Contenido

INTRODUCCION................................................................................................................... 1
ANTECEDENTES .................................................................................................................. 2
1. OBJETIVOS .................................................................................................................... 3
1.1. OBJETIVO GENERAL ............................................................................................... 3
1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS ....................................................................................... 3
1. Definición De ISO. ................................................................................................................. 4
2. La familia ISO 9000 .............................................................................................................. 4
3. ISO 9000 ................................................................................................................................. 5
GENERALIDADES ........................................................................................................................... 5
3.1. Objeto y campo de aplicación .......................................................................................... 5
3.2. Referencias normativas..................................................................................................... 5
3.3. Términos y definiciones .................................................................................................... 6
3.3.1. Términos relativos a la persona o personas ................................................................ 6
3.3.2. Términos relativos a la organización ........................................................................... 6
3.3.3. Términos relativos a la actividad ................................................................................. 6
3.3.4. Términos relativos al proceso ....................................................................................... 6
3.3.5. Términos relativos al sistema ....................................................................................... 7
3.3.6. Términos relativos a los requisitos............................................................................... 7
3.3.7. Términos relativos al resultado .................................................................................... 7
3.3.8. Términos relativos a los datos, la información y la documentación ......................... 7
3.3.9. Términos relativos al cliente ......................................................................................... 7
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ......................................................... 8
3.4. Contexto de la organización ............................................................................................. 9
3.4.1. Entendiendo la organización y su contexto ................................................................. 9
3.4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas ............. 10
3.4.3. Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ......................... 10
3.4.4. Sistema de Gestión de la Calidad ............................................................................... 11
3.5. Liderazgo ......................................................................................................................... 11
3.5.1. Liderazgo y compromiso ............................................................................................ 11
3.5.2. Política .......................................................................................................................... 12
3.5.3. Roles, responsabilidad y autoridad............................................................................ 12
3.6. Planificación..................................................................................................................... 13
3.6.1. Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades ........................................... 13
3.6.2. Objetivos de calidad y planificación. ......................................................................... 13
3.6.3. Planificación y control de cambios............................................................................. 13
3.7. Soporte ............................................................................................................................. 14
3.7.1. Recursos ....................................................................................................................... 14
3.7.2. Competencia ................................................................................................................ 14
3.7.3. Toma de conciencia ..................................................................................................... 14
3.7.4. Comunicación .............................................................................................................. 14
3.7.5. Información documentada ......................................................................................... 15
3.8. Operación ......................................................................................................................... 16
3.8.1. Planificación y control operacional............................................................................ 16
3.8.2. Requisitos para los productos y servicios .................................................................. 16
3.8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios ....................................................... 16
3.8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente ........ 17
3.8.5. Control de la producción y de la provisión del servicio ........................................... 17
3.8.6. Liberación de los productos y servicios ..................................................................... 17
3.8.7. Control de las salidas no conformes .......................................................................... 18
3.9. Evaluación y desempeño ................................................................................................. 18
3.9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación ........................................................... 18
3.9.2. Auditoría interna ......................................................................................................... 18
3.9.3. Revisión por la dirección ............................................................................................ 19
3.10. Mejora .......................................................................................................................... 19
3.10.1. Generalidades .............................................................................................................. 19
3.10.2. No conformidad y acción correctiva .......................................................................... 19
3.10.3. Mejora continua .......................................................................................................... 20
4. Representante Oficial De La ISO En Bolivia IBNORCA ............................................... 20
INTRODUCCION

Cuando se crea un producto o servicio se hace para satisfacer las necesidades y demandas de unos
clientes. Para tener buenos rendimientos económicos y asegurar el futuro, la empresa tiene que
organizarse de tal forma que dé garantías a los usuarios, compradores, trabajadores, directivos y
accionistas.

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se ha elaborado para asistir a las
organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión
de la calidad eficaces.

La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica
la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a
toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan
los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es
aumentar la satisfacción del cliente.

La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del
sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la
organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.

La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la
calidad y de gestión ambiental.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la
calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.

Las normas son documentos adoptados por consenso que constituyen especificaciones, reglas y/o
definiciones de las características que establecen los requisitos para que un producto, proceso o
equipo responda plenamente a las exigencias planteadas. La finalidad principal de las normas ISO
es orientar, coordinar, simplificar y unificar los usos para conseguir menores costos y efectividad.

Las Normas ISO se han convertido en el pasaporte de muchas organizaciones para entrar a la Unión
Europea. La competencia a nivel mundial ha despertado la inquietud acerca de los productores
foráneos e internos acerca de la calidad de los productos que se comercializan, a tal punto que se
están imponiendo países que desean incursionar con sus productos a otros países.

1
ANTECEDENTES

La normalización con base sistemática de la operación y científica nace a finales del siglo XIX, con
la Revolución Industrial, ante la necesidad de producir más y mejor. Pero el impulso definitivo
llegó con la primera Guerra Mundial (1914-1918). Ante la necesidad de abastecer a los ejércitos y
reparar los armamentos, fue necesario utilizar la industria privada, a la que se le exigía unas
especificaciones de intercambiabilidad y ajustes precisos. Nació para limitar la diversidad
antieconómica de componentes, piezas y suministros, y favorecer su intercambiabilidad, facilitando
la producción en serie, la reparación y mantenimiento de los productos y servicios, así como
facilitar las relaciones externas entre países que necesitan piezas estándares, y ofreciendo garantías
de cumplimiento de requisitos del cliente. El 22 de diciembre de 1917, los ingenieros alemanes
Naubaus y Hellmich, constituyen el primer organismo dedicado a la normalización: NADI –
Normenausschuß der Deutschen Industrie - Comité de Normalización de la Industria Alemana. Este
organismo comenzó a emitir normas bajo las siglas: DIN que significaban Deutsche Industrie Norm
(Norma de la Industria Alemana). En 1926 el NADI cambio su denominación por: DNA -
Deutscher Normenausschuß - Comité de Normas Alemanas, que si bien siguió emitiendo normas
bajos las siglas DIN, estas pasaron a significar "Das Ist Norm" - Esto es norma Y más
recientemente, en 1975, cambio su denominación por: DIN - Deutsches Institut für Normung -
Instituto Alemán de Normalización.

Rápidamente comenzaron a surgir otros comités nacionales en los países industrializados, así en
Francia, en 1918 se constituyó la Asociación Francesa de Normalización (AFNOR). En 1919 en
Inglaterra se constituyó la organización privada British Standards Institution (BSI). Ante la
aparición de todos estos organismos nacionales de normalización, surgió la necesidad de coordinar
los trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fundó en Londres en 1926 la:
International Federation of the National Standardizing Associations – ISA. Tras la Segunda Guerra
Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por la International Organization for
Standardization - ISO - Organización Internacional para la Normalización. Con sede en Ginebra, y
dependiente de la ONU. Esta familia de normas apareció en 1987, tomando como base la
norma británica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de
1994.

La principal norma de la familia es la ISO 9001:2015: Sistemas de Gestión de la Calidad -

Requisitos. Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2009 - Sistemas de Gestión de la
Calidad - Directrices para la mejora del desempeño.

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban
procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios planteaba muchos
problemas. Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas.

2
1. OBJETIVOS

1.1. OBJETIVO GENERAL

 Conocer la importante de la Norma ISO 9000 y sus aplicaciones en las distintas industria.

1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Definir que es ISO.
 Indicar detalladamente el SGC
 Explicar las normas que componen el SGC.

3
 NORMAS ISO 9000
1. Definición De ISO.

ISO es la Organización Internacional para la Estandarización, que regula una serie de normas para
fabricación, comercio y comunicación, en todas las ramas industriales.

Se conoce por ISO tanto a la Organization como a las normas establecidas por la misma para
estandarizar los procesos de producción y control en empresas y organizaciones internacionales.

La Organización Internacional para la Estandarización o ISO se convirtió en un organismo dedicado

a promover el desarrollo de normas y regulaciones internacionales para la fabricación de todos los
productos, exceptuando los que pertenecen a la rama de la eléctrica y la electrónica. Así, se
garantiza calidad y seguridad en todos los productos, a la vez que se respetan criterios de protección
ambiental.

Actualmente, se trata de una red de instituciones en 157 países, que funciona centralmente en
Ginebra, Suiza. Esta sede de coordinación internacional tiene tanto delegaciones de gobierno como
de otras entidades afines. A pesar de su alta incidencia a nivel mundial, la participación de estas
normas es voluntaria, ya que la ISO no posee autoridad para imponer sus regulaciones.

Estas normas están tan difundidas que podemos hallarlas en prácticamente todos los aspectos de la
vida cotidiana, protegiendo al consumidor y usuario de productos y servicios.

2. La familia ISO 9000

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se ha elaborado para asistir a las
organizaciones, de todo tipo y tamaños, en la implementación y la operación de sistemas de gestión
de la calidad eficaces. La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de
la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a
toda organización que necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan
los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es
aumentar la satisfacción del cliente.

La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del
sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la
organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.

La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la
calidad y de gestión ambiental.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la
calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.

4
3. ISO 9000

Esta Norma Internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario
para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de SGC.
Esta Norma Internacional está prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos
fundamentales, los principios y el vocabulario de gestión de la calidad para que pueda ser capaz de
implementar de manera eficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.

Esta Norma Internacional propone un SGC bien definido, basado en un marco de referencia que
integra conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la calidad
para ayudar a las organizaciones a hacer realidad sus objetivos. Es aplicable a todas las
organizaciones, independientemente de su tamaño, complejidad o modelo de negocio. Su objetivo
es incrementar la consciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer
las necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr la satisfacción con
sus productos y servicios.

GENERALIDADES

3.1. Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la gestión de la
calidad que son universalmente aplicables a:

 las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de un

sistema de gestión de la calidad.
 los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para proporcionar
regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos.
 las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus requisitos
para los productos y servicios se cumplirán.
 las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación mediante el
entendimiento común del vocabulario utilizado en la gestión de la calidad.
 las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los requisitos de la
Norma ISO 9001.
 los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad.
 quienes desarrollan normas relacionadas.

Esta Norma Internacional especifica los términos y definiciones que se aplican a todas las normas
de gestión de la calidad y de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico
ISO/TC 176.

3.2. Referencias normativas

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier
modificación de ésta).

5
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

3.3. Términos y definiciones

3.3.1. Términos relativos a la persona o personas

Alta dirección.- persona o grupo de personas que dirige y controla una organización.

Consultor del sistema de gestión de la calidad.- persona que ayuda a la organización en la

realización de un sistema de gestión de la calidad dando asesoramiento o información.

Participación activa.- tomar parte en una actividad, evento o situación.

3.3.2. Términos relativos a la organización

Organización.- persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.

Clientes.- propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos,

socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses
opuestos.

Función metrológica.- unidad funcional con responsabilidad administrativa y técnica para definir e
implementar el sistema de gestión de las mediciones.

3.3.3. Términos relativos a la actividad

Mejora.- actividad para mejorar el desempeño.

Mejora continua.- actividad recurrente para mejorar el desempeño.

Gestión.- actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

Planificación de la calidad.- parte de la gestión de la calidad orientada a establecer los objetivos de

la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos
relacionados para lograr los objetivos de la calidad.

3.3.4. Términos relativos al proceso

Proceso.- conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto.

Proyecto.- proceso único, consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con

fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos
específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.

Realización del sistema de gestión de la calidad.- proceso de establecimiento, documentación,

implementación, mantenimiento y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad.

Diseño y desarrollo.- conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en
requisitos más detallados para ese objeto.

6
 3.3.5. Términos relativos al sistema

Sistema.- conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan.

Sistema de gestión.- conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que

interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

Ambiente de trabajo.- conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

3.3.6. Términos relativos a los requisitos

Objeto entidad ítem.- cualquier cosa que puede percibirse o concebirse.

Calidad.- grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los
requisitos.

Requisito.- necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

No conformidad.- incumplimiento de un requisito.

3.3.7. Términos relativos al resultado

Objetivo.-resultado a lograr.

Salida.- resultado de un proceso.

Producto.- salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna
transacción entre la organización y el cliente.

Servicio.- salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo
entre la organización y el cliente.

3.3.8. Términos relativos a los datos, la información y la documentación

Datos.- hechos sobre un objeto.

Información.- datos que poseen significado.

Evidencia objetiva.- datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Plan de la calidad.- especificación de los procedimientos y recursos asociados a aplicar, cuándo

deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un objeto específico.

Registro.- documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades

realizadas.

3.3.9. Términos relativos al cliente

Satisfacción del cliente.- percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido las
expectativas de los clientes.

7
Servicio al cliente.- interacción de la organización con el cliente a lo largo del ciclo de vida de un
producto o un servicio.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una
organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida
para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la

calidad basado en esta Norma Internacional son:

 la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
 facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
 abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
 la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una
organización planificar sus procesos y sus interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y
se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en
consecuencia. El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores
que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los
resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.

Principios de la gestión de la calidad

Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma
ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por
qué el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados
con el principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización
cuando se aplique el principio.

Los principios de la gestión de la calidad son:

 enfoque al cliente.
 Liderazgo.
 compromiso de las personas.
 enfoque a procesos.
 Mejora.
 toma de decisiones basada en la evidencia.
 gestión de las relaciones.

8
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

 Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades;
 Hacer: implementar lo planificado;
 Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los
procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los
objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los
resultados;
 Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
3.4. Contexto de la organización
3.4.1. Entendiendo la organización y su contexto

La organización debe establecer las cuestiones tanto externas como internas que son pertinentes
para su propósito y su dirección estratégica, y que pueden afectar a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su Sistema de Gestión de la Calidad.

La organización tiene la obligación de realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre

dichas cuestiones externas e internas.

NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.

NOTA 2: La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones
relativas de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico,
ya sea internacional, nacional, regional o local.

9
NOTA 3: La comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones
ligadas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

3.4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad.

b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde siempre lo han
sido, del Sistema de Gestión de la Calidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan
dichos requisitos. Si tomamos una organización tipo como ejemplo podemos enumerar a las
siguientes partes interesadas:

Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o servicios, la
fidelización y su satisfacción.

Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la productividad, los costes, la

rentabilidad y el crecimiento de nuestra organización.

Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas estratégicas y la calidad
concertada.

Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos refiriendo a seguridad
laboral, desarrollo personal y profesional y satisfacción del personal.

Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la competencia para evitar ser
desbancados y estar alerta en cuanto a innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.

Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de nuestra
actividad en la sociedad y nuestra imagen corporativa para no causar malestar social.

3.4.3. Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema de Gestión de
la Calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente:

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado.

b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado.
c) Los productos y servicios de la organización.

El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios

10
cubiertos, y facilitar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la
organización contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad.

El Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de elementos interrelacionados que interactúan

para establecer políticas, objetivos y procesos con el fin de lograr dichos objetivos.

La determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluye los procesos necesarios
para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para completar las actividades
planificadas con éxito.

3.4.4. Sistema de Gestión de la Calidad

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua el Sistema de

Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, en concordancia con
los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe:

a) Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos.

b) Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos
c) .Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de la
operación y el control de estos procesos.
d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que están disponibles.
e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos del apartado
g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que estos
procesos logran los resultados previstos.
h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.

3.5. Liderazgo
3.5.1. Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la
calidad:

a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del

sistema de gestión de la calidad.
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad
para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la
dirección estratégica de la organización.
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los
procesos de negocio de la organización.
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.

11
 e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén
disponibles
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
i) promoviendo la mejora.
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en
la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que:

a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios aplicables.
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente.
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
3.5.2. Política

Desarrollo de la política de la calidad

La alta dirección es la que debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:

a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección

estratégica.
b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad.
c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
d) Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.

Comunicación de la política de la calidad

La política de la calidad debe:

a) Estar disponible y mantenerse como información documentada.

b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
c) Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según incumba.
3.5.3. Roles, responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes quedan asignadas, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.

12
La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para:

a) Asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad es conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional.
b) Asegurarse de que los procesos están generando las salidas previstas.
c) Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión
de la Calidad y sobre las oportunidades de mejora.
d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización.
e) Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.
3.6. Planificación
3.6.1. Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

Al hacer una planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1, los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los
riesgos y oportunidades que es ineludible abordar con el objetivo de:

a) Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda alcanzar sus resultados previstos.
b) Aumentar los efectos deseables.
c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
d) Alcanzar la mejora.
3.6.2. Objetivos de calidad y planificación.

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles

correspondientes y los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.

Los objetivos de la calidad deben:

a) Ser afines con la política de la calidad.

b) Ser medibles.
c) Considerar los requisitos aplicables.
d) Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente.
e) Ser objeto de seguimiento.
f) Ser comunicados.
g) Actualizarse, según convenga.

La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos de la calidad. Al

planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe establecer:

a) Qué se va a hacer.
b) Qué recursos se necesitarán.
c) Quién será el responsable.
d) La forma en que se evaluarán los resultados.
3.6.3. Planificación y control de cambios.

Cuando la organización determine que es necesario realizar cambios en el Sistema de Gestión de la

Calidad, estos cambios deben ejecutarse de manera planificada.

13
La organización debe considerar:

a) El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

b) La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
c) La disponibilidad de recursos.
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
3.7. Soporte
3.7.1. Recursos

La organización debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para poder establecer,
implementar, mantener y mejorar de un modo continuo el Sistema de Gestión de la Calidad.

La organización debe considerar:

a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.

b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos.
3.7.2. Competencia

La empresa tiene que:

a) Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que puede afectar al
desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
b) Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes, puedes basarte en su
educación, formación o experiencia laboral.
c) Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para adquirir la competencia
necesaria y así poder realizar la evaluación de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.
d) Se debe conservar la información de forma documentada, para contar con la evidencia si en
algún momento es requerida.
3.7.3. Toma de conciencia

La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la
empresa tomen conciencia sobre:

a) La política de calidad.
b) Los objetivos de calidad pertinentes.
c) La contribución de la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad, se incluyen los
beneficios de mejorar el desempeño.
d) Lo que implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO 9001:2015. Se habla
mucho de todos los elementos sobre los que se tiene que tomar conciencia y las consecuencias que
puede acarrear que no se cumplan los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

3.7.4. Comunicación

14
La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas concernientes al Sistema de
Gestión de la Calidad, lo que debe incluir:

a) Qué comunicar.
b) Cuándo comunicarlo.
c) A qué persona comunicárselo.
d) Cómo realizar la comunicación.
e) Quién es la persona encargada de realizar la comunicación

La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisión en aspectos de comunicación externa e

interna para que sea mucho más eficiente, se deben establecer canales de comunicación con los que
se tenga claro qué, cuándo y con quién vemos realizar la comunicación.

3.7.5. Información documentada

El Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015 tiene que incluir:

a) La información documentada requerida por la norma ISO 9001.

b) La información documentada que la empresa determina como necesaria para obtener la
eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

NOTA 1 La extensión de la información documentada para un Sistema de Gestión de la Calidad

puede variar de una empresa a otra, ya que:

El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además de los procesos, productos y
servicios. La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta. La competencia de las
personas.

Creación y actualización

Genera y actualiza la información documentada, por lo que la empresa tiene que asegurarse de:

a) Se realiza la identificación y la descripción.

b) El formato y los medios de soporte.
c) Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.

Control de la información documentada

La información documentada que se requiere por el Sistema de Gestión de la Calidad y por la

norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse de que:

a) Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde se necesite.

b) Se encuentre adecuadamente protegida.

Para poder controlar toda la información documentada, la empresa tiene que abordar todas las
actividades que realice, según corresponda:

15
 a) Acceso, distribución, recuperación y utilización.
b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad
c) Control de cambios.
d) Conservación y disposición.
3.8. Operación
3.8.1. Planificación y control operacional

La empresa tiene que realizar una planificación, implantación y control de todos los procesos
necesarios para cumplir con los requisitos que establece la provisión de servicios y productos,
además de implantar las acciones determinadas en el apartado 6, mediante:

a) La determinación de todos los requisitos de los servicios y productos de la empresa.

b) Establecer los diferentes criterios para:
 Los procesos
 Que se acepten los servicios y los productos
a) Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la conformidad de los requisitos
de los servicios y los productos.
b) Se determina y almacena la información documentada en la extensión oportuna:
 Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo según lo que se ha
planificado.
 Para demostrar la conformidad de los productos y los servicios que ofrece.
3.8.2. Requisitos para los productos y servicios

Comunicación con el cliente.- En la comunicación que se realiza con los clientes se tiene que
incluir:

a) Toda la información que concierne a los productos y a los servicios.

b) Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos, además de incluir los cambios
pertinentes.
c) Obtener retroalimentación de los clientes según los productos y los servicios, se deben
incluir las quejas de los clientes.
d) La manipulación o el control de la propiedad del cliente.
e) Se tiene que establecer los requisitos específicos para tomas las acciones necesarias de
contingencia, siempre que sea pertinente.
3.8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios

La empresa tiene que establecer, implantar y mantener el proceso de diseño y desarrollo que sea el
adecuado para asegurarse de que se cumpla la provisión de productos y servicios.

 Planificación del diseño y desarrollo

 Entradas para el diseño y desarrollo
 Controles del diseño y desarrollo
 Salidas del diseño y desarrollo
 Cambios del diseño y desarrollo

16
 3.8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

La empresa tiene que estar segura de que los productos, procesos y servicios que se suministran de
forma externa se encuentran conformes a los requisitos.

La empresa tiene que determinar todos los controles que se aplican a los procesos, los servicios y
los productos suministrados de forma externa cuando:

a) Todos los servicios y productos de los proveedores externos se encuentran destinados a

incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de la empresa.
b) Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes por los
proveedores externos en nombre de la empresa.
c) El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la
empresa.

La empresa debe determinar y aplicar ciertos criterios para la evaluación, la selección, el

seguimiento del desempeño y la reevaluación de todos los proveedores externos, basándose en su
capacidad de proporcionar diferentes procesos y servicios según los acuerdos a los que ha llegado
con la organización.

3.8.5. Control de la producción y de la provisión del servicio

La empresa tiene que implementar la producción y la provisión del servicio siempre bajo
condiciones controladas.

Las condiciones controladas tienen que incluir, cuando se pueda aplicar:

a) La disponibilidad de información documentada.

b) La disponibilidad y la utilización de recursos de seguimiento y las mediciones adecuadas.
c) La implantación de las actividades de seguimiento y medición de las etapas apropiadas para
que se verifique el cumplimiento de los criterios para el control de los procesos y los
criterios de aceptación para los productos y servicios que ofrece.
d) La utilización de la infraestructura, adecuada a la operación de los procesos.
e) Se designan personas competentes, en lo que se debe incluir la calificación que se requiera.
f) Se tiene que validar y revalidar de forma periódica la capacidad de conseguir los resultados
planificados en todos los procesos de producción y en los que se prestan servicios, en caso
de que las salidas no puedan ser verificadas realizando actividades de seguimiento y
medición.
g) La implantación de acciones de prevención para los posibles errores humanos.
h) La implantación de actividades para realizar la liberación, entrega y post entrega.
3.8.6. Liberación de los productos y servicios

La empresa tiene que implantan las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, verificando
que se cumplan todos los requisitos de los servicios y productos.

La liberación de los servicios y los productos no se puede realizar hasta que se hayan completado de
forma satisfactoria las disposiciones planificadas, sino es aprobado mediante la autoridad pertinente
y por el cliente.

17
 3.8.7. Control de las salidas no conformes

La empresa debe impedir que las salidas no conformes con los requisitos identificados y
controlados se utilicen de forma accidental.

La empresa tiene que tomar ciertas decisiones basadas en la naturaleza de la no conformidad y se

genera un efecto sobre la conformidad de los productos y los servicios. Se tiene que aplicar a todos
los productos y los servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos,
durante la provisión de los servicios.

3.9. Evaluación y desempeño

3.9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

La empresa tiene que establecer:

a) Que necesita que se realice un seguimiento y una medición.

b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para conseguir
resultados válidos.
c) Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.
d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y medición.

La empresa tiene que realizar una evaluación del desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión
de la Calidad.

La empresa tiene que conservar toda la información documentada que crea necesaria para que le
sirva de evidencia.

3.9.2. Auditoría interna

La empresa tiene que realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos de tiempo
planificados, de ellas se obtendrá información muy valiosa acerca del Sistema de Gestión de la
Calidad:

a) Es conforme a:

 Los requisitos de la organización para el Sistema de Gestión de la Calidad

 Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz

La empresa debe:

a) Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes programas de

auditorías que incluyen la frecuencia, la metodología, la responsabilidad, los requisitos y la
elaboración de informes, además deben considerar la importancia de todos los procesos que
se encuentran involucrados, los cambios que pueden afectar a la organización y los
resultados que se obtienen de las auditorías previas.
b) Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditoría y el alcance que tendrá cada
auditoría.

18
 c) Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegurándose la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría.
d) Una vez finalizada la auditoría los resultados deben quedar plasmados en un informe para la
alta dirección
e) La auditoría puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
f) La información debe quedar bien guardada como evidencia de la implantación del
programa de auditoría y los resultados.
3.9.3. Revisión por la dirección

La dirección tiene que revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa a intervalos

planificados, ya que se tiene que asegurar la idoneidad, la adecuación, la eficiencia y la alineación
continuas con la dirección estratégica de la empresa.

La revisión por la dirección tiene que planificarse y realizarse incluyendo todas las condiciones
sobre:

a. El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la dirección.

b. Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema de
Gestión de la Calidad.
c. La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad incluyen todas las tendencias según:
o La satisfacción del cliente y de las partes interesadas.
o El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad-
o El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los productos.
o Las no conformidades y las acciones correctivas.
o Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición.
o Los resultados de las auditorías internas.
o El desempeño de los proveedores externos.
o Se adecuan los recursos.
d. La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las
oportunidades.
e. Las oportunidades de mejora.
3.10. Mejora
3.10.1. Generalidades

La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora, se implementan
todas las acciones necesarias para realizar los requisitos del cliente e incrementar la satisfacción del
cliente: Se debe incluir:

La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con todos los requisitos, además
de considerar las necesidades y las expectativas futuras.Corregir, prevenir y reducir los
efectos.Mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

3.10.2. No conformidad y acción correctiva

En el momento en el que se produce una no conformidad, incluyendo las que se originen por quejas,
la empresa tiene que:

19
  Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para controlarla y corregirla,
además se tiene que hacer frente a todos las consecuencias que pueda generar.
 Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de dicha no
conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni ocurra por otra parte.
 La forma de evaluarlo será revisando y analizando la no conformidad, se tienen que
determinar las causas que han provocado la no conformidad y se tiene que determinar si
existen no conformidades parecidas.
 Hay que implementar las acciones necesarias.
 Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
 Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el Sistema de Gestión de la
Calidad.
3.10.3. Mejora continua

La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad, adecuación y eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001:2015.

La empresa tiene que considerar todos los resultados del análisis y la evaluación, además de la
revisión por parte de la dirección. Se tiene que determinar si existen necesidades y oportunidades
que tienen que considerarse como parte de la mejora continua.

La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las áreas de su organización
que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, además de utilizar herramientas y metodologías
necesarias para investigar las causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para realizar la mejora
continua.

La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la organización con su Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.

4. Representante Oficial De La ISO En Bolivia IBNORCA

El Instituto Boliviano de Normalización y Calidad (IBNORCA), es una asociación privada
sin fines de lucro, creada mediante Decreto Supremo Nº 23489 del 29 de abril de 1993 y
fundada el 5 de mayo de 1993. La competencia definitiva de sus actividades, le confiere el
Decreto Supremo Nº 24498 del 17 de febrero de 1997, con el cual se crea el Sistema
Boliviano de Normalización, Metrología, Acreditación y Certificación (SNMAC).

IBNORCA tiene a su cargo dos pilares fundamentales de la calidad:

Normalización Técnica

Certificación de Calidad

Nuestro compromiso es:

Promover el desarrollo de la elaboración de normas técnicas bolivianas, con la

participación abierta a todas las partes interesadas y colaborar, impulsando la aportación

20
boliviana, en la elaboración de normas COPANT (Comisión Panamericana de Normas
Técnicas) e internacionales.

Certificar productos, servicios y empresas (sistemas), confiriendo a las mismas un valor

competitivo diferencial, que contribuya a favorecer los intercambios comerciales y la
cooperación internacional.

Orientar la gestión a la satisfacción de nuestros clientes y a la participación activa de las

personas, con criterios de calidad y obtener resultados que garanticen un desarrollo
competitivo.

En su esfuerzo por facilitar el acceso de los agentes socioeconómicos a la infraestructura de

la calidad, IBNORCA ofrece servicios de información y documentación especializados.

Asimismo, cuenta con una amplia oferta de cursos de formación, dirigidos a capacitar a los
profesionales, para diseñar e implantar sistemas de gestión en las áreas de la calidad y el
medio ambiente.

21
Bibliografía

https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:es

https://www.nueva-iso-9001-2015.com/

www.definicionabc.com/negocios/iso-9000.

www.definicionabc.com/negocios/iso-9000.php

www.umc.edu.ve/pdf/calidad/normasISO/Norma_ISO_9000_2005.pdf

www,es.wikipedia.org/wiki/Normas_ISO_9000

Anexo

22