cepto Se define como eventos temporalmente asociados a la vacunacin a todas aquellas manifestaciones clnicas que se presentan dentro de los

30 das posteriores a la administracin de una o ms vacunas y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosolgica especifica (para la vacuna Sabin el periodo puede ser hasta de 75 das y para la vacuna BCG hasta seis meses un ao). Es conveniente sustituir el uso generalizado de la expresin de reaccin adversa, por el concepto de eventos temporalmente asociados a vacunacin (ETAV), ya que, si bien algunos de los ETAV pueden corresponder a reacciones verdaderas que implican una relacin causa-efecto con la vacuna, en gran nmero de casos dicha causalidad no es demostrable o simplemente no existe relacin alguna con la vacuna. Los eventos temporalmente asociados a la vacunacin son sucesos que influyen de manera negativa, afectando la salud del individuo que ha recibido una vacuna. Estos eventos pueden no ser debidos a la vacuna, pero pueden ser atribuidos a la misma. Pueden presentarse en un perodo de tiempo posterior a la vacunacin, por lo que se asocian temporalmente, hacindose necesaria una investigacin que demuestre si en realidad el evento observado fue causado o no por la vacuna. Clasificacin de ETAV Los Eventos Temporalmente Asociados a la Vacuna se clasifican de dos maneras, por su expresin clnica y por asociacin epidemiolgica. Por su expresin clnica pueden ser: Leves: Se consideran eventos leves a las manifestaciones clnicas locales en el sitio de aplicacin de las vacunas y a las sistmicas que se tratan en forma ambulatoria y no dejan secuelas. Moderados: Son las manifestaciones clnicas que, an cuando requieren hospitalizacin, no ponen en riesgo la vida del paciente, o las secuelas presentadas no afectan la capacidad funcional del individuo. Graves: Dentro de la categora de graves estn las manifestaciones clnicas que ponen en riesgo la vida del paciente (o defunciones), o cuyas secuelas afectan la capacidad

funcional del individuo. Por asociacin epidemiolgica pueden ser: Causales: Evento ocasionado por la administracin de la vacuna y que requiere ser demostrado por los hallazgos clnicos, epidemiolgicos y de laboratorio. Eventos 267 causalmente asociados tambin pueden estar asociados temporalmente (es decir ocurren en un tiempo limitado despus de la vacunacin), pero los sucesos que son temporalmente asociados no necesariamente tienen que estar asociados causalmente. La causalidad se demuestra generalmente con: 1. Resultados de laboratorio (por ejemplo, aislamiento de la cepa del virus vacunal). 2. Sndrome clnico nico (por ejemplo, anafilaxia). 3. Estudios epidemiolgicos que revelan una mayor incidencia en grupos vacunados, en comparacin con grupos no vacunados. 4. Un evento que se repite al aplicarse de nuevo la vacuna. Coincidentes: Son incidentes mdicos que habran ocurrido de igual manera en el individuo con o sin la aplicacin de la vacuna. Por Errores Tcnicos: Es un evento clnico que fue causado por errores en el transporte, almacenamiento, manejo o administracin de la vacuna. El error es generalmente causado por el vacunador, ejemplos: 1.- Absceso sptico en el sitio de la inyeccin. 2.- El exceso de biolgico en una dosis (sobredosis). 3.- Jeringas y agujas caducadas. 4.- Reconstitucin del biolgico con el diluyente incorrecto. 5. Cantidad insuficiente de diluyente utilizado. 6.- Vacuna inadvertidamente sustituida por medicamento o por el diluyente de ste (puede ser el resultado de falta de atencin al leer las etiquetas de los viales). 7.- Vacuna mal preparada para su uso (ejemplo, cuando no se agita bien antes de usar). 8.- Vacuna o diluyente contaminado. 9.- Vacunas almacenadas incorrectamente. 10.- Ignorar contraindicaciones (ejemplo, una persona que experiment una reaccin grave tras una dosis anterior de una vacuna y es vacunado nuevamente con ella). 11.- Utilizar el biolgico despus del tiempo normado (ejemplos: biolgico que debi ser inactivado despus de salir a campo, biolgico que debi ser inactivado despus de una jornada de trabajo (BCG, SR, SRP) o biolgico que debi ser inactivado despus de

mantenerlo abierto 7 das (DPT, Td,). En general, pueden prevenirse mediante capacitacin y adiestramiento adecuado del personal y con el suministro de equipo para inyeccin, desechable y estril. Desconocido: Es otra clasificacin til cuando no se conoce la causa. A medida que el tiempo pasa, ms investigaciones sobre las causas de los ETAV se harn, manifestndose en ellas que estos eventos estn relacionados con aspectos tcnicos, o son inducidos por vacunas, o son coincidentes. Esto ayudar an ms a los investigadores para identificar las causas y poder reducir la categora "desconocido". Sistema de Vigilancia Epidemiolgica de los Eventos Temporalmente Asociados a Vacunacin Existe un sistema de vigilancia epidemiolgica de ETAV para determinar la frecuencia y comportamiento de los eventos temporalmente asociados a vacunacin, identificar los factores de riesgo o las asociaciones causales cuando esto sea posible y con ello establecer medidas de prevencin y control. Definiciones Operacionales: Caso sospechoso: Es todo individuo que presente manifestaciones clnicas dentro de los 30 das posteriores a la aplicacin de la vacunacin. 268 Caso probable: Es el caso sospechoso en donde, adems de la vacunacin, no se identifica alguna entidad nosolgica especifica como causa de los signos y sntomas presentados. Para fines de estudio en la comunidad, esta definicin se construye a partir de las caractersticas clnicas y epidemiolgicas del primer caso notificado y constituye una herramienta para la bsqueda de otros casos probables. Caso confirmado: Es el caso probable en el que despus de haber terminado la investigacin: No se logra identificar alguna entidad nosolgica especfica, ajena a la vacunacin, como causa de los signos y sntomas presentados. Los signos y sntomas presentados pueden ser explicados por el efecto de la o las vacunas aplicadas. Los signos y sntomas presentados estn reportados en la literatura mundial como evidencias que favorecen o establecen una relacin causal con la o las vacunas aplicadas.

Poblacin expuesta: La poblacin que recibi la o las mismas vacunas, del mismo laboratorio productor y del mismo lote que el caso notificado; en un intervalo de tiempo que deber definirse a partir del inicio de la aplicacin de este producto en la unidad de salud, tanto intramuros como en campaa. Podran considerarse otros riesgos adicionales como haber sido vacunados por la misma persona, misma unidad de salud. Poblacin no expuesta: Son las personas de la comunidad que no han recibido la vacuna en estudio, o que a partir de la consideracin de los riesgos adicionales, fueron vacunados en otra unidad de salud, por otro vacunador. Notificacin En la mayora de los pases, el equipo operativo de trabajadores de la salud participan en el sistema de vigilancia de los ETAV, los encargados de las unidades operativas deben recopilar los datos para informar a los niveles superiores usando el formato de notificacin inmediata de los ETAV (Formato ETAV-1). Los epidemilogos y los responsables del Programa de Vacunacin Universal en los estados, de acuerdo con la clasificacin de los ETAV, deben considerar cules deben reportarse directamente al nivel central. Notificacin inmediata: De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-017SSA2-1994 para la vigilancia epidemiolgica, los ETAV moderados o graves deben notificarse en las primeras 24 horas de que se tenga conocimiento del caso a la autoridad inmediata superior, considerando la estructura operativa de cada institucin: unidades operativas; jurisdiccin o zona; nivel estatal o delegacional; Direccin General Adjunta de Epidemiologa (DGAE), Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CENSIA) y al nivel central nacional de la institucin de que se trate. (Figura 1)