FARMACOVIGILANCIA REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: Productos herbarios Medicinas tradicionales y complementarias Productos derivados de la sangre Productos Biolgicos Dispositivos mdicos vacunas.

FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos.

Recientemente, sus ampliado para incluir:

preocupaciones

se

han

Productos herbarios Medicinas tradicionales y complementarias Productos derivados de la sangre Productos Biolgicos Dispositivos mdicos vacunas.

Actividad de salud pblica que tiene por objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados.

NECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIA
Porque en los ensayos clnicos no se refleja el uso

real de los medicamentos

Pequeo nmero de pacientes Limita la deteccin de reacciones adversas infrecuentes Dificulta la identificacin de subgrupos de riesgo

Seleccin de pacientes (no nios, no ancianos, no embarazadas)

Duracin limitada

Limita la deteccin de reacciones adversas con periodo de latencia prolongado Dificulta detectar interacciones
Dificulta detectar problemas de mal uso o abuso

Exclusin de tratamientos concomitantes

Condiciones idneas de uso

FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Histricos
1880: Cloroformo: Depresin cardiaca 1922: Arsenicales: Necrosis heptica 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad 1933: Amidopirina: Agranulocitosis 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda 1950: Cloramfenicol: Sndrome del nio gris 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad 1961: Talidomida: Focomelia 1970: Clioquinol: Neuropata mieloptica 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal 2004: Rofecoxib: Trombofilias

NOTIFICACIN ESPONTNEA

Es la comunicacin de una SOSPECHA de reaccin adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte de un profesional de la salud (mdico, farmacutico, enfermera, etc.), en forma espontnea.

REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAMs)

Se trata de un Evento Adverso asociado directamente a una PRM. Se trata entonces de la respuesta inadecuada de un medicamento, que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre, para profilaxis, diagnstico o tratamiento de una enfermedad o para modificar funciones fisiolgicas.

O.M.S.

CLASIFICACION DE LAS RAM

TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la caracterstica de

ser extensin del efecto farmacolgico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, adems de ser los ms frecuentes y menos graves. Efecto residual de VECURONIO SALBUTAMOL y taquicardia
TIPO B : No relacionadas con la dosis, estn representadas

por aquellas reacciones alrgicas o las idiosincrticas, que son difciles de prevenir y predecir, son en general ms graves y menos frecuentes. Penicilinas AINES
TIPO C : Producidas por el uso crnico de medicamentos.

Ginecomastia y Ranitidina Captopril y tos

LA ANAFILAXIA
Es la consecuencia ms catastrfica de las enfermedades alrgicas. Es un sndrome multisistmico potencialmente fatal, que se produce por la liberacin masiva de mediadores inflamatorios de mastocitos y basfilos (hipersensibilidad de tipo I , mediada por IgE), cuya mxima expresin es el shock anafilctico 2. Este tipo de reaccin requiere sensibilizacin previa, esto significa que debe existir un contacto previo con un alrgeno o con alguna sustancia con reactividad cruzada.
Medicamentos y medios diagnsticos 46.7 - 62 %

Alimentos
Picadura de insectos

22.6 - 24.1%
8.6 13.9%

Factores fsicos
Otros (incluye ltex)

3.4 4%
7.26%

Idioptica

3.4 5%

EPINEFRINA
Tratamiento de eleccin para la anafilaxia.
Dosis recomendada:

Control de sntomas y mantenimiento de la T/A. 1:1000 :0.01 mg/kg IM (max, 0.5 mL)

IM vs SC. Se prefiere su aplicacin en la cara anterolateral del muslo vs su aplicacin subcutnea2. Manejo de primera lnea3.

Cada 5 a 10 minutos.

1.- Ann Emerg Med. 2006;47:373-380. 2.-Gu X, Simons FE, Simons KJ. Epinephrine absorption after different routes of administration in an animal model. Biopharm Drug Dispos 1999;20:401405 3.-Adrenaline for the treatment of anaphylaxis: cochrane systematic review. Allergy 2009: 64: 204212

A: Relacionadas con la dosis, tienen la caracterstica de ser extensin del efecto farmacolgico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, adems de ser los ms frecuentes y menos graves. Ejemplo: Acetaminofn y Hepatotoxicidad Salbutamol y taquicardia Insulina y hipoglusemia
TIPO

TIPO B: No relacionadas con la dosis, estn representadas por aquellas reacciones alrgicas o las idiosincrticas, que son difciles de prevenir y predecir, son en general ms graves y menos frecuentes. Dipirona y Shock anafilctico

TIPO C: Son la producidas por el uso crnico de los medicamentos. Corticoides y Sndrome de Cushing

TIPO

D:

Son

aquellas

que

aparecen

tardamente luego del uso del medicamento y relacionadas con dismorfognesis como el cncer o las malformaciones congnitas.

Ejm, Talidomida y Focomelia

CLASIFICACION DE LAS RAM

TIPO D : Son aquellas que aparecen tardamente luego del uso del

medicamento y relacionadas con dismorfognesis como el cncer y malformaciones congnitas. Talidomida

TIPO E : Son las que aparecen al suspender un frmaco

Barbitricos Anticonvulsivantes Clonidina

TIPO F : Aqu se incluye el fallo teraputico, el cual puede ser debido

a diversas causas tales como : Prescripcin, diagnstico, seleccin del medicamento o dosis erradas. Inadecuada informacin sobre el consumo. Aspectos culturales. Calidad del medicamento Fallos intrnsecos a la molcula.

NO HAY UN MEDICAMENTO 100% EFICAZ NI 100% SEGURO

EQUIPO INTERDISCIPLINARIO
Farmacutico Ingeniero Administrador

Mdico
Nutricionista

Fisioterapeuta Trabajador social

Enfermera

Psiclogo

PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

FASE I
ANLISIS DEL RIESGO

PASO N 01 IDENTIFICACIN DEL RIESGO

Notificacin espontnea de casos individuales Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o fase IV) Identificacin de casos

HOJA AMARILLA
Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por las DISAS Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con informacin relativa: Paciente (identificacin, edad, peso, sexo) Personal notificador (datos personales, profesin.

Frmaco sospechoso (nombre, va, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicacin teraputica, lote, fabricante)
RAM (fecha de inicio y final, descripcin, evolucin desenlace, etc.)

LA HOJA AMARILLA:

Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos

PASO N 02 CUANTIFICACION DEL RIESGO

Cuantificar la fuerza de asociacin entre la RAM y el frmaco y su probabilidad de aparicin (incidencia). La notificacin espontnea NO lo estima Estudios epidemiolgicos Estudios de cohorte Estudios de casos y controles

PASO N 03 EVALUACIN DEL RIESGO

Quin debe realizar la evaluacin? Comits de Farmacovigilancia Equipos de Farmacovigilancia

FASE II
GESTIN DEL RIESGO
Medidas administrativas Comunicacin del riesgo Estrategias de prevencin

MEDIDAS ADMINISTRATIVAS

ACEPTABILIDAD DEL RIESGO

MEDIDAS REGULADORAS

Riesgo aceptable en las condiciones Informacin sobre RAM y medidas de de uso autorizadas prevencin

Riesgo aceptable condiciones

en

Restriccin de indicaciones Nuevas contraindicaciones ciertas Restriccin a ciertos grupos de poblacin Realizacin de pruebas clnicas o analticas Restriccin del nivel de prescripcin Restriccin de ciertas presentaciones
cualquier Retirada inmediata o progresiva

Riesgo inaceptable situacin

en

RESTRICCIN DE PRESENTACIONES
Medicamentos con PROMETAZINA contraindicados en nios menores de 2 aos.

CAUSAS SUSPENSIN O CANCELACIN

Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo. NO es eficaz teraputicamente. Cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible o seguridad de las personas. Cuando la relacin beneficio-riesgo fuese desfavorable,

SUSPENSIN POR PROBLEMAS DE SEGURIDAD

FRMACO LUMIRACOXIB CLOBUTINOL FENILPROPANOLAMINA TEGASEROD NIMESULIDA CISAPRIDA PERGOLIDA APROTININA REACCIN ADVERSA HEPATOTOXICIDAD RIESGO CV ACV RIESGO CV HEPATOTOXICIDAD RIESGO CV VALVULOPATIA CARDIACA INCREMENTO RIESGO MUERTE

COMUNICACIN DEL RIESGO

Derecho de informacin del individuo sobre los riesgos que para su salud comportan las nuevas tecnologas Compartir la informacin. En general se acepta un nivel de riesgo mayor cuando hay una eleccin voluntaria del mismo. Puntos clave: Grado de informacin Forma de hacerlo Cuando informar Sentido de responsabilidad y prudencia 1 paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como receptores primarios de la informacin. 2 paso: Poner en conocimiento del riesgo a la poblacin

ESTRATEGIAS DE PREVENCIN DEL RIESGO

Objetivo:
Deteccin precoz.

Estrategia: Informacin a los Profesionales de la Salud y a los pacientes.

REACCIONES ADVERSAS

Pigmentacin de dedos- uas por Zidovudina