Archivo 4

Difusin de los cambios y
el impacto a considerar en el SGC vigente

de la Coordinacin General de
Universidades Tecnolgicas
Objetivo
Presentar a los usuarios del Sistema de Gestin de la Calidad, los cambios en la
Norma ISO 9001:2008 y las acciones que proceden sobre el Sistema de Gestin
de la Calidad vigente de la Coordinacin General de Universidades
Tecnolgicas (ISO 9001: 2000)

Contenido
Aplicacin de ISO 9001:2008
Cambios entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008.
Impacto en el Sistema de Gestin de la Calidad de la CGUT
Acciones para actualizar el Sistema de Gestin de la Calidad

vigente de la CGUT
Aplicacin de ISO 9001:2008
Los aspectos que el Comit Tcnico* seala para entender la aplicacin de la

versin 2008 son:
La Norma se emplea, como Norma de requisitos para poder otorgar o solicitar un

certificado.
Los certificados de ISO 9001:2000 tienen el mismo valor que los certificados
nuevos de ISO 9001:2008.
Se contempla un periodo de coexistencia entre ISO 9001: 2000 y ISO 9001:2008:
24 meses despus de la publicacin, noviembre de 2008.
Los cambios entre ISO 9001: 2000 y ISO 9001:2008 no deber impactar
significativamente la operacin regular del sistema de gestin de la calidad.
Los beneficios que se buscan en la edicin de la Norma ISO 9001:2008 son:
Proporcionar claridad en los requisitos de la Norma; aumentar la compatibilidad
con ISO 14001 Sistema de Gestin Ambiental- Requisitos; mantener la coherencia
con la familia ISO 9000 y mejorar la traduccin hacia los diferentes idiomas.
* Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin de Calidad y Garanta de Calidad , Subcomit 2 SC, Sistemas de Calidad, de ISO.
Cambios entre las Normas ISO 9001:2000 e
ISO 9001:2008
Los cambios incorporados en la edicin de ISO 9001:2008 se clasifican en las
siguientes categoras:
Se deber considerar en
Categoras los requisitos de la
Norma
Cambios en los documentos y registros. Mnimos
Cambios en los procesos existentes en la Organizacin. Mnimos
Cambios en la formacin requerida, en lo referente a Recursos Humanos. Mnimos
Efectos en las certificaciones vigentes. Sin efectos

Visin de la Revisin ISO 9001:2000 e
ISO 9001:2008
A fin de tener una comprensin de la nueva Norma ISO 9001:2008, es til tener
una visin sobre el proceso de actualizacin:
La revisin de la Norma se justific, a partir de la necesidad de aclarar los requisitos.
Lo anterior, considerando que el impacto sobre los usuarios fuera mnimo, y de que
slo se introduciran cambios cuando los beneficios fueran claros. Para ello se
aplicaron los siguientes principios de decisin:
Cambios con gran impacto no podran incorporarse a la Norma;
Cambios con impacto medio podran incorporarse slo cuando proporcionaran un beneficio por
consiguiente medio o alto a los usuarios de la Norma;
Incluso en donde un cambio era de bajo impacto, tena que estar justificado por los beneficios que
entregara a los usuarios, antes de ser incorporado.
Impactos en el SGC de la CGUT
Los cambios para actualizar la Norma ISO 9001:2008 fueron en trminos generales en:
El trmino Producto
El Diseo e implementacin del SGC
La capacidad de Organizacin para cumplir con los requisitos.
El trmino Proveedor
Los procesos necesarios del SGC se determinan en lugar de que se identifiquen
Los documentos y registros
El Representante del SGC
Recursos humanos
Recursos Materiales
Ambiente de Trabajo
Realizacin del producto
Anlisis medicin y mejora
Adicin de notas para la contrataciones externas
A continuacin se presentan los rubros de la Norma ISO 9001:2000 en que hicieron dichos
cambios, y su relacin con el SGC vigente de la CGUT.
Cambios en la Norma
No DE CAPTULO* PRRAFO** TEXTO MODIFICADO
El diseo y la implementacin del SGC de una Organizacin

esta influenciado por:
Prologo Nuevo Prrafo - Su entorno de negocio, cambios en ese entorno, riesgos
asociados con ese entorno.
- Sus Necesidades
Esta Norma internacional pueden utilizarla partes internas y

externas, incluyendo organismo de certificacin, para
Introduccin 0.1 Adicin al prrafo 3 evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables
al producto y los propios de la Organizacin.
Para que una Organizacin funcione de manera eficaz, tiene

que determinar y gestionar numerosas actividades
Supresin y Adicin relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de
Introduccin 0.2
en el Prrafo 2 actividades que utiliza recursos y que se gestiona con el fin
de permitir que los elementos de entrada se transformen en
resultados, se puede considerar como un proceso.
*No DE CAPTULO DE LA Norma ISO 9001:2000 **PRRAFO/ FIGURA/ TABLA/ NOTA ***Se deber considerar EN EL SGC VIGENTE DE LA CGUT
Cambios en la Norma
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la

organizacin, junto con la identificacin e interacciones
Introduccin 0.3 Adicin al prrafo 3 de estos procesos, as como de su gestin para producir el
resultado deseado, pueden denominarse como enfoque
basado en procesos
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar

Generalidades 1.1
Adicin regularmente productos que satisfagan los requisitos
Punto a)
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de

la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos
Generalidades 1.1
Adicin para la mejora continua del sistema y el aseguramiento
Punto b)
de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
Cambios en la Norma
Nota 1.- En esta Norma Internacional, el trmino producto

se aplica nicamente a:
- El producto destinado a un cliente o solicitado por l,
Generalidades 1.1 Suprime nota y se - Cualquier resultado previsto resultante de los procesos de
Nota adicionan dos notas realizacin del producto.
Nota 2.- Los requisitos legales y reglamentarios son de

connotacin legal.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar

conformidad con esta Norma Internacional a menos que
dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
Adicin en el prrafo
Aplicacin 1.2 expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no
3
afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin
para proporcionar productos que cumplan con los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
Cambios en la Norma
Los documentos de referencia siguientes son indispensables

para la aplicacin de este documento. Para las referencias
con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias
Se suprime prrafo 1
Capitulo 2 sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de
y se adiciona
referencia (incluyendo cualquier modificacin).
ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario.
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de

Adicin en el punto
Captulo 4.1 gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
a)
organizacin (vase 1.2),
En los casos en que la organizacin opte por contratar

externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad
del producto con los requisitos, la organizacin debe
Adicin en el punto
Captulo 4.1 asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de
e)
control a aplicar sobre dichos procesos contratados
externamente debe estar definido dentro del sistema de
gestin de la calidad
Cambios en la Norma
Nota 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a

Se adiciona a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las
Capitulo 4.1
Nota 1 actividades de la direccin, la provisin de recursos, la realizacin del
producto y la medicin, el anlisis y la mejora.
Nota 2. Un proceso contratado externamente se identifica como aquel que

es necesario para el sistema de gestin de la calidad de la organizacin pero
que se ha decidido que lo desempee una parte externa a la organizacin.
Nota 3. Asegurar que el control sobre los procesos contratados
externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir
con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el
Nuevas Notas grado del control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar
Captulo 4.1
2y3 influenciado por factores tales como:
a) el Se deber considerar potencial del proceso contratado externamente
sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos
conformes con los requisitos;
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso;
c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin
del apartado 7.4.
Cambios en la Norma
Se adiciona al c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta

Capitulo 4.2.1
punto c) Norma Internacional
d) los documentos (necesitados), incluyendo los registros que la

Se adiciona al
Capitulo 4.2.1 organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
punto d)
planificacin, operacin y control de sus procesos.
Se elimina el punto
Capitulo 4.2.1 e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (vase 4.2.4).
e)
NOTA 1. Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro

de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento se ha
Se adiciona a la establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo
Capitulo 4.2.1
Nota 1 documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. El
requisito de tener un procedimiento documentado puede cubrirse con ms
de un documento.
Cambios en la Norma
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin

Se adiciona al punto
Capitulo 4.2.3 determina que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de
f)
gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y
Los registros (deben ser) establecidos (y mantenidos) para proporcionar

evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad
Se adiciona al deben controlarse. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
Capitulo 4.2.4 prrafo 1 y se identificables y recuperables. La organizacin debe establecer (debe
suprime establecerse) un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin (localizacin y acceso), el
tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin

Se adiciona al
Capitulo 5.2.2 quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la
prrafo 1
responsabilidad y autoridad que incluya:
Cambios en la Norma
El personal que realice trabajos que afecten a la (calidad) conformidad con los
Se adiciona al
Capitulo 6.2.1 requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin,
prrafo 1
formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada
Se adiciona una
Capitulo 6.2.1 directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea
nueva Nota
dentro del sistema de gestin de la calidad.
Se adiciona al ttulo
Capitulo 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia (y formacin)
del apartado
Se adiciona al punto a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos
Capitulo 6.2.2
a) que afectan a la (calidad) conformidad con los requisitos del producto,
Se adiciona al punto b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para
Capitulo 6.2.2
b) lograr la competencia necesaria (satisfacer estas necesidades),
Cambios en la Norma
Se adiciona al punto c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de

Capitulo 6.3
c) informacin).
NOTA. El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas

Se adiciona nueva condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo incluyendo factores fsicos,
Capitulo 6.4
nota ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad,
la iluminacin o las condiciones climticas).
Se adiciona al punto b) la necesidad de establecer procesos (,) y documentos, y de proporcionar

Capitulo 7.1
b) recursos especficos para el producto.
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,

Capitulo 7.1 medicin, inspeccin y ensayo especficas para el producto as como los
c)
criterios para la aceptacin del mismo
Se adiciona al punto c) los requisitos legales y reglamentarios (relacionados) aplicables al

Capitulo 7.2.1
c) producto,
*No DE CAPTULO DE LA Norma ISO 9001:2000 **PRRAFO/ FIGURA/ TABLA/ NOTA ***Se deber considerar EN EL SGC VIGENTE DE LA
CGUT
Cambios en la Norma
Se adiciona al d) cualquier requisito adicional (determinado por) que la organizacin considere

Capitulo 7.2.1
punto d) necesario.
NOTA. Las actividades posteriores a la entrega del producto incluyen, por ejemplo,
Se adiciona nueva
Capitulo 7.2.1 acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de
nota
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.
Se adiciona nueva NOTA. La revisin del diseo y desarrollo, la verificacin y la validacin tienen
Capitulo 7.3.1 nota propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en
cualquier combinacin que sea adecuada para el producto .y para la organizacin.
Los (estos) elementos de entrada deben revisarse para verificar si son adecuados.
Se adiciona a
Capitulo 7.3.2 Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser
prrafo 2
contradictorios.
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada

Se adiciona a
Capitulo 7.3.3 (de tal manera que permitan) para la verificacin respecto a los elementos de
prrafo 1
entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin
Cambios en la Norma
Se adiciona nueva NOTA. La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede
Capitulo 7.3.3
nota incluir detalles para la preservacin del producto.
Se adiciona al
Capitulo 7.5.1 la disponibilidad y uso de equipos (dispositivos) de seguimiento y medicin.
punto d)
La organizacin debe validar todo procesos de produccin y de prestacin del

servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante
Se adiciona a
Capitulo 7.5.2 actividades de seguimiento o medicin y, como consecuencia, las (Esto incluye a
prrafo 1
cualquier proceso en el que las) deficiencias aparecen nicamente despus de que
el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
Se adiciona a La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los
Capitulo 7.5.3
prrafo 2 requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.
Se adiciona a Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar (y

Capitulo 7.5.3
prrafo 3 registrar) la identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4).
Cambios en la Norma
Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro
Se adiciona a
modo se considera inadecuado para su uso, (debe ser registrado y comunicado al
Capitulo 7.5.4 prrafo 1,
cliente) la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros
frase 3
(vase 4.2.4).
Se adiciona a la NOTA. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos
Capitulo 7.5.4
nota personales
La organizacin debe preservar (la conformidad del) el producto durante el

proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con
Se adiciona a
Capitulo 7.5.5 los requisitos. Segn sea aplicable, la (esta) preservacin debe incluir la
prrafo 1
identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La
preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.
Se adiciona al
Capitulo 7.6 Control de los equipos (dispositivos) de seguimiento y de medicin.
ttulo del apartado
*No DE CAPTULO DE LA Norma ISO 9001:2000 **PRRAFO/ FIGURA/ TABLA/ NOTA ***Se deber considerar EN EL SGC VIGENTE DE LA
CGUT
Cambios en la Norma
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos

Se adiciona a
Capitulo 7.6 de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la
prrafo 1,
conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1).
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su

Se adiciona a punto utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin
Capitulo 7.6
a) internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la
base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);
Se adiciona a punto c) identificarse para permitir que el estado de calibracin sea determinado;
Capitulo 7.6
c) c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
Se adiciona prrafo Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase
Capitulo 7.6
5 4.2.4).
Cambios en la Norma
Nota. Vanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin.
Capitulo 7.6 Se adiciona Nota NOTA. La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin
prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para
mantener su idoneidad para el uso
Se adiciona a punto
Capitulo 8.1 a) demostrar la conformidad con los requisitos del (del producto) producto
a)
NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de

elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los
Capitulo 8.2.1 Se adiciona Nota datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin
del usuario, el anlisis de la prdida de negocio, las felicitaciones, las declaraciones
de garanta, los informes de los comerciantes.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las

Se adiciona nuevo
Capitulo 8.2.2 responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer
prrafo 2
los registros e informar de los resultados.
Cambios en la Norma
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y

requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los
Se adiciona
Capitulo 8.2.2 resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4).
prrafo 3
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se
Se adiciona
Capitulo 8.2.2 realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora
prrafo 4
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Se adiciona a la
Capitulo 8.2.2 NOTA. Vase la Norma ISO 19011 a modo de orientacin.
Nota
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo

Se adiciona nuevo
Capitulo 8.2.3 correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente. para asegurarse de la
prrafo 1
conformidad del producto
Cambios en la Norma
NOTA. Cuando se determinen los mtodos adecuados, es aconsejable que la

organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado
Se adiciona a la
Capitulo 8.2.3 para cada uno de sus procesos en relacin con su Se deber considerar sobre la
Nota
conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del

producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe
Se adiciona
Capitulo 8.2.4 realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de
prrafo 1
acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantener
evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

Se adiciona
Capitulo 8.2.4 Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del
prrafo 2
producto al cliente
La liberacin del producto y la prestacin del servicio La liberacin del

producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta
Se adiciona
Capitulo 8.2.4 que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas
prrafo 3
(vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente
Cambios en la Norma
Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento

del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento
Se adiciona al documentado.
Capitulo 8.3
prrafo 1
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme
Se adiciona al Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes
Capitulo 8.3
Prrafo 2 mediante una o ms de las siguientes maneras:
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades

Prrafo 3 movido
Capitulo 8.3 y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se
para ser prrafo 4
hayan obtenido.
Prrafo 4 movido Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
Capitulo 8.3
para ser prrafo 3 verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
Se adiciona prrafo Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
Capitulo 8.3
5 verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos
Cambios en la Norma
Capitulo 8.4 b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4) (vase 7.2.1).
b)
Se adiciona al punto c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo
Capitulo 8.4
c) las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4),
Capitulo 8.4 d) los proveedores. (vase 7.4)
d)
Se adiciona al La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las (la causa) no
Capitulo 8.5.2
prrafo 1 conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
Capitulo 8.5.2 f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
f)
Capitulo 8.5.3 e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
e)
Cambios en la Norma
Actualizado para reflejar la relacin entre la Norma ISO 9001:2008 vs

Anexo A Todo
ISO 14001:2004
Actualizado para reflejar la relacin entre la Norma ISO 9001:2008 vs

Anexo B Todo
ISO 14001:2004
Nuevas
Actualizado para reflejar las nuevas Normas (incluyendo la Norma
Referencias.
Bibliografa ISO DIS 9004) en desarrollo; nuevas ediciones de Normas, o Normas
Referencias
anuladas
modificadas
Acciones para actualizar el Sistema de Gestin de la
Calidad vigente de la CGUT
El SGC debe iniciar con una accin preventiva para llevar a cabo este proceso de
actualizacin.
El Grupo de Calidad debe asesorar y orientar el proceso de actualizacin.
Cada una de las reas de la CGUT deben revisar los cambios de la Norma ISO
9001:2008, y analizar si tiene un impacto en los procedimientos que aplican
para desarrollar su trabajo.
Las auditoras internas que se lleven a cabo en la CGUT deben desarrollarse con
el enfoque de la Norma ISO 9001:2008.
La recertificacin del SGC del mes de septiembre del ao en curso, debe
llevarse a cabo con la Norma ISO 9001:2008.

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Difusin de los cambios y

el impacto a considerar en el SGC vigente

Presentar a los usuarios del Sistema de Gestin de la Calidad, los cambios en la

de la Calidad vigente de la Coordinacin General de Universidades

Tecnolgicas (ISO 9001: 2000)

Aplicacin de ISO 9001:2008

Cambios entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008.

Impacto en el Sistema de Gestin de la Calidad de la CGUT

Acciones para actualizar el Sistema de Gestin de la Calidad

Los aspectos que el Comit Tcnico* seala para entender la aplicacin de la

La Norma se emplea, como Norma de requisitos para poder otorgar o solicitar un

Cambios en los procesos existentes en la Organizacin. Mnimos

Cambios en la formacin requerida, en lo referente a Recursos Humanos. Mnimos

Efectos en las certificaciones vigentes. Sin efectos

La revisin de la Norma se justific, a partir de la necesidad de aclarar los requisitos.

No DE CAPTULO* PRRAFO** TEXTO MODIFICADO

El diseo y la implementacin del SGC de una Organizacin

Esta Norma internacional pueden utilizarla partes internas y

Para que una Organizacin funcione de manera eficaz, tiene

La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de

Nota 1.- En esta Norma Internacional, el trmino producto

Nota 2.- Los requisitos legales y reglamentarios son de

Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar

Los documentos de referencia siguientes son indispensables

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de

En los casos en que la organizacin opte por contratar

Nota 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a

Nota 2. Un proceso contratado externamente se identifica como aquel que

Se adiciona al c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta

d) los documentos (necesitados), incluyendo los registros que la

NOTA 1. Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin

Los registros (deben ser) establecidos (y mantenidos) para proporcionar

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin

Se adiciona al punto c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de

NOTA. El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas

Se adiciona al punto b) la necesidad de establecer procesos (,) y documentos, y de proporcionar

c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,

Se adiciona al punto c) los requisitos legales y reglamentarios (relacionados) aplicables al

No DE CAPTULO* PRRAFO** TEXTO MODIFICADO

Se adiciona al d) cualquier requisito adicional (determinado por) que la organizacin considere

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada

La organizacin debe validar todo procesos de produccin y de prestacin del

Se adiciona a Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar (y

No DE CAPTULO* PRRAFO** TEXTO MODIFICADO

La organizacin debe preservar (la conformidad del) el producto durante el

No DE CAPTULO* PRRAFO** TEXTO MODIFICADO

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su

NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las

No DE CAPTULO* PRRAFO** TEXTO MODIFICADO

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo

NOTA. Cuando se determinen los mtodos adecuados, es aconsejable que la

La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

La liberacin del producto y la prestacin del servicio La liberacin del

Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento

Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades

No DE CAPTULO* PRRAFO** TEXTO MODIFICADO