AREAS LIMPIAS Y FLUJO LAMINAR

LUIS FERNANDO MUOZ DE ARCOS

AREAS LIMPIAS Y
FLUJO LAMINAR
 INTRODUCCION
Contaminantes ambientales indeseables en:
Ind. Farmacutica
Ind. Alimenticia
Ind. Microelectrnica
Ind. Aeronutica y Aerospacial
Ind. Nuclear (mecanismos de seguridad)
Mecnica de precisin
Ambientes Hospitalarios (quirfanos)
Laboratorios de Biotecnologia
 Factores que influyen en la
contaminacin de un objeto:

La atmsfera que lo rodea

Las superficies que lo circundan
La superficie del propio objeto
 Mecanismos de contaminacin
dentro de un rea:

1. Contaminacin externa:
Sistemas de aire acondicionado (AA)
Aire de infiltracin (puertas y ventanas)

2. Contaminacin generada en el local:

Propio personal
Tipo de trabajo desarrollado
 Ser humano
Es una fuente de contaminacin biolgica
importante debido a:

Sistema respiratorio (bioaerosoles)

Escamacin de piel (partculas en suspensin)

 Bioaerosol
Los aerosoles en atmsfera desde el punto
de vista biolgico pueden ser:

Activos: portadores de una forma viable (org.)

Inertes: no son portadores de org.

 Bioaerosol
Introducido al rea por contaminacin
externa o interna

Eliminado por decantacin

Eliminado por filtracin:

Aire inyectado al rea
Aire recirculado
 Partculas submicrnicas
Se mantienen dispersas en aire sin
depositarse

Pueden recorren grandes distancias sin

caer

Son portadoras de org. o colonias de

org.
 CLASIFICACION AREA DE TRABAJO
CLASIFICACION 0,3 m 0,5 m 5 m

NUEVA ANTIGUA m ft m ft m ft

M1 30,90 0,875 10,00 0,283 - -

M1,5 1 106,0 3,000 35,30 1,000 - -

M2 309,0 8,750 100,0 2,830 - -

M2,5 10 1.060 30,00 353,0 10,00 - -

M3 3.090 87,50 1.000 28,30 - -

M3,5 100 10.600 300,0 3.530 100,0 - -

M4 30.900 875,0 10.000 283,0 - -

M4,5 1000 - - 35.300 1.000 247,0 7,000

M5 - - 100.000 2.830 618,0 17,50

M5,5 10000 - - 353.000 10.000 2.470 70,00

M6 - - 1.000.000 28.300 6.180 175,0

M6,5 100000 - - 3.530.000 100.000 24.700 700,0

M7 - - 10.000.000 283.000 61.800 1.750

AREAS DE CONTAMINACIN CONTROLADA segn FED-STD-209E

 CLASIFICACION AREA DE TRABAJO
ISO Classification Maximun concentration limits (particles/m3 of air) for particles equal to and
number (N) larger than the considered sizes shown below, concentration limits are
calculated in accordance with equation (1).
0,1 0,2 0,3 0,5 1 5
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1.000 237 102 35 8
ISO Class 4 10.000 2.370 1.020 352 83
ISO Class 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
ISO Class 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO Class 7 352.000 83.200 2.930
ISO Class 8 3.520.000 832.000 29.300
ISO Class 9 35.200.000 8.320.000 293.000

AREAS DE CONTAMINACIN CONTROLADA segn norma ISO 14644-1: 1999(E)

 CLASIFICACION AREA DE TRABAJO
Clculo del N de Clase (CLASIFICACIN N):

Cn = 10 N x (0,1 / D) 2,08

Donde:
Cn: es el mximo de concentracin permitida (en partculas por metro cbico
de aire) de partculas aerosolizadas iguales o mayores a los tamaos de
partculas muestreados.
N: es el nmero de clasificacin ISO
D: es el tamao de partculas consideradas, en mm.
0,1: constante de clculo con dimensiones en mm.

ISO 14644-1: EXTRADO DE LA NORMA 1999 (E).

 ANEXO 3 DE LA RESOLUCION No. 932002 (COMIECO-XXIV)

REGLAMENTO DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

2.2 AIRE, CLASES: Criterio nmero de partculas individuales por vol. de aire.
Clase 100 = Conteo de partculas, no es mayor de 100/pie cbico de aire de un
tamao mayor o igual a 0.5 micras.
Clase 10.000 = Conteo de partculas no es mayor de 10,000/ pie cbico de
aire, de un tamao mayor o igual a 0.5 micras y no ms de 70 mayores o
iguales a 5.0 micras.
Clase 100.000 = Conteo de partculas, no es mayor de 100,000/ pie cbico de
aire de un tamao mayor o igual a 0.5 micras y no ms de 700 partculas
mayores o iguales de 5.0 micras.
2.3 AREA ESTERIL: rea limpia que cumple con los requisitos de aire clase
100.
2.4 AREA LIMPIA: rea en la que puede ser debidamente controlado el
nmero de partculas, grmenes, humedad y temperatura. Los controles son
ajustados para cada situacin particular.
REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCIN
ANTIMICROBIANA - RES 28/02

3.15 Area crtica: rea destinada a tratamientos relacionados con la

salud, donde existe riesgo aumentado de transmisin de infecciones y se
requieren procedimientos especiales para la limpieza y desinfeccin o
esterilizacin de superficies y ambientes. Ejemplos: reas estriles,
quirfanos, salas de cuidados intensivos, consultorios odontolgicos,
laboratorios de anlisis clnicos, salas de neonatos, bancos de sangre,
salas de hemodilisis, etc.
3.16 Artculos crticos: Objetos, equipamientos e instrumentos
odontolgicos, mdicos y hospitalarios que son introducidos directamente
en el cuerpo humano, en contacto con el torrente sanguneo o en reas
estriles del organismo.
3.17 Artculos semicrticos: Objetos y equipamientos mdicos y
hospitalarios que entran en contacto con mucosa intacta, no penetran en
el torrente sanguneo ni en las reas estriles.
3.18 Artculos no crticos: Objetos y equipamientos odontolgicos,
mdicos y hospitalarios, que entran en contacto superficial con la piel
intacta del organismo.
 CLASIFICACION AREA DE TRABAJO
1. Areas blancas

2. Areas limpias

3. Areas de Flujo Laminar clase 100.000

4. Areas de Flujo Laminar clase 10.000

5. Areas de Flujo Laminar clase 1.000

6. Areas de Flujo Laminar clase 100

7. Areas de Flujo Laminar clase 10

1. Areas blancas

Origen: Principios 40 (primeros espacios controlados ambientalmente)

Ind. Farmacutica

Objetivo: Eliminar polvo y contaminantes biolgicos

Dependan de:
Higiene y disciplina internas
Decontaminacin y limpieza de superficies
Inyeccin de aire filtrado

Filtracin de aire:
Filtros electrostticos (eficiencia A.S.H.R.A.E. 85% - 90%)
Ductos con lmparas U.V. ( = 2536 )
2. Areas limpias
Origen: Dcada del 50 con la difusin del filtro H.E.P.A
(eficiencia A.S.H.R.A.E 99,99%)

Objetivo: Reemplazar FE ms lmparas UV con filtros H.E.P.A ms prefiltros

Inyeccin de aire prcticamente estril a las reas limpias

Configuraciones:
1. Un filtro H.E.P.A en pleno de inyeccin
Sistema prctico y econmico
No evita posible contaminacin generada en ductos

2. N filtros H.E.P.A terminales

Sistema ms caro
Asegura inyeccin de aire limpio en cada rea
Permite certificar integridad del filtro en cada rea

Solucin: Parcial
Elimina totalmente el contaminante externo
Contaminante generado en ambiente interno es diluido con
aire limpio
2. Areas limpias: Configuracin 2
2. Areas estriles convencionales

Area clase 100.000 (3.500 partculas por litro)

AA filtrado con filtros H.E.P.A introducido por rejillas difusoras o mdulos
H.E.P.A terminales (nivel superior)
Extraccin de aire por conductos de retorno localizados en paredes
(nivel inferior)
20 renovaciones de aire por minuto (mnimo)
Aire exterior limpio se mezcla con aire interior contaminado. Limpia por
dilucin.
Inconvenientes:
Distribucin de aire poco uniforme: Zonas rgimen turbulento / aire
estancado
Aire reg. turbulento => dispersin de partculas => depsito sobre
sup. => limpieza manual
Carecen de autolimpieza
Deben tomarse precauciones extremas sobre personal y proceso
que se realiza (accidentes)
Control del personal, las operaciones y los materiales.
2. Areas estriles convencionales

Caracterstica tpica: Fluctuacin del nivel contaminacin relativa

(cmara de mezcla)
Requisitos:
Paredes y pisos lavables y resistentes a la abrasin => Evitar
generacin de partculas => Pintura y revestimiento epoxi
Evitar bordes, hendijas y recovecos
Zcalos redondeados. Facilitan la limpieza
Ropa del personal:
Lavada y esterilizada
Uso de telas sintticas
Uso de barbijo
Pisos Epoxicos

Los sistemas GAM-A 1, 1.5, 3 y 6 proporcionan pisos epxicos aspticos de

alta dureza, monolticos, integrales, sin juntas, impermeables, de fcil limpieza
que cumplen con los requerimientos de la FDA de USA, la Health Branch de
Canad y la NOM de Mxico. Recomendados para reas de fabricacin de
productos de consumo humano: industria farmacutica, alimenticia,
refresquera, cervecera, cosmtica y de lcteos, as como en laboratorios
qumicos y biolgicos.
Pisos Epoxicos

Los sistemas GAM AM, AP, CMM/CMP y ZE, estn fabricados con resinas
polimricas de alta calidad y alto nivel de slidos que proporcionan
recubrimientos lisos y completamente aspticos de aplicacin in-situ. Son de fcil
limpieza y tienen alta resistencia qumica a la sanitizacin diaria (fenoles, sales
cuaternarias y germicidas, etc.).

Estos sistemas permiten la creacin de reas aspticas (clean rooms) integrales,

monolticos y sin juntas. Se recomienda para reas estriles, de fabricacin de
cefalosporinas, polvos, fabricacin de pomadas, reas de acondicionamiento, en
pasillos, en cuartos de pesado, en laboratorios, reas de cuarentena, reas de
inyectables, reas de bioterio.
Pisos Epoxicos

El sistema GAM - CA para piso conductivo antiesttico est fabricado con

resinas epxicas de dos componentes de alta calidad, 100% slidos, libre de
solventes con agregados finos de cargas conductivas de aplicacin in-situ,
con espesor de 4.0 mm. Este recubrimiento esta diseado para reas donde
se requiere un control estricto de la no-generacin de electricidad esttica
(reas de polvos y solventes). Tambin est diseado para soportar derrames
qumicos, adems de ser un piso monoltico integral, sin juntas, seguro,
esttico y de fcil limpieza.
2. Areas de Flujo Laminar
Contaminacin aire exterior solucionado

Se busca mecanismo para autolimpiar contaminacin emitida en interior del rea

Ensayos con 2 reas:

Cielorraso completo de filtros HEPA

Pared de filtros HEPA

Trabajando a distintas velocidades de aire se logr aire clase 100

Lneas de desplazamiento paralelas en todos sus puntos y uniformes en tiempo y

espacio

Mecanismo de autolimpieza de reas limpias

Implementacin Norma Federal 209 B

2. Areas de Flujo Laminar
2. Areas de Flujo Laminar
2. Areas de Flujo Laminar
Ejemplo
Dimensiones:
Largo: 6 ms
Ancho: 3 ms
Alto: 3 ms

FL Horizontal:
Sup: 9 m
Renovaciones aire: 300 hora
Filtros HEPA: 25 (60 cm x 60 cm x 15 cm)

FL Vertical:
Sup: 18 m
Renovaciones aire: 600 hora
Filtros HEPA: 48 (60 cm x 60 cm x 15 cm)

Precio HEPA: USD 143 (2001)

Precio ULPA: USD 395 (2001)

2.Flujo Laminar

Definicin: Corriente de aire previamente filtrado por filtros HEPA cuya masa
toda se desplaza en lneas paralelas a una velocidad uniforme de 90 pies/min
20 pies/min (27 m/min 6 m/min)

Pistn de aire limpio que se desplaza dentro de un cilindro barriendo de las

reas las partculas en ellas generadas

En un FL horizontal una partcula de 10 m se desplaza 15 m en sentido

horizontal antes de caer 30 cm. (relacin desplazamiento hv 50 a 1)

Proceso continuo => personal no est en contacto 2 veces con el mismo aire

FL horizontal: partculas a nivel del piso nunca suben al rea de trabajo

FL vertical: ventaja que nunca el aire en contacto con un individuo o proceso

pasa luego a orto individuo clase 100 en toda el rea
Esquema Flujo Laminar Vertical
 Areas de Flujo Laminar clase 10.000
Grandes reas de FL horizontal:

Personas cercanas banco filtros HEPA niveles relativos altos (clase

100)
Personas al final del rea contaminacin relativa mayor

Areas de Flujo Laminar clase 1.000

Grandes reas clase 100.000:

Mdulos filtros HEPA terminales. Ubicacin longitudinal en centro del

rea (a igual distancia de ambas paredes laterales)

Retornos ubicados a nivel de zcalos en paredes laterales

Equipos porttiles de FL clase 100: ubicados longitudinalmente en

hileras
2. CONFIGURACION MULTIZONA
2. AREAS LIMPIAS MODULARES
2. AREAS LIMPIAS MODULARES
2. AREAS LIMPIAS MODULARES