Sistemas de vigilancia

Mg Pamela Bertoldo
 Definición de ANMAT

 “conjunto de métodos, observaciones y disciplinas

que permiten, durante la etapa de comercialización
de los productos, detectar reacciones adversas y
efectos indeseables imprevistos.”

FARMACOVIGILANCIA
• Medicamentos

TECNOVIGILANCIA
• Productos médicos

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Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG),

 Notificación espontánea, voluntaria y confidencial

 Notificador y paciente
 Detecta, evalúa, analiza y previene efectos adversos y
otros problemas relacionados con los medicamentos.

Mg Pamela Bertoldo
 Notificación

 Asignación de causalidad
Efector
 Clasifica a la droga y al efecto adverso periférico
acuerdo a la codificación de la WHO-UMC.
Departamento
de FVG
ANMAT

Incorpora a la
base de datos
de FVG

Fiscalización y
control si
corresponde

Desestimar si
no es RAM

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 Sistemas de FVG

Espontánea

Intensiva centrada en el
medicamento

Intensiva centrada en el
paciente

Mg Pamela Bertoldo
 Clasificación de RAM

 Tipo A (Augumented): Mecanismo de acción,

dependen de dosis
 Tipo B (Bizarra): efecto extraño, imprevisible,
independiente de dosis
 Tipo C (Crónica): independiente de dosis
Ejdependencia
 Tipo D (Delay): teratogénesis y carcinogénesis
 Tipo E (end of treatement) Ej IRA pos glucocort.
 Tipo F (Foreing failure) Ej excipientes

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 Clasificación según la gravedad

 Letal
 Grave: amenaza de vida
 Moderada : incapacitante
 Leve: tolerable

Mg Pamela Bertoldo
 Clasificación

 Probada: relación temporal entre fármaco y

administración
 Probable: ídem pero readministración del fármaco
 Posible: ídem pero con síntoma o signo relacionado a
la enfermedad de base
 Dudosa: sin reportes previos

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 Probada>=9
Probable 5-8
Posible 1-4
Dudosa<0

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 http://who-umc.org/graphics/24751.pdf
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 http://who-umc.org/graphics/24751.pdf

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