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Dr Galvan Castro
Jefe de Piso
Historia
Ms de 40 aos.
Art 2 de la Constitucin de OMS:
Desarrollar, establecer y promover estndares
Historia
En 1965: 18va. Asamblea de OMS: Llama la atencin
medicinal products
Safety of Medicines a guide to detecting and reporting
adverse drug reactions
'Safety of Medicines in Public Health Programmes:
pharmacovigilance an essential tool'
Pharmacovigilance for antiretrovirals in resource-poor
countries, 2007.
The WHO practical handbook on the pharmacovigilance
of antimalarial medicines 2008
WHO guidelines on safety monitoring of herbal
medicines 2008.
Creencias sobre la FV
Es una actividad para pases desarrollados.
Es cara.
Se trata de recibir reportes y mandarlos a Uppsala.
No aporta a la realidad sanitaria.
Importante:
Grupo de Trabajo en
Farmacovigilancia
Miembros
Colombia.
Coordinator
Cuba
Uruguay
Barbados
Canad
FIFARMA
Alternos:
Brazil
Personas de recurso
Puntos focales de los
pases
Secretariado
OPS/OMS
Grupo de Trabajo en
Farmacovigilancia:
Objetivos
1.
2.
3.
4.
5.
Por qu es importante la
Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia:
garanta de seguridad en
el uso de los medicamentos.
Perspectivas polticas de la
OMS sobre Medicamentos,
Octubre 2004
Por qu?
Pre-marketing
Nro. de pacientes
10
marketing
Duracin
semanas
aos
Poblacin
casi toda
seleccionada
riguroso
acotado
Post10 y +
107 y +
frecuente
espaciado
ampliado
un sistema de farmacovigilancia?
Cmo mejorar un sistema de
farmacovigilancia pre-existente?
Estructura del
Documento
1. PRESENTACIN
2. OBJETIVOS DEL DOCUMENTO
3. INTRODUCCIN
4. BUENAS PRCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
5. BUENAS PRCTICAS DE ANLISIS Y
GESTIN DE RIESGOS
Estructura del
Documento
6. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE
LOS AGENTES IMPLICADOS
7. PUBLICACIN EN FARMACOVIGILANCIA
8. GLOSARIO DE TRMINOS UTILIZADOS EN
FARMACOVIGILANCIA 68
9. SIGLARIO
Anexos:
I Modelo de tarjeta de notificacin espontnea
II Algoritmo de de Naranjo y col. y Algoritmo de Causalidad de
FDA 89
III Resumen de responsabilidades
Introduccin
La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades
relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS,
2002)
Metas de la Farmacovigilancia
Mejorar el cuidado y
seguridad de los pacientes
en relacin al uso de
medicinas.
Mejorar la salud pblica y la
seguridad en relacin al uso
de los medicamentos
Contribuir con la evaluacin
de los beneficios, daos,
efectividad y riesgos de los
medicamentos
Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia son un conjunto de
Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Organizacin de Sistemas Nacionales y
Centros de Farmacovigilancia
Es indispensable plantearse claridad en:
Objetivos
Quin debe notificar
Cmo obtener las
notificaciones
Mecanismos para
recibir las
notificaciones y
manejar los datos
Anlisis de expertos
Capacidad de
responder a
las
notificaciones
Mtodo de
clasificacin de los
eventos notificados
Diseminacin de los
hallazgos
Infraestructura tcnica
Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Para comenzar un centro es necesario:
Divulgacin
Continuidad administrativa
Recursos gubernamentales
Colaboracin, coordinacin, comunicacin y
relaciones pblicas
Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Ficha de Notificacin
Informacin
Mnima
Opcional
Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Documentacin
Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Sistema informtico
Debe estar validado
Procedimientos operativos para:
I. Funcionamiento
II. Mantenimiento
III. Seguridad
IV. Control de acceso y copias
Acceso a documentacin y modificaciones
restringido y registrado
Controles peridicos
Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia
Gestin de Notificaciones
La gestin de notificaciones
implica:
Considerar todas las
notificaciones
realizadas
por profesionales sanitarios.
Verificar
que
la
notificacin contenga la
informacin mnima para
ser considerada vlida.
Realizar
el
mximo
esfuerzo para obtener la
informacin
completa
y
necesaria.
Realizar un seguimiento
de
las
notificaciones
incompletas.
Establecer procedimientos
PUBLICACIN EN
FARMACOVIGILANCIA
Difusin de la informacin, importancia,
metodologa y requerimientos.
Observacin, revisin de casos y series de
casos mltiples.
Directrices a autores y editores
Responsables editoriales.
Muchas Gracias