BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

(Good Laboratory Practice)

Ing. Francisco Caba

Sucre , 23 al 26 de agosto del 2011

Es un conjunto de reglas de procedimientos operacionales y practicas establecidas y promulgadas por determinados organismos

Surge debido a que a fines de los aos 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios.

Surgimiento de las BPL

Haban casos de laboratorios que no: Operaban con protocolos. La informacin solo estaba en forma oral, Los informes eran incompletos. No contaban con documentos de procedimientos estandarizados.

Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios.

Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y practicas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.),que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin y para ello se precisa que previamente se haya establecido un Plan de Garanta de Calidad. Para verificar que el Plan se cumpla a lo largo de todo el estudio, se precisa de un sistema planificado de actividades, cuyo diseo o finalidad es asegurar que el Plan de Garanta se cumpla.

DEFINICIONES MAS USUALES DE BPL

OCDE (Organizacin para la Cooperacin Tcnica y Desarrollo) Las BPL es todo lo relacionado con el proceso

de organizacin y las condiciones tcnicas bajo los cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticos establecidas por una determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio

AOAC (Asociation Of Analitical of Chemical)

DEFINICIONES MAS USUALES DE BPL

ISO 17025 (Organizacin Internacional de Estandarizacin) Las BPL identifican, definen y describen los principios que deben regir los procesos de organizacin y las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la planificacin y ejecucin de los

anlisis de laboratorio para control de calidad de medicamentos, incluyendo el registro de datos, la preparacin de los informes de anlisis y los procedimientos de control y garanta de calidad de estas actividades.

Son un sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la investigacin de todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en como debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta su archivo.

Principales principios que abarca las BPL

Facilidades Adecuadas. (El trabajo debe ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada). 2. Personal cualificado. (Decisin de manejo basada en trabajo de calidad). 3. Mantenimiento y Calibracin de Equipos. (disponer de los registros de mantenimientos). 4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs, PNTs, POEs). (solo lo que esta escrito existe).
1.

Las reas de trabajo bajo normas de BPL son: (Programa de Cumplimiento)

Organizacin y personal de laboratorio:

Responsabilidades de la direccin de laboratorio Responsabilidades del director de estudio. Responsabilidad del investigador/(es) principales Responsabilidades del personal Programa de Garanta de Calidad. Instalaciones. Aparatos, materiales y reactivos. Sistemas experimentales. Productos de ensayo y referencia. Procedimientos normalizados de trabajo. Realizacin de estudios. Informacin de los resultados del estudio. Archivos y conservacin de registros y materiales

mbito de aplicacin
Productos farmacuticos, Plaguicidas, Cosmticos, Medicamentos veterinarios, Aditivos utilizados en la

alimentacin humana y animal Sustancias qumicas industriales.

mbito de aplicacin
Estos productos de ensayo suelen ser:
Sustancias qumicas sintticas, Tambin pueden ser de origen natural

o biolgico y en algunas circunstancias, puede tratarse de organismos vivos.

El propsito de los estudios con estos

productos es obtener datos sobre sus propiedades y su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente.

mbito de aplicacin
Los estudios no clnicos de seguridad

sanitaria y medio ambiental cubiertos por los principios de buenas practicas de laboratorio incluyen los trabajos realizados en laboratorios e invernaderos y los trabajos de campo.

ISO/IEC 17025:2008

Estructura de la Norma ISO 17025:2008

Dos captulos fundamentales. Relacin a los requisitos de gestin

que se deben implementar con el fin de asegurar la calidad de los resultados analticos. Establecer los requisitos tcnicos que el laboratorio debe implementar demostrando la competencia tcnica de los ensayos realizados.