reconocidas que
contengan informaci6n suficiente y concisa acerca de c6mo realizar las actividades de laboratorio no
necesitan ser complementadas o reescritas como procedimieatos iutemos siestan redactadas de manera
que puedan utilizarse por el personal operativo de!Jaboratorio. Puede ser necesario proporcionar
docmnentaci6n adicional para los pasos opcionales en el metodo, 0 detalles adiciollales.
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el metodo a utilizar, el laboratorio debe

seleccionar un metodo apropiado e informar al cliente acerca del mctodo elegido. Se
recomicndan los metodos publicados en normas intemacionales , rcgionalcs o nacionales o
por organizaciones tecnicas reconocidas, o en textos o revistas cicntificas pe1tinentes, o
como lo especifique el fabricante del equipo. Tambien se pucden utilizar metodos
dcsarrollados por el laboratorio o modificados.
7.2.l.5 El laboratorio debe veri:ficar que puedc llevar a cabo apropiadamente los
mctodos antes de utilizarlos, ascgurando que se pueda lograr el desempeiio rcquerido. Se
dcbcn conscrvar registros de la vcrificaci6n . Si el mctodo es modi:ficado por el organismo
quc lo public6, la verificaci6n se debe repetir, en la extension necesaria.
7.2.1.6 Cuando sc requiere desarrollar un metodo, debe ser una actividad planificada
y sc dcbc asignar a personal competcntc provisto con recursos adecuad.os. A medida que se
dcsarrolla el metodo, se dcben llcvar a cabo revisiones peri6dicas para verificar que se siguen
satisfaciendo las neccsidades dcl clicnte. Cualquier modificaci6n al plan de desarrollo debe
cstar aprobada y autorizada. ·· ,
7.2.1.7 7 Las desviaciones a los metodos para todas las actividades de

laboratorio solamente deben succdcr si la desvfaci6n ha sido documentada , justificada
tecnicamente , autorizada y aceptada por el cliente.
NOTA: La aceptaci6n del cliente con relaci6n a las desviaciones se puede acordar previamente en el
contrato.
7.2.2 Validaci6n de los metodos
7.2.2.1 El laboratorio debe validar las metodos no normalizados, los metodos

desarrollados por el laboratorio y los metodos normalizados utilizados fuera de su alcance
previsto o modificados de otra forma. La validaci6n debe ser tan amplia coma sea necesaria
para satisfacer las necesidades de la aplicaci6n o del campo de aplicaci6n dados.

NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 .'"-"·
PERUANA 19 de 49
NOTA 1: La validacion puede incluir procedimientos para muestreo, manipulacion y transporte de los
items de ensayo o calibracion.
NOTA 2: Las tecnicas utilizadas para la validaci6n del metodo pueden ser ima de las siguientes o una
combinaci6n de ellas:
a) la calibracion o evaluacion <lei sesgo y precision utilizando patrones de referencia o

materiales de referencia;
b) una evaluacion sisternatica de los factores que inflnyen en el resultad o;
c) la robustez de! metodo de ensayo a traves de la variaci6n de parametros controlados, tales

como la temperatura de la incubadora, el volumen sumiuistrado ;
d) la comparaci6n de los resnltados obtenidos con otros metodos validados;
e) las comparaciones interlaboratorio;
f) la evaluaci6n de la incertidumbre de medicion de los resultados basada en la comprensi6n de

los principios te6ricos de los metodos y en la experiencia pdctica del desempefio de] metodo
de muestreo o ensayo.
7.2.2.2 Cuando se hacen camhios a un metodo validado, se debe determinar la

influencia de estos cambios, y cuando sc cncuentre que estos afectan la validaci6n inicial, se
debe realizar una nueva validaci6n dcl metodo .
7.2.2.3 Las caracterf sticas de dcscmpefio de los metddos validados tat como fueron
evaluadas para su uso previsto, deben ser pe11inentes para las necesidades del cliente y deben
ser coherentes con los requisitos especificados.
NOTA: Las caracterfsticas de desempeiio pueden incluir, pero no se Jimitan a, el rango de medici6n, la
exactitud , la incertidumbre de medici6n de los resultados, el Hmite de deteccion, el Hmite de
cuantificacion, la selectividad del metodo, la linealidad, la repetibilidad o la reproducibilidad, la
robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de
la matriz de la muestra o del objeto de ensayo y el sesgo.
7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los siguientes registros de validaci6n:
a) el procedimiento de validaci6n utilizado;
b) la especificaci6n de los requisitos;
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NORMA TECNICA NTP-ISOIIEC 17025 .
PERUANA 20 de 49
c) la detenninaci6n de las caracteristicas de desempefio del metodo;
d) los resultados obtenidos;
e) tma decJaracion de la validez dcl metodo, detalla:ndo SU aptitud para cl USO

previsto.
7.3 Muestreo
7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y un metodo de muestreo cuando realiza el

muest:reo de sustancias, materiales o productos para el subsiguicntc ensayo o calibraci6n. El
procedimiento de muestreo debe considerar todos las factorcs que se van a controlar, para
asegurar la validez de los resultados del subsiguicntc cnsayo o cahbraci6n. El plan y el
metodo de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se lleva a cabo el muestreo.
Siernpre que sea razonable, los planes de mucstrco dcben basarse en metodos estadisticos
apropiados.
7.3.2 El metodo de muestreo dcbc describir:
a) la selecci6n de mucstras o sitios,
b) el plan de muestrco ,
c) la preparaci6n y tratamiento de muest:ras de una sustancia, material o producto

para obtencr el item requerido para el subsiguiente ensayo o calibraci6n.
NOTA: Cuando se reciben en el laboratorio, se puede requerir manipu lacion adicional corno se
especifica en el subcapitulo 7.4.
7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de Ios datos de muestreo que
fonnan parte del ensayo o calibraci6n que se realiza. Estos registros deben incluir, cuando
seapertinente:
a) la referencia al metodo de muestreo utilizado;
b) la fecha y hora del nmestreo;

NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 _ J. •
.=. . ....
PERUANA 21 de 49
c) los datos para identificar y describir la muestra (por ejemplo, m'u. nero,
cantidad, nombre);
d) la identificaci6n del personal que realiza el muestreo;
e) la identificaci6n del equipamiento utilizado;
f) las condiciones amhientales o de transporte;
g) los diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ubicaci6n del

muestreo, cuando sea apropiado;
h) las desviaciones, adiciones al, 0 exclusioncs dcl metodo y del plan de

muestreo.
7.4 Manipulaci6n de los items de ensayo o calibraci6n
7.4.1 El laboratorio debe contar conun proced:imiento para el transportc, recepci6n,

manipulaci6n, protecci6n , almacenamiento, conservaci6n y disposici6n o devoluci6n de los
items de ensayo o calibraci6n, incluidas todas las disposiciones neccsarias para proteger la
integridad del item de ensayo o calibraci6n, y para proteger los intereses del laboratorio y
del cliente. Se deben tomar precauciones para evitar el deterioro, la contarninaci6n, la
perdida o el daiio del item d11rante la manipulaci6n, el transpor.te, el almacenamiento/espera,
y la preparaci6n para el cnsayo o calibraci6n. Se deben seguir las instmcciones de
manipulaci6n suministradas con el item.
7.4.2 El laboratorio debe contar con un sistema para identificar sin ambigiiedades
los items de ensayo o de calibraci6n. La idcntificaci6n se debe conservar mientras el item
este bajo la responsabilidad del laboratorio. El sistema debe asegurar que los items no se
confi.mdan fisicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros o en otros
documentos. El sistema debe, si es apropiado, pe1mitir la subdivision de un item o grupos
de fterns y la transferencia de items.
7.4.3 Al recibir el item de calibraci6n o ensayo, se deben registrar las desviaciones

de las condiciones especificadas . Cuando exista duda acerca de la adecuaci6n de un item
para ensayo o calibraci6n, o cuando un item no cumpla con la descripci6n suministrada, el
laboratorio debe consultar al cliente para obtener instrucciones adicionales antes de
proceder , y debe registrar los resultados de esta consulta. Cuando el cliente requiere que el
item se ensaye o calibre admitiendo una desviaci6n de las condiciones especificadas, el

- ----- ----=-= -..

PERUANA 22 de 49
laboratorio debe incluir en el informe un descargo de responsabilidad en el que se indique

que resultados pueden ser afectados por la desviaci6n.
7.4.4 Cuando los items necesiten ser almacenados o acondicionados bajo

concliciones ambjentales especificadas, se dcbcn mantener, realizar el scguimiento y
registrar estas condiciones.
7.5 Registros tecnicos
7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros tccnicos para cada actividad de
laboratorio contengan los resultados, el informc y la informaci6n suficiente para facilitar, si
cs posible, la identificaci6n de Jos factmes que afectan al resultado de la medici6n y su
inccrtidumbre de medici6n asociada yposibiliten la repctici6n de la actividad del laboratorio
en condiciones lo mas cercanas posibles a las originalcs. Losregistros tecnicos debeu incluir
la fecba y la identidad del personal responsablc de cada actividad del laboratorio y de
comprobar los datos y los resultados. Las obscrvaciones, los datos y los calculos originales
se deben registrar en el momenta en quc sc hacen y deben identificarse con la tarea
espedfica.
7.5.2 El laboratorio dcbc asegurar que las modificaciones a los registros tecnicos
pueden ser trazables a las vcrsiones anteriores o a las observaciones originales. Se deben
conservar tanto los datos y archivos originales como los modificados , incluida la fecha de
con-ecci6n, una indicaci6n de los aspectos corregidos y el personal responsable de las
correcciones.
7.6 Evaluacion de Ia incertidumbre de la medicion
7.6.1 Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la ince1tidumbre de

medicion. Cuando sc evalua la incertidumbrc de medici6n, se deben tener en cuenta todas
las contribuciones que son significativas, incluidas aquellas que surgen del muestreo,
utilizando los metodos apropiados de analisis.
7.6.2 Un laboratorio que realiza calibraciones , incluidas las de sus propios equipos,
debe evaluar la incertidumbre de medici6n para todas las calibraciones.
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7.6.3 Un laboratorio que realiza ensayos debe evaluar la incertidumbre de

medicion. Cuando el metodo de ensayo no permite una evaluacion rigurosa de la
incertidumbre de mcdici6n, se debe realizar una estimaci6n basada en la comprensi6n de los
principios teoricos o la experiencia practica de la realizacion del metodo.
NOTA 1: En los casos en que uu metodo de ensayo reconocido especifica limites para los valores de
las principales foentes de u1certidumbre de medici6n, y especifica la fonna de presentaci6n de los
resultados calculados, se considcra que el laboratorio ha cumplido con el subcapitulo 7.63 siguicndo el
metodo de ensayo y las instrucciones relativas a los informes.
NOTA 2: Para unmetodo en particular en el que la incertidumbre de medicion de losresultadosse haya

establecido y verificado, no se necesita evaluar la incertidumbre de medici6n para cada resultado, si el
laboratorio puede demostrar que los factores criticos de influencia identificados estan bajo control.
NOTA 3: Para informaci6n adicional, vease la Ouia ISO/IEC 98-3, la Norma ISO 21748 y la serie de
Nom1as ISO 5725.
7.7 Aseguramieuto de la validez de los resnltados
7.7.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de

la validez de los resu1tados. Los datos rcsultantes se deben registrar de manera quc las
teodencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar tecuicas estad(sticas para
la revision de los resultados. Este scguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir,
cuando sea apropiado, pero sin limitarse a: ,. ·
a) uso de matcliales de referencia o materiales de control de calidad;
b) uso de instrumentos altemativos que han sido calibrados para obtener

rcsultados trazables;
c) comprobaciones fancionales del equipamien to de ensayo y de medicion;
d) uso de patrones de verificacion o patrones de trabajo con graficos de control,

cuando sea aplicable;
e) comprobaciones intermedias en los equipos de rncdici6n;
f) repeticion del ensayo o calibraci6n utilizando las mismos metodos o metodos

diferentes;

PERUANA 24 de 49
g) reensayo o recalibraci6n de los items conservados;
h) corrclaci6n de rcsultados para diferentes caracteristicas de un item;
i) revision de losresultados informados;
j) comparaciones intralaboratorio;
k) ensayos de muestas ciegas.
7.72 El laboratorio debe hacer segmnuento de su desempefio mediante

comparaci6n con los resultados de otros laboratorios, cuando csten disponibles y sean
apropiados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y dcbc incluir, pero no limitarse a,
una o ambas de las siguientes;
a) participaci6n en ensayos de aptitud;
NOTA: La Norma ISO/lEC 17043 contiene informaci6n adicional sobre los ensayos de aptitud y los
proveedores de ensayos de aptitud. Se consideran cornpetentes los proveedores de ensayos de aptitud
que cumplen con la Norma [80/IEC 17043.
b) participaci6n en comparaciones interlaboratorio diferentes de ensayos de

aptitud . I-" A
7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar, utilizar para
controlar y, cuando sea aplicable, mejorar las actividades del laboratorio. Si se detecta que
los resultados de los analisis de datos de las actividades de seguimiento estan fuera de los
criterios pred efinidos, se deben tomar las acciones apropiadas para evitar que se info1men
resultados incorrcctos.
7.8 Informe de resultados
7.8.1 Generalidades
7.8.1.1 Los resultados se deben revisar y autorizar antes de su liberaci6n.
7.8.1.2 Los resultados se deben suministrar de manera exacta, clara, inequivoca y

objetiva, usualmente en un informe (por ejemplo, un informe de ensayo o un certificado de
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 "'
· .. ·•
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calibraci6n o informe de muestreo), y deben incluir toda la informaci6n acordada con el

cliente y la necesaria para la interpretaci6n de los resultados y toda la informaci6n exigida
en el mctodo utilizado. Todos los infonnes emitidos se deben conservar como registros
tecnicos.
NOTA l:Para el prop6sito de este documento, los informes de ensayo y los certificados de calibracion
se denominan algunas veces certificados de ensayo e infounes de calibraci6n respectivamente .
NOTA 2: Se pueden emitir infonnes impresos o en medio electr6nicos, siempre y cuando se cumplan
los requisitos de estc documento .
7.8.L3 En el caso de un acuerdo con el cliente, los resultados se pueden 1nformar de

una manera simplificada. Cualquicr1nfo1maci6n enumerada de los subcapftulos 7.8.2 a 7.8.7
que no se informe al cliente debe estar disponible facilmcntc.
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibraci6n o muestreo)
7.8.2.1 Cada infonne debe incluir, al menos, la siguiente inforrnaci6n, a menos que
el laboratorio tenga razones validas para no hacerlo, minimi zando asi cualquier posibilidad
de interpretaciones eqnivocadas o de uso incorrecto :
a) un titulo (por ejemplo, "Informe de ensayo",''."Certificado de calibracion" o

''lnfom1e de muestreo");
b) el nombre y la direcci6n del laboratorio;
c) el lugar en que se realizan las actividades de laboratorio, incluso cuando se

rcalizan en las instalaciones del cliente o en sitios alejados de las instalaciones
permanentes del laboratorio, o en instalaciones temporales o m6viles
asociadas;
d) una identificaci6n (mica de que todos sus componentes se reconocen como

una parte de un inforrne completo y una clara identificaci6n del final;
e) el nombre y la informacion de contacto del cliente;
f) la identificaci6n del metodo utilizado;
g) una descripci6n, una identificacion inequivoca y, cuando sea necesario, la

condicion del item;
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PERUANA 26 de 49 ·
h) la fecha de recepci6n de los items de calibraci6n o ensayo, y la fecha del

muestreo , cuando esto sea critico para la validez y aplicaci6n de los
resultados ;
i) las fechas de ejecuci6n de la actividad del laboratorio;
j) la fecha de emisi6n del informe;
k) la referencia al plan y metodo de muestreo usados por cl laboratorio u otros

orgarusmos, cuando sean pertinentes para la validcz o aplicaci6n de los
resultados;
I) una declaraci6n acerca de que los resultados sc rclacion an solamente con los
items sometidos a ensayo, calibraci6n o mucstreo;
m) los resultados con las unid ades de medici6n, cuando sea apropiado;
n) las adiciones, desviacioncs 0 exclusiones del metodo;
o) la identificaci6n de las personas que autorizan el informe;
p) una identificaci6n clara cuando los resultados provengan de proveedores

externos.
,. .
NOTA: El laboratorio deberia incluir la inclusi6n de una declaraci6n que especiftque que el informe no
se debe reproducir sin la aprobaci6n del laboratorio, excepto en su totalidad, puede proporcionar
seguridad de que 110 sc sacan de contexto partes de trn informe.
7.8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de toda la informaci6n suministrada en el

informe, exccpto cuando la inforrnaci6n la surninistre cl cliente. Los datos suministrados por
el cliente debcn ser claramente identificados. Ademas, en el info1me se debe incluir un
descargo de rcsponsabilidad cuando la infonnacion sea proporcionada por el cliente y pueda
afectar a la validez de los resultados . Cuando el laboratorio no ha sido rcsponsable de la
etapa de muestreo (por ejemplo, la muestra ha sido suministrada por el cliente), en el informe
se dcbe indicar que los resultados se aplican a la muestra como se recibio.
7.8.3 Requisitos especificos para los informes de ensayo
7.8.3.1 Ademas de los requisitos del subcapitulo 7.8.2, los informes de ensayo deben
incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretaci6n de los resultados del ensayo:
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NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 :·".-·
PERUANA 27 de 49 ...
a) informaci6n sobre las condiciones especificas del ensayo, tales como

condiciones ambientales;
b) cuando sea pertinente, una declaraci6n de conformidad con los requisitos o

especificaciones (vease 7.8.6);
c) cuando sea aplicable, la incertidumbre de medici6n presentada en la misma

unidad que el mensurando o en un termino relativo al mensurando (por
cjemplo, porcentaje) cuando:
sea pe1tinente a la validez o aplicaci6n de los rcsultados de ensayo;
una instrucci6n del cliente que lo requiera; o
la incertidumbre de medici6n afecte Ia conforrilldad con un limite de

especificaci6n;
d) cuando sea apropiado, opiniones c intcrpretaciones (vease 7.8.7);
e) infonnaci6n adicional que pueda ser requerida por metodos especificos,

autoridades, clientes o grupos de clientes.
7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los

informcs de ensayo debcn cumplir con los requisitos enumrados en el subcapftu1o 7.8.5,
cuando sea necesario para la intcrpretaci6n de las resoltados del ensayo.
7.8.4 Requisitos especificos parn los certificados d.e calibracion
7.8.4.1 Adcmas de los requisitos de 7.8.2, los certificados de calibraci6n deben

incluir lo siguicnte:
a) la incertidumbre de medici6n del rcsultado de medici6n prescntado en la

misma unidad que la de la unidad del mensurando o en un termino relativo a
dicha unidad (por ejemplo, porcentaje) ;
NOTA: De acuerdo con la Guia ISO/IEC 99, un resultado de medici6n se expresa generalmente como
un valor de una magnitud simple medida, incluyendo la unidad de medici6n y una incertidumbre de
medici6n.

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b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) en las que se hicieron las

calibraciones, que influyen en los resultados de medici6n;
c) una declaraci6n que identifique c6mo las mediciones son trazables

metrol6gicamente (vease el Anexo A);
d) los resultados antes y despues de cualquier ajuste o rcparaci6n , si estan

disponibles ;
e) cuando sea pertinente, una declaraci6n de conformidad con los requisitos o

especificaciones (vease 7.8.6);
f) cuando sea apropiado, opiniones e interpretacioncs (vease 7.8.7)
7.8.4.2 Cuando el laboratorio es responsablc de la actividad de muestreo, los

certificados de calibraci6n deben cumplir con los rcqu isitos enumerados en cl subcapitulo
7.8.5, cuando sea necesario para la interpretaci6n de los resultados de calibraci6n.
7.8.4.3 Un certificado o etiqueta de ca1ibrac16n no dcbe contener recomendaciones

sabre el intervalo de ealibraci6n, exccpto cuando asi se haya aeordado con el cliente.
7.8.5 Requisitos especificos para los informes de muestreo.
Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestrco, ademas de los requisitos

enumerados en el subcapitulo 7.8.2, los infonnes deben incluir lo siguiente, cuando sea
necesario para la intcrpretaci6n de los rcsultados:
a) la fccha del muestreo;
b) la identificaci6n imica del item o material sometido a muestreo (incluido el

nombre del fabricante, el modelo o tipo de designaci6n y los numeros de serie,
segim sea apropiado);
c) la ubicaci6n del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografia;
d) una referencia al plan y metodo de muestreo;
e) los detalles de cualquier condici6n ambiental durante el muestreo, que afecte a

la interpretaci6n de los resultados;
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f) la informaci6n requerida para evaluar la incertidumbre de medici6n para

ensayos o calibraciones subsiguientes.
7.8.6 Comunicaciones sobre declarnciones de conformidad
7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaraci6n de confonnidad con una

especificaci6n o norma, el laboratorio debe documeutar la rcgla de decision aplicada,
teniendo en cuenta el n:ivel de riesgo (tales como una aceptaci6n o rechazo incorrectos y los
supuestos estadisticos) asociado con la regla de decision empleada y aplicar dicha regla.
NOTA: Cuando el clientc es quien prescribe la regla de decision, o se prescribe en reglamentos o

doerunentos normativos,no es necesario considernr adicionalmcnte el nivel de riesga.
7.8.6.2 El Iaboratorio debe informar sobrc la declaraci6n de conformidad, de manera

que identifique claramente:
a) a que resultados se aplica la declaraci6n de conformidad;
b) que especificacioncs, normas o partes de esta se cumplen o no;
c) la regla de decision aplicada (a menos que sea·inherente a la especificaci6n 0

norma solicitada).
NOTA: Para informaci6n adicianal, vease la Guia ISO/lEC 98-4.
7.8.7 Comunicaci6n sobre opiniones e interpretaciones
7.8.7.1 Cuando se expresan opm10nes e interpretaciones, el laboratorio debe

ascgurarse de que solo el personal autorizado para expresar opiniones e interpretaciones
libere la declaraci6n respectiva. El laboratorio debe documentar la base sabre la cual se han
emitido opiniones e interpretaciones.
NOTA: Es importante distinguir las apinianes e interpretacianes de las declaraciones de inspecciones y

certificacianes de producto, coma esta previsto en las Narmas ISO/IEC 17020 e ISO/IEC 17065, y de
las declaracianes de conformidad coma se referencian en el subcapitulo 7.8.6.
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PERUANA 30 de 49
7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones expresadas en los informes se deben basar

en los resultados obtenidos del item ensayado o calibrado y se deben identificar clararnente
como tales.
7.8.7.3 Cuando las opiniones e interpretaciones sc comunican directamcnte mediante

diillogo con el cliente, se deben conservar los registros de tales dialogos.
7.8.8 l\1odificaciones a Ios informes
7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir o emitir nucvamente un informe ya

emitido cualquier cambio en la informaci6n debe cstar idcntificado claramente, y cuando sea
apropiado, se debe incluir en el informe la raz6n del cambio.
7.8.8.2 Las modificaciones a un informc dcspu6s de su emisi6n se deben realizar

solamcnte en la. forma de otro documento, o de una transferencia de datos, que incluya la
declaraci6n: "Modificaci6n al informe, muncro de serie.... [o identificado de cualquier otra
manera]" o una forma cquivalente de redaccion.
Estas modificacioncs deben cumplir todos los requisitos de este documento.
7.8.8.3 Cuando sea nccesario emitir un nuevo informe completo, se debe identificar
de form.a linica y debe contcner una referencia al original al que reemplaza.
7.9 Quejas
7.9.l El laboratorio debe contar con un procedimiento documentado para recibir,

cvaluar y tomar decisiones acerca de las quejas.
7.9.2 Debe estar disponible una descripci6n del proceso de tratamiento de quejas
para cuando lo solicite cualquier pa.rte interesada. Al recibir la queja, el laboratorio debe
confirmar si dicha queja se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es
responsable, y en caso afirrnativo, tratarlas. El laborat01io debe ser responsable de todas las
decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas .
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PERUANA 31 de 49
7.9.3 El proceso de tratamiento de quejas debe incluir, al menos, los elementos y

metodos siguientes:
a) una descripci6n del proceso de recepci6n, validaci6n, investigacion de la

queja y decisi6n sobre las acciones a tomar para <lades respucsta;
b) el seguimicnto y registro de las quejas, incluyendo las accioncs tomadas para

resolverlas;
c) asegurarse de que se toman las acciones apropiadas.
7.9.4 El laboratorio quc rec.ibe la queja debc ser rcsponsable de recopilar y verificar
toda la informaci6n necesaria para validar la queja.
7.9.5 Siempre que sea posible , el laboratorio debe acusar recibo de la queja y debe
facilitar a quien presenta la queja, Jos informcs de progreso y del resultado del tratamiento
de la queja.
7.9.6 Los resultados que sc comuniquen a quien presenta la queja deben realizarse
por, o revisarse y aprobarse por, personas no involucradas en las actividades de laboratorio
que originaron la quej a.
NOTA: Esto lo puede realizar personal extemo.
7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar formalmente a quien
presenta la queja, el ciene del tratamiento de la queja.
7.10 Trabajo no conforme
7.10.1 El laboratorio debe contar con un procedirniento que se debe implementar

cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo
no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente
(por ejemplo, el equipamiento o las concliciones ambientales que estan fuera de los l:fmites
especificados ; los resultados del seguimiento no cumplen los criterios especificados). El
procedimiento debe asegurar que:

NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025.:
PERUANA 32 de 49
a) esten definidos las responsabilidades y autoridades para la gesti6n del trabajo

no conforme;
b) las acciones (incluyendo la detenci6n o repetici6n del trabajo, y la retenci6n

de los informes, seglin sea necesario) se basen en los niveles de riesgo
establecidos por el laboratorio;
c) se haga una evaluaci6n de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo

un analisis de impacto sobre los resultados previos;
d) se tome una decisi6n sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme;
e) cuando sea necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
f) se defina la responsabilidad para autorizar la rcanudaci6n del trabajo.
7.10.2 El laboratorio debe conservar registros del trabajo no confonne y las acciones
segU.n lo especificado en el subcapitulo 7.10.1 vifietas b) a f).
7.10.3 Cuando la evaluaci6n indique que el trabajo no conforme podrfa volver a

ocurrir o exista duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su
propio sistema de gesti6n, el laboratorio debe implem!l ar acciones correctivas.
7.11 Control de Ios datos y gesti6n de la informaci6n
7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos y a la informaci6n nccesaria para
llevar a cabo las actividades de laboratorio.
7.11.2 Los sistemas de gesti6n de la inf01maci6n del laboratorio utilizados para

recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos se deben validar en
cuanto a su funcionalidad, incluido el funcionamiento apropiado de las interfaces dentro de
los sistemas de gesti6n de la informaci6n del laboratorio, por parte del laboratorio antes de
su introducci6n. Siempre que haya cualquier cambio, incluida la configuraci6n del software
del laboratorio o modificaciones al software comercial listo para su uso, se debe autorizar,
documentar y validar antes de su implementaci6n.
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NORMA TECNICA NTP-ISO/IBC 17025
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NOTA 1: En este documento "sistemas de gesti6n de la informaci6n del laboratorio" incluye la gesti6n
de datos e informaci6n contenida tanto en los sistemas infonrniticos coma en las no informaticos.
Algunos de los requisitos pueden ser mas aplicables a los sistemas informaticos que a los sistemas no
informaticos.
NOTA 2:El software comcrcial de uso general en el campo de aplicaci6n para el cual foe disenado se
puede considerar que esta suficientemente validado.
7.11.3 El sistema de gesti6n de la informaci6n del laboratorio dcbc:
a) estar protegido contra acceso no autorizado;
b) estar salvaguardado contra manipulaci6n indcbid a y perdida;
c) ser operado en un ambiente que cumpla con las especificaciones del

proveedor o del laboratorio o, en caso de sistemas no infonnaticos, que
proporcione eondiciones que salvaguarden la exactitud del registro y
transcripci6n manuaJes;
d) ser mantenido de manera quc se asegure la integridad de los datos y de la

informaci6n ;
e) incluir el regist:ro de los fallos del sistema y el registro de la s acciones

inmediatas y correctivas apropiadas.
7.11.4 Cuando los sistemas de gesti6n de la informaci6n del laboratorio sc gestionan

y mantienen fuera del sitio o por media de un proveedor extemo, el laboratorio debe asegurar
que el proveedor u administrador del sistema cumple todos los requisitos aplicables de este
documcnto.
7.11.5 El laboratorio debe asegurarse de que las instmcciones, manuales y datos de

refcrcncia pertinentes al sistema de gesti6n de la infonnaci6n del laboratorio esten
racilmcnte dispom"bles para el personal.
7.11.6 Los calculos y transferencias de datos se deben comprobar de una manera

apropiada y sistem:itica.

PERUANA 34 de 49
8 Sistema de gestion
8.1 Opciones
8.1.1 Generalidades
'
El laboratorio debe establccer, documentar, implemcntar y mantener un sistema de gesti6n

que sea capaz de apoyar y demostrar cl logro coherente de los requisitos de este documento
y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio. Ademas de ctm1plir los requisitos de
los Capftulos 4 a 7, el laboratorio debe implementar un sistcma de gesti6n de acuerdo con la
Opci6n A o la Opci6n B.
NOTA: Vease mas informaci6u en el Anexo B.
8.1.2 Opci6n A
Como minimo, un sistema de gesti6n del laboratorio debe tratar lo siguientc:
,. .
la documcntaci6n dcl sistema de gesti6n (vease 8.2);
el control de documentos del sistcma de gesti6n (vease 8.3)
el control de registros (vease 8.4)
las acciones para abordar los riesgos y oportunidades (vease 8.5)
la mejora (vease 8.6)
la acci6n correctiva (vease 8.7)
las auditorias internas (vease 8.8)
las revisiones por Ia direcci6n (vease 8.9)
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8.1.3 Opci6n B
Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gesti6n de acuerdo con las

requisitos de la Norma ISO 9001, y que sea capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento
coherente de los req11isitos de los Capitulos 4 a 7, cumple tambien,al menos, con la intenci6n
de las requisitos del sistema de gesti6n especificados en las subcapftulos 8.2 a 8.9.
8.2 Documentacion del sistema de gestion (Opcion A)
8.2.1 La direcci6n del laboratorio debe establecer, documentar y mantcner politicas

y objetivos para cl cumplimiento del prop6sito de cste documcnto y debe asegurarse de que
las politicas y objetivos se entienden e implementen en todos los nivclcs de la organizaci6n
del laboratorio.
8.2.2 Las politicas y objetivos deben abordar la competencia, la :imparcialidad y la

operaci6n coherente del laboratorio.
8.2.3 La direcci6n del laboratorio debe suministrar evidencia del compromiso con
el desarrollo y la implementaci6n del sistema de gesti6n y con mejora r continuamente su
cficacia.
8.2.4 Toda la documentaci6n, procesos, sistemas, registros, relacionados con el

cumplimiento de los requisitos de este documento se debe incluir, referenciar o vincular al
sistema de gesti6n.
8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener acceso

a las partes de la documentaci6n del sistema de gesti6n y a la informaci6n relacionada que
sea aplicable a sus responsabilidades.
8.3 Control de documentos del sistema de gesti6n (Opci6n A)
8.3.1 1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y

externos) relacionados con el cumplimiento de este documento.

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NOTA: En este contexto, "documentos" puede hacer referencia a declaraciones de la politica,

procedimientos , especificaciones , instrucciones del fabricante, tablas de calibraci6n, graficos, libros de
texto, p6stcrs, notificaciones, memorandos, dibujos, planos, entre otros. Estos pueden estar en varios
medios, tales como copia impresa o digital
8.3.2 El laboratorio debe ascgurarse de que:
a) los documentos se aprueban en cu·anto a su adecuaci6n antes de su emisi6n

por personal autorizado;
b) los documentos se revisan peri6dicamente, y sc actualizan, scglin sea

necesario;
c) se idcntifican los cambios y el estado de revision actual de los documentos;
d) las versiones pertinentes de los documcntos aplicables estan disponibles en

los puntos de uso y cuando sea necesario, se controla su distribuci6n;
e) los documentos estan identificados en forma inequ.ivocamente
f) se previene el uso no intcnciona do de los documentos obsolctos, y

la identificaci6n adecuada se aplica a estos s1 se conservan por
cualquier prop6sito. ,, .
8.4 Control de registros (Opci6n A)
8.4.1 El laboratorio debc establecer y conservar registros legibles para demostrar el

cumplimiento de los requisitos de este docurnento.
8.4.2 El Laboratorio debe implernentar Ios controles necesarios para la

idcntificaci6n, almacenamiento; protccci6n, copia de seguridad, archivo, recuperaci6n,
tiempo de conservaci6n y disposici6n de sus registros. El laboratorio debe conservar
registros durante un periodo coherente con sus obligaciones contractuales.El acceso a estos
registros debe ser coherente con los acuerdos de confidencialidad y los registros deben estar
disponibles facilmente.
NOTA: El subcapitulo 7.5 contiene registros adicionales con respecto a los requisitos tecnicos.

.;.
PERUANA 37 de 49 ,.•
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opci6n A)
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunida des asociados con
las actividades del laboratorio para:
a) asegurar que el sistema de gesti6n logre sus resultados prcvistos;
b) mejorar las oportunidades de lograr el prop6sito y los objctivos dcl

laboratorio;
c) prevenir o reducir los impactos indeseados y los incumplimiento s potencia1es

en las actividades del laboratorio;
d) lograr la mejora.
8.5.2 El laboratorio debe planificar:
a) las acciones para abordar cstos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
)• .
integrar e implcmentar estas acciones en su sistema de gesti6n;
evaluar La cficacia de estas acciones.
NOTA: Aunque este documento especifica que el laboratorio planifica acciones para abordar riesgos,
no hay un rcquisito para metodos formates para la gesti6n del riesgo o w1proceso documentado de
gesti6n del riesgo. Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una metodologfa mas exhaustiva
para la gesti6n de!riesgo que la requerida en este documento, por ejemplo, a traves de la aplicaci6n de
otras guias o normas.
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial sobre la vaHdez de los resultados del laboratorio.
NOTA 1: Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir identificar y evitar amenazas, asumir
riesgos para buscar una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones info1madas.

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NOTA 2: Las oportunidades pueden conducir a ampliar el alcance de las actividades del laboratorio, a
considerar nuevos clientes, a usar nuevas tecnologlas y otras posibilidades para abordar las necesidades
del clicnte.
8.6 Mejora (Opci6n A)
8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidadcs de mejora e

implementar cualquier acci6n necesaria.
NOTA: Las oportanidades de mejorn se pueden identificar mediante la revision de los procedimientos
operacionales, el uso de las potiticas, los objetivos generales, Los resultados de auditoria, las acciones
correctivas, la revision por la direcci6n, las sugerencias del personal, la evaluaci6n de!riesgo, el aoruisis
de datos,y los resnJtados de ensayos de aptitud.
8.6.2 El laboratorio debe buscar la retroalimcntaci6n , tanto positiva como negativa,

de sus clientes. La retroalimentaci6n se dcbc analizar y usar para mejorar el sistema de
gcsti6n, las actividadcs del laboratorio y el scrvicio al clicnte.
NOTA: Ejemplos de tipos de retroalimentaci6n incluyen las eocuestas de satisfacci6n del cliente,
registros de comunicaci6n y una revision de los informes coo los clientes.
8.7 Acci6n correctiva (Opcion A)
8.7.1 la
a) rcaccionar ante la no conformidad, seg6n sea aplicable:
emprcnder accionespara controlarlas y corregirlas;
hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no

confonnidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir, ni que ocurra en otra parte,
mediante :
la revision y analisis de la no conformidad;

PERUANA 39 de 49
la determinaci6n de las causas de la no confonnidad;
la dete1minaci6n de si ex:isten no confonnidades similares, o que

potencialmentepueden ocun-ir;
c) implementar cualquier acci6n necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acci6n c01Tectiva tomada;
e) si fue:ra necesario, actualizar Ios riesgos y las oportunidades dete1minados

durante la planificaci6n ;
f) si fucra necesario realizar cambios al sistema de gesti6n.
8.7.2 Las accioncs correctivas debcn ser apropiadas para los efectos de las no
conformidad es encontradas.
8.7.3 El laboratorio debe conservar rcgistros como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidadc s, las causas y cualquier acci6n tornada

posteriormcnte;
b) los rcsultados de cualquier acci6n correctiva.
8.8 Auditorfas intemas (Opcion A)
a) es conforme con:
los requisitos del propio laboratorio para su sistema de gesti6n, incluidas las
actividades del laboratorio;
NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 1702'5
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los requisitos de este documento;
b) se implementa y mantiene efieazmente.
8.8.2 El laboratorio debe:
a) planificar, estableeer, implementar y mantener un programa de auditoria que

incluya la frecuencia , los metodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificaci6n y presentaci6n de informcs quc debe tener en consideraci6n la
importaneia de las actividades de laboratorio involueradas, los cambios que
afectan al laboratorio y los resultados de las auditorf as previas;
b) de:finir los criterios de auditorfa y el alcance de eada auditoria;
c) asegurarse de que los resultados de las aud itorias se informen a la direcci6n

pertincnte;
d) implementar las correccioncs y las acetones correctivas apropiadas, sm

demora indebida;
e) conservar los registros como evidencia de la implementaci6n del programa

de auditoria y de los resultados de la auditorfa.
NOTA: La norma ISO 190I I proporciona orientacion para las auditorias iuternas.
8.9 Revision es por la direccion (Opci6n A)
8.9.1 La direcci6n del laboratorio debe revisar su sistema de gesti6n a interva1os

planificados , con el fin de asegurar su conveniencia, adecuaci6n y eficacia, incluidas las
poHticas y objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de este documento.
8.9.2 Las entradas a Ja revision por la direcci6n se deben registrar y deben incluir
informaci6n relacionada con lo siguiente:
a) cambios en las cuestiones intemas y extemas que sean pertinentes al

laboratorio ;
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b) cumplimiento de objetivos;
c) adecuaci6n de las politica s y proced.imientos;
d) estado de las acciones de revisiones por la direcci6n anteriores;
e) resultado de auq itorfas intemas recientes;
f) acciones correctivas;
g) evaluacioncs por organismos cxtemos;
h) cambios en el volumen y tipo de trabajo en cl alcance de actividades del

laboratorio;
i) retroalimentaci6n de los clientes y del personal;
j) quejas;
k) eficacia de cualquier mejora implcmentada;
l) adecuaci6n de los recursos ;
m) resultados de la idcntificaci6n de los riesgos;
n) resultados dcl ascguramiento de la validez de los resultados;
o) otros factorcs pertinentes, tales como las actividades de seguimiento y la

formaci6n.
8.9.3 Las salidas de la revisi6n por la direcci6n deben registrar todas las decisiones
y acciones rclacionadas , al menos con:
a) La eficacia del sistema de gesti6n y de sus procesos;
b) la mejora de las actividades del laboratorio rclacionadas con el cumplim.iento

de los requisitos de este documento;
c) la provision de los recursos requeridos;
d) cualquier necesidad de cambio.

NORMA TECNICA NTP -ISO/IEC 17025
PERUANA 42 de 49
ANEXO A
(INFORMATNO)
Trazabilidad metrol6gica
A.1 Generalidades
Este anexo suministra informaci6n adicional sobre trazabilidad metrol6gica, que es un

concepto importante para asegurar la comparabilidad de los resultados de las med:iciones,
tanto nacional coma internacionalmente.
A.2 Establecimiento de trazabilidad metro16gica
A.2.1 La trazabilidad metrol6gica se establece considerando, y posterionnente

asegurando lo siguiente:
a) la espec.ificaci6n dcl mensurando (magn:itud a medir);
b) una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que conduccn a las

refcrcncias cstablecidas y apropiadas (las referencias apropiadas incluyen
patroncs nacionales o internacionales y patrones intrinsecos);
c) la incertidumbre de mcdici6n para cada paso en la cadena de trazabilidad sc

cvalua de acuerdo con los metodos acordados;
d) cada paso de la cadena se lleva a cabo de acuerdo con los metodos apropiados,
con los resultados de mediciones y con las incertidumbrcs asociadas
registradas;
e) los laboratorios que llevan a cabo una o mas etapas en la cadena proporcionan
evidencia de sus competencias tecnicas .

NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025 .:
PERUANA 43 de 49
A.2.2 El error de medici6n sistematico (algunas veces denominado sesgo) del

equipo calibrado se tiene en cuenta cuando se usa para diseminar la trazabilidad metrol6gica
alos resultados de la medici6n en el laboratorio . Existen varios mecanismos disponibles para
tener en cuenta los errores de mcdici6n sistematicos en la diseminaci6n de la trazabilidad
metrol6gica de la medici6n .
A.2.3 Algunas veces se usan patrones de medici6n que entregan infonnaci6n de llU
laboratorio competente, que incluye solamente una declaraci6n de conformidad con una
cspecificaci6n (omitiendo los resultados de la medici6n y las incertidumbres asociadas) para
diseminar la trazabilidad metrologica. Este enfoque, en el cual los lfmites de la
especificaci6n son importados coma fuente de incertidumbre, dcpende de:
el uso de i.ma rcgla de decision apropiada para determinar la confonnidad;
los limites de la especificaci6n quc sc tratan posteriormente de una manera

tecnicamente apropiada en el prcsupucsto de incertidumbre.
La base tecnica de este enfoqu e consiste en que la conformidad declarada con una
especificaci6n define un intervalo de valorcs de med ici6n dentro del cual se espera que este
el valor verdadero, a un nivel de confianza especificado, que considera tanto un sesgo del
valor verdadero como la incertidumbre de medici6n.
EJEMPLO: El uso de masas de clase OlML R 111 para calibrar turn balanza
A.3 Demostracion cle la trazabilidad metrologica
A.3.1 Los laboratorios son responsables de establecer la trazabilidad metrol6gica de

acucrdo con este documento. Los resultados de calibraci6n de los laboratorios que cumplen
con cste documento proveen trazabilidad metrol6gica. Los valores certificados de los
matcriales de referencia certificados de los productores de materiales de rcferencia que
cumplen con la Norma ISO 17034 proveen trazabilidad metrol6gica. Existen varias formas
de demostrar conformidad con este documento: el reconocimiento de tercera parte (tales
como, un organismo de acreditaci6n), la evaluaci6n externa hecha por los clientes o la
autoevaluaci6n. Las vias aceptadas internacionalmente incluyen, pero no se limitan a lo
siguiente.
© ISO/IEC 2017 - © INACAL 2017 - Todos los derechos son rcservados

PERUANA 44 de 49
a) Las capacidades de calibraci6n y de medici6n suministradas por institutes

nacionales de metrologia e instituciones designadas, que ban sido sometidos
a un proceso adecuado de cvaluaci6n de pares. Tales evaluaciones de pares
se real izan bajo el CIPM MRA (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo dcl
Conute Internacional de Pesas y Medidas). En el Anexo C de la KCBD (Base
de datos BIPM de comparaciones clave) de la BIPM (Oficina Internaciona l
de Pesos y Medidas) se pueden consultar los servicios quc abarca el CIPM
MRA, y se incluyen el rango y la incertidumbre de medici6n para cada
servicio que sc encuentra en la lista.
b) Las capacidades de calibraci6n y de medici6n que han sido acreditadas por

paite de un organismo de acreditaci6n que fonna parte de1 Acuerdo ILAC
(Cooperaci6n Internaciona l de Acreditaci6n de Laboratorios) o de acuerdos
regionales reconocidos por ILAC ban demostrado trazabilidad metrol6gica.
Los alcances de los laboratorios de calibraci6n acreditados estan disponib les
publicamente en sus organisrnos de acreditaci6n respectivos .
A.3.2 La declaraci6n conjunta BIPM, OIML (Organizaci6n Internacional de

Metrologia Legal), ILAC e ISO sobre Trazabilidad Metrol6gica proporciona orientaci6n
espedfica cuando existe necesidad de demostrar aceptabilidad internacional de la cadena de
trazabilidad metrol6gica.

PERUANA 45 de 49
ANEXO B
(INFORMATIVO)
Opciones de sistema de gesti6n
B.1 El crccimiento en cl uso de los sistemas de gesti6n ha incrementado la

necesidad de asegarar quc los laboratorios pueden operar un sistcma de gesti6n que se
considcra conforme con la Norma ISO 9001 al igual que con cste documcnto. Como
resultado, cste documento presenta dos opciones para los requisitos relacionados con la
implementaci6n de un sistema de gesti6n.
B.2 La Opci6n A (vease 8.1.2) prescnta los requisitos mini.mos para la

implementaci6n de un sistema de gesti6n en un laboratorio. Seha tenido cuidado en incluir
todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de las
actividades del laboratorio cubiertas por el sistema de gesti6n. Por tanto,los laboratorios que
cumplen con los Capitulos 4 a 7 e implcmentan la Opci6n A del Capitulo 8 tambien operaran
generalmente de acuerdo can los principios de la Norma ISO 9001.
B.3 La Opci6n B (vcasc 8.1.3) pernlite a los laboratorios establecer y mantener

un sistcma de gesti6n de acuerdo con los reqaisitos de la Norma ISO 9001 de manera que se
apoye y sc demuestre el cumplimiento coherente de los Capitalos 4 a 7. Por tanto, los
laboratorios que implemcntan la Opci6n B del Capftulo 8 tambien operaran de acuerdo con
la Norma ISO 9001. La conformidad del sistema de gesti6n dentro del cual el laboratorio
opera con los requisitos de la Nonna ISO 9001 en sf. misma no demuestra la competencia
del laboratorio para producir datos y resultados tecnicamente validos.Esto selogra mediante
el cumplimiento con los Capitulos 4 a 7.
B.4 Ambas opciones estan previstas para lograr cl mismo resultado en el

descmpefio del sistema de gesti6n y en el cumplimiento de los Capitulos 4 a 7.
NOTA: Los documentos, datos y registros son compouentes de la informac i6n documentada como se
usan en la Norma ISO 9001y en otras normas de sistemas de gesti6n. El control de documentos se trata
en el subcapitulo 8.3. El control de registros se trata en los subcapitulos 8.4 Y 7.5. El control de datos
relacionados con las actividades del laboratorio se trata en el subcapitulo 7.11.

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B.5 La figura B.l ilustra un ejemplo de una posible representaci6n esquematica

de los procesos operacionales de un laboratorio, coma se describe en el Capitulo 7.
M:mlpul:iclon de los itenis

de c11s.,yo o c;ilibracl611
r ---- - --
f'reparaclon Realizacion dela Liberacion 1
dcl itcm collbrnciun / ensoyo
,_ _d_cl_it_c1_
11
_ II
Recm·sos ( Di recdon
Ri:.vbi6ndc Selecrt6n.
sollclludes.
orerusy
contratO:s
l -..............................llllllliim
- .liiiiilliiiiiiiiiiiiii-i iiiiiwi ..
.,.........,.....
..,,,
Figura B.1 - Ejemplo de esquema de un proceso operacional de un laboratorio

PERUANA 47 de 49
BIBLIOGRAFIA
[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results
-Part 1: General principles and definitions3
Patt 2: Basic method for the detem1ination of repeatability and reproducibility of a
standard measurement method 4
-Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method 5
[4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and preCision) of measurement methods and results
-· Part 4: Basic methods for the detennination of the trueness of a standard
measurement method6
[5] ISO 5725 6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results
-Part 6: Use in practice of accuracy values 7
[6] ISO 9000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary8
[7] ISO 9001, Quality management systems -Requirements 9
[8] ISO 10012, Measurement management systems Requirements for measurement

processes and measuring equipment10
[9] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering -Software life cycle processes11
[IO] ISO 15189, Medical laboratories -Requirements for quality and competence 12
3
La NTP-ISO 5725-1 es equivalente a la ISO 5725-1
4 La NTP-ISO 5725-2 es equivalente a la ISO 5725-2
6 La NTP-ISO 5725-4 es equivalente a 1a ISO 5725-4
8 La NTP-ISO 9000 es equivalente a la ISO 9000


11 La NTP-ISO/IEC 12207 es equivalente a la ISO/IEC 12207
12
La NTP-ISO 15189 es equivalente a la ISO 15189
PERUANA 48 de 49
[11] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in

samples of biological origin -Requirements for certified reference materials and the
content of supporting documentation
[12] ISOIIEC 17011, Conformity assessment -Requirements for accreditation bodies

accrediting conformity assessment bodies 13
[13] ISO/IEC 17020, Conformity assessment -Requirements for the operation of various
types of bodies performing inspection 14
[14] ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment -Requirements for bodies providing audit
and certification of management systems -Part 1:Requircments 15
[15] TSO 17034, General requirements for the competence ofrcference material producers 16
[16] ISO/IEC 17043, Conformity assessment - General requirements for proficiency

testing17
[17] ISO/IEC 17065, Confonnity assessment - Requirements for bodies certifying

products,processes and services 18
[18] ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices -Measurement of quantities m

biological samples -Metrological traceability of values assigned to calibrators and
control materials
[19] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems 19
[20] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness
estimates in measurement uncertainty evaluation
[21] ISO 31000, Risk management -Guidelines 20
[22] ISO Guide 30, Reference materials -Selected terms and definitions 2 1
13 La NTP-ISO/IEC 170I I es equivalente a la lSO/IEC 17011

14 La NTP-ISO/lEC J 7020 es equivalente a la ISO/IBC 17020
15
La NTP-ISO/IBC I702 1-1 es equivalente a la ISO/IEC 17021-1
21
La GP-ISO 30 es equivalente a ISO Guide 30
© ISO/IEC 2017 - © INACAL 2017 - Todos Jos derechos son reservados
NORMA TECNICA NTP-ISO/TEC l 7025
PERUANA 49 de 49
[23] ISO Guide 31, Reference materials - Contents of certificates, labels and
accompanying documentation
[24] ISO Guide 33, Reference materials -Good practice in using reference materials
[25] ISO Guide 35, Reference materials -Guidance for characterization and assessment
of homogeneity and stability
[26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials
(QCMs)
[27) ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement -:Part 3: Guide to the expression
of uncertainty inmeasurement (GUM:l995)
[28) ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measu rement -Part 4: Role of measurement
uncertainty in conformity assessment
(29) IEC Guide 1.15, Application of uncertainty of measurement to confonnity assessment

activities in the electrotechnical sector
[30) Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 201 1 2)
(31] International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 3)
[32] International vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML Y l:2013
[33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data - The role of measurement

uncertainty in conformity assessment
[34] The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachcm 4)
[35] SI Brochure : The International System of Units (SI), BIPM 5)
© ISO/IEC 2017 - © INACAL 2017 - Todos los derechos son rcscnadth

Norma Técnica INACAL-Laboratorios

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NORMA TECNICA NTP-ISO/IEC 17025

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

R.D. N° 057-2017-INACAUDN. Publicada el 2018-01-03 Precio basado en 49 paginas

© ISO/IEC 2017 - © INACAL 2017

Calle Uls Carnelias 8l 7, San Isidro

PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL Vlll

1 Objcto y campo de aplicaci6n 1

5 Requisitos relativos a la cstructura 6

7 Requisitos del proceso 15

7.1 Revision de solicitudes, ofertas y contratos 15

ANEXO A (INFORMATfVO) Trazabilidad metrol6gica 42

ANEXO B (lNFORMATNO) Opcioncs de sistemas de gesti6n 45

A. I El Instituto Nacional de Calidad - INACAL, a traves de la Direcci6n de

A.2 La presente Norma Tecnica Peruana ha sido elaborada por el Comitc

A.3 El Comite Tecnico de Nonnalizaci6n de Evaluaei6n de la conformidad

A.4 Esta tercera cdici6n de la NTPISO/JB .. 17025 reemplaza a la NTP-

B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACION

Sccrctaria Direcci6n de Acreditaci6n - Instituto

Presidente Oscar Valdizan Aste

Secretalia Imilce Zuta Chong

Calibraciones S. A. Guilleimo Zevallos Davila

Certificaciones del Pen1 S. A. - Cerper S. A. Romel Ramirez Rodriguez

Direcci6n de Acreditaci6n - lNACAL Patricia Aguilar Rodriguez

Intertek Testing Services Pe11'.1' S. A. Vanessa Gonzales Oberti

Tnstituto Nacional de Salud - INS Fernando Alva Ruiz

Instituto Tecnol6gico de la Prod1.lCci611 - ITP Vanessa Parra Aybar

La Molina Calidad Total Laboratorios Alejand1ina Sotelo Mendez

Laboratorios Municipalidad de San Isidro Esther Rosas Caraza

NSF Inassa S. A. C. Marjorie Cueto Castillo

Organismo Nacional de Sanidad Pcsqucra Nilda Quispe Alvarado

Pontificia Univcrsidad Cat6lica dcl Peru Willy ·carrera Soria

Pontificia Universid ad Cat61ica del Peru Magaly Yan Carranza

Servicios Analiticos Genera les S. A. C. Ver6njca de Jestis Moreau Moncada

Consultora Estela Contreras Jugo

Consultora Cecilia Nieto Aravena

Consultor Heman Effio Lara

Consultor Fidel Poma Mendoza

ISO (Organizaci6n Internacional de No1malizaci6n) e IEC (Comisi6n Electrotecnica

En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los proccdimientos utilizados para

Estedacumento ha sido elaborado por el Camite de ISO para laevaluaci6n de la canformidad

el pensamiento basado en elriesgo aplicado en esta edici6n hapermitido cierta

existe una mayor flexibilidad respecto a la edici6n anterior en los requisitos

se ha incluido una definici6n de "laboratorio11 (vease 3.6).

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan rcpresentantes de COPANT (Cornisi6n

Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operaci6n

En estc documento sc usan las siguientes fonnas verbales:

"debe" indica un rcquisito ; ,. ..

"puedc" indica un penniso; una posibilidad o una capacidad.

En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se puedcn encontrar mas detalles

A efcctos de investigaci6n, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en

17025 ed3 usersmvey

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

1 Objeto y campo de aplicaci6n

Gufa ISO/IEC 991 International vocabulary of metrolo'gy -

ISO/IEC 170002 Evaluaci6n de la conformidad. Vocabulario

Plataforma de navegacion online de ISO: d.isponible en http://www.iso.or£1:/obp

Electroped.ia de IEC: disponible en http://www.ckctropcdia.org/

© ISO/IEC 2017 - © INACAL 2017 - Todos los derechos son reservados

[FUENTE:ISO/lEC 17043:2010, 3.4]

mucstreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibraci6n

EJErvlPLO I : La confirmaci6n de que un material de referencia declarado es homogeneo para el valor y el

EJErvlPLO 2: La confinnaci6n de que se satisfacen las propiedades de funcionamieuto declaradas o los

EJEMPLO 3: La confomaci6n de que pnede alcanzarse una incertidumbre de medici6n objetivo.