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Audits Cliniques

en Mdecine Nuclaire
Questions et Rponses
Marleen Vandecapelle
Protection de la Sant
Agence fdrale de Contrle nuclaire

13/01/2012

Questions reues
1. Questions gnrales:
Q :Comment organiser concrtement un audit interne ?
Interne veut-il dire interne lhpital ou interne au service?
Q :Jusqu quel niveau de dtails un auditeur va-t-il poser des questions
concernant les procdures.
Q :Quelle est la part du contrle physique (interne et/ou externe) dans lautovaluation et les audits cliniques ?
Le CP doit-il remplir lui-mme les listes pertinentes ou doit-il seulement
contrler et approuver ce que le service de MN a rpondu pour le volet
radioprotection ?...
Q :Quels groupes professionnels doivent rdiger quelles SOPs et qui doit les
approuver ?
Q :Qui va organiser les audits cliniques ?

2. Questions spcifiques sur les questionnaires:


Q: Quest-ce quun plan de politique ? Systme dassurance qualit ?
Manuel de qualit ?...

Question gnrale 1
Q : Comment organiser concrtement un audit interne ?
Interne veut-il dire interne lhpital ou interne au service?
R : Les diverses phases dintroduction des audits cliniques sont:
1. Auto-valuation (continu)
2. Audit Interne (ponctuel: 1x/an)
3. Audit Externe (ponctuel: 1x/5ans)

AC Externe
AC Interne
AC Interne
Auto-valuation
Auto-valuationAuto-valuation
165 MN

165 MN

165 MN

1. Auto-valuation:
Remplissage des questionnaires:
le service value dans quelle mesure
il rpond aux diffrentes questions du
B-QUANUM
Effectue par le service de MN lui-mme
sous la direction dun coordinateur
Lauto-valuation doit tre connue et supporte par lensemble du service
et ne pas tre seulement une tche administrative effectue derrire un
seul et unique bureau
Le premier score obtenu importe peu
Le but: voir ce qui doit tre fait avant un AC interne et externe avec
rdaction dun plan daction (avec des chances)
Deuxime fois (aprs 6 12 mois)
Toutes les questions de la catgorie A devraient alors tre en ordre
Toutes les questions de la catgorie B non en ordre: adaptation du plan daction!

Rsultat: Rapport dauto-valuation avec documents (lectroniques)


montrent comment le service rpond chaque question
= base du premier/suivant AC interne (et auto-valuation suivante )

qui

2. Audit Interne:
Base: dernier rapport dauto-valuation
+ documents accompagnants
(+ le dernier rapport daudit interne)
Effectu par des auditeurs (expriments) de lhpital mme
En concertation avec la direction/responsable qualit:
Mise sur pied dune quipe daudit
Elaboration dun planning daudit

A lavance:
Excution dun audit papier du dernier rapport dauto-valuation
Des documents complmentaires devront probablement tre demands
Choix dun ou plusieurs processus (de soin) quils auditeront plus spcifiquement aprs avoir pris
connaissances des SOPs.

Sur place:
Interviews personnel: trouver les SOPs, sont-elles connues, comprises et excutes?
Parcourir les dossiers patients/documents pour contrler lexcution des SOPs

Rsultat: Rapport daudit interne


= base pour un premier/suivant AC externe
(et auto-valuation et AC interne suivant)

3. Audit Externe:
Base: Dernier rapport dauto-valuation + documents
accompagnants
dernier rapport daudit interne
(+ dernier rapport daudit externe)
Semblable laudit interne
A lavance: audit papier
Sur place: interviews personnel + voir dossiers patients/documents

Effectu par des collgues externe lhpital mme


Voir quelles actions correctrices furent convenues, si un plan
daction fut tabli et comment il fut suivi.
Rsultat: Rapport daudit externe
= base pour lauto-valuation
et AC interne suivant

Question gnrale 2
Q : Jusqu quel niveau de dtails un auditeur va-t-il poser des questions concernant les procdures.
R:
Lauditeur regarde si la procdure rpond la question du B-QUANUM :
Que disent les questions du B-QUANUM :
Le service doit avoir une procdure pour tous les processus de soin (examens, traitements) et pour les
processus de soutien exercs par le service (6.1 et liste SOPs du B-QUANUM)
Cette procdure doit contenir un minimum de donnes (6.2)

De quelle faon ?
1. A lavance:
Demander un certain nombre de procdures de processus (de soin) et vrifier quelles
correspondent la norme (voir plus haut)
Lauditeur ne doit pas contrler que la procdure par son contenu corresponde
compltement aux directives des SNM ou EANM.

2. Sur place:
Interview du personnel: vrifier que chacun peut retrouver la procdure (digitale ?), la
connat, la comprend et lexcute
Parcourir un certain nombre de dossiers patients/documents et vrifier que les
procdures ont bien t suivies
ex. Pour le Samarium: les valeurs sanguines sont-elles prsentes? Le document de
demande a-t-il t vu par le nuclariste? Les donnes cliniques ont-elles t notes et
mentionnes dans le rapport?
Vrifier que dans le local dexamen ne se trouve plus de farde contenant une ancienne
procdure
Si soupon de non-conformit, questionner pour identifier le problme

Questions gnrales 3+4


Q : Quelle est la part du contrle physique (interne et/ou externe) dans lautovaluation et les audits cliniques ?
Le CP doit-il remplir lui-mme les listes pertinentes ou doit-il seulement contrler
et approuver ce que le service de MN a rpondu pour le volet radioprotection ?...
Q : Quels groupes professionnels doivent rdiger quelles SOPs et qui doit les
approuver ?
R : Cuisine interne !
Mais avec des accords
clairs

HRM

CP

RPM

Question gnrale 5
Q : Qui va organiser les audits cliniques ?
R:
SPF Sant Publique via les contrats
Qualit et scurit des patients
dans les hpitaux belges ?
Collge Imagerie Mdicale du
SPF Sant Publique ?
// Radiothrapie
Belnuc ?
// NVNG (Pays-Bas), BSNM (UK), DGN (All)

Questionnaire 1. Stratgies et
politiques
1.3 a.Le service prpare-t-il chaque anne un plan B
politique?
a.1.
Des objectifs de qualit y sont-ils formuls?
a.2. Le service possde-t-il un systme pour suivre ces
objectifs de qualit et si ncessaire les corriger?

Q : Quentend-on par plan politique de service?


R : Plan politique du service:

Dcrit en annexe 1 Exemple Rapport annuel (p 29)


Fait partie du cycle de politique
Prvoit des objectifs de qualit
Annexe 1 Exemple Rapport annuel 1.1 Le cycle de politique (p 29):
Le plan de politique reprend non seulement les objectifs, les moyens et les collaborateurs dont on a besoin, mais aussi les objectifs de qualit que lon veut atteindre. Ces objectifs
doivent tre formuls dune faon SMART (Spcifiques, Mesurables, Acceptables, Ralistes, et lis au Temps par une chance) et tre mesurables par des indicateurs de la structure, du
processus, et surtout du suivi.

Questionnaire 1. Stratgies et
politiques
1.3 a.Le service prpare-t-il chaque anne un plan B
politique?
a.1.
Des objectifs de qualit y sont-ils formuls?
a.2. Le service possde-t-il un systme pour suivre ces
objectifs de qualit et si ncessaire les corriger?
Q : Que doit comprendre le systme pour suivre les objectifs de qualit et leur correction?
R : Systme de qualit:

Objectifs de qualit formuls


Indicateurs de qualit formuls SMART (Spcifiques, Mesurables, Acceptables, Ralistes, Temps)
Suivi des indicateurs de qualit et l o cest ncessaire, la politique sera ventuellement adapte.

Questionnaire 1. Stratgies et
politiques
1.5 a. Le service dispose-t-il dun organigramme crit?
B
b. Est-il jour?
c. Mentionne-t-il les canaux de communication au sein
du
service?
Q : Quentend-on par canaux de communication?
R : Lorganigramme du service est li une philosophie de management:
Comment le service est dirig
Comment sordonnent les concertations
entre les diffrents mdecins
entre les mdecins et le chef de service
entre le chef de service mdical et la direction paramdicale

Les structures des concertations doivent prvoir une frquence et de


prfrence un rapportage formel ( vrifier par les auditeurs) et un
responsable final.

Questionnaire 1. Stratgies et
politiques
1.7

Y a-t-il des accords clairs avec


a. les autres services cliniques
b. le service technique
de lhpital et qui prcisent les tches et responsabilits
de chacun?

Q : Quentend-on par accords clairs? Cela signifie-til mis par crit?


R:
Cest une erreur de traduction vers le franais. Lintention est effectivement davoir des accords crits

Questionnaire 6. Systme dassurance de


qualit
6.4

Le service dispose-t-il dun manuel de qualit?

Q : De quel type de manuel de qualit parlez-vous?


R :Le manuel de qualit dcrit comment le service gre/matrise la qualit (et dcoulant
de cela, la scurit du patient). Le manuel fut rdig sur base de modles de gestion
tels que EFQM ou ISO
APPRENDR _ PILOTER _ AMELIORER
E
3. GESTION DES
COLLABORATEURS

1. DIRECTION

2. POLITIQUE
ET STRATEGIE

4. GESTION
DES
MOYENS

ZONES DE GESTION

6. EVALUATION PAR
COLLABORATEURS

5. GESTION
DU
PROCESSUS

7. EVALUATION PAR
CLIENTS

8. EVALUATION PAR
SOCIT

ZONES DE
RESULTATS

9.
RESULTATS
FINAUX

Le manuel de qualit doit contenir les points suivants:


La faon dont le service est dirig
Les choix stratgiques faire par le service et comment veiller atteindre les buts
Comment le service gre-t-il ses collaborateurs et ses moyens
Comment les processus sont-ils matriss et leur qualit garantie
Cette garantie signifie que les rsultats sont enregistrs, analyss et valus et que les actions correctrices dans leur ensemble sont entreprises

Comment les rsultats sont-ils jugs par les collaborateurs, partenaires de la chane, et patients
Quels sont les rsultats finaux du service, et comment ceux-ci sont-ils mesurs.

Questionnaire 6. Systme dassurance de


qualit
6.8

Y a-t-il un systme dassurance de qualit conforme aux A


prescriptions nationales ou internationales pour
a. activimtres ?
b. compteurs bta et gamma ?
c. moniteurs de contamination ?

Q : Comment dfinissez-vous le systme dassurance de qualit?


R : La faon dont un service, et plus particulirement la direction du service, assure que la qualit, que lon demande datteindre dans le
manuel de qualit, soit aussi atteinte. Cette assurance sapplique aussi bien soi-mme qu lextrieur et doit pouvoir tre prouve.

Questionnaire 7. Contrle de qualit de


lquipement dimagerie et
activimtres

7.6 Une analyse des tendances des rsultats des contrles


A
7.1 intermdiaires est-elle effectue en ce qui concerne
a. Uniformit
0
7.1 b. Uniformit intrinsque
c. Uniformit intrinsque versus fentre dnergie
2

7.1
4
7.1
6Q : Quentend-on par rsultats des contrles intermdiaires?
R : A ct du contrle annuel dun tas de paramtres comme indiqu dans diffrentes questions,
7.1on attend que des mesures intermdiaires (journalires/hebdomadaires/mensuelles) soient
9 effectues et que des corrections soient prvues.
7.2
1

Questionnaire 8. Systmes
informatiques
et traitement de donnes
8.5 Une valuation de lintgrit des donnes est-elle
effectue aprs rvision importante dun logiciel en ce
qui concerne
a. des pertes du taux de comptage?
b. du tramage de l'information?
c. de la quantification du traitement de l'image?
d. du calcul de l'image?
e. du calcul de la courbe activit - temps ?

Q : Dans la version francophone, on parle du tramage de linformation.


Comment dfinissez-vous le tramage de linformation?
R : Traduction de langlais dataframing

Merci pour votre attention !


Questions ?

Panel:
Dr. Hilde Engels, INAMI
Dr. Margareta Haelterman, SPF Sant Publique
Dr. Jacques Rutten, AZ Turnhout
Philippe Van Boxem, IRE
Marleen Vandecapelle, FANC,
marleen.vandecapelle@fanc.fgov.be

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