You are on page 1of 19

Bµi 2

C«ng t¸c kiÓm


nghiÖm
Thuèc vµ mü phÈm
Môc tiªu häc tËp:
• - Tr×nh bµy ®­îc nguyªn t¾c vµ ph­¬ng
ph¸p lÊy mÉu.
• - Tr×nh bµy ®­îc quy tr×nh kiÓm
nghiÖm thuèc vµ c¸c yÕu tè ¶nh h­ëng
®Õn ®é chÝnh x¸c cña kÕt qu¶ thö
nghiÖm.
• - BiÕt c¸ch viÕt hå s¬ kiÓm nghiÖm vµ
ghi phiÕu tr¶ lêi kÕt qu¶.
• - Tr×nh bµy ®­îc kh¸i mÉu l­u, thêi gian
l­u tr÷ vµ b¶o qu¶n mÉu l­u.
• - VËn dông ®­îc kiÕn thøc ®· häc vµo
thùc tÕ.
I. LÊy mÉu kiÓm nghiÖm
• 1. Quy ®Þnh vÒ lÊy mÉu
• a. §èi t­îng ®Ó lÊy mÉu
• - Víi hÖ thèng tù kiÓm tra: lµ c¸c
nguyªn liÖu dïng lµm thuèc, bao b×
®ãng gãi, s¶n phÈm trung gian, s¶n
phÈm ch­a ®ãng gãi, thµnh phÈm.
• - Víi hÖ thèng qu¶n lý Nhµ n­íc: Thuèc
vµ c¸c nguyªn liÖu lµm thuèc dïng
trong qu¸ tr×nh l­u th«ng hoÆc tån tr÷
trong kho.
b. C¸c tr­êng hîp lÊy
mÉu:
• - Tr­êng hîp tù kiÓm tra chÊt l­
îng: Ph¶i lÊy mÉu kiÓm tra toµn bé
c¸c l« thuèc t¹i c¸c c¬ së s¶n xuÊt
l­u tr÷, ph©n phèi, víi c¸c c¬ së
s¶n xuÊt, yªu cÇu 100% l« ph¶i ®­
îc kiÓm tra, viÖc lÊy mÉu do phßng
kiÓm tra chÊt l­îng s¶n phÈm (KCS)
tiÕn hµnh, cã sù chøng kiÕn cña
c¸n bé ë ®¬n vÞ lÊy mÉu.
b. C¸c tr­êng hîp lÊy
mÉu:
• - Tr­êng hîp kiÓm tra gi¸m s¸t
chÊt l­îng hoÆc thanh tra: ¦u
tiªn lÊy mÉu kiÓm tra vµ gi¸m s¸t
lµ c¸c thuèc ch÷a bÖnh, cã gi¸ trÞ
kinh tÕ cao, cã chÊt l­îng kh«ng
æn ®Þnh vµ ®Æc biÖt cã nghi ngê
vÒ hµm l­îng hoÆc hiÖu lùc t¸c
dông.
b. C¸c tr­êng hîp lÊy
mÉu:
• - Tr­êng hîp kiÓm tra gi¸m s¸t chÊt
l­îng hoÆc thanh tra:(tiếp)
• + LÊy mÉu cña c¬ së s¶n xuÊt (10% sè
l« s¶n xuÊt trong n¨m).
• + LÊy mÉu ®Ó thanh tra ®ét xuÊt
trong nh÷ng tr­êng hîp cã th«ng tin vÒ
chÊt l­îng thuèc xÊu, thuèc kh«ng an
toµn, thuèc gi¶, thuèc kÐm phÈm chÊt.
• ViÖc lÊy mÉu ®­îc thùc hiÖn lµ c¸c
Thanh tra viªn hoÆc c¸n bé cã giÊy uû
quyÒn cña c¬ quan kiÓm, tra, thanh tra
cã sù chøng kiến cña c¸n bé c¬ së .
c. C¸c ®iÒu kiÖn cÇn l­u ý khi
lÊy mÉu
• - N¬i lÊy mÉu: T¹i n¬i chøa s¶n phÈm
m«i tr­êng xung quanh kh«ng ®­îc g©y
nhiÔm bÈm
• - Ng­êi lÊy mÉu: Ph¶i lµ ng­êi cã chuyªn
m«n nhÊt, ®Þnh vµ ®¸p øng ®­îc yªu
cÇu cña qu¸ tr×nh lÊy mÉu
• - Ph¶i kiÓm tra s¬ bé l« hµng (ph©n
lo¹i nÕu cÇn) nh¹n xÐt vµ ghi biªn b¶n
lÊy mÉu
c. C¸c ®iÒu kiÖn cÇn l­u ý khi lÊy
mÉu(tiếp)
• - Dông cô lÊy mÉu: S¹ch, kh«, ®¸p øng
yªu cÇu lÊy mÉu
• - §å ®ùng mÉu : S¹ch, kh«ng lµm háng
mÉu kh« c¬ nh·n ghi chÐp ®Çy ®ñ
• - Thao t¸c lÊy mÉu : Tû mû, cÈn thÈn,
chÝnh x¸c.
• - Ph­¬ng thøc lÊy mÉu : Ng­êi lÊy mÉu
ph¶i tù tay lÊy mÉu, ghi nh·n, lµm biªn
b¶n ®ãng gãp niªm phong b¶o ®¶m
vµ b¶o qu¶n mÉu ph¶i cã ch÷ ký x¸c
nhËn cña ®¬n vÞ ®­îc lÊy mÉu.
2. TiÕn hµnh lÊy mÉu :

• a) Tr×nh tù lÊy mÉu :


• - Tõ l« s¶n xuÊt lÊy ta c¸c ®¬n vÞ bao
gãi mét c¸ch ngÉu nhiªn, cì mÉu ban
®Çu lÊy theo ®óng chØ dÉn
• - Trén ®Òu thuèc cña c¸c mÉu ban
®Çu vµ gép thµnh nh÷ng mÉu riªng
cña tõng ®¬n vÞ bao gãi
• - Trén ®Òu c¸c mÉu riªng thµnh mÉu
chung
2. TiÕn hµnh lÊy mÉu :
• a) Tr×nh tù lÊy mÉu : (tiếp)
• - Tõ mÉu chung lÊy ra mét l­îng mÉu trung
h×nh thÝ nghiÖm
• - Tõ mÉu trung b×nh thÝ nghiÖm lÊy ra thµnh
c¸c mÉu l­u vµ mÉu thö ®ể kiÓm nghiÖm
• Sau khi lÊy mÉu xong, ng­êi lÊy mÉu tù
tay ®¶m nh·n niªm phong bao gãi (ph¶i cã
ch÷ ký x¸c nhËn cña ng­êi lÊy mÉu vµ c¬ së
®­îc lÊy mÉu) vµ biªn b¶n lÊy mÉu (còng ph¶i
cã ®ñ ch÷ ký x¸c nhËn )
b) LÊy mÉu cô thÓ:

• - Thuèc cã ph©n liÒu : Tõ l« s¶n phÈm


lÊy ra c¸c ®¬n vÞ bao gãi 1 c¸ch ngÉu
nhiªn bÊt kú. C¸c gãi ®­îc lÊy ra ph¶i
®éc lËp víi dù kiÕn cña ng­êi lÊy mÉu
(kh«ng nªn lùa chÞn theo c¶m qnan
lÊy mÉu xÊu hay tèt) L« thuèc ph¶i
®ång nhÊt, hîp lý vÒ sè l­îng khèi l­îng
N

b) LÊy mÉu cô thÓ:


• VÝ dô: Kh«ng qu¸ 500.000 viªn víi thuèc
viªn
• Kh«ng qu¸ 50.000 èng víi thuèc èng
• S« bao gãi trong l« lÊy ra ®Ó t¹o mÉu ban
®Çu tÝnh theo c«ng
N= 0,4 x thøc
N

• Trong ®ã : n : Sè bao gãi lÊy ra


• N : Sè ®¬n vÞ bao gãi cuèi cïng trong l«
(VD: Víi thuèc tiªm: C¸c èng ®ãng trong hép
giÊy, c¸c hép giÊy ®ãng trong hßm th× bao
gãi cuèi cïng lµ hßm)
• Chó ý: Khi N > 100 l­u ý max ≤ 30
• Khi N < 100 dïng b¨ng
B¶ng 1 : H­íng dÉn sè l­îng
®¬n vÞ
Trong lÊy mÉu
N N

1 - 10 1
11 - 40 2
41 - 80 3
81 - 100 4
- S¶n phÈm lµ chÊt r¾n (h¹t, bét, viªn)
-Tr­êng hîp mét bao gãi
• + Tr­íc khi lÊy, xem xÐt s¶n phÈm cã ®ång nhÊt
kh«ng ? NÕu kh«ng ®ång nÊht ph¶i chän riªng ra
tõng lo¹i vµ lÊy theo c¸c lo¹i ®ã.
• + Tr­êng hîp s¶n phÈm lµ h¹t, côc, trõ nghiÒn nhá
thµnh bét (kh«ng ®­îc lµm ¶nh h­ëng tíi tÝnh chÊt
cña s¶n phÈm)
• + Lấy mÉu ban ®Çu ë 3 vÞ trÝ kh¸c nhau: Trªn,
gi÷a, d­íi sau ®ã trén ®Òu thµnh mÉu chung
• + Dµn ®Òu l­îng mÉu chung thµnh líp ph¼ng h×nh
vu«ng dµy kh«ng qu¸ 2cm, chia mÉu thµnh 2 ®­êng
chÐo, bá 2 phÇn ®èi diÖn. Tréng ®Òu 2 thµnh phÇn
cßn l¹i vµ chia tiÕp cho ®Õn khi l­îng mÉu cßn l¹i t­
¬ng øng víi 2 – 4 lÇn mÉu thö cÇn lÊy . §ã lµ mÉu
trung b×nh thÝ nghiÖm
• + Chia mÉu trung b×nh thµnh mÉu l­u vµ mÉu kiÓm
nghiÖm
• * §èi víi thuèc viªn chØ ®ãng trong mét
bao gãi còng lÊy mÉu ë 3 vÞ trÝ kh¸c
nhau trong tõng bao gãi, chai, lä sau
®ã trén ®Òu thµnh mÉu chung, mÉu
trung b×nh … nh­ trªn
• * Tr­êng hîp s¶n phÈm ®ãng thµnh
nhiÒu bao gãi: LÊyN mÉu ban ®Çu theo
c«ng thøc :
• m = 0,4 x MÉu lµ s¶n phÈm
láng:
• * Tr­êng hîp mét bao gãi : NÕu s¶n phÈm lµ
®ång nhÊt th× lÊy mÉu ë bÊt kú vÞ trÝ nµo
còng ®­îc. NÕu kh«ng ®ång nÊht, ph¶i
khuÊy dÒu, sau ®ã míi lÊy mÉu.
• * Tr­êng hîp nhiÒu bao gãi :
• LÊy theo c«ng thøc : N = 0,4 x NÕu lµ
nh÷ng chai, lä nhí lÊy hÕt thÓ tÝch
• - MÉu lµ c¸c s¶n phÈm thuèc mì, bét nh·o :
• TiÕn hµnh lÊy mÉu nh­ c¸c s¶n phÈm láng,
nh­ng chó ý khuÊy kü, trén ®Òu ®Ó ®­îc
hçn hîp ®ång nÊht. Sau dã míi lÊy mÉu
• - §ãng gãi va d¸n nh·n
• Sau khi lÊy mÉu vµ cho vµo ®å ®ùng, ng­êi
lÊy mÉu ®ãng gãi d¸n nh·n niªm phong lµm
biªn b¶n lÊy mÉu, ch÷ ký x¸c nhËn cña c¬
së ®­îc lÊy mÉu ë nh·n niªm phong vµ biªn
b¶n lÊy mÉu
II. TiÕn hµnh kiÓm
nghiÖm :
• 1. NhËn mÉu :
• B« phËn nhËn mÉu cña c¬ quan kiÓm
nghiÖm ph¶i kiÓm tra xem mÉu cßn
niªm phong
• Kh«ng ? Cã ®ñ th«ng tin kh«ng ?
• 2. KiÓm nghiÖm, xö lý kÕt qu¶ :
• C«ng viÖc nµy do bé phËn kiÓm
nghiÖm thùc hiÖn gåm néi dung sau :
• ChuÈn bÞ tµi liÖu : D§ViÖt Nam hoÆc
TC
2. KiÓm nghiÖm, xö lý kÕt qu¶ : tiếp
• - ChuÈn bÞ dông cô, ho¸ chÊt, m¸y … ®¸p
øng ®ñ yªu cÇu mµ tiªu chuÈn quy ®Þnh.
Bè trÝ thÝ nghiÖm 1 c¸ch hîp lý ®Ó cã ®ñ
mÉu lµm vµ kh«ng lµm nhiÔm bÈn hoÆc
biÕn chÊt mÉu cÇn thö
• -TiÕn hµnh ph©n tÝch theo tiªu chuÈn
• - Ng­êi lµm kiÓm nghiÖm ph¶i cã sæ ghi
chÐp ®Çy ®ñ sè liÖu khi tiÕn hµnh thÝ
nghiÖm. Sæ nµy ®­îc coi lµ chøng tõ gèi cña
c¸c sè liÖu tr¶ lêi trªn phiÕu kiÓm nghiÖm
• - Xö lý sè liÖu thùc nghiÖm ®Ó quyÕt ®Þnh
xem c¸c chØ tiªu ®· thö theo tiªu chuÈn ®¹t
hay kh«ng ®¹t yªu cÇu.
• 3. ViÕt phiÕu tr¶ lêi kÕt qu¶:
• kÕt qu¶ kiÓm nghiÖm sÏ ®­îc tr¶ lêi
b»ng phiÕu kiÓm nghiÖm :
• 4. L­u mÉu kiÓm nghiÖm :
• - MÉu l­u ph¶i ®­îc ®¸nh sè cïng víi sè
®¨ng ký mÉu thö, cã d¸n nh·n ®Ò “MÉu
thö” vµ b¶o qu¶n trong ®iÒu kiÖn nhiÖt
®é phãng.
• - C¸c mÉu l­u ph¶i gi÷ l¹i ®óng thêi gian
qui ®Þnh, C¸c mÉu cã hËn dïng ph¶i ®­
îc l­u tiÕp 3 kh«ng kÓ tõ khi hÕt h¹n dïng
. HÕt thêi gian l­u, c¬ quan lËp biªn b¶n
xö lý theo quy chÕ.

You might also like