ĐẠI HỌC KINH TẾ TP.

HCM – KHOA QUẢN TRỊ KINH DOANH

MÔN HỌC: QUẢN TRỊ CHẤT LƢỢNG
GIÁO VIÊN PHỤ TRÁCH: CÔ ĐINH PHƢỢNG VƢƠNG
TÊN SINH VIÊN: LÊ THANH BÌNH
LỚP: K08QTKD2

Năm yếu tố cơ bản của các nguyên tắc thực hành tốt (GxP)
áp dụng trong các cơ sở sản xuất thuốc ảnh hƣởng đến chất
lƣợng thuốc:
- Con người (Man – M1)
- Nguyên vật liệu (Material – M2)
- Môi trường, cơ sở sản xuất (Millieu – M3)
- Trang thiết bị (Machine – M4)
- Tài liệu, quy trình, phương pháp (Method – M5)
Con người (Man)

Tài liệu (Method)

Nguyên liệu (Material)

Hoạt
động sản
xuất

Cơ sở môi trường (Millieu

Trang thiết bị (Machine)
environment/ Medium)
Sơ đồ năm yếu tố cơ bản của GxP

-1-
1. Con ngƣời (M1): là một trong những yếu tố quan trọng hàng đầu.
a) Nguyên tắc: việc thiết lập và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng
đạt yêu cầu sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng chính xác tuỳ thuộc
vào yếu tố con người, vì vậy:
+ Đội ngũ nhân viên có trình độ thực hiện các nhiệm vụ thuộc phạm vi
trách nhiệm của nhà sản xuất. Trách nhiệm cá nhân được ghi rõ trong
bản mô tả công việc.
+ Tất cả nhân viên phải am hiểu GMP (Good Manufacturing Practice)
b) Quy định chung:
+ Đủ nhân viên với các trình độ chuyên môn, kinh nghiệm cần thiết.
Trách nhiệm mỗi người không nên quá nhiều. Tất cả phải nắm vững
GMP.
+ Có bản mô tả công việc, ghi rõ trách nhiệm cho từng người, không
được phân công công việc chồng chéo
+ Có biện pháp đề phòng những người không phận sự ra vào khu vực
sản xuất.

2. Nguyên vật liệu (M2): là một trong năm yếu tố cơ bản của GMP
a) Nguyên tắc: mục tiêu chính của nhà máy dược phẩm là sản xuất ra
thành phẩm dùng cho bệnh nhân bằng cách phối hợp các nguyên liệu
(bao gồm nguyên liệu ban đầu, bao bì, khí, dung môi, chất phụ gia,
thuốc thử, kể cả vật liệu dùng để dán nhãn…)
b) Quy định chung:
o Các vật liệu làm vệ sinh, bôi trơn máy móc thiết bị không được tiếp
xúc sản phẩm
o Tất cả nguyên liệu đầu vào và thành phẩm đều phải được biệt trữ
ngay sau khi nhận hoặc pha chế cho đến khi chúng được đem sử
dụng hoặc phân phối.
o Tất cả các nguyên liệu và sản phâm được bảo quản trong điều kiện
phù hợp do nhà sản xuất quy định, theo nguyên tắc FIFO (nhập
trước, xuất trước)
o Nước dùng cho sản xuất dược phẩm phải là nước đúng tiêu chuẩn.

-2-
3. Môi trƣờng, cở sở sản xuất (M3)
- Địa điểm, môi trường, thiết kế, xây dựng đúng chức năng… đảm bảo cấp
độ vệ sinh theo yêu cầu.
- Các nguyên tắc và thực hành vệ sinh phải thực hiện nghiêm ngặt trong
quá trình sản xuất
- Pham vi thực hiện: nhân viên, nhà xưởng, máy móc thiết bị, nguyên liệu
đầu vào… bất kỳ thứ gì có thể là nguồn lây nhiễm đối với sản phẩm.

4. Trang thiết bị nhà xƣởng (M4)

a) Nguyên tắc: nhà xưởng phải được bố trí, thiết kế, xây dựng, lắp đặt và
bảo dưỡng phù hợp với các thao tác thực hiện trong khu vực sản xuất
b) Quy định chung:
1. Mặt bằng được bố trí, thiết kế nhằm giảm thiểu những rủi ro sai sót
và dễ vệ sinh cũng như bảo dưỡng tránh những bất lợi cho chất
lượng sản phẩm
2. Bố trí trong môi trường có các biện pháp bảo vệ quá trình sản xuất,
giảm thiểu nguy cơ gây tạp nhiễm với nguyên liệu, sản phẩm
3. Thiết kế và xây dựng phải phù hợp để tạo điều kiện đảm bảo vệ sinh
tốt
4. Thuận tiện cho các hoạt động bảo dưỡng, sửa chữa không gây
nguy hại đến chất lượng sản phẩm.
5. Điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và việc thông gió phải phù hợp,
đảm bảo không ảnh hưởng bất lợi tới dược phẩm trong quá trình
sản xuất, bảo quản, độ chính xác của máy móc.
6. Nhà xưởng thiết kế và trang bị đảm bảo ngăn ngừa côn trùng và các
động vật khác.

5. Hồ sơ tài liệu (M5)

a) Nguyên tắc:
o Quản lý tốt hệ thống hồ sơ tài liệu là một phần thiết yếu của hệ
thống đảm bảo chất lượng, vì thế nó có liên quan đến mọi khía cạnh
của GMP.
o Mục tiêu của cơ chế quản lý này là xác định các tiêu chuẩn cho tất
cả các nguyên vật liệu và phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra
chất lượng để đảm bảo là tất cả các nhân viên có liên quan đến sản
xuất hiểu công việc phải làm, khi nào làm, đảm bảo những người có
thẩm quyền đều nhận được mọi thông tin cần thiết khi quyết định

-3-
 cho sản xuất 1 lô thuốc để bán, đảm bảo có các bằng chứng, dấu
hiệu hồ sơ, các thông tin cần thiết cho phép tiến hành điều tra (khi
cần thiết)
o Việc thiết lập và sử dụng hồ sơ tài liệu tuỳ thuộc vào nhà sản xuất.
b) Quy định chung:
1. Hồ sơ tài liệu cần được thiết lập, chuẩn bị, rà soát và phân phối thận
trọng. Tuân thủ những quy định trong giấy phép sản xuất và lưu
hành.
2. Hồ sơ tài liệu phải được duyệt, chữ ký của người có thẩm quyền,
ghi ngày tháng rõ ràng. Không được thay đổi khi chưa nhận được
sự chấp thuận của người có thẩm quyền.
3. Phải có nội dung rõ ràng: tiêu đề, tính chất, mục đích của hồ sơ tài
liệu. Trình bày thứ tự dễ kiểm tra. Tài liệu sao chép phải rõ ràng,
không được sai sót.
4. Thường xuyên rà soát và cập nhật. Khi một tài liệu đã được sửa đổi,
thì phải có biện pháp ngăn ngừa sử dụng tài liệu cũ.
5. Các hồ sơ tài liệu phải nhập số liệu rõ ràng, dễ đọc, không được tẩy
xoá, đủ khoảng trống nhập số liệu.
6. Bất kỳ thay đổi nào đối với một tài liệu cũng phải ký và ghi ngày
tháng. Nhưng vẫn thể hiện sao cho có thể đọc được thông tin gốc, lý
do…
7. Lập hồ sơ tài liệu/ điền hồ sơ tài liệu khi tiến hành bất kỳ hoạt động
nào, để sao cho có thể truy cập lại được. Hồ sơ tài liệu và SOP
(Standard Operating Procedures – các quy trình thao tác chuẩn) có
liên quan phải được lưu trữ ít nhất một năm sau thành phẩm liên
quan hết hạn.

HẾT

-4-