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Instituto Politcnico Nacional

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnologa

REAS LIMPIAS
TPICOS SELECTOS DE DISEO I
CUARTOS LIMPIOS

Alumnos:
Collazo Rodrguez Pavel
Grupo
Garca Gonzlez Luis Alberto 6BV2
Gordillo Padilla Mariana Nayeli
Olivares Garca Nstor Adrin
Sandoval Guilln Daniel Alejandro
QU ES UN REA LIMPIA?
Una sala blanca o limpia es una zona o instalacin
compuesta por una o varias salas cuyos niveles de
limpieza del aire, presin diferencial, temperatura y otras
variables climticas como pueden ser la humedad
relativa, los niveles sonoros y luminosos deben mantenerse
dentro de unos lmites concretos.
Es un ambiente con un nivel de contaminacin controlada,
en donde la concentracin de partculas contaminantes
como polvo, esporas, vapores o partculas de piel se
mantienen dentro de lmites especficos.
Hoy en da las Salas limpias, Salas Blancas,
USOS DE LAS REAS LIMPIAS Clean Room etc., no son
exclusivas como en aos anteriores de las Industria Nuclear,
Microelectrnica o Farmacutica, hoy por hoy hay un sin fin de procesos
de las industrias anteriormente citadas y procesos provenientes de
otras industrias como:

Qumica Aeroespacial
Alimentaria

Biotecnolo- Equipo
Cosmtica ga Mdico y
Salud

Bioseguridad Farmacutica Laboratorio de


Investigacin
Fuente: MENDEZ Medardo, 2005
REQUERIMIENTOS DE UN REA LIMPIA

Algunos de los elementos a tener en cuenta en el diseo de una sala


blanca o limpia son los siguientes:
La normativa vigente Arquitectura
Requerimientos del requerimientos del para los procesos y farmacutica
producto proceso producto a llevar en (paneles, puertas,
su interior techos, suelos,
luminarias, )

Sistema de Integracin de los


climatizacin Integracin de los Vestuario y equipos servicios (Agua
(filtracin, presiones, equipos de proceso de proteccin purificada, Agua
temperaturas en la sala personal calidad inyectable,
humedades, .) Vapor puro, )

Flujos de personal, de
Eficiencia energtica material y de
residuos
Es una de las normas ms importantes en el entorno farmacutico.
Esta norma es decisiva y debe utilizarse para clasificar las salas limpias que
NORMA ISO-14644
se utilizan en la fabricacin de productos farmacuticos. Contiene las tablas
de clasificacin de limpieza de las salas y los lmites mximos de partculas
permitidos, adems de instrucciones claras sobre cmo realizar las mediciones
de cantidad de partculas en el aire.
TEMAS QUE ABARCA LA NORMA ISO-14644
ISO 14644-1: Clasificacin de la limpieza del aire.
ISO 14644-2: Especificaciones para los ensayos.
ISO 14644-3: Mtodos de ensayo.
ISO 14644-4: Diseo, construccin y puesta en marcha.
ISO 14644-5: Funcionamiento.
ISO 14644-6: Terminologa.
ISO 14644-7: Dispositivos de separacin.
ISO 14644-8: Contaminacin molecular de aire.
ISO 14644-9: Clasificacin de la limpieza de superficies.
ISO 14644-10: Contaminacin qumica (superficies).
ISO 14644-12: Clasificacin por concentracin de nano partculas.
Concretamente la ISO 14644-1 se ocupa de clasificar las Sala limpias
en funcin de la limpieza del aire y establece la siguiente clasificacin:
CLASIFICACIN DE REAS LIMPIAS

Los cuartos limpios son clasificados de acuerdo a la limpieza del aire.


Los cuartos limpios se clasifican por la cantidad de partculas por pie cbico,
En la Norma Federal 209 (A a D) de los EE.UU., y en metros cbicos en la ISO
14644, el nmero de partculas iguales y superiores a 0,5 mm se mide, y esta
cuenta se utiliza para clasificar el cuarto limpio.
Clasificacin de un cuarto limpio segn la norma Iso14644
CONSIDERAR QUE:

Entremenor el numero en la clasificacin, menor cantidad de partculas


suspendidas en el ambiente (entre mas bajo, mas limpio).
La clasificacin para Cuartos Limpios y zonas limpias, estuvo mas de cuarenta
aos definida por la norma federal de estandarizacin de Estados Unidos
(Federal Standard (FS 209E)) hasta que fue oficialmente cancelada,
preparando el camino para la promesa de homogenizacin global, por el
nuevo protocolo de Cuartos Limpios de la Organizacin Internacional de
Estandarizacin (ISO 14644).
EJEMPLOS:
Cuartos Limpios de paredes blandas.
-Los Cuartos Limpios Modulares de Paredes Blandas (Softwall) proveen una
solucin econmica y verstil para los requerimientos de Manufactura Limpia en
las industrias de Semiconductores, artculos mdicos y muchas otras industrias.
Porttiles, Expandibles y muy fciles de armar y desarmar.
Cuartos Limpios de paredes duras.
- Los Cuartos Limpios Modulares de paredes duras, proveen la rigidez y
durabilidad de un cuarto auto soportado. Todos los componentes son
ensamblados y probados en la fabrica antes de enviarlos. Normalmente
la instalacin se puede realizar en un solo da.
DISEO Y TIPOS DE ACABADO
El diseo de rea limpia comprende diversos aspectos.
Distribucin de equipos e instrumental.
Muros.
Pisos.
Plafones.
luminarias.
Puertas.
Ventanas.
Esclusas.
Acabados.
MUROS
Tabla roca forrada con FRP (plsticos de fibra de vidrio reforzada), Pintura
Epoxica o Cubiertas plsticas o de vinil.
PISOS

Recubrimiento Epoxico y/o Poliuretano, Pisos vinlicos en rollo con juntas


soldadas, zoclos monolticos del mismo material.
PLAFONES

Plafn registrable con hoja con cubierta de vinil y sellada al herraje.


ILUMINACIN
Se utilizan luminarios LED cuerpo de una sola pieza de lmina de acero.
Sellado con silicn blanco antihongos y empaque de neopreno para sellar
cuerpo con plafn. Marco de aluminio extruido fijado al cuerpo con 8 tornillos
de acero inoxidable.
VENTANAS

Deben empotrar al mismo nivel de los muros o con la superficie inclinada.


PUERTAS
Diseadas para obtener bajos niveles de contaminacin, adems de cumplir
con estrictas condiciones de control de temperatura, humedad y presin.
Pueden ser fabricadas en Acero Lacado, PVC, Acero Inoxidable en una sola
hoja. Tiene una gran gama de accesorios como son: mirillas, cierrapuertas,
chapa con o sin llave, sistema de control de acceso, barra de pnico.
ESCLUSAS
Sistema de dos puertas con el objetivo de eliminar corrientes de aire que
puedan causar contaminacin en nuestro producto. El diseo puede
configurarse con Funcin de gasificacin, extraccin de gases, etc.
PERFORACIONES

Toda perforacin para Ductos, Tuberas y cualquier otro tipo, deben estar
perfectamente selladas.
ACABADOS Y ACCESORIOS
ACABADOS Y ACCESORIOS
ACABADOS Y ACCESORIOS
PROVEEDORES DE EQUIPO Y MATERIALES

PRIORITY SUPPLIES
Tapetes rizo de vinil con logotipo, tapetes de aluminio Basmat, alfombras de
entrada, productos antiestticos, batas, ionizador de aire.
PROVEEDORES DE EQUIPO Y MATERIALES
PROVEEDORES DE EQUIPO Y MATERIALES

Sistemas Ambientales del Noroeste, S.A. de C.V.


Tijuana, Mxico
Venta de Equipos de Aire Acondicionado, Sistemas de Recoleccin de Polvo,
Calefaccin, Filtracin, Extraccin.
CONCLUSIN

La sala limpia debe ser el espacio en el que podamos manipular nuestro


producto con la seguridad de que dicha manipulacin se lleva a cabo de
forma que se evite que resulte contaminado por agentes externos (bien sean
qumicos o microbiolgicos) y que a su vez, no pueda actuar como
contaminante de otros productos que vayan a ser fabricados en ese mismo
recinto o en otros cercanos al mismo.
Tanto el diseo, instalacin, construccin y cualificacin de las salas blancas o
limpias debe ser realizado por empresas especializadas y acreditadas.
REFERENCIAS

INGELYT Ingeniera e Instalaciones, Alberto Carazo, reas limpias en que consisten Version Online:
http://ingelyt.com/wiki/que-es-una-sala-blanca-o-limpia/
MENDEZ Medardo, En hospitales: Una buena ventilacin puede determinar la supervivencia. En: Acaire.
No.35 (Jun. 2005); Bogot. P.10-11.ISSN 0124-7158.

http://www.danicacorporation.com/sfDanica2/web/uploads/catalogo/277346443c3758be428e581
0fc409af9.pdf
http://www.aqdemexico.com/clasificacion-cuartos-limpios-acuerdo-a-la-nom-059-ssa1-2015-calculo-
cambios-aire/
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/anexo6nom059.pdf

http://www.ingeniarg.com/blog/12-salas-de-ambiente-controlado-que-es-un-area-limpia-parte-01

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