REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE SALUD DPTO. ASESORIA JUIRIDICA Mmh.

REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLINICOS DTO. N 433 DE 1993

Publicado en el Diario Oficial de 22.09.93
REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE SALUD DPTO. ASESORIA JURDICA Mmh.

APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLINICOS

N 433.Publicado en el Diario Oficial de 22.09.93 Santiago, 10 de febrero de 1993.Vistos: lo establecido en los artculos 9 letra c) y 129 del Cdigo Sanitario, aprobado por el decreto con fuerza de ley N 725, de 1967, del Ministerio de Salud, y en los artculos 24 y 32 N 8 de la Constitucin Poltica del Estado,

DECRETO:
Aprubase el siguiente Reglamento de Laboratorios Clnicos: TITULO I DE LOS LABORATORIOS CLINICOS

Prrafo 1.DE LA INSTALACION, FUNCIONAMIENTO Y CIERRE Artculo 1.- Laboratorio clnico es aquel servicio, unidad o establecimiento que tiene por objeto la ejecucin de todos o algunos de los siguientes exmenes: hematolgicos, bioqumicos, hormonales, genticos, inmunolgicos, microbiolgicos, parasitolgicos, virolgicos, citolgicos y toxicolgicos, con fines de prevencin, diagnstico o control de tratamiento de las enfermedades. Se distinguen dos tipos de laboratorios clnicos: A) Aquellos que constituyen unidades o servicios de un Centro Asistencial que proporciona preferentemente atencin cerrada, sea ste del rea estatal o privada. B) Aquellos instalados como establecimientos independientes o como parte del sistema de atencin abierta (consultorios, centros mdicos, cooperativas de salud, etc.), estatales o privados. Los exmenes de laboratorio slo podrn ser efectuados en los laboratorios clnicos mencionados precedentemente o en un recinto asistencial autorizado al efecto por la autoridad sanitaria. Artculo 2.- La Direccin Tcnica de los laboratorios clnicos deber ser ejercida por un mdico cirujano, qumico-farmacutico, bioqumico o tecnlogo mdico con formacin en las disciplinas de laboratorios clnicos; sin embargo en los establecimientos sealados en la letra A) del Artculo 1 de este reglamento, ella estar a cargo preferentemente, de un mdico cirujano, qumico farmacutico o bioqumico. Artculo 3.- El Director Tcnico ser el responsable ante la autoridad sanitaria de la calidad de los anlisis que se efecten en el establecimiento. Artculo 4.- Corresponder al Servicio de Salud en cuyo territorio se encuentre ubicado el establecimiento, autorizar la instalacin, funcionamiento, ampliacin, modificacin o traslado de los laboratorios clnicos, como asimismo realizar la inspeccin peridica y fiscalizacin de su funcionamiento. Artculo 5.- La solicitud para la autorizacin de instalacin, funcionamiento o traslado de un laboratorio clnico deber ser presentada al Servicio de Salud acompaada de los siguientes documentos: a) Nombre del laboratorio y su direccin. b) Planos de su planta fsica. c) Documentos que acrediten el derecho a uso del inmueble en que se instalar: inscripcin del dominio, contrato de arrendamiento o comodato, etc. d) Documentos de constitucin de la persona jurdica propietaria, en su caso, y los que acrediten la personera de quien la representa. e) Individualizacin del profesional que asumir la Direccin Tcnica, con su RUT y horario de trabajo en el laboratorio. f) Certificado de ttulo profesional del Director Tcnico. g) Listado de exmenes que realizar el laboratorio clnico. h) Nmina del equipamiento con que cuenta el laboratorio. i) Nmina del personal que se desempear en l, con sus respectivos RUT, documentos que acrediten su formacin laboral y sealando la jornada de trabajo que desarrollar cada uno de ellos. Artculo 6.- La autorizacin de instalacin y funcionamiento tendr una vigencia de 3 aos, renovable por perodos iguales en forma automtica. Noventa das antes del vencimiento del

perodo de vigencia primitivo o prorrogado de la autorizacin, el director tcnico deber comunicar por escrito al Servicio de Salud respectivo de la fecha de cumplimiento del mismo. Artculo 7.- La modificacin de cualquiera de los elementos, circunstancias o antecedentes proporcionados al Servicio de Salud para la obtencin de la autorizacin de la instalacin y funcionamiento sealados en las letras a), b), e) g) y h) del artculo 5 de este reglamento, deber ser comunicada y autorizada previamente por ste; todas las dems modificaciones debern ser comunicadas en forma previa a su ocurrencia a dicha autoridad sanitaria. Artculo 8.- El Director Tcnico de un laboratorio clnico deber comunicar al Servicio de Salud respectivo, el cierre definitivo o temporal del establecimiento. Si el cierre fuere por un perodo superior a sesenta das, la autoridad sanitaria deber, antes de su reapertura, practicar una inspeccin del establecimiento para verificar el normal funcionamiento de los equipos y vigencia de los reactivos existentes. Prrafo 2.DE LOS REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR EN SUS INSTALACIONES Artculo 9.- El local del laboratorio clnico deber contar, como mnimo, con las siguientes dependencias perfectamente diferenciadas: - Sala de espera: - Sala de toma de muestras; - Sala de procesamiento de exmenes; - reas delimitadas para lavado, preparacin y esterilizacin de material. El laboratorio deber disponer, adems de espacios destinados a: 1.- Labores administrativas y de direccin del laboratorio; 2.- Almacenamiento de reactivos, con cumplimiento de los requisitos de seguridad necesarios; 3.- Mantencin de tiles de aseo; 4.- Vestuario del personal, y 5.- Servicios higinicos. Todo laboratorio deber contar con: a) Un sistema elctrico adecuado para el buen funcionamiento de los equipos; b) Un sistema apropiado de eliminacin de gases, emanaciones, material contaminante y fluidos corporales; esto ltimo, de acuerdo a las "Normas de Precauciones Universales" dictadas por el Ministerio de Salud, y c) Un sistema de proteccin contra incendios. Las secciones debern tener sistemas de iluminacin, ventilacin y temperatura adecuados y pisos y muros de material que permita la fcil y completa limpieza y desinfeccin. Artculo 10.- Los laboratorios clnicos debern contar con el personal, equipo e instrumental mnimo de funcionamiento, necesario para realizar los servicios y prestaciones que otorga. Artculo 11.- Los laboratorios clnicos donde se efecten anlisis que requieran instalaciones o insumos que impliquen riesgos, como radiaciones u otros, debern cumplir adems con las normas existentes sobre la materia. Artculo 12.- Los laboratorios clnicos debern tener sistemas manuales o computacionales de registro de exmenes y resultados en los que consten los siguientes datos: a) Fecha de recepcin de la muestra: b) Nombre del paciente y procedencia; c) Nombre del profesional que solicit el anlisis y/o persona que lo requiri, si fuese necesario.

d) Tipo de muestra y examen solicitado; e) Resultado del examen. Los sistemas de registro antes citados debern mantenerse a disposicin de la autoridad sanitaria por un plazo no inferior a dos aos, a contar de la fecha de realizacin del examen. Artculo 13.- Los laboratorios clnicos debern poseer, adems los siguientes libros. a) De observaciones y reclamos formulados por los usuarios, en relacin a los servicios recibidos, y b) De control de visitas de supervisin e inspectivas, y las observaciones que ellas merecieren. Este libro estar a cargo del Director Tcnico responsable del laboratorio clnico. Ambos libros sern foliados y autorizados por la autoridad sanitaria correspondiente. Artculo 14.- Los exmenes de laboratorio podrn hacerse por orden de: a) Un mdico cirujano; b) Otros profesionales del equipo de salud; c) A requerimiento del propio interesado. La peticin de exmenes de laboratorio en los casos a) y b) precedentes, deber acompaarse de la respectiva solicitud del profesional que demanda el examen, en formularios en que conste: a) Membrete o timbre del establecimiento solicitante o del profesional; b) Nombre, direccin y nmero de RUT del profesional, en el rea privada; c) Nombre y apellidos del paciente; d) Identificacin de las prestaciones requeridas; e) Firma del profesional que refrenda la peticin. Los exmenes solicitados en carcter de urgencia debern recibir trato preferencial en el laboratorio. Artculo 15.- Los informes de los exmenes realizados debern entregarse en documentos en que conste: nombre del laboratorio; tcnica empleada (si procede); resultados y valores de referencia; fecha de entrega; nombre y firma del profesional responsable del examen. Artculo 16.- Todo laboratorio clnico deber proporcionar, a requerimiento del usuario, la siguiente informacin: a) Nmina de los exmenes que el laboratorio est en condiciones de efectuar; b) Nmina de exmenes que remite para su procesamiento a otro laboratorio, con identificacin del centro de referencia. c) Requisitos para la obtencin de las muestras; d) Valor de cada examen; e) Horario de atencin. Prrafo 3.DEL PERSONAL, SUS OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES Artculo 17.- El personal de los laboratorios clnicos se clasifica como sigue: a) Personal profesional, que incluye mdicos, qumico-farmacuticos, bioqumicos y tecnlogos mdicos; b) Personal administrativo; c) Auxiliares paramdicos de laboratorio, y d) Auxiliares de servicio. Artculo 18.- Actuar como Director Tcnico del laboratorio clnico un profesional de aquellos sealados en el artculo 2 de este decreto, el cual deber cumplir un horario de trabajo de al menos dos horas diarias.

Artculo 19.- El Director Tcnico podr delegar temporalmente sus funciones enotro de los profesionales mencionados en el artculo 2 de este reglamento, para lo cual deber previamente haber comunicado al Servicio de Salud respectivo la nmina de sus posibles subrogantes con su respectiva individualizacin y acreditacin de calidad profesional. El Director Tcnico subrogante asumir todas las funciones y obligaciones del titular durante su desempeo. Artculo 20.- El Director Tcnico del laboratorio ser responsable de: a) Garantizar la calidad de los exmenes que se efecten en el laboratorio y la fidelidad de los informes que emite sobre los mismos; b) Mantener al da los registros; c) Planificar, organizar, dirigir y supervisar los programas de trabajo y actividades del laboratorio; d) Velar por el adecuado abastecimiento y dotacin del laboratorio; e) Preocuparse de la capacitacin y perfeccionamiento del personal; f) Mantener un archivo o manual actualizado de procedimientos tcnicos y un archivo de normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias:Servicio de Salud, Instituto de Salud Pblica, Ministerio de Salud; g) Representar al laboratorio en materias tcnicas y administrativas; h) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones impartidas por la autoridad sanitaria. Artculo 21.- Los dems profesionales que se desempean en los laboratorios clnicos tendrn las obligaciones y responsabilidades que les sean asignadas por el Director Tcnico, de acuerdo a la organizacin interna de ste. Durante todo el horario de atencin del laboratorio deber estar en funciones al menos un profesional de aquellos mencionados en el artculo 2 de este reglamento. Artculo 22.- Se dar el calificativo de Auxiliar Paramdico de Laboratorio a toda persona que cuente con el ttulo respectivo conferido por unainstitucin de educacin superior debidamente autorizada o con la autorizacin otorgada por un Servicio de Salud para desempear actividades de colaboracin y apoyo dentro del laboratorio clnico. Dicha autorizacin ser otorgada previa aprobacin de los cursos de formacin de Auxiliares Paramdicos de Laboratorio, Rayo X y Banco de Sangre, reconocidos en conformidad a la normativa vigente. Artculo 23.- Podrn cumplir la funcin de auxiliar paramdico de laboratorio los alumnos de las carreras de Medicina, Qumica y Farmacia, Bioqumica, Tecnologa Mdica que hayan rendido y aprobado los exmenes correspondientes al tercer semestre de la respectiva carrera. Artculo 24.- Las disposiciones del presente Reglamento se aplicarn a todos los laboratorios clnicos del pas, cualquiera que sea su clasificacin de acuerdo al artculo 1 de este Reglamento, sean estatales o privados. Artculo 25.- Los laboratorios clnicos, estatales y privados, estarn sujetos a los contratos de calidad y a las actividades de supervisin tcnica que el Servicio de Salud respectivo determine y a aquellas que el Instituto de Salud Pblica efecta de acuerdo a sus atribuciones. Dichos organismos podrn ordenar la supresin de los exmenes que no cumplan con los controles de calidad en forma satisfactoria, en resguardo de la confiabilidad de las prestaciones otorgadas. Adems debern cumplir con las solicitudes del Servicio de Salud sobre la informacin estadstica de sus actividades.

Prrafo 4.DE LAS SALAS EXTERNAS DE TOMA DE MUESTRAS Artculo 26.- Sala Externa de Toma de Muestras es aquel recinto que tiene por objeto exclusivo recolectar o recibir muestras de pacientes para ser procesadas en un laboratorio clnico. Artculo 27.- Como identificacin exterior deber usarse aquella que seale que slo es "Sala de Toma de Muestras" de un determinado laboratorio. Como identificacin interior, en la sala de espera deber sealarse en forma visiblemente destacada lo siguiente: a) Sala de Toma de Muestras; b) Nombre, direccin y telfono del laboratorio de que depende; c) Nombre y direccin del Director Tcnico del cual depende, y d) Nombre y profesin o actividad del encargado de la Sala de Toma de Muestras. Adems, deber tener en un lugar visible al pblico: -Autorizacin sanitaria de la Sala de Toma de Muestras. -Copia de la autorizacin del laboratorio del cual depende. El laboratorio que implemente una o ms Salas Externas de Toma de Muestras deber observar las normas de recoleccin, conservacin y transporte de muestras y contar con movilizacin adecuada, que asegure su derivacin oportuna al laboratorio y la no contaminacin del ambiente con su traslado. Artculo 28.- Sin perjuicio de su dependencia de la Direccin Tcnica del laboratorio, la Sala de Toma de Muestras estar a cargo de un profesional de aquellos mencionados en el artculo 17 letra a) de este reglamento, de una enfermera universitaria o de un auxiliar de enfermera o auxiliar paramdico de laboratorio que posea los requisitos indicados en el artculo 22. Artculo 29.- A las Salas de Tomas de Muestras les sern aplicables las disposiciones sealadas en los artculos 4, 6, 7, 8, 9 (Ns. 3, 4 y 5), 10, 12,13, 16, 17, 18, 19 y 20, en todo lo que fuere pertinente y el Prrafo 5 de este reglamento. En relacin a los registros sealados en el artculo 12, deber consignarse adems, la hora de recoleccin y la hora de la recepcin de la muestra en el laboratorio clnico. Estos registros estarn a cargo del Encargado de la Sala de Toma de Muestras. Prrafo 5.DISPOSICIONES GENERALES Artculo 30.- Las contravenciones a las disposiciones del presente reglamento sern sancionadas en conformidad a las normas del libro X del Cdigo Sanitario. Artculo 31.- El presente reglamento entrar en vigencia 60 das despus de su publicacin en el Diario Oficial, fecha a contar de la cual quedar derogado el decreto No. 160 de 1977, del Ministerio de Salud y toda otra norma reglamentaria contraria a las disposiciones del presente reglamento. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Artculo 1.- Lo dispuesto en el artculo 22 de este reglamento no afectar a las personas que a la fecha de su vigencia hayan obtenido autorizacin para desempearse como Auxiliar Paramdico de laboratorio, en conformidad al decreto N 160 de 1977, del Ministerio de Salud. Antese, tmese razn, publquese e insrtese en la recopilacin oficial de la Contralora General de la Repblica.-