GUIA PARA LA EVALUACIN Y MEJORA DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA AO 1998

Crditos
Coordinacin del Grupo de trabajo: Subdireccin General de Atencin Especializada Paloma Alonso Cuesta Subdirectora General M Antonia Benito Lara Asesora Tcnico M Elena Bonilla Martos Coordinadora de Gestin de Costes Grupo de trabajo: Vctor Napal Lecumberri Presidente de la Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria Jefe de Servicio de Farmacia Hospital de Navarra Carmen Alberola Gmez-Escolar Jefe de Servicio de Farmacia Hospital Universitario de Getafe - Madrid Rosa M Catal Pizarro Jefe de Servicio de Farmacia Hospital de Mstoles - Madrid M Carmen Gonzlez Martn Jefe de Seccin de Farmacia Hospital Universitario - Salamanca Gloria Miranda Garca Jefe de Servicio de Farmacia

Hospital Central de Asturias- Oviedo Mara Sanjurjo Sez Jefe de Servicio de Farmacia Hospital Universitario Gregorio Maraon - Madrid

GUA PARA LA EVALUACIN Y MEJORA DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA

INTRODUCCIN................................................................................................................................................................................................................................................... 7 INSTRUCCIONES DE MANEJO ......................................................................................................................................................................................................................... 8 GESTIN (30 %) .............................................................................................................. .......................................................................................................................... 11

GESTION CLINICA DE LA FARMACOTERAPIA ....................................................................................................................................................................................... 11 Comisin de Farmacia y Teraputica (CFyT)................................................................................................................................................................................................. 11 Consenso Teraputico ..................................................................................................................................................................................................................................... 13 Informacin de Medicamentos ........................................................................................................................................................................................................................ 14 GESTION DE LAS ADQUISICIONES Y CONSUMOS ................................................................................................. ................................................................................ 15 Sistemas de Informacin (SI)........................................................................................................................................................................................................................... 15 Gestin Adquisicin / Pedidos......................................................................................................................................................................................................................... 16 Recepcin ........................................................................................................................................................................................................................................................ 16 DISTRIBUCIN (28%) .................................................................................................. .................................................................................................................................. 17 CON INTERVENCIN PREVIA DEL FARMACUTICO ....................................................................................... ..................................................................................... 17 Distribucin Dosis - Unitarias ........................................................................................................................................................................................................................ 17 Estupefacientes................................................................................................................................................................................................................................................ 18 Uso compasivo ................................................................................................................................................................................................................................................ 18 Ensayos Clnicos ............................................................................................................................................................................................................................................. 19 Medicamentos Extranjeros .............................................................................................................................................................................................................................. 19 CON INTERVENCIN POSTERIOR DEL FARMACUTICO ..................................................................................................................................................................... 20 Reposicin Paciente Da (RPD) ...................................................................................................................................................................................................................... 20 Stock en Planta................................................................................................................................................................................................................................................ 21 Botiquines........................................................................................................................................................................................................................................................ 21 ELABORACIN (24%) ...................................................................................................... ............................................................................................................................... 22 Formulacin No Estril................................................................................................................................................................................................................................... 22 Nutricin Artificial .......................................................................................................................................................................................................................................... 23 Citotxicos....................................................................................................................................................................................................................................................... 24

Otras Formulaciones Estriles ........................................................................................................................................................................................................................ 25 Reenvasado...................................................................................................................................................................................................................................................... 26 FARMACOCINETICA CLINICA (8 %) ............................................................................................................. ............................................................................................. 27 Farmacocintica Clnica ................................................................................................................................................................................................................................. 27 TOXICOLOGIA (2,5%) ...................................................................................................................................................................................................................................... 28 Toxicologa...................................................................................................................................................................................................................................................... 28 FARMACOVIGILANCIA (5%) ....................................................................................................................................................................................................................... 29

Farmacovigilancia .......................................................................................................................................................................................................................................... 29 UNIDAD DE RADIOFARMACIA (2,5 %) ............................................................................................... ......................................................................................................... 30 Unidad de Radiofarmacia ............................................................................................................................................................................................................................... 30

PRESENTACIN
Esta nueva colaboracin entre INSALUD y SEFH, continuacin del documento recientemente aprobado entre ambas instituciones: Gua de Gestin de los Servicios de Farmacia Hospitalaria, establece criterios para la homologacin de los distintos servicios de farmacia hospitalarios, estableciendo niveles de homologacin entre ellos, con la finalidad de que se utilice como una gua de mejora de los mismos. Los niveles de homologacin se determinan combinando actividad y calidad, lo que permite planificar nuevos retos de los servicios de farmacia, que debern ser asumidos conjuntamente por los responsables de los servicios de farmacia hospitalarios y as como por los rganos de Direccin de los Centros. La Gua no tiene fines fiscalizadores ni de inspeccin, sino que pretende ser un mtodo de anlisis de los servicios de farmacia, con vistas a la mejora continua de su actividad y calidad, apostando claramente por su implicacin en el paciente. Por otra parte abre la posibilidad de seguir profundizando en otras reas en las que el servicio de farmacia puede y debe colaborar, como por ejemplo en la acreditacin del propio hospital. Esperamos que el esfuerzo realizado por ambas instituciones INSALUD y SEFH, sirva para conseguir los objetivos que acabamos de exponer, y que todos aquellos que accedan a esta Gua, la utilicen con la finalidad que los profesionales que han participado en su elaboracin se propusieron. Desde aqu y en nombre del INSALUD y SEFH, expresamos nuestro agradecimiento y reconocimiento a sus autores.

Victor Napal Lecumberri Presidente Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria

Alberto Nuez Feijo Presidente Ejecutivo del INSALUD

INSTRUCCIONES DE MANEJO
Este documento basado en su totalidad en la Gua de Gestin de los Servicios de Farmacia Hospitalaria, clasifica los servicios de farmacia en cuatro niveles, a los que se accede mediante las puntuaciones obtenidas en cada uno de los apartados que constituyen el sistema de evaluacin. El primer aspecto que se observa es que no todas las actividades tienen el mismo peso y por ello se ha asignado un valor especifico en el peso final a cada una de ellas, tal como se muestra a continuacin: Gestin Distribucin Elaboracin Farmacocintica Farmacovigilancia Toxicologa Unidad de Radiofarmacia 30 % 28 % 24 % 8% 5% 2,5 % 2,5 %

Cada una de las actividades descritas anteriormente tiene un valor mximo de 100 puntos, y a su vez puede dividirse en reas a las que se ha asignado una puntuacin especfica, segn su relevancia. Ejemplo: Actividad: Gestin Area: Gestin clnica de la farmacoterapia Area: Gestin de las adquisiciones y consumos 100 puntos 40 puntos 60 puntos

Cada una de estas reas puede a su vez incluir nuevas subreas, que son puntuadas del mismo modo, Ejemplo:

Area: Gestin clnica de la farmacoterapia puntos

Subrea: Gua Farmacoteraputica
Subrea: Consenso teraputico Subrea: Comisin Farmacia y Teraputica Subrea: Informacin de medicamentos 8 puntos 12 puntos 8 puntos

40

12 puntos

Cada una de estas reas y subreas se clasifican en tres niveles III, II y I, en orden creciente de complejidad; cada uno de ellos definidos a su vez por una serie de tems, agrupados en tres categoras a),b) y c). Estas categoras pretenden reflejar siempre que es posible (a) implantacin, (b) actividad y (c) calidad. En alguna caso, los tres conceptos estn englobados en un solo tem. La suma de los puntos obtenidos en cada uno de los tems permite obtener la puntuacin final de cada nivel. Los tems de cada categora se han ponderado segn una norma que permanece constante en todo el documento: (a) 45%, (b) 35% y (c) 20%. Ejemplo de puntuacin mxima obtenida en una subrea de gestin Subrea: Gua Farmacoteraputica NIVEL II 3 45%(1,35) tem 1,35 35%(1,05) tem 1,05

III a 7 45% (3,15) tem 3,15 35% (2,45) tem 1,225 tem 1,225 20% (1,40) tem 0,70 tem 0,70

I 2 45% (0,9) tem 0,9 35%(0,7) tem 0,7

TOTAL
12 5,40

4,20

20%(0,6) tem 0,60

20%(0,4) tem 0,4

2,40

Para pasar de un nivel al siguiente debera obtenerse el 50% de los puntos del nivel anterior. No se podra acceder a la puntuacin del Nivel I sin haber cumplimentado todos los tems del Nivel III. La puntuacin final se obtendr sumando los puntos de las siete actividades, una vez aplicado el factor peso especifico de cada una de ellas Ejemplo: Puntos obtenidos en la actividad de Gestin = 70 puntos 70 (puntos obtenidos) x 30 % (peso especifico) = 21 puntos de la actividad gestin a sumar en la puntuacin final La clasificacin de los servicios de farmacia en uno de los cuatro niveles definidos, depender de la puntuacin final obtenida, tal como se describe a continuacin: Nivel I mas de 75 Nivel II 55-74 Nivel III 35-54 Nivel IV menos de 35 puntos " " "

10

GESTIN

(30 %)
Nivel III Nivel II 3 2 Nivel I 12 7

100
40

GESTION CLINICA DE LA FARMACOTERAPIA

Comisin de Farmacia y Teraputica (CFyT)

A(45%) La CFyT esta constituida y se rene al menos tres veces al ao. Existen actas de todas sus reuniones. El Secretario de la CFyT es un farmacutico del servicio de farmacia.

Las decisiones de la CFyT son vinculantes para la Direccin del Centro en las rea de seleccin, adquisicin y distribucin de medicamentos. Existe una relacin establecida formalmente con aquellas Comisiones Clnicas intrahospitalarias implicadas en la utilizacin de recursos farmacoteraputicos

Existe una relacin formal con la Comisin de Farmacia del rea de referencia, para la seleccin de medicamentos y elaboracin de protocolos.

B (35%) La CFyT selecciona todos los medicamentos y productos que constituyen la Gua Farmacoteraputica

El servicio de farmacia realiza peridicamente un informe de la evolucin del consumo por grupos teraputicos y principios activos para su anlisis por la CFyT

El servicio de farmacia realiza seguimiento de la farmacoterapia del Hospital. Analiza desviaciones y propone a la CFyT actuaciones para su correccin.

C (20%) Existe un manual de normas y procedimientos de trabajo de la CFyT. Existen normas para la seleccin de medicamentos y productos a incluir en la Gua Farmacoteraputica

La CFyT aprueba previamente la implantacin de protocolos que supongan cambios en la farmacoterapia habitual del hospital

La CFyT participa y/o colabora en los programas de Garanta de Calidad Total

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Gua Farmacoteraputica (GFT)

2 La Gua esta disponible en soporte informtico para su consulta por el personal sanitario

12

A (45%) Existe un documento clasificado segn La Gua es difundida a todo el criterios farmacoteraputicos, donde se personal sanitario, y esta actualizada recogen todos los productos seleccionados por la CFyT

B (35%) El servicio de farmacia solo adquiere de forma programada los medicamentos y productos incluidos en la GFT El servicio de farmacia dispone de una ficha actualizada con datos tcnicos y econmicos de los mismos, C (20%) Se evala el cumplimiento de la GFT en trminos cualitativos y cuantitativos. Se realiza un informe anual de la evaluacin

La Gua incorpora informacin tcnica de los productos que la constituyen: interacciones, va de administracin, dosificaciones etc.

La Gua incorpora otro tipo de informacin: protocolos, normas de utilizacin de los productos incluidos en la misma etc.

Las prescripciones de los medicamentos se ajustan al contenido en la Gua en el 90 % , valoradas en trminos econmicos

Las prescripciones de medicamentos se ajustan al contenido de la Gua en el 98 % , valoradas en trminos econmicos

Se evala el cumplimiento de la GFT Se realiza un informe en trminos cualitativos y cuantitativos. Se realiza un informe trimestral por servicios analizando las desviaciones y semestral de la evaluacin proponiendo soluciones

12

Consenso Teraputico

4 A (45%) Existen protocolos farmacoteraputicos escritos en dos reas teraputicas distintas, aprobados por la CFyT

3 Existen protocolos escritos al menos en cuatro reas distintas, una de las cuales deber incluir la profilaxis antibitica en ciruga

1 Existen protocolos escritos en seis reas teraputicas distintas, incluyendo la Nutricin Artificial

B (35%) Los protocolos aprobados afectan a mas de dos servicios clnicos

Los protocolos aprobados afectan a la mayora de los servicios del hospital

De los protocolos aprobados al menos dos de ellos estn coordinados con atencin primaria El servicio de farmacia realiza el seguimiento de los protocolos mencionados y analiza las desviaciones y propone medidas correctoras

C (20%) El servicio de farmacia realiza el seguimiento de los protocolos mencionados

El servicio de farmacia realiza el seguimiento de los protocolos mencionados y analiza las desviaciones

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Informacin de Medicamentos

4 A (45%) El servicio de farmacia dispone de fuentes bibliogrficas primarias y terciarias actualizadas

3 El servicio de farmacia dispone de bases automatizadas en CD-ROM y/o Redes etc., especificas de medicamentos ( IPA, Excerpta, Drug DEX ......)

1 El servicio de farmacia dispone de bases automatizadas , especializadas en determinados campos del medicamento ( Farmacovigilancia, toxicologa ..... )

B (35%) Existe un procedimiento para notificar la inmovilizacin de medicamentos en el hospital. Se realiza un informe tcnico de los medicamentos y productos que se solicitan para incluir en la Gua Farmacoteraputica., quedando constancia documental de todos estos informes. C (20 %) Los informes realizados incluyen los aspectos bsicos de eficacia, seguridad y coste

Existe un sistema estructurado de Informacin de medicamentos dirigido a los distintos profesionales sanitarios .Esta actividad esta documentada

Existe un sistema estructurado de informacin de medicamentos sobre una patologa significativa, dirigido al paciente. De esta actividad queda constancia documental

Los informes realizados incluyen estudios farmacoecnomicos

La informacin al paciente esta dirigida a mejorar el cumplimiento del tratamiento y prevenir las reacciones adversas

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GESTION DE LAS ADQUISICIONES Y CONSUMOS

Nivel III Sistemas de Informacin (SI) 16 A (45%) El SI proporciona informacin global de adquisiciones y consumos de todos los medicamentos y productos gestionados por el servicio de farmacia 12 El SI permite realizar: . gestin por proveedores (ABC) y alfabtico . Ratio consumo/adquisiciones Nivel II 7 El SI permite realizar: . Anlisis por Principio activo. . Anlisis por grupo teraputico. . Ratio Adquisiciones valor contable / Adquisiciones PVL Nivel I 35

60

B (35%) La definicin de la demanda se realiza a travs del anlisis del consumo y se calcula el ndice de rotacin El consumo se asigna a nivel de centro de coste o GFH

El consumo se asigna al menos en un 45% a nivel de paciente.

Al menos el 60 % del consumo se asigna al paciente y un 20% se asigna por GRD

C (20%) Se emite un informe sobre a los Semestralmente se emite informe a los rganos de Direccin, sobre los rganos de Direccin analizando la evolucin de adquisiciones y consumos, aspectos exigidos en este nivel incluyendo seguimiento presupuestario

Se emite informe a los rganos de Direccin trimestralmente, sobre los aspectos exigidos en este nivel

15

Gestin Adquisicin / Pedidos

10

6 Se dispone de un programa informtico que permite la realizacin de los pedidos La informacin puede consultarse on-line

4 Se dispone de programas especficos telemticos que facilitan la realizacin de los pedidos Existe interconexin del servicio de farmacia con el de contabilidad

20

A (45%,),B (35%) Existencia documentada de todas las C (20%) peticiones realizadas a los proveedores firmadas por el Farmacutico del servicio farmacia responsable de las adquisiciones Existe un manual de normas y procedimientos que describen todo el proceso de la gestin de las adquisiciones. Existe documentacin que relaciona el pedido con la factura Recepcin 2

1 Las entradas, se procesan informticamente a tiempo real

A (45%), B (35%), Todos los productos recepcionados son Existe un programa informatizado C (20%) revisados para comprobar que que lleva control de la recepcin de coinciden con el albarn de entrega. todos los pedidos realizados Se comprueba que no se ha roto la cadena de fro Existe informacin documentada del lote y caducidad de los productos recepcionados

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DISTRIBUCIN
Distribucin Dosis - Unitarias

(28%)
Nivel III 25 A (45%) La dispensacin en dosis unitarias es el sistema de dispensacin en el 25 % de las camas del hospital (excluyendo obstetricia). De estas el 50 % son medicas, salvo hospitales monogrficos 15 La dispensacin en dosis unitarias es el sistema de dispensacin en el 50 % de las camas del hospital Nivel II 5 La dispensacin en dosis unitarias, es el sistema de dispensacin en el 75 % de las camas del hospital La dispensacin de dosis unitarias incorpora a los pacientes ambulatorios, incluyendo el hospital de da Nivel I 45

100
70

CON INTERVENCIN PREVIA DEL FARMACUTICO

La Distribucin en dosis unitarias incorpora servicios especiales como La dispensacin a pacientes externos se oncologa, unidades de transplantes realiza de forma individualizada y otros

B (35%) El servicio de farmacia dispone de un perfil Farmacoteraputico manual por paciente en el que consta la medicacin prescrita durante su estancia en el hospital.

Existe un perfil Farmacoteraputico informatizado on-line, que permite asignar costes por paciente, de todos los pacientes en dosis unitarias, incluyendo pacientes externos

El perfil Farmacoteraputico informatizado integra toda la farmacoterapia del paciente y se asignan costes por GRD (20%)

C (20%) El farmacutico realiza antes de la dispensacin un control de los medicamentos prescritos y pone en conocimiento del prescriptor las incidencias encontradas..

Se registran las intervenciones farmacoteraputicas realizadas

Se registra la aceptacin o no de las intervenciones por el mdico prescriptor

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Estupefacientes

1 El programa informtico adems genera el libro de estupefacientes as como el resumen de la dispensacin solicitado por la inspeccin.

Existe un programa informtico A (45%),B (35%), C (20%) Existen normas escritas para la prescripcin, dispensacin y registro de para el control de la dispensacin de estupefacientes la administracin de estupefacientes. Se cumplimenta el libro de registro de estupefacientes

Uso compasivo

4 A(45%) Existen normas y Procedimientos para la dispensacin de este tipo de medicamentos

3 Existe un programa informatizado para su dispensacin

1 El programa informtico debe estar integrado en el programa de dispensacin por dosis unitarias El programa permite asignar costes por paciente y GRD

B (35%) Existe un registro manual de todos los El programa permite conocer medicamentos dispensados por paciente medicamento, paciente, mdico prescriptor, y se asignan costes por centro de coste o GFH C (20%) El servicio de farmacia dispone de la documentacin de todos los tratamientos El servicio de farmacia realiza un informe que avale la indicacin clnica.

Se realiza peridicamente un informe sobre los tratamientos de Uso Compasivo, para su anlisis por la CFyT

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Ensayos Clnicos

4 A (45%), B (35%), Existe un manual de normas y C (20 %) procedimientos para su dispensacin Se realiza registro manual para el control de las muestras en ensayo clnico Existe un registro de la dispensacin de las muestras para investigacin clnica realizada por paciente, previa solicitud por escrito y firmada por el investigador autorizado.

3 Existe un programa informtico para el control de las muestras en EC.

1 El programa informtico permite conocer la situacin administrativa de todos los protocolos de EC que estn autorizados para su realizacin en el Hospital

Las muestras estn ubicadas en un lugar bien diferenciado y separado del resto de la medicacin, as como Se realiza una valoracin del los protocolos de los EC activos. impacto econmico de la utilizacin de medicamentos en investigacin clnica a efectos presupuestarios Se realiza un informe anual de la actividad del servicio de farmacia en EC

Medicamentos Extranjeros

2 A (45%) Existe un manual de normas y B (35%) procedimientos para la adquisicin y C (20%) dispensacin de medicamentos extranjeros que precisan de solicitud por paciente

1 Se realiza un seguimiento de la dispensacin de aquellos medicamentos extranjeros que precisan de aprobacin individualizada por paciente

1 La dispensacin de estos medicamentos se realiza mediante prescripcin individualizada y existe un seguimiento informatizado por paciente.

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CON INTERVENCIN POSTERIOR DEL FARMACUTICO

Nivel III Reposicin Paciente Da (RPD) 7 5 Nivel II 3 Nivel I 15

30

A (45%) La RPD se encuentra implantada en el 25 % de las camas no dispensadas por dosis unitarias

La RPD es el sistema de La RPD es el sistema de dispensacin en el 50% de las camas dispensacin en el 75 % de las no dispensadas en dosis unitarias camas , no dispensadas en dosis unitarias Las camas incluidas en RPD La dispensacin incluye a incorpora servicios especiales como pacientes ambulatorios no UCI, Neonatologa realizada por dosis unitarias

B (35%) El 50% de las camas son mdicas (excluyendo obstetricia), excepto Hospitales monogrficos

C (20%) El servicio de farmacia dispone de un documento donde constan todos los frmacos administrados por paciente para su reposicin.

El perfil de medicamentos Se registran las intervenciones administrados esta informatizado de farmacoteraputicas realizadas forma individualizada

20

Stock en Planta

5 A (45%) Los pedidos se realizan siempre por escrito, en impreso normalizado en el que conste el nombre del medicamento, unidades solicitadas e Identificacin de la unidad solicitante B (35%) Todas las salidas del almacn de farmacia se realizan en tiempo real

3 Solo se dispensan los pedidos si estn firmados por la persona autorizada para ello.

2 Existe un calendario de distribucin para cada servicio y los pedidos se recepcionan dentro del horario establecido

10

Se enva copia del pedido del servicio a la unidad clnica solicitante

La copia enviada al servicio solicitante es conformada en el momento de la entrega

Botiquines

C (20%) Esta pactado un stock fijo en el 50% de Esta pactado un stock fijo en el 100 Se realiza anualmente un los servicios del Hospital que disponga % de los servicios que disponen de informe de cumplimiento del pacto que incluye un anlisis este sistema de este sistema de dispensacin. de desviaciones y propuesta de soluciones Una vez al ao como mnimo se revisa la relacin de los medicamentos que constituyen el stock fijo de la unidad 2 2 1 A (45%),B (35%) Existen normas escritas sobre el C (20%) almacenamiento y conservacin de los medicamentos en los botiquines de las unidades clnicas y estn convenientemente difundidas entre el personal mdico y de enfermera Se realiza peridicamente, al menos una vez al ao, la revisin de los botiquines por el servicio de farmacia, observando el cumplimiento de las normas escritas sobre los mismos El cumplimiento o incumplimiento de las normas se comunica por escrito a los responsables de la unidad y a las Direcciones Mdica y de Enfermera

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ELABORACIN (24%)
Nivel III Formulacin No Estril 10 6 Nivel II 4 Nivel I 20 A (45%) Existen normas escritas de preparacin Existe una zona diferenciada para la El programa informtico debe y control de todas las formulaciones preparacin de formulaciones no estar integrado en el programa estriles general de gestin de stock.

100

B (35%) Se preparan formas farmacuticas Se determina el coste por unidad tpicas, orales slidas y orales lquidas elaborada de formulas normalizadas y se asigna costes por GFH o centro Existe un registro manual de todo el de coste. proceso realizado por cada lote Existe registro informatizado de las formulas normalizadas

Se determina el coste por unidad elaborada de formulas magistrales y se asigna costes por paciente Existe un registro informatizado de formulaciones magistrales

C (20 %) Las materias primas utilizadas, as como el material de acondicionamiento se solicita a proveedores homologados, siempre que sea posible. La dispensacin de las formulas magistrales se realiza mediante prescripcin individualizada

Todas las materias utilizadas debern disponer de una ficha preparada por el servicio de farmacia, que incluya datos tcnicos y econmicos

22

Nutricin Artificial

14 A (45%) Existe un manual de normas y procedimientos para la preparacin y control de las unidades nutrientes. Existe una zona diferencia para la preparacin de las unidades nutrientes, siendo imprescindible para la realizacin de la Nutricin Parenteral una campana de flujo laminar horizontal B (35%) Registro manual de las unidades preparadas. Se conoce el coste medio de la unidad nutriente preparada C (20%) El servicio de farmacia participa en la elaboracin y actualizacin de las dietas protocolizadas

10

30

El programa informtico esta Existe un soporte informtico para integrado en el programa registro de las unidades nutrientes elaboradas de forma individualizada general de dispensacin en dosis unitarias

Los registros permiten la asignacin Los registros permiten la de costes por centro de coste o GFH asignacin de costes por paciente y GRD

El servicio de farmacia participa en el diseo individualizado de dietas.

El servicio de farmacia participa en el seguimiento clnico del paciente sometido a NA

23

Citotxicos

12 A (45%) Existen normas escritas para la prescripcin, preparacin y administracin de medicamentos Citotxicos, incluyendo normas escritas para las extravasaciones

5 25 . Existe un programa informtico que El programa informtico permite integrar la permite el registro de la preparacin de Citotxicos en prescripcin de forma el perfil farmacoteraputico del individualizada paciente 8

La preparacin de los Existe una zona diferenciada para la preparacin, siendo imprescindible una medicamentos Citotxicos necesarios para todos los pacientes campana de flujo laminar vertical dependientes del hospital est centralizada en el servicio de La preparacin de los medicamentos farmacia Citostticos necesarios para todos los pacientes dependientes del hospital est centralizada en el servicio de farmacia

B (35%) Registro manual de las preparaciones realizadas

Los registros permiten la asignacin Los registros permiten la de costos por centro de coste o GFH asignacin de costes por GRD y paciente

C (20%) Se ha establecido un procedimiento de control y validacin de todos los aparatos e instalaciones utilizadas

Existen protocolos de administracin de terapia coadyuvante, como mnimo en dos reas farmacoteraputicas en las que participa el servicio de farmacia

El servicio de farmacia participa en el seguimiento clnico del paciente sometido a terapia con Citotxicos

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Otras Formulaciones Estriles

7 A (45%) Existe un manual de normas y procedimientos escritos para su preparacin y control Existe una zona diferenciada para la preparacin, incluyendo como mnimo una campana de flujo laminar y un sistema de filtracin esterilizante. B (35%) Se preparan colirios y formas estriles intratecales

5 Entre los sistemas de filtracin esterilizante se incluye algn sistema que permita el trabajo de forma continuada y en circuito cerrado.

3 Existe una zona de preparacin de estas forma farmacuticas, que incluya filtracin del aire y presin positiva

15

Se preparan formas farmacuticas para administracin intravenosa Se determina el coste por unidad elaborada de formulas normalizadas y se asigna costes por GFH o centro de coste.

Se determina el coste por unidad elaborada de formulas magistrales y se asigna costes por paciente

C (20%) Existe un registro manual de actividad para cada lote, as como los resultados de los controles realizados durante el proceso. Las materias primas utilizadas, as como el material de acondicionamiento se solicita a proveedores homologados, siempre que sea posible.

Existe un registro informatizado, que permite realizar un seguimiento del proceso de cada lote preparado.

Los controles deben incluir revisiones peridicas del rea de trabajo.

Todas las materias utilizadas debern disponer de una ficha preparada por el servicio de farmacia, que incluya datos tcnicos y econmicos

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Reenvasado

5 A (45%) Existen normas escritas para el reenvasado, con un captulo especifico para las formas farmacuticas que sean termolbiles, fotosensibles y de otras que precisan condiciones especiales B (35%) Se realiza el reenvasado de las formas orales slidas

3 Existe un espacio diferenciado para la realizacin del reenvasado

2 Existen normas escritas para el reenvasado de formas farmacuticas estriles, con la descripcin de todo el proceso

10

Se realiza el reenvasado de formas orales lquidas

Se realiza el reenvasado de formas estriles

Existe un registro manual normalizado Existe un registro informatizado para el seguimiento del proceso del para el seguimiento del proceso de reenvasado reenvasado .

C (20%) Se realizan controles del producto final, con identificacin de la denominacin, composicin, lote y caducidad, quedando registrado el control de cada lote.

Adems de los procedimientos de registro descritos en los apartados anteriores se realizan controles de esterilidad

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FARMACOCINETICA CLINICA (8 %)
Nivel III Farmacocintica Clnica 45 A (45%) Se dispone del soporte informtico necesario para el tratamiento de datos y elaboracin de informes farmacocinticos. 35 Nivel II 20 100 Existe conexin con el soporte Las determinaciones analticas informtico del servicio de farmacia se realizan en la unidad de que permite conocer el perfil Farmacocintica. farmacoteraputico del paciente Nivel I

100

B (35%) Se realizan informes farmacocinticos en al menos 1 grupo de medicamentos de los que queda constancia documental en el servicio de farmacia

Se realizan informes farmacocinticos en al menos 2 grupos de medicamentos de los que queda constancia informatizado en el servicio de farmacia

Se realizan informes farmacocinticos en al menos 3 grupos de medicamentos.

Se registra documentalmente la actividad por medicamento y se determina el coste global de la actividad

Existe un registro informatizado de Se imputan costes por paciente la actividad y se imputan costes por y GRD centro de coste o GFH .

C (20%) Existe un manual de normas y procedimientos de todos los procesos, que incluye la validacin de los mismos Las recomendaciones posolgicas Las recomendaciones posolgicas debern ser aceptadas por el mdico en son aceptadas por el mdico en ms ms del 20% de los casos. del 50% de los casos.

Se realiza control interno y externo de la tcnica analtica

Las recomendaciones posolgicas son aceptadas por el mdico en ms del 80% de los casos.

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TOXICOLOGIA (2,5%)
Nivel III Toxicologa 45 A(45%) Se dan normas de actuacin en caso de intoxicacin y se dispone de gua para la utilizacin de antdotos. . 35 Se dispone del soporte informtico necesario para el tratamiento de datos y registro de la actividad Nivel II 20 Se dispone de tcnicas analticas especficas que permitan la cuantificacin de niveles y la elaboracin de informes toxiclgicos. Nivel I 100

100

B (35%) Se realizan determinaciones analticas que permitan confirmar la sospecha de intoxicacin al menos de drogas de abuso y quedar constancia en la unidad de los resultados emitidos Se determina el coste global de la actividad. C (20%) Existe un manual actualizado de normas y procedimientos de todos los procesos, que incluye la validacin de los mismos

Se realizan determinaciones Se realiza la determinacin analticas que permitan confirmar la cuantitativa de txicos y sospecha de intoxicacin de otros drogas de abuso productos txicos

La imputacin de costes se realiza por centro de coste o GFH.

La imputacin de costes se realiza por paciente y/o GRD Se realiza control interno y externo de la tcnica analtica

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FARMACOVIGILANCIA (5%)
Nivel III Farmacovigilancia 45 A (45%) El servicio de farmacia tiene desarrollado un programa escrito de notificacin voluntaria de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) en el Hospital B (35%) Se registran las comunicaciones realizadas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia a travs del servicio de farmacia. al menos 5 tarjetas / ao 35 Existe un programa de deteccin y prevencin de RAM incluidos en la Gua Farmacoteraputica, al menos en los medicamentos de elevado riesgo. Existe un programa informatizado de seguimiento de las RAM comunicadas al Servicio Nacional de Farmacovigilancia (SNF) Nivel II 20 Existe un programa de Farmacovigilancia intensiva en al menos un rea clnica del Hospital, preferentemente en urgencias Nivel I 100

100

C (20%) El servicio de farmacia documenta, evala y clasifica las RAM.

El servicio de farmacia comunica a la CFyT las RAM notificadas al Sistema Espaol de Farmacovigilancia

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UNIDAD DE RADIOFARMACIA (2,5 %)

Nivel III Unidad de Radiofarmacia 45 35 La informacin incluye : va de administracin, forma de preparacin, estabilidad. La asignacin de costes se realiza por paciente. La dispensacin se realiza de forma individualizada, incluyendo el Radiofrmaco en el perfil farmacoteraputico, en pacientes ingresados Se realiza un seguimiento del Radiofrmaco administrado a cada paciente, en el que se incluye el lote administrado Nivel II 15 La unidad de Radiofarmacia tiene establecida relaciones formales con el servicio de farmacia Existen normas escritas que garantizan la calidad en la obtencin del Radiofrmaco en la forma y dosis prescrita, y la radioproteccin del operador. Nivel I 100 A (45%), B (35%,, Los Radiofrmacos estn incluidos en C (20%) la Gua Farmacoteraputica del Hospital y la seleccin se hace siguiendo los mismos criterios que para el resto de los medicamentos: eficacia, seguridad y coste. El servicio de farmacia adquiere y dispensa los Radiofrmacos de los que existe una ficha actualizada con datos tcnicos y econmicos

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