LAS IMPLICACIONES

ETICO-JURDICAS
DE LA BIOTECNOLOGA
Y LA
BIOMEDICINA

CONCEPTO DE INVESTIGACIN
MDICA
Lainvestigacin mdicaes aquella
que tiene por objetivo generar
nuevos conocimientos que ayuden al
diagnstico,
tratamiento
y
prevencin de enfermedades en
humanos. Al no ser lamedicinauna
ciencia exacta, como si lo son las
matemticas, es muy experimental,
ya que un remedio puede servir para
el 90% de lapoblacinpero no por

CONCEPTO DE BIOMEDICINA
La biomedicina no se relaciona con la prctica de la
medicina, sino que aplica todos los principios de las
ciencias naturales en la prctica clnica mediante el
estudio e investigacin de los procesos fisiopatologicos
considerando desde las interacciones moleculares
hasta el funcionamiento dinmico del organismo a travs
de las metodologas aplicadas en la biologa, qumica y
fsica.
De esta manera permite la creacin de nuevos frmacos
, perfecciona el diagnstico precoz de enfermedades y
el tratamiento de stas

INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS

Toda investigacin en seres humanos debe
realizarse de acuerdo con tres principios ticos
bsicos:
Respeto por las personas.
Beneficencia.
Justicia.

Ley 14/2007,de Espaa, del 3 de julio,

de Investigacin biomdica:

Las investigaciones relacionadas con la salud humana

que impliquen procedimientos invasivos.
La donacin y utilizacin de ovocitos, espermatozoides,
preembriones, embriones y fetos humanos o de sus
clulas, tejidos u rganos con fines de investigacin
biomdica y sus posibles aplicaciones clnicas.
El tratamiento de muestras biolgicas.
El almacenamiento y movimiento de muestras biolgicas.
Los biobancos.
El Comit de Biotica de Espaa y los dems rganos
con competencias en materia de investigacin biomdica.

La Ley excluye de su mbito:

Los ensayos clnicos con

medicamentos
y
productos sanitarios, que se regirn por su
normativa especfica.
Las implantaciones de rganos, tejidos y clulas de
cualquier origen que se regirn por lo establecido en
la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y
trasplante de rganos. Cabe destacar, que se
excluye de esta exclusin a los trasplantes de retina,
atendidos por una ley orgnica particular para estos
casos (dada la sensibilidad tica a la que est
sometida este rgano).

LA HISTORIA DE LA TICA DE LA INVESTIGACIN.

ABUSOS PASADOS Y PRESENTES

El Cdigo de Nuremberg de 1947,

El Cdigo
fue producto de el Juicio a los mdicos, tambin llamado el
Caso Mdico, uno de los juicios de Nuremberg contra la
Alemania Nazi.

En el ao de 1966 la Universidad del Estado de

Nueva York

En 1972 se divulga el llamado "caso

tuskegee",

DOS PRINCIPIOS BSICOS: EL RESPETO AL

HOMBRE Y EL DEBER DE INVESTIGAR.
La Declaracin de Helsinki
En 1982, el Consejo de Organizaciones
Internacionales
de
las
Ciencias
Mdicas (CIOMS) colaborando con la
Organizacin Mundial de la Salud Salud
(OMS) public el documento Propuesta de
Pautas Internacionales para la Investigacin
Biomdica en Seres Humanos.

DESARROLLO DE MEDICAMENTOS, EN MEXICO

Farmacopea: vozque aparece hasta el siglo XVI, procede
del
griego,
y
significa
hacer
o
confeccionar
medicamentos o frmacos, regularmente se entiende
por este trmino el Libro en que estn las descripciones
de los medicamentos.
de acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud
en su titulo primero, artculo 2, fraccin IX, la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM) se define como:
el documento expedido por la Secretara que consigna
los mtodos generales de anlisis y los requisitos sobre
identidad, pureza y calidad de los frmacos, aditivos,
medicamentos, productos biolgicos y dems insumos
para la salud.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

En el Mxico independiente, 1821
La primera Farmacopea Mexicana se public en
1846.

En 1874 se anunci la Nueva Farmacopea

Mexicana.
En 1896 se present oficialmente la tercera
edicin.
El 28 de noviembre de 1928, el General Plutarco
Elas Calles decret.
En 1952, durante el periodo presidencial del Lic.
Miguel Alemn Valds, se public la segunda
edicin de la Farmacopea Nacional

 En julio de 1984 entra en vigor la Ley General

de Salud.

1988 aparece la quinta edicin de la

Farmacopea
En 1994 aparece la sexta edicin de la FEUM,
en 1995 su primer suplemento y el segundo en
1998.
En el ao 2000 se public la 7 edicin, en el
2001 y 2002 el primer y segundo suplementos.
Posteriormente en el 2004 se publica la 8
edicin de la FEUM documento impreso y en el
2006 se publica por primera vez el Suplemento
para dispositivos mdicos.

UTILIZACIN DE ANIMALES: ENSAYOS CLNICOS

Las primeras referencias a la experimentacin con
animales se encuentran en los escritos de losgriegos
en los siglos II y IV AC.Aristteles(384-322 AC) y
Erasstrato(304-258 AC).
Galeno, un mdicoromanoque vivi en el siglo II
DC, diseccion cerdos y cabras, y es conocido como
el "padre de la viviseccin".
Ibn Zuhr, un destacado mdico andalus del siglo XII,
tambin practic la viviseccin, e introdujo la
experimentacin con animales como un mtodo
experimental
para
probar
nuevos
mtodos
quirrgicos antes de aplicarlos en pacientes
humanos.

 Louis Pasteurdemostr
la
teora microbiana de la enfermedadinduciendo
carbuncoen una oveja.
En la dcada de 1890,Ivan Pavlovutiliz perros
para realizar su famoso experimento sobre
condicionamiento clsico.
Lainsulinafue aislada por primera vez en 1922
utilizando perros, y revolucion el tratamiento
de ladiabetes.
El 3 de noviembre de 1957 una perra rusa,
Laika, se convirti en el primero de los muchos
animales queorbitaron la Tierra.
En la dcada de los 70, se utilizaron armadillos
para desarrollar tratamientos antibiticos.

EN ESTADOS UNIDOS
En respuesta a la grave intoxicacin
conElxir Sufanilamidade 1937 en
cual dicho medicamento mat a ms
de 100 usuarios, el congreso aprob
leyes que requeran la realizacin de
pruebas
de
seguridad de los
medicamentos en animales antes de
que pudieran salir al mercado. Otros
pases decretaron leyes similares.

INVESTIGACIN CON CLULAS MADRE

Lasclulas madresonclulasque se encuentran
en todos los organismos multicelularesy que
tienen la capacidad de dividirse (a travs de la
mitosis) y diferenciarse en diversos tipos de
clulas especializadas y deautorrenovarsepara
producir ms clulas madre.
Existen diferentes tcnicas para la obtencin de
clulas madre. Las clulas madre embrionarias y
algunas clulas madre adultas pueden aislarse
desde su localizacin original en embriones o
tejidos y mantenerse en condiciones especiales
decultivode manera ms o menos indefinida.

MTODOS DE OBTENCIN DE
CLULAS MADRE
A PARTIR DE CLULAS FETALES
REPROGRAMACIN DE CLULAS
SOMTICAS
DEL CORDN UMBILICAL
DEL LQUIDO AMNITICO

 Embriones crioconservados
Blastmeros individuales
Partenognesis
A base de donantes cadavricos

TRATAMIENTOS CON CLULAS MADRE

Las clulas madre podran tener multitud
de usos clnicos y podran ser empleadas
enmedicina regenerativa,inmunoterapia
yterapia gnica.
De hecho en animales se han obtenido
grandes xitos con el empleo de clulas
madre
para
tratar
enfermedades
hematolgicas, diabetes de tipo 1,
prkinson, destruccin neuronal e infartos.
Pero an en el 2012 no existan estudios
concluyentes
en
humanos
y
la
Agencia Espaola del Medicamento,
dependiente del Ministerio de Sanidad,

CLONACIN

La clonacin es el hecho de transferir un ncleo

de una clula somtica de un paciente a la clula
sin ncleo de un donador de vulos. sta
transferencia actuar como un vulo fecundado y
comenzar con el proceso de divisin de la clula.
Existen discrepancias en cuanto a tica y moral
entre investigadores.
La habilidad del ser humano para cambiar la
genticade los animales dio un gran paso
adelante en 1974 cuandoRudolf Jaenischprodujo
los primerosmamferos transgnicosal integrar
elADNdel virusSV40en elgenomadel ratn.

OVEJA DOLLY
Dolly fue en realidad una oveja resultado de una
combinacin
nuclear
desde
unacluladonante
diferenciada a unvulonofecundadoy anucleado (sin
ncleo). La clula de la que venaDollyera una ya
diferenciada o especializada, procedente de un tejido
concreto, laglndula mamaria, de un animal adulto
(una oveja Fin Dorset de seis aos), lo cual supona una
novedad. Hasta ese momento se crea que slo se
podan obtener clones de unaclula embrionaria, es
decir, no especializada. Cinco meses despus naca
Dolly, que fue el nico cordero resultante de 277
fusiones de vulos anucleados con ncleos de clulas
mamarias.

PAISES EN DESACUERDO CON LA CLONACIN

Unin Europea: s lneas celulares embrionarias,

no clonacin teraputica.
Estados Unidos: es legal la creacin de lneas
celulares pero sin fondos pblicos. La legalidad
de la clonacin teraputica depende del estado
en que se encuentre.
Reino Unido: S lneas celulares embrionarias. S
a la clonacin teraputica.
Suecia: S lneas celulares embrionarias. La
clonacin teraputica es legal.
Israel: legal lneas celulares embrionarias y la
clonacin teraputica.

 China: legal lneas celulares embrionarias y la

clonacin teraputica.
Brasil: lneas celulares embrionarias legales de
embriones creados por fertilizacin in-vitro con
3 aos de edad/ No legal la clonacin
teraputica.
Corea del Sur: S lneas celulares embrionarias.
Permitido con autorizacin del Ministro de salud
del pas.
Singapur: lneas celulares embrionarias legal si
el blastocito es destruido 14 das despus de la
fecundacin. Es legal la clonacin teraputica.
Australia: S lneas celulares embrionarias, no es
legal la clonacin teraputica.

BIOBANCO

Unbiobancoes un establecimiento que recoge,

almacena y distribuye material biolgico y los datos
asociados a dicho material. LaOCDEen 2001
defini a los biobancos como centros de recursos
biolgicos.
En mxico el control de las donaciones y
transplantes de rganos, tejidos y clulas de seres
humanos est a cargo de la COFEPRIS (Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios), entre otras atribuciones que tiene.
Conforme a la Ley General de Salud, la Secretara
de Salud ejercer las atribuciones de regulacin,
control y fomento sanitario.

FUNCIONES DE LA COFEPRIS
El control y vigilancia de los establecimientos de
salud.
La prevencin y el control de los efectos nocivos de
los factores ambientales en la salud del hombre.
El control sanitario de productos, servicios y de su
importacin y exportacin y de los establecimientos
dedicados al proceso de los productos.
El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento,
importacin, exportacin y disposicin final de
equipos
mdicos,
prtesis,
rtesis,
ayudas
funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso
odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y
productos higinicos, y de los establecimientos
dedicados al proceso de los productos.

 El control sanitario de la publicidad de

las actividades, productos y servicios.
El control sanitario de la disposicin de
rganos, tejidos y sus componentes,
clulas de seres humanos.
La sanidad internacional.
La salud ocupacional y el saneamiento
bsico.
El control sanitario de las donaciones y
trasplantes de rganos, tejidos clulas
de seres humanos.

TICA DE LA INVESTIGACIN
La libertad de investigacin, parte de
la capacidad creadora del hombre,
aparece
consagrada
como
derecho
en
la
Declaracin
Americana de los Derechos y
Deberes del Hombre, aprobada en
la Novena Conferencia Internacional
Americana, firmada en Bogot, en el
ao 1948.

 Tambin, la Declaracin Universal de los

Derechos Humanos de Naciones Unidas,
de 1948, concibe la libertad de investigar
como parte de la libertad de opinin y
expresin:
derecho que incluye el de no ser
molestado a causa de sus opiniones, el de
investigar y recibir informaciones y
opiniones, y el de difundirlas sin limitacin
de fronteras, por cualquier medio de
expresin.

 En 1975 Karen Ann Quinlan entra en coma

irreversible y queda en estado vegetativo
persistente.
Los
padres
piden
que
la
desconecten del respirador artificial para que
pueda morir en paz. Tras una denegacin
judicial, hay un recurso, en el que el Tribunal
Supremo de Nueva Jersey autoriza la
desconexin sobre la base del "derecho a una
muerte digna y en paz".
Una de las recomendaciones del Tribunal
Supremo que intervino en el caso Quinlan fue la
de que los hospitales creasen "Comits de
tica" capaces de enfrentarse a este tipo de
conflictos.


Comits de evaluacin tica

Todas
las
propuestas
para
realizar
investigacin en seres humanos deben ser
sometidas a uno o ms comits de evaluacin
cientfica y de evaluacin tica para examinar
su mrito cientfico y aceptabilidad tica.
Los comits de evaluacin deben ser
independientes del equipo de investigacin, y
cualquier
beneficio
directo,
econmico,
financiero o material que ellos pudiesen
obtener de la investigacin, no debiera
depender del resultado de la evaluacin.

 El investigador debe obtener la aprobacin

o autorizacin antes de realizar la
investigacin.
El comit de evaluacin tica debiera
realizar las revisiones adicionales que sean
necesarias durante la investigacin,
incluyendo el seguimiento de su progreso.