SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2008

Ing. José Manuel García Pantigozo

calidadtotal@hotmail.com
ISO 9001:2008 Generalidades
Adoptar un Sistema de Gestión de la Calidad es una
decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del Sistema de Gest
de la Calidad de una organización esta influenciado por diferentes necesidades, o
bjetivos de la empresa, productos suministrados, procesos empleados, tamaño y estr
uctura de la organización. Esta se utiliza para evaluar la capacidad de la organiza
ción para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de
la organización.
ISO 9001:2008 Enfoque basado en procesos
Los procesos cortan todos los datos.
NECESIDADES DEL CLIENTE
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
ISO 9001:2008
Formación Infraestructura Ambiente de Trabajo
Compromiso Estructura y Responsabilidades Política Planificación Calidad
Satisfacción del Cliente Auditorías Internas Planificación de la realización Requisitos
relacionados con el producto, diseño y desarrollo Compras Realización del Producto C
ontrol Dispositivos Seguimiento y Medición Seguimiento y Medición No Conformidades M
ejora Continua
4
ISO 9001:2008
Relación con la NTP-ISO 9004:2001
Norm a I SO 90 04: 2001
SGC: •Directrices para la mejora •Satisfacción de las partes •interesadas •Eficiencia •Eval
ación
No rma ISO 90 04: 20 01
Norm a I SO 90 01:2 008
SGC: •Requisitos,
No rma ISO 90 01:20 01
ISO 9001:2008

Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión

Durante el desarrollo de la Norma ISO 9001:2008 se han considerado las disposici
ones de la Norma ISO 14001: 2004 para aumentar la compatibilidad de las dos norm
as en beneficio de la comunidad de usuarios. Desde la ISO 9001:2008 se puede adm
inistrar los requisitos para productos o procesos. Tener un SGC es una base sólida
para avanzar hacia un modelo de excelencia.
Modelo del Sistema Gestión de la Calidad ISO 9001:2008
MODELO DE PROCESO Y SUS INTERACCIONES 7
3. ISO 9001:2008 Aplicación
MANUAL DE CALIDAD
Procedimientos ( PSGC ) Instrucciones de trabajo ( ISGC ) Formatos y Registros fís
icos ( FSGC ) Registros electrónicos ( RSGC )
ISO 9001:2008
2. Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades
Requerimientos de un SGC: c) necesita demostrar su capacidad para proporcionar d
e forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los regl
amentarios aplicables, y d) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través d
e la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente
y los reglamentarios aplicables.
ISO 9001:2008
2. Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades
Requerimientos de un SGC: c) necesita demostrar su capacidad para proporcionar d
e forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los regl
amentarios aplicables, y d) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través d
e la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente
y los reglamentarios aplicables.
ISO 9001:2008
2. Objeto y campo de aplicación 1.2 Aplicación
• La organización puede excluir aquellos requisitos del SGC que no afecten su habili
dad, ni la absuelvan de su responsabilidad para proveer productos y servicios qu
e cumplan con los requerimientos del cliente y/o regulaciones que le son aplicab
les. • Estas exclusiones están limitadas a los requerimientos de la Cláusula 7 y puede
n deberse a: a ) La naturaleza del producto o servicio. b ) Los requerimientos d
el cliente. c ) Los requerimientos regulatorios aplicables.
ISO 9001:2008 2. Referencias Normativas
Reestructuración de la familia de Normas NTP-ISO
9000:2000 consolidando más de veinte normas y documentos en cuatro normas principa
les :

NTP-ISO 9000:2007 - SGC Fundamentos y Vocabulario. NTP-ISO 9001:2009 - SGC Reque

rimientos NTP-ISO 9004:2001 - SGC Guía para la mejora del desempeño. NTP-ISO 19011:2
003 - Guía Auditoria de la calidad
ISO 9001:2008 3. Términos y Definiciones
13
Los términos utilizados en la edición de esta NTP para describir la cadena de produc
to o servicio son los siguientes:
PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE
ISO 9001: 1994 Proveedor Subcontratista
ISO 9001: 2008 Organización Proveedor
Producto: Es el resultado de un proceso (Hardware, software, servicios y / o mat
eriales procesados).
ISO 9001:2008
4. Sistema de Gestión14 la Calidad de 4.1 Requisitos generales
La organización deberá establecer, documentar, implantar y mantener su Sistema Gestión
de la Calidad y continuamente mejorar su efectividad. Para implantar el SGC la
organización deberá: a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicac
ión a través de la organización; b) Determinar la secuencia e interacción de esos proces
os; c) Determinar los criterios y métodos requeridos para asegurar que la operación
y el control de estos procesos sea efectiva; d) Asegurar la disponibilidad de re
cursos e información necesaria para sostener la operación y monitoreo de estos proce
sos; e) Medir, dar seguimiento y analizar estos procesos; f) Implementar la acción
correctiva necesaria para alcanzar los resultados planeados y la mejora continu
a de los procesos.
ISO 9001:2008
4. Sistema de Gestión de la Calidad 4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades El SGC deberá incluir : a) Establecer una política y objetivos d
e calidad documentados b) Un Manual de la Calidad. c) Procedimientos documentado
s requeridos por la norma d) Documentos requeridos por la organización para asegur
ar la planeación, operación y control efectiva de sus procesos e) Registros de calid
ad requeridos por esta norma
TIPOS DE DOCUMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2008
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TIPO DE DOCUMENTOS (1) oManual del SGC oManuales de Instalación oProcedimientos oP
lanes de Calidad oProgramas oPlanes institucionales oCAP oTUPA oMAPRO oInstructi
vos oReglamentos
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TIPO DE DOCUMENTOS (2) oNormas (de personal, ensayo, calidad, etc.). oInformes o
Memos oOrdenes de Trabajo oHojas de ruta oLista de verificación oEspecificaciones
del producto (bien y/o servicio). oDibujos, croquis, planos, fotos, videos, etc.
oFormularios oActas de reunión oOrganigramas oRegistros
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Es el documento fundamental del SGC y tiene por objeto:
MANUAL DEL SGC
•Transmitir la política y objetivos en materia de Calidad de la I.E. •Definir y descri
bir el SGC. •Definir las diferentes responsabilidades en cada uno de los aspectos
que cubre el SGC. •Permitir conocer a clientes y organizaciones las líneas sobre las
que se basa el SGC.
El MC es un documento 20 compromiso por parte de
PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD
Son aquéllos que responden más directamente a los requisitos de la norma. Por el con
trario, los norma Procedimientos Operativos indican, con el nivel de detalle nec
esario en cada caso, quién, cómo, cuándo y dónde se desarrolla una determinada actividad
. Estos documentos permiten ejercer un mayor control de las actividades de la I.
E. para conseguir así un servicio educativo de 21 calidad. calidad
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Son aquéllos documentos de trabajos detallados.
22
REGISTROS DE CALIDAD
Surgen de la aplicación práctica del MC, de procedimientos o de instrucciones de tra
bajo. Tienen gran importancia, ya que son, en ocasiones, la única fuente de la que
se dispone para asegurar que un determinado trabajo se ha realizado correctamen
te. Las I.E. de la Provincia Constitucional del Callao desarrollan un conjunto d
e registros, su cantidad varia de acuerdo si es: Institución Educativa Nivel 23 In
icial
DOCUMENTOS QUE DEFINEN EL SGC
Manual del SGC Manual de Procedimientos Instrucciones de Trabajo Registros de Ca
lidad Anexos
BENEFICIOS DE DOCUMENTAR UN SGC
Globalizar la idea de la I.E. Define responsabilidades favoreciendo el autocontro
l. de la I.E.
Permite una mejor coordinación. Da confianza, es una apoyo para las auditorías. Es una
herramienta de comunicación. Es una base de referencia.
 Facilidad de acceso a los procedimientos. Texto de capacitación del personal. Indepen
diza el SGC de las personas. Elemento de MKT con el cliente.
BENEFICIOS DE DOCUMENTAR UN SGC
Instrumento para mejorar a los proveedores.
LOS DOCUMENTOS DEMUESTRAN LA EXISTENCIA DE UN SGC Los documentos que contiene las
evidencias
objetivas de conformidad con el SGC son los registros y formularios.
 TIPO
PRESENTACION E IDENTIFICACION DE LA DOCUMENTACION
TITULO CODIGO PAGINA NUMERO DE EDICION QUIEN LO EMITE QUIN LO REVISA QUIEN LO APRUEB
LIBERA
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (MC) ISO 9001:2008
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Documentación Manual de Calidad
Estructura norma ISO 9001:2000 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. No
rmas para consulta 3. Términos y definiciones 4. Sistema gestión de la calidad 5. Re
sponsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del producto 8
. Medición, análisis y mejora Requisitos
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Estructura del Manual de Calidad 0. Organigrama y Mapa de proceso 1. Objeto y ca
mpo de aplicación 2. Definiciones y terminología 3. Presentación de la I.E. 4. Sistema
gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos 7
. Prestación del servicio 8. Medición, análisis y mejora
Documentación Manual de Calidad
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD En este capitulo se establecen los requisitos
generales que han de seguirse para el desarrollo e implementación de un sistema de
gestión de la calidad. 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades. 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
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Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad
0. Organigrama y Mapa de proceso 2.Objeto y campo de aplicación
“ El objeto del presente Manual de la Calidad es definir el sistema de gestión de la
calidad de la I.E., que incluye, entre otros, los procesos para la consulta y p
réstamo del material documental a la comunidad educativa. Se garantiza que la I.E.
proporciona el soporte de gestión necesario para que la comunidad educativa acced
an cumpliéndose las necesidades y expectativas que éstos tenían en el momento de su pe
tición. El campo de aplicación del sistema de la calidad lo constituyen los procesos
documentados representados en mapa el procesos de la I.E.“
2. Definiciones y terminología 3. Presentación de la Institución Educativa
33
Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad 4.2.3 Control de doc
umentos
La I.E. establece el procedimiento PTI-00005 “Control de los Documentos del SGC” don
de define los controles necesarios para cumplir el apartado 4.2.3 de la norma Is
o 9001:2000 Las actividades de modificación, actualización, difusión y archivo del man
ual de la calidad son responsabilidad del técnico superior de calidad miembro de l
a oficina de la promoción y evaluación de la calidad. Para el soporte documental del
SGC de la I.E. emplea la aplicación informática.
4.2.4 Control de los registros
PTI-00009 “Control de los Registros del SGC” para definir los controles necesarios p
ara identificar, recoger, codificar, acceder, archivar, guardar, mantener al día y
dar un destino final a los registros de la calidad incluidos en el sistema de g
estión de la calidad.
34
Documentación Manual de Calidad
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
En este capitulo la norma exige el compromiso de la dirección en la gestión de la ca
lidad, que lidere esta gestión y que efectúe revisiones periódicas del sistema de gest
ión de la calidad.
5.1 5.2 5.3 5.4 Compromiso de la dirección Enfoque al cliente Política de la calidad
Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calid
ad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la dirección 5.5.3 Comuni
cación interna
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades 5.6.2 Información para la revisión 5.6.3 Resultados de la revisión
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Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad 5.5.3 Política de Cali
dad
“ Ser una I.E. excelente en el ámbito de la educación básica regular de acuerdo con la f
ilosofía de la calidad total con la finalidad de alcanzar la satisfacción de los est
udiantes, padres de familia, …………………………….en general mediante los diferentes servicios que o
ecir, la I.E. adquiere el compromiso de satisfacer aquellos requisitos que como
institución se fije para con sus clientes y a utilizar los métodos adecuados para me
jorar continuamente el sistema de gestión de la calidad. “
Esta política de calidad, que será revisada por los responsables de la I.E. para su
constante actualización, constituirá un marco de referencia para la fijación y revisión
de los objetivos de calidad de la institución. Además, la institución velará porque dent
ro de la organización, entre los miembros de la comunidad educativa , la citada po
lítica sea difundida y comprendida.
36
Documentación Manual de Calidad
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad. Alusión a los Estatutos de la I.E. donde se def
ine la estructura general de la misma, así como las responsabilidades, competencia
s y relaciones. Alusión a la relación de puestos de trabajo de la I.E. aparecen las
responsabilidades, competencias y relaciones de los puestos de trabajo. 5.5.2. R
epresentante de la dirección 5.5.3 Comunicación interna 5.6. Revisión por la dirección E
l Consejo de Calidad efectuará, anualmente, una revisión del sistema de gestión de la
calidad, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. El p
roceso de la revisión del sistema se plasma en el procedimiento PTI-00010 “Revisión de
l Sistema de la Calidad”.
37
Documentación Manual de Calidad
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS Es necesario demostrar que se gestionan adecuadamente t
odos los recursos que son necesarios para la realización del servicio y mantener y
aumentar la satisfacción de nuestros clientes. 6.1 Provisión de recursos. 6.2 Recur
sos Humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo
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Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad 6.2.2 Competencia, t
oma de conciencia y formación.
“ La I.E.: a) determina la competencia necesaria para el personal de administración
y servicios que realiza trabajos que afectan a la calidad del servicio (…) en la R
elación de Puestos de Trabajo (RPT) y/o en las fichas de puestos de trabajo. b) pr
oporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades. (…) c)
evalúa la eficacia de las acciones tomadas. d) se asegura de que su personal es c
onsciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen
al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantiene los registros apropiados
de la educación, formación, habilidades y experiencia. Todo este proceso está recogid
o en la ficha de proceso FTI-00009 “Formación del personal”.”
39
Documentación Manual de Calidad
6.3 Infraestructura
• • Descripción la infraestructura necesaria de la I.E. para lograr la conformidad con
los requisitos del servicio. “Para el aprovisionamiento de material y equipo, el
Director solicita el material o equipo al …………………. mediante una carta. Esta carta se conser
hasta que el material o equipo se recibe y se revisa. En la carta de pedido se e
scribe OK Revisión, la fecha y la firma de quien revisa. Para la compra de sistema
s informáticos consultar también el procedimiento general PTI-00013.” “La sistemática para
mantener la infraestructura viene reflejada en la ficha de proceso FTI-00010 “Man
tenimiento”.”
•
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Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Se trata de describir como se planifica la prestación del servicio, como se diseña e
l servicio, cual es el proceso de compras, cómo se llevan a cabo los procesos... 7
.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cli
ente 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.2 Re
visión de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.3 Comunicación con el cli
ente. 7.3 Diseño y desarrollo
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Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad
7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verifi
cación de los productos comprados 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Contr
ol de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos d
e la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.
5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto 7.6 Control de los dispo
sitivos de seguimiento y control
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Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad
7.4.1 Proceso de aprovisionamiento “La I.E. se asegura de que el bien adquirido cu
mple los requisitos de compra especificados. La sistemática necesaria se documenta
en la ficha de proceso FBI00000 “adquisiciones e ingresos” La evaluación de proveedor
es se describe en el procedimiento general PBI-00011 “Evaluación de proveedores”.”
43
Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad 7.5.1 Control de la
prestación del servicio
“La I.E. planifica y lleva a cabo el desarrollo de los servicios bajo condiciones
controladas. Para ello dispone de la información que describe las características de
l material documental. Además: - Se documentan todos los procedimientos y fichas d
e proceso necesarias. Esta documentación se encuentra a disposición del personal en
el módulo de Gestión Documental de la aplicación informática y se controla según el proced
imiento PTI-00005 “Control de los documentos del SGC”. - Se utilizan todos los recur
sos, tanto humanos como materiales, necesarios, según el documento MBI-00002 “Gestión
de los Recursos” Se realizan las actividades de seguimiento y medición necesarias se
gún se indica en el documento MBI-00008 “Medición, Análisis y Mejora”. “
44
Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Para mejorar debemos medir la situación actual para, una vez analizados los datos,
decidir cual es el mejor camino a seguir. Por tanto, debemos conocer datos sobr
e la evolución de nuestros procesos, de los servicios que se ofertan y sobre todo
de la opinión de nuestros clientes . 8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición 8.2.1. Satisfacción del cliente. 8.2.2 Auditoría interna. 8
.2.3 Seguimiento y medición de los procesos. 8.2.4 Seguimiento y medición del produc
to. 8.3 Control del producto no conforme. 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 M
ejora continua 8.5.2 Acción correctiva. 8.5.3 Acción preventiva.
45
Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad 8.2.1 Medición de la S
atisfacción del cliente.
“La I.E. realiza periódicamente mediciones de los niveles de satisfacción de sus clien
tes. Los resultados son analizados por la Dirección de la I.E. con el fin de estab
lecer las acciones de mejora que en cada momento se consideren oportunas y se in
formará al Consejo de Calidad en la revisión del sistema de la calidad. La metodología
establecida para la realización de estas mediciones se describe en el procedimien
to PBI-00012 “Medición Satisfacción del Cliente”. “
46
Documentación Manual Documentación Manual de Calidad de Calidad
8.5.2 Acción correctiva y preventiva
La I.E. ha establecido el procedimiento PTI-00008 “Gestión de Acciones correctivas y
Preventivas” con objeto de definir la sistemática para a) determinar no conformidad
es reales o potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de adoptar accione
s correctivas o preventivas necesarias, c) determinar e implementar las acciones
necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas, y e) revisar l
a eficacia de las acciones tomadas.
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001:2008
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Documentación Documentación Procedimientos Generales Documentación Manual ManualProced
imientos de de Calidad
Manual de Calidad 4. Sistema gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la direcc
ión Procedimientos Generales
3. 4. 6. 7. 8. 9.
Control de los Documentos del SGC Control de los Registros del SGC Funciones del
Consejo de Calidad Gestión de Notificaciones Comunicación interna Revisión del Sistem
a
6. Gestión de los recursos 7. Prestación del servicio 8. Medición, análisis y mejora
11. Formación del Personal 12. Mantenimiento 13. Control de los Equipos 15. Evalua
ción de Proveedores 17. Auditorias Internas 18. Medición de la Satisfacción del Client
e 19. Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas
49
Documentación Manual de Calidad Documentación Procedimientos Generales Documentación P
rocedimientos Generales
PTI-00007. Auditorías Internas
RESPONSABLE DE AUDITORÍAS RESPONSABLE DE CALIDAD EQUIPO AUDITOR RESPONSABLE AUDITA
DO
Elabora el Plan de Auditorías (creando las auditorías y definiendo al Equipo Auditor
)
Aprobación Documentación Procedimientos yGenerales Planificación del Plan de Auditorías
SI
envío de planificación
Examinar planificación de auditoria
NO
Preparación
Ejecución
Cierre y envío de informe
Examinar informe de cierre (Opcionalmente se pueden introducir observaciones)
50
Documentación Manual de Calidad Documentación Procedimientos RESUMEN: SOPORTE DOCUME
NTAL Generales DEL SGC
Nivel
I II III IV V
Política y Objetivos Calidad
I. Proporcionan un punto de referencia para dirigir la organización y determinan l
os resultados deseados (POR QUÉ) II. Describe en líneas generales el sistema de gest
ión de la calidad (QUÉ) III. Creados con el objeto de cumplir con los requisitos de
la norma IV. Describen la forma de realizar las tareas (COMÓ, CUÁNDO, DÓNDE y POR QUIE
N) IV. Plantilla, formulario o impreso que prueban el desarrollo de una activida
d
Manual Calidad Procedimientos Generales Instructivos Registros
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TIPOS DE DOCUMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2008
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