Versión No. 01 GUÍA PARA SOLICITUD DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código
INSPECCIÓN Y VIGILANCIA C03-IV-02-UIF.GUI02

GESTIÓN DE BUENAS PRACTICAS Versión No. 01
GUÍA PARA SOLICITUD DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS Página 1 de 12
GUÍA PARA SOLICITUD DE INSPECCIÓN DE BUENAS

PRÁCTICAS
1. INTRODUCCIÓN
Como parte de las funciones regulatorias de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) es
importante brindar información clara y oportuna al regulado para la solicitud de Inspección de
Buenas Prácticas (BP) que permita a la autoridad reguladora de medicamentos obtener toda la
información referente al sitio de inspección y las actividades relacionadas que son de utilidad en
la supervisión general y en una eficiente planificación y realización de las inspecciones de BP.
2. OBJETIVOS
2.1 GENERAL
Brindar información al usuario para la solicitud de Inspección de BP que permita a la autoridad
reguladora de medicamentos obtener toda la información referente al sitio de inspección y las
actividades relacionadas que son de utilidad en la supervisión general, planificación y
realización de las inspecciones de BP.
2.2 ESPECÍFICOS
- Definir los requisitos que se deben cumplir y documentación a presentar, para solicitar
Inspección de BP.
- Definir el periodo tiempo mínimo, para la solicitud de inspecciones de para la
certificaciones y recertificación de BP.
3. ALCANCE
Tiene como alcance todos los establecimientos nacionales, que se encuentren inscritos y
autorizados por la DNM que se dediquen a las actividades de fabricación, análisis,
almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos, así como los fabricantes
que se encuentren en proceso de autorización de comercialización de sus productos en El
Salvador.
4. DEFINICIONES
- Buenas Practicas: Actividades que se guían por principios, objetivos y procedimientos
apropiados o pautas aconsejables que se adecuan a una determinada perspectiva normativa
o a un parámetro consensuado y que presenta resultados positivos, demostrando su eficacia.
- Certificación: garantía que demuestra la autenticidad de las actividades realizadas sean
conformes a parámetros establecidos, debidamente verificados y comparados con parámetros
consensuados o una norma establecida.
- Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF): Documento preparado por el
laboratorio farmacéutico fabricante y que contiene información específica sobre la calidad, la
política y las actividades del sitio de fabricación, así como también la producción y /o gestión
de calidad, control de las operaciones de fabricación farmacéutica llevadas a cabo y las
operaciones estrechamente integradas en los edificios adyacentes y cercanos.
- Licencia de Funcionamiento: documento que confirma que las obras, instalaciones,
medidas, requerimientos técnicos administrativos y buenas prácticas, se han ejecutado
conforme al proyecto y anexos presentados y que se encuentran debidamente terminados y
aptos según las determinaciones urbanísticas, ambientales y de seguridad exigibles de
acuerdo con su destino o uso específico, y con la normativa en vigor que le es de aplicación.
5. SIGLAS
- BP: Buenas Prácticas.
- BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.
- BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento.
- BPDyT: Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
- BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio.
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- EMSF: Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.
- RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano.
6. DESARROLLO
Para el proceso de autorización de un establecimiento, se desarrollan las siguientes actividades:
- Revisión de Planos (únicamente en laboratorios).
- Inspección de Inscripción del establecimiento.
- Creación del EMSF (únicamente en laboratorios farmacéuticos).
- Auditoría de BP.
- Emisión de certificación del establecimiento.
- Emisión de Licencia de funcionamiento.
El Certificado de Buenas prácticas tendrá una vigencia de 3 años a partir de su emisión.
En esta Guía se presentan los pasos a seguir para solicitar la inspección de BP en los diferentes
establecimientos farmacéuticos, incluyendo la solicitud en casos de recertificación de BP.
6.1. BASE LEGAL

- Art. 41, Ley de Medicamentos: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la
Industria Farmacéutica: “La Dirección, a través de la Unidad de Buenas Prácticas será el
responsable del otorgamiento del Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura de
los laboratorios que funcionen en el país. La emisión del certificado estará condicionada
al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, determinadas mediante
supervisión, previa cancelación por el interesado de los derechos respectivos. El
certificado durará tres años a partir de su emisión”.
- Art. 54, Ley de Medicamentos: “Para la instalación de laboratorios farmacéuticos, éstos
deberán justificar su actividad en procedimientos técnicos científicos, comprobados de
acuerdo a los criterios desarrollados en las Buenas Prácticas de Manufactura de la
Industria Farmacéutica.”
- Art. 40, Reglamento General de la Ley de Medicamentos. - “Todos los establecimientos
farmacéuticos regulados por la Ley de Medicamentos, están sujetos a inspecciones y
auditoría periódicas, de acuerdo a lo establecido en los Reglamentos Técnicos e
Instrumentos Técnico Jurídico respectivos, correspondientes a cada tipo de
establecimiento, así como las normas de Buenas Prácticas respectivas.”
6.2. SOLICITUD DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA

LABORATORIOS
Las inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a sitios de fabricación deben
ser solicitadas a la DNM, quien a través de la Unidad de Inspección y Fiscalización programara
esta actividad, conforme a los recursos disponibles y a los cronogramas de trabajo anuales ya
establecidos.
REQUISITOS:
6.2.1. Estar inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos como Laboratorio. La
información referida a la autorización del establecimiento podrá consultarse en la
”Guía para el usuario de trámites de establecimientos farmacéuticos”, disponible en
la página web de la DNM: www.medicamentos.gob.sv > Servicios > Descargables >
Unidad Jurídica.
6.2.2. Pago de arancel (copia de mandamiento de pago cancelado), de acuerdo al artículo 36
del Decreto No. 417.
6.2.3. Haber presentado el Expediente Maestro del Sitio de la Fabricación (EMSF), el cual
deberá estar actualizado. La información referida al EMSF podrá consultarse en la
“Guía para generar y actualizar el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación”,
disponible en la página web de la DNM: www.medicamentos.gob.sv > Servicios >
Descargables > Unidad de Inspección y Fiscalización (aplica a laboratorios
farmacéuticos).
6.2.4. El interesado deberá presentar la solicitud de inspecciones de BPM completa e
indicando las fechas en las cuales solicita se realice la inspección, la cual será
evaluada por la unidad de inspección y en caso de no tener disponibilidad se
acordaran conforme a la disponibilidad de ambas partes.
6.2.5. En caso de nuevo establecimiento. La inspección de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) a sitios de fabricación deben ser solicitadas posterior a la inspección de
infraestructura, el establecimiento cuenta con un periodo máximo de 6 meses dentro de
los cuales debe solicitar la Inspección de BP.
6.2.6. En caso de recertificación. El interesado deberá solicitar la inspección con 3 meses de

anticipación al límite de vigencia del certificado, de lo contrario el estado del
establecimiento pasa a ser “inactivo” hasta la verificación del cumplimiento de las
Buenas Prácticas.
Nota importante: Los requisitos técnicos a ser evaluados durante la auditoría de

BPM pueden ser consultados en los documentos disponible en:
www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/normativa-m/normativa-por-unidad/unidad-de-
inspeccion-y-fiscalizacion
- Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, Reglamento Buenas Prácticas
de Manufactura para la industria farmacéutica Productos farmacéuticos
Medicamentos de uso humano RTCA 11.03.42:07, y la Guía de Verificación BPM
del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07.
- Reglamento Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios fabricantes de
productos cosméticos RTCA 71.03.49:08, y su Guía de verificación.
- Guías de inspección para fabricantes de Insumos Médicos vigente.
- En caso de fabricantes de gases medicinales, se evaluarán los capítulos
aplicables del informe 32, RTCA 11.03.42:07 y sus anexos correspondientes a
gases medicinales.
- Guía de evaluación de Buenas Prácticas de Manufactura para fabricantes de
medicamentos naturales.
6.3. INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS

FARMACÉUTICOS EN EL EXTRANJERO
REQUISITOS:
6.3.1 Pago de arancel (copia de mandamiento de pago cancelado), de acuerdo al artículo 36
6.3.2 El interesado deberá presentar la solicitud de inspecciones de BPM completa e
indicando las fechas propuestas para su realización. La UIF programará la
inspección según la disponibilidad de recurso humano y notificará por los medios
descritos en la solicitud al laboratorio próximo a auditar (el tiempo de duración de la
inspección será evaluado por la UIF y éste no será menor a 3 días, el cual estará
descrito en el plan de inspección y enviado por los medios electrónicos establecidos).
6.3.3 Deberá presentar los siguientes documentos
- Manual de Calidad (En dado caso de no contar con uno para enviar,
documento donde se declare la Política y el Sistema de Garantía de Calidad de la
empresa).
- Organigrama general de la empresa.
- Listado de equipos actualizados.
- Listado de procedimientos.
- Listado de productos que manufactura la empresa incluido el número registro
sanitario en El Salvador (productos manufacturados por tercería/maquila cuando
aplique).
- Listado de Materias Primas.
- Último Informe de inspección interna realizado (auto inspección/auditoría interna).
- Esquemas actualizados y legibles que incluyan: Diagramas de construcción y/o
remodelaciones generales de la planta y su conjunto, Distribución de áreas, Flujo
de personal, Flujo de materiales, Flujo de procesos de producción, Servicios (aire
acondicionado, aire comprimido, agua potable y purificada, desagües, aguas
servidas, aguas negras, electricidad, vapor, vapor puro y gases cuando aplique),
Sistema de tratamiento de aguas para la producción (Sistema de purificación y Red
de suministro indicando puntos de muestreo.

BPM pueden ser consultados en los documentos disponible en:
- Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud.
- Reglamento Técnico Centroamericano. Buenas Prácticas de Manufactura para
la industria farmacéutica Productos farmacéuticos. Medicamentos de uso
humano (RTCA 11.03.42:07).
- Guía de Verificación BPM del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.03.42:07.
6.4. INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y

TRANSPORTE PARA DROGUERÍAS
REQUISITOS
6.4.1 Estar inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos como Droguería. La información
referida a la autorización del establecimiento podrá consultarse en la ”Guía para el
usuario de trámites de establecimientos farmacéuticos”, disponible en la página web
de la DNM: www.medicamentos.gob.sv > Servicios > Descargables > Unidad Jurídica.
6.4.3 El interesado deberá presentar la solicitud de inspecciones de BPA y BPDyT
completa e indicando las fechas en las cuales solicita se realice la inspección, la cual
será evaluada por la unidad de inspección para verificar disponibilidad, en caso
hubiese cambio de fechas se notificara previamente y en concordancia de ambas
partes.
6.4.4 En caso de nuevos establecimientos, la inspección de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, transporte y distribución (BPA, BPDyT) deben ser solicitadas
posterior a la inspección de infraestructura, el establecimiento cuenta con un periodo
máximo de 6 meses dentro de los cuales debe solicitar la Inspección de BP.
6.4.5 En caso de recertificación, el interesado deberá solicitar la inspección con 3 meses de
anticipación al límite de vigencia del certificado, de lo contrario, el estado del
establecimiento pasa a ser “inactivo” hasta la verificación del cumplimiento de las
Buenas Prácticas.
BPA y BPDyT pueden ser consultados en los documentos disponibles en:
- Informe 37 de la Organización Mundial de la Salud Anexo 9.
- Informe 40 de la Organización Mundial de la Salud, Anexo 5.
- Guía de Verificación BPA, BPDyT.
6.5. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
REQUISITOS:
6.5.1 Estar inscrito en la Dirección Nacional de Medicamentos como Laboratorio análisis de
Control de Calidad.
6.5.3 El interesado deberá presentar la solicitud de inspecciones de BPL completa e
indicando las fechas en las cuales solicita se realice la inspección, la cual será
evaluada por la unidad de inspección para verificar disponibilidad, en caso hubiese
cambio de fechas se notificara previamente y en concordancia de ambas partes.
6.5.4 En caso de nuevos establecimientos. La inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL) deben ser solicitadas posterior a la inspección de infraestructura, el
establecimiento cuenta con un periodo máximo de 6 meses dentro de los cuales debe
solicitar la Inspección de BP.
6.5.5 Deberá presentar los siguientes documentos:
- Manual de Calidad (en dado caso de no contar con uno para enviar, documento
donde se declare la Política y el Sistema de Garantía de Calidad de la empresa).
- Organigrama general de la empresa.
- Listado de equipos actualizados.
- Listado maestro de procedimientos.
- Listado de análisis que realizan, incluir los análisis certificados.
- Último Informe de inspección interna realizado (auto inspección/auditoría interna).
- Esquemas actualizados y legibles que incluyan: Diagramas de construcción y/o
remodelaciones generales de la planta y su conjunto, indicar si poseen área de
microbiología e incluir un diagrama específico para esa área, distribución de áreas,
flujo de personal, flujo de muestras, servicios (aire filtrado, aire comprimido, agua
potable y purificada, sistema de tratamiento de agua residual, cuando aplique).
6.5.6 En caso de recertificación el interesado deberá solicitar la inspección con 3 meses de
anticipación al límite de vigencia del certificado, de lo contrario el estado del establecimiento
pasa a ser “inactivo” hasta la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas.

BPL pueden ser consultados en los documentos disponibles en:
- Informe 44 de la Organización Mundial de la Salud Anexo 1.
- Guía de Verificación BPL.
6.6. INDICACIONES GENERALES

6.6.1 Si la solicitud de la inspección es para línea de actividad o por producto farmacéutico,
se debe especificar la/ s líneas a ser inspeccionadas (Ej.: sólidos orales, parenterales
de pequeño volumen, líneas de envasado, etc.) o bien el nombre y registro sanitario
en El Salvador (si lo posee) del/los productos que requieren inspección.
6.6.2 Se deben indicar claramente los detalles de la solicitud, es decir, los motivos que
dan origen a esta solicitud, por ejemplo, para verificación de estudios de estabilidad,
para verificación del proceso de fabricación, para verificación de manejo de cadena de frío,
para verificación de controles de calidad y liberación, comercialización, etc.
6.6.3 En caso de recertificaciones el interesado debe solicitar la inspección con al menos 3
meses de anticipación a la fecha de vigencia del certificado de BP emitido por la DNM,
al finalizarse el plazo de vigencia del certificado sin una recertificación, el estado del
establecimiento será “inactivo” hasta verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas.
6.6.4 Los establecimientos deben contar con licencias de funcionamiento vigentes para no
incurrir en falta a lo establecido en el artículo 79 literal “v” Infracciones muy graves de
la LM: “Incumplir con las buenas prácticas de manufactura, almacenamiento y
transporte regulados en el artículo 39 de esta ley”.
6.6.5 La DNM evaluará la fecha propuesta de la inspección y acordará con el solicitante,
la fecha definitiva, de acuerdo a los programas de trabajo en ejecución. Cabe
mencionar que, para el caso de inspecciones en el extranjero, la fecha de la visita no
puede ser inferior a 1 mes de la fecha de la solicitud debido a cualquier trámite
migratorio que sea necesario para los inspectores y el período de inspección no puede
ser menor a 3 días lo cual será evaluado por la UIF, dependiendo de las líneas de
fabricación que posea el establecimiento y que sean presentados los documentos
requeridos para cada caso.
6.6.6 En caso que el laboratorio no cuente con un Expediente Maestro del Sitio de
Fabricación en CD (aplica para extranjeros), deberá presentar los documentos
detallados en el numeral 6.3.3 de esta guía en físico o de manera digital a través de los
medios establecidos, estos documentos deberán ser presentados con la solicitud de
inspección, al menos 1 mes previo a la visita.

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6.1. BASE LEGAL

6.2. SOLICITUD DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA

6.2.6. En caso de recertificación. El interesado deberá solicitar la inspección con 3 meses de

Nota importante: Los requisitos técnicos a ser evaluados durante la auditoría de

6.3. INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS

de suministro indicando puntos de muestreo.

Nota importante: Los requisitos técnicos a ser evaluados durante la auditoría de

6.4. INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y

6.5. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Nota importante: Los requisitos técnicos a ser evaluados durante la auditoría de

6.6. INDICACIONES GENERALES

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