La Tecnovigilancia es el conjunto de seguridad no generó un desenlace Médicos los realiza cualquier

procedimientos que permiten reunir adverso. profesional de la salud

información acerca de los eventos CLASIFICACION DE LOS EVENTOS (Médicos, enfermeras, farmacéuticos,
adversos y fallas de calidad ADVERSOS SEGÚN LA GRAVEDAD regentes,
relacionados con los productos DE Auxiliares de farmacia o de enfermería,
médicos no previstos en las SU DESENLACE. ingeniero
evaluaciones de seguridad y eficacia SERIOS: Eventos no intencionados Biomédico o estudiantes del área de la
previas a la autorización, con el fin de que pudieron haber llevado a la muerte salud)
desplegar las acciones correctivas o al deterioro serio de la salud del Perteneciente a Pasto Salud E.SE.
pertinentes. paciente, operador u otro, como El reporte se hace mediante el
consecuencia de la utilización de un diligenciamiento del
dispositivo médico. NO SERIOS: Formato de REPORTEDE EVENTO A
MODERADOS: Es aquella condición DISPOSITIVOS MEDICOS.
de característica Los reportes deben contener como
Reversible que requiere una mínimo la Siguiente información: Datos
intervención médica o quirúrgica para de identificación de la institución.
prevenir una lesión permanente de una • Datos de identificación del paciente
función o la perdida estructural afectado.
corporal. • Descripción detallada del evento
QUE ES UN EVENTO ADVERSO? LEVES: Eventos adversos que no adverso y su Desenlace.
EVENTO ADVERSO: Daño no requieren tratamiento médico y se • Descripción del dispositivo medico
intencionado al paciente, o medio incluyen los detectados asociado al
ambiente que ocurre como Previamente a su uso. • Evento Adverso.
consecuencia de la utilización de un EVENTOS POTENCIALES: Situación • Datos del reportante.
dispositivo médico. que es considerada como problema de
INCIDENTE ADVERSO: Potencial seguridad, se da en casos en que por
riesgo de daño no cuestiones de azar o por la
Intencionado que pudo haber llevado a intervención de una barrera de
la muerte o al seguridad no se generó un desenlace
Deterioro serio de la salud del adverso en el paciente u operador.
paciente, pero por causa del azar o la ASPECTOS A TENER EN CUENTA:
intervención de un profesional de la Los reportes de Incidentes Adversos a
salud u otra persona, o una barrera de Dispositivos