BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

MỤC LỤC
Mục lục

1

Lời cảm ơn

2

Đề cương thực tập tốt nghiệp

4

Kết quả thực tập

6

Chương 1: giới thiệu chung về cơ sở thực tập

7

Chương 2: Mục đích, nội dung thực tập

13

Chương 3: Kết quả

14

Chương 4: Thực tập kiểm nghiêm

30

Đề xuất

34

Kết luận

35

1

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

LỜI CẢM ƠN
Trong thời gian thực tập tốt nghiệp từ ngày 17-1-2011 đến ngày 27-3-2011,
em đã được tìm hiểu về nhiệm vụ, vị trí, chức năng, cơ cấu tổ chức của CÔNG TY
Cổ phần dược phẩm Danapha. Với sự hướng dẫn tận tình của Ban lãnh đạo công
ty và các anh chị tại phòng Kiểm nghiệm, khu sản xuất, kho đã giúp em hiểu rõ hơn
về các loại thuốc, cách bảo quản, quy trình sản xuất thuốc, các dụng cụ phục vụ cho
quá trình sản xuất thuốc của một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, với những dây
chuyền khép kín từ khâu kiểm soát nguyên vật liệu, kiểm soát sản xuất, đến khâu
bảo quản. Với những quy định khắt khe của một nhà máy đạt tiêu chẩn GMP kiểm
soát, tất cả những yếu tố liên quan đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản
xuất, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng, nhằm giúp em củng
cố kiến thức đã học và công việc của một cử nhân hóa dược, nhằm rèn luyện cho
em thao tác công nghiệp lao động và ý thức lao động. Và em cũng học hỏi được
một số kinh nghiệm trong thao tác, kỹ năng, phương pháp phân tích, sản xuất, bảo
quản thuốc từ các anh chị làm việc tại phòng Kiểm nghiệm, khu sản xuất, kho . Tất
cả đã giúp em biết cách vận dụng những lý thuyết đã học vào thực hành, để phần
nào biết được công việc phục vụ ngành dược mà em đang học.
Em xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo công ty, cùng các cô, chú, anh chị
công nhân viên chức của công ty đã giúp em hoàn thành khóa thực tập trong thời
gian qua

2

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

PHẦN 1:
NỘI DUNG VÀ TIẾN ĐỘ THỰC TẬP

3

.Quận Thanh Khê. III. Thời gian: Từ ngày 17/01/2011 đến ngày 27/03/2011 (trong đó có 2 tuần nghỉ Tết Âm Lịch từ 31/01/2011 đến 13/02/2011). Ngành học: Cử nhân Hoá Dược. Địa điểm: 258 Dũng Sĩ Thanh Khê-Quận Thanh Khê .Đáp ứng yêu cầu của nơi thực tập về thời gian. THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 1. I. .Thực tập là quá trình áp dụng các kiến thức đã học vào thực tiễn. Khoá học: 2007 – 2011.Hoàn chỉnh báo cáo thực tập. . .TP Đà Nẵng. 2. MỤC ĐÍCH YÊU CẦU 1. II. NỘI DUNG THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 4 .Chuẩn bị các kỹ năng và kiến thức trước khi tốt nghiệp. Mục đích: . Yêu cầu: .TP Đà Nẵng. 2. .Đảm bảo đúng thời gian thực tập do trường quy định. nội dung công việc. Họ và tên sinh viên: TRẦN ĐẶNG ĐÌNH AN Lớp: 07 CHD.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP ĐỀ CƯƠNG THỰC TẬP TỐT NGHIỆP Kính gửi : Công ty cổ phần Dựợc Danapha Địa chỉ: 258 Dũng Sĩ Thanh Khê.Đảm bảo học hỏi được một lượng kiến thức nhất định trong thực tế.Làm quen với các điều kiện thực tế để chuẩn bị cho công việc sau này.

Viết báo cáo thực tập.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP . Từ ngày: 28/02/2011 Đến ngày: 06/03/2011 Theo kế hoạch của công ty. Từ ngày:14/03/2011 Đến ngày: 20/03/2011 Theo kế hoạch của công ty. Từ ngày: 24/01/2011 Đến ngày: 30/01/2011 Thu thập và nghiên cứu tài liệu. Từ ngày: 21/02/2011 Đến ngày: 27/02/2011 Theo kế hoạch của công ty. DỰ KIẾN TIẾN ĐỘ THỰC HIỆN Thời gian Nội dung công việc Từ ngày: 17/01/2011 Đến ngày: 23/01/2011 Tìm hiểu các hoạt động của công ty và quy trình sản xuất của nhà máy. . IV. Từ ngày: 07/03/2011 Đến ngày: 13/03/2011 Theo kế hoạch của công ty.Tìm hiểu các hoạt động sản xuất của công ty. Từ ngày: 14/02/2011 Đến ngày: 20/02/2011 Theo kế hoạch của công ty. . 5 . .Tìm hiểu cơ cấu hành chính của công ty. Từ ngày: 21/03/2011 Đến ngày: 27/03/2011 Viết báo cáo.Làm việc theo sự phân công và hướng dẫn của công ty.

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP PHẦN 2 KẾT QUẢ THỰC TẬP 6 .

Là giá trị cốt lỏi tạo sự phát triển bền vững của doanh nghiệp. . duy trì và cải tiến liên tục. mỹ phẩm Mục tiêu hoạt động của Công ty dược phẩm trung Danapha . tim mạch.1.Đảm bảo mọi sản phẩm luôn đạt chất lượng. là văn hóa và thương hiệu của doanh nghiệp.Là thước đo sự thoả mãn yêu cầu cao nhất của khách hàng.Nền tảng bảo đảm chất lượng sản phẩm là sự cam kết xây dựng áp dụng. hiệu quả.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CHƯƠNG 1 GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CƠ SỞ THỰC TẬP 1. đặc biệt thuốc điều trị ung thư. có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001-2008. .3760127 Lĩnh vực sản xuất kinh doanh: Sản xuất dược phẩm chất lượng cao dưới dạng liposome – công nghệ hiện đại “Thuốc tác dụng tại đích”.Là kết quả được tạo ra việc tuân thủ các qui đinh của luật pháp. an toàn . tiểu đường. . .3757676 – Fax: 0511.Giới thiệu chung về Công ty Tên Công ty:Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Danapha Tên giao dịch: DANAPHA Logo: Địa chỉ:253 DŨNG SĨ THANH KHÊ – TP ĐÀ NẴNG Tel: 0511. qui chế dược và áp dụng nghiêm ngặt các nguyên tắc GSP của tổ chức y tế thế giới.Là đạo đức nghề nghiệp. 7 . .

bao bì. bao bì. dựa trên các quy định về chất lượng được Bộ Y tế ban hành để tiến hành biên soạn và quản lý các tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu. đánh giá. bên cạnh sự gắn bó hợp tác với các đối tác trong và ngoài nước. hỗ trợ công tác thẩm định. sửa đổi bổ sung các tiêu chuẩn và các phương pháp thử nghiệm chất lượng. các Dược điển nước ngoài.Là sứ mệnh thực hiện mục tiêu cao cả của chính sách chất lượng. Lấy mẫu và kiểm nghiệm các loại nguyên liệu. Kiểm nghiệm nguyên liệu. Thẩm định và hiệu chuẩn các thiết bị.2. lưu mẫu. Phân tích sản phẩm trả về. bán thành phẩm. Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn. dụng cụ kiểm nghiệm. Phối hợp với phòng NCPT trong việc nghiên cứu sản phẩm mới: Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật và hồ sơ đăng ký thuốc… Xây dựng. là hội đồng quản trị.Chức năng của phòng Kiểm tra chất lượng Tham mưu cho Tổng giám đốc về nghiệp vụ trong công tác kiểm tra chất lượng. bán thành phẩm.2. ban tổng giám đốc cùng toàn thể cán bộ công nhân viên trong doanh nghiệp.2. sản phẩm sản xuất của quá trình sản xuất. Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn kiểm soát. 1.1. Đánh giá và kiểm tra độ ổn định của thuốc. sản phẩm đảm bảo thuốc đúng với tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng kí. lấy mẫu. Xây dựng quy trình tạo chuẩn làm việc tại phòng và lưu trữ chất chuẩn.Chức năng và nhiệm vụ của phòng Kiểm tra chất lượng 1. quy trình vệ sinh… 1.2Nhiệm vụ của phòng Kiểm tra chất lượng Nghiên cứu áp dụng Dược điển Việt nam. thành phẩm và lưu mẫu. quy trình sản xuất. quy trình kỹ thuật. bao bì. thử nghiệm phân tích.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP . 8 . Phát hành và lưu trữ văn bản kiểm nghiệm.

3.Chức năng. phương tiện kiểm nghiệm tốt để sẵn sang phục vụ sản xuất.04 Kỹ sư và cử nhân ( Hoá học và vi sinh) . phòng cháy chữa cháy. thành phẩm . hình thức số lô trên bao bì. .3. .07 Dược Sỹ Đại học ( Trong đó có 01 Thạc sỹ) .Tổ chức nhân sự của phòng Kiểm tra chất lượng QC 1. nâng cấp các tiêu chuẩn cũ cho phù hợp với quy định mới của nhà nước và phù hợp với điều kiện thiết bị tại phòng. Kiểm tra kiểm soát việc thực hiện quy trình sản xuất. vệ sinh lao động. pha chế môi trường và kiểm tra mẫu theo phương pháp vi sinh.Tổ Vi sinh: Bảo quản chủng vi sinh. thỏa ước lao động và nội quy an toàn lao động.Nhân sự hiện nay của phòng KTCL công ty cổ phần Dược Danapha hiện nay : Gồm có 27 nhân sự . dung dịch chuẩn. Xây dựng phòng kiểm nghiệm theo qui chế GLP. lưu trữ văn bản kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về các số liệu kiểm nghiệm trước Công ty cũng như cơ quan kiểm nghiệm cấp trên. 9 . kiểm chứng thiết bị theo chương trình đã đề ra. Thực hiện tốt nội quy công ty. lấy mẫu bán thành phẩm. kiểm định.3. Phát hành. Phân tích mẫu có sử dụng các thiết bị. Bảo quản các tài sản. thể chất. kiểm tra một số tiêu chí tại xưởng như khối lượng.Tổ Vật lý-Thiết bị: Thực hiện kế hoạch bảo trì bảo dưỡng.2. nhiệm vụ của tổ . Phân tích mẫu theo phương pháp hóa học.1. thực hiện chế độ vệ sinh. 1. hiệu chuẩn. chuẩn làm việc.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP Tham gia đánh giá nhà cung cấp.16 Dược Sỹ Trung học 1. Tham gia vào quá trình tự thanh tra với các bộ phận của công ty.Tổ Xây dựng tiêu chuẩn: Xây dựng tiêu chuẩn cho các sản phẩm mới. máy móc.Tổ Hóa lý-Vi sinh : Pha chế thuốc thử.

1.3. .Xây dựng và thực hiện toàn diện về công tác kiểm nghiệm( lấy mẫu. .Tham gia vào công tác tự thanh tra .Đề xuất biện pháp giảm bớt chi phí kiểm nghiệm. trang thiết bị.Phối hợp với phòng NCPT trong việc theo dõi độ ổn định của thuốc. sản phẩm trung gian.Tổ Hành chính: Dự trù hóa chất.Tham gia công tác thẩm định . . nâng cao nghiệp vụ của nhân viên phòng và IPC . sử dụng và bảo trì đối với tất cả thiết bị phân tích kiểm nghiệm. bao bì. dụng cụ phục vụ cho công tác kiểm nghiệm. kiểm tra và áp dụng hệ thống SOP trong khu vực kiểm tra chất lượng. Lấy mẫu nguyên liệu.3 Chức năng. kiểm tra và áp dụng hệ thống SOP trong khu vực kiểm tra chất lượng. dụng cụ thủy tinh và các thiết bị phân tích. 1. bán thành phẩm và thành phẩm.Dự trù về các thuốc thử. Lưu trữ hồ sơ tài liệu. làm vệ sinh. .Tìm nguyên nhân và hướng giải quyết cho các sản phẩm kém chất lượng.Chịu trách nhiệm về việc soạn thảo.3.Chịu trách nhiệm về việc đào tạo.Tham gia công tác kiểm nghiệm theo nguyên tắc GLP. .Định kỳ quý – 6 tháng báo cáo tình hình hoạt động công tác kiểm tra chất lượng cho Tổng giám đốc. . sử dụng và bảo trì đối với tất cả thiết bị phân tích .Theo dõi việc kiểm định. thử nghiệm và lưu mẫu theo nguyên tắc GLP).BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP . . vệ sinh.Tham gia và theo dõi việc xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm mới.Theo dõi việc thẩm định.Chỉ đạo và theo dõi việc xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đối với nguyên liệu. .Tham gia việc soạn thảo. .4 Chức năng nhiệm vụ của phó phòng . .Thay mặt trưởng phòng điều hành và triển khai công tác kiểm tra chất lượng và giải quyết các công việc liên quan của phòng khi được ủy quyền. nhiệm vụ của trưởng phòng . 10 . .

. .Phân tích mẫu theo quy trình kiểm nghiệm đã được ban hành.Đề xuất biện pháp giảm bớt chi phí kiểm nghiệm.6 Chức năng nhiệm vụ của các kiểm nghiệm viên . thiết bị. 1.3. con người và kiểm tra một số chỉ tiêu tại chỗ như: khối lượng. 1.Kiểm tra kiểm soát toàn bộ quá trinh sản xuất tại xưởng: từ đầu cho đến khi sản phẩm được xuất xưởng bao gồm việc cấp phát tiếp nhận nguyên liệu cho pha chế.Hiệu chuẩn thiết bị thí nghiệm theo quy trinh đã được thiết lập.Pha chế những loại thuốc thử.3.Báo cáo dự trù với trưởng phòng về tất cả các thuốc thử.Tuân thủ đầy đủ quy trình vận hành. .Thực hiện việc ghi chép hồ sơ kiểm nghiệm. vệ sinh thiết bị.Thực hiện đầy đủ nội quy của công ty củng như của phòng và phân xưởng. .Tham gia vào công tác tự thanh tra. các biểu mẫu theo quy định của GLP. . . sổ sách. dung dịch chuẩn phục vụ cho công tác kiểm nghiệm theo SOP. chế độ vệ sinh nhà xưởng.Tham gia thử nghiệm độ ổn định của thuốc.7 Chức năng nhiệm vụ của IPC . 1. thể chất… 11 . .Kiểm nghiệm độ ổn định của thuốc theo quy trình đã được ban hành. những dụng cụ thủy tinh và văn phòng phẩm.5 Chức năng nhiệm vụ của các nhóm trưởng Các nhóm trưởng chịu trách nhiệm trực tiếp các hoạt động chuyên môn của bộ phân mình sẵn sang phục vụ cho công tác kiểm nghiệm mẫu và báo cáo với phụ trách phòng khi có các yếu tố có nguy cơ không đảm bảo cho quá trình sẵn sàng kiểm tra chất lượng kịp thời.Thực hiện đầy đủ nội quy của công ty cũng như của phòng .BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP . .Báo cáo kịp thời về kết quả kiểm nghiệm và mọi sự bất thường trong qua trình thử nghiệm cho trưởng phòng. chính xác. . .3.

.Làm quen với các thao tác chuyên môn của nghành học.Tìm hiểu các hoạt động của phòng Kiểm tra chất lượng.Viết báo cáo thực tập.2.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CHƯƠNG 2 MỤC ĐÍCH. .Tìm hiểu cơ cấu hành chính của phòng Kiểm tra chất lượng. 2. . Phương pháp kiểm nghiệm .Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp hóa học: Các phản ứng định tính Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc Chuẩn độ acid-bazơ Xác định hàm lượng nước . đồng thời tích lũy kinh nghiệm cho bản thân. NỘI DUNG THỰC TẬP 2. . . 2. .Học hỏi kinh nghiệm và củng cố chuyên môn nhằm phục vụ tốt cho công việc sau này. Nội dung thực tập .3. Mục đích thực tập .Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp thử vi sinh vật 12 .Tìm hiểu chức năng và nhiệm vụ.Trau dồi những kiến thức đã học trong trường.1. phạm vi hoạt động của bộ phận Kiểm tra chất lượng.Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp hóa lý: Phương pháp quang phổ phân tử Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) . cơ cấu tổ chức.Làm việc theo sự phân công và hướng dẫn của phòng Kiểm tra chất lượng.

Mục đích Thuốc thử là những dung môi. 13 . . – Nước cất.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 3. dung dịch thuốc thử. Tìm hiểu cuốn “Sổ tay chất lượng” của phòng Kiểm tra chất lượng 3.1. kiểm nghiệm viên và phụ trách phòng phải thực hiện. chuẩn vi sinh dùng cho định lượng.Có quy định trách nhiệm rõ ràng cho người được phân công chuẩn bị thuốc thử .1.1. nước cất. nước khử ion được coi như một thuốc thử cũng được kiểm tra định kỳ. định tính…Vì vậy thuốc thử và chất chuẩn phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích thu được có độ đúng và độ tin cậy cao. thử độ tinh khiết. hóa chất.1. hóa chất. Phạm vi áp dụng Tất cả cán bộ từ khâu cung ứng vật tư. nhân viên quản lý kho kiểm nghiệm.1. các dung dịch chuẩn độ. Nội dung  Mua thuốc thử và chất chuẩn: - Thuốc thử được mua từ các nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp có uy tín và nổi tiếng trên thế giới và dùng ở những dạng đóng gói lẻ phù hợp với việc sử dụng trong phòng thi nghiệm.Tiến hành theo các bước được quy định trong quy trình(SOP) đã ban hành.. Chất chuẩn bao gồm chất chuẩn hóa học.1.Thuốc thử và chất chuẩn 3.1. ít nhất 1 tháng/ 1 lần. - Các chất chuẩn phải được mua trực tiếp tại các đơn vi có tư cách pháp nhân sản xuất và cung cấp.2.3. 3.1.Có sổ ghi chép pha chế thuốc thử theo mẫu đã quy định.1.  Chuẩn bị thuốc thử trong phòng thí nghiệm: . 3.1.

- Việc thiết lập chất chuẩn làm việc phải thực hiện theo đúng quy định và được đóng gói dưới dạng đơn liều. chủng vi sinh: .BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP .Các thuốc thử mua về phải để nguyên nhãn gốc.1. .Các môi trường nuôi cấy phải được pha chế theo quy trình đã ban hành và kiển tra trước khi thực nghiệm.Tất cả các thuốc thử và chất chuẩn được kiểm tra trước khi nhập kho và sử dụng.Thuốc thử pha chế tại phòng phải có nhãn ghi rõ tên.1.  Bảo quản chất chuẩn và chất thử .Mỗi chất chuẩn có một bộ hồ sơ riêng biệt. người pha hệ số K và ngày kiểm tra tới.Chất chuẩn được bảo quản trong tủ lạnh ở dạng gói đóng kín. ngày pha.  Chất chuẩn .2.  Kiểm tra thuốc thử và chất chuẩn . . số lô. Mục đích 14 . mục đích sử dụng. hạn dùng. Mẫu thử 3. nồng độ. chất độc bay hơi trừ khi cần thiết.  Môi trường.Chủng vi sinh phải đảm bảo độ nhạy trước khi thử nghiệm. 3. hàm lượng.Tại phòng kiểm nghiệm không được để những chất gây cháy nổ. . điều kiện bảo quản. . . thuốc thử và chỉ duy trì lượng dự trữ tối thiểu.1.Trên nhãn có ghi đầy đủ: tên chất chuẩn. .2.  Nhãn: .Có sổ theo dõi cấp phát chất chuẩn do một người quản lý.Các dung dịch chuẩn độ và các dung dịch ion gốc phải được pha chế trong các dụng cụ có độ chính xác theo đúng quy định trong dược điển hoặc SOP đã ban hành.Có kho bảo quản hóa chất.

. 15 . 3. bán thành phẩm. . nhầm mẫu và ảnh hưởng của môi trường đến chất lượng của mẫu. Phụ trách Bộ phận.Sơ đồ đường đi của mẫu (có sơ đồ kèm theo)  Lưu mẫu . 3.2.Mẫu trước khi phân tích. .Mẫu lưu được nhập vào bộ phận lưu mẫu của phòng theo đúng qui chế.Mẫu lưu được hủy sau khi hết thời hạn quy đinh và phải tuân theo đúng các quy định nêu trong SOP hủy mẫu. tất cả nhân viên phòng thí nghiệm đi lấy mẫu phải thực hiện đảm bảo tính nguyên vẹn và đại diện của mẫu trong quá trình kiểm nghiệm. Các mẫu là nguyên liệu.Việc lấy mẫu nguyên liệu.Mẫu lưu được để trong tủ khóa an toàn và bảo quản theo điều kiện của trên nhãn sản phẩm. Các mẫu lưu này được dùng làm để kiểm tra lại các kết quả phân tích khi có nghi ngờ hoặc khiếu nại. . Vì vậy việc lấy mẫu phải đảm bảo tính nguyên vẹn và tính đai diện của mẫu phải được thực hiện để không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. trong khi phân tích phải được bảo quản tránh làm mất mẫu. tránh nhiệt độ và độ ẩm cao. thành phẩm phải được tiến hành theo đúng SOP lấy mãu đã ban hành. bán thành phẩm phải được bảo quản trong bao bì kín có dán nhãn.Mẫu lưu được giao cho một người chịu trách nhiệm cập nhật và theo dõi.2. . Nội dung  Lấy mẫu – nhận mẫu . . Phạm vi áp dụng Áp dụng cho tất cả các mẫu được lấy và phân tích tại Bộ phận KTCL.1.2.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP Mẫu thử nghiệm có ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.3.Mẫu được chia đôi từ khâu lấy mẫu và được đóng gói như mẫu lấy cho tiến hành phân tích. .Mẫu được chuyển đến từng kiểm nghiệm viên được ghi vào sổ theo dõi của phòng.1.

1. định lượng phải tiến hành 3 lần. 16 . phổ đồ. Thử nghiệm và đánh giá kết quả 3.3. Nội dung  Thử nghiệm . sắc ký đồ liên quan.Phạm vi áp dụng Tất cả bộ phận chuyên môn phải thực hiện để đảm bảo kết quả thử nghiệm có độ chính xác và tính pháp lý. độ nhiễm khuẩn phải làm ngay trong ngày hoặc bảo quản trong điều kiện tránh sự ảnh hưởng của môi trường. phải báo cáo với với trưởng phòng để có hướng giải quyết.1.3.1.Khi tiến hành kiểm nghiệm. . .1.  Đánh giá kết quả . kiểm nghiệm viên phải ghi đầy đủ các thông tin có lien quan như: số lượng cân.Khi các kết quả thử nghiệm có nghi ngờ hoặc không đạt yêu cầu chất lượng phải tiến hành thử lại bởi một kiểm nghiệm viên khác và phải được thực hiện lại từ đầu. các biểu đồ. 3. do vậy mẫu sau khi lấy về phụ trách phòng phải tiến hành phân công kiểm nghiệm viên tiến hành thử.3. .Đánh giá kết quả kiểm nghiệm được thực hiện bởi kiểm nghiệm viên. 3. Mục đích Thử nghiệm và đánh giá thử nghiệm là nhiệm vụ trọng tâm của phòng thí nghiệm. đồng thời phải xem xét lại các thiết bị.3. chất chuẩn được sử dụng và cách tính kết quả. Các chỉ tiêu quan trọng như độ tinh khiết. Thử nghiệm và đánh giá kết quả phải được thực hiện bởi các kiểm nghiệm viên được đào tạo và được kiểm soát bởi phụ trách phòng và theo đúng tiêu chuẩn và phương pháp yêu cầu.Tiến hành thử nghiệm theo đúng quy trình được ghi trong phương pháp hoặc tiêu chuẩn.1. . khi có kết quả nghi ngờ.Kiểm nghiệm mẫu được tiến hành càng sớm càng tốt.2.Đối với mẫu kiểm tra độ độ vô trùng.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3. các số liệu đo được.3.

1.Quy trình sản xuất thuốc 1.Nghiên cứu độ ổn định dài hạn (Long-term Stability Studies) là đánh giá bằng những thí nghiệm về lý hóa. Xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc 3. Định nghĩa .2. Phạm vi áp dụng Áp dụng cho phòng nghiên cứu phát triển công nghệ thuốc và phòng kiểm nghiệm để nghiên cứu tuổi thọ và xác định hạn dùng của tất cả các sản phẩm do công ty sản xuất.4.4.Thử độ ổn định cấp tốc (Accelerated Stability testing) là những nghiên cứu đã được bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy của thuốc ở điều kiện khắc nghiệt (nhiệt độ và độ ẩm) và từ đó đưa ra dự kiến tuổi thọ. lưu hành nhằm đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường ổn định chất lượng. Tiêu chuẩn chất lượng .4.Tất cả các số liệu liên quan đến tuổi thọ của thuốc và hạn dùng của mỗi sản phẩm được lưu cùng hồ sơ. . 3. Mục đích Thử độ ổn định nhằm xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc trước khi xin cấp số đăng ký.Tiến hành thử độ ổn định của các sản phẩm theo SOP nghiên cứu độ ổn định đã ban hành.1. 3.Nguyên liệu 17 .4.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3.Giám đốc Công ty phai đảm bảo rằng tất cả các thuốc do công ty sản xuất trước khi làm hồ sơ xin đăng kí và lưu hành trên thị trường phải được nghiện cứu độ ổn định để xác định hạn dùng của thuốc.1.1.2.4. 3. Thành phần công thức 3. vi sinh học của thuốc trong và ngoài thời gian dự kiến của tuổi thọ thuốc được bảo quản trong điều kiện bảo quản mong muốn ở thị trường mà thuốc được lưu hành. . .4.3. Đặc điểm sản phẩm 2. 3.1. sinh học.1. Nội dung .

Đóng gói cấp 2 8. Kiểm nhận vật liệu .Bao bì cấp 2 6.Thành phẩm 4. Cân đối số lượng 3.1. môi trường hòa tan. Pha chế và đóng gói cấp 1 . .1. Làm quen với các thiết bị máy móc trong phòng 3.Bán thành phẩm . Thiết bị thử độ hòa tan 3. Thiết bị sản xuất 5.2.Thiết bị  Thiết bị kiểu giỏ quay Bao gồm: .1.3. được đậy bằng nắp có một lỗ nhỏ.3.Với mỗi chế phẩm có các quy định cụ thể về thiêt bị thử. có đáy hình bán cầu và có dung tích 1000ml.3. thơi gian thử nghiệm và phần trăm hoạt chất được giải phóng.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP . Lấy mẫu và biệt trữ thành phẩm 9. trong đó có một lỗ ở tâm của nắp. .Nguyên liệu .1. Động cơ này gắn với một bộ phận khuấy bao gồm trục quay A và giỏ hình ống trụ B.Pha chế .Bao bì cấp 1 .Một cốc hình trụ C bằng thủy tinh borosilicate hoặc bằng chất liệu trong suốt thích hợp.Độ hòa tan của một chế phẩm là tỷ lệ hoạt chất được giải phóng ra khỏi dạng thuốc theo thời gian với điều kiện quy định trong từng chuyên luận.Một động cơ với bộ phận điều tốc có khả năng duy trì tốc độ quay của giỏ.Khái niệm độ hòa tan . 3. Miệng bình có viền rộng.Đóng nang .Đóng gói cấp 1 7.3. Bộ phận giỏ gồm có 2 phần: 18 .

381mm.Một chậu cách thủy để duy trì môi trường hòa tan ở nhiệt độ 37oC. C 1 0 1 6 8 + 8 ( 9 . Thiết bị thử độ hòa tan ( Kiểu giỏ quay và cánh khuấy) 19 Hình 2. có cạnh hình vuông của lỗ rây là 0. 7 +5 0 . +2 8 D 1 1. +4 2 0 .  Phần dưới tháo lắp được là một giỏ hình ống trụ được làm bằng vải rây kim loại. 3 5 D 1 9 . 0 2 tr o n g ) r4 2 2 . 3 ) 0 . Nắp này được lắp 3 cái nhíp đàn hồi. . 0 7 4 . đường kính sợi giây là 0.254mm.  Thiết bị kiểu cánh khuấy Thiết bị này giống như thiết bị giỏ quay. giỏ hình ống trụ này có vành kim loại bao quanh đáy trên và đáy dưới. Cánh khuấy được lắp đặt sao cho đi qua tâm của trục và cạnh dưới của nó ngang bằng với mặt đáy của trục. 5 4 2 . mép khâu được hàn liền.+ 8 3 1 4 0+ 2 5 . 5 ( § 2 7 . hoặc bằng cách thích hợp để có thể giữ chắc chắn phần dưới của giỏ đồng trục với trục của bình trong khi quay và có thể tháo phần dưới ra dễ dàng khi cần cho chế phẩm thử vào giỏ. 5 1 H ×n h 1 b 1 d Hình 1. Thiết bị thử độ hòa tan . +7 6 .+ 5 3 4 0+ 1 0 . 4+ A 2 0 . 0 + 1 B 1 0 2 + 24 5 + ­ ê n g k Ýn h H ×n h 1 c 3 6 . +2 H ×n h 9 . 1 1 0 C 1 6 +8 A B 5 . chỉ khác là giỏ được thay bằng cánh khuấy D.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP  Phần nắp trên có một lỗ thoát nhỏ được gắn với trục. 1+ 1 0 +2 ( § ­ ê n g H ×n h 1 a 4 2 5+ 2 k Ýn h tr o n g ) 0 .

3. kiểu giỏ quay 20 .3.C %.0.1.Yêu cầu: Hàm lượng không được nhỏ hơn 80% so với lượng ghi trên nhãn. Lấy mẫu ra để thử ở phút thứ 30.Thiết bị hòa tan: Máy đo độ hòa tan EWEKADT 600.5. Dc: độ hấp thụ của mẫu thử và mẫu chuẩn Mc: khối lượng Cafadrocin chuẩn C%: hàm lượng % của chất chuẩn  Xác định lượng hoạt chất cephalecin (BTP2) trong viên nang Medofalexin 500mg .BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3.100 Dt.Thực hành  Xác định hàm lượng Cefadrocin trong viên nang Drofaxin 500mg Môi trường hòa tan: 900ml nước.5. Mc . Mẫu thử lấy ra được lọc bằng giấy lọc. . Hàm lượng % Drofaxin được tính theo công thức: HL%= Dt .100 Dc . Yêu cầu: Không được ít hơn 80% lượng Drofaxin ghi trên nhãn. Xác định lượng hoạt chất chứa trong dịch lọc bằng phương pháp quang phổ UV-VIS: Pha loãng dịch lọc: 5ml dịch lọc pha vừa đủ trong 50ml nước Thiết bị UV-VIS 8453 Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng 263nm với mẫu trắng là nước. Gia nhiệt: 37oC Thiết bị: Kiểu giỏ quay Thời gian: 30 phút Tốc độ quay của giỏ : 100 vòng/phút.5. điểm này cách thành bình ít nhất 10 mm.900 . Mẫu chuẩn: Song song làm một mẫu chuẩn với nguyên liệu cefadrocin có cùng nồng độ. Vị trí hút mẫu ở khoảng giữa bề mặt môi trường hòa tan và mặt trên của giỏ quay.

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP .3. detector.1. .Gia nhiệt: 37oC .2. là kỹ thuật phân tích dựa trên cơ sở của sự phân tách các chất trên một pha tĩnh chứa trong cột. dung môi được đi qua cột → các chất được tách ra theo các thời gian khác nhau và được dẫn qua một cell để đo mẫu.2.Dung dịch thử: pha loãng 5ml dịch lọc pha vừa đủ 50ml nước . Sắc ký lỏng dựa trên cơ chế hấp phụ.  Hệ bơm: Hệ bơm HPLC có chức năng tạo áp suất cao để đẩy pha động từ bình dung môi qua hệ thống sắc ký. . phân bố. trao đổi ion hay loại cỡ là tùy thuộc vào loại pha tĩnh sử dụng. các chất được hòa tan trong dung môi thích hợp.0. 21 .Đo mẫu: Thiết bị UV-VIS 8453 .100 Dc .3.2.Dung dịch chuẩn: làm một mẫu chuẩn Medofalexin có cùng nồng độ . .5.Sắc ký lỏng hiệu năng cao đôi khi còn được gọi là sắc ký lỏng áp suất cao. cột sắc ký.Bước sóng phát hiện: 262nm.C %.Lấy mẫu ra ở phút thứ 30.Hàm lượng % được tính theo công thức: HL%= Dt .Tốc độ: 100 vòng/phút . Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao 3. bơm đẩy pha động qua hệ thống sắc ký ở áp suất cao.900 . Mc .100 3. nhờ dòng di chuyển của pha động lỏng dưới áp suất cao.2.Dung dịch mẫu trắng: nước cất . Khái niệm sắc ký lỏng hiệu năng cao .Môi trường hòa tan: 900ml nước. có bộ phận detecter nhận tín hiệu và chuyễn dử liệu phân tích ra phần mền để xử lý 3.5.Khi phân tích sắc ký. máy tính. hệ tiêm mẫu để đưa mẫu vào pha động. Cốc đo: 1cm .5. Thiết bị  Máy HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao gồm có các bộ phận sau: Bình chứa pha động.3.

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP  Hệ tiêm mẫu: Tiêm mẫu bằng tay: có dung tích tiêm xác định Tiêm mẫu tự đông: Có thể điều chỉnh được thể tích tiêm  Cột: Cột được dùng phổ biến bằng thép không rỉ.5 mg oxymetazolin hydroclorid.5-6. thong thường có chiều dài 10-30cm. không màu. Chiết với 10 ml cloroform 22 .có PH từ 4.5 Định tính Lấy chính xác một thể tích dung dịch chế phẩm chứa khoảng 2.2.   3.3. Dung dịch trong. hạt chất nạp cỡ 5-10 µ m  Detector: là bộ phận phát hiện và đo các tín hiệu sinh ra khi có chất ra khỏi cột và các tín hiệu này được ghi dưới dạng pic trên sắc ký đồ.0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. cho vào bình gạn dung tích 60 ml. HCl từ 90. Thêm 2 ml dung dịch natri carbonat 10%. Thực hành  Xác định hàm lượng oxymetazolin hydroclorid trong thuốc nhỏ mũi oxymetazolin: Thuốc nhỏ mũi oxymetazolin là dung dịch của oxymetazolin hydroclorid trong nước. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nhỏ mũi" và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng oxymetazolin hydroclorid.0 đến 110. C16H24N2O. đường kính trong từ 2-5mm.3. thêm nước cho đủ khoảng 10 ml. có thể có thêm tá dược thích hợp.

Để yên 10 phút sẽ xuất hiện màu tím. Phép thử chỉ có giá trị khi hệ số đuôi không được lớn hơn 2 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic oxymetazolin trên sắc ký đồ thu được trong 5 lần tiêm nhắc lại không lớn hơn 2%. HCl. lọc qua màng lọc 0. Để yên và lắng gạn bỏ lớp cloroform. (5 µ m).C16H24N2O. chuyển dịch chiết cloroform sang một bình gạn khác. Lọc qua màng lọc 0.1N (TT) cho tới khi pH khoảng 8-9.3. Lắc kỹ. Dung dịch chuẩn: Cân chính xác một lượng oxymetazolin hydroclorid chuẩn hoà tan trong pha động để thu được dung dịch có nồng độ trong khoảng 0.45 µ m.acid acetic băng (46:40:10:4). Máy quang phổ hấp thụ UV-VIS 3. Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (250 x 4.1N (TT). Thêm dư một giọt dung dịch natri hydroxyd 1N (TT). Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Pha động: Nước.5 mg/ml. Lắc đều. Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích dung dịch chế phẩm chứa khoảng 25 mg oxymetazolin hydroclorid cho vào bình định mức dung tích 50 ml.0 ml/phút. Detector quang phổ hấp thụ tử ngoại đặt ở bước sóng 280 nm. Tính hàm lượng oxymetazolin hydroclorid .45 µ m. thêm vài giọt dung dịch natri nitrofericyanid và 2 giọt dung dịch natri hydroxyd 15%. Cách tiến hành: Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn.6 mm) được nhồi pha tĩnh L9.3. Tốc độ dòng: 1. Thêm dung dịch acid hydrocloric 0.3.1. có trong chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.methanol. Mối quan hệ này tuân theo điịnh luật Lambert-Beer và được biểu diễn bằng phương trình: 23 . Thêm pha động đến định mức.dung dịch natri acetat M.3. dung dịch thử và nồng độ của oxymetazolin hydroclorid có trong dung dịch chuẩn. Sau đó. để yên trong 10 phút. Chiết với 10 ml dung dịch acid hydrocloric 0. 3. Lấy 8 ml lớp nước acid hoá cho vào một ống nghiệm. Khái niệm độ hấp thụ Khi cho bức xạ đơn sắc đi qua một môi trường có chứa chất hấp thụ thì độ hấp thụ của bức xạ tỷ lệ với nồng độ của chất hấp thụ và chiều dày của môi trường hấp thụ. trung tính hoá bằng vài giọt dung dịch natri hydroxyd 1N(TT). Thể tích tiêm: 20 µ l.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP (TT). Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 1 A= lg T = lg Io I =K.C. L=1cm thì: E(1%.Nguồn sáng cho vùng khả kiến: đèn tungsten .1cm).3. 3. Thiết bị  Máy quang phổ - Máy quang phổ thích hợp cho việc đo phổ ở vùng tử ngoại và khả kiến bao gồm một hệ quang học có khả năng tạo ánh sáng đơn sắc trong vùng từ 200 đến 800nm và một thiết bị thích hợp để đo độ hấp thụ .3.Hai cốc đo (cuvet) dùng chứa dung dịch thử và dung dịch so sánh phải có dặc tính quang học như nhau .2.Trường hợp nồng độ C tính theo %(KL/TT) và bằng 1%. Trong phân tích kiểm nghiệm hay dung E(1%.L Trong đó: T: độ truyền quang Io: cường độ ánh sáng đơn sắc tới I: cường độ ánh sáng đơn sắc sau khi truyền qua dung dịch K: hệ số hấp thụ phụ thuộc λ L: chiều dày của lớp dung dịch C: nồng độ chất tan trong dung dịch . nó đặc trưng cho mỗi chất. 1cm) là hệ số hấp thụ riêng.Nguồn sáng cho vùng tử ngoại: đèn deuteri hoặc hydro .Cuvet thạch anh: dùng đo ở vùng tử ngoại và khả kiến .Cuvet thủy tinh: chỉ đo ở vùng khả kiến 24 .

không méo mó. Pha loãng dung dịch trên với đồng thể tích aceton và trộn đều.0%.0% đến 130. từ 90. Dung dịch đối chiếu (2): Chuẩn bị dung dịch isoniazid chuẩn có nồng độ 3 mg/ml trong methanol (TT). Tổng hợp phân tích một mẫu nguyên liệu: VIÊN NANG RIFAMPICIN VÀ ISONIAZID Là nang cứng chứa rifampicin và isoniazid. Tính chất Nang cứng nhẵn bóng. Dung dịch đối chiếu (1): Chuẩn bị dung dịch rifampicin chuẩn có nồng độ 6 mg/ml trong methanol (TT).BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3.25 mm. Pha loãng dung dịch trên với đồng thể tích aceton và trộn đều. so với hàm lượng ghi trên nhãn.acid acetic băng (100 : 1). Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nang" và các yêu cầu sau: Hàm lượng rifampicin. Định tính Phương pháp sắc ký lớp mỏng Bản mỏng: Silica gel GF254 dày 0. so với hàm lượng ghi trên nhãn. bột thuốc bên trong màu đỏ nâu. từ 90.0%.0% đến 110. Dung dịch thử: Lắc kỹ một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 120 mg rifampicin với 20 ml methanol (TT) và lọc. Dung môi khai triển: Aceton . Pha loãng dịch lọc với đồng thể tích aceton và trộn đều. C6H7N3O.4. 25 . Hàm lượng isoniazid. đồng nhất. C43H58N4O12.

0 g kali dihydro phosphat (TT) vào bình định mức 1 lit. Độ hòa tan Thiết bị: Kiểu giỏ quay. Sau khi triển khai sắc ký.1 M (TT) và 10. hòa tan và pha loãng bằng nước cất vừa đủ đến vạch. Thời gian: 45 phút.0 ml dung dịch chuẩn isoniazid gốc và thêm dung dịch acid hydrocloric 0. Thêm chính xác 50. Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan mẫu thử. trộn đều (Dung dịch này được sử dụng ngay hoặc trong vòng không quá 3 giờ sau khi pha loãng). cùng lúc với việc hút mẫu thử ).0 ml dịch lọc và 10.0 ml dung dịch chuẩn hỗn hợp gốc và 10.0 ml dung dịch đệm phosphat vào bình định mức 50 ml.1 M (TT)đến định mức. trộn đều (Dung dịch này được sử dụng ngay hoặc trong vòng không quá 3 giờ sau khi pha loãng). màu sắc và kích thước.1 M (TT) đến định mức. Môi trường: 900ml dung dịch acid hydrocloric 0. Ttính hàm lượng rifampicin.0 ml dung dịch đệm phosphat vào bình định mức 50 ml. (Dung dịch chuẩn hỗn hợp gốc được chuẩn bị ngay trước khi thử và được đặt trong bồn cách thủy của máy thử độ hòa tan cùng thời điểm bắt đầu và được lấy ra khi kết thúc phép thử độ hòa tan. để bản mỏng khô ngoài không khí và quan sát bản mỏng dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. với mẫu trắng được chuẩn bị như sau: Hút chính xác 5. lọc và bỏ dịch lọc đầu. Hai vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) v à (2) về vị trí. trộn đều. thêm nước cất đến định mức.1) của dung dịch thử và dung dịch chuẩn ở bước sóng cực đại khoảng 475 nm. hòa tan trong 10 ml dung dịch acid hydrocloric 0.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 µ l mỗi dung dịch trên. Tốc độ quay: 100 vòng/phút. Dung dịch đệm phosphat: Hòa tan 15. Hòa tan và pha loãng bằng dung dịch acid hydrocloric 0. thêm nước cất đến định mức.1 M (TT). để dịch lọc cân bằng về nhiệt độ phòng trong khoảng 10 phút. Định lượng rifampicin hòa tan: Dung dịch chuẩn: Hút chính xác 5. trộn đều. C43H58N4O12. Dung dịch chuẩn isoniazid gốc: Cân chính xác khoảng 66 mg isoniazid chuẩn vào bình định mức 100 ml. Cách tiến hành: Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.0 ml dung dịch đệm phosphat vào bình định mức 50 ml. hàm lượng C 43H58N4O12 của rifampicin chuẩn 26 .3 g dikali hydro phosphat (TT) và 80. Hút chính xác 5. Dung dịch chuẩn hỗn hợp gốc: Cân chính xác khoảng 66 mg rifampicin chuẩn vào bình định mức 200 ml. trộn đều. hòa tan so với lượng ghi trên nhãn dựa vào độ hấp thụ của dung dịch chuẩn và dung dịch thử. thêm nước cất đến định mức.1 M (TT) và trộn đều.0 ml dung dịch acid hydrocloric 0.

4 g dinatri hydro phosphat (TT) trong 1 lit nước cất và điều chỉnh tới pH 6. thêm 90 ml dung 27 . Lọc qua màng lọc 0. Lọc qua màng lọc 0.16 mg/ml rifampicin và 0.8 bằng acid phosphoric (TT). Tốc độ dòng: 1. Tính hàm lượng isoniazid.08 mg/ml isoniazid. Định lượng Phương pháp sắc ký lỏng Dung dịch đệm: Hòa tan 1. so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút.45 µ m. Dung dịch thử: Cân 20 nang. Dung môi B: Hỗn hợp acetonitril và dung dịch đệm (55 : 45). C6H7N3O. Dung môi A: Hỗn hợp acetonitril và dung dịch đệm (4 : 96). Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (30 cm x 4. Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.methanol (96: 4) để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 0. Dung dịch thử: Sử dụng dung dịch thử trong mục định lượng rifampicin hòa tan. Mất khối lượng do làm khô Không được quá 3.dung dịch đệm phosphat . tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang và nghiền thành bột mịn.0 mm) được nhồi pha tĩnh C (10 µ m). Tiến hành: Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử. Định lượng isoniazid hòa tan: Phương pháp sắc ký lỏng Pha động: Hỗn hợp nước . Yêu cầu: Không ít hơn 80% lượng isoniazid. Cân chính xác một lượng bột thuốc.0% Cân chính xác khoảng 100 mg bột thuốc vào bình sấy nắp đậy có mao quản và sấy trong chân không ở 60oC trong 3 giờ. dung dịch chuẩn và hàm lượng C6H7N3O của isoniazid chuẩn.methanol (850: 100: 50).45 µ m (Dung dịch này được sử dụng trong vòng 10 giờ). Pha động: Hỗn hợp của dung môi A và dung môi B theo phần điều kiện sắc ký.45 µ m. Lọc qua màng lọc 0. Thể tích tiêm: 50 µ l. Dung dịch chuẩn: Hoà tan một lượng cân chính xác của rifampicin chuẩn và isoniazid chuẩn trong hỗn hợp của dung dịch đệm . Dung dịch chuẩn: Sử dụng dung dịch chuẩn trong mục định lượng rifampicin hòa tan. tương ứng với khoảng 16 mg rifampicin và 8 mg isoniazid vào bình định mức 100 ml.5 ml/phút. hòa tan căn cứ vào diện tích pic thu được từ dung dịch thử. C6H7N3O.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP Yêu cầu: Không ít hơn 75% lượng rifampicin so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút.

28 .000 và tính cho pic isoniazid.0 đối với isoniazid. có trong một đơn vị chế phẩm căn cứ vào diện tích pic thu được của dung dịch thử. C6H7N3O.5 ml/phút. độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic không được lớn hơn 2. Để dung dịch cân bằng về nhiệt độ và pha loãng bằng dung dịch đệm vừa đủ đến vạch và trộn đều. Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (25 cm x 4.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP dịch đệm và lắc siêu âm 10 phút. Cách tiến hành: Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký đối với dung dịch chuẩn và ghi lại sắc đồ: thời gian lưu tương đối khoảng 2. lọc lại dịch lọc qua màng lọc 0.000. Thể tích tiêm: 20 µ l. dung dịch chuẩn và hàm lượng các chất chuẩn. Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử. không dưới 50.6 đối với rifampicin và 1. không dưới 6. Tính hàm lượng rifampicin. tính cho pic rifampicin. Tốc độ dòng: 1.6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µ m). Lọc qua giấy lọc và bỏ dịch lọc đầu. Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 238 nm. Phép thử chỉ có giá trị khi số đĩa lý thuyết.45 µ m (Dung dịch này được sử dụng trong vòng 2 giờ). C43H58N4O12. và isoniazid.0%.

Cạnh viên lành lặn + Màu Màu vàng + Mùi Không mùi + Hình thức đóng gói Vỉ bấm 10 viên/hộp.Độ đồng đều khối lượng: Khối lượng TB viên +(-) 5% 5.Cạnh và thành viên lành lặn 29 .HCl) so với hàm lượng ghi trên nhãn tính theo khối lượng viêTB 4. Định tính: Phải có phản ứng định tính của fexofenadin hydroclorid 3.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CHƯƠNG 4: THỰC TẬP KIỂM NGHIỆM Kiểm nghiệm viên bao phim Danapha Telfadin 4.1.Độ rã: Không quá 30 phút 4. hai mặt nhẵn bóng.1 Nhận xét cảm quan: * Yêu cầu : viên nén bao phim caplet.hai mặt nhẵn bóng.Định lượng: Mỗi viên phải chứa 95%-105% (C32H39NO4.1 Thử nghiệm và yêu cầu với viên bao phim danapha telfadin 180: THỬ NGHIỆM YÊU CẦU 1. có đơn hướng dẫn sử dụng 2. Nhận xét cảm quan + Hình dạng viên nén bao phim hình caplet.

1. màu.Vận hành máy -Thử nghiệm kết thúc khi không còn cặn trên mặt lưới hoặc không có cặn dính vào bề mặt dưới của đĩa đậy. Độ đồng đều khối lượng: * Yêu cầu: Không quá 2 viên có khối lượng lệch ra ngoài giới hạn cho phép (KLTB viên ± 5%). mùi vào hồ sơ phân tích nguyên liệu 4.2.3 Độ tan rã: Yêu cầu : không đuợc quá 30 phút Số lượng viên cho 1 lần thử : 6-12 viên Thiết bị : Máy đo độ phân rã đã được kiểm chứng Cách thử : Máy phải ở trong tình trạng sạch -Cài đặt nhiệt độ nước trong bình thử (35-39 độ C) -Cài đặt thời gian là 30 phút -Lấy bộ thử ra khỏi nước.Tính khối lượng trung bình viên (m/20) . Số lượng mẫu cho mỗi lần thử: 20 viên Cách thử: .BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP * Số lượng mẫu cho một lần thử : : 1 hộp *Cách thử : Cảm quan * Ghi chép : Mô tả hình dạng.Tính toán khoảng cho phép: KLTB ± 5% 4.1 M 30 .Đặt mỗi viên vào trong mỗi ống và đặt đĩa lên trên.1.Cân từng viên . Không có viên nào có khối lượng lệch ra ngoài giới hạn cho phép (KLTB viên ±10%). nếu còn cặn thì chỉ là 1 khối mềm không nhân khô rắn sờ thấy được -Nếu vỏ viên nào không rã thì làm lại thử nghiệm trên 6 viên khác thay H 2O bằng dung dịch HCl 0.Cân 20 viên bất kỳ (m) .

Máy siêu âm – khử khí .Điều chỉnh pH về 3.1mg đã được kiểm định. thêm 10ml triethylamin.Thêm nước cất vừa đủ 1000ml.Bình định mức 50ml. kích thước hạt 5 micromet -Detector UV 220 nm -Tốc độ dòng 1ml/phút 31 .BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP -Nếu viên bị dính vào đĩa thì làm lại thử nghiệm trên 6 viên nhưng không cho đĩa vào ống -Ghi kết quả vào hồ sơ phân tích 4.Máy HPLC D-7000 Merck-Hitachi đã được kiểm chứng . -Bộ khử khô -Phễu lọc * Thuốc thử và chất chuẩn: -Axetonitril loại dùng cho HPLC -Triethylamin -Methanol -Dung dịch đệm PH 3.4 Định lượng: * Yêu cầu : Phải đạt thử nghiệm qui định Dung dịch thử và chuẩn phải cho peak có thời gian và lièu lượng nhu nhau Cách thử : -Chuẩn bị và tiến hành như phần định lượng ghi chép -Ghi lại thời gian lưu peak chính của mẫu thử và mẫu chuẩn ở phần định lượng * Yêu cầu: Chế phẩm phải đạt thử nghiệm quy định * Số lượng cho 1 lần thử: Khoảng 12g cốm * Thiết bị và dụng cụ: . 250x4.1.7: Cân khoảng 2.Lọc qua màng lọc 45 micromet ĐK sắc kí: -Cột sắc kí: Lichrosor6 RP 18e.Cân phân tích có độ chính xác 0. .7 bằng dung dịch axid phosphoric 10%.72g Kali Dihydrophosphat hoà tan trong 800ml nước cất. pipet 5ml chính xác đã được kiểm định. lắc đều.

mr. làm ẩm bừng 2ml nước cất và thêm methanol đến vạch.Lắc đều lọc qua màng lọc 0. -Hút chính xác 5ml pha loãng vừa đủ 50m bằng methanol 50%. bỏ 20ml dịch lọc đầu -Hút chính xác 5ml pha loãng vừa đủ 50ml bằng methanol 50%.180 Trong đó: Sr: Diện tích peak mẫu thử mc: KL chất chuẩn Sc: Diện tích peak mẫu chuẩn mr : KL chất thử C%: Hàm lượng chất chuẩn mtb: KL viên TB 32 .0.45 micromet.mtb C% Sc. xác định khối lượng TB từng viên -Nghiền mịn 20 viên thành bột min trong cối sứ sạch -Dung dịch thử: Cân chính xác 205 mg bột viên đã nghiền mịn (tương ứng với 60mg Fexofenadin hidroclorid) cho vào bình định mức 50ml.BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP -Thể tích tiêm 20 microlit -Pha động : acetonitril / dệm pH 3. -Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 60ml Fexofenadin hydroclorid chuẩn cho vào bình định mức 50ml.7 (40:60) * Cách thử: -Cân 20 viên. Thêm methanol đến vạch.Lọc qua màng lọc 0.45 micromet -Bơm riêng biệt 20microlit dung dịch chuẩn và thử vào hệ thống sắc kí -Hàm lượng ferofenadin hydroclorid đc tính theo công thức: HL% = Sr.Lắc đều. lọc.mc.Lắc đều.Lắc kĩ .

mỗi người đều có một công việc riêng nhưng sinh viên vẫn mong các cô chú tranh thủ thời gian hơn nữa. dẫn 33 . thường xuyên đến công ty để tạo mối quan hệ tốt đẹp giữa nhà trường và nơi thực tập.Cần quan tâm hơn nữa đến kỳ thực tập của sinh viên. • Về phía công ty: .BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP PHẦN 3 ĐỀ XUẤT Qua hơn 1 tháng thực tập tại công ty. mặt khác cũng giúp cho các khóa học sau được tiếp tục vào thực tập tại công ty. đề xuất như sau: • Về phía nhà trường: .Chủ động.Mặc dù biết các cô chú cán bộ rất bận rộn. bản thân em xin đưa ra một số ý kiến. .

.............................................................................................................................................................................................................. ....................... xem các loại máy và nguyên tắc hoạt động của chúng vì ở trường sinh viên chỉ được học về lý thuyết.........................................................................................................BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP - sinh viên đi tham quan công ty nhiều hơn nữa............................................................................................................................... ...................................................................................................................... Chúng em mong muốn được thực hành nhiều hơn nữa....................................................1........................................................ .................................................................. PHẦN 4 KẾT LUẬN 4................... ...................................................... ........................................ ... Nhận xét và đánh giá của cơ sở thực tập .......................................................................................................... . ........................................................................................................................ .............................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ........................................................................................................................................................... nhất là bộ phận dây chuyền sản xuất................................................... 34 ......................................... .........

............... ...................................... 4........................................ ................................................................................... .......................................................................................................................................................... ...................................................................................................2............................ ................................................................................................................................ Nhận xét của giáo viên hướng dẫn ................................................................................................................ ..................... ........................... ......................................................................................................................................................................................... ........................................................ ........................... ........ ....................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................................. ............................................................................. ................. ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 35 ..........................................................................................................................................................BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP ............................................................................................................................................................................................................

.......... 36 ...................... .................................................................................................. ................. ......................................................................................................................................................................................................................................................................................BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP .................................................................................................................................................................................... ......................................................................................... ...................................................

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful