RESPONDA LAS SIGUIENTES PREGUNTAS

1. Considerando el Art. 5 de la Resolución 4816 de 2008 ¿Cómo clasificaría el

reporte de Tecnovigilancia?

Evento Adverso Serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que
se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico.

2. De acuerdo al caso reportado al Programa Nacional de Tecnovigilancia

“Paciente que en el momento de realizarle el cambio de posición se observa
catéter de DVE afuera, al observar la mariposa de fijación se observa averiada
en línea media horizontal. El cultivo da como resultado Klebsiella pneumoniae
por lo que se encuentra paciente con ventriculitis por Klebsiella pneumoniae.
Paciente se descompensa y fallece.”

Responda las siguientes preguntas.

 ¿Coincide la descripción del caso reportado con la descripción del caso?

En la descripción del caso reportado, se omite un dato importante sobre el

caso como es el retiro accidental del dispositivo por parte de la auxiliar de
enfermería.

 Describa la forma correcta de realizar el Reporte al Programa de

Tecnovigilancia.

a) Se debe dar una pequeña introducción, donde se explique la edad del

paciente, género, comorbilidades, motivo de consulta e intervenciones
efectuadas, llevando un orden cronológico de los hechos.
b) Descripción detallada del evento/incidente adverso, donde se expliquen
las posibles causas o las situaciones relacionadas (no solamente aquellas
relacionadas con el dispositivo, sino también con el operador,
instalaciones, etc.), dejando claro quien, cuándo y dónde se detectó.
c) Descripción del dispositivo médico (referencia, lote, fabricante, etc.)
d) Finalmente, reportar las acciones tomadas para evitar/mitigar los efectos
del evento y su desenlace.

3. ¿Qué formato utilizaría para realizar el reporte, a que entidad lo informaría y en

qué tiempos lo haría?

Se debe diligenciar el FOREIA 001 (on-line o físico) con la información

relacionada con el evento. En este caso, dado que es un evento adverso serio,
el reporte se debe realizar máximo 72 horas siguientes a la ocurrencia del
evento e informarlo directamente al INVIMA.
4. ¿Que Dispositivo médico se encuentra asociado al caso y por ende al reporte?

El dispositivo médico es el catéter empleado en la DVE.

5. Identifique: ¿En qué momento del uso del dispositivo médico ocurrió la lesión?

Durante el uso, ya que cuando ocurrió el evento, el paciente aún tenía la

ventriculostomía y hasta ahora se estaba evaluando su retiro.

6. De acuerdo al Artículo 5 de la Resolución 4816 de 2008, ¿cuál es el desenlace

del evento o incidente presentado?

El desenlace del evento es una enfermedad o daño que amenace la vida. En

este caso una infección sistémica, que, sumada a las condiciones del paciente,
llevó finalmente a su muerte.

7. Usted pertenece al comité de Tecnovigilancia de esta institución, realice

mediante la metodología de espina de pescado o ISHIKAWA, la identificación de
los factores contributivos, teniendo presente los siguientes aspectos:

 Equipos, Materiales e Insumos

 Paciente y Familia
 Método – Procedimiento
 Mano de obra
 Medio Ambiente

8. Una vez identificada la(s) causas probables, identifíquelas bajo la

NTC5736/2009.
 a. 780. No relacionado con el dispositivo: El tipo de evento no está relacionado
con el dispositivo. Respuesta: El evento ocurre por el retiro accidental del
catéter por parte de la enfermera, quizás en una manipulación errónea del
dispositivo o la falta de precaución al realizar alguna maniobra con el
paciente.
b. 880. Esterilización/Desinfección/Limpieza: Esterilización, desinfección o
limpieza inadecuada. Esto incluye exposición accidental a microorganismos
potencialmente dañinos o sustancias tóxicas. Respuesta: Generalmente,
estos procedimientos invasivos pueden ocasionar un riesgo de infección, sin
embargo, las zonas de cirugía y procedimientos deben ser áreas limpias,
donde existen normas estrictas de desinfección, con el fin de disminuir la
probabilidad de infección.
c. 910. Entrenamiento: Entrenamiento inadecuado o falta de este para el
usuario del dispositivo. Respuesta: Falta de entrenamiento con el personal
de enfermería en la manipulación del catéter.

9. Mencione las acciones correctivas que implementaría para la mitigación del

riesgo.

a. Medio Ambiente: Implementar mejoras en la sala de procedimientos

(condiciones de espacio e iluminación), de manera que facilite el manejo de
los pacientes. Revisar los procedimientos de limpieza y desinfección de las
áreas y evaluar su cumplimiento (diligenciamiento de registros, rotación de
desinfectantes, inspección de áreas).

b. Mano de obra: Realizar capacitación al equipo de enfermería, con el fin de

que actualicen sus conocimientos o aprendan a manejar un paciente con
catéter. Evaluación de riesgo psicosocial en el trabajo, ya que situaciones
como estrés o carga laboral excesiva, puede llevar a distracciones. Re-
entrenamiento en procedimientos y protocolos de limpieza.

c. Procedimientos: Revisión de procedimientos de desinfección y limpieza.

Revisión de protocolos de profilaxis antibiótica de acuerdo a la microbiota
actual del hospital. Revisión de protocolos de manejo de paciente de alto
riesgo con nula movilidad.