Congreso aire calidad

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

Rosa Pi
Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo 1
INDICE
Introduccin Diseo Normativa Cualificacin

INTRODUCCIN
Introduccin
Diversas actividades requieren la existencia de reas donde se regula la concentracin de partculas en el aire.
Introduccin
Las funciones de la instalacin de acondicionamiento de aire es la reduccin del contenido de la concentracin de substancias contaminantes como:
microorganismos polvo gases narcticos substancias odorferas otras substancias contenidas en el aire ambiente
(ref. UNE 100713:2003)

Introduccin
En estas reas conocidas como zonas limpias o ambientes limpias controladosse controla... controlados la introduccin, produccin y retencin de partculas en su interior; la presin relativa, la temperatura y la humedad relativa.
Introduccin
En estas reas suelen tambin controlarse... los caudales y las tasas de renovacin de aire por hora; los niveles de ruido; los niveles de luminosidad; la ausencia de contaminantes qumicos, etc.
Introduccin- Definiciones
Definicin de Sala Limpia: Limpia Local en el que se controla la concentracin de partculas contenidas en el aire y que adems su construccin y utilizacin se realiza de forma que el n de partculas introducidas o generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en el que adems se puedan controlar otros parmetros importantes como temperatura, humedad y presin. Sinnimos: Cleanroom, Sala estril, Sala blanca, Sala asptica,
Introduccin- Definiciones
Partcula: Son partes slidas o lquidas, que se controlan para la clasificacin de la limpieza del aire. Los tamaos que se controlan oscilan entre 0,1 m (lmite inferior) y 5 m. Contaminante: Cualquier partcula, molecular o no, y de caractersticas biolgicas o no, que pueda afectar adversamente al producto o proceso.
Introduccin
Las partculas aerotransportadas pueden tener cualquier forma y estar compuestas por todo tipo de materiales. Adems pueden actuar como transportadores de bacterias. De ah que se distinga entre partculas viables y partculas no viables o inertes. inertes
Partcula no viable (inerte) : no hay crecimiento en medio de cultivo Partcula viable : desarrollo de colonia en medio de cultivo
10
DISEO
11
Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseo

Climatizacin Control de la humedad y de la temperatura del aire Eliminacin de polvo Filtracin del aire para eliminar las partculas en suspensin
Ventilacin Impulsin y renovacin del aire
ZONAS LIMPIAS / AMBIENTES CONTROLADOS
Separacin Control de flujos de aire / diferenciales de presin
Aislamiento fsico del entorno
12
Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes
Configuracin adecuada
Separaciones Diseo sanitario (higinico)
Control ambiental
Filtracin del aire (desde prefiltracin a filtros absolutos HEPA / ULPA) Impulsin de aire (turbulento / laminar) Tasa de renovacin del aire o recirculacin del aire Separacin de zonas (diferenciales de presin / desplazamiento de aire) Clasificacin ambiental Temperatura, HR, presin acstica, luminosidad
Parmetros fsicos
Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes: Configuracin adecuada (1)
Separaciones
Paredes, suelos y techos estancos
reas controladas
Insectos, etc.
reas crticas
Acceso controlado de personas y materiales
Cintura de proteccin alrededor de las reas de ambiente controlado
14

Vestuario de rea (cambio de vestimenta)
Vestuario general: Cambio de ropa de calle a ropa interior
Separaciones
Esclusas
Papel pasivo (aislamiento) Papel activo (desinfeccin, esterilizacin, etc.)
Vestuario de rea (cambio de vestimenta)

pass box
15
Diseo sanitario (higinico)

Suelos no porosos y resistentes. Paredes lisas, fcilmente lavables. Uniones entre paramentos mediante acabados sanitarios (cantos redondeados) Techos altos, lisos, con sistemas de luz empotrados de fcil limpieza Sistemas de climatizacin del aire (temperatura, humedad). Sistemas de ultra filtracin del aire.
Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes: Control ambiental (1)
Filtracin del aire (HEPA / ULPA)

HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) ULPA (Ultra Low Particulate Air Filter)
17
El flujo de aire impulsado en las Cleanrooms puede ser de dos tipos: - Unidireccional (laminar): Las lneas del flujo de aire son paralelas. - Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias porque el aire fluye desordenadamente .
18
Impulsin de aire unidireccional/laminar

En las Cleanrooms provistas de flujo unidireccional (laminar), la eliminacin de partculas se logra por el efecto pistn.
Entrada de aire por la parte superior
Filtros HEPA
Salida de aire por la parte inferior del lateral Salida de aire por la parte inferior (suelo perforado)
multidireccional (turbulento) la eliminacin de partculas reposa bsicamente en su dilucin por constante circulacin de nuevo aire filtrado
Entrada de aire por la parte superior Salida de aire por la parte inferior de los laterales
Impulsin de aire multidireccional (turbulento) En las Cleanrooms provistas de flujo
20
Tasa de renovacin de aire

Caudal de aire: generalmente expresado en m3/h. La tasa de renovaciones/hora se obtiene dividiendo el caudal por el volumen de la sala. Sinnimos: aire recirculado y movimientos /hora.
Separacin de zonas (diferenciales de presin / desplazamiento de aire)

Presin: 0 Pascales
ENTORNO
Presin: +15 Pascales
Presin: +30 Pascales
22
NORMATIVA
23
Zonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Referencias normativas: UNE EN ISO 14644: Salas limpias y ambientes controlados relacionados. UNE 100713: 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales ISO/DIS 14698: Control de la biocontaminacin en salas limpias. NF S 90-351 :2003): Salles propres dans les tablissements de sant. [Sustituye a la NF S 90-351: 1987]
Concentracin particular ambiental Determinada por la norma UNE-EN ISO 14644

Esta Norma es aplicable a todos los procesos y productos que requieren un control del grado de contaminacin en el aire:
Industria aeroespacial Microelectrnica Farmacutica Servicios mdicos Alimentacin

Concentracin particular ambiental

La primera parte de la norma ISO (International Standard Organization) 14644 se public en 1999 por la con el ttulo Cleanrooms and associated controlled environments. Las diferentes partes que forman este estndar tratan de las especificaciones, mtodos, diseo, construccin puesta en marcha, funciones, etc.
26

CLASIFICACIN DE SALAS: UNE-EN ISO 14644-1
Clase ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 ISO 9
N mximo de partculas (metro cbico) 0,5 m 5 m
3 520 35 200 352 000 3 520 000 35 200 000
29 293 2 930 29 300 293 000
27

En la Norma UNE 100713 no se especifica los lmites de partculas. En esta Norma se especifican dos clases de locales segn la calidad del aire: -Clase I: con exigencias muy elevadas -Clase II: con exigencias habituales
28
Locales especificados en la Norma UNE 100713

-Clase I: - Quirfanos (con sus correspondientes pasillos, almacn material estril, sala de despertar) - Paritorios - Habitaciones de inmunodeprimidos - Locales estriles de Farmacia - Almacn de material estril (Zona esterilizacin). - Salas de exploracin (artroscopia,etc.)
Locales especificados en la Norma UNE 100713

-Clase II: Pasillos zona de Partos Cuidados prematuros Cuidados enfermos infecciosos Rayos X, Etc.
30
Por norma general, se deben prever esclusas de aire entre:

-Locales de Clase I y locales de Clase II -Locales de la Clase I y el exterior -Locales de la misma Clase I, p.e. entre quirfanos y zonas de cuidado intensivo.
31
Para poder cumplir con las exigencias mnimas se recomiendan los siguientes sistemas de difusin de aire en funcin del tipo de quirfano:
-Quirfano tipo A: sistemas de difusin por de aire por flujo laminar -Quirfano tipo B : sistemas de difusin por mezcla de aire o flujo laminar
32
-Quirfano tipo A: Trasplante de rganos, operaciones a corazn abierto, prtesis de articulaciones. -Quirfano tipo B : otros.
33
CUALIFICACIN
34
Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificacin
Por qu cualificar? Para demostrar inicialmente que se satisfacen las especificaciones de diseo. Para demostrar que las condiciones especificadas se mantienen a lo largo del tiempo. Para estar seguros que mantenemos bajo control todos los parmetros ambientales que pueden afectar a las operaciones de trabajo.
Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificacin Etapas del proyecto Etapas de la cualificacin Cualificacin del diseo Estado de ocupacin
Anteproyecto Estudio de detalle Construccin Puesta en marcha Funcionamiento de rutina
Cualificacin de la instalacin Cualificacin del funcionamiento Cualificacin en actividad En reposo
(sin presencia humana)
(con presencia humana)
En actividad
36
Etapas Cualificacin de la instalacin (CI) / Installation qualification (IQ) Cualificacin del funcionamiento (CF) / Operation qualification (OQ) Cualificacin en actividad (CA) / Performance qualification (PQ)
Verificacin documentada de que locales y equipos se han instalado siguiendo el diseo aprobado y las recomendaciones de los fabricantes
Verificacin documentada de que locales y equipos, una vez instalados, funcionan de acuerdo con sus especificaciones Verificacin documentada de que locales y equipos en actividad rutinario son capaces de proporcionar las condiciones indicadas en los requerimientos de usuario
37
Cualificacin de la instalacin (CI / IQ)
Calibracin (de sondas y transductores) Identificacin de filtros y verificacin de certificados de integridad del fabricante Identificacin de los equipos del sistema de aire Comparacin in situ de los planos con lo instalado Etc.
38
Cualificacin del funcionamiento (CF / OQ) Sistemas de mando (accionamientos), vigilancia (controles) y alarmas. Verificacin de gradientes de presin entre salas Verificacin de la efectividad de los procedimientos de limpieza/desinfeccin Temperatura y HR Clasificacin particular del aire Tiempo de recuperacin (contaminacin particular y microbiolgica) Iluminacin Nivel sonoro Verificacin del tipo de flujo y de la tasa de renovacin del aire
Cualificacin en actividad (CA / PQ) Verificacin de gradientes de presin entre salas Temperatura y HR Contaminacin microbiana del aire y de las superficies Verificacin de la tasa de renovacin
40
Zonas limpias / Ambientes controlados: Documentacin
Informes de cualificacin:
del diseo de la instalacin del funcionamiento en actividad
Requisitos de usuario (URS) Dossier de suministrador (planos y documentacin tcnica) Instrucciones de mantenimiento y lista de piezas de recambio Informes de pruebas previstas contractualmente Certificados de calibracin de los instrumentos Certificado de cumplimiento de reglamentacin (compatibilidad electromagntica, etc.)
41
Secuencia de ensayos de cualificacin de una sala limpia (Norma ISO 14644-2)

Fase
(1) Comprobaciones preliminares (2) Ensayo de conformidad (3) Comprobaciones adicionales (4) Otras comprobaciones
Objeto
puesta en marcha (commissioning) verificar que satisface especificaciones de clasificacin verificar cumplimiento de especificaciones verificar cumplimiento de condiciones de trabajo adecuadas
Ensayos
Velocidad del aire / caudal Presin diferencial Integridad / Ausencia de fugas en filtros Contaje de partculas
Visualizacin del flujo de aire (flow pattern) Recuperacin Induccin / Fuga contenida Temperatura Humedad relativa Ruido Iluminacin
42
Ensayos de cualificacin de una sala limpia (Norma ISO 14644-2)

(1) Ensayo de conformidad (demostracin de cumplimiento continuo) Prueba Contaje de partculas Periodicidad (tiempo mximo de
tiempo entre ensayos)* Para clase ISO 5 cada 6 meses Para las otras clases (ISO 7 e ISO 8) cada 12 meses Se efecta con la sala operacional o en reposo, segn se haya definido
Comentarios
* Si la instalacin dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la concentracin de partculas en el aire y de la presin diferencial, el intervalo puede ser ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos
43

(2) Ensayos adicionales Prueba Periodicidad (tiempo
mximo de tiempo entre ensayos)*
Comentarios
Se efecta con la sala operacional o en reposo, segn se haya definido. Los ensayos se determinarn por acuerdo entre el suministrador y el cliente, de entre estos.
Velocidad del aire Caudal de aire Presin diferencial

Para todas las clases ISO (5, 7 y 8) cada 12 meses
* Si la instalacin dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la concentracin de partculas en el aire y de la presin diferencial, el intervalo puede ser ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos
44

(3) Ensayos opcionales Prueba Periodicidad
(tiempo mximo de tiempo entre ensayos)
Comentarios
Fuga en filtros instalados Visualizacin del flujo de aire Para todas las Recuperacin Fuga contenida**
clases ISO (5, 7 y 8) cada 24 meses
Se efecta con la sala operacional o en reposo, segn se haya definido. Los ensayos se determinarn por acuerdo entre el suministrador y el cliente, de entre estos.
** La prueba de fuga contenida se efecta entre locales adyacentes cuando el diferencial de presin es inferior a 30 Pa.
45
Contaje de partculas:
Objetivo: Verificar la calidad ambiental de la sala, de acuerdo con la concentracin de partculas aerotransportadas. Metodologa: Mediante un contador de partculas. El nmero mnimo de puntos de muestreo (N) depende de la superficie de la sala (A). N = Criterio de aceptacin: Se satisface el criterio de clasificacin de la sala.(Ref. UNE EN ISO 14644-1)
46
Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:
Objetivo: Se verifica que el filtro no est roto, est bien ajustado en su marco de soporte y que tiene la eficiencia que se le supone Metodologa: Se dispersa aerosol* aguas arriba del filtro y se ajusta el fotmetro al 100%. Despus se mide aguas abajo del filtro.. Criterio de aceptacin: La lectura del fotmetro aguas abajo no deber superar al 0,01%.
* Se emplea, por ejemplo, aceite de parafina. Se utiliz DOP (dioctilftalato), lo que dio nombre a este test.
47
Velocidad / caudal / renovaciones de aire: Objetivo: Comprobar que se cumplen las condiciones de diseo de la sala. Metodologa: Mediante un anemmetro se determina la velocidad media del aire en un filtro/difusor (Vm). Teniendo en cuenta la seccin (S) se calcular el caudal (Q) y conociendo el volumen de sala (V) se podrn conocer las renovaciones (R). Q = Vm x S R = Q / V [nota si hay varios filtros/difusores se tendr en cuenta el caudal
total conjunto]
Criterio de aceptacin: Se satisfacen las condiciones de diseo.

Determinacin de la presin diferencial:
Objetivo: Comprobar la capacidad de la sala para mantener el diferencial de presin especificado. Metodologa: Mediante un manmetro diferencial. Criterio de aceptacin: Se satisfacen las condiciones de diseo. La Norma UNE 100713 especifica direccionalidad de flujo de aire.
Determinacin de la temperatura / HR:
Objetivo: Comprobar que se cumple la condicin de diseo. Metodologa: Mediante una sonda mixta de temperatura y HR se efectan medidas (aprox. cada 10 m a 120 cm del suelo). Criterio de aceptacin: El resultado medio satisface las condiciones de diseo. Referencia Norma UNE 100713:
Temperatura: 22-26 C % Humedad relativa: 45-55
50
Determinacin del nivel sonoro:
Objetivo: Comprobar que se cumple la condicin de diseo. Metodologa: Mediante un sonmetro se efectan medidas (aprox. cada 10 m a 120 cm del suelo). Criterio de aceptacin: El resultado medio satisface las condiciones de diseo. Referencia Norma UNE 100713:
40 dB(A)
51
Determinacin del nivel luminoso:
Objetivo: Comprobar que se cumple la condicin de diseo. Metodologa: Mediante un luxmetro se efectan medidas (aprox. cada 10 m a 120 cm del suelo). Criterio de aceptacin: El resultado medio satisface las condiciones de diseo.
52
Test de recuperacin: Objetivo: Comprobar la capacidad que tiene la sala de recuperar su nivel de clasificacin despus de un ensuciamiento (= generacin de partculas). Metodologa: Se genera un aerosol hasta que la concentracin ambiental de partculas sea la correspondiente al grado superior a la clasificacin de la sala (p. ej. si es C se alcanza el D). Se deja la sala en funcionamiento normal y se van efectuando contajes de partculas. Criterio de aceptacin: Se recupera la clasificacin de la sala en un periodo de 15-20 minutos.

Congreso aire calidad

Uploaded by

Document Information

Original Description:

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Congreso aire calidad

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Introduccin Diseo Normativa Cualificacin

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

(ref. UNE 100713:2003)

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseo

Ventilacin Impulsin y renovacin del aire

ZONAS LIMPIAS / AMBIENTES CONTROLADOS

Separacin Control de flujos de aire / diferenciales de presin

Aislamiento fsico del entorno

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseo

Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseo

Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes: Configuracin adecuada (1)

Paredes, suelos y techos estancos

Acceso controlado de personas y materiales

Cintura de proteccin alrededor de las reas de ambiente controlado

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseo

Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes: Configuracin adecuada (2)

Papel pasivo (aislamiento) Papel activo (desinfeccin, esterilizacin, etc.)

Vestuario de rea (cambio de vestimenta)

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseo

Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes: Configuracin adecuada (3)

Diseo sanitario (higinico)

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseo

Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes: Control ambiental (1)

Filtracin del aire (HEPA / ULPA)

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseo

Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes: Control ambiental (2)

Cualificacin / Validacin de zonas limpias y de riesgo

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseo

Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes: Control ambiental (3)

Impulsin de aire unidireccional/laminar

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Zonas limpias / Ambientes controlados: Diseo

Principios utilizados para la separacin y el control de ambientes: Control ambiental (4)